Socialstyrelsens yttrande över betänkandet Kroppsbehandlingar Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd (SOU 2015:100)

Yttrande 2016-05-11 Dnr 10.1-4922/2016 1(10) Avdelningen för regler och behörighet Jonas Widell jonas.widell@socialstyrelsen.se Regeringskansliet Socialdepartementet 103 33 Stockholm Socialstyrelsens yttrande över betänkandet Kroppsbehandlingar Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd (SOU 2015:100) Socialdepartementets diarienummer: S2015/07738/FS Sammanfattning Socialstyrelsen delar utredningens uppfattning att det är angeläget att stärka skyddet för den enskilde vid kroppsbehandlingar som kan innebära en betydande hälsorisk. Det är därför välkommet att få till stånd ett tydligt och ändamålsenligt regelverk. Socialstyrelsen ser dock ett antal brister med utredningens förslag. Socialstyrelsen konstaterar inledningsvis att utredningen inte i tillräcklig utsträckning har utrett frågan vad som är hälso- och sjukvård och inte. Det är möjligt att tolka gällande rätt som att vissa kroppsbehandlingar, t.ex. kirurgiska ingrepp som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal, utgör hälso- och sjukvård. Rättsläget kan dock bedömas som oklart och regelverket är därför i behov av ett förtydligande. Socialstyrelsen anser att hälso- och sjukvårdens regelverk bör göras tillämpligt på kirurgiska ingrepp och injektioner som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal. De enskilda ges på så sätt ett bättre och mer heltäckande skydd. Med utredningens förslag uppstår en gråzon kring vad som är hälso- och sjukvård och inte. Det blir oklart hur lagen ska tillämpas. Slutligen kan det ifrågasättas om det är ändamålsenligt att skapa ett nytt regelverk, som kommer att existera parallellt med hälso- och sjukvårdens regelverk. Socialstyrelsen delar utredningens uppfattning att övriga kroppsbehandlingar som omfattas av förslaget, t.ex. tatueringar och piercing, är konsumenttjänster. Dessa behandlingar kan innebära en betydande hälsorisk. Socialstyrelsen anser därför, i likhet med utredningen, att det finns behov av att reglera detta område ytterligare. Dock kan det övervägas om det ska ske genom den föreslagna lagen SOCIALSTYRELSEN 106 30 Stockholm Telefon 075-247 30 00 Fax 075-247 32 52 socialstyrelsen@socialstyrelsen.se www.socialstyrelsen.se

SOCIALSTYRELSEN 2(10) eller på annat sätt, t.ex. genom att komplettera den nu gällande miljöskyddslagstiftningen (miljöbalken med tillhörande författningar). Socialstyrelsen lämnar även synpunkter på enskildheter i den föreslagna lagen. Synpunkterna utgår ifrån Socialstyrelsens alternativa förslag till lösning. Socialstyrelsen tillstyrker att en informationstjänst för kroppsbehandlingar införs. Det är positivt att konsumenterna får tillgång till oberoende och lättillgänglig information om kroppsbehandlingar. Socialstyrelsen delar utredningens bedömning att en generell åldersgräns på 18 år inte bör införas. Socialstyrelsen anser att utredningens konekvensanalys har brister. Utredningen har bland annat inte fört något resonemang kring vilken påverkan förslagen får på Socialstyrelsen. Särskilt om vissa överväganden och förslag 4. Utgångspunkter och avgränsningar Socialstyrelsen delar inte uppfattningen att begreppet hälso- och sjukvård är tydligt definierat i regelverket. Någon klar gräns mellan vad som är att anse som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening och åtgärder som faller utanför detta begrepp finns inte. Det finns t.ex. rättskällor som pekar i riktning mot att vissa kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet utgör hälso- och sjukvård. Socialstyrelsen redogör nedan för en del av dessa källor. Socialstyrelsen anser att det är en brist att utredningen inte har redogjort för samtliga relevanta rättskällor, vilket hade krävts för att på ett balanserat sätt belysa denna frågeställning. I 1 första stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, anges att med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Enligt lagtexten hör till hälso- och sjukvården även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Vissa åtgärder som ofta sker utan koppling till sjukdom eller skada, har ändå ansetts böra inrymmas i begreppet hälso- och sjukvård. 1 Exempelvis har åtgärder med anledning av medfödda skador och graviditet innefattats i begreppet hälsooch sjukvård, trots att de inte uttryckligen nämnts i lagen. 2 Detsamma gäller bl.a. åtgärder i samband med abort och sterilisering. Socialstyrelsen (när myndigheten hade ansvar för tillsynen) och även Hälso- och sjukvårdens ansvarnämnd (HSAN) har i tillämpningen intagit ståndpunkten att i 1 Se Johnsson och Sahlin, Hälso- och sjukvårdslagen, En kommentar, 8 uppl. 2010, kommentaren till 1. 2 Prop. 1981/82:97 s. 111.

SOCIALSTYRELSEN 3(10) de fall en viss åtgärd på olika sätt kräver hälso- och sjukvårdspersonalens särskilda kompetens, utgör verksamheten hälso- och sjukvård. Denna definition används även i vissa av Socialstyrelsens föreskrifter, t.ex. Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. I dessa föreskrifter anges att hälso- och sjukvård omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva personal med utbildning inom hälso- och sjukvård eller sådan personal i samarbete med annan personal. Stöd för detta synsätt finns i förarbetena, där det anges att hälso- och sjukvården omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva medicinskt utbildad personal eller sådan personal i samarbete med annan personal. 3 I tidigare domstolspraxis och annan praxis har vissa kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet, t.ex. kirurgiska ingrepp, som utförs av hälsooch sjukvårdspersonal ansetts utgöra hälso- och sjukvård. Ett exempel är ett avgörande från Högsta förvaltningsdomstolen där en person som biträdde en legitimerad yrkesutövare i samband med en hårtransplantation ansågs tillhöra hälso- och sjukvårdsersonalen (RÅ 1997 not 28). Det finns även kammarättsavgöranden där samma bedömning har gjorts av rättsläget (se t.ex. Kammarrätten i Stockholms dom i mål nr 8367-03). Såväl HSAN som Patientskadenämnden har i sin praxis ansett att kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet och som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal utgör hälso- och sjukvård. HSAN:s praxis visar att man tillämpade reglerna om disciplinpåföljd på situationer då hälso- och sjukvårdspersonal behandlar patienter som betalar själva för att genomgå en utseendeförändrande behandling, se t.ex. HSAN beslut den 21 juni 2004 (dnr 839/04:B1), beslut den 28 maj 2008 (dnr 2008/1002:B1), beslut den 30 januari 2006 (dnr 2005/2806:B1) och beslut den 25 januari 2010 (dnr 2009/0388:B1). Frågor om innebörden av begreppet hälso- och sjukvård har uppkommit också i Patientskadenämndens verksamhet. I patientskadenämndens referatsamling avgöranden från patientskadelagen 1998-2009 kan nämnas två fall som gäller begreppet hälso- och sjukvård. I det ena (referat 2002:13) ansåg nämnden att pigmentinplantering av eyeliner och ögonbryn som utfördes av en person som inte tillhörde hälso- och sjukvårdspersonalen inte var hälso- och sjukvård. I det andra (referat 2005:11) ansåg nämnden att en injektionsbehandling med fillern Dermalive som utfördes av en legitimerad sjuksköterska utgjorde hälso- och sjukvård samt att den behandlade också var patient i patientskadelagens mening. Ytterligare en rättskälla är regeringens s.k. prioriteringsproposition. 4 I propositionen räknas ett antal prioriteringsgrupper inom hälso- och sjukvården upp. En av dem, Prioriteringsgrupp IV, har rubriken Vård av andra skäl än sjukdom eller skada. Vidare anges bl.a. följande. 3 Prop. 1981/82:97 s. 44 och prop. 1995/96:176 s. 62. 4 Regeringens proposition 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården, s. 26 ff.

SOCIALSTYRELSEN 4(10) En del åtgärder som erbjuds inom hälso- och sjukvården avser att tillgodose livskvalitetsrelaterade behov och inte hälsorelaterade behov. Det är åtgärder som på olika sätt kräver hälso- och sjukvårdspersonalens särskilda kompetens och som på olika sätt kan öka livskvaliteten hos människor som inte lider av skada eller sjukdom i hälso- och sjukvårdens mening. Gruppen kan exemplifieras med operation av närsynthet, kosmetiska operationer av olika slag, social snarkning, vaccinationer inför utlandsresor etc. Vård i denna prioriteringsgrupp bör enligt vår mening i princip inte finansieras med offentliga medel. Vi instämmer dock med Delegationen för medicinsk etik i deras syn på svårigheterna att bedöma om endast livskvalitetsrelaterade behov föreligger. Varje enskilt fall bör därför bedömas utifrån de individuella förutsättningarna. Av prioriteringspropositionen följer således att t.ex. kosmetiska operationer betraktas som hälso- och sjukvård, men att de i princip inte bör finansieras med offentliga medel. Ett motsvarande resonemang som ovan är möjligt att föra när det gäller definitionen av tandvård i tandvårdslagen (1985:125). Även på tandvårdens område har det tidigare funnits en praxis som innebar att även kosmetiska åtgärder som utförts av legitimerad tandläkare har betraktats som tandvård. 10.1 Förslag till lag om kroppsbehandlingar 10.1.2 Lagens tillämpningsområde Socialstyrelsen anser, till skillnad från utredningen, att hälso- och sjukvårdens regelverk bör göras tillämpligt på kirurgiska ingrepp och injektioner som utförs av legitimerade yrkesutövare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Socialstyrelsen delar utredningens uppfattning att övriga kroppsbehandlingar, t.ex. tatueringar och piercing, är konsumenttjänster. Dessa behandlingar kan innebära en betydande hälsorisk. Socialstyrelsen anser därför, i likhet med utredningen, att det finns behov av att reglera detta område ytterligare. Dock bör det övervägas om det ska ske genom den föreslagna lagen eller på annat sätt, t.ex. genom att komplettera den nu gällande miljöskyddslagstiftningen (miljöbalken med tillhörande författningar). Enligt utredningen innebär införandet av den nya lagen att 38 i förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd kan upphävas i den del som rör kroppsbehandlingar som omfattas av lagförslaget. Andra kroppsbehandlingar, t.ex. akupunktur, ska fortfarande omfattas av 38 i förordningen. Socialstyrelsen ifrågasätter om det är ändamålsenligt med två regelverk, beroende på syftet med kroppsbehandlingen. För att göra tillämpningen enklare och

SOCIALSTYRELSEN 5(10) för att undvika gråzoner anser myndigheten att det vore lämpligare att samla alla regler på ett ställe. En förutsättning för att Socialstyrelsen ska kunna ge en tydlig tillsynsvägledning på området är att det finns ett tydligt regelverk att utgå ifrån. Som tidigare nämnts är det möjligt att tolka gällande rätt som att vissa kroppsbehandlingar, kirurgiska ingrepp och injektioner som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal, redan i dag utgör hälso- och sjukvård. Det finns en äldre praxis, där vissa kroppsbehandlingar som utfördes av hälso-och sjukvårdspersonal ansågs utgöra hälso- och sjukvård. Samtidigt finns det senare ställningstaganden som pekar i en annan riktning, t.ex. i Socialstyrelsens utredning från 2012 om ansvar, kompetens och regler för skönhetsbehandlingar. Rättsläget kan således bedömas som oklart. Ett förtydligande kan göras på olika sätt. Det kan ske genom en utvidgning av begreppet hälso- och sjukvård i HSL. En annan möjlighet är att i den föreslagna lagen ange att t.ex. patientsäkerhetslagen (2010:659), patientskadelagen (1996:799) samt patientdatalagen (2008:355) gäller för de aktuella kroppsbehandlingarna. Utredningen har anfört att en utökning av begreppet hälso- och sjukvård kan leda till gränsdragningsproblem i förhållande till hur begreppet tillämpas inom EUrätten. Utredningen utvecklar inte närmare vad den avser och på vad sätt EU:s regelverk skulle utgöra ett hinder. Socialstyrelsen har svårt att se att inte någon av de ovan föreslagna lösningarna skulle gå att förena med EU-rätten. Det som främst talar för att hälso- och sjukvårdens regelverk ska göras tillämpligt är att de enskilda ges ett bättre och mer heltäckande skydd. De konsumenter som omfattas av den föreslagna lagen kommer inte att få ett lika omfattande skydd som patienterna i hälso- och sjukvården. Det gäller t.ex. möjligheten att få ersättning enligt patientskadelagen. Det omfattande regelverk som har tillkommit för att garantera patienter ett integritetsskydd kommer inte heller att bli tillämpligt. Varken offentlighet- och sekretesslagen (2009:400), OSL, bestämmelserna om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen eller patientdatalagen är tillämplig på verksamhet som omfattas av lagförslaget. Verksamheterna kommer inte heller falla in under IVO:s tillsyn. Det kan också ifrågasättas om det är ändamålsenligt att skapa ett nytt regelverk, som kommer att existera parallellt med hälso- och sjukvårdens regelverk. Reglerna kommer sannolikt att hämta inspiration från och bli någorlunda lika de som gäller för hälso- och sjukvården. Trots det kommer det nya regelverket inte bli lika heltäckande och ge de enskilda samma skydd som sjukvårdsregelverket. Det kan inte sägas vara en god hushållning med samhällets resurser att skapa parallella regelverk för liknade verksamheter, om det inte finns starka skäl för det. Med utredningens förslag kommer det uppstå en gråzon kring vad som är hälsooch sjukvård och inte. Detta leder till oklarheter kring hur lagen ska tillämpas.

SOCIALSTYRELSEN 6(10) Utredningen nämner vissa exempel, som att ingrepp ibland görs för att förebygga att en person utvecklar psykisk ohälsa på grund av sitt utseende. Det kan vara svårt att i det enskilda fallet avgöra om det handlar om hälso- och sjukvård eller inte. Vidare kan hälso- och sjukvård komma att ges om en komplikation inträffar under ett kirurgiskt ingrepp. Syftet ändras då, från att ändra utseendet till att förhindra att en skada eller sjukdom uppstår. Läkaren kommer alltså behöva tillämpa två olika regelverk vid ett och samma vårdtillfälle. En liknande gråzon kommer att uppstå inom tandvården. Tandvårdspersonalens utbildning och arbete handlar också ofta om att ge ett estetiskt godtagbart resultat. Det kommer i praktiken att bli svårt för t.ex. en tandläkare att avgöra när hon eller han arbetar enligt den föreslagna lagen respektive enligt tandvårdslagen. Utredningens förslag riskerar vidare att leda till komplikationer med anledning av regelverken kring läkemedel och medicintekniska produkter. Utredningen har inte i tillräcklig utsträckning utrett om den föreslagna lagen är förenlig med andra regler. Är det t.ex. möjligt att hantera narkotiska läkemedel utanför hälsooch sjukvården? Utredningen föreslår att regeringen ska få meddela föreskrifter om att lagen ska få tillämpas även på kroppsbehandlingar som görs i annat syfte än att förändra utseendet. Som exempel nämns akupunktur och annan verksamhet som innefattar s.k. alternativmedicin. Socialstyrelsen anser att en lags tillämpningsområde bör framgå av själva lagen och inte av förordning eller myndighetsföreskrift. Utredningens direktiv behandlar all verksamhet som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller kan innebära betydande hälsorisker, men som inte är hälsooch sjukvård och tandvård. Utredningen har dock valt att enbart fokusera på kroppsbehandlingar med syfte att förändra utseendet och som är förenade med en betydande hälsorisk. Socialstyrelsen menar att utredningen borde ha utrett behovet av ytterligare reglering för alla verksamheter som omfattas av direktiven, oavsett om syftet är att förändra utseendet eller inte. Det bör vara hälsoriskerna som fäller avgörandet när ett regelverks tillämpningsområde ska bestämmas. Socialstyrelsen lämnar nedan synpunkter på den föreslagna lagen, trots att myndigheten har invändningar mot denna. Socialstyrelsens utgår från sitt alternativa förslag, dvs. att kirurgiska ingrepp och injektioner som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal ska betraktas som hälso- och sjukvård. Synpunkterna på den föreslagna lagen förutsätter således att lagens tillämpningsområde snävas in och att sjukvårdsdelen bryts ut. Det bör påpekas att Socialstyrelsens förslag till lösning förutsätter en större omarbetning av det föreslagna regelverket. Det är därför inte möjligt att här föra fram samtliga synpunkter på detaljnivå.

SOCIALSTYRELSEN 7(10) 10.1.5 Kirurgiska ingrepp och injektioner Socialstyrelsen ställer sig tveksam till förslaget att kirurgiska ingrepp och injektioner endast får utföras av särskilda yrkesgrupper. Enligt Socialstyrelsens uppfattning ska dessa kroppsbehandlingar anses utgöra hälso- och sjukvård. I och med detta minskar behovet av den föreslagna regleringen, som inte stämmer med den gängse ordningen i hälso- och sjukvården. Genom hälso- och sjukvårdssystemets utformning har samhället ändå en viss kontroll. Det ingår i en vårdgivares ansvar att bemanna med rätt kompetens. Vidare ska hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet (6 kap. 1 patientsäkerhetslagen). Detta torde i praktiken innebära att det för det mesta är läkare med särskild kirurgisk kompetens som utför kirurgiska ingrepp. Skulle det visa sig att så inte är fallet och att detta leder till hälsorisker, kan det övervägas om Socialstyrelsen ska reglera i föreskriftsform vem som får utföra kirurgiska ingrepp och injektioner. Ytterligare en möjlighet är att förbjuda att kirurgiska ingrepp och injektioner utförs av annan än hälso- och sjukvårdspersonal. Det kan ske genom ett tillägg i den s.k. kvacksalveribestämmelsen i 5 kap. patientsäkerhetslagen. Hälsoriskerna medför att medicinsk kompetens krävs för att utföra dessa åtgärder. 10.1.6 Krav på verksamheten Krav på tillstånd Socialstyrelsen vill peka på att ett tillståndsförfarande är resurskrävande. Det bör övervägas om det resultat som uppnås står i proportion till kostnaderna. En alternativ lösning är en anmälningsskyldighet. Utredningen har inte belyst hur den nya lagen förhåller sig till genomförandet av strålskyddsdirektivet (2013/59/EURATOM). Strålskyddsmyndigheten har föreslagit att direktivet bör genomföras i svensk lagstiftning genom en ny strålskyddslag med tillhörande förordning. 5 Vissa kroppsbehandlingar, som intensivt pulserat ljus (IPL) och laserborttagande av tatueringar, kommer att omfattas både av den föreslagna lagen om kroppsbehandlingar och av den nya strålskyddslagen. I kroppsbehandlingslagen ställs krav på tillstånd, men i förslaget till ny strålskyddslag överlämnas till regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att föreskriva om verksamheterna ska vara tillståndseller anmälningspliktiga. Det innebär en ökad administrativ börda för näringsidkarna att ha flera, parallella regelverk att förhålla sig till. 5 Strålskyddsmyndighetens rapport, Införande av strålskyddsdirektivet (2013/59/EUROATOM) i svensk lagstiftning. Ny lag om strålskydd (diarienr SSM2014-1921).

SOCIALSTYRELSEN 8(10) Legitimerad personal Enligt utredningens förslag är samtliga kroppsbehandlingar konsumenttjänster, inte hälso- och sjukvård. Det är oklart hur IVO och HSAN ska kunna tillämpa 8 kap. patientsäkerhetslagen när det övriga regelverket på hälso- och sjukvårdsområdet inte gäller. Bestämmelserna om återkallelse av legitimation och prövotid på grund av oskicklighet m.m. i 8 kap. patientsäkerhetslagen utgår ju ifrån att den legitimerade utövar sitt yrke inom hälso- och sjukvården. Frågan om en t.ex. en läkare har varit oskicklig vid utövandet av sitt yrke, bedöms utifrån kravet att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. 10.1.10 Tillsyn Enligt utredningens förslag ska kommunerna t.ex. inte granska den teknik som används i samband med själva behandlingen, eftersom det saknas bestämmelser om hur kroppsbehandlingar ska utföras. Tillsynen är tänkt att vara en form av systemtillsyn i den betydelsen att kommunen kontrollerar att tillsynsobjektet självt klarar att kontrollera och styra sin verksamhet i enlighet med gällande regelverk. Konsekvenserna av Socialstyrelsens ståndpunkt blir att IVO får tillsyn över de kroppsbehandlingar som ses hälso- och sjukvård. Detta är att föredra, eftersom kommunernas tillsyn skulle bli mer begränsad jämfört med den tillsyn som IVO bedriver på hälso- och sjukdomsområdet. Enligt förslaget ska den kommunala nämnden, om det finns skäl, meddela IVO i de fall där legitimerad personal är verksam. Socialstyrelsen anser att det kan ifrågasättas om kommunens tillsynspersonal kommer att ha den kunskap som krävs för att avgöra när de ska meddela IVO att det finns brister i en verksamhet. Även detta talar för att IVO är mer lämpad som tillsynsmyndighet. Socialstyrelsen har följande synpunkter på tillsynen över de kroppsbehandlingar som, även enligt Socialstyrelsens förslag, är en konsumenttjänst. Om tillståndsprövning införs i någon form, borde det finnas en möjlighet att återkalla ett givet tillstånd. I utredningsens lagförslag finns endast föreläggande och förbud med som befogenheter för tillsynsmyndigheten. Socialstyrelsen anser att det saknas en redogörelse för hur tillsynsmyndigheten ska kunna uppmärksammas på missförhållanden i verksamheterna, exempelvis genom klagomål från konsumenter. 11. En informationstjänst om kroppsbehandlingar Socialstyrelsen tillstyrker att en informationstjänst för kroppsbehandlingar införs. Det är positivt att konsumenterna får tillgång till oberoende och lättill-

SOCIALSTYRELSEN 9(10) gänglig information om kroppsbehandlingar. Det är även välkommet att uppgiften förtydligas i respektive myndighets instruktion. 12. Åldersgräns vid kroppsbehandling Socialstyrelsen delar utredningens bedömning att en generell åldersgräns på 18 år inte bör införas. Utredningens förslag rör kroppsbehandlingar av vitt skilda slag. En generell åldersgräns skulle kunna leda till oönskade kosekvenser. Exempelvis skulle barn med besvärande hårväxt, utstående öron, svår acne eller missprydande ärr inte kunna göra en behandling före 18 års ålder. Det skulle därför behöva övervägas om några behandlingar skulle undantas en 18-årsgräns. Däremot kan det finnas skäl att införa en åldersgräns för vissa, särskilt utpekade, kroppsbehandlingar. Strålsäkerhetsmyndigheten har föreslagit ett förbud i strålskyddslagen mot att upplåta kosmetiskt solarium till en person som inte har fyllt 18 år. 6 Förbudet omfattar även kosmetiska exponeringar med ickejoniserande strålning eller med ultraljud. Strålskyddslagen och den föreslagna lagen om kroppsbehandlingar är speciallagstiftningar som gäller parallellt. 13. Försäkringsskydd Utredningen har gjort bedömningen att det i nuläget saknas förutsättningar för att införa ett krav på en obligatorisk försäkring för de näringsidkare som omfattas av förslaget. Socialstyrelsen har, utifrån det begränsade underlag som presenteras av utredningen, svårt att bedöma om den slutsatsen är korrekt. En konsekvens av Socialstyrelsen ståndpunkt att vissa kroppsbehandlingar (kirurgiska ingrepp och injektioner) ska omfattas av hälso- och sjukvårdens regelverk är att patientskadelagen blir tillämplig. Patienterna kommer på så vis att omfattas av ett försäkringsskydd, vilket Socialstyrelsen anser att vara av stort värde. Detta överensstämmer dessutom med äldre praxis. 14. Konsekvenser av införandet av lag om kroppsbehandlingar Enligt utredningen medför införandet av lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen kostnadsökningar för staten och kommunerna. Socialstyrelsen är en av de myndigheter som berörs av förslaget. Myndigheten föreslås bl.a. utarbeta nya föreskrifter, svara för tillsynsvägledning, arbeta med informationsinsatser samt utbilda personal om innehållet i de nya föreskrifterna. Det är en brist att utredningen inte har fört något resonemang kring vilken påverkan förslagen får på Socialstyrelsen. Utredningen har t.ex. inte berört frågan om det behövs utökade resurser i samband med att Socialstyrelsen tilldelas nya uppgifter på det konsumenträttsliga området. Socialstyrelsen föreslås upprätta nya föreskrifter, ge tillsynsvägledning i större omfattning än 6 Strålskyddsmyndighetens rapport, Införande av strålskyddsdirektivet (2013/59/EUROATOM) i svensk lagstiftning. Ny lag om strålskydd (diarienr SSM2014-1921), s. 171 ff.

SOCIALSTYRELSEN 10(10) vad som görs i dag, svara för informationsinsatser samt utbilda personal om innehållet i nya föreskrifter. De uppgifter som utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska tilldelas är i vissa delar svåröverskådliga. Myndigheten önskar att uppgifterna tydliggörs i den fortsatta beredningen av förslagen. Utredningen föreslår att lagen ska träda i kraft den 1 juli 2017. Det oklart i vilken utsträckning Socialstyrelsen förväntas ha utfärdat de nya föreskrifterna och genomfört de andra insatserna vid denna tidpunkt. Socialstyrelsens arbete med att ta fram föreskrifter förutsätter bl.a. tid för att ta fram kunskapsunderlag, regelutformning, analys av konsekvenser av de föreslagna föreskrifterna samt remissförfarande med efterföljande beredning och eventuell revidering av förslaget. Därutöver behöver de som ska tillämpa regelverket viss förberedelsetid. Sett mot bakgrund av detta bedömer Socialstyrelsen att den angivna tidsramen är för snäv, särskilt med tanke på att det är ett nytt område som ska regleras. Beslut i detta ärende har fattats av generaldirektören Olivia Wigzell. I den slutliga handläggningen har rättschefen Pär Ödman samt avdelningscheferna Erik Höglund och Lars-Torsten Larsson deltagit. Juristen Jonas Widell har varit föredragande. SOCIALSTYRELSEN Olivia Wigzell Jonas Widell