SV CELLPLEX TCP SYNTETISKT SPONGIÖST BEN 129257-9 Följande språk ingår i detta paket: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) För ytterligare språk ska du besöka vår webbplats på www.wmt.com. Klicka sedan på alternativet Prescribing Information (förskrivningsinformation). För ytterligare information och översättningar ska du kontakta tillverkaren eller en lokal återförsäljare. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN 38002 1186 DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands *CE-märkningen för överensstämmelse tillämpas i enlighet med beställningsnummer och visas på ytteretiketten, om tillämpligt. Februari 2010 Tryckt i USA
Anmärkning för kirurgen VIKTIG MEDICINSK INFORMATION WRIGHT MEDICAL CELLPLEX TCP SYNTETISKT SPONGIÖST BEN (129257-9) ÖVERSIKT: I. ALLMÄN PRODUKTINFORMATION A. INDIKATIONER B. KONTRAINDIKATIONER C. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER D. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER E. BIVERKNINGAR F. HANTERING OCH STERILISERING G. FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN H. BRUKSANVISNING/INSTRUKTIONER FÖR BLANDNING I. ALLMÄN PRODUKTINFORMATION CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben är en porös kalciumfosfatbaserad benhålighetsfyllning som tillverkats av trikalciumfosfat för reparation av bendefekter. Det är osteokonduktivt med en trabekulär struktur som liknar den multidirektionella sammanbundna
porositeten hos spongiöst ben i människokroppen. Implantatet tillhandahålles sterilt för enpatientbruk. CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben styr den tredimensionella regenereringen av benet på den defekta platsen där det är implanterat. Anordningens porer varierar från 100 till 400 µm nominellt. När CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben placeras i direkt kontakt med livskraftig värdbenvävnad, växer nytt ben i apposition till kalciumfosfatets ytor på implantatet, och fyller porerna med nytt ben. I takt med att implantatet bioabsorberas växer benet in i det utrymme som tidigare fylldes av bengraftsubstitutet. A. INDIKATIONER CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben kan kombineras med autogena benmärgsextrakt och/eller blod och indikeras för beniga håligheter eller sprickor som inte är nödvändiga för stabiliteten hos benstrukturen. CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben är avsett att försiktigt packas in i beniga håligheter eller sprickor i skelettsystemet (dvs. extremiteter, ryggrad och bäcken). Dessa defekter kan vara bendefekter som skapats kirurgiskt eller bendefekter som skapats genom traumatisk skada på benet. Produkten resorberas och ersätts med ben under läkningsprocessen. B. KONTRAINDIKATIONER CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben är kontraindikerat för användning under följande förhållanden: Frakturer hos tillväxtytan Segmentella defekter Belastningsbärande områden som kan utsättas för överdrivet starka slag eller påfrestning Betydande vaskulär försämring proximalt om graftplatsen
Metaboliska eller systemiska bensjukdomar som påverkar ben- eller sårläkning Där stabilisering av defekten inte är möjlig Direkt kontakt med det artikulära utrymmet Där intraoperativ mjuk vävnadstäckning inte är planerad för, eller möjlig Immunitetshämmande terapi Öppna frakturer Graviditet Befintliga akuta eller kroniska infektioner Allvarligt nedsatt njurfunktion C. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER Det är läkarens ansvar att ordentliga kirurgiska procedurer och tekniker följs. Varje kirurg måste utvärdera den tillämpade procedurens lämplighet baserat på personlig medicinsk utbildning och erfarenhet. Wright Medical kan inte rekommendera en särskild kirurgisk teknik som passar alla patienter, men en detaljerad kirurgisk teknik finns tillgänglig som referens för kirurgen. Potentiella komplikationer från användande av detta hjälpmedel är identiska med de som påträffas i autogena bengraftingrepp och inkluderar följande: ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, djup sårinfektion med osteomyelit, avsaknad av hopläkning, sårutgjutning, fördröjd hopläkning, avsaknad av reducering, åter-fraktur, återkomst av cystor, hematom, avstötningsreaktioner, svullnad, seromabildning, smärta och cellulit. Vissa av dessa tillstånd kan resultera i upprepad operation och kan också kräva borttagning av implantatet.
D. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben har inte tillräcklig mekanisk styrka för att stödja minskning av defekt plats före mjuk och hård inväxt. Stela fixeringstekniker rekommenderas i mån av behov för att säkerställa stel stabilisering av defekten på alla platser. CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben är avsett för användning av kirurger som är bekanta med bengraft och stela fixeringstekniker. Fullständig postoperativ sårtillslutning är nödvändigt. CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben är röntgentätt tills det har bioabsorberats. Dess röntgentäta egenskaper kan dölja underliggande patologiska förhållanden. Dess röntgentäta egenskaper kan också göra det svårt att radiografiskt bedöma inväxten av nytt ben. Denna anordning har ännu inte utvärderats för säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Denna anordning har ännu inte testats för uppvärmning eller migration i MR-miljö. Varning: Använd inte kitet om glasflaskan är sprucken eller skadad. Intraoperativa försiktighetsåtgärder Använd medicinska anordningar enligt indikationerna på deras etiketter och Wright Medical Technologys bruksanvisningar, i synnerhet under införande och avlägsnande. Inspektera implantat/proteser före användning med avseende på skada under transport eller förvaring eller skador vid uppackning som skulle kunna öka sannolikheten för fragmentering under en procedur. Undersök anordningarna omedelbart efter att de avlägsnats från patienten för eventuella tecken på brott eller fragmentering.
Om anordningen är skadad skall den behållas för att kunna underlätta Wright Medical Technologys analys av händelsen. Riskerna och fördelarna med att hämta eller lämna fragment i patienten ska noggrant övervägas och diskuteras (om möjligt) med patienten. Informera patienten om beskaffenheten och säkerheten av kvarlämnade fragment, inklusive följande information: a. Fragmentets materialsammansättning (om denna är känd) b. Fragmentets storlek (om den är känd) c. Fragmentets läge d. Den potentiella orsakerna till skada, t.ex. migration, infektion e. Procedurer eller behandlingar som bör undvikas, såsom MRT-undersökningar, vid fall av metallfragment. Detta kan hjälpa till att minska risken för allvarlig skada från fragmentet. E. BIVERKNINGAR Möjliga biverkningar omfattar men är inte begränsade till: Sårkomplikationer inklusive hematom, dränage av området, benfraktur, infektion och andra komplikationer som är möjliga vid alla kirurgiska ingrepp. Fraktur eller extrusion av benhålighetsfyllningen, med eller utan produktion av partikelrester. Deformitet av ben i området. Ofullständig, eller frånvaro av, beninväxt in i benhåligheten som kan hända med alla benhålsfyllningar.
Övergående hyperkalcemi. F. HANTERING OCH STERILISERING CELLPLEX TCP tillhandahålles sterilt och ska betraktas som sterilt såvida inte innerförpackningen har öppnats eller skadats. Denna produkt får inte omsteriliseras. Kiten är avsedda för engångsanvändning och får aldrig återanvändas. Anordningar märkta för engångsbruk får aldrig återanvändas. Återanvändning av dessa anordningar kan eventuellt leda till allvarlig patientskada. Exempel på risker förenade med återanvändning av dessa anordningar omfattar, men begränsas inte till: betydande försämring av anordningens funktion, korsinfektion och kontaminering. G. FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN Alla satser måste förvaras i en ren, torr miljö och skyddas från solljus och extrema temperaturer. CELLPLEX TCP-produkter ska f örvaras vid 15-30 C (59-86 F). H. BRUKSANVISNING/INSTRUKTIONER FÖR BLANDNING Dessa instruktioner är avsedda som riktlinjer för användningen av CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben som en del av etablerad kirurgisk praxis. De är inte avsedda att ersätta eller ändra standardprocedurer för behandling av bendefekter som omfattar bengraft och intern fixering. För bästa resultat bör extrem försiktighet iakttagas för att tillförsäkra att det korrekta graftmaterialet väljs ut för den avsedda appliceringen. Preoperativ förberedelse: Radiografisk utvärdering av den defekta platsen är nödvändig för att säkerställa defektens utbredning och som hjälp vid val och placering av CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben och fixeringsanordningar.
För bästa resultat måste CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben fylla defekten och ha kontakt med så mycket livskraftigt ben som möjligt. CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben kan användas som bärare för benmärgsextrakt och/eller blod. Fixering av implantatplatsen för CELLPLEX TCP syntetiskt spongiöst ben måste vara tillräcklig för att förhindra kollaps och deformitet som ett resultat av funktionell belastning. Postoperativ vård: Postoperativ patienthantering ska följa samma plan som vid liknande fall involverande användning av autogena bengraft. Postoperativ praxis av standardtyp ska följas, särskilt då den är tillämpbar på reparation av defekter som involverar användning av fixeringsanordningar. Patienten bör varnas mot tidig belastning, vilket kan leda till att implantatet lossnar, och/eller att fixeringen misslyckas eller förlust av reducering. Den tidslängd som en defekt bör förbli i ett reducerat belastningstillstånd avgörs av komplexiteten på den defekta platsen och på patientens generella fysiska tillstånd. Hårdvaran bör inte tas bort förrän denna defekt har läkts. Patent: Ett eller flera av följande patent kan gälla Wright Medical Technology-produkter: USA-patent 6,136,029, 6,527,810 och 6,296,667 Ytterligare patent sökta.