Styrprotokoll för Nationella registret inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret) Reviderat 2007-09-27

Styrprotokoll för Nationella registret inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret) Reviderat 2007-09-27

Innehållsförteckning Allmänt... 3 Bakgrund... 3 Syfte... 4 Målsättning... 4 Kvalitetsutveckling... 4 Organisation... 5 Styrgrupp för registret... 5 Svensk förening för obstetrik & gynekologi (SFOG)... 5 Huvudman... 5 Uppgiftslämnare... 5 Beslutande organ... 5 Finansiärer... 5 Registerhållare... 5 Delregisteransvariga... 6 Registerassistent... 6 Metod... 6 Bakgrund till metodval... 6 Metodens syfte... 7 Metod för datainsamling... 7 Kriterier för inklusion och exklusion... 7 Datainsamling... 8 Variabler som registreras samt slutpunkt... 8 Export... 8 Instruktioner till rapporterande kliniker... 8 Kontrollfunktion - Validering... 8 Datasäkerhet och valideringsfunktioner... 9 Programvara för registrering... 9 Val av databasstruktur... 9 Samkörning... 10 Redovisning Information... 10 Information och support... 10 Användarmöten... 10 Rapporter... 11 Rapportgenerator... 11 Egna statistikuttag... 11 1

Arbetsprocesser, bestämmelser och beslutsprocesser... 11 Allmänt... 11 Registerhållare... 12 Registerassistent... 12 Delregisteransvariga... 12 SFOGs representanter... 12 Verksamhetschefsrepresentant... 12 Ägare... 13 Finansiering... 13 Behörighet till nationella databasen... 14 Ansökan till Datainspektionen om tillstånd för personregister... 14 Personuppgiftslagen... 14 Etisk granskning... 15 Förändringsarbete i registret... 15 Vetenskapliga rapporter och publikationer ur material från centraldatabasen... 16 Revision av styrprotokollet... 16 2

Allmänt Bakgrund Gällande sjukvårdslagstiftning förutsätter en kvalitetskontroll av utförd sjukvårdsproduktion. Vid införandet av nya operationsmetoder är det extra önskvärt med uppföljning av metoderna, både lokalt och nationellt, för kontroll av att resultaten håller förväntad kvalitet samt är jämförbara med internationellt redovisade resultat. Detta speciellt om metoderna innehåller ny teknologi. Från Svensk förenings för obstetrik och gynekologi (SFOG) styrelse, Socialstyrelsen, Konsensuskonferensen om Hysterektomi (SPRI-MFR) samt Skopi-Arg framfördes under 1993-1994 önskemål om nationellt register avseende endoskopiska operationer. På så sätt skapas tillräckligt stora material för kvalitetsutveckling av operationsmetoderna. Det innebar starten för Nationella kvalitetsregistret inom gynekologisk kirurgi (Gynop-registret). Från starten 1996, då som ett rent endoskopiskt register, har Gynop-registret utvecklats till att omfatta all större gynekologisk kirurgi. Allt är samlat i ett övergripande register med gemensam insamlingsmetodik och så långt möjligt gemensamma, identiska parametrar. Sedan december 2005 innehåller Gynop-registret sex självständiga delregister för Hysterektomi, Adnexkirurgi, Tumörkirurgi, Inkontinenskirurgi, Prolapskirurgi och Intrauterin kirurgi (EA). Vartdera registret har separata ad hoc styrprotokoll för sina specifika delar. Den metod som valts syftar till att skapa största möjliga integration i det kliniska arbetet så att användarnas dubbelarbete minimeras samt att huvuddelen av data registreras av patienterna själva via enkäter. Denna strategi har varit oförändrad sedan registrets projektering 1993-1995. Inmatningsprogrammet genererar text som kan användas i patientens journal. Likaså sammanställs uppgifterna ur enkäterna till för klinikerna användbar information. Dessa funktioner skapar ett merarbete vid utvecklingen av registret, men är ett stort hjälpmedel för användarna. Några omfattande metodologiska förändringar har inte gjorts frånsett beslut vid registerläkarmöte 2001-08-28 att läkarformulären, d.v.s. av läkare införda parametrar skulle delas upp i för registret obligata samt tillägg av frivilliga för att generera journaltext. Läkarformulären och patientenkäterna har kontinuerligt reviderats utifrån förändringar i behoven och vunna erfarenheter. Bl.a. har de postoperativa enkäterna reducerats från fyra stycken (efter 6 veckor, 6 månader, 2 år och 5 år) till två (efter 8 veckor och 1 år). Likaså har de obligatoriska parametrarna mer än halverats. Nya delregister kan anslutas efter modifikation av specifika frågor för nytillkomna delregister med behållandet av organisation, struktur och basfrågor. För de nationella kvalitetsregistren finns även ett antal regler som skall/bör följas. Dessa beskrivs sammanfattningsvis i Handbok för att starta kvalitetsregister samt Ansökningsförfarande för kvalitetsregister som finns att läsa på www.kvalitetsregister.se. 3

Syfte Det övergripande syftet med ett nationellt kvalitetsregister är att förse enskilda kliniker med ett underlag för sin kvalitetsutveckling. Detta uppnås genom att sammanställa nationell statistik över registrerade parametrar gentemot vilka de enskilda klinikerna kan jämföra sina resultat och analysera eventuella orsaker till avvikelser. Målsättning En kartläggning av gynekologiska kirurgins resultat inom specifika områden är av intresse för såväl de enskilda operatörerna som klinikerna och kommer att leda till förbättrade resultat och fungera kvalitetsbefrämjande. Genom ett kvalitetsregister kan både lindriga och allvarliga komplikationer upptäckas Registret skall således användas för att följa utvecklingen av nya och traditionella metoder inom gynekologin, med tonvikt på att snabbt kunna upptäcka allvarliga komplikationer. Denna typ av information efterlyses vanligtvis av de vetenskapliga råden i samband med anmälningsärenden. Den analytiska aspekten när det gäller operationsmetoderna ligger f n mest på att studera förändringar över tid och mellan olika sjukhus/regioner, avseende metodernas användning, utfall i kvalitetsindikatorer och ev. förändringar i indikationsställningar. Analys av de registrerade parametrarna ger förhoppningsvis ett underlag för fastställande av säkerställda kvalitetsindikatorer, vilket f.n. saknas. För specifika frågeställningar kan randomiserade studier genomföras inom organisationen. Sjukvårdens kvalitet innefattar även den kvalitet och de besvär patienterna upplever. Direkt kvalitetshöjande effekter kan erhållas med de patientenkäter och formulär registret tillhandahåller. Via de preoperativa enkäterna ges nödvändiga basuppgifter där formulären blir en checklista att väsentliga uppgifter inte missas. Uppföljningsenkäterna kan användas för att selektera återbesök. Enkäter och formulär är hjälpmedel vid den individuella konsultationen. Kvalitetsutveckling Skall vården för patienten förbättras förutsätts det att resultaten analyseras och bearbetas, samt att ev. förändringar till följd av resultaten implementeras. Likaså att förändringar följs över tid för att säkerställa avsedd effekt. Kvalitetsregistret är i detta avseende ett mätinstrument och kan påvisa förbättringspotentialer. De hjälpmedel registret erbjuder är återrapporter och en rapportgenerator för statistikbearbetning on-line, där klinikerna själva kan analysera sina resultat och göra uttag av egna data 4

Organisation Styrgrupp för registret Registerhållaren. Delregisteransvariga för resp. delregister (sex personer). Två representanter från specialistföreningens styrelse, för närvarande ordföranden och medlemsbladets redaktör. En representant från verksamhetschefskollegiet, utsedd för kvalitetsarbete. Registrets assistent. Svensk förening för obstetrik & gynekologi (SFOG) SFOG: styrelse äger mandatet att tillsätta respektive avsätta registerhållare och delregisteransvariga. Huvudman Västerbottens läns landsting. Juridiskt ansvarig för den sammanställda nationella databasen, har ägaransvaret. Till ägaransvaret är ej kopplat behörighet att läsa dekrypterade data. Uppgiftslämnare Anslutna vårdinrättningar inom kvinnosjukvården. Beslutande organ Registermöten för anslutna klinikers registeransvariga läkare samt styrgruppen. Finansiärer Sveriges kommuner och landsting (SKL). Kliniker dit återrapportering sker. Delregisteransvarigas kliniker. Umeå Universitet. Registerhållare Mats Löfgren, Norrlands Universitetssjukhus, Umeå. 5

Delregisteransvariga Jan-Henrik Stjerndahl, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg, delregisteransvarig hysterektomi Fredrik Nordenskjöld, Kärnsjukhuset, Skövde, delregisteransvarig adnexkirurgi Emil Nüssler, Lycksele, delregisteransvarig prolapskirurgi Anders Kjaeldgaard, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge, delregisteransvarig inkontinenskirurgi Thomas Högberg, Universitetssjukhuset, Linköping, delregisteransvarig tumörkirurgi Mats Löfgren, Norrlands Universitetssjukhus, Umeå, delregisteransvarig EA intrauterin kirurgi Registerassistent Birgitta Renström, Norrlands Universitetssjukhus, Umeå. Metod Bakgrund till metodval För att uppnå samordningsvinster, skapades ett kvalitetsregister med självständiga delregister, speciellt som majoriteten av variablerna är gemensamma för de skilda delregistren. Tumörkirurgin och delar av adnexkirurgin (malignitetsmisstanke) handhas när det gäller den kirurgiska behandlingen inom gynekologin men handhas därefter vid malignitet inom onkologin. Uppföljningen via gynekologin omfattar därmed enbart det primära postoperativa förloppet. Patienterna består för de flesta delregistren av en population med övervägande allmänt friska, medelålders kvinnor men med gynekologisk sjukdom/besvär av generellt benign karaktär. Tillståndet progredierar vanligtvis långsamt och kräver ingen omedelbar behandling. Konservativ behandling har ofta givits som ej gett önskat resultat innan operation sker. Vid adnexkirurgi registreras även omedelbart behandlingskrävande tillstånd. Behandlingen syftar oftast till att vara kurativ med ett behandlingstillfälle. Ev. kvarvarande besvär är fr.a. av symtomatisk karaktär och värderas säkrast av patienten själv. Vid kvarvarande eller nya besvär söker patienterna själva vård, ibland vid annan vårdinrättning. Detta gör patientenkäter mycket lämpliga som pre- och postoperativa instrument och att identiska frågor kan ställas för resultatvärdering både pre- och postoperativt. Kvalitetsregistret är utformat som ett lokalt register för varje enskild deltagande klinik, som en integrerad del i sjukvården. Eftersom de lokala registren är uniformt utformade kan de sammanställas till ett utvärderings- och utvecklingsbart nationellt register. Deltagande kliniker registrerar basdata om sjukdomstillstånd samt per- och postoperativa parametrar. Den behandlande kliniken sänder ut, mottar och tar ställning till ev. åtgärd utifrån enkäterna. Efter 6

operation sker uppföljning och kontroll via enkäter, där kontrollintervallen finns förprogrammerade. Uppföljningsenkäterna är utformade så att det framgår om kvarvarande besvär finns och läkarbedömning kan ske av enkätsvaret. Patienterna besvarar enkäten till mer än 80 %, över 95 % besvarar den om påminnelse skickas ut. Den preoperativa enkäten är omfattande för att kunna ta in kompletta basuppgifter. I den ingår även fullständig anestesiologisk hälsodeklaration som option. Patienterna fyller i enkäten komplett i upp till 90 %. Enkäterna innebär att en omfattande del av registreringen sköts av patienterna, vilket reducerar arbetet med registret för vården. Att enkäterna för närvarande webbaseras innebär ytterligare en reduktion av arbetet med registreringen för vården. Hälsodeklarationen inför operation, läkarformulär inför operation, operation, utskrivning, PAD samt postoperativa enkäterna genererar textförslag till journalhandling. För att kunna åstadkomma någorlunda komplett journaltext har parametrar adderats, som tillval,. Textgenereringen samt den mer eller mindre automatiserade funktionen för överföring av text till journal utförs för att minimera dubbelarbete med registrering för användarna. Integrering i kliniska arbetet ger även en substantiell förbättring av validiteten och att data är kompletta. Denna metod innebär även att samarbete måste fungera gentemot de deltagande sjukhusens lokala IT-avdelningar. Likaså innebär metoden att registrering via Internet i dagsläget säkerhetsmässigt inte är acceptabel. Metodens syfte Syftet med metoden är att skapa ett i kliniken integrerat hjälpmedel för kostnadseffektiv datainsamling, förenklade rutinerna för redovisning, validitetskontroll, och möjligheter till nationell samkörning med ett minimum av merarbete för deltagande kliniker i registret. Metod för datainsamling Kriterier för inklusion och exklusion Inkluderas: Alla patienter där planerat operativt ingrepp omfattas av registret inkluderas vid kallelse till operation eller av inskrivande läkare. Inklusion kan även ske senare. (Fig.2). Exkluderas: Patienter som avböjer deltagande i registret. Patienter kan avböja central registrering och enbart inkluderas lokalt. Patienter som raderas i registret lokalt raderas automatiskt i nationella databasen vid nästa export. 7

Datainsamling Datainsamling inom vården sker inför operation vid operation vid utskrivning vid ev. PAD-svar samt vid bedömning av postoperativa enkätsvar. Uppgifter inhämtas från patienten via pre- och postoperativa enkäter. Registrering utförs i dagsläget av administrativt utbildad personal - läkarsekreterare - via programvaran. Patienterna planeras från hösten 2007 kunna besvara enkäterna via Internet, vilket spar en hel del arbete för sekreterarna. Variabler som registreras samt slutpunkt Fullständiga patientdata, indikation, hälsotillstånd, operativt ingrepp, operatör, per- och postoperativt förlopp, och uppföljning av resultatet av operationen och eventuella komplikationer på kort (8 veckor) och lång (1 år) sikt registreras. Uppföljningstiden kan variera mellan delregistren. Export Kopia av lokala databasen skickas till nationella registret varje tertial. System för påminnelse att utföra export vid rätt tidpunkt finns. Exporten sker krypterat. Exportfilen skickas med rekommenderat brev. Filen kan läggas på diskett, CD-skiva eller memorystick. Den skall ej skickas via e-post. Instruktioner till rapporterande kliniker Ansvarig läkare och sekreterare på deltagande kliniker skall finnas och personlig kontakt kommer att hållas med dem. Generella instruktioner finns avseende arbetet med kvalitetsregistret. Kontaktpersonerna sammankallas till nationella möten två gånger årligen. Kontrollfunktion - Validering Deltagande kliniker uppmanas att kontrollera sitt material gentemot sitt lokala patientadministrativa system och göra stickprov mot operationsliggare etc. för kontroll att alla patienter inkluderas. Registret erbjuder KURR = Kvalitetsutvecklings-, utbildnings- och revisionsrond där personer från registrets styrgrupp: 1. besöker deltagande kliniker för validering av källdata. 2. utför analys av avvikande värden. 3. analyserar avvikelser mot patientadministrativa system och ev. mot sluten-, öppenvårdsregistret. 4. återrapporterar klinikens data jämförda mot nationella medelvärden. Validitetskontrollerna protokollförs. 8

Datasäkerhet och valideringsfunktioner Lokalt, inrapporterande kliniker Specifikt utformad programvara i PC/Windows-miljö som ej förutsätter hög datorvana för registrering. I programvaran ingår validerings- och säkerhetsfunktioner som: Krypterad och lösenordsskyddad databas Inbyggda formatkontroller, t.ex. av födelsedata, datumföljd, orimliga värden. Inbyggda kontroller för avsaknad av enskilda variabler. Påminnelser om ej ifyllda läkarformulär, enkäter och om export. Accepterar ej flera formulär på samma patient vid samma vårdtillfälle, operationstillfälle (vare sig lokalt eller centralt). Logg finns avseende vilka användare som arbetat i programmet. Eftersom registret är ett på sjukhusen lokalt register används de lokala säkerhetsrutinerna. Lämnas datorn en längre tid låses och döljes programmet varefter inloggning erfordras. Dataöverföring vid export sker i krypterad form via disketter/cd/memorystick eller on-line via FTP - med identifiering av avsändare - mottagare. Centraldatabasen Databasen är krypterad och lösenordsskyddad. Signalerar om tidigare exporterade data förändrats. Utför ytterligare validitetskontroller vid dataimport. Det centrala datasystemet utformas med klientserver teknik. Servern står uppställd i UMDACs datahall i Umeå, och är underkastad de säkerhetssystem och backup-rutiner som där tillämpas. Programvara för registrering Programvaran gynop.exe är utvecklad och framtagen av Umeå universitets datacentral (UMDAC) efter kravspecifikation från Gynop-registret. Programvaran och dess källkod ägs av registret dvs. licensieras ej av något företag, detta för att byte av leverantör skall vara möjlig utan förlust av registreringsprogramvaran. För deltagande kliniker är programvaran en freeware levererad as is. Ingen licenskostnad tas för programvaran gynop.exe Val av databasstruktur När registret startade beslutades att använda Accessdatabas version -97 efter diskussion och samråd med bl.a. Informatikavdelningen vid Umeå Universitet. Detta har i dagsläget ännu ej ändrats då Accessdatabasen uppfyller kraven på stabilitet, enkelhet och kryptering. Från landets IT-avdelningar växer kravet på SQL-databas. En så kallad SQL-databas vore säkrare, men skulle kräva mer avancerade insatser av sjukhusens IT-avdelningar vid varje uppdatering. Resurser samt adekvat kompetens för detta finns ännu ej vid landets samtliga sjukhus. En Accessdatabas kan uppdateras automatiskt via en av registret distribuerad uppdateringsprogramvara. Detta är ej är möjligt vid användning av 9

en SQL-databas. Säkerheten vid användning av SQL-databas är högre, men eftersom databasen är installerade lokalt vid sjukhusen och man har tillgång till sjukhusens samtliga säkerhetssystem avseende brandväggar, behörighet etc. bedöms säkerheten till fyllest och inga incidenter har hittills noterats. I nuläget är SQL-databas enbart praktiskt möjligt vid transformering till Internetapplikation, varvid all integration, även mot pappersjournal vore näst intill omöjlig. Målet är en databas av högre säkerhetsstruktur och helst en nationell databas med bibehållen fungerande integration mot sjukhusens journalsystem. Generellt sett är säkerheten lägre för en Internetbaserad databas, eftersom man från vilken Internetuppkopplad dator som helst kan komma åt den (läsa och registrera) med enda skyddet av användarnamn och lösenord. Skall användare enkelt minnas och enligt tidsintervall ändra sitt lösenord kommer många lösenord att vara lätta att forcera alt. att registret levererar lösenord till användarna varvid dessa kommer att finna uppskrivna och i många fall enkla att hitta för obehörig. Gynop-registret innehåller personuppgifter som enligt PuL klassificeras som de mest känsliga. Samkörning För validering av data och datainsamling blir samkörning med följande register aktuellt: Folkbokföringsregistret, Dödsfallsregistret, Slutenvårdsregistret, Ev. blivande öppenvårdsregistret, lokala patientadministrativa system. För analys av långtidsresultatet kan samkörning med följande register bli aktuellt: Dödsorsaksregistret, Cancerregistret, Försäkringskassans register. För detta finns godkännande från etikprövningsnämnd. Redovisning Information Information och support Viktig information för registrets användare finns tillgänglig via hemsidan www.gynop.org. Likaså finns en hemsida www.gynop.se som är avsedd för patienter och allmänhet. I de fall informationen via registrets hemsida ej är tillräcklig kontaktas i första hand registret assistent Birgitta Renström, tfn 090-785 24 44, e-post kvinnoklinik.umea.gynopregistret@vll.se. Är det specifika frågor avseende en specifik registretsträng kontaktas i första hand resp. delregisteransvarig. Vid behov av mer avancerad teknisk support för IT-tekniker kontaktas UMDAC via e-post gynop@umdac.umu.se. (helst efter att först ha varit i kontakt med registrets assistent). Teknisk support debiteras i normalfallet Gynop-registret. Gäller det mer omfattande support härrörande till lokala, specifika förhållanden och supportinsatsen överstiger 30 min kan debitering till resp. klinik bli aktuellt. Debitering kommer dock att överenskommas innan så sker. Användarmöten Registret har tre användarmöten årligen. 10

1. För ansvariga läkare vid deltagande kliniker, vanligtvis i månadsskiftet januari/februari; Detta möte ägnas framför allt åt diskussion av specifika frågeställningar av medicinsk karaktär inom registret, minisymposier. Rena registerfrågor diskuteras i mer begränsad utsträckning. 2. Under våren, vanligtvis i maj månad, hålls ett användarmöte framför allt avsett för deltagande klinikers sekreterare. Innehåller framför allt administrativa rutiner, förändringar i registreringsprogrammet och utbildning. 3. Gemensamt användarmöte under hösten: På förmiddagen är mötet uppdelat med läkare och sekreterare separat. De resp. mötena har samma upplägg som de möten som hålls under början av året. Under eftermiddagens gemensamma möte avhandlas registerfrågor och diskussioner förs avseende övergripande förändringar. Inga större förändringar kan göras i funktion/struktur utan beslut i detta forum. Rapporter Redovisning, inklusive ekonomi, årligen till finansiärer. Delregistren ansvarar för analys och återrapportering. Återrapportering innehåller klinikernas data jämfört med statistik för totalmaterialet. Återrapporterna publiceras i SFOGs medlemsblad. I mars månad publiceras en rapport med tabellverk över föregående års data avseende deltagande klinikers årsresultat. Dessa tabeller överensstämmer med de tabeller man kan skapa i rapportgeneratorn periodiserat för den egna kliniken. Rapportgenerator Via registrets hemsida kan man komma åt Rapportgeneratorn. Deltagande sjukhus kan där logga in och göra sina egna uttag. I genererad rapport görs uppställningen periodiserat för att kliniken skall kunna följa sina resultat över tid och effekten av insatta förändringar. Jämförelsetal för klinik med högsta resp. lägsta värde samt genomsnittet för totalmaterialet lämnas. Egna statistikuttag Med programvaran Gynstat, som finns att hämta på www.gynop.org, kan man göra ett lokalt statistikuttag ur sin egen lokala databas avseende i praktiken alla i registret ingående variabler. Detta datauttag kan man sedan själv importera och bearbeta i valfritt statistikprogram. Arbetsprocesser, bestämmelser och beslutsprocesser Allmänt Nedan följer en beskrivning av hur ansvarsfördelningen och arbetsordningen ser ut inom registret. En del är styrt via gällande lagstiftning samt Socialstyrelsens/Sveriges kommuner och landstings rekommendationer, se Handbok för att starta kvalitetsregister samt 11

Ansökningsförfarande för kvalitetsregister som finns att läsa på www.kvalitetsregister.se. Övrigt är baserat på beslut som har tagits vid användarmöten. Registerhållare Utses av SFOG och med detta följer även behörighet till nationella sammanställda databasen. Registerhållaren har det övergripande ansvaret och ansvarar för samordningen inom registret. Härtill kopplat huvudansvar för budget och attestering. Registerassistent Fungerar som förmedlande kontaktlänk mot i registret deltagande kliniker, framför allt ansvariga sekreterare vid deltagande kliniker. Ger support till programmets användare. Utför det mesta av skrivarbetet, kontakter och korrespondens. Ansvarar för den tekniska delen av hemsidorna. Är även djupt inblandad i utveckling och testning av registrets programvara. Delregisteransvariga Ingår i styrgruppen och har delat ansvar för registrets funktion som sådant och alla dess delar samt har huvudansvaret för de specifika delar som avser delregistret. Utses av SFOG. Ansvarar för återrapporter och sammanställningar avseende den specifika registersträngen SFOGs representanter Sedan år 2005 deltar två representanter för SFOG i alla styrgruppsmöten, cirka två heldagsmöten gånger årligen, samt telefonkonferenser. Har stödjande, men även tillsynsfunktion att registret utvecklas och drivs i professionens intresse. Representanterna under de gångna tre åren har varit SFOGs ordförande och medlemsbladets redaktör. Verksamhetschefsrepresentant Ansvarar för kontakter gentemot verksamhetschefskollegiet och att registret producerar det material och analyser som önskas och för verksamhetschefernas behov. Utses av verksamhetscheferna. 12

Ägare Ägandet kan uppdelas i två komponenter: 1. Nationellt sammanställda databasen ägs av Västerbottens läns landsting enligt gällande regelverk för nationella kvalitetsregister. Ägandet innebär att man är juridiskt ansvarig för att databasen hanteras på rätt sätt, att säkerhetsrutiner är till fyllest och att obehöriga ej har åtkomst till den. Däremot innebär inte ägandet av databasen att man kan ta del av databasens innehåll. 2. Ägandet av programvaran och de imaginära värdena är även Västerbottens läns landsting. Ingen annan ägare har utsetts. Gynop-registret skiljer sig här från merparten, ev. samtliga andra kvalitetsregister, genom att man äger sin egen applikation och följaktligen ej är leverantörsbunden. Det saknas klara regler om vilket landsting som skall vara ägare. Traditionellt och praxis inom de nationella kvalitetsregistren är att landstinget där registerhållaren arbetar är ägare alt. det landsting där det nationella kvalitetsregistret hanteras. Finansiering 1) Huvudfinansieringen sker via anslag från Sveriges kommuner och landsting (SKL). En expertgrupp utsedd inom Socialstyrelsen och SKL bedömer registrets kompetens, metodik, behovet av register etc. Årliga ansökningar görs och tilldelning beslutas enligt beslutsgruppen som är ett antal personer utsedda av Socialstyrelsen och SKL, företrädande de skilda specialiteterna inom den medicinska professionen. Huvudansvarig för ansökan är registerhållaren. Anslaget 2006 var 1 300 000 Skr. 2) Solidarisk avgift från deltagande kliniker: En solidarisk avgift debiteras deltagande kliniker efter det att materialet analyserats och återrapporterats. Avgifter är maximerad till 10 000 Skr per registersträng och år samt max ett basbelopp oavsett hur många registersträngar man deltar i. Avgiften per patient har varit oförändrad sedan år 1999, med utökandet av delregistren till sex stycken maximerades totalbeloppet till ett basbelopp 2005. Medlen skall användas framför allt för skapande av tjänstetid för de delregisteransvariga för databearbetning. Avgiften är frivillig, dvs. ingen påminnelse från inkasso görs. Beloppen har året 2006 uppgått till cirka 250 300 000 Skr. 3) Delregisteransvarigas kliniker: De sex delregisteransvariga har av sin huvudarbetsgivare större eller mindre tid disponibel för arbete med registret. Värdet av detta har sista året uppskattats motsvara cirka 150 000 Skr 4) Umeå Universitet: Via ansökan från registerhållaren har man senaste åren även kunnat ha en delfinansiering från Umeå Universitet på cirka 150 000 Skr årligen. Har främst använts till utvecklingsarbete av integration och webbaserad enkäter. 5) Ideell arbetstid: De delregisteransvariga lägger även en hel del fritid jourkomptid på arbetet med registret. Insatt tid beräknas motsvara cirka 200 300 000 Skr. Detta är en akilleshäl för registret att så mycket arbete skall utföras ideellt. 13

6) Användandet av webbenkäter kommer att avgiftsbeläggas motsvarande ca 25 % av de reala kostnaderna för hantering av motsvarande i pappersformat. Samtliga medel från SKL och solidariska avgifterna ligger under Västerbottens läns landsting som eget kostnadsställe och är följaktligen underställt landstingets revision och tillsyn. Som extra säkerhetsåtgärd att alla medel hanteras korrekt genomgår registret en årlig extern revision via Öhrlings Pricewaterhouse Coopers revisionsbyrå, eftersom alla Gynop-registrets resurser ej hanteras inom Västerbottens läns landsting. Behörighet till nationella databasen Den nationellt sammanställda databasen innehåller alla data inkl. fullständig personidentifikation på varje patient som är registrerad. Behörighet till den och därmed kopplat lösenord har enbart registerhållaren. På delegat från registerhållaren har även registrets assistent samt de datatekniker som programmerar och underhåller registret den behörigheten, vilket är nödvändigt för att de skall kunna utföra sitt arbete. Detta beslutades av registrets styrgrupp senast februari år 2006. Ansökan till Datainspektionen om tillstånd för personregister Bifallen 1996-04-30 (Dnr 1703-96). Personuppgiftslagen Från och med 2001-09-01 är nationella kvalitetsregister underställda Personuppgiftslagen (PuL) (SFS 1998:204). Enl PuL är det t.ex. förbjudet att behandla personuppgifter som rör hälsa och sexualliv. För detta finns dock undantag för hälso- och sjukvården. PuL har bedömt att den behandling av personuppgifter även de känsliga som sker inom ramen för de nationella kvalitetsregistren omfattas av undantaget och alltså är tillåtet även om det sker utan samtycke från den registrerade. De känsliga personuppgifterna i kvalitetsregistren kan därför med stöd av 18 i PuL behandlas utan samtycke från de registrerade (Handbok för kvalitetsregister, granskad och godkänd av Socialstyrelsen och Sveriges kommuner och landsting). Likaså får avidentifierade uppgifter lämnas ut för att användas i ett forsknings- eller statistikprojekt som godkänts av etikprövningsnämnd eller motsvarande. Informationsplikten enl. PuL är långtskridande. Gynop-registret har varit granskat av Datainspektionen och den granskningen ledde bl.a. till nuvarande informationsbrev. avseende PuL som medföljer hälsodeklarationen. Informationsbreven uppfyller informationskravet enligt PuL. De deltagande klinikerna som levererar kopia av sin databas till Gynop-registret centralt är personuppgiftsansvariga gentemot patienterna och skall följaktligen stå för kontakten mot dessa. Om en patient raderas ur klinikens databas så blir den vid nästa export även automatiskt raderad ur den centrala databasen. 14

Centralregistret erhåller data från deltagande kliniker som personuppgiftsombud, d.v.s. att bearbeta uppgifterna på uppdrag av de deltagande klinikerna. Registrets skyldighet är att uppgifterna hanteras enl. PuL och anonymitetskrav ställs vid databearbetning. De nationella kvalitetsregistrens juridiska status är dock ej helt reglerat, eftersom PuL ej är helt applicerbar. I förarbetet till lagen om hälsodata- resp. vårdregister anges att kvalitetsregister i sin nuvarande form är en särskild kategori av personregister inom hälso- och sjukvården. Dessa registers används för ändamål som ligger hälsodataregister nära. En särskild statlig utredning har därför tillsats för att föreslå en särskild författning för nationella kvalitetsregister, patientdatautredningen. I förslaget för den kommande författningen ingår att det finns krav på information om registrering, inget krav på aktivt samtycke men möjlighet för aktivt utträde om den enskilde så kräver. Etisk granskning Registrets godkändes av Forskningsetiska kommittén 1995-12-12, Medicinska fakulteten, Umeå Universitet under förutsättning att Datainspektionen lämnar sitt samtycke - dnr 95-310. Ny etisk ansökan och totalgranskning av registret inlämnad våren 2005, innefattande alla nuvarande delregister. Bifallen 2005-05-27, dnr 04-107. De metoder, enkäter och parametrar som ingår i registret ingick i den etiska granskningen. Likaså de analyser och sammanställningar som registret gör och planerar att göra samt ev. samkörningen med andra register. Påpekades även i den etiska granskningen, att om det skall göras specifika datauttag med specifikt syfte för forskning och publikation, skall det av huvudmannen för det projektet finnas beslut från etikprövningsnämnd innan datauttag görs. Registret har varit anmält för brott mot etiska nämndbeslutet. Efter utredning friades registret och anmälan lämnades utan åtgärd. Förändringsarbete i registret Buggar och felfunktioner som upptäcks i Gynop-registrets programvara meddelas via e-post till kvinnoklinik.umea.gynopregistret@vll.se. Parametrar i formulären och frågor i enkäterna som är specifika för varje delregister hanteras av respektive delregisteransvarig. Frågor av generell natur förmedlas via e-post till kvinnoklinik.umea.gynopregistret@vll.se. Beredningsgång: Större förändringar och satsningar inom Gynop-registret görs ej utan att det diskuterats och sanktionerats vid Användarmötet på hösten. Förslag från kliniker om önskemål och förändringar bereds inom styrgruppen. Förslag som behöver diskuteras vid Användarmötet bör ha inkommit senast 15 augusti, så att styrgruppen har haft möjlighet att bearbeta frågan/frågorna innan Användarmötet. 15

Styrgruppen utför kontinuerligt och självständigt mindre förändringar och justeringar i Parametrar beroende på utfall i analyser samt identifierade funktionalitetsbrister. Åtgärdande av dessa mindre förändringar meddelas oftast inte när de bedöms som för små för att det skall vara meningsfullt. Inför varje versionsbyte i Gynop-registrets programvara uppdateras även Webb-hjäpen med särskilt avsnitt om nyheter. Där skall alltid alla större förändringar framgå. Mindre rättningar, av putskaraktär meddelas ej, eftersom den informationen blir alltför omfattande och ej heller är av allmänt intresse. Vetenskapliga rapporter och publikationer ur material från centraldatabasen Uppgifter och analyser utgående från registrets centrala databas skall ej offentliggöras utan samråd med registrets styrgrupp. Detta gäller även registrets styrgruppsmedlemmar. Datauttag ur centraldatabasen Delregisteransvariga har behörighet till uttag av avidentifierade data. Vetenskapliga studier som utgår från registrets data skall uppmuntras. Vid datauttag för forskning och publikation skall ansvarig forskare uppvisa godkännande från etikprövningsnämnd innan datauttag görs. Författare Principerna för författarskap enligt internationella kommittén för medicinska tidskrifter skall tillämpas. [BMJ 1991, 302:338-41]. Enskilda forskare eller forskargrupp som använt registrets data för vetenskaplig rapportering och som aktivt deltagit i forskningsarbetet äger rätt till författarskap. Generellt bör person ur registrets styrgrupp vara medförfattare. Revision av styrprotokollet Protokoll avseende endoskopisk gynekologisk kirurgi sanktionerat av SFOG 1995. Reviderat 1997 till att omfatta all gynekologisk kirurgi, primärt avseende uterus. Reviderat 2002: SFOG och Socialstyrelsen beslutar att Västerbottens läns landsting skall vara huvudman, samt att registermöten beslutar om kortversion för kliniker som enbart önskar registrera parametrar för registret och ej för kliniskt bruk liksom dynamiska parametrar. Revision 2005: Adderande av Inkontinens-, Prolaps- och Tumörsträngarna. Revision 2007: En större bearbetning av styrprotokollet i sin helhet. 16

Figur 1 Arbetsgrupp för delregistret Validerar, analyserar rapporterar Återrapportering, registrets sammanställningar och klinikens egna data Kvalitetsregistret Den löpande verksamheten Samlar in data från anslutna kliniker Rutinmässiga kontroller rapporteringsunderhåll Deltagande kliniker Samlar primärdata Skickar kopia på materialet Analyserar sitt eget material 17

Figur 2 Patient Enkäter: Hälsodeklaration preoperativt Uppföljning postop 8 veckor och 1 år Läkarformulär: Anamnes Operation Postop PAD Enkätbedömning PC Läkarsekreterare/ Läkare Journal (textförslag) Lokal databas Klinikens egen analys Kopia av klinikens data Sammanställning klinikens data/ Riksgenomsnittet Nationella databasen Samkörning Slutenvårds-, Cancerregistret etc 18

Figur 3 Flödesschema Gynop-registret Patientens namn, födelsedata, datum, sjukhus registreras Val av operationsmetod, t.ex. Intrauterin kirurgi - hysterektomi, adnexoperation Hälsodeklaration skrivs ut och skickas/lämnas till patienten. Svar på hälsodeklaration preoperativt matas in. Läkaranamnes fylls i. Vid akutfall påbörjas ofta registreringen här. Patienten opereras, läkarformulär för operation fylls i. Patienten skrivs ut från kliniken, läkarformulär för utskrivning fylls i. Första postoperativa enkäten skickas till patienten 8 veckor postoperativt, inkl. hälsodeklaration preoperativt enkät, i förkortad version, om svar ännu saknas för den. Uppföljningsenkät 1 år postoperativt 19