ÅRSREDOVISNING REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I STOCKHOLM

Transkript

1 ÅRSREDOVISNING 2005 REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I STOCKHOLM Postadress Besöksadress Telefon Fax E-post Hemsida Box 289 Nobels väg 12 A kansli@stockholm.epn.se STOCKHOLM Solna

2 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 2 (19) RESULTATREDOVISNING Inledning Uppgifter Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft. Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Lagen är också tillämplig på forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Uppgiften att göra den prövningen ligger på regionala nämnder för forskningsetik. Det finns sex regionala nämnder, en i Göteborg, en i Linköping, en i Lund, en i Stockholm, en i Umeå och en i Uppsala. Varje nämnd har ett eget upptagningsområde. Den nämnd som har prövat en ursprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En regional nämnd har vidare möjlighet att lämna ett rådgivande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. En ansökan som avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar eller endast innefattar behandling av personuppgifter kostar kr. Om ansökningen avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar eller avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är avgiften kr. För en ansökan om ändring av ett godkännande får sökanden betala kr. Organisation Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm är indelad i fem avdelningar, varav fyra avdelningar prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning ansökningar som avser övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Ledningen av nämnden utövas av nämndledningen som utgörs av ordförandena för nämndens avdelningar. En av dessa ansvarar för den administrativa ledningen av nämnden och för ordet vid sammanträde med nämndledningen. Nämnden har sitt kansli vid Karolinska Institutet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Kammarkollegiet. Nämnden har således ingen anställd personal.

3 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 3 (19) Nämndens upptagningsområde är Stockholms och Södermanlands län med följande statliga universitet och högskolor: Stockholms universitet, Karolinska Institutet, Kungl. Tekniska högskolan, Danshögskolan, Dramatiska institutet, Gymnastik- och Idrottshögskolan, Konstfack, Kungl. Konsthögskolan, Kungl. Musikhögskolan i Stockholm, Lärarhögskolan i Stockholm, Operahögskolan i Stockholm, Södertörns högskola och Teaterhögskolan i Stockholm. Avdelningarna har använt sig av den i 27 tredje stycket lagen om etikprövning av forskning som avser människor angivna möjligheten att lämna över till ordföranden eller annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Således har avdelningarna lämnat över åt de vetenskapliga sekreterarna att pröva ansökningar som avser ändring av ett godkännande. Avdelningarna har också uppdragit åt de vetenskapliga sekreterarna att avgöra ärenden där avdelningen vid sammanträde begärt komplettering. Verksamhetsmål Etikprövningsnämnden skall säkerställa att etikprövning genomförs med hög kvalitet och under beaktande av medborgarnas intresse. Prövningen skall genomföras så att säkerheten för såväl forskningspersoner som forskningshuvudmän garanteras samt genomföras på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt. Härigenom skall nämnden bidra till att Sverige blir en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen skall nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt. Enligt föreskrift i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor skall ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning avgöras inom 60 dagar. Vidare föreskrivs i förordningen att handläggningstiden inte bör överstiga 35 dagar för ärenden om ändring av godkännande och 60 dagar för övriga ärenden. Verksamheten Inledning Enligt det förslag till ny organisation för etikprövning som lämnades till regeringen den 30 juli 2003 skulle nämnden ha sex administrativa sekreterare. Under året har nämndens kansli bestått av fyra administrativa sekreterare. Under första halvåret har därutöver funnits en visstidsanställd som på heltid skött nämndens registratur. Dessutom har nämnden haft en sekreterare som på deltid (13 % av heltid) tagit hand om fakturor och lämnat underlag till Kammarkollegiet för utbetalning av arvoden till nämndens ledamöter. Nämnden tog den 1 januari 2005 i bruk en förbättrad version av det år 2004 införda datoriserade registreringssystemet. Det nya systemet tillgodoser kravet på återrapportering och ger hög kvalitet. När det gäller verksamhetens omfattning konstaterar etikprövningsnämnden att antalet ärenden har ökat i förhållande till antalet ärenden år Antalet är dock inte tillräckligt stort för att avgifterna skall täcka kostnaderna. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation antogs antalet ärenden bli och intäkterna uppskattades uppgå till tkr. Utfallet innevarande år blev ärenden och avgiftsinkomsterna stannade på tkr. Nämndens bedömning är att antalet ärenden bara kommer att stiga måttligt,

4 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 4 (19) vilket innebär en kraftig minskning av avgiftsinkomsterna i förhållande till vad som antogs i förslaget till organisation. Ärendeutveckling Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden Kategori 1 År 2004 År 2005 År 2006 Ink Avg Balans Ink Avg Balans Ink Avg Balans A B C D E F Samtliga A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring. 2 Redovisades inte särskilt utan ingår i A. Tabell 2. Antal inkomna ärenden fördelade på månad År Kategori 1 Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt Snitt 2 A+B+C+E D F Samtliga A B C D E F Samtliga A 2 B 0 C 0 D 6 E F Samtliga 1 A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring.

5 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 5 (19) Tabell 3. Genomsnittlig handläggningstid i dagar 1 Kategori År År 2005 År 2006 En forskningshuvudman 30 Mer än en forskningshuvudman 28 Mer än en forskningshuvudman men där samtliga 33 forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. Behandling av personuppgifter 27 Klinisk läkemedelsprövning 30 Ändring 13 Samtliga kategorier 27 1 Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan kommit in till nämnden eller, om betalning av ansökningsavgiften bokförts på nämndens postgirokonto en senare dag, från den dagen till dagen för nämndens beslut, dvs. i fråga om ärenden som avgörs vid sammanträde dagen för sammanträdet. 2 För år 2004 redovisades ingen handläggningstid. Tabell 4. Antal ärenden som överklagats och överlämnats till Centrala etikprövningsnämnden Kategori År 2004 År 2005 År 2006 Övkl Övl Övkl Övl Övkl Övl En forskningshuvudman Mer än en forskningshuvudman Mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen Behandling av personuppgifter Klinisk läkemedelsprövning Ändring Samtliga kategorier Redovisades inte särskilt utan ingår i kategorin En forskningshuvudman. Tabell 5. Antal sammanträden Avdelning År 2004 År 2005 År Sammansatt sommaravdelning Totalt Medicinsk forskning. 2 Övrig forskning. Ekonomi Mål

6 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 6 (19) Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men skall finansieras med avgifter. Avgifterna skall beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller

7 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 7 (19) Tabell 6. Budgetutfall i tkr Prognos enl. regleringsbrev Utfall Intäkter Kostnader Resultat Tabell 7. Kostnader och genomsnittlig kostnad per ärende i tkr 1 År 2004 År 2005 År 2006 Arvoden till ledamöter Övriga personalkostnader Kostnader för lokaler 0 9 Övriga driftskostnader Summa Genomsnittlig kostnad 1 7,64 7,42 1 Den genomsnittliga kostnaden har beräknats per avgjort ärende. Tabell 8. Avgiftsinkomster i tkr Kategori År 2004 År 2005 År 2006 En forskningshuvudman Mer än en forskningshuvudman Mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. Behandling av personuppgifter Klinisk läkemedelsprövning Ändring Totalt Verkligt utfall Redovisades inte år Kommentar till tabellen Avgiftsinkomsterna har beräknats genom att multiplicera antalet inkomna ärenden med avgiften för respektive kategori. Det verkliga utfallet är dock ett annat. Förklaringen härtill är att avgifter för ärenden som kom in till nämnden år 2004 bokfördes på nämnden konto år 2005 och att avgifter för ärenden som kom in till nämnden i år 2005 bokfördes år Utbildningsbidrag Till nämnden har i oktober och december utbetalats 2,25 milj. kr för utbildning och uppbyggande av infrastruktur. Av beloppet har hittills förbrukats 178 tkr. Bl.a. har med dessa medel betalats en utbildningsdag den 11 oktober 2005 med efterföljande middag för nämndens ledamöter och ersättare.

8 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 8 (19) Samverkan Nämnden har samverkat med Vetenskapsrådet genom den särskilda referensgrupp som rådet satt samman med en representant från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. Stockholmsnämnden representeras av den ordförande som har det administrativa ansvaret för nämnden. De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och en administrativ sekreterare från varje nämnd har träffats i Göteborg den 13 januari 2005 för diskussion om gemensamma frågor. Två av nämndens vetenskapliga sekreterare har den januari 2005 deltagit i en av EU-kommissionen anordnad konferens Research Ethics Committees in Europe: facing the future together. Den september 2005 har Regionala etikprövningsnämnden i Linköping anordnat ett möte för de regionala nämndernas ordförande, deras ersättare, vetenskapliga sekreterare och administrativa sekreterare med föreläsningar och grupparbeten kring några ärenden som bedömdes ha ett allmänt intresse. Den administrativt ansvarige ordföranden, en vetenskaplig sekreterare och en administrativ sekreterare har den oktober 2005 deltagit i ett Storfellsmöte med norska forskningsetiska kommittéer. Övrigt Etikprövningsnämnden har under året besvarat en remiss. Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en hemsida, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblanketten och information om sammanträdestider. Flertalet av nämndens ledamöter och ersättare samt kanslipersonalen har deltagit i utbildning som Vetenskapsrådet anordnat. Resultat i förhållande till de uppställda målen Det uppställda kravet beträffande handläggningstider har i det närmaste uppfyllts. Handläggningstiden har överskridit 60 dagar i två ärenden gällande klinisk läkemedelsprövning beroende på uppehåll i verksamheten under sommaren. I ärenden om ändring har den rekommenderade handläggningstiden om 35 dagar överskridits i 16 fall. I övriga ärenden har handläggningstiden 60 dagar överskridits i 28 fall. Den genomsnittliga handläggningstiden ligger dock inom de fastlagda gränserna. Enligt nämndens bedömning har nämnden genomfört en etikprövning som håller hög kvalitet med fokus på säkerheten för forskningspersonerna. I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden för andra året konstatera att avgiftsinkomsterna inte täcker verksamhetens kostnader. Nämnden ser inte några

9 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 9 (19) möjligheter att reducera kostnaderna utan full kostnadstäckning kan bara uppnås med en höjning av avgifterna.

10 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 10 (19) RESULTATRÄKNING (tkr) Not Verksamhetens intäkter Intäkter av anslag Intäkter av bidrag Finansiella intäkter Summa Verksamhetens kostnader Kostnader för personal Kostnader för lokaler -9 0 Övriga driftkostnader Summa Verksamhetsutfall Uppbördsverksamhet Intäkter av avgifter m.m. samt andra intäkter som inte disponeras av myndigheten Medel som tillförts statsbudgeten från uppbördsverksamhet Saldo 0 0 Årets kapitalförändring

11 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 11 (19) BALANSRÄKNING (tkr) Not TILLGÅNGAR Fordringar Fordringar hos andra myndigheter Summa Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader Summa Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket Summa Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret Summa SUMMA TILLGÅNGAR KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital Balanserad kapitalförändring Kapitalförändring enligt resultaträkningen Summa Skulder m.m. Skulder till andra myndigheter Leverantörsskulder 3 31 Övriga skulder Summa Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader Oförbrukade bidrag Summa SUMMA KAPITAL OCH SKULDER

12 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 12 (19) ANSLAGSREDOVISNING Redovisning mot anslag Anslag Ing. över- Årets till- Omdispo- Totalt Utgifter Utgående (tkr) förings- delning nerade disponi- överbelopp enl regl. anslags- belt förings brev belopp belopp belopp Not Uo 16 26:10 ap 04 Ramanslag Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm Summa Redovisning mot inkomsttitel Inkomsttitel Beräknat Inkomster (tkr) belopp Not 2559 Avgifter för etikprövning av forskning

13 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 13 (19) TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER (Belopp i tusental kronor där ej annat anges) TILLÄGGSUPPLYSNINGAR Redovisningsprinciper Tillämpade redovisningsprinciper Myndighetens redovisning följer god redovisningssed och årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Bokföringen följer förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Efter brytdagen har som föregående år fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter. Ändrade redovisningsprinciper Enligt regleringsbrev för 2005 ska de regionala etikprövningsnämnderna inte, som år 2004, upprätta och till regeringen lämna gemensam årsredovisning och gemensamt budgetunderlag. Upplysningar om avvikelser Avvikelser från ekonomiadministrativa regler Enligt Regleringsbrev för 2005 undantas de Regionala etikprövningsnämnderna från kravet att lämna delårsrapport och finansieringsanalys enligt förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag. Upplysningar av väsentlig betydelse De regionala nämnderna har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medeltalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av respektive nämnds värdmyndighet vilka fakturerar nämnderna enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. De regionala nämnderna har inga egna anläggningstillgångar varför lån i Riksgäldskontoret ej är tillämpligt. Eftersom myndigheten startade förra året kan jämförelsetal lämnas endast för år 2004.

14 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 14 (19) Värderingsprinciper Omsättningstillgångar Fordringarna har tagits upp till det belopp som de beräknas bli betalda. Skulder Skulderna har tagits upp till nominellt belopp. De skulder vars belopp inte är exakt kända vid tidpunkten för årsredovisningen har bokförts som periodiseringsposter. Ersättningar och andra förmåner Nämndledning / andra styrelseuppdrag Ersättning Olof Forssberg 53 Statens Skaderegleringsnämnd, ordförande Överklagandenämnden för totalförsvaret, ordförande Jan Levin 21 Ersättare Ulla Erlandsson 48 Ordförande avd 2 Arbetsdomstolen, vice ordförande Allmänna reklamationsnämnden, ordförande Mari Andersson 20 Ersättare Håkan Julius 48 Ordförande avd 3 Birgitta Ganting, ersättare 23 Annica Marcus Ordförande avd 4 Oljekrisnämnden, ledamot 50 Fastighetsmäklarnämnden, vice ordförande Rådet för internat. Utvecklingsarbete inom rättsområdet, ledamot Per Olding, ersättare 23 Birgitta Widebäck 48 Ordförande avd 5 Styrelsen för fonden för fukt- och mögelskador, ledamot Gerhard Gammer, ersättare 23

15 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 15 (19) Anställdas sjukfrånvaro Kanslipersonalen som arbetar vid de regionala etikprövningsnämnderna är inte anställd av nämnderna utan av respektive nämnds värdmyndighet. Anställdas sjukfrånvaro är därför ej tillämpligt.

16 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 16 (19) Noter (tkr) Resultaträkning Not 1 Finansiella intäkter Ränteintäkter räntekonto i Riksgäldskontoret Summa Not 2 Kostnader för personal Lönekostnader (exkl arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal) Övriga kostnader för personal Summa Not 3 Övriga driftkostnader Värdmyndighetens kostnader för personal, hyra m.m Övriga driftkostnader Summa Not 4 Årets kapitalförändring Periodiseringsdifferenser Summa Balansräkning Not 5 Avräkning med statsverket Ingående balans Avräknat mot statsbudgeten: Anslag Inkomsttitlar Avräknat mot statsverkets checkräkning: Anslagsmedel som tillförts räntekonto Uppbördsmedel m.m Transfereringar m.m Utgående balans Not 6 Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret Beviljad räntekontokredit hos Riksgäldskontoret enligt regleringsbrev Anslagsmedel Bidrag från annan statlig myndighet Summa behållning på räntekonto varav kortsiktigt likviditetsbehov 0 0 Det kortsiktiga likviditetsbehovet (30 dagar) täcks med ingående behållning på räntekontot samt anslagstilldelningen i januari

17 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 17 (19) Not 7 Balanserad kapitalförändring Periodiseringsdifferenser Summa Not 8 Skulder till andra myndigheter Sociala avgifter Övriga skulder till andra myndigheter Summa Not Övriga skulder Preliminärskatt på arvoden Summa Not 9 Upplupna kostnader Övriga upplupna kostnader Summa Not 10 Oförbrukade bidrag Bidrag som erhållits från annan statlig myndighet Summa Anslagsredovisning Not 11 Redovisning mot inkomsttitlar I regleringsbrevet anges för den beräknade budgeten ett totalbelopp på tkr för alla regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har sedan fördelats procentuellt i proportion till respektive myndighets anslagsbelopp. För Stockholms del är beloppet 30% av tkr.

18 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 18 (19) SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER (tkr) * Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämplig Kontokrediter Riksgäldskontoret Beviljad Maximalt utnyttjad 0 0 Räntekonto Riksgäldskontoret Ränteintäkter Räntekostnader 0 0 Avgiftsintäkter Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt regleringsbrev Avgiftsintäkter Anslagskredit Beviljad Utnyttjad 0 0 Anslag Ramanslag Anslagssparande varav intecknat 0 0 Bemyndiganden Ej tillämpligt Personal** Ej tillämpligt Driftkostnad per årsarbetskraft Ej tillämpligt Kapitalförändring Årets Balanserad *Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm inrättades 1 januari 2004 varför jämförelsetal endast kan lämnas för år **Myndigheten har ingen anställd personal varför uppgift om personal och driftkostnad per årsarbetskraft inte kan lämnas.

19 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 19 (19) Undertecknande av årsredovisning Stockholm den 21 februari 2006 Olof Forssberg Ulla Erlandsson Håkan Julius Ordf. avd. 1 och admini- Ordf. avd. 2 Ordf. avd. 3 strativt ansvarig ordf. Annika Marcus Birgitta Widebäck Ordf. avd. 4 Ordf. avd. 5