BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

1. LÄKEMEDLETS NAMN Faslodex 250 mg/5ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning. Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös till gul, viskös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Faslodex är indicerat vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vid återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller vid sjukdomsprogression under behandling med antiöstrogen. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna kvinnor (inklusive äldre): Rekommenderad dos är 250 mg 1 gång per månad. Barn och ungdomar: Faslodex rekommenderas inte vid användning till barn eller ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp. Patienter med nedsatt njurfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 ml/min). Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats. (se 4.4) Patienter med nedsatt leverfunktion: Vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion bör Faslodex användas med försiktighet. Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se 4.3, 4.4 och 5.2). Administreringssätt Administreras långsamt intramuskulärt i skinkan. För fullständiga användarinstruktioner se 6.6. 4.3 Kontraindikationer Faslodex är kontraindicerat vid: känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. graviditet och amning (se 4.6) svår leverfunktionsnedsättning 4.4 Varningar och försiktighetsmått 2

Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se 4.2, 4.3 och 5.2). Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) (se 5.2). På grund av administreringssättet bör försiktighet iakttas när patienter med känd blödningsrubbning eller trombocytopeni eller patienter som använder antikoagulantia behandlas med Faslodex. Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska prövningar (se 4.8). Detta bör tas i beaktande när Faslodex förskrivs till patienter med ökad risk för tromboembolism. Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas. På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner En klinisk interaktionsstudie med midazolam visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4. In vitro data tyder på att fulvestrant sannolikt inte påverkar CYP 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6. En möjlig hämning av CYP 2A6, 2C8 och 2E1 har inte utvärderats. Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP 3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP 3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant. Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt som CYP 3A4 hämmare eller inducerare. 4.6 Graviditet och amning Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se 4.3). Efter enstaka intramuskulära doser i råtta och kanin har fulvestrant visats passera placentan. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall (se 5.3). Patienten ska informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall vid händelse av graviditet under behandling med Faslodex. Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta. Det är inte känt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa. Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är amning kontraindicerat (se sektion 4.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Faslodex har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid behandling med Faslodex har dock kraftlöshet rapporterats. De patienter som upplever detta symtom bör därför vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner. 4.8 Biverkningar I det kliniska prövningsprogrammet upplevde ca 47% av patienterna någon form av biverkningar. Endast 0,9% av patienterna avbröt dock behandlingen till följd av en biverkan. De vanligaste rapporterade biverkningarna är blodvallningar, illamående och reaktioner vid injektionsstället. Biverkningarna sammanfattas enligt följande: Frekvens/ Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga 3

Organ (>1/10) (>1/100, <1/10) (>1/1000, <1/100) Kardiovaskulära Blodvallningar Magtarmkanalen Gastrointesti -nala störningar såsom illamående, kräkning, diarré och aptitlöshet. Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning Vaginal moniliasis Vaginal flytning Hud Hudutslag Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och urtikaria Urogenitala Kärlsjukdomar Allmänna 4.9 Överdosering Urinvägsinfektion Venös tromboembolism Reaktioner vid injektionsstället såsom övergående smärta och inflammation hos 7% av patienterna, (1% av injektionerna) vid en enstaka 5 ml-injektion. Huvudvärk Kraftlöshet Ryggsmärta Erfarenhet av överdosering hos människa saknas. Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet. Vid överdosering bör symtomatisk behandling ges. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: antiöstrogen, ATC-kod: L02BA03 Fulvestrant är en östrogenreceptorantagonist och binder kompetitivt till östrogenreceptorer med en affinitet som är jämförbar med östradiol. Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogen utan 4

att själv ha någon partiell agonist (östrogenlik) aktivitet. Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av östrogenreceptorprotein. Kliniska studier som genomförts på postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer har visat att fulvestrant signifikant nedreglerar östrogenreceptorprotein i östrogenreceptorpositiva tumörer jämfört med placebo. Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också, vilket väl överrenstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt. Effekter på avancerad bröstcancer Två kliniska prövningar i fas III genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling vid avancerad sjukdom. 77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer. I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av 250 mg fulvestrant med en tredje generationens aromatashämmare, anastrozol i en daglig dos av 1 mg. Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektiv som anastrozol vad gällde tid till progress, objektiv respons och tid till död. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna. Tid till progress var primärt effektmått. En kombinerad analys av båda prövningarna visade att 83% av patienterna som fick fulvestrant fortskred i sin sjukdom, jämfört med 85% av patienterna som fick anastrozol. Riskratiot mellan fulvestrant och anastrozol vad gäller tid till progress var 0,95 (95% konfidens-intervall 0,82 till 1,10). Den objektiva svarsfrekvensen var 19,2% för fulvestrant jämfört med 16,5% för anastrozol. Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol. Riskratiot mellan fulvestrant och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95% konfidensintervall 0,86 till 1,19). Resultatanalyser på östrogenreceptorstatus visade att användningen av fulvestrant bör begränsas till patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer. Effekter på postmenopausalt endometrium Prekliniska data tyder på att fulvestrant inte har någon stimulerande effekt på endometriet postmenopausalt. En 2-veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att jämfört med placebo så resulterade förbehandling med 250 mg fulvestrant i en signifikant minskad stimulering av endometriet, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek. Långtidseffektdata för fulvestrant på postmenopausalt endometrium saknas. Data gällande endometriets morfologi finns inte tillgängliga. I två studier på premenopausala patienter med benign, gynekologisk sjukdom, observerades inte någon signifikant skillnad i endometriets tjocklek (mätt med ultraljud) när fulvestrant jämfördes med placebo. Behandlingstiden var dock kort (1 respektive 12 veckor). Effekter på benvävnad Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption: Efter administrering av Faslodex långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer uppnås efter ca 7 dagar. Absorptionen fortsätter över en månad och månadsvis administrering resulterar i en ungefär tvåfaldig ackumulering. Steady-statenivåer uppnås efter ca 6 doser vid månatliga injektioner. Huvudsaklig ackumulering uppnås efter 3-4 doser. Den terminala halveringstiden styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar. Vid steady-state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall med ca 2-3-faldig skillnad mellan max- och minkoncentrationer. 5

Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 250 mg. Distribution: Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering. Distributionsvolymen vid steady - state är stor (ca 3 till 5 l/kg), vilket tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär. Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99%). Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner. Därför har inga studier avseende proteinbindningsinteraktioner utförts. Könshormonbindande globulinets roll har inte utvärderats. Metabolism: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider (inklusive 17-keton, sulfan, 3-sulfat, 3-och 17-glukuronidmetaboliter). Identifierade metaboliter är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller. Studier med humana leverpreparationer och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP 3A4 är det enda av P-450 isoenzymen som är involverat i oxidationen av fulvestrant. In vivo förefaller dock andra metaboliseringsvägar än P450 vara vanligast förekommande. Elimination: Fulvestrant elimineras huvudsakligen genom metabolism. Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1% utsöndras med urinen. Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern. Särskilda patientgrupper: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas III-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller ras. Nedsatt njurfunktion Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte fulvestrants farmakokinetik i någon kliniskt relevant omfattning. Nedsatt leverfunktion Fulvestrants farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Fulvestrant har låg akut toxicitet. Faslodex och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier. Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrantmängden, jämfört med kontroll (saltlösning). I multipla intramuskulära dostoxicitetsstudier på råtta och hund, kunde de flesta av effekterna hänföras till fulvestrants antiöstrogena aktivitet. Detta kunde särskilt ses i reproduktionssystemet hos honor men också i andra organ känsliga för hormoner i båda könen. I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av S-T segment av EKG [oral], i en hund sågs sinushämning [intravenöst]). Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax>40 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser. Fulvestrant visade ingen gentoxicitet. Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överrenstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen. En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av missbildningar inklusive böjd 6

fotled observerades hos råtta. Kaniner som fick fulvestrant kunde inte fullfölja graviditet och en ökning av placentavikten samt post-implantationsförlust av foster sågs. En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades. En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med Faslodex) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydig celltumörer hos hanråttor. Induktionen av sådana tumörer överensstämmer med farmakologiska endokrina effekter. För användandet av fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer saknar dessa fynd klinisk relevans. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Etanol 96% Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 3 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C-8 C (i kylskåp) Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt 6.5 Förpackningstyp och innehåll En förfylld spruta av glas (typ I) à 5 ml med kolv av polystyren. Det nominella innehållet i en spruta är 5 ml lösning. Förpackningen är återförslutningssäker. En skyddad nål (SafetyGlide) som skall kopplas på sprutan ingår också. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Ta bort glassprutan från brickan där sprutan ligger och kontrollera att den inte är skadad. Öppna ytterförpackningen till den skyddade nålen (SafetyGlide). (Se nedan för fullständiga användarinstruktioner). Bryt förseglingen på det vita plastskyddet på sprutans luerfattning. Ta bort skyddet med hjälp av den vidhängande topphylsan i gummi (se figur 1). Vrid om för att låsa fast nålen i luerfattningen. Avlägsna skyddshylsan som omger nålen. Innan administrering måste parenterala lösningar synas med avseende på partiklar eller missfärgning. Tryck ut överflödig gas från sprutan (en liten gasbubbla kan finnas kvar). Administrera långsamt intramuskulärt i skinkan. Nålskyddsanordningen ska aktiveras omedelbart efter att nålen tagits bort från patienten, genom att fälla hävarmen framåt tills nålspetsen är helt täckt (se figur 2). Se noga efter att hävarmen är helt framåtfälld och att nålspetsen är täckt. Om det inte går att aktivera den skyddade nålen, bör sprutan omedelbart slängas i godkänd behållare för skärande/stickande avfall. 7

Information om SafetyGlide från Becton Dickinson VARNING: SafetyGlide-nålen får inte autoklaveras inför användning. Undvik kontakt med nålen hela tiden under användning och destruktion. Användaranvisning för skyddad nål Ta bort förpackningen kring den skyddade nålen, bryt förseglingen till det vita plastlocket på sprutans luerfattning och sätt fast den skyddade nålen på sprutans luerlock genom att vrida till. För den fyllda sprutan till administreringsstället. Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen. Administrera injektionsvätskan enligt förpackningens instruktioner. För att underlätta användning, sluttar nålen uppåt mot hävarmen som visas i figur 3. Nålskyddsanordningen ska aktiveras omedelbart efter att nålen tagits bort från patienten genom att fälla hävarmen framåt till dess att nålspetsen är helt täckt. (Figur 2). Se noga efter att hävarmen är helt framåtfälld och att nålspetsen är täckt. Om skyddsanordningen inte kan aktiveras bör sprutan omedelbart kasseras i godkänd behållare för skärande/stickande föremål. Vid aktivering av skyddsanordningen kan lite vätska stänka och bli kvar på nålen efter injektionen. För största möjliga säkerhet, tillämpa enhandsfattning och rikta nålen bort från dig själv och andra. Efter engångsanvändning bör sprutan destrueras i en godkänd behållare för skärande/stickande enligt gällande regler och lokala föreskrifter och/eller instutionens egna föreskrifter. 8

Figur 1 Figur 2 Aktiveras efter användning Figur 3 Nålöppningen uppåt = Hävarmen uppåt 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca UK Limited Alderly Park Macclesfield SK10 4TG Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 9

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 10

BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11

A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om saluföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut. 12

BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 13

A. MÄRKNING 14

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN VIKKAPSEL 1. LÄKEMEDLETS NAMN Faslodex 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning fulvestrant 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Etanol 96% Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1x5 ml. Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta. Denna förpackning innehåller en skyddad nål (SafetyGlide). 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär användning. För engångsbruk. Läs bipacksedeln före användning. För användning och administrering av Faslodex förfylld spruta med skyddad nål se bifogad produktresumé. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 15

8. UTGÅNGSDATUM EXP 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 16

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Faslodex 250 mg/5 ml Injektionsvätska, lösning fulvestrant IM 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml 17

B. BIPACKSEDEL 18

BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sjuksköterska eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: Faslodex innehållsämnen och tillverkare Vad är Faslodex och vad används det för Innan du använder Faslodex Allergier Andra sjukdomstillstånd Graviditet och amning Körförmåga och användning av maskiner Användning av andra mediciner Hur ges Faslodex Eventuella biverkningar Förvaring av Faslodex Övriga upplysningar Faslodex innehållsämnen och tillverkare Faslodex 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning Fulvestrant Det aktiva innehållsämnet är fulvestrant. Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant. Övriga innehållsämnen är etanol 96%, bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja. Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Storbritannien Tillverkare: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien Vad är Faslodex och vad används det för Faslodex används för att behandla bröstcancer endast hos de kvinnor som har passerat klimakteriet. 19

Faslodex är ett läkemedel som blockerar en del av aktiviteten av det kvinnliga könshormonet, östrogen i kroppen. Östrogen är involverat i att upprätthålla tillväxten av organ såsom bröst, livmoder, och benvävnad, men har också koppling till tillväxt av bröstcancer. Faslodex tillhandahålls i en förpackning med en spruta som är förfylld och färdig att användas för injektion i skinkans muskel. Varje förpackning innehåller en spruta för injektion. Innan du använder Faslodex Använd inte Faslodex: om du vet att du är allergisk mot fulvestrant eller något av övriga innehållsämnen i Faslodex. om du är gravid eller ammar om du har allvarliga leverproblem Var särskilt försiktig med Faslodex: Tala om för din läkare: om du har några problem med njurarna eller levern om du har ett lågt antal trombocyter, blödningsrubbning eller om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar). om du har haft några problem med blodproppar om du har haft några problem med benmineralförlust (osteoporos) Graviditet och Amning Använd inte Faslodex om du är gravid eller ammar Körförmåga och användning av maskiner: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner. Du kan känna dig trött efter behandling med Faslodex. Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare, sjuksköterska eller på apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen. Din läkare kan behöva överväga detta eller ändra dosen. Hur ges Faslodex Faslodex ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska. Injektionen ges långsamt i muskeln i skinkan. Vanlig dos är: - en injektion en gång per månad Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Faslodex ha biverkningar. Bli inte oroad över listan med eventuella biverkningar. Det är inte säkert att du får någon av dem, men tala om för din läkare så fort som möjligt om någon av följande biverkningar besvärar dig eller kvarstår: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 10 av 100 patienter): Blodvallningar 20

Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter): Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation Huvudvärk Svaghet och trötthet Symtom från mage/tarm, såsom illamående, kräkningar, diarré eller nedsatt aptit. Hudutslag Urinvägsinfektion Ryggsmärta Ökad risk för blodpropp Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 patienter) Blödning från slidan Svampinfektion i underlivet Avsöndring av slem från slidan Allergiska reaktioner, såsom svullnad i någon kroppsdel Andra biverkningar Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om detta så snart som möjligt för din läkare eller på apoteket. Förvaring av Faslodex Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp) Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen eller på sprutans etikett. Du får vanligtvis Faslodex av din läkare eller annan sjukhuspersonal. Sjukhuspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassation av Faslodex. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem Straat B-1180 Brussel/Bruxelles België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Tlf: + 45 43 66 64 62 Deutschland AstraZeneca GmbH Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide/Van Ophem Straat B-1180 Brussel/Bruxelles België/Belgique/Belgien Tél: + 32 2 370 48 11 Nederland AstraZeneca BV Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer Tel: +31 79 363 2222 Norge AstraZeneca AS 21

Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tel: + 49 41 03 7080 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: + 30 2 106871500 España AstraZéneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Tel: +34 91 301 91 00 France AstraZeneca 1, place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Tél: + 33 1 41 29 40 00 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd College Park House 20 Nassau Street Dublin 2 Tel: + 353 1609 7100 Ísland PharmaNor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000 Italia AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Mi) Tel: + 39 02 98011 Boks 200 Vinderen N-0319 Oslo Tlf: + 47 21 00 64 00 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Tel: +43 1 711 31 310 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas P-2745-663 Barcarena Tel: +351 21 434 61 00 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 Fin-00220 Espoo Puh/Tel: + 358 10 23 010 Sverige AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Sweden Tel: +46 8 553 26 000 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton Lu1 3LU - UK Tel: + 0800 783 0033 Denna bipacksedeln godkändes senast den {datum} 22