Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue, Stamford, CT 0690 USA Tel: +1-0-8-9500 eller +1-888-9-055 (i USA och Kanada), Fax: +1-0-8-9599 WWW.IMMUCOR.COM Produktdokumentation och översättningar finns på: www.immucor.com P R O D U K T I N L A G A LIFECODES klass I ID: Ett Luminex -screeningtest för kvalitativ detektering av panelreaktiva IgG-antikroppar mot HLA klass I-molekyler. LIFECODES klass II IDv: Ett Luminex -screeningtest för kvalitativ detektering av panelreaktiva IgG-antikroppar mot HLA klass II-molekyler. För invitrodiagnostik. Symboler... Användningsområde... Översikt och förklaring... Procedurens principer... Reagenser... A. Identifiering... B. Varningstexter... C. Förvaringsanvisningar... D. Förbehandling... E. Instabilitetsindikationer... Instrumentkrav... Provtagning och beredning... INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 Procedur... A. Tillhandahållet material... B. Material som behövs, men som inte tillhandahålls... Bruksanvisning... Resultat... Kvalitetskontroll... Procedurens begränsningar... Felsökning... Specifika funktionsegenskaper... Referenser... 4 5 5 6 6 6 SYMBOLER (Produktetiketter och dokumentbilagor) Lot nummer Katalognummer Använd före Temperaturomfång (förvaring) Späd ut före användning DIL Ljuskänslig (Förvara mörkt) Lämpligt för N-tester Se handhavandebes krivningen Patientnamn NAME ID-nummer ID# Datum DATE Tekniker TECH Kula BEAD Etnicitet ETHN Donator DONOR Blödningsdatum BDT Ba kgrund sjuster ingsfa ktor BAF Medianvärdet av intensiteten i fluorescens MFI Panelreaktiva antikroppar PRA Tolkning INTRP Negativ kontrollkula CON Positiv kontrollkula (Immunoglobulin G) IgG Antigen AG Prov SAMPLE Klass I CLI Klass II CLII Rad ROW Kolumn COL Antal kulor med antigen Förväntade intervall EXPECTED RANGES Tillverkare Auktoriserad representant i Europeiska Gemenskapen Varning Sida 1 av 6 LC807IVDSV.14 (05/15)
ANVÄNDNINGSOMRÅDE LIFECODES klass I och klass II IDv är kulbaserad immunoanalys som används för att kvalitativt detektera panelreaktiva HLA IgG-antikroppar (PRA). ÖVERSIKT OCH FÖRKLARING Humana leukocytantigener (HLA) är ett system av glykoproteiner som hjälper till att framställa peptider för immunförsvaret. 1, Men HLAmolekylerna är ett i hög grad polymorfiskt system och som sådant kan det bli föremål för antikroppsreaktioner hos människor i samband med graviditet, blodtransfusioner eller avstötning efter organtransplantation. Alloimmunisering leder i vanliga fall hos cirka % av utsatta individer - till generering av HLA-antikroppar. Närvaro eller frånvaro av sådana HLA-specifika antikroppar är avgörande för om transplanterade allografter ska överleva. 4 LIFECODES klass I ID-kulor är utformade för detektering av IgG-antikroppar mot HLA klass I-glykoproteiner. LIFECODES klass I ID består av olika Luminex-kulor konjugerade med affinitetsrenade klass I HLA-glykoproteiner från olika individer. LIFECODES klass II ID-kulor är utformade för detektering av IgG-antikroppar mot HLA klass II-glykoproteiner. LIFECODES klass II IDv består av olika Luminex-kulor konjugerade med affinitetsrenade klass II HLA-glykoproteiner från olika individer. PROCEDURENS PRINCIPER En alikvot av kulor tillåts att inkubera med en mindre mängd testserum. Därefter tvättas de sensibiliserade kulorna så att ev. obundna antikroppar försvinner. Därefter tillförs en antihuman IgG-antikropp som konjugerats med fykoerytrin. Efter ytterligare en inkubation späds testprovet och analyseras i Luminex-instrumentet. Kulornas respektive signalintensitet jämförs med signalintensiteten hos en negativ kontrollkula, som ingick i kulberedningen för att fastställa om kulan är positiv eller negativ till den bundna alloantikroppen. REAGENSER A. Identifiering 6800: LM1 LIFECODES klass I ID består av fem (5) komponenter med kvantiteter som räcker till 4 test. 1. LM1B HLA I-kulor (10 µl): En blandning av kulor som konjugerats med klass I HLA-glykoproteiner från en annan individ plus fyra (4) kontrollkulor. Förvaringsbufferten är en fosfatbaserad buffert bestående av NaCl, Tween-0, ProClin 00 och serum med äggviteämne från nötkreatur. LJUSKÄNSLIGT. Håll rutinmässigt nere ljusexponeringen till högst tre timmar. Förvara mörkt, vid till 8 C.. LMCJ Konjugatkoncentrat (170 µl): Antihumant IgG från get som konjugerats till fykoerytrin i en fosfatbaserad förvaringsbuffert, med NaCl, Tween-0, natriumazid och serum med äggviteämne från nötkreatur. DIL MÅSTE SPÄDAS 1:10 med tvättbuffert före användning. LJUSKÄNSLIGT. Utsätt för ljus endast kortare tidsperioder. Förvara mörkt vid till 8 C.. LMWB Tvättbuffert (0 ml): En fosfatbaserad buffert med NaCl, Tween-0, natriumazid och serum med äggviteämne från nötkreatur. Förvara vid till 8 C och låt anta rumstemperatur (0-4 C) före användning. 4. LMPC Positivt kontrollserum (80 µl): Desnna serum- eller serablandning erhålls från individer som är alloimmuniserade mot HLAantigener (>85% PRA). Förvara vid till 8 C. 5. LMPC Negativt kontrollserum (80 µl): Denna serum- eller serablandning erhålls från individer som inte har antikroppar mot HLAantigener (<10% PRA). Förvara vid till 8 C. 68: LMQ LIFECODES klass II IDv består av fem (5) komponenter med kvantiteter som räcker till 4 test. 1. LMB HLA II-kulor (10 µl): En blandning av kulor som konjugerats med klass II HLA-glykoproteiner från en annan individ, plus fyra (4) kontrollkulor. Förvaringsbufferten är en fosfatbaserad buffert bestående av NaCl, Tween-0, natriumazid och serum med äggviteämne från nötkreatur. LJUSKÄNSLIGT. Håll rutinmässigt nere ljusexponeringen till högst tre timmar. Förvara mörkt vid till 8 C.. LMCJ Konjugatkoncentrat (170 µl): Antihumant IgG från get som konjugerats till fykoerytrin i en fosfatbaserad förvaringsbuffert, med NaCl, Tween-0, natriumazid och serum med äggviteämne från nötkreatur. DIL MÅSTE SPÄDAS 1:10 med tvättbuffert före användning. LJUSKÄNSLIGT. Utsätt för ljus endast kortare tidsperioder. Förvara mörkt vid till 8 C.. LMWB Tvättbuffert (0 ml): En fosfatbaserad buffert med NaCl, Tween-0, natriumazid och serum med äggviteämne från nötkreatur. Förvara vid till 8 C och låt anta rumstemperatur (0-4 C) före användning. 4. LMPC Positivt kontrollserum (80 µl): Denna serum- eller serablandning erhålls från individer som är alloimmuniserade mot HLAantigener (>85% PRA). Förvara vid till 8 C. 5. LMNC Negativt kontrollserum (80 µl): Denna serum- eller serablandning erhålls från individer som inte har några antikroppar mot HLAantigener (<10% PRA). Förvara vid till 8 C.. B. Varningstexter 1. För invitrodiagnostik.. Det humana råmaterial som användes vid framställning av det här paketet har testats negativt för antikroppar mot HIV, HCV och HBsAg med FDA-godkända metoder. Det finns dock ingen testmetod som helt kan garantera frånvaron av smittbärande agenser. Följ därför allmänna säkerhetsåtgärder när du arbetar med de här materialen.. Att byta ut komponenterna mot andra än de som medföljer kan leda till felaktiga resultat. 4. Reagenser innehåller i konserverande syfte 0,1 % natriumazid, som kan reagera med bly- och kopparrör och bilda explosiva metallazider. Använd stora mängder vatten om materialet avyttras i diskho. 5. Bakteriell förorening av proverna eller förekomst av immuna föreningar eller andra immunoglobulinföreningar, kan leda till ökade ospecifika bindningar och felaktiga resultat. 6. Den här produkten detekterar IgG-antikroppar som eventuellt inte är lymfocytotoxiska. 7. Produkten är inte avsedd att detektera antikroppar av immunoglobulinets klass IgA eller IgM. 8. Resultat som har många positiva DQ-kulor som inte delar DQ-betatyper kan indikera närvaro av en alfaspecifik antikropp. Undersök dessa data ytterligare. Sida av 6 LC807IVDSV.14 (05/15)
9. DQ-specifika antikroppar som producerar positiva resultat för homozygota DQ-donatorkonjugerade kulor som inte har stöd av positiva resultat från överensstämmande heterozygot DQ-donator, kan indikera en svagt reaktiv antikropp. Undersök dessa data ytterligare. 10. Bestämning av % PRA är inte det enda underlaget till ett kliniskt beslut avseende en patients behandling. En slutlig korstestning utförs rutinmässigt före transplantation. 11. Dessa produkter är avsedda att användas ihop med Luminex enligt tillverkarens rekommendationer. 1. Avyttra materialen efter användning i enlighet med lokala föreskrifter. 1. Se säkerhetsinformationen för ytterligare information. C. Förvaringsanvisningar 1. Information om förvaring finns på produktetiketterna.. Kulor och konjugat är LJUSKÄNSLIGA. Håll rutinmässigt nere ljusexponeringen till högst tre timmar. D. Rening eller förbehandling 1. Se Provtagning och beredning.. Konjugatkoncentratet ska spädas 1:10 med tvättbuffert före användning. E. Instabilitetsindikatorer 1. Använd inte komponenter eller kontroller som är grumliga eller efter utgångsdatum.. Avyttra alla oanvända utspädda positiva och negativa kontroller och konjugat efter användning. INSTRUMENTKRAV Luminex-instrument och XY-plattform (Lifecodes produktnummer 88800) PROVTAGNING OCH BEREDNING Blod samlas in utan antikoagulanter med aseptisk teknik, och ska testas färskt för att minimera risken för falska positiva eller negativa reaktioner på grund av felaktig förvaring eller förorening av provet. Serum ska förvaras mellan C och 8 C i högst 48 timmar. Om sera skall förvaras längre än 48 timmar, bör det frysas vid eller under 0 C eller-80 C i upp till år. Enskilda laboratorier bör upprätta och validera metoder för förvaring av serum i mer än år. Vid förvaring eller transport separeras serumet från röda celler. Undvik upprepad infrysning och upptining av serumproverna. Använd inte mikrobiologiskt förorenade, hemolyserade, lipemiska eller värmeinaktiverade sera eftersom sådana prover kan ge inkonsekventa resultat. Före analys ska alla prover virvlas och centrifugeras kortvarigt (0 sekunder vid 10 000xg) så att alla eventuellt befintliga partiklar separeras. Följande reagenser har utvärderats i laboratorietester och påverkar inte LIFECODES LifeScreen Deluxe: Remicade (Centocor), Rituxin (Genentech), Zenapax (Roche), Campath (Genzyme) och Gammaguard (Baxter). Däremot har det visats sig att Thymoglobulin (Genzyme) kan ge flaska positiva resultat. Prover innehållande Thymoglobulin kan ge felaktiga resultat. PROCEDUR A. Tillhandahållet material (Mer information i avsnittet REAGENSER) HLA-kulor Konjugatkoncentrat Tvättbuffert Positivt kontrollserum Negativt kontrollserum Registreringsark Blad för plattformat B. Material, reagenser och utrustning som behövs men inte tillhandahålls (listat eller motsvarande) Justerbara 5 µl 50 µl pipetter med pipettspetsar 50 µl flerkanaliga pipetter med matchande spetsar och bufferttråg 1,5 ml mikrocentrifugrör för konjugatförtunning Provrör för patient- och kontrollprover Tidur Märkpenna Självhäftande plasthöljen Luminex Sheath Fluid (1x eller 0x Lifecodes kategorinr. 68005 eller 6805) Luminex kalibreringskulor (CAL 1, CAL, CON 1 och CON, Lifecodes kat.nr. 68006, 68007, 68008, 68009) Destillerat vatten Plattblandare eller vortex med brickadapter Millipore multiscreen filterplatto (Millipore kat. nr. MSBVN110, Lifecodes kat. nr. 8886) Multiscreen förgreningsrör för vakuum (Millipore kat.nr. MAVM 0960R, Qiagen kat. nr..19504, Lifecodes kat.nr 88815) BRUKSANVISNING SÄKERHETSÅTGÄRDER: Se NOGA till att tvättbufferten och den antihumana IgG-reagensen inte förorenas. Om reagenserna oavsiktlig förorenas med humant serum neutraliseras antihumant IgG, vilket leder till ett misslyckat test. Var noga med att kontrollera vakuumkraften. Ett starkt vakuumtryck kan få kulorna att fastna i membranet, vilket ger en felaktig kulräkning. Sida av 6 LC807IVDSV.14 (05/15)
Var försiktig vid pipettering av filterplattan, så att inga kulor fastnar på sidan av mikroplattans brunnar. Kulorna ska pipetteras i den lösning som redan finns i brunnen, men se till att inte vidröra membranet med spetsen. Om pipettspetsen vidrör membranet kan detta punkteras och analysen kommer då att misslyckas. Under inkubationsfasen, se till att kulorna inte stänker upp och fastnar på brunnarnas sidor. Då analysen körs för första gången, bestäm optimal hastighet för plattblandaren eller vortexmixern genom att köra ett par positiva och/eller negativa kontroller. För vissa instrument har konstaterats att en effektiv hastighet är cirka 00 varv per minut. Förekomsten av höga nivåer obundna antikroppar efter avslutad tvätt, på grund av antingen för mycket serum eller dålig tvättning, kan minska analysens möjlighet att detektera IgG-bindning till sensibiliserade kulor, och resultaten kan därmed bli felaktiga. Ett prov med positiva och negativa kontrollsera ska ingå vid varje test för att fastställa om ev. tekniskt fel eller reagensfel har uppstått. 1. Före användning ska komponenterna förvaras mörkt vid till 8 C, utom tvättbufferten som ska anta rumstemperatur (0-4 C). Använd under tiden Plate Format Sheet för att tilldela respektive sera och analyskontrollerna rätt position på plattan. De kontrollsera som levereras i paketet är avsedda att illustrera ett bredreaktivt positivt alloserum och ett negativt serum.. Täck över filterplattans oanvända brunnar med självhäftande plasthölje. Fukta de brunnar som ska användas med 100-00 µl destillerat vatten. Avlägsna vattnet efter till 5 minuter genom försiktig utsugning med hjälp av förgreningsröret för vakuum. (Följ tillverkarens rekommendationer vid användning.). Preparera HLA-kulorna med en kort (0 sekunder) centrifugering av flaskan vid 600 800 x g, för att avlägsna ev. kulor eller vätska från hatten eller flaskans väggar. Vortexa noggrant (~1 minut) för att återuppslamma kulorna. 4. Tillsätt 40 µl vattenbuffert i varje testbrunn på filterplattan, och därefter 1,5 µl patientserum eller kontrollserum och blanda. 5. Tillsätt 5 µl HLA-kulor i respektive anvisad brunn. Vortexa HLA-kulorna i flaskan varannan minut så att kulorna förblir uppslammade under distribueringen. VARNING: Det är viktigt att kulorna återuppslammas, så att ett tillräckligt antal kulor alikvoteras i brunnarna och räknetiderna hålls nere. Om kulorna inte vortexas då och då kan de sätta sig i botten på röret. På så sätt fördelas olika mängder kulor i brunnarna, vilket påverkar körtider och resultatanalyser negativt. 6. Täck över plattan med självhäftande plasthölje och skydda mot ljus genom att täcka över med folie eller lägga i låda. Inkubera i 0 minuter i rumstemperatur (0 till 4 C) och mörker på en roterande plattform (00 varv per minut). Återför oanvända delar av kontrollsera och kulor till förvaring i mörker vid till 8 C för framtida bruk. 7. Späd konjugatet med tvättbuffert och förvara i mörker (5 µl konjugat till 45 µl tvättbuffert per prov). Korrigera för ev. pipetteringsförslut genom att göra en (1) extra volym utspätt konjugat. Täck med folie och/eller förvara mörkt vid rumstemperatur tills det är dags för användning. Återför oanvända delar av konjugatkoncentratet till förvaring i mörker vid till 8 C för framtida bruk. 8. Efter 0 minuters inkubation, ta av den självhäftande plasten och tillsätt 100 µl tvättbuffert i respektive brunn. Blanda genom att knacka på plattans sida och aspirera plattan försiktigt. VARNING: Om vakuumkraften är för hög kan kulorna fastna på membranet och provet misslyckas. Använd det lägsta vakuumtryck som krävs för att proverna ska aspirera. 9. Tillsätt 50 µl tvättbuffert i respektive brunn, aspirera och upprepa ytterligare två gånger, d v s sammanlagt tre tvättningar. VARNING: En dåligt genomförd tvättning kan minska konjugatets möjlighet att detektera IgG-bindning till sensibiliserade kulor och orsaka felaktiga negativa resultat. 10. Tillsätt 50 µl utspätt konjugat i respektive brunn. Skydda mot ljus genom att täcka över plattan med folie eller placera i låda. Placera på roterande plattform (00 varv per minut) eller vortexa försiktigt var 5-10 minut. Inkubera i 0 minuter vid rumstemperatur (0-4 C). 11. Använd en ren pipettspets, tillsätt 10-150 µl tvättbuffert i respektive brunn och blanda tills kulorna återuppslammas. 1. Samla in data med Luminex enligt tillverkarens rekommendationer. Fördröjningar på över timmar kan öka risken för falska positiva eller negativa reaktioner. Återför oanvända delar av tvättbufferten till förvaring i mörker vid till 8 C för framtida bruk. RESULTAT För att fastställa om en kula är positiv, dela först den individuella MFI-kulmedianen med MFI för respektive negativa kontrollkula (CON1, CON, CON). Ta dessa kvoter och dra ifrån faktorn för bakgrundsjustering (BAF) så får du rätt kul-/con-kombination. BAF är en i förväg fastställd MFI-proportion för respektive kul-/con-kombination som ska kompensera för bakgrundsbrus orsakat av kulvariation och återfinns på det partispecifika registreringsarket som medföljde paketet. Exempel: Individuell kula-mfi - (BAF) = Justerad proportion 1 Negativ kontrollkula 1 (CON1) MFI Individuell kula-mfi - (BAF) = Justerad proportion Negativ kontrollkula (CON) MFI Individuell kula-mfi - (BAF) = Justerad proportion Negativ kontrollkula (CON) MFI Sida 4 av 6 LC807IVDSV.14 (05/15)
Klass I- & IIv ID-paketen använder även en fjärde negativ kontrollberäkning, CalcCON, baserad på beteendet hos ickereagerande kulor med antigener. CalcCON fastställs så här: CalcCON = antigenkula med rankat lägsta MFI + 0. Därför blir den fjärde beräkningen så här: Individuell dropp-mfi - (BAF) = Justerad proportion 4 CalcCON Ett positivt värde för två eller flera av de fyra beräkningarna indikerar en positiv kulreaktion. Ett negativt värde för tre eller flera av de fyra beräkningarna indikerar en negativ kulreaktion. PRA-procenten (panelreaktiva antikroppar) för ID-paketen beräknas så här: Klass I ID Klass II IDv % PRA = Antal positiva kulreaktioner X 100 Antal kulor i analysen (kontrollkulor ej inräknade) %PRA = (Antal positiva reagerande DR-anrikade kulor) + (Antal negativa reagerande DR-anrikade kulor som också innehåller en DQ-antigen som är positiv) X100 Totalt antal DR-anrikade kulor KVALITETSKONTROLL Kvalitetskontroll av klass I ID-, klass II IDv- paketen finns inbyggt i testsystemet i och med de positiva och negativa kontrollsera. Dessa kontroller ska ingå i varje testkörning för att fastställa ev. tekniskt fel eller reagensfel. Vad gäller ID-paketen kommer positiva kontrollsera att reagera med de flesta eller alla HLA-konjugerade kulor (>85 %), där den mest HLA-konjugerade kulan ger en minsta MFI på 10 000. Negativa kontrollsera är negativt (<10 %). Kuluppsättningen innehåller fyra kontrollkulor med vilka provens prestanda kontrolleras. Den positiva kontrollkulan är belagd med humant IgG och ska ge MFI-värden > 10 000 med kontrollsera. Om du erhåller värden lägre än 10 000 MFI med kontrollsera, är analysen ev. otillräckligt tvättad eller också är konjugatet ej intakt. Patientprover uppvisar ett brett reaktivitetsintervall med den positiva kontrollkulan, men ska generera en signal > 500 MFI. De negativa kontrollkulorna ska på samma sätt uppvisa låga MFI-värden. Se det partispecifika registreringsbladet för förväntade intervall för de negativa kontrollkulorna. Data utanför intervallet ska undersökas noggrant. Vid frånvaro av sera ger den positiva kontrollen en stark signal medan resterande kulor får i genomsnitt 50 MFI eller mindre. Om ett prov uppvisar så här låga värden, kan provet ev. oavsiktligt ha hoppats över. Upprepa provtagningarna. Analysen bör köras enligt rekommendationen i förpackningen, samt enligt övriga kvalitetskontrollmetoder i enlighet med gällande lokala, delstatliga, federala och/eller andra kontrollorgan. PROCEDURENS BEGRÄNSNINGAR Felaktiga resultat kan uppstå p.g.a. bakteriell förorening av testmaterialet, otillräckliga inkuberingsperioder, otillräcklig tvättning eller dekantering av kulorna, att konjugatet utsätts för ljus eller att vissa testreagenser eller steg utelämnas. Förekomsten av immuna föreningar eller andra immunoglobulinföreningar i patientprovet kan leda till ökade ickespecifika bindningar och felaktiga resultat för den här analysen. De antikroppar som detekteras i ID-paketen är de som är reaktiva inom populationen av tillgängliga antigener, enligt registreringsarkets lista. Viss låg aviditet, viss låg titer, IgA, IgM och antikroppar mot sällsynta alleler detekteras inte med LIFECODES ID-analyserna. Klass II fenotypkulor som indikerar närvaro av DR- och/eller DQ-antigener anrikas för DR. Därför kan dessa kulor visa ökad känslighet för DR-antikroppar. I motsats är specifika klass II DQ-kulor anrikade för DQ och visar ökad känslighet för DR-antikroppar. Experiment som utförts har inte kunnat detektera närvaro av DR på DQ-anrikade kulor, vilket förbättrar specificiteten för DQ-antikroppar. Antigendensiteten för DR och DQ på utformningarna med två kulor (DR-anrikad och DQ-anrikad) kan förklara kulreaktivitetsmönster vid analysering av serum. Tillägget av klass II DQ-kulor till klass II IDv-provet kan hjälpa till vid fastställning av närvaro av DQ-antikroppar i högt PRA-sera. På grund av HLA-testets komplexa natur bör endast kvalificerad personal hantera datatolkningen. Vid fastställandet av specificitet för antikroppar med hjälp av LIFECODES ID måste hänsyn tas till resultatet av alla kulor, inklusive de som ev. ligger i närheten av brytpunktsvärdet. Kunskap om patientens historia såväl som förståelse för korsreaktiva grupper kan vara användbart då specificitet ska tilldelas ett visst serum. Sida 5 av 6 LC807IVDSV.14 (05/15)
FELSÖKNING Låg kulräkning PROBLEM MÖJLIG ORSAK LÖSNING Kontrolltröskel överskriden Fel positiv kontrolltröskel Kullösningen är dåligt uppslammad Instrumentfel kalibrering saknas Instrumentfel provets flödesväg blockerad Fotoblekning av kulor Vakuumtrycket för högt/kulorna fastnar i membranet Dålig tvätt Låg kvalitet på provet Fotoblekning av konjugat Dålig tvätt Vortexpulsera tills helt återuppslammat. Se instrumentets manual Se instrumentets manual Använd nytt paket Minska vakuumkraften Upprepa och kontrollera tvättningarna Förnya provet Använd nytt paket Upprepa och kontrollera tvättningarna SPECIFIKA FUNKTIONSEGENSKAPER Om LIFECODES ID-paket används enligt beskrivningen ska resultaten påvisa närvaro eller frånvaro av HLA IgG-antikroppar. Med 10 % PRA-brytpunkt uppvisade klass I ID-paketet 97,1 % ömsesidig positivitet (90,-99, %), 86,4 % ömsesidig negativitet (75,5-9,0 %) och 9, % överensstämmelse (86,-95,7 %) för 19 prover som utvärderats vid en jämförelse med resultat erhållna med flödescytometriska metoder (95 % förtroendegränser). Klass II idv-satsen uppvisade en ömsesidig positivitet på 99,7 % (98, 99,9 %), en ömsesidig negativitet på 7, % (66,6 77,1 %) och en överensstämmelse på 87, % (84, - 89,6 %) för de 600 samplar som bedömts vid en jämförelse med resultaten man uppnått med LIFECODES Class II D. Värdena för ömsesidig negativitet och överensstämmelse speglar den förhöjda detektionen av DQ-reaktiva antikroppar med Klass II idv. Satsen Klass II Idv uppvisade en 100 % överensstämmelse i rapporterbara resultat för sju samplar so testats av sex operatörer over tre testanläggningar och en 100 % överensstämmelse I rapporterbara resultat för sju samplar som testats med tre olika partier av en enda operatör. REFERENSER 1. Klein, J, Sato, A. The HLA System. New England Journal of Medicine 000; 4:70 och 4:78.. Parham, P. The Immune System. Garland Publishing, N.Y. och London. 000; 55. TILLVERKARE OCH AUKTORISERAD REPRESENTANT. Rodey, GE. HLA Beyond Tears ( a utgåvan). DeNovo, Inc. Durango, Colorado USA. 000; 16. 4. McKenna, RM; Takemoto, SK; Terasaki, PI. Anti-HLA Antibodies after Solid Organ Transplantation. Transplantation 000; 69:19. Tillverkare: För Immucor Transplant Diagnostics, Inc., 550 West Avenue, Stamford, Connecticut 0690 USA. Telefon: +1-0-8-9500 eller +1-888-9-055, Fax: +1-0-8-9599 Auktoriserad representant: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Adam-Opel-Strasse 6A Rodermark 6, Germany Phone: (+49) 6074-84 0-0, Fax: (+49) 6074-84 0-99 Europeisk teknisk service: +/ 85 47 91 Utgiven: Rev 14, 015-05-15 Sida 6 av 6 LC807IVDSV.14 (05/15)