PAKKAUSSELOSTE Anastrozole Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen anastrotsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Anastrozole Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Anastrozole Tevaa 3. Miten Anastrozole Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anastrozole Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ANASTROZOLE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anastrozole Teva kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan aromataasin estäjiksi. Se estää aromataasientsyymin toimintaa, mikä puolestaan alentaa tiettyjen naissukuhormonien, esim. estrogeenin, määrää veressä. Lääkettä käytetään pitkälle edenneen hormoniherkän rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ANASTROZOLE TEVAA Älä käytä Anastrozole Tevaa, jos - olet allerginen (yliherkkä) anastrotsolille tai Anastrozole Tevan jollekin muulle aineelle. - sinulla ei vielä ole ollut vaihdevuosia - olet raskaana tai imetät - sinulla on vakava munuaissairaus - sinulla on kohtalainen tai vakava maksasairaus - käytät estrogeeniä sisältäviä lääkkeitä (ks. myös alla Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - käytät tamoksifeeniä sisältävää lääkettä (ks. myös alla Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Ole erityisen varovainen Anastrozole Tevan suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos - sinulla on osteoporoosi tai muita tiloja, jotka ovat voineet vaikuttaa luuntiheyteen. Anastrotsoli alentaa naishormonien pitoisuuksia. Tämä voi aiheuttaa luun mineraalikatoa, joka saattaa vähentää luuston vahvuutta. Hoidon aikana saattaa olla tarpeen mitata luuntiheys. Lääkäri voi myös määrätä sinulle lääkettä luukadon ehkäisyyn ja hoitoon. - käytät LHRH-analogeja (lääkkeitä, joilla hoidetaan rintasyöpää, tiettyjä gynekologisia ongelmia tai hedelmättömyyttä). Tutkimuksia LHRH-analogien ja anastrotsolin yhteiskäytöstä ei ole, joten yhteiskäyttöä on vältettävä. - et ole varma, ovatko vaihdevuodet jo ohi. Lääkäri tarkistaa hormonitasosi. 1
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä seuraavia lääkeaineita samanaikaisesti Anastrozole Tevan kanssa (ks. myös yllä Älä käytä Anastrozole Tevaa, jos ): estrogeeniä sisältäviä lääkkeitä tamoksifeeniä, joka on toinen rintasyövän hoidossa käytettävä lääke. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Anastrozole Tevaa ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Anastrozole Teva voi tehdä sinut väsyneeksi tai uneliaaksi. Älä aja tai käytä mitään koneita, jos sinulla on näitä oireita. Tärkeää tietoa Anastrozole Tevan sisältämistä aineista Anastrozole Teva sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ANASTROZOLE TEVAA KÄYTETÄÄN Käytä Anastrozole Tevaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Aikuiset ja iäkkäät: Yksi tabletti vuorokaudessa niellään vesilasillisen kera. Lapset: Anastrozole Tevan käyttöä lapsille ei suositella. Jos otat enemmän Anastrozole Tevaa kuin sinun pitäisi Jos otat (tai joku muu ottaa) kerralla monta tablettia tai jos epäilet, että lapsi on niellyt tabletteja, ota välittömästi yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriin. Ota mukaasi tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit sekä lääkepakkaus, jotta he tietävät, mitä lääkettä on otettu. Jos lopetat Anastrozole Tevan käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Anastrozole Teva voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat seuraavia oireita, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun: vakava allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kasvojen, huulien, suun tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). hyvin vaikea allerginen reaktio johon liittyy haavojen ja rakkuloiden muodostumista iholle. Tätä kutsutaan Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi (haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon) Nämä ovat vakavia, mutta hyvin harvinaisia haittavaikutuksia. Voit tarvita välitöntä lääkärin hoitoa tai valvontaa. 2
Maksavaikutukset (melko harvinainen, harvemmalla kuin 1:llä henkilöllä 100:sta) Oireita voivat olla: ihon tai silmien keltaisuus, virtsan tummuminen, ruokahalun menetys ja yleinen huonovointisuus Jos havaitset tällaisia oireita, mene heti lääkäriin. Saatat tarvita laboratorikokeita ja hoitoa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu mainitun yleisyyden mukaan: Hyvin yleinen (ilmenee yli 1 henkilöllä 10:stä): Kuumat aallot. Heikkouden tunne Nivelten kipu tai jäykkyys Ihottuma Pahoinvointi Päänsärky Yleinen (ilmenee harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä, mutta yli 1 henkilöllä 100:sta): Emättimen kuivuus Verenvuoto emättimestä, pääasiassa muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana käytössä olevan hormonihoidon vaihdon jälkeen. On tärkeää kertoa lääkärille heti jos sinulla esiintyy epätavallista (pitkäaikaista) verenvuotoa emättimestä tai kuukautisten epäsäännöllisyyttä kun käytät Anastrozole Tevaa tai sen jälkeen. Hiusten harveneminen (hiustenlähtö) Ripuli Ruokahalun menetys Kolesteroliksi kutsutun rasva-aineen määrän kohoaminen veressä. Tämä havaitaan verikokeessa. Oksentelu. Uneliaisuus Rannekanavaoireyhtymä (pistely, kipu, kylmyys ja heikkouden tunne jossakin käden osassa) Muutoksen maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden tuloksissa) Luukipu Melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta, mutta yli 1 henkilöllä 1000:sta): Napsusormisuus (tila, jossa sormi tai peukalo jää taipuneeseen asentoon) Hyvin harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta): Ihottuma, joka on vaalea keskeltä ja reunoilta vaalean- tai tummanpunainen Ihon, huulien, silmien ja sukuelinten rakkulat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) Allergiset reaktiot ja nokkosihottuma. Ihon verisuonten tulehdus Muita mahdollisia haittavaikutuksia: Anastrozole Teva laskee estrogeenipitoisuuksia, mikä voi aiheuttaa luun mineraalikatoa. Tästä aiheutuva luuston heikkeneminen voi joskus johtaa murtumiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ANASTROZOLE TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 3
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Anastrozole Teva sisältää - Vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia. - Muut tablettiytimen aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 572), povidoni K-30 ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi (E 464), makrogoli 400, makrogoli 6000 ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Anastrozole Teva 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja. Tabletin toisella puolella on merkintä 93 ja toisella puolella A10. Anastrozole Teva 1 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 1, 14, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ja 300 tabletin pakkauksissa. Sairaalapakkauksia, joissa on 84 tablettia, sekä 10 (10 x 1) ja 50 (50 x 1) kerta-annospakkauksia sairaalaa varten on myös saatavilla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistajat: Teva UK Ltd, Eastbourne, Englanti Pharmachemie B.V., Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA, Sens, Ranska Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Unkari Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Tsekin tasavalta Tämä seloste on päivitetty viimeksi 26.9.2011 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anastrozole Teva 1 mg filmdragerade tabletter anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Anastrozole Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Anastrozole Teva 3. Hur du använder Anastrozole Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anastrozole Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ANASTROZOLE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anastrozole Teva tillhör läkemedelsgruppen aromatashämmare. Anastrozole Teva hindrar aktiviteten av ett enzym som kallas aromatas, vilket påverkar halterna av vissa kvinnliga könshormoner, såsom östrogener. Anastrozole Teva används vid behandling av framskriden hormonkänslig bröstcancer hos kvinnor som passerat klimakteriet. Anastrozol som finns i Anastrozole Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER ANASTROZOLE TEVA Använd inte Anastrozole Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller något av övriga innehållsämnen i Anastrozole Teva. - om du inte har passerat klimakteriet. - om du är gravid eller ammar. - om du har allvarliga njurproblem. - om du har en måttlig till allvarlig leversjukdom. - om du använder läkemedel som innehåller östrogen (se även Intag av andra läkemedel nedan). - om du använder tamoxifen (se även Intag av andra läkemedel nedan). Var särskilt försiktig med Anastrozole Teva Tala om för din läkare innan du börjar använda detta läkemedel om du: - har osteoporos (benskörhet) eller har haft någon annan sjukdom som påverkar styrkan av din benvävnad. Anastrozole Teva sänker halterna av kvinnliga könshormon och detta kan leda till förlust av mineralinnehåll i benvävnaden, vilket kan minska benvävnadens styrka. Du kan 5
behöva göra bentäthetsmätningar under behandlingen. Din läkare kan ge dig läkemedel för att förebygga eller behandla benskörhet. - använder LHRH-analoger (läkemedel för behandling av bröstcancer, vissa gynekologiska tillstånd och infertilitet). Inga studier har utförts med kombinationen av LHRH-analoger och anastrozol. Därför ska anastrozol och LHRH-analoger inte användas samtidigt. - är osäker på huruvida du har passerat klimakteriet. Din läkare bör kolla dina hormonhalter. Användning av andra läkemedel Du ska inte använda Anastrozole Teva om du använder något av följande (se även Använd inte Anastrozole Teva ovan): Läkemedel som innehåller östrogen Tamoxifen, en annan bröstcancerbehandling. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Anastrozole Teva ska inte användas om du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Anastrozole Teva kan få dig att känna dig trött och sömnig. Om du upplever dessa symptom bör du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Anastrozole Teva Anastrozole Teva innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ANASTROZOLE TEVA Använd alltid Anastrozole Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna inklusive äldre Tag en tablett dagligen. Svälj tabletten med ett glas vatten. Barn Anastrozole Teva rekommenderas inte till barn. Om du har tagit för stor mängd av Anastrozole Teva Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland tel. 09-471977, 09-4711) för bedömning av risken eller rådgivning. Ta med denna bipacksedel, eventuella kvarvarande tabletter och förpackningen till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter som intagits. Om du slutar att använda Anastrozole Teva Sluta inte ta dina tabletter även om du mår bra, annat än om din läkare rekommenderar detta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 6
Liksom alla läkemedel kan Anastrozole Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever följande, sluta använda Anastrozole Teva och kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg som kan orsaka svälj- och andningssvårigheter). En mycket allvarlig hudreaktion med sår och blåsor på huden. Detta är känt som Stevens- Johnsons syndrom (frekvensen av denna biverkning är inte känd). Dessa är allvarliga men mycket sällsynta biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk hjälp eller sjukhusvistelse. Leverpåverkan (Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) Symptomen kan inkludera: Gulfärgning av hud eller ögon, mörkt färgad urin, aptitlöshet och en allmän sjukdomskänsla. Om detta händer dig, uppsök en läkare omedelbart du kan behöva medicinska tester och behandling. Följande biverkningar har rapporterats med nedanstående frekvensintervall: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Blodvallningar Svaghetskänsla Ledsmärta eller stelhet Hudutslag Illamående Huvudvärk. Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare men fler än 1 av 100 användare): Torrhet i slidan Blödning från slidan, vanligtvis under de första veckorna av behandlingen, efter övergång från befintlig hormonell behandling. Det är viktigt att du talar om för din läkare omedelbart om du får ovanliga (ihållande) blödningar eller oregelbundna menstruationer när du tar Anastrozole Teva eller någon gång efteråt. Glesare hårväxt (håravfall) Diarré Aptitförlust Förhöjda eller höga nivåer av fettämnen som kallas kolesterol i blodet. Detta skulle ses i ett blodprov Kräkningar Sömnighet Karpaltunnel-syndrom (stickningar, smärta, kyla, svaghet i delar av handen) Förändringar i blodprover som visar hur väl din lever fungerar Skelettssmärta Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare men fler än 1 av 1 000 användare): Trigger finger (ett tillstånd där fingret eller tummen fastnar i en böjd position). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Rosa/röda utslag som kan ha en klar mittpunkt Blåsor i huden, mun, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) Allergiska reaktioner inklusive nässelutslag Inflammation i blodkärl i huden 7
Andra möjliga biverkningar: Anastrozole Teva sänker östrogenhalterna. Detta kan orsaka en minskning av mineralhalterna i benvävnaden vilket kan minska benstyrkan och i vissa fall orsaka benbrott. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ANASTROZOLE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är anastrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), povidon K-30, natriumstärkelseglykolat typ A Dragering: hypromellos (E464), makrogol 400 och 6000 och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Anastrozole Teva 1 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita runda tabletter. En sidan av tabletten är märkt med siffran 93 och den andra sidan är märkt med A10. Anastrozole Teva 1 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 1, 14, 20, 28, 30, 30 (3x10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 och 300 tabletter. Sjukhusförpackningar à 84 tabletter och endosförpackningar för sjukhusbruk med 10 (10x1) och 50 (50x1) filmdragerade tabletter tillhandahålls också. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare: Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA, Sens, Frankrike Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Ungern Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Tjeckien 8
Denna bipacksedel godkändes senast 26.9.2011 9