Anmärk ning Nr Veterinär Pekka Olsson Anmärkning Novartis Animal Health Care Svaromål IGMA:s beslut IGMA:s kommentar 1 På hemsidan används benämningen Nya Milbemax avseende tuggtabletter 12,5 mg/125 mg samt tuggtabletter 2,5 mg/25 mg. Dessa produkter började säljas i Sverige 2010. PO ifrågasätter att produkterna marknadsförs som en nyhet på hemsidan. NAH känner till att en produkt endast kan kallas ny upp till ett år efter lansering och beklagar att man inte har uppdaterat hemsidan på denna punkt i tid. Artikel; 104:7. Ordet ny får inte användas om en produkt som varit tillgänglig mer än ett år. Milbemax började säljas i Sverige 2010. 2 På sidan Hem saknas uppgifter som tydligt anger att det rör sig om ett avmaskningsmedel. Även uppgift om produktens status (Rx eller OTC) samt datum för översyn av produktresumén saknas på förstasidan. Om man kommer in på sidan hem har man sannolikt sökt efter upplysningar om avmaskningsmedel alternativt känner man redan till Milbemax. Flikarna överst på sidan anger tydligt att sidan handlar om mask genom texterna Fakta inälvsmask, Avmaskning hund och Avmaskning katt. NAH hänvisar till LER som säger att det för information till allmänheten inte skall anges om produktens status är Rx eller OTC, vilket enligt NAH är logiskt eftersom det endast är tillåtet att marknadsföra OTC produkter till allmänheten. NAH menar också att det inte heller finns krav i LER som säger att datum för översyn av produktresumén skall anges i Artikel 117 IGMA:s uppfattning är att det framgår tydligt på den aktuella sidan att det handlar om inälvsmask samt avmaskning för hund respektive avmaskning för katt. Det finns inte heller något krav att produktens status (Rx eller OTC) ska anges i minimiinformationen. Rx läkemedel får inte marknadsföras till allmänheten varför det är underförstått att hemsidan gäller ett receptfritt läkemedel. Det finns inte heller krav i LER för kvalitetsmärkt hemsida angående att datum för senaste översyn av produkt-resumén skall anges.
information till allmänheten. 3 I den fototävling som utannonseras på sidan anges ett inaktuellt datum (2012) trots att sidan enligt uppgift är uppdaterad 2013. NAH beklagar att man inte uppdaterat hemsidan datum med hänsyn till den aktuella fototävlingen. NAH har för avsikt att uppdatera hemsidan. avseende kravet på uppdatering av kvalitetsmärkt hemsida Punkt 5. Kvalitetskriterier för certifierad hemsida. Aktualitetskravet för kvalitetsmärkta hemsidor anger att datum för senaste modifiering av informationen skall tydligt anges på varje sida alternativt för lämplig sektion/avdelning. På hemsidan angavs att denna var uppdaterad 2013 trots att en fototävling med svarsdatum 2012 fanns med. IGMA:s uppfattning är att aktualitetskravet för hemsidan inte följts då datumangivelserna för tävlingen och tidpunkt för uppdatering av hemsidan inte överensstämmer tidsmässigt. 4 På den sida där information ges om produkten finns texterna; Storpack finns på recept, Milbemax avdödar effektivt samt Unik tuggtablett. PO ifrågasätter om man på en hemsida till allmänhet kan ange att det finns en annan förpackning på recept, samt att texten anger att läkemedlet är effektivt. Enligt PO är detta ett givet faktum i och med att läkemedlet registrerats av Läkemedelsverket. Beträffande informations-texterna menar NAH att man valt att informera om att storförpackningarna kan fås på recept, då detta är viktig information för ägare med många djur. Då produkten kan köpas receptfritt i obegränsade mängder menar NAH att det är en service till kunderna att upplysa om denna alternativa möjlighet. NAH känner till att användning av uttryck som t ex effektivare skall ske med omtanke och försiktighet då sådana påståenden måste vara underbyggda på kvalificerat sätt. Att man använt uttrycket effektivt i detta sammanhang var p g a att Milbemax är godkänt av informationen om att det finns storpack på recept. användning av ordet effektivt. Artikel 102 IGMA anser att NAH:s motivering till den kortfattade informationen om möjlighet att få förskrivet storförpackning är en relevant upplysning i sammanhanget och inte att betrakta som marknadsföring av receptbelagt läkemedel till allmänheten. Detta även mot bakgrund av att den receptfria förpackningen kan köpas i obegränsad mängd. Artikel 104.5 uttryck av typen bättre, effektivare, billigare eller liknande får ej används utan att det klart framgå vad man jämför med och om påståendet underbyggs på ett kvalificerat sätt. Att läkemedlet är effektivt får förutsättas då det registrerats och godkänts. Användning av begreppet kan innebära att man förleds tro att produkten är effektivare än något annat, vilket
5 I texten med rubriken Milbemax Vet beskrivs Milbemax Chewy till hundar en ny unik tuggtablett som liknar en godbit. PO anmärker på informationen då läkemedlet Milbemax Chewy inte finns som produktnamn. PO ifrågasätter även att produkten marknadsförs som unik tuggtablett samt att begreppet liknar en godbit inte är att betrakta som tillhörande god läkemedelsinformation. I punktform presenteras på hemsidan egenskaper hos produkten; - unik easychew-teknologi som ger en mjuk tablett med god smak - naturlig kycklingsmak tillverkad av riktig kyckling - enkel behandling - den ligner en godbid og er en fornojelse at give til hunden PO menar att de ord som används i texten (kursiverad och fetstil av IGMA ovan) är svårbegripliga och påpekar också att den fjärde punkten är på danska. Att begreppet tillverkad av riktig kyckling används väcker enligt PO frågan om det finns oriktiga kycklingar. läkemedels-myndigheterna och har en dokumenterad effekt. Novartis har inte uppmärksammat att artikel 104 (LER) skall tolkas mer vittgående än den är formulerad och beklagar detta förhållande. NAH medger att Milbemax Chewy inte är ett godkänt produktnamn. Namnet används i företagets internationella material men borde inte ha använts på den svenska hemsidan. NAH erkänner att detta är ett fel och beklagar det. NAH kallar produkten unik då det är första gången som easychewteknologin används för framställning av läkemedel och därmed är Milbemax tuggtabletter att betrakta som unika. Tuggtabletterna är tillverkade som en godbit för att underlätta administrationen. NAH anser att detta är viktig information för hundägaren när denne skall välja vilket maskmedel som skall användas. Beträffande övriga anmärkta påståenden menar NAH att man valt att framhäva användning av riktiga kycklingar vid framställningen av Milbemax tuggtabletter då det i många läkemedel med köttsmak (till hundar och katter) har använts konstgjorda aromer (t ex är den biff köttsmak som används i användningen av namnet Milbemax Chewy användningen av begreppet unik tuggtablett naturlig kycklingsmak, tillverkad av riktig kyckling, enkel behandling samt att det liknar en godbit och är en förnöjelse att ge till hunden inte framgår av informationen. Artikel 102 Milbemax är en tuggtablett. Enligt LER är det SPC som utgör den sakliga utgångs-punkten för information om läkemedlet. Produktens namn enligt SPC är Milbemax Vet tuggtabletter. Namnet Milbemax Chewy är inte ett godkänt namn på produkten. Användningen av namnet Milbemax Chewy strider därmed mot artikel 102 LER. Artikel 104:3 Informationen på hemsidan handlar om att den tillverknings-metod som används (Easychew teknologin) uppges vara unik och att denna leder till en mjuk tablett med god smak. Att i rubriken för detta avsnitt skriva en ny unik tuggtablett är enligt IGMA ett överdrivet påstående om läkemedlets egenskaper som strider mot artikel 104:3. Samtliga övriga argument som används på den aktuella sidan är icke medicinska argument och kan inte bedömas enligt LER. Enligt IGMA är det önskvärt att informationen i sin helhet är på svenska även om den danska meningen som använts är förståelig. IGMA har inte anledning att vara språkgranskare.
6 På webbsida med rubriken Produktresumé saknas enligt PO produktresuméerna för Milbemax tuggtabletter 12,5 mg/125 mg och Milbemax tuggtabletter 2,5 mg/25 mg. många läkemedel framställd av svinlever). Milbemax skiljer sig därmed från andra tabletter genom att man använt riktiga kycklingar vid framställningen. NAH beklagar också att en mening i texten inte har blivit översatt till svenska. NAH har i sitt svaromål inte kommenterat anmärkningen om att två produktresuméer skulle saknas på den nämnda hemsidan. IGMA:s uppfattning är att den produktresumé som presenteras på sidan täcker samtliga godkända beredningsformer enligt gällande SPC. 7 På webbsida under rubriken Det är lättare att förebygga än att bota! finns en text som hänvisar läsaren att kontakta sin veterinär. Texten lyder; Kontakta din veterinär. Tala om för din veterinär vart du ska resa och hur länge du ska vara borta, så att ni kan komma överens om ett behandlingsprogram som både uppfyller lokala krav och ger hunden maximal skydd. Och kom ihåg; Det är lättare att förebygga än att bota. Enligt PO är texten det är lättare att förebygga än att bota oriktig då avmaskning med Milbemax inte kan göras i förebyggande syfte. Preparatet kan endast användas som behandling. NAH har i sitt svaromål inte kommenterat anmärkningarna under punkt 7 webbsidan. SPC ANGER; Hund: behandling av blandinfektioner med adulta cestoder och nematoder av följande arter: - Cestoder: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus spp. Mesocestoides spp. - Nematoder: Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina Artikel 104. Ej vederhäftigt då det är överdrivet och vilseledande att påstå att Milbemax kan användas i förebyggande syfte. Påståendet det är lättare att förebygga än att bota kan enligt IGMA uppfattas som att man kan förebygga alla typer av maskinfektioner medan det enligt SPC endast kan användas förebyggande för hjärtmask (Dirofilaria immitis). IGMA delar därmed PO;s anmärkning på denna punkt.
Trichuris vulpis Crenosoma vulpis (begränsning av infektionen) Angiostrongylus vasorum (begränsning av infektionen; se specifikt behandlingsschema under 4.9 "Dos och administreringssätt") Produkten kan också användas förebyggande mot dirofilarios (hjärtmask, Dirofilaria immitis), om samtidig behandling mot cestoder är indicerad. 8 Den anmärkta annonsen har rubriken Avmaska med Milbemax och har en bild på en hund, en kvinna och en katt samt förpackningsbilder. Enligt PO framgår det inte tydligt i annonsen om avmaskning avser hund, människa eller katt eller kombination härav. NAH anger i sitt svaromål att annonsen är publicerad i tidningen Hundsport och att det på de avbildade förpackningarna för Milbemax finns teckningar av hundar. NAH menar därför att läsaren inte kan tvivla om att det handlar om avmaskningsmedel för djur. Eftersom annonsen finns i en tidning som specifikt handlar om hundar är det just Milbemax tabletter till hundar som är avbildade. Det framgår av minimiinformationen att Milbemax finns i varianter till både hund och katt. FASS texten finns med i annonsens vänstermaginal och i denna anges tydligt att preparatet är ett maskmedel för hund eller katt. Att bilden förutom en katt och en hund också har en avbildad människa kan enligt IGMA inte i sig uppfattas som att preparatet också skulle vara ett maskmedel för behandling av människa. 9 I annonstexten används meningen Fås receptfritt på apoteket. Enligt PO känns denna text missledande, NAH menar att ett mer korrekt svenskt uttryckssätt hade varit finns receptfritt på apotek men IGMA delar NAH:s uppfattning att användning av begreppet fås på apotek inte är vilseledande på så sätt att man skulle förledas
eftersom apotek inte delar ut läkemedel gratis till någon. företaget tvivlar på att någon kan uppfatta det som skrivs som att produkten kan fås gratis på apotek. Man har inte heller haft någon förfrågan från varken djurägare eller apotekare som tyder på att man tvivlat angående den aktuella menings betydelse. tro att det är möjligt att få produkten gratis på apotek. IGMA delar även NAH:s synpunkt att detta kunde uttryckas på ett tydligare sätt på svenska genom att skriva finns receptfritt på apotek 10 I annonsen framgår inte datum för översyn av produktresumén. Datum för produktresumén framgår av minimiinformationen. Det finns i övrigt inte något krav på att detta datum ska anges i marknadsföringsmaterial till allmänheten. LER kräver inte att det i minimiinformationen i en annons ska framgå datum för när produktresumén har reviderats.
Dokument1 2014-01-07 Växel-Reception Konsult