Bipacksedel: Information till användaren. Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter Exemestan

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter Exemestan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Exemestan Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Exemestan Stada 3. Hur du tar Exemestan Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Exemestan Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Exemestan Stada är och vad det används för Ditt läkemedel kallas Exemestan Stada. Exemestan Stada tillhör en grupp av mediciner som kallas aromatashämmare. Dessa läkemedel påverkar en substans som kallas aromatas, vilket är nödvändigt för att bilda kvinnliga könshormoner, östrogener, särskilt hos kvinnor som har passerat övergångsåldern. Minskning av östrogenhalterna i kroppen är ett sätt att behandla hormonberoende bröstcancer. Exemestan Stada används för att behandla tidig hormonberoende bröstcancer hos kvinnor som passerat övergångsåldern, efter avslutad 2-3 års behandling med tamoxifen. Exemestan Stada används även för att behandla avancerad bröstcancer hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, när annan behandling med hormonläkemedel inte har fungerat tillfredsställande. Exemestan som finns i Exemestan Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Exemestan Stada Ta inte Exemestan Stada - om du är allergisk mot exemestan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du inte redan har passerat övergångsåldern, d.v.s. du har fortfarande menstruationer. - om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exemestan Stada. - om du har lever- eller njurproblem. 1

2 - om du har eller har haft någon sjukdom som påverkar styrkan hos benstommen. Detta på grund av att läkemedel av den här sorten sänker de kvinnliga hormonerna och det kan leda till ett minska mineralhalt i benstommen som i sin tur kan leda till minskad benstyrka. Du kan behöva genomgå tester för att mäta din bentäthet före och under behandlingen. Din läkare kan skriva ut medicin som kan förebygga eller behandla benförlusten. - om du lider av D-vitaminbrist. Innan behandlingen med Exemestan Stada börjar kan din läkare vilja ta ett blodprov för att säkerställa att du passerat övergångsåldern. Andra läkemedel och Exemestan Stada Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Exemestan Stada ska inte ges samtidigt som hormonersättningsterapi (HRT). Följande läkemedel ska användas med försiktighet när man tar Exemestan Stada. Tala om för din läkare om du tar - rifampicin (antibiotikum), - karbamazepin eller fenytoin (läkemedel mot krampanfall för behandling av epilepsi), - naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Exemestan Stada om du är gravid eller ammar. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala med din läkare. Diskutera lämpligt preventivmedel med in läkare om det är möjligt att du kan bli gravid. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig dåsig, yr eller svag när du tar Exemestan Stada, ska du inte köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Exemestan Stada Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig hur du ska ta Exemestan Stada och hur länge. Vuxna och äldre. Vanlig dos är en 25 mg-tablett dagligen. Exemestan Stada tabletter ska sväljas efter en måltid vid ungefär samma tid varje dag. Anvädning för barn och ungdomar Exemestan Stada är inte lämpligt för användning av barn och ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Exemestan Stada 2

3 Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med förpackningen med Exemestan Stada tabletter om du beger dig till sjukhus. Om du har glömt att ta Exemestan Stada Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta din tablett, ta den så fort du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa tablett, ta den i vanlig tid. Om du slutar att ta Exemestan Stada Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du kan göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Exemestan Stada tolereras vanligen väl och de biverkningar som observerats hos patienter som har behandlats med Exemestan Stada är huvudsakligen lätta eller mindre allvarliga. De flesta biverkningarna har ett samband med östrogenbrist (t.ex. blodvallningar). Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - sömnsvårigheter - huvudvärk - värmevallningar - illamående - ökade svettningar - muskel- och ledvärk (inklusive artros, ryggvärk och inflammation och stelhet i lederna). - trötthet Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - aptitlöshet - depression - yrsel, karpaltunnelsyndrom (en kombination av stickningar och domningar och smärta i hela handen utom lillfingret), stickningar (parestesi) - buksmärta, kräkningar, förstoppning, matsmältningsproblem, diarré - hudutslag, håravfall, nässelutslag (urtikaria), klåda - förtunning av skelettet vilket försvagar dess styrka (benskörhet) som ibland kan leda till frakturer (brott eller sprickor) - smärta, svullna händer och fötter Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - överkänslighet - trötthet - akut generaliserad exantematös pustulos (hudutslag som kännetecknas av varfyllda blåsor och kan åtföljas av feber) - muskelsvaghet Leverinflammation (hepatit) kan förekomma. Symtomen omfattar en känsla att må allmänt dåligt, illamående, gulsot (gulfärgning av hud och ögon), klåda, högersidig magsmärta och aptitlöshet. Kontakta läkare omgående om du tror att du har något av dessa symtom. Om du tar något blodprov kan de visa på förändringar i leverfunktionen. Förändringar i antalet av vissa sorters blodkroppar (lymfocyter) och blodplättar (som orsakar levring av blodet) kan förekomma, särskilt hos patienter som redan har lymfopeni (minskat antal lymfocyter i blodet). 3

4 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Exemestan Stada ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvsiningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är exemestan. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg exemestan. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mannitol, kopovidon, krospovidon, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, natriumstärkelseklygolat (typ A), magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, makrogol 400, titandioxid Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med 25 på en sida och släta på den andra sidan. Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter förekommer i blisterförpackningar med 10, 30, 60, 90, 100 och 120 (blister om 10) tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Övriga tillverkare EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park Old Kilmeaden Road 4

5 Waterford Irland STADApharm GmbH Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B Brussels Belgien Lokal företrädare STADA Nordic ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Danmark Denna bipacksedel ändrades senast