BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Anastrozol medac är och vad det används för 2. Innan du tar Anastrozol medac 3. Hur du tar Anastrozol medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anastrozol medac ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ANASTROZOL MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anastrozol medac är ett läkemedel för behandling av bröstcancer. Anastrozol medac används hos kvinnor som inte längre har några menstruationer (kvinnor som passerat klimakteriet): för behandling av framskriden, hormonkänslig bröstcancer. 2. INNAN DU TAR ANASTROZOL MEDAC Ta inte Anastrozol medac om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i Anastrozol medac. om du fortfarande har menstruationer. om du tar läkemedel som innehåller östrogen. om du tar tamoxifen (aktiv substans för behandling av bröstcancer). om du är gravid. om du ammar. om du lider av svår njurfunktionsstörning. om du har måttlig eller svår leverfunktionsstörning. Rådfråga läkare om du är osäker. Var särskilt försiktig med Anastrozol medac om du inte direkt har informerats att du har kommit i klimakteriet (menstruationerna har upphört). I detta fall bör din läkare genomföra lämpliga hormontester. om du lider av benskörhet eller har ökad risk för att få benskörhet. Anastrozol medac sänker kroppens egna östrogennivåer. Detta kan minska bentätheten och därför bör din bentäthet testas när behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna mellanrum. Din läkare kommer att avgöra om behandling mot benskörhet är nödvändig. Du bör då få speciell medicinsk övervakning.

2 Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du, förutom Anastrozol medac, också tar vissa andra läkemedel, kan dessa påverka hur det enskilda läkemedlet verkar och/eller varje läkemedels biverkningar. Interaktioner kan utvecklas. Läkemedel som innehåller östrogen (t.ex. hormonersättningsbehandling) ska inte tas tillsammans med Anastrozol medac. Dessa kan minska effekten av anastrozol. Tala om för din läkare om du tar några LHRH-analoger (läkemedel som används för behandling av bröstcancer, vissa gynekologiska tillstånd och ofruktsamhet). Tamoxifen (en aktiv substans för behandling av bröstcancer) ska inte ges tillsammans med Anastrozol medac. Tamoxifens effekt kan minska. Intag av Anastrozol med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte Anastrozol medac. Graviditet och amning Du ska inte ta Anastrozol medac om du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Anastrozol medac kan ibland orsaka dåsighet eller svaghetskänsla, vilket kan påverka din reaktionsförmåga. Om detta händer ska du inte köra fordon. ska du inte använda maskiner. ska du inte utföra något arbete om du inte har säkert fotfäste. Viktig information om några innehållsämnen i Anastrozol medac Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ANASTROZOL MEDAC Ta alltid Anastrozol medac enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos, om inte läkaren har ordinerat någon annan, är: 1 filmdragerad tablett Anastrozol medac om 1 mg (motsvarande 1 mg anastrozol) en gång dagligen. Hur du tar Anastrozol medac Svälj tabletterna hela med lite vatten. Du kan ta tabletterna oberoende av måltider. Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. Patienter med lindriga leverfunktionsstörningar Ingen dosjustering behövs hos patienter med lindriga leverfunktionsstörningar. Barn och ungdomar Barn och ungdomar ska inte ta Anastrozol medac.

3 Behandlingslängd Behandlingen med Anastrozol medac är vanligtvis långvarig. Rekommenderad behandlingslängd är fem år. Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Anastrozol medac. Tala med läkare eller apotekspersonal om du tycker att effekten av Anastrozol medac är för kraftig eller för svag. Ta inte fler tabletter än läkaren har ordinerat. Om du har tagit för stor mängd av Anastrozol medac Om du har fått i dig för stor mängd Anastrozol medac eller om någon annan fått i sig ditt läkemedel av misstag, kontakta omedelbart läkare. Ta med dig en förpackning av läkemedlet så att du kan tala om för din läkare vilket läkemedel du har tagit. Han kommer att avgöra vilka vidare åtgärder som ska vidtas. Om du har glömt att ta Anastrozol medac Om du glömmer en dos av Anastrozol medac, fortsätt då behandlingen när det är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Anastrozol medac Sluta inte med din behandling utan att först rådfråga din läkare. Annars kan behandlingen riskera att misslyckas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Anastrozol medac orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker några biverkningar och dessa oroar dig, ska du omedelbart kontakta läkare. Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvensinformation: Mycket vanliga: fler än 1 av 10 behandlade patienter Vanliga: färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: färre än 1 av 100, men fler än 1 av behandlade patienter Sällsynta: färre än 1 av 1 000, men fler än 1 av behandlade patienter Mycket sällsynta: färre än 1 av behandlade patienter, inklusive isolerade fall Möjliga biverkningar: Försvarssystem (immunsystemet) Vanliga: allergiska reaktioner. Mindre vanliga: nässelutslag (urticaria). Sällsynta: allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi). Mycket sällsynta: allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte eller hals och andningsproblem (angioödem), allvarlig sjukdom med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen, (hög) feber och ledsmärta (Stevens-Johnsons syndrom). Om du får ett eller flera av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare. Mat (metabolism och nutrition) Vanliga: aptitförlust, hög kolesterolnivå. Nerver (centrala och perifera nervsystemet) Mycket vanliga: huvudvärk. Vanliga: sömnighet, karpaltunnelsyndrom.

4 Blodkärl Mycket vanliga: blodvallningar. Magsäck och tarm (magtarmkanalen) Mycket vanliga: illamående. Vanliga: diarré, kräkningar. Hud (hud och subkutan vävnad) Mycket vanliga: utslag. Vanliga: glesare hårväxt. Sällsynta: kraftiga utslag med prickar som liknar små måltavlor (erythema multiforme). Muskler (muskuloskeletala systemet och bindväv) Mycket vanliga: smärta eller stelhet i lederna. Anastrozol sänker nivåerna av kvinnliga hormoner och detta kan leda till förlust av mineraler från benvävnad, vilket kan försämra skelettets styrka (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Anastrozol medac). Detta kan leda till benbrott, t.ex. frakturer i ryggrad, höfter eller handleder. Könsorgan och bröst (reproduktionsorgan och bröstkörtel) Vanliga: torr slida, blödning från slidan (vanligtvis under de första behandlingsveckorna). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får någon ovanlig (ihållande) blödning från slidan, eller oregelbundna blödningar, under tiden du tar Anastrozol medac eller när som helst efter avslutad behandling. Allmänna symptom Mycket vanliga: svaghetskänsla. Lever Vanliga: förändrade blodprovsvärden som visar hur bra din lever fungerar. Mindre vanliga: förändrade leverenzymnivåer. Leverinflammation. Symtomen kan omfatta allmän sjukdomskänsla, med eller utan gulsot (gulfärgning av hud och ögon), leversmärta eller leversvullnad. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ANASTROZOL MEDAC SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

5 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är anastrozol. En filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat natriumstärkelseglykolat (typ A) povidon K25 magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos makrogol 6000 bomullsfröolja, hydrerad stärkelse, pregelatiniserad modifierad (ursprung: majs) titandioxid Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Anastrozol medac 1 mg är vita, runda, filmdragerade tabletter märkta med A1 på ena sidan. Anastrozol medac 1 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar om 20, 28, 30, 84, 98, 100 eller 300 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Tyskland Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Tillverkare Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp Münster Tyskland Siegfried Generics Ltd HHF070 Hal Far Industrial Estate P.O. Box 14, Hal Far BBG 07 Malta medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Tyskland

6 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Anastrozol medac Finland Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Norge Anastrozol medac 1 mg tablett, filmdrasjert Polen Anastrozol medac 1 mg tabletki powlekane Slovakien Anastrozol medac 1 mg filmom obalená tableta Sverige Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Tyskland Anastrodac 1 mg Filmtabletten Denna bipacksedel godkändes senast den