BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Metacam Injektionsvätska, lösning 1
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av Metacam injektionsvätska innehåller: 2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n) Meloxicam 5 mg 2.2. Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Absolut etanol 150 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - Farmakodynamiska egenskaper Meloxicam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxicamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Meloxicam har även visat sig hämma produktionen av thromboxan B 2, inducerad av intravenös administrering av E-coli-endotoxin till kalvar. - Farmakokinetiska egenskaper Absorption Efter en enda subkutan injektion av meloxicam 0,5 mg/kg till kalv, uppnåddes maximal medel plasma koncentration på 2,1 µg/ml efter 6-8 timmar. Distribution Mer än 98% av meloxicam är bundet till plasmaproteiner. Högsta meloxicamkoncentrationen återfinns i levern följt av njuren och gallan. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad. Metabolism Meloxicam återfinns framför allt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxicam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Metacam Injektionsvätska, lösning 2
Elimination Meloxicam elimineras med en halveringstid på 26 timmar. Ungefär 50% av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces. Metacam Injektionsvätska, lösning 3
5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Nötkreatur (kalvar och ungdjur) 5.2 Indikationer med specificering av djurslag För användning vid akut luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symptom hos kalvar och ungdjur. 5.3 Kontraindikationer Används inte till dräktiga och lakterande djur. Används inte till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten. 5.4 Biverkningar (frekvens och grad) Subkutan och intravenös administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på platsen för injektionen efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10% av djuren som behandlades i de kliniska studierna. 5.5. Särskilda försiktighetsmått vid användning Inga 5.6 Användning under dräktighet och laktation Säkerheten vid användning till dräktiga och lakterande djur er ej fastställd. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Administreras inte samtidigt som glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia. 5.8 Dosering och administreringsätt En subkutan eller intravenös injektion av 0,5 mg meloxicam/kg kroppsvikt (ex. 10 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika behandling. 5.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras. 5.10 Varningar för respektive djurslag Inga 5.11 Karenstid(er) Metacam Injektionsvätska, lösning 4
Kött och inälvor: 15 dagar 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur. Oavsiktlig själv-injektion kan ge upphov till smärta. Individer känsliga för NSAID ska undvika kontakt med produkten. Metacam Injektionsvätska, lösning 5
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de viktigaste) Inga kända. 6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits. Oöppnad flaska: 24 månader Öppnad flaska: 28 dagar 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvara vid temperatur under 25 o C. Skyddas från ljus. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Ofärgade glasflaskor á 100 ml för injektion. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Överbliven produkt och avfallsmaterial skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser. 7. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Metacam Injektionsvätska, lösning 6
BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) ANSVARIG(A) FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Metacam Injektionsvätska, lösning 7
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) Tillverkare ansvarig(a) för frisläppande av tillverkningssats BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona Spanien Tillverkningstillstånd utfärdat den 3 november 1981 av Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacion Subdireccion General de Sanidad Animal C/Velazquez no. 147, 2a planta E- 28002 Madrid B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Tillämpas ej. D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM GODKÄNS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har rekommenderat att meloxicam tas med i bilaga III i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 i enlighet med följande tabell: Farmakologiskt aktiv(a) substans(er) Indikatorresthalt Meloxicam Meloxicam Nötkreatu r Djurarter MRL Målvävnade r 60 µg/kg 35 µg/kg 25 µg/kg Lever Njure Muskel Övriga bestämmelser Tillfälliga MRL upphör att gälla den 01.01.2000 Metacam Injektionsvätska, lösning 8
FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM GODKÄNS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Bilaga II i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 Farmakologiskt aktiv(a) substans(er) Etanol 5 Poloxomer 188 6 Natriumklorid 7 Glycin 8 Natriumhydroxid 9 Vatten för injektion 10 Kväve 11 Djurarter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Övriga bestämmelser Med beaktande av doskoncentrationen i läkemedlet ämnat till administrering i djurarten, ansåg kommittén att konstituensen glykofurol inte är en farmakologiskt aktiv substans. Följaktligen beslutade kommittén, i enlighet med dess senaste ställningstagande i fråga om farmakologiskt aktiva konstituenser, att fastställande av MRL inte krävs för denna substans. För meglumin krävs inget fastställande av MRL inom den 1 januari 2000, eftersom detta ämne finns i flera veterinärmedicinska läkemedel som var godkända för försäljning i samtliga medlemsstater innan rådets förordning (EEG) nr 2377/90 trädde i kraft. 5 EGT nr L 143 av den 27.06.95 6 EGT nr L 290 av den 5.12.95 7 EGT nr L 290 av den 5.12.95 8 EGT nr L 272 av den 25.10.96 9 EGT nr L 272 av den 25.10.96 10 EGT nr L 143 av den 27.06.95 11 EGT nr L 272 av den 25.10.96 Metacam Injektionsvätska, lösning 9
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Metacam Injektionsvätska, lösning 10
A. MÄRKNING Metacam Injektionsvätska, lösning 11
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN. 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam injektionslösning meloxicam 5 mg/ml för nötkreatur 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 5 mg meloxicam/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK Glasflaskor om 100 ml för injektion. 5. DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och ungdjur) 6. INDIKATION Icke-steroid antiinflammatoriskt medel för användning vid akut luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För enstaka subkutan eller intravenös injektion. 8. KARENSTID(ER) Kött och inälvor: 15 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Används inte till dräktiga och lakterande djur. För vidare information hänvisas till bipacksedel. Metacam Injektionsvätska, lösning 12
10. UTGÅNGSDATUM (månad/år) Metacam Injektionsvätska, lösning 13
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara vid temperatur under 25 o C. Skyddas från ljus. Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt och avfallsmaterial skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare: BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona Spanien 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept. Metacam Injektionsvätska, lösning 14
B. BIPACKSEDEL Metacam Injektionsvätska, lösning 15
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam injektionslösning meloxicam 5 mg/ml för nötkreatur 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 5 mg meloxicam/ml 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare: BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona Spanien 4. DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och ungdjur). 5. INDIKATION Meloxicam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxicamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. För användning vid akut luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG En administrering med doseringen 0,5 mg meloxicam/kg kroppsvikt (ex. 10 ml/100 kg). 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG En subkutan eller intravenös injektion 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga Metacam Injektionsvätska, lösning 16
9. KONTRAINDIKATIONER Används inte till dräktiga och lakterande djur. Används inte till djur som lider av gastrointestinala störningar som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten. 10. BIVERKNINGAR Subkutan och intravenös administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på platsen för injektionen efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10% av djuren som behandlades i de kliniska studierna. 11. KARENSTID(ER) Kött och inälvor: 15 dagar. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara vid temperatur under 25 o C. Skyddas från ljus. Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Administreras inte samtidigt som glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia. I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras. Oavsiktlig själv-injektion kan ge upphov till smärta. Individer känsliga för NSAID ska undvika kontakt med produkten. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt och avfallsmaterial skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN Metacam Injektionsvätska, lösning 17
16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Läkemedel som lämnas ut mot recept. Glasflaskor om 100 ml för injektion. Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Belgique/België n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 02-773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Stødamuej 52 2100 København ø Tel.: 39 15 88 88 Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 00 32-2-773 33 11 Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 1822 BJ Alkmaar Tel.: 072 566 24 11 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim Tel.: 06132-77-2558 ÅëëÜäá Boehringer Ingelheim ÅëëÜò Á.Å. Åëëçíéêïý 2 167 77 Åëëçíéêü - ÁèÞíá ôçë.: 1 89 83 300 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Pablo Alcover, 31-33 08017 Barcelona Tel: 93-404 51 00 France Boehringer Ingelheim France Département Vétérinaire 12, rue André Huet - B.P. 292 51060 Reims Cedex Tel.: 03 26 50 47 50 Österreich Richter Pharma C. Richter Ges.m.b.H & Co KG Feldgasse 19 4600 Wels Tel.: 07242-490 0 Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuarios Lda. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. 1069 Lisboa Codex Tel: 01-354 22 11 Suomi Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel.: 02-733 33 31 Sverige BIVet Regementsgatan 52 B 217 48 Malmö Tel.: 040 23 34 00 Metacam Injektionsvätska, lösning 18
Ireland Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 00 44-1344 424600 United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 01344 424600 Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Veterinaria Via Pellicceria, 10 50100 Firenze Tel.: 055-8650-1 Metacam Injektionsvätska, lösning 19