BIPACKSEDEL Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin

Relevanta dokument
Aktiv(a) substans(er): Tylosin IE (motsvarar ungefär 200 mg) Hjälpämne(n): Bensylalkohol (E1519)... 0,04 ml

PRODUKTRESUMÉ. Aktiv substans: Tylosin IE (motsvarande cirka 200 mg) Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519) 40 mg

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Florselect vet 300 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och svin.

BIPACKSEDEL FÖR. Maxyl vet 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till kycklingar, kalkoner, ankor och grisar

BIPACKSEDEL Wellicox 50 mg/ml, injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och häst

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

BIPACKSEDEL FÖR Givix vet. 25 mg/ml, oral lösning för hund och katt. som klindamycinhydroklorid

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tabletter

BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Milbemax vet. filmdragerade tabletter för katter Milbemax vet. filmdragerade tabletter för små katter och kattungar

BIPACKSEDEL Trymox vet 150 mg/ml, injektionsvätska, suspension, för nötkreatur, får, svin, hund och katt

BIPACKSEDEL. Colicol vet. 240 mg/ml lösning för användning i dricksvatten

BIPACKSEDEL. Carprodyl vet. 120 mg tuggtabletter för hundar

BIPACKSEDEL FÖR. Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml lösning för användning i dricksvatten. svin och kyckling

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

BIPACKSEDEL. Enzaprost 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

BIPACKSEDEL. GastroGard 370 mg/g oral pasta

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av infektioner orsakade av oxitetracyklinkänsliga bakterier hos nötkreatur, får och svin enligt följande:

BIPACKSEDEL FÖR Baytril vet., 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

BIPACKSEDEL. Xeden vet. 50 mg tablett till hund Xeden vet. 150 mg tablett till hund

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

BIPACKSEDEL FÖR. Doxycycline Divasa-Farmavic 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling

BIPACKSEDEL FÖR. Exoflox vet. 25 mg/ml koncentrat till oral lösning för kaniner gnagare, burfåglar och reptiler

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL Scalibor vet. 1 g, halsband för hund.

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL. All nödvändig information anges på behållaren.

BIPACKSEDEL: Clindabactin 440 mg tuggtabletter för hund

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta, för häst. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BIPACKSEDEL: Tralieve vet 20 mg tuggtabletter för hund

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Baytril vet., 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FLASKA PÅ 1 LITER. Lincophar vet 400 mg/ml lösning för användning i dricksvatten för kycklingar

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.

PRODUKTRESUMÉ. Avicillin vet mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Lokal företrädare Virbac Danmark A/S Profiljev Kolding Danmark

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÈ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Vetrimoxin vet., 150 mg/ml injektionsvätska, suspension till nötkreatur och svin.

BIPACKSEDEL Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Varje tablett Clavaseptin 200 mg/50 mg tabletter för hund innehåller:

BIPACKSEDEL: Pergoquin 1 mg tabletter för häst

PRODUKTRESUMÉ. Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar

Bipacksedel: Information till patienten. Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning. lidokainhydroklorid

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Blaze vet. 7,5 mg/ml, pour-on, suspension för nötkreatur och får

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

BIPACKSEDEL: Repose vet 500 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Clavaseptin 50 mg/12,5 mg tabletter för hund och katt

BIPACKSEDEL FÖR. I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som analyserar och frisläpper produktionssatserna att nämnas.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Tyskland

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

PRODUKTRESUMÉ. För behandling och kontroll av seborroisk dermatit relaterad till Malassezia pachydermatis och Staphylococcus pseudintermedius.

PRODUKTRESUMÉ. Retinaltoxiska effekter inkluderande blindhet kan förekomma hos katter när rekommenderad dos överskrides.

BIPACKSEDEL 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER. Hjälpämne Butylhydroxianisol (E320)

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Aivlosin 8,5 mg/g premix till medicinfoder för svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BIPACKSEDEL 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

BIPACKSEDEL. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt.

Bisolvon. Bipacksedel: Information till användaren. 1,6 mg/ml oral lösning bromhexinhydroklorid

BIPACKSEDEL FÖR. Polyvar 275 mg bikupestrip

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BIPACKSEDEL. Versican Plus DHP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund

PRODUKTRESUMÉ. För behandling av lakterande kor med juverinfektion orsakade av bensylpenicillinkänsliga stafylokocker och streptokocker.

BIPACKSEDEL (endast för förpackningsstorlek 1 liter) Flyecto vet 12,5 mg/ml pour-on lösning för får

PRODUKTRESUMÉ. Adjuvans: Paraffinolja...18,2 mg/dos. Hjälpämnen: Tiomersal...0,2 mg/dos

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

BIPACKSEDEL. Exproline vet 67/134/268/402 mg spot-on lösning för hund

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

BIPACKSEDEL. Dolorex vet., 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, till häst, hund och katt

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript:

BIPACKSEDEL Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankrike Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin tylosin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: Aktiv substans: Tylosin: 200 000 IE (motsvarar ungefär 200 mg) Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519): 0,04 ml Gul, klar lösning 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av specifika infektionstillstånd (angivna nedan) orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tylosin. Nötkreatur (vuxna): Luftvägsinfektioner, metrit (livmoderinflammation) orsakade av grampositiva mikroorganismer, mastit (juverinflammation) orsakad av Streptococcus spp., Staphylococcus spp. och interdigital nekrobacillos d v s panaritium eller klövröta. Kalv: Luftvägsinfektioner och nekrobacillos. Enzootisk pneumoni (lunginflammation), hemorragisk enterit (blodig tarminflammation), rödsjuka och metrit. Artrit (ledinflammation) orsakad av Mycoplasma spp. och Staphylococcus spp. För information gällande svindysenteri se avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för djur 5. KONTRAINDIKATIONER 1

Använd inte till hästar eller andra hästdjur. Intramuskulär injektion kan vara dödligt för kyckling och kalkon. Använd inte vid överkänslighet mot tylosin, andra makrolider (antibiotika ur samma grupp) eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Fläckar kan förekomma på injektionsstället och kan kvarstå i upp till 21 dagar efter administrering. I mycket sällsynta fall har följande observerats: - Svullnad/inflammation vid injektionsstället. - Svullet yttre könsorgan (vulva) hos nötkreatur - Slemhinneödem i ändtarmen, partiellt ändtarmsframfall, hudrodnad (erytem) och klåda hos svin - Anafylaktisk (överkänslighetsreaktion) chock och död. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 7. DJURSLAG Nötkreatur, svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär eller långsam intravenös (enbart nötkreatur) injektion. Nötkreatur: 5-10 mg tylosin per kg kroppsvikt och dag under 3 dagar (2,5 till 5 ml injektionsvätska per 100 kg kroppsvikt). Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe bör ej överskrida 15 ml. 5-10 mg tylosin per kg kroppsvikt och dag under 3 dagar (2,5 till 5 ml injektionsvätska per 100 kg kroppsvikt). 2

För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Förslutningen bör inte punkteras mer än 20 gånger, annars rekommenderas användning av en flerdosspruta. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING 10. KARENSTID(ER) Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn Mjölk: 108 timmar Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: På grund av sannolik variabilitet i känslighet (över tid, geografiskt) hos bakterier mot tylosin, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest. Officiella, nationella och regionala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas när produkten används. Användning av produkten på ett sätt som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot tylosin och kan minska effekten vid behandling med andra makrolidantibiotika på grund av möjlig korsresistens. Effektdata stödjer inte användning av tylosin vid behandling av juverinflammation hos nötkreatur orsakad av Mycoplasma spp. En hög andel resistens vid undersökning i laboratoriemiljö (in vitro) har påvisats hos europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae vilket innebär att produkten inte kommer att vara tillräckligt effektiv mot svindysenteri. Använd olika injektionsställen vid upprepad injektion. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Undvik självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Tylosin kan ge irritation. Tvätta noggrant med tvål och vatten vid oavsiktlig hudkontakt. Spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten vid oavsiktlig kontakt med ögon. Tvätta händerna efter användning. 3

Makrolider som t ex tylosin kan också orsaka allergi (hypersensitivitet) efter injektion, inhalation, intag via munnen eller kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner mot andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och direktkontakt bör därför undvikas. Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnen i läkemedlet. Om du utvecklar symtom, såsom hudutslag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Ansiktssvullnad, svullna läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom som kräver omedelbar medicinsk behandling. Dräktighet och digivning: Laboratoriestudier på försöksdjur har inte givit belägg för skadliga effekter på fosterutveckling (teratogena effekter), förgiftningseffekter (toxiska effekter) på fostret eller effekter på djurens fruktsamhet (fertilitet). Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos de djurslag som läkemedlet ska användas till. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Andra läkemedel och Tyljet: Inga kända interaktioner. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Hos svin och kalv har en intramuskulär injektion med 30 mg per kg och dag under 5 på varandra följande dagar inte gett några biverkningar. Blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 2019-02-05 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 50 ml. Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 100 ml. Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska á 250 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Farmakodynamiska egenskaper Tylosin är ett makrolid antibiotika med pka 7,1. Tylosin liknar i sin struktur erytromycin. Det produceras av Streptomyces fradiae. Tylosin har låg vattenlöslighet. Tylosin utövar sin antibakteriella aktivitet genom en liknande mekanism som för andra makrolidantibiotika d v s genom att binda till 50 S subenheten hos ribosomerna, vilket leder till 4

hämning av bildning av proteiner. Tylosin har huvudsakligen bakteriostatisk effekt (hämning av bakterietillväxt). Tylosin har effekt mot grampositiva kocker (Staphylococci, Streptococci), grampositiva baciller (Trueperella spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), vissa gramnegativa baciller (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) och Mycoplasma. Resistens (motståndskraft) mot makrolider är oftast plasmidmedierad men modifiering av ribosomer kan ske genom mutation i kromosomer. Resistens kan ske genom i) minskat inflöde till bakterier (vanligast hos gramnegativa bakterier), ii) bildning av bakteriella enzymer som bryter ner (hydrolyserar) läkemedlet, iii) modifiering av ribosomen. Den sistnämnda resistensmekanismen kan även leda till korsresistens mot andra antibiotika som företrädesvis binder till bakteriella ribosomer. Gramnegativa anaeroba bakterier är oftast resistenta. Farmakokinetiska egenskaper Absorption: Efter intramuskulär injektion uppnås maximal tylosinkoncentration efter 3-4 timmar. Distribution, biotransformering och eliminering: Maximal koncentration i mjölk hos nötkreatur och suggor är 3-6 gånger högre än i blodkoncentrationen omkring 6 timmar efter injektion. 6 24 timmar efter intramuskulär injektion observerades maximal tylosinkoncentration i lungor från nötkreatur och svin vilken var 7 8 gånger högre än maximal serumkoncentration. Efter intravenös injektion av tylosin i dosen 10 mg per kg till nötkreatur (oavsett om i brunst eller ej) var MRT (Mean Residence Time) i livmodersekret omkring 6 7 gånger högre än i serum. Detta visar att en injektion med dosen 10 mg per kg kan, under 24 timmar ge koncentrationer i uterussekret vilka överstiger MIC90 för tylosin hos Trueperella pyogenes, en av de sjukdomsframkallande mikroorganismer (patogener) som ofta isoleras när livmoderinflammation (metrit) diagnosticeras hos nötkeratur. Tylosin utsöndras i oförändrad form via galla och urin. Miljöegenskaper Tylosin är motståndskraftigt mot nedbrytning i vissa jordar. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning. Sverige Ceva Animal Health AB Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige 5