Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna



Relevanta dokument
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA

Cozaar. Merck Sharp & Dohme BV , Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Minskad östrogenproduktion och besvär i underlivet Behandling med Oestring Så här sätter du in och byter Oestring... 8

Frågor och svar TLV:s beslut att begränsa subventionen för Cymbalta

s Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag

PRODUKTRESUMÉ. Röd-bruna, runda, filmdragerade tabletter med diametern 10 mm.

Bipacksedel: Information till användaren

1. VAD VENTOLINE DISKUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Bipacksedel: Information till användaren. Naramig 2,5 mg filmdragerade tabletter. naratriptan

Integrerande MEQ fråga DX Totalt 20 poäng. Klinisk medicin, Södersjukhuset, ht2012/vt2013. Anvisning:

Antiarytmiska läkemedel. vid behandling av förmaksflimmer

Artros- NSAID. Jan Bergman Med klin gastrosektionen. Läkemedelskommitté

Bilaga II. Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

Särskilt stöd i grundskolan

Ny lydelse för produktinformation Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Delområden av en offentlig sammanfattning. Information om sjukdomsförekomst. Epilepsi

Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering. Patientinformation

Pregabalin Krka , Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedel: Information till användaren. Lerkanidipin Actavis 10 mg filmdragerade tabletter Lerkanidipin Actavis 20 mg filmdragerade tabletter

Riktlinjer för användning av Midazolam som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Sörmland

Innehavare av försäljningstillstånd/information lämnas av McNeil Sweden AB

I promemorian föreslås ändringar i patientsäkerhetslagen (2010:659) när det gäller användandet av yrkestitlar för tillfälliga yrkesutövare.

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Aktuellt från Hjärta-kärl

Sektionen för Beteendemedicinsk smärtbehandling

Totalt antal poäng på tentamen: 57 p För att få respektive betyg krävs: För godkänt (G) krävs 70% av totalpoängen medan VG kräver 85%.

ORION CORPORATION. återkommande dödstankar eller självmordstankar eller självmordsförsök.

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Repetition Cirkulationsorganens sjukdomar. Kardiovaskulära sjukdomar den främsta orsaken till död i världen

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation

1. VAD METFORMIN PFIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

MRSA. Information till patienter och närstående

Tarmhormoner som frisätts i samband med måltid. De viktigaste är GLP-1 (glukagonlik peptid 1) och GIP (gastric inhibitory polypeptide)

Bipacksedel: Information till användaren. Tetralysal 150 mg hårda kapslar Tetralysal 300 mg hårda kapslar tetracyklin

Anmälan om sjukhusens läkemedelsförsörjning

Verksamhetshandledning Nationell lista Läkemedel under utökad övervakning

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Mark Särskilt boende

Elsäkerhetsverkets förslag till föreskrifter om ändring i ELSÄK-FS 2013:1

Socialstyrelsens författningssamling

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Solbacka (minst 7 svarande) Särskilt boende

Bipacksedel: Information till användaren

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Folkhälsorapport 2015 i sammanfattning. Mona Backhans, Joanna Stjernschantz Forsberg, Anton Lager (redaktörer)

Administratör Rollbeskrivning och stödjande instruktion. e-tjänst för ansökan om statsbidrag Senast uppdaterad:

Informationshantering och journalföring. informationssäkerhet för god vård

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Utkast till BESLUT AV BLANDADE EG EFTA-KOMMITTÉN FÖR GEMENSAM TRANSITERING

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Hallsberg Hemtjänst

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Lund Hemtjänst

Uppdrag att utreda förutsättningarna att följa väntetider på sjukhusbundna akutmottagningar

Förslag på riktlinjer för läkemedelinställning på hjärt-/kärlmottagning inom primärvården Södra Älvsborg avseende hjärtsvikt

Bipacksedeln: Information till användaren

30 REKLISTAN

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen 2013? Verksamhetsresultat för Norr Särskilt boende

Manual för BPSD registret. Version 6 /

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Stockholms län Resultat för Kampementets Äldreboende (minst 7 svarande) Särskilt boende

Viktiga saker att komma ihåg om din GILENYA -behandling. Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Medlemsstater Den som innehar godkännandet Läkemedlets namn. Eventin. Postfach Ludwigshafen DE Germany -4 -

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Stockholms län Resultat för Dalahöjdens äldreboende (minst 7 svarande) Särskilt boende

LATHUND FÖR INSÄTTNING OCH BEHANDLING

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Stockholms län Resultat för Åsengårdens gruppboende (minst 7 svarande) Särskilt boende

Laxabon Frågor, svar och praktiska tips

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)

Repetitivt arbete ska minska

ELEV- HANDLEDNING (Ansökan via webben)

PROTOKOLL Svar på motion 2015:07 från Christer Johansson (V) om allmän visstidsanställning KS-2015/516

VASOBRAL, skårad tablett g/1 g av 100 ml. VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska

ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

x xx xx x (I) DAGSLJUS POTENTIAL VALLA PARK KLIMATSTUDIE

Brevutskick till väntande patienter

Gotlands kommun Konsekvenser för primärvården vid en organisatorisk flytt av hemsjukvården september 2010

Aktiv (a) substans (er): En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

PROSTATBESVÄR del 1 Malmö 2007

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Skogåsa (minst 7 svarande) Särskilt boende

Säker behandling med DOAK

Sjukgymnasten tipsar om rörelser att göra hemma

Klinisk omvårdnad: Somatisk hälsa, ohälsa och sjukdom.

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Stockholms län Resultat för Farsta Hemtjänst

FREDA-farlighetsbedömning

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

RIKS-STROKE - 3 MÅNADERS - UPPFÖLJNING

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Stockholm_Vasens vård- och omsorgsboende (minst 7 svarande) Särskilt boende

EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor. Förslag till direktiv (KOM(2002) 375 C5-0341/ /0152(COD))

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Solna_Trygghetens vård och omsorgsboende (minst 7 svarande) Särskilt boende

Upprättad Reviderad AVVIKELSE och RISKHANTERING riktlinjer

TIMREDOVISNINGSSYSTEM

Ändrad rätt till ersättning för viss mervärdesskatt för kommuner

Vägledning. De nordiska konsumentombudsmännens ståndpunkt om dold marknadsföring

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Solna_Ametisten vård och omsorgsboende (minst 7 svarande) Särskilt boende

Vad tycker de äldre om äldreomsorgen? Resultat för Solna_Polhemsgården vård och omsorgsboende (minst 7 svarande) Särskilt boende

Bipacksedeln: Information till användaren

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Ersättningsperiod vid anmälan om höjd inkomst och beslut om sjukpenninggrundande inkomst (SGI) för förfluten tid

Socialstyrelsens uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak

Säkerhetsplan för: XXX MALL

Transkript:

Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna Notering: Dessa ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG. 347

För alla produkter som innehåller ibuprofen A. Produktresumé Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV) Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag), kan vara stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser. Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas. Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs. Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Acetylsalicylsyra Samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar. acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta 348

effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1). Avsnitt 4.8 - Biverkningar Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara stroke) (se avsnitt 4.4). Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5). B. Bipacksedel Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [namn] Varningar och försiktighet Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar [namn] om du: - har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive mini-stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA)). 349

- har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare. Andra läkemedel och [namn] [Namn] kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel: - antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin) - läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex kaptopril, betablockerare t.exl atenolol, angiotensin-ii-receptorantagonister t.ex losartan) Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med [namn]. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder [namn] med andra läkemedel. 350

För alla produkter som innehåller dexibuprofen A. Produktresumé Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Doseringen bör anpassas efter sjukdomens allvarlighetsgrad och patientens besvär. Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Svår hjärtsvikt (NYHA-klass IV) Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara stroke). Epidemiologiska studier har generellt sett inte antytt något samband mellan en låg dos av ibuprofen (t.ex. 1 200 mg/dag) och en ökad risk för arteriella trombotiska händelser. Även om det finns begränsade data om den arteriella trombotiska risken vid användning av dexibuprofen är det rimligt att anta att risken förknippad med en hög dos av dexibuprofen (1 200 mg/dag) liknar den som är förknippad med en hög dos av ibuprofen (2 400 mg/dag). Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med dexibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (1 200 mg/dag) bör undvikas. Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av dexibuprofen (1 200 mg/dag) krävs. Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering (om underavsnitt finns ska formuleringen inkluderas i det relevanta underavsnittet, t.ex. samtidig användning rekommenderas inte)] 351

Acetylsalicylsyra Samtidig administrering av dexibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av den möjliga ökade risken för biverkningar. acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1). Även om inga data finns tillgängliga för dexibuprofen är det rimligt att anta att en liknande interaktion kan finnas mellan dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (den farmakologiskt aktiva enantiomeren hos ibuprofen) och låga doser av acetylsalicylsyra. Avsnitt 4.8 - Biverkningar Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara stroke) (se avsnitt 4.4). Även om det finns begränsade data om den arteriella trombotiska risken vid användning av dexibuprofen är det rimligt att anta att risken förknippad med en hög dos av dexibuprofen (1 200 mg/dag) liknar den som är förknippad med en hög dos av ibuprofen (2 400 mg/dag). Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper acetylsalicylsyra på trombocytaggregation kompetitivt när de doseras tillsammans. Vissa farmakodynamiska studier har visat att en minskad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation förekom när enkeldoser av ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter dosering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg). Även om det finns osäkerheter kring extrapolering av dessa data till den kliniska situationen går det inte att utesluta effekten av låga doser acetylsalicylsyra. Ingen klinisk relevant effekt anses sannolik vid tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5). Även om inga data finns tillgängliga för dexibuprofen är det rimligt att anta att en liknande interaktion kan finnas mellan dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (den farmakologiskt aktiva enantiomeren hos ibuprofen) och låga doser av acetylsalicylsyra. 352