Interferensskruvar DFU-0111 NY REVISION 8 A. ENHETSBESKRIVNING Interferensskruvserien omfattar Soft Screw, interferenskruv, Tenodesis Screw, RetroScrew, Round Delta interferenskruv, Delta Tapered interferenskruv och Bio-Cortical skruv. Dessa interferensskruvprodukter kan vara gängade eller delvis gängade och kanylerade eller icke-kanylerade. B. INDIKATIONER Interferensskruvar, RetroScrew och Bio-Cortical skruvar: Dessa enheter är avsedda att användas för fixering av vävnad inklusive ligament eller sena-till-ben likaväl som ben/sena till ben. Se nedan för specifika indikationer. Tenodesis Screw : Avsedda att ge återinfästning för mjukvävnad (dvs. fixering av ligament och sentransplantatvävnad). Obs: Kirurgen måste tillämpa sin professionella bedömning vid fastställande av lämplig skruvstorlek baserat på specifik indikation, föredragen kirurgisk teknik och patienthistorik. Se nedan för specifika indikationer. Axel (endast interferensskruvar med undantag för Delta Tapered): Reparationer av rotatorkuff, Bankart-reparation, reparation av SLAP-lesion, bicepstenodes, reparation av akromioklavikular separation, deltareparation, kapselförskjutning eller kapsulolabral rekonstruktion Fot/fotled (med undantag för Delta Tapered-skruv): Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparation av hälsena, rekonstruktion av Hallux valgus, mellanfotsrekonstruktion, metatarsal ligamentreparation, Flexor Hallucis longus för reparation av hälsenan, överföringar av senor i foten och fotleden Knä: Reparation av främre korsband, reparation av medialt kollateralligament, reparation av lateralt kollateralligament, reparation av knäskålssena, reparation av bakre korsband, tenodes av iliotibialbandet, (BioComposite interferensskruv, Round Delta BioComposite Sidan 1 av 6
interferensskruv, Delta Tapered BioComposite interferensskruv, BioComposite RetroScrew), reparation av bakre korsband Armbåge (med undantag för Delta Tapered-skruv): Återinfästning av bicepssena, rekonstruktion av ulnart eller radialt kollateralligament Hand/handled (med undantag för Delta Tapered-skruv): Rekonstruktion av skafolunatligament, rekonstruktion av ulnart eller radialt kollateralligament, rekonstruktion av radialt kollateralligament, karpometakarpalleden artroplastik (artroplastik på basal tumled), rekonstruktioner och reparationer av karpalligament, överföring av senor i handen/handleden, reparation av lateral epikondylit C. KONTRAINDIKATIONER 1. Endast bio-tenodes: Skruvstorlekar som är mindre än 7 mm kanske inte är lämpliga för knäets indikation. 2. Otillräcklig benmassa eller -kvalitet. 3. Begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner, vilket kan hämma läkning. 4. Överkänslighet mot främmande kroppar. När man misstänker överkänslighet mot materialet skall lämpliga tester genomföras och överkänslighet uteslutas innan enheten implanteras. 5. Reaktioner mot främmande kroppar. Se Biverkningar Allergiska reaktioner. 6. Aktiv infektion eller begränsad blodtillförsel. 7. Tillstånd med en tendens att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa sina aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden. 8. Det är eventuellt inte lämpligt att använda denna enhet i patienter med otillräcklig eller omogen benmassa. Kirurgen måste utvärdera benmassans kvalitet noggrant innan ortopediska ingrepp genomförs på patienter med omoget skelett. Användning av denna medicinska enhet och inplacering av metallkomponenter eller implantat får ej överbrygga eller störa epifysplattan. 9. Enheten får ej användas för andra ingrepp än de som indikeras. D. BIVERKNINGAR 1. Djupa såväl som ytliga infektioner. 2. Reaktioner mot främmande kroppar. Sidan 2 av 6
3. Allergiliknande reaktioner mot PLA-material (PLLA, PLDLA) har rapporterats. Dessa reaktioner har i vissa fall gjort det nödvändigt att avlägsna implantatet. Överkänslighet mot enhetens material måste övervägas före implantation. 4. Endast implantat av metall: Dislokation/subluxation av axeln. E. VARNINGAR 1. En intern fixeringsenhet får aldrig återanvändas. 2. Endast implantat av metall: Alla implantationsenheter av metall som används för detta kirurgiska ingrepp måste ha samma metallurgiska sammansättning. 3. Biologiskt absorberbara implantat: Denna enhet får ej omsteriliseras. 4. Postoperativt och tills läkningen är fullbordad skall den fixation som tillhandahålls av denna enhet anses vara temporär och den kan eventuellt inte motstå belastning eller andra påfrestningar. Den fixation som tillhandahålls av denna enhet måste skyddas. Den postoperativa regim som ordineras av läkaren måste följas för att undvika att enheten utsätts för olämpliga påfrestningar. 5. Procedurer före och efter ingreppet, inklusive kunskap om kirurgiska tekniker och korrekt urval och inplacering av enheten, är viktiga faktorer för framgångsrik användning av denna enhet. Rätt Arthrex-inplaceringssystem krävs för korrekt implantation av enheten. 6. Alla beslut om att avlägsna enheten måste fattas under övervägande av den potentiella risk patienten utsätts för genom ett extra kirurgiskt ingrepp. Avlägsnande av enheten måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering. 7. Endast implantat av metall: Om en enhet varit implanterad under en längre period kan det behövas särskilda instrument för skruvborttagning för att avlägsna. 8. Det är nödvändigt att ge patienten detaljerade anvisningar avseende denna enhets användning och begränsningar. 9. Denna enhet är avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna enhet kan leda till att enheten inte fungerar så som avsett och till att patienten och/eller användaren skadas. 10. Endast implantat av metall: Avlägsna kompletterande fixation efter läkning. Om den kompletterande fixationen inte avlägsnas när dess avsedda användningstid är utgången kan följande komplikationer uppstå: (1) korrosion, med lokaliserad vävnadsreaktion eller smärta, (2) migration av implantatets läge som resulterar i skada, (3) risk för ytterligare skada från Sidan 3 av 6
postoperativt trauma, (4) böjning, lossning och/eller sönderbrytning som kan göra avlägsnandet opraktiskt eller svårare, (5) smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av att enheten är närvarande, (6) potentiellt ökad risk för infektion; och (7) benförlust på grund av belastningsavskärmning. Kirurgen bör noggrant överväga riskerna gentemot fördelarna vid beslutet om att avlägsna implantatet eller ej. Avlägsnande av implantatet måste åtföljas av adekvat postoperativ hantering för att förhindra upprepad fraktur. 11. Överkänslighet mot enhetens material bör övervägas före implantation. Se Biverkningar. F. MR-säkerhetsinformation 1. Denna enhet har inte utvärderats med avseende på säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Enheten har inte testats med avseende på uppvärmning, migration eller bildartefakter i MRmiljö. Det är ej känt om enheten är fullt riskfri i MR-miljö. Om en patient med enheten i sig skannas kan detta resultera i patientskador. Om implantatet tillverkas av ett metallmaterial kan kirurgen förvänta sig att MR-artefakter förekommer under rutinmässig MRbildbehandling. G. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. 2. Om inte enheten förs in helt kan implantatets proximala ände sticka ut från det kortikala benet, vilket kan irritera mjukvävnaden och/eller orsaka postoperativa smärtor. 3. Endast bio-tenodesskruv: Använd Arthrex-borr av lämplig storlek för att skapa ett pilothål i benet. 4. Endast Bio-Cortical och Delta Tapered interferensskruvar: För in skruvmejseln i skruven så att den är helt införd. Om den inte förs in helt i skruven kan det resultera i skador på implantatet. 5. Endast bio-absorberbar interferensskruv: Det är viktigt att föra in skruvmejseln helt för att förhindra potentiell rensning av insexhålet och/eller att skruven brister under införande eller borttagande. Sidan 4 av 6
6. Endast bio-absorberbar interferensskruv: Om du sätter i interferensskruven genom den anteromediala portalen måste en böjningsvinkel i knäet på 120 upprätthållas under hela införandet. Om du inte bibehåller eller ändrar knäets böjningsvinkel vid införande av skruven kan det leda till att skruven går snett eller att skruvmejseln går sönder. Om det inte är möjligt eller rimligt att bibehålla lämplig böjningsvinkel, ska en central transpatellar senportal övervägas för korrekt införande. 7. Endast bio-absorberbar interferensskruv: Vid byte av skruvstorlek eller revisionsingrepp kan hylsan sättas in igen med skruvmejseln över ett guidestift för att backa ut skruven i hylsan för borttagning med artroskop. H. FÖRPACKNING OCH ETIKETTER 1. Arthrex-enheter får endast godkännas om de anländer från fabriken med förpackning och etiketter intakta. 2. Kontakta kundtjänstavdelningen om förpackningen har öppnats eller förändrats. I. STERILISERING Denna enhet levereras steril eller icke-steril. Steriliseringsmetoden anges på etiketten på förpackningen. Endast implantat av metall: Denna enhet kan omsteriliseras. Den måste rengöras på lämpligt sätt och sedan steriliseras med hjälp av en av följande steriliseringsparametrar. Följ dina lokala riktlinjer, normer och krav. STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST FÖR USA) Ångsterilisering med självtryck Förvakuum Exponerings- Temperatur Expone- Ringstid Tork- Tid 121 C (250 F) 30 minuter 15 till 30 minuter 132 C (270 F) 15 minuter 15 till 30 minuter 135 C (275 F) 10 minuter 30 minuter 132 C (270 F) 4 minuter 20 till 30 minuter 135 C (275 F) 3 minuter 16 minuter STERILISERINGSPARAMETRAR: (ENDAST UTANFÖR USA) Ångsterilisering med självtryck Förvakuum Exponerings- Temperatur 132 C 135 C (270 F 275 F) Expone- Ringstid Tork- Tid 18 minuter 15 till 30 minuter 121 C (250 F) 30 minuter 15 till 30 minuter 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minuter 20 till 30 minuter Sidan 5 av 6
Vissa Arthrex-enheter som eventuellt används under detta ingrepp tillhandahålls icke-sterila och måste rengöras och steriliseras på lämpligt sätt före användning eller återanvändning. DFU- 0023 och ANSI/AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities innehåller specifik information. Steriliseringsapparater har olika utformning och prestandaegenskaper. Cykelparametrar och lastkonfigurationen måste alltid verifieras gentemot tillverkarens anvisningar. Avsvalning Enheten måste låtas svalna tillräckligt efter uttaget ur steriliseringsapparaten. J. MATERIALSPECIFIKATIONER Materialen anges på etiketten på förpackningen. Enheten är tillverkad av titan, polyetereterketon (PEEK), polypropen eller poly-l-laktid. Enheter av bio-komposit är tillverkade av olika konfigurationer av polymerer inklusive poly-llaktid, poly-l, DL-laktid (PLDLA), bifasisk kalciumfosfat, bifasisk trikalciumfosfat (TCP) och hydroxiapatit (HA). Hylsa (om den finns): Polypropen, silikondamm K. FÖRVARING Biologiskt absorberbara enheter måste förvaras på en torr plats i oöppnade originalförpackningar vid högst 32 C / 90 F och får ej användas efter utgångsdatum. Icke biologiskt absorberbara enheter måste förvaras torrt i oöppnade originalförpackningar och får ej användas efter utgångsdatum. Icke-sterila enheter av metall bör förvaras i en ren och torr miljö. Förvaringstiden för ickesterila enheter är inte begränsad, eftersom dessa enheter tillverkas av icke-nedbrytbart material. Enhetens stabilitet behöver inte ifrågasättas när den förvarats under rekommenderade förhållanden. L. INFORMATION Kirurger uppmanas att gå igenom den produktspecifika kirurgiska tekniken innan några ingrepp genomförs. Arthrex tillhandahåller detaljerade kirurgiska tekniker i tryck, på video samt i elektroniska format. Arthrex webbplats innehåller också detaljerad information och demonstrationer av kirurgiska tekniker. Du kan även kontakta din Arthrex-representant om du vill ha en demonstration på din klinik. Sidan 6 av 6