KANYLERADE SKRUVSYSTEM Följande språk ingår i detta paket:

Transkript

1 KANYLERADE SKRUVSYSTEM SV Följande språk ingår i detta paket: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) -Chinese (sch) Türkçe (tk) Distribueras av: Wright Medical Technology, Inc Airline Rd. Arlington, TN Tel: P Wright Medical EMEA Krijgsman DM Amstelveen The Netherlands C 0124 Tillverkad av: aap Implantate AG Lorenzweg Berlin, Germany Tel.:+49 (0) Fax:+49 (0)

2 BRUKSANVISNING BESKRIVNING: SYSTEM: KANYLERADE SKRUVSYSTEM Material: CrNi-legering enligt ISO och ASTM F 138/ASTM F 139. Titanlegering enligt ISO och ASTM F 136. Varningar och försiktighetsåtgärder De kanylerade skruvarna och ledarna levereras osterila av aap och måste ovillkorligen förberedas före användning. Dessa produkter är avsedda för engångsbruk. Återanvändning, inklusive användning av Kirschner-ledare som ledare för kanylerade skruvar, är förbjuden av aap. Implantat bör användas endast inom ramen för sin avsedda funktion. Kirurgen måste generellt vara väl förtrogen med det kirurgiska ingreppet och särskilt med den kirurgiska tekniken för användning av de aktuella implantaten före ingreppet. Rätt val och placering av implantatet är ytterst viktigt. Vi rekommenderar preoperativ planering för att fastställa den lämpligaste storleken och slutpositionen för implantatet. Anvisningar om implantatkombination finns i respektive kirurgiska teknik. aap har inte testat kombinationer där implantat och instrument från andra tillverkare ingår och kirurgen bär det fulla ansvaret för alla kombinationer.

3 aap kanylerat skruvsystem har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. aap kanylerat skruvsystem har inte testats avseende uppvärmning och migration i MR-miljö. Rekommendationer angående fragment av anordningen Använd medicinsktekniska produkter i enlighet med deras märkta indikationer och tillverkarens anvisningar, speciellt under införande och avlägsnande. Inspektera anordningar före användning med avseende på skada under transport eller förvaring eller skador vid uppackning som skulle kunna öka sannolikheten för fragmentering under en procedur. Inspektera anordningarna omedelbart efter att de avlägsnats från patienten med avseende på eventuella tecken på brott eller fragmentering. Behåll enheten om den är skadad, för att underlätta tillverkarens analys av händelsen. Riskerna och fördelarna med att hämta eller lämna fragment i patienten ska noggrant övervägas och diskuteras (om möjligt) med patienten. Informera patienten om beskaffenheten och säkerheten för kvarlämnade fragment, inklusive följande information: a. Fragmentets materialsammansättning (om denna är känd). b. Fragmentets storlek (om den är känd). c. Fragmentets läge. d. De potentiella orsakerna till skada, t.ex. migration, infektion.

4 e. Procedurer eller behandlingar som bör undvikas, såsom MRT-undersökningar, vid fall av metallfragment. Detta kan hjälpa till att minska risken för allvarlig skada från fragmentet. Indikationer I princip är kirurgisk osteosyntes indicerad endast när det är uppenbart att andra konservativa metoder inte längre kan förväntas ge ett lyckat resultat. Kanylerade skruvar aap kanylerade skruvar är avsedda att användas över en ledare eller ett ledarstift för fixering av benfrakturer och benfragment. aap:s brickor kan användas tillsammans med skruvarna inom ramen för vissa tillämpningar. Minimalinvasiva fraktur-/ledrekonstruktioner. Ledfrakturer med flera fragment. Enkla metafyseala frakturer. Enkla epifyseala frakturer. Frakturer i humerushuvudet. Frakturer i tibiahuvudet. Cooper-frakturer i tibia. Frakturer i radius. Frakturer i handled, fotled, armbåge och axel. Scaphoideumfrakturer och andra handfrakturer.

5 Metatarsalfrakturer och andra fotfrakturer. Ligamentfixering i proximala humerus. Ligamentbortslitningsskador (apofys). Frakturer i små ledben. Malleolarfrakturer. Strålbensfrakturer. Frakturer i kalkaneus och talus. Artrodes i fotleden. Avulsionsfraktur och femte metatarsalbenet. Frakturer i tarsalområdet. Ledarprodukter Ledare vid osteosyntes med kanylerade skruvar Kontraindikationer Inflammation, sepsis och osteomyelit är absoluta kontraindikationer. Alla tillämpningar som inte definieras i indikationerna är kontraindicerade. Det kirurgiska ingreppets lyckade resultat kan dessutom påverkas negativt av: akuta eller kroniska infektioner, lokala eller systemiska, vaskulära, muskulära eller neurologiska patologier som omfattar den berörda extremiteten,

6 alla samtidiga patologier som kan påverka implantatets funktion, osteopatier med minskad benmängd, t.ex. allvarlig osteoporos, varje mental eller neuromuskulär rubbning som kan ge upphov till en oacceptabel risk för sviktning vid tidpunkten för fixering eller komplikationer i samband med postoperativ behandling, känd eller misstanke om överkänslighet mot metall, övervikt: en överviktig eller korpulent patient kan orsaka påfrestning på implantatet i en sådan grad att stabiliseringen eller implantatet kan svikta, om användningen av implantatet kommer i konflikt med de anatomiska strukturerna eller fysiologisk status. Andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som är befintliga före ingreppet och kan äventyra den potentiellt gynnsamma proceduren, t.ex.: förekomst av tumörer, kongenitala abnormiteter, immunsuppressiva patologier, ökade sedimentationshastigheter som inte kan förklaras av andra patologier, ökat antal vita blodkroppar (leukocyter), uttalad vänsterförskjutning i det differentiella antalet vita blodkroppar.

7 Patientinformation Patienter som röker eller använder andra nikotinhaltiga produkter frekvent uppvisar en högre risk för pseudoartros. Patienten ska informeras om begränsningarna avseende belastning av implantatet, i synnerhet om de förutsebara effekterna på de kirurgiska resultaten i händelse av bristande följsamhet i förhållande till kirurgens postoperativa anvisningar. Dessutom ska patienten informeras om att den förutsebara livslängden för de implantat som används beror på hans/hennes längd och grad av fysisk aktivitet samt att ett implantats lastbärande kapacitet inte är jämförbar med den hos friskt ben. Vävnadsskada i området närmast implantatet kan inte uteslutas om patienten exponeras för starka elektromagnetiska växlande fält på arbetet, vilket kräver framtida försiktighet och särskilda åtgärder från patientens sida. All information som ges till patienten ska dokumenteras. Möjliga komplikationer lossande, deformering eller frakturering av implantatet, akuta postoperativa sårinfektioner och sena infektioner med risk för sepsis, migration, subluxation av implantatet med minskat rörelseomfång som följd, frakturer orsakade av ensidig ledbelastning, trombos och emboli, sårhematom och fördröjd sårläkning, tillfällig och utdragen funktionell neurologisk rubbning, vävnadsreaktioner till följd av allergi eller främmande-kroppreaktion mot rubbade partiklar,

8 korrosion med lokaliserad vävnadsreaktion och smärta, smärta, en känsla av obehag eller onormala förnimmelser på grund av det implantat som används, benförlust orsakad av avsaknad av belastning. Alla de möjliga komplikationer som listas här är inte typiska för aap -produkter utan observeras i princip för alla implantat. Informera aap snarast så fort komplikationer uppstår i samband med de implantat eller kirurgiska instrument som används. I händelse av bristfällig funktion hos ett implantat i ett alltför tidigt skede, som misstänks ha orsakats av dess geometri, ytkvalitet eller mekaniska stabilitet, ska explantatet/explantaten skickas till aap i rent, desinficerat och sterilt tillstånd. Tillverkaren kan inte godta några andra typer av returer av använda implantat. Kirurgen ansvarar för komplikationer relaterade till otillräcklig sterilitet, olämplig förberedelse av benimplantatbädden för implantat, felaktig indicering eller kirurgisk teknik eller felaktig patientinformation och felaktigt patientbeteende till följd av detta. Förpackning och sterilitet Alla aap medicintekniska produkter levereras osterila och måste ovillkorligen förberedas före användning. Tillverkaren garanterar ovan nämnda medicintekniska produkters renhet i deras originalförpackning utan skador endast fram till den tidpunkt då förpackningarna öppnas. Kirurgen ansvarar för att upprätthålla aseptiska förhållanden fram till patienten.

9 Undersök produktförpackningen avseende eventuella skador innan den öppnas. Medicintekniska produkter från en skadad förpackning får inte användas. Hantering Undersök de medicintekniska produkternas integritet och överensstämmelsen mellan anordningstyp och -storlek med märkningen när medicintekniska produkter tas ut ur förpackningen. Skadade medicintekniska produkter får inte användas. aap bär det fulla ansvaret för medicintekniska produkter och deras leveransform. Varje ändring av dessa ger upphov till en ny medicinteknisk produkt för vilken aap inte antar något som helst ansvar. Den instrumentuppsättning som behövs kan beställas från Wright Medical Technology, Inc. Se den kirurgiska tekniken för närmare information om implantation av komponenterna och om instrumentuppsättningen. Förberedelse av medicintekniska produkter Följ dessa förberedelseanvisningar i syfte att upprätthålla de medicintekniska produkternas värde. De många olika möjligheterna för förberedelse baseras på kompatibiliteten mellan respektive medicintekniska produkters material. Användaren bär det fulla ansvaret för en framgångsrik förberedelse. I samband med denna förberedelse är det särskilt viktigt att följa de anvisningar och specifikationer som ges i bruksanvisningen och relevanta nationella lagbestämmelser och standarder. Hantering av medicintekniska produkter Det är förbjudet att ombearbeta använda implantat eller implantat som har kommit i kontakt med kroppsvätskor. Alla anordningar måste emellertid rengöras före sterilisering och användning. Skyddslock och skyddsfilmer samt andra transportskydd ska avlägsnas fullständigt.

10 Rengöring Montera isär alla komponenter enligt tillverkarens anvisningar (om tillämpligt). Skölj med kallt kranvatten för att få bort grov kontaminering. Nedsänk instrumentet under 5 minuter i en enzymatisk lösning som framställts enligt tillverkarens anvisningar. Skrubba noggrant med en mjuk borste och/eller piprensare. Spola upprepade gånger genom alla mycket trånga lumen med enzymatisk rengöringslösning med hjälp av en spruta. Skölj med kallt kranvatten i minst en minut. Använd en spruta för att upprepade gånger spola alla mycket trånga lumina. Nedsänk instrumentet under 5 minuter i en rengöringslösning som framställts enligt tillverkarens anvisningar. Skrubba noggrant med en mjuk borste och/eller piprensare. Spola upprepade gånger genom alla mycket trånga lumina med rengöringslösning med hjälp av en spruta. Skölj noggrant/spola med avjoniserat vatten/vatten renat med omvänd osmos (RO/DI-vatten). Sonikera i minst 10 minuter i en enzymatisk rengöringslösning beredd enligt tillverkarens anvisningar. 10. Skölj noga/spola med RO/DI-vatten. 11. Torka med en ren, mjuk, absorberande engångstrasa. 12. Inspektera instrumentet visuellt för renhet. Alla synliga ytor, såväl inre som yttre, bör undersökas visuellt. Rengör anordningen igen, efter behov, tills den är synbart ren.

11 OBS! Borstar (t.ex. piprensare) kan användas för att rengöra de flesta lumina, dock rekommenderas att trånga lumina med en diameter på 1,04 mm eller mindre spolas med hjälp av en spruta. Sterilisering Minimirekommendationerna avseende förhållanden för ångsterilisering av kanylerade skruvar med Darco-huvud är följande: Linda in komponenten i dubbla lager av ett FDA-godkänt CRS-omslag eller liknande typ av ickevävt omslagsmaterial av medicinsk kvalitet. Autoklavera enligt följande parametrar: Ångsterilisering Typ av cykel Parameter Lägsta börvärde Förvakuum 132 C (270 F) Exponeringstemperatur 132 C (270 F) Exponeringstid 4 minuter Torkningstid 20 minuter

12 3. Efter steriliseringen ska komponenten avlägsnas ur omslaget med vedertagen steril teknik samt puderfria handskar. Se till att implantaten är rumstempererade före implantationen. Undvik kontakt med hårda föremål som kan orsaka skador. Dessa rekommendationer är förenliga med AAMI ST79:2006/A1:2008 och A2:2009 och har utvecklats och testats med särskild utrustning. På grund av variationer i miljö och utrustning måste det påvisas att dessa rekommendationer ger sterilitet i din miljö. Om förändringar i behandlingsförhållanden, emballeringsmaterial och/eller utrustning förekommer måste steriliseringsprocessens effektivitet påvisas. Skötsel/inspektion Låt de medicintekniska produkterna svalna till rumstemperatur. Implantat som har kommit i kontakt med kroppsvätskor får aldrig återanvändas. Säkerställ att de skickas tillbaka enligt ett validerat protokoll som garanterar att de inte orsakar överföring av infektionssjukdomar. Sortera bort och byt ut skadade och defekta medicintekniska produkter. Förvaring Användaren ska förhindra alla effekter som kan försämra produktens märkning eller de medicintekniska produkternas förvaringslivslängd, de medicintekniska produkternas yta eller de medicintekniska produkternas geometri, t.ex. onödig förflyttning, belastning, värme, UV-strålning, fukt osv.

13 Slutkommentarer Ovan nämnda anvisningar har validerats av Wright och aap som lämplig metod för förberedelse vid användning av de medicintekniska produkterna, men kan inte ersätta en detaljerad beskrivning av processen eftersom det inte är möjligt att tillhandahålla en detaljerad beskrivning av den stora mängd olika förberedelseförfaranden som används över hela världen. Den person som förbereder instrument ansvarar för att uppnå önskat resultat vid den faktiska förberedelsen med hjälp av utrustning, material och personal i förberedelseanläggningen. För att detta ska kunna genomföras krävs en validering och rutinmässiga inspektioner av processen på plats. Avvikelser från de anvisningar som har tillhandahållits av tillverkaren ska undersökas avseende effektivitet och eventuella skadliga följder och dokumenteras. REF.: WM ( ) REV.: 5 /