Instruktion för blanketten



Relevanta dokument
ANSÖKAN - om att ingå i läkemedelsförmånerna samt om pris på läkemedel. Typ av ansökan. Typ av läkemedel. Kalkylerad omsättning. Licensförskrivning

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

E-beslut. 1. Skicka in ansökan via e-ansökan. 2. Beslut. 3. Våra ärenden

Information om ändringar i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som kan beröra subvention av läkemedel

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

SAKEN BESLUT. ViroPharma SPRL Rue Montoyer Brussels SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

Yttrande på TLV:s föreskrifter Prissättning av utbytbara läkemedel mm Dnr 3883/2010

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2007

BESLUT SAKEN BESLUT. Start av omprövning.

Med stöd av 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivs följande.

Villkor Företaget ska i all sin marknadsföring och annan information tydligt informera om ikraftträdandedatum av ovanstående uteslutning.

AUP (SEK) Solvezink Brustablett 45 mg Zn 2+ Plaströr, 4 x 25 tabl ,59 285,00. Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK)

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Monoprost Ögondroppar, lösning i endosbehållare. (6 x 5 st) Endosbehållare,

TLV underrättade företaget om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

Datum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Pargitan Tablett 5 mg Plastburk, ,00 115,50.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

BESLUT. Datum

\~~1A. Ändringar Hela instruktionen anpassad till införandet av KLAS, Kommunikationslösning för licensansöknmgar.

SAKEN BESLUT 1 (5) Bristol-Myers Squibb AB Box Solna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

AUP (SEK) Klyx Rektallösning 1mg/ml+ Plastflaska, ,10 476,50. Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK) Plastflaska, 10 x 240 ml

Läkemedelsförmånsnämnden föreskrifter (LFNFS 2002:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden

BESLUT. Datum

HÖGSTA DOMSTOLENS DOM

AUP (SEK) Konakion Novum Injektionsvätska, 10 mg/ml Glasampull, ,21 85,50. Namn Form Styrka Förp.

BESLUT. Datum

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar;

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Otezla Filmdragerad tablett 10 mg + 20 Blister, 4 x 10 mg , ,00

Part. Saken. Beslut BESLUT

BESLUT. Datum

Kraftig kostnadsökning under 1990-talet. Vad gör TLV? -Hur vårt uppdrag påverkar apoteksfarmaceutens vardag. Är hälso- och sjukvård en rättighet?

Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum

SAKEN BESLUT 1 (5) Janssen-Cilag AB Box Sollentuna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna.

BESLUT. Datum

Läkemedelsordination på recept Receptskrivningens ABC. Carl-Olav Stiller Överläkare, Docent Klinisk farmakologi Institutionen för Medicin Solna

Att fylla i blankett för licensansökan via webb

BESLUT OM BEGRÄNSNING AV KONTAKTER (mentalvårdslagen 22 j )

BESLUT. Datum

Parenterala läkemedel inom periodens varautbytet

ANSÖKAN OM VALIDERING INOM LÄRARLYFTET VT15

BESLUT Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Efient Filmdragerad 10 mg Blister, ,85 538,50.

Uppdrag angående förberedande åtgärder med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden delredovisning

BESLUT. Datum Omprövning av beslut inom läkemedelsförmånerna; nu fråga om avskrivning.

BESLUT. Datum

TLV underrättade GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska utbytet.

BESLUT. Datum

SAKEN BESLUT 1 (5) BioPhausia AB Blasieholmsgatan Stockholm SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

BESLUT. Datum Förbud vid vite enligt 25 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen)

PARAD. Lördag 3 augusti Instruktioner för FORDON och EKIPAGE Anmälningsblankett

Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska utbytet.

BESLUT. Datum

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Firazyr Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 30 mg Förfylld spruta, 1 st (30 mg)

Sanktionsavgift för felaktiga utbyten av läkemedel inom det generiska utbytet.

Ansökan om legitimation för lärare och förskollärare - för dig med utländsk examen från ett EU- eller EES-land samt Schweiz

Receptlära och läkemedels- förmånerna

Kallelse till Extra föreningsstämma

Förtydligande om regler för utbyte mellan direktimporterade läkemedel och dess parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel.

Ansökan om legitimation för lärare och förskollärare - för dig som tagit examen utanför EU och EES

BESLUT. Datum

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Upphandling av städtjänst

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Datum Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Neurobloc Injektionsvätska, 5000 E/ml Ampull, , ,00

Datum. Kontrakt för uppstallning av ponny/häst på Stiernhööksgymnasiet. Elev: Häst: Härstamning: Kön, Födelseår, Ras: Registreringsnr, Passnr:

Mesta möjliga hälsa för skattepengarna

Instruktion till företag, bekräfta tillhandahållande av periodens vara

Upphandling av administration av Telepriskollen

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xtandi Kapsel, mjuk 40 mg Blister, 112 kapslar

Part. Saken. Beslut BESLUT. Berörda företag enligt separat sändlista. Indelning i förpackningsstorleksgrupper.

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Latuda Filmdragerad 37 mg Blister, 98 x , ,00. tabletter. 74 mg Blister, 98 x 1

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Stödinsatser i skolan. Vad behöver jag som förälder Veta?

Ansökan Nordnet Tjänstepension (förmedlad)

Prisändring enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2014:9) om prissättning av vissa äldre läkemedel.

Bekämpningsmedelsregistret

För att anmälan till Kvalitetsboksvisning ska vara gällande SKA hingst veterinärbesiktigas på av SWF anvisad klinik.

Inledning Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten Allmänt om utbytbarhet Utbyte på apotek... 4

Upphandling av växtskötsel och fruktleverans

TLV underrättade Bluefish Pharmaceuticals AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) tabletter. 25 mg Blister, 90 x 1 tabletter (endos)

Vem ska förvalta din tjänstepension? AIP

TLV underrättade Medac GmbH om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

TLV underrättade Omnia Läkemedel AB om att TLV mot ovanstående bakgrund övervägde att ta ut en sanktionsavgift på kronor.

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

BESLUT. Datum

1 (6) Webbplats:

AVELSVÄRDERING SAMT BRUKSPROV FÖR Connemara-hingstar Grevagården, Skövde, 2-3 APRIL 2011

BESLUT. Datum

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

BESLUT. Datum

Så här påverkar villkorsändringen. Avtalspension SAF-LO. Garantiförstärkning inför pension

Revisionsrapport. Granskning av nystartsjobb. Ramtiden felaktigt beräknad. Arbetsförmedlingen STOCKHOLM

ANSÖKAN OM ERSÄTTNING VID DÖDSFALL / BLANKETT 1 Förmånstagarna ansöker själva om ersättning

DRESSYRALLSVENSKAN DIVISION 2 PONNY 2011

Sanktionsavgift för brister i tillhandahållandeskyldighet av periodens vara.

Transkript:

1 (5) Instruktion för blanketten ANSÖKAN, Läkemedel Blanketten används för ärenden rörande läkemedel där det marknadsförande bolaget ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna samt om pris på läkemedlet. Första sidan (Typ av ansökan, Typ av läkemedel o.s.v.) och sista sidan (Eftergift av sekretess och Underskrift) fylls alltid i. I övrigt väljer man att fylla i erforderligt antal sidor av antingen Produkt och aktuella förpackningar, Prissänkning/prishöjning eller Utträde. Typ av ansökan Nytt läkemedel, Ny beredningsform, Ny styrka: Ikraftträdande -ett beslut som avser ett nytt läkemedel gäller från och med dagen efter beslutsdagen. Ny förpackning: avser endast nya förpackningsstorlekar av i förmånerna redan ingående varianter av preparatet. Ikraftträdande - priset för en ny förpackning träder i kraft dagen efter beslutsdagen. Prissänkning: prissänkningar träder i kraft månadsvis. Ansökan måste därför vara TLV tillhanda senast den 30:e i månaden för att prisbeslutet ska börja gälla det nästkommande månadsskifte. Som exempel skall ansökan vara TLV tillhanda senast den 30:e januari för att prisbeslut skall börja gälla den första mars. Prishöjning: Ikraftträdande - se prissänkning. Utträde ur förmånssystemet: Ikraftträdande - se prissänkning. Typ av läkemedel Här anges om läkemedlet är Original, Generika, Parallellimporterat eller Parallelldistribuerat. Licenspreparat: Kryssas i om ansökan avser ett licenspreparat. TLV kan besluta att ett licenspreparat omfattas av läkemedelsförmånerna trots att ett pris inte fastställts för preparatet. TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box 22520 [Fleminggatan 7], 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50, Fax: 08 568 420 99, registrator@tlv.se, www.tlv.se Org. nr 202100-5364

2 (5) Ikraftträdande - beslutet om att ett licenspreparat ingår i förmånerna gäller från och med dagen efter beslutsdagen. Särläkemedel: Kryssas i om ansökan avser ett särläkemedel. Ikraftträdande beslutet om att ett särläkemedel ingår i förmånerna gäller från och med dagen efter beslutsdagen. Kalkylerad omsättning Vid ansökan om pris på nytt läkemedel eller ny förpackning anges den prognostiserade årliga omsättningen för preparatet/förpackningen. Licensförskrivning Om ett nytt läkemedel redan tillhandahålles på licens anges pris och årlig omsättning. Antal sidor i ansökan Här anges hur många sidor av Produkt och aktuella förpackningar, Prissänkning/prishöjning eller Utträde som fyllts i. Bilagor Obligatoriska bilagor för Nytt läkemedel, original: Marknadsprognos Hälsoekonomisk utvärdering Produktresumé Utredningsprotokoll, Läkemedelsverket / EMA. Obligatoriska bilagor för Nytt läkemedel, generika: Nationell prisjämförelse Produktresumé. Obligatoriska bilagor för Nytt läkemedel, parallellimporterat: Försäljningsgodkännande från Läkemedelsverket Nationell prisjämförelse.

3 (5) Obligatoriska bilagor för Nytt läkemedel, parallelldistribuerat: Nationell prisjämförelse. Obligatoriska bilagor för Ny beredningsform, original: Marknadsprognos Produktresumé Hälsoekonomisk utvärdering (om TLV begär detta) Utredningsprotokoll, Läkemedelsverket / EMA (om TLV begär detta). Obligatoriska bilagor för Ny beredningsform, generika: Produktresumé. Obligatoriska bilagor för Ny beredningsform, parallellimporterat och - distribuerat:. Obligatoriska bilagor för Ny styrka, original: Marknadsprognos Produktresumé. Obligatoriska bilagor för Ny styrka, generika: Produktresumé. Obligatoriska bilagor för Ny styrka, parallellimporterat och -distribuerat:

4 (5) Nationell pris- och kostnadsjämförelse Godkännande, Läkemedelsverket / EMA. Obligatoriska bilagor för Ny förpackning:. Obligatoriska bilagor för Prishöjning: Motivering till prishöjning, om ansökan gäller ett originalläkemedel eller om priset är högre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet. Nationell prisjämförelse, om ansökan gäller ett originalläkemedel eller om priset är högre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet. Produkt och aktuella förpackningar På denna sida anges namnet för det aktuella preparatet och de förpackningar som är aktuella för ansökan. Nytt läkemedel: Vid ett helt nytt läkemedel anges samtliga förpackningar som avses i ansökan. Vid ny beredningsform eller styrka anges förutom den eller de nytillkomna förpackningarna även de som är prissatta sedan tidigare. För varje förpackning anges begärt AIP och AUP. NPL-id och NPL-förpackningsid skall anges om detta är känt. Ny förpackning: Vid ny förpackning anges förutom den eller de nytillkomna förpackningarna även de förpackningar som är prissatta sedan tidigare. Prissänkning/prishöjning För varje förpackning anges NPL-förpackningsid, läkemedlets namn, form och förpackning, Gällande AIP, Begärt AIP och AUP. Vidare skall även uppgift om Förändring i kronor och procent samt Försäljning i antal och prisändringseffekt anges. Varunummer behöver inte längre anges. Effekterna av prissänkningen/-höjningen anges i både AIP och AUP. Observera att skälen för en begärd prishöjning redovisas i särskild bilaga. Utträde För varje förpackning som skall tas ur förmånssystemet anges NPL-id, NPLförpackningsid och läkemedlets namn, form, styrka och förpackning.

5 (5) Underskrift För att vara giltig ska ansökan vara underskriven av behörig person hos företaget. Ansökan ska vara inlämnad i original. Ansökan via fax godtas inte. En fullständig ansökan ger kortare handläggningstider. En fullständig ansökan är nödvändig för att TLV ska kunna fatta beslut i ärendet. En fullständig ansökan är nödvändig för att den handläggningstid som föreskrivs i EU-direktiven ska börja löpa. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Besöksadress: Fleminggatan 7, Stockholm Postadress: Box 22520 104 22 Stockholm Telefon: 08 568 420 50 Fax: 08 568 420 99 Hemsida: www.tlv.se/