BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. LÄKEMEDLETS NAMN Micardis 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan ha effekt redan av en dagsdos på 20 mg. Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen telmisartan ökas till maximalt 80 mg en gång dagligen. Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex hydroklorotiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan. Vid överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4-8 veckor efter initiering av behandlingen (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper). Nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttlig nedsatt njurfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Nedsatt leverfunktion: hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg en gång dagligen (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Äldre Ingen justering av dosen är nödvändig. Barn Data avseende säkerhet och effekt av Micardis vid behandling av barn och vuxna upp till 18 års ålder saknas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något tillsatsämne Graviditet och amning (se 4.6 Användning under graviditet och amning) Gallvägsobstruktion Svår leverinsufficiens Svår njurinsufficiens. 2

4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Renovaskulär hypertension Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Njurinsufficiens och njurtransplantation När Micardis används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas uppföljning av kaliumoch kreatinin-nivåerna i serum. Det finns ingen erfarenhet av behandling med Micardis till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation. Hyponatremi och/eller hypovolemi Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar. Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Micardis inleds. Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med andra läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens. Primär aldosteronism: Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet. Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte. Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hyperkalemi: Vid behandling med andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan hyperkalemi uppträda, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt. Även om dessa effekter inte har dokumenterats med telmisartan, bör nivåerna av serumkalium noga följas hos riskpatienter. Baserat på erfarenhet av användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet kan samtidig användning av kalium-sparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som påverkar kaliumnivån (heparin etc) leda till ökat serumkalium. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidigt intag av Micardis och ovan nämnda läkemedel. Nedsatt leverfunktion: Telmisartan elimineras huvudsakligen via gallan. Patienter med biliär obstruktion eller svår leverinsufficiens kan förväntas ha reducerat clearance. Telmisartan ska därför inte användas till dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer). Telmisartan ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens. Aktivt mag- eller duodenalulcer eller annan gastrointestinal sjukdom Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. Gastrointestinala blödningar har rapporterats i sällsynta fall i kliniska studier och främst hos patienter med gastrointestinal sjukdom när behandlingen sattes in. Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling av denna patientgrupp med telmisartan. Sorbitol: Den rekommenderade dagsdosen Micardis 40 mg innehåller 169 mg sorbitol. Micardis är därför inte lämpligt för patienter med hereditär fruktosintolerans. Övrigt 3

Telmisartan har liksom andra angiotensin-antagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos färgade hypertoniker. Liksom med andra antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Telmisartan kan öka den hypotensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel. I övrigt har inga kliniskt signifikanta interaktioner noterats. Digoxin, warfarin, hydroklorotiazid, glibenklamid, ibuprofen, paracetamol och amlodipin tillhör de substanser som har studerats i farmakokinetiska studier. En ökning av dalvärdet med 20% (i ett fall 39%) har observerats för plasmakoncentrationen av digoxin. Man bör därför överväga att följa plasmakoncentrationen av digoxin. Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxiciteten av litium har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare. Även om detta inte har dokumenterats med telmisartan, kan möjligheten av en sådan effekt inte uteslutas och noggrann uppföljning av litium i serum rekommenderas därför vid samtidig användning. 4.6 Användning under graviditet och amning Användning under graviditet (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under graviditet. Byte till en annan lämplig behandling bör göras före en planerad graviditet. Om graviditet konstateras ska behandlingen med telmisartan avbrytas så fort som möjligt. Under andra och tredje trimestern kan medel som verkar direkt på renin-angiotensin-systemet orsaka skador hos fostret och även leda till fosterdöd. Användning under amning (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om substansen utsöndras i bröstmjölk hos människa. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och hantera maskiner Det finns inga studier som tyder på att telmisartan påverkar förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Vid framförande av fordon och hantering av maskiner ska man dock komma ihåg att antihypertensiva läkemedel kan orsaka yrsel och dåsighet. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är vanligen milda och övergående och har endast sällan lett till utsättning av behandlingen. Incidensen av biverkningar var varken relaterad till dosen eller korrelerad till kön, ålder eller ras. Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo i placebo-kontrollerade studier på 1041 patienter som behandlades med olika doser telmisartan (20-160 mg) under upp till 12 veckor. Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. I följande tabell anges biverkningarna oberoende av kausalsamband med behandlingen. De biverkningar som hade en incidens lika med eller högre än 1% hos telmisartanbehandlade patienter i placebo-kontrollerade studier, anges i följande tabell: 4

Telmisartan Placebo Monoterapi n = 1041 n = 380 % % Huvudvärk 9,7 17,4 Övre luftvägsinfektion 6,9 6,1 Yrsel 4,2 6,3 Smärta 3,5 4,7 Ryggsmärtor 3,2 1,1 Trötthet 3,0 3,7 Diarré 2,8 1,6 Bihåleinflammation 2,2 2,4 Influensaliknande symtom 2,1 1,8 Dyspepsi 1,9 1,6 Myalgi 1,4 1,1 Hosta 1,4 1,6 Bröstsmärtor 1,3 1,3 Urinvägsinfektion 1,2 1,1 Illamående 1,1 1,6 Faryngit 1,1 0,0 Buksmärtor 1,0 0,8 Dessutom inträffade följande biverkningar hos mer än 1% av de 3445 patienter som deltog i kliniska studier med telmisartan: bronkit, sömnlöshet, artralgi, ångest, depression, palpitationer, kramper (ben), hudutslag. Inget samband kunde fastställas mellan telmisartan och dessa biverkningar. Ett fall av angioödem har rapporterats. Laboratoriedata Inga signifikanta förändringar av laboratorieparametrar observerades i kliniska studier med telmisartan. I enstaka fall har en minskning i hemoglobin eller en ökning av serumurat observerats, oftare vid behandling med telmisartan än med placebo. Ökning av kreatinin eller leverenzymer har observerats under behandling med telmisartan, men frekvensen var likartad eller lägre än i placebogruppen. 4.9 Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa. Om symtomgivande hypotension inträffar, ska understödjande behandling ges. Telmisartan elimineras ej vid hemodialys. 5

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk Grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA07. Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist. Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1- receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II. Telmisartan uppvisar ingen effekt som partiell agonist vid AT1-receptorn. Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn. Bindningen har lång duration. Telmisartan uppvisar ingen affinitet till andra receptorer, såsom AT2 och andra sämre karaktäriserade AT-receptorer. Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar med telmisartan. Telmisartan minskar aldosteron-nivåer. Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin och har inte någon jonkanalblockerade förmåga. Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin. Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa effekter. Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II. Hämningen varar mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar upp till 48 timmar. Den antihypertensiva effekten inträder gradvis inom 3 timmar efter den första orala dosen telmisartan. Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4-8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling. Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24 timmar efter dosering, vilket har visats med ambulatoriska blodtrycksmätningar under de sista 4 timmarna före nästa dos. Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier. Det finns ett samband mellan telmisartan-dosen och den tid det tar för det systoliska blodtrycket att återgå till nivån före behandling. Ett sådant samband finns ej visat för det diastoliska blodtrycket. Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen. Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva effekt har ännu inte klarlagts. Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklorotiazid och lisinopril). Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare vid direkta jämförelser i kliniska studier. Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis till blodtrycksnivån före behandlingen under flera dagar, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring ( rebound hypertension ). För närvarande är det inte känt om behandling med telmisartan har några positiva effekter på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Absorptionen av telmisartan sker snabbt även om den absorberade mängden varierar. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%. 6

När telmisartan intas med föda reduceras ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC 0- ) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg). Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda. Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt. Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivåer. Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportionellt vid doser över 40 mg. Könsskillnader i plasmakoncentrationer har observerats (hos kvinnor var Cmax och AUC ungefär 2-3 gånger högre än hos män). Distribution Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1- glykoprotein. Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är ungefär 500 l. Metabolism Telmisartan metaboliseras genom konjugering med glukuronider. Konjugatet har inte uppvisat någon farmakologisk aktivitet. Elimination Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar. Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos. Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering när telmisartan intas i rekommenderad dos. Plasmakoncentrationen var högre hos kvinnor än män, men detta påverkade inte effekten. Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan enbart via faeces, i huvudsak som oförändrad substans. Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen. Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min). Speciella patientgrupper Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos yngre och äldre patienter. Njurinsufficiens Lägre plasmakoncentrationer har observerats hos patienter med njurinsufficiens som behandlas med dialys. Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner hos njurinsufficienta personer och kan inte elimineras genom dialys. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med njurinsufficiens. Patienter med nedsatt leverfunktion I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverinsufficiens. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I prekliniska säkerhetsstudier med doser som gav en exponering jämförbar med den kliniska sågs en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat serum urea och kreatinin) samt ökat serumkalium hos normotensiva djur. Hos hund sågs dilatation och atrofi av renala tubuli. Hos såväl råtta som hund sågs skador (erosion, sår och inflammation) på magsäcksslemhinnan. Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning. 7

Hos bägge species sågs ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi av de juxtaglomerulära cellerna. Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans. Djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter av telmisartan på den postnatala utvecklingen hos avkomman: Lägre kroppsvikt, fördröjning till att öppna ögonen, högre mortalitet. Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro-studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol, magnesiumstearat. 6.2 Blandbarhet Ej relevant 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda 6.5 Förpackningstyp och innehåll 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter Polyamid/aluminium/PVC-blister 6.6 Anvisningar för användning och hantering Förvaras i originalförpackningen. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Tyskland 8

8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 9

1. LÄKEMEDLETS NAMN Micardis 80 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan 3. LÄKEMEDELSFORM Tabletter 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan ha effekt redan av en dagsdos på 20 mg. Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen telmisartan ökas till maximalt 80 mg en gång dagligen. Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex hydroklorotiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan. Vid överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4-8 veckor efter initiering av behandlingen (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper). Nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttlig nedsatt njurfunktion (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Nedsatt leverfunktion: hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion bör dosen ej överstiga 40 mg en gång dagligen (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått). Äldre Ingen justering av dosen är nödvändig. Barn Data avseende säkerhet och effekt av Micardis vid behandling av barn och vuxna upp till 18 års ålder saknas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något tillsatsämne Graviditet och amning (se 4.6 Användning under graviditet och amning) Gallvägsobstruktion Svår leverinsufficiens Svår njurinsufficiens. 10

4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Renovaskulär hypertension Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Njurinsufficiens och njurtransplantation När Micardis används till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas uppföljning av kaliumoch kreatinin-nivåerna i serum. Det finns ingen erfarenhet av behandling med Micardis till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation. Hyponatremi och/eller hypovolemi Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar. Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Micardis inleds. Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med andra läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens. Primär aldosteronism: Patienter med primär aldosteronism svarar inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet. Behandling med telmisartan rekommenderas därför inte. Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hyperkalemi: Vid behandling med andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan hyperkalemi uppträda, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt. Även om dessa effekter inte har dokumenterats med telmisartan, bör nivåerna av serumkalium noga följas hos riskpatienter. Baserat på erfarenhet av användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet kan samtidig användning av kalium-sparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som påverkar kaliumnivån (heparin etc) leda till ökat serumkalium. Försiktighet bör därför iakttagas vid samtidigt intag av Micardis och ovan nämnda läkemedel. Nedsatt leverfunktion: Telmisartan elimineras huvudsakligen via gallan. Patienter med biliär obstruktion eller svår leverinsufficiens kan förväntas ha reducerat clearance. Telmisartan ska därför inte användas till dessa patienter (se 4.3 Kontraindikationer). Telmisartan ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig leverinsufficiens. Aktivt mag- eller duodenalulcer eller annan gastrointestinal sjukdom Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. Gastrointestinala blödningar har rapporterats i sällsynta fall i kliniska studier och främst hos patienter med gastrointestinal sjukdom när behandlingen sattes in. Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling av denna patientgrupp med telmisartan. Sorbitol: Den rekommenderade dagsdosen Micardis 80 mg innehåller 338 mg sorbitol. Micardis är därför inte lämpligt för patienter med hereditär fruktosintolerans. Övrigt 11

Telmisartan har liksom andra angiotensin-antagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos färgade hypertoniker. Liksom med andra antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Telmisartan kan öka den hypotensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel. I övrigt har inga kliniskt signifikanta interaktioner noterats. Digoxin, warfarin, hydroklorotiazid, glibenklamid, ibuprofen, paracetamol och amlodipin tillhör de substanser som har studerats i farmakokinetiska studier. En ökning av dalvärdet med 20% (i ett fall 39%) har observerats för plasmakoncentrationen av digoxin. Man bör därför överväga att följa plasmakoncentrationen av digoxin. Reversibel ökning av serumkoncentrationen och toxiciteten av litium har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare. Även om detta inte har dokumenterats med telmisartan, kan möjligheten av en sådan effekt inte uteslutas och noggrann uppföljning av litium i serum rekommenderas därför vid samtidig användning. 4.6 Användning under graviditet och amning Användning under graviditet (se 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under graviditet. Byte till en annan lämplig behandling bör göras före en planerad graviditet. Om graviditet konstateras ska behandlingen med telmisartan avbrytas så fort som möjligt. Under andra och tredje trimestern kan medel som verkar direkt på renin-angiotensin-systemet orsaka skador hos fostret och även leda till fosterdöd. Användning under amning (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer) Telmisartan är kontraindicerat under amning eftersom det inte är känt om substansen utsöndras i bröstmjölk hos människa. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och hantera maskiner Det finns inga studier som tyder på att telmisartan påverkar förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Vid framförande av fordon och hantering av maskiner ska man dock komma ihåg att antihypertensiva läkemedel kan orsaka yrsel och dåsighet. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är vanligen milda och övergående och har endast sällan lett till utsättning av behandlingen. Incidensen av biverkningar var varken relaterad till dosen eller korrelerad till kön, ålder eller ras. Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo i placebo-kontrollerade studier på 1041 patienter som behandlades med olika doser telmisartan (20-160 mg) under upp till 12 veckor. Gastrointestinala biverkningar förekom oftare med telmisartan än med placebo. I följande tabell anges biverkningarna oberoende av kausalsamband med behandlingen. De biverkningar som hade en incidens lika med eller högre än 1% hos telmisartanbehandlade patienter i placebo-kontrollerade studier, anges i följande tabell: 12

Telmisartan Placebo Monoterapi n = 1041 n = 380 % % Huvudvärk 9,7 17,4 Övre luftvägsinfektion 6,9 6,1 Yrsel 4,2 6,3 Smärta 3,5 4,7 Ryggsmärtor 3,2 1,1 Trötthet 3,0 3,7 Diarré 2,8 1,6 Bihåleinflammation 2,2 2,4 Influensaliknande symtom 2,1 1,8 Dyspepsi 1,9 1,6 Myalgi 1,4 1,1 Hosta 1,4 1,6 Bröstsmärtor 1,3 1,3 Urinvägsinfektion 1,2 1,1 Illamående 1,1 1,6 Faryngit 1,1 0,0 Buksmärtor 1,0 0,8 Dessutom inträffade följande biverkningar hos mer än 1% av de 3445 patienter som deltog i kliniska studier med telmisartan: bronkit, sömnlöshet, artralgi, ångest, depression, palpitationer, kramper (ben), hudutslag. Inget samband kunde fastställas mellan telmisartan och dessa biverkningar. Ett fall av angioödem har rapporterats. Laboratoriedata Inga signifikanta förändringar av laboratorieparametrar observerades i kliniska studier med telmisartan. I enstaka fall har en minskning i hemoglobin eller en ökning av serumurat observerats, oftare vid behandling med telmisartan än med placebo. Ökning av kreatinin eller leverenzymer har observerats under behandling med telmisartan, men frekvensen var likartad eller lägre än i placebogruppen. 4.9 Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa. Om symtomgivande hypotension inträffar, ska understödjande behandling ges. Telmisartan elimineras ej vid hemodialys. 13

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk Grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA07. Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-(Typ AT1)-antagonist. Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1- receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II. Telmisartan uppvisar ingen effekt som partiell agonist vid AT1-receptorn. Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn. Bindningen har lång duration. Telmisartan uppvisar ingen affinitet till andra receptorer, såsom AT2 och andra sämre karaktäriserade AT-receptorer. Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar med telmisartan. Telmisartan minskar aldosteron-nivåer. Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin och har inte någon jonkanalblockerade förmåga. Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin. Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa effekter. Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II. Hämningen varar mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar upp till 48 timmar. Den antihypertensiva effekten inträder gradvis inom 3 timmar efter den första orala dosen telmisartan. Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4-8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling. Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24 timmar efter dosering, vilket har visats med ambulatoriska blodtrycksmätningar under de sista 4 timmarna före nästa dos. Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier. Det finns ett samband mellan telmisartan-dosen och den tid det tar för det systoliska blodtrycket att återgå till nivån före behandling. Ett sådant samband finns ej visat för det diastoliska blodtrycket. Hos patienter med hypertoni sänker telmisartan systoliskt och diastoliskt blodtryck utan att påverka hjärtfrekvensen. Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva effekt har ännu inte klarlagts. Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklorotiazid och lisinopril). Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare vid direkta jämförelser i kliniska studier. Vid abrupt utsättning av behandling med telmisartan, återgår blodtrycket gradvis till blodtrycksnivån före behandlingen under flera dagar, utan några tecken på hastig blodtrycksstegring ( rebound hypertension ). För närvarande är det inte känt om behandling med telmisartan har några positiva effekter på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Absorptionen av telmisartan sker snabbt även om den absorberade mängden varierar. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50%. 14

När telmisartan intas med föda reduceras ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC 0- ) för telmisartan från ca 6% (40 mg) till ca 19% (160 mg). Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda. Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt. Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivåer. Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportionellt vid doser över 40 mg. Könsskillnader i plasmakoncentrationer har observerats (hos kvinnor var Cmax och AUC ungefär 2-3 gånger högre än hos män). Distribution Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5%), framförallt albumin och alfa-1- glykoprotein. Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är ungefär 500 l. Metabolism Telmisartan metaboliseras genom konjugering med glukuronider. Konjugatet har inte uppvisat någon farmakologisk aktivitet. Elimination Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar. Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) samt i mindre utsträckning, arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar oproportionellt med dos. Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering när telmisartan intas i rekommenderad dos. Plasmakoncentrationen var högre hos kvinnor än män, men detta påverkade inte effekten. Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan enbart via faeces, i huvudsak som oförändrad substans. Den kumulativa utsöndringen i urin är <1% av dosen. Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min). Speciella patientgrupper Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos yngre och äldre patienter. Njurinsufficiens Lägre plasmakoncentrationer har observerats hos patienter med njurinsufficiens som behandlas med dialys. Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner hos njurinsufficienta personer och kan inte elimineras genom dialys. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med njurinsufficiens. Patienter med nedsatt leverfunktion I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %. Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverinsufficiens. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I prekliniska säkerhetsstudier med doser som gav en exponering jämförbar med den kliniska sågs en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat serum urea och kreatinin) samt ökat serumkalium hos normotensiva djur. Hos hund sågs dilatation och atrofi av renala tubuli. Hos såväl råtta som hund sågs skador (erosion, sår och inflammation) på magsäcksslemhinnan. Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning. 15

Hos bägge species sågs ökad reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi av de juxtaglomerulära cellerna. Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE-hämmare och angiotensin IIantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans. Djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter av telmisartan på den postnatala utvecklingen hos avkomman: Lägre kroppsvikt, fördröjning till att öppna ögonen, högre mortalitet. Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro-studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol, magnesiumstearat. 6.2 Blandbarhet Ej relevant 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda 6.5 Förpackningstyp och innehåll 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter Polyamid/aluminium/PVC-blister 6.6 Anvisningar för användning och hantering Förvaras i originalförpackningen. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Tyskland 16

8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 17

BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 18

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland. Manufacturing Authorisation issued on 3 December 1996 by Bezirksregierung, Rheinhessen-Pfalz, Friedrich-Ebert-Str. 14, 67433 Neustadt a.d. Weinstraße, Tyskland B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept. 19

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 20

A. MÄRKNING 21

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 14 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 14 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg tabletter Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 22

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 28 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 28 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 23

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 56 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 56 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 24

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 98 TABLETTER MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan 98 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 40 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 25

UPPLYSNINGAR PÅ BLISTERFOLIEN MICARDIS 40 mg Tabletter Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ Anv. för. BATCH 26

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 14 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 14 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 27

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 28 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 28 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 28

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 56 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 56 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 29

UPPLYSNINGAR PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 98 TABLETTER MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan 98 tabletter 1 tablett innehåller: telmisartan 80 mg Oral användning För ytterligare upplysningar, se bifogad bipacksedel Förvaras oåtkomligt för barn Receptbelagt läkemedel EU/ Anv. för.: Batch: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 30

UPPLYSNINGAR PÅ BLISTERFOLIEN MICARDIS 80 mg Tabletter Telmisartan Boehringer Ingelheim (Logo) MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ Anv. för. BATCH 31

B. BIPACKSEDEL 32

BIPACKSEDEL Micardis 40 mg Tabletter Telmisartan Läs denna bipacksedel noggrant innan behandlingen påbörjas. Den innehåller viktig information om din medicin. Kontakta din läkare eller apoteket om du har ytterligare frågor. Kom ihåg att läkemedlet endast är avsett för personligt bruk och måste skrivas ut av läkare. Ge aldrig aldrig ditt läkemedel till någon som har liknande symtom. Spara bipacksedeln, så att du kan läsa den på nytt. Läkemedlets namn är Micardis 40 mg tabletter. Fullständig deklaration av aktivt innehållsämne och hjälpämnenas art Vad innehåller Micardis 40 mg tabletter? Varje tablett innehåller det verksamma ämnet telmisartan. Övriga innehållsämnen: povidon, meglumin, natriumhydroxid, magnesiumstearat och sorbitol. Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan. Micardis 40 mg tabletter tillhandahålls i tryckförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Farmakoterapeutisk grupp Vad är Micardis? Micardis tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-ii-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodet får svårare att passera och att blodtrycket stiger. Micardis hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Innehavare av godkännande för försäljning Vem ansvarar för marknadsföringen av Micardis? Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare Vem tillverkar Micardis? Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Terapeutiska indikationer När ska Micardis användas? Micardis används för att sänka blodtrycket, s k essentiell hypertension. 33

Läkaren har mätt ditt blodtryck och sett att det ligger högre än normalt för din ålder. Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som hjärta, njurar, hjärna och ögon. I vissa fall kan detta leda till hjärtattacker, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att mäta blodtrycket för att ta reda på om det ligger normalt eller inte. Högt blodtryck kan behandlas och kontrolleras med läkemedel som Micardis. Din läkare kan även föreslå att du ska ändra din livsstil för att reducera blodtrycket (minska i vikt, undvika rökning, minska alkoholintaget och minska mängden salt i kosten). Läkaren kan också föreslå regelbunden inte alltför ansträngande motion, t ex promenader eller simning. Kontraindikationer När ska Micardis inte användas? Använd inte Micardis om: du är överkänslig mot telmisartan eller något annat ämne som ingår i Micardis tabletter du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid du ammar du har gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från gallblåsan) du lider av en svår leversjukdom du lider av en svår njursjukdom Säkerhet och effekt av Micardis har ej visats vid behandling av barn eller vuxna upp till 18 års ålder. Särskilda varningar vid användning I vilka fall bör Micardis endast användas efter konsultation av läkare? Tala om för din läkare om du lider av en: njursjukdom eller har genomgått en njurtransplantation leversjukdom besvär av kräkningar eller diarréer buksmärtor hjärtproblem förhöjda aldosteronhalter Du ska också tala om för läkaren om: du håller diet med lågt saltintag du har en ärftlig fruktos-intolerans du har hög kaliumhalt i blodet Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kan Micardis användas tillsammans med andra läkemedel? Tala om för din läkare vilka läkemedel du använder. Detta gäller även receptfria läkemedel. Micardis interagerar vanligen inte med föda eller läkemedel. Det är dock viktigt att vara försiktig (t ex att ta blodprover) om du använder kaliumtillskott, kaliumhaltiga saltersättningsmedel, kaliumsparande läkemedel (vissa vattendrivande tabletter), läkemedel som innehåller litium eller digoxin. 34

Graviditet och amning Vad gäller om du är gravid eller ammar? Micardis ska inte användas under graviditet eller amning (se När ska Micardis inte användas?). Om du planerar att bli gravid bör du först byta till en annan lämplig behandling. Effekter på förmågan att föra fordon och hantera maskiner Kan du köra bil eller hantera maskiner när du använder Micardis? Det är inte troligt att Micardis påverkar din förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner. Vid behandling av högt blodtryck kan dock yrsel och trötthet förekomma. I sådana fall bör du rådgöra med din läkare innan du försöker dig på sådana aktiviteter. Instruktioner för korrekt användning Hur mycket MICARDIS ska jag använda och hur ofta ska jag använda det? Micardis 40 mg tabletter är endast avsedda för vuxna och ska inte ges till barn. Använd läkemedlet enligt läkarens anvisning. Använd Micardis varje dag så länge läkaren förskriver det för att hålla blodtrycket under kontroll. Fråga din läkare eller apoteket om du är osäker. Tabletterna ska sväljas ned med ett glas vatten. Normaldosen av Micardis är för de flesta patienter en tablett 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar. Din läkare kan dock rekommendera en lägre dos, en halv 40 mg tablett, eller en högre dos, två 40 mg tabletter eller en 80 mg tablett. Alternativt kan telmisartan användas tillsammans med ett urindrivande läkemedel t ex hydroklorotiazid, som har visats ge ytterligare blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan. Hos patienter med leverproblem skall inte normaldosen överstiga 40 mg en gång dagligen. Åtgärder om en eller flera doser inte tagits Vad ska du göra om du glömmer en dos? Om du skulle glömma att ta medicinen, ska dosen tas samma dag så snart du kommer ihåg det. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Du ska inte använda en extra tablett för att kompensera. Åtgärder vid överdosering Vad skall du göra om du tagit för stor dos? Det är viktigt att hålla sig till dosen som skrivits ut av läkaren. Om du tagit för stor dos ska du omedelbart vända dig till din läkare eller närmaste akutmottagning. Beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning Vilka biverkningar kan Micardis orsaka? De biverkningar Micardis orsakar är vanligen milda och övergående. Hos vissa patienter har följande biverkningar rapporterats: Benkramper, smärta t ex rygg-, bröst-, muskel- och ledsmärtor Förkylnings- eller influensa-liknande symtom, halsont, hosta Diarré, illamående, buksmärtor Magblödning. Detta har framförallt drabbat patienter som haft magsår, sår i tolvfingertarmen eller andra magbesvär 35

Huvudvärk, trötthet, yrsel, ångest, depression, sömnsvårigheter Urinvägsinfektion, bihåleinflammation, hudutslag, hjärtklappning Ett fall av ansiktssvullnad (angioödem) har rapporterats. Kontakta din läkare om någon biverkan är ihållande eller besvärande. Kontakta din läkare eller apoteket om du råkar ut för andra biverkningar än de som anges ovan eller om du är osäker på effekten av läkemedlet. Utgångsdatum Hur länge ska Micardis tabletter förvaras? Micardis tabletter ska inte användas efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Förvaringsbetingelser Hur ska Micardis tabletter förvaras? Förvaras vid högst 30 C. Tabletterna ska inte tas ur tryckförpackningen förrän de ska användas. Förvaras oåtkomligt för barn. Datum för den sensaste översynen av bipacksedeln 36

För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel B - 1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel:. +32 2 773 33 11 Tel: +32 2 773 33 11 Fax: +32 2 773 33 00 Fax: +32 2 773 33 00 Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +45 39 15 88 88 Tel: +31 72 5 66 24 24 Fax: +45 38 15 89 89 Fax: +31 72 5 64 19 34 Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D-55216 Ingelheim A-1121 Wien Tel: +49 6132 77-0 Tel: +43 1 80 105-0 Fax: +49 6132 72-0 Fax: +43 1 804 08 23 Eλλάδα Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar 104-1. GR 167 77 Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ: +30 1 89 06 300 Tel: +351 1 313 53 00 Φαξ: +30 1 89 83 207 Fax: +351 1 313 53 03 España Suomi/Finland Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E-08017 - Barcelona FI-02200 Espoo / Esbo Tel: +34 93 404-51-00 Tel: +358 9 429 98 Fax: +34 93 204-28-50 Fax: +358 9 452 20 61 France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F-75116 Paris S-127 21 Skärholmen Tel: +33 1 44 34 65 65 Tel: +46 8 721 21 00 Fax: +33 1 44 34 65 00 Fax: +46 8 710 98 84 Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford RG12 8YS-UK IRL-Dublin 18 Tel: +44 1344 424 600 Tel: +353 1 295 9620 Fax: +44 1344 741 444 Fax: +353 1 295 9624 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I-20 139 Milano Tel: +39 02 535 51 Fax: +39 02 535 52 22 37

BIPACKSEDEL Micardis 80 mg Tabletter Telmisartan Läs denna bipacksedel noggrant innan behandlingen påbörjas. Den innehåller viktig information om din medicin. Kontakta din läkare eller apoteket om du har ytterligare frågor. Kom ihåg att läkemedlet endast är avsett för personligt bruk och måste skrivas ut av läkare. Ge aldrig aldrig ditt läkemedel till någon som har liknande symtom. Spara bipacksedeln, så att du kan läsa den på nytt. Läkemedlets namn är Micardis 80 mg tabletter. Fullständig deklaration av aktivt innehållsämne och hjälpämnenas art Vad innehåller Micardis 80 mg tabletter? Varje tablett innehåller det verksamma ämnet telmisartan. Övriga innehållsämnen: povidon, meglumin, natriumhydroxid, magnesiumstearat och sorbitol. Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan. Micardis 80 mg tabletter tillhandahålls i tryckförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Farmakoterapeutisk grupp Vad är Micardis? Micardis tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-ii-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodet får svårare att passera och att blodtrycket stiger. Micardis hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Innehavare av godkännande för försäljning Vem ansvarar för marknadsföringen av Micardis? Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare Vem tillverkar Micardis? Boehringer Ingelheim Pharma KG D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Terapeutiska indikationer När ska Micardis användas? Micardis används för att sänka blodtrycket, s k essentiell hypertension. 38

Läkaren har mätt ditt blodtryck och sett att det ligger högre än normalt för din ålder. Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som hjärta, njurar, hjärna och ögon. I vissa fall kan detta leda till hjärtattacker, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att mäta blodtrycket för att ta reda på om det ligger normalt eller inte. Högt blodtryck kan behandlas och kontrolleras med läkemedel som Micardis. Din läkare kan även föreslå att du ska ändra din livsstil för att reducera blodtrycket (minska i vikt, undvika rökning, minska alkoholintaget och minska mängden salt i kosten). Läkaren kan också föreslå regelbunden inte alltför ansträngande motion, t ex promenader eller simning. Kontraindikationer När ska Micardis inte användas? Använd inte Micardis om: du är överkänslig mot telmisartan eller något annat ämne som ingår i Micardis tabletter du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid du ammar du har gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från gallblåsan) du lider av en svår leversjukdom du lider av en svår njursjukdom Säkerhet och effekt av Micardis har ej visats vid behandling av barn eller vuxna upp till 18 års ålder. Särskilda varningar vid användning I vilka fall bör Micardis endast användas efter konsultation av läkare? Tala om för din läkare om du lider av en: njursjukdom eller har genomgått en njurtransplantation leversjukdom besvär av kräkningar eller diarréer buksmärtor hjärtproblem förhöjda aldosteronhalter Du ska också tala om för läkaren om: du håller diet med lågt saltintag du har en ärftlig fruktos-intolerans du har hög kaliumhalt i blodet Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kan Micardis användas tillsammans med andra läkemedel? Tala om för din läkare vilka läkemedel du använder. Detta gäller även receptfria läkemedel. Micardis interagerar vanligen inte med föda eller läkemedel. Det är dock viktigt att vara försiktig (t ex att ta blodprover) om du använder kaliumtillskott, kaliumhaltiga saltersättningsmedel, kaliumsparande läkemedel (vissa vattendrivande tabletter), läkemedel som innehåller litium eller digoxin. 39