BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller: Aktivt(a) innehållsämne(n): Meloxicam 5 mg Hjälpämnen: Etanol, vattenfri 150 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER ATCvet kod: QM01AC Farmakodynamiska egenskaper Meloxicam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxicamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Meloxicam har även visat sig hämma produktionen av thromboxan B 2, inducerad av intravenös administrering av E-coli-endotoxin till kalvar. 4.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Efter en subkutan singeldos av meloxicam 0,5 mg/kg till kalv, uppnåddes maximal medel plasma koncentration på 2,1 µg/ml efter 6-8 timmar. Distribution Mer än 98 % av meloxicam är bundet till plasmaproteiner. Högsta meloxicam- koncentrationen återfinns i levern följt av njuren och gallan. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad. Metabolism Meloxicam återfinns framför allt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxicam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Elimination Meloxicam elimineras med en halveringstid på 26 timmar. Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces. 2

3 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Nötkreatur (kalvar och ungdjur) 5.2 Indikationer För användning vid akut luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symptom hos kalvar och ungdjur. 5.3 Kontraindikationer Skall ej ges till dräktiga och lakterande djur. Skall ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten. 5.4 Biverkningar Subkutan administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på platsen för injektionen efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10% av djuren som behandlades i de kliniska studierna. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Inga 5.6 Användning under dräktighet och laktation Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Skall inte administreras samtidigt som glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia. 5.8 Dosering och administreringsätt En subkutan injektion av 0,5 mg meloxicam/kg kroppsvikt (dvs. 10 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika behandling. Undvik kontamination under användande. 5.9 Överdosering I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras Särskilda varningar för respektive djurslag Inga Karenstid(er) Slakt: 15 dagar 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur. 3

4 Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Betydelsefulla inkompatibiliteter Ej relevant. 6.2 Hållbarhet Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Pappkartong med 1 eller 12 ofärgade glasflaskor à 100 ml för injektion, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar. 7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning Ej relevant. Nummer på godkännandet för försäljning Datum för första godkännande/förnyat godkännande Datum för översyn av produktresumén 4

5 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller: Aktivt(a) innehållsämne(n) Meloxicam 20 mg Hjälpämnen: Etanol, vattenfri 150 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 4.1 Farmakodynamiska egenskaper Meloxicam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande oxicamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Meloxicam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av thromboxan B 2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin. ATCvet kod: QM01AC Farmakokinetiska egenskaper Absorption Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxicam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor, uppnåddes C max värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar hos lakterande kor. Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxicam/kg till svin uppnåddes ett C max värde på 1,9 µg/ml efter 1 timme. Distribution Mer än 98 % av meloxicam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxicamkoncentrationerna återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad. Metabolism Meloxicam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen endast spår av modersubstansen. Meloxicam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Elimination 5

6 Efter subkutan injektion elimineras meloxicam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor. Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär 2,5 timmar. Cirka 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Nötkreatur och svin 5.2 Indikationer Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling. Svin: För användning vid icke-infektiösa tillstånd i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritisagalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling. 5.3 Kontraindikationer Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar eller individuell överkänslighet mot produkten. Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas. 5.4 Biverkningar Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för ökad renal toxicitet. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Nötkreatur: Kan användas under dräktighet. Svin: 6

7 Kan användas under dräktighet och laktation. 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia. 5.8 Dosering och administreringssätt Nötkreatur: En subkutan injektion om 0,5 mg meloxicam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- eller oral rehydreringsbehandling. Svin: En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxicam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxicam ges efter 24 timmar. Undvik kontamination under användande. 5.9 Överdosering Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras Särskilda varningar för respektive djurslag Inga Karenstid(er) Nötkreatur: Slakt: 15 dagar Mjölk: Svin: Slakt: 5 dagar 5 dagar 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Betydelsefulla inkompatibiliteter Ej relevant. 6.2 Hållbarhet Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar 7

8 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Ofärgade injektionsflaskor av glas á 50 och 100 ml för injektion, förslutna med en gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar. 7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning Ej relevant. Nummer på godkännandet för försäljning EU/0/00/000/ Datum för första godkännande/förnyat godkännande Datum för översyn av produktresumén 8

9 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 9

10 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Labiana Life Sciences S.A Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa Spanien Tillverkningstillstånd utfärdades den 3 november 1981 av Ministerio de Agricultura, Pesca Y Alimentacion Subdireccion General de Sanidad Animal C/Velazquez no. 147, 2a planta E Madrid B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Farmakologiskt aktivt(a) innehållsämne(n) Markörrest Djurarter MRL Målvävnad Övriga bestämmelser Meloxicam Meloxicam Nötkreatur 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg 15 µg/kg Muskler Lever Njure Mjölk Svin 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg Muskler Lever Njure 10

11 FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER VILKA GODKÄNNS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 Farmakologiskt aktivt(a) ämne(n) Etanol ( 1 ) Poloxomer 188 ( 2 ) Macrogol 300 Natriumklorid ( 3 ) Glycin ( 4 ) Dinatriumedetat Natriumhydroxid ( 5 ) Saltsyra Vatten för injektion ( 6 ) Kväve ( 7 ) Djurarter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Alla livsmedelsproducerande arter Övriga bestämmelser OBS! Meglumin i koncentrationer upp till 1,5 mg/kg kroppsvikt (koncentrationer upp till 34,75 mg/ml) beaktades inte i enlighet med rådets förordning 2377/90. 1 EGT L 143, EGT L 290, EGT L 290, EGT L 272, EGT L 272, EGT L 143, EGT L 272,

12 BILAGA III A. MÄRKNING 12

13 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor om 100 ml för injektion 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 5 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml 5. DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och ungdjur) 6. INDIKATION(ER) Icke-steroid antiinflammatorisk substans för användning vid akut luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För enstaka subkutan injektion. Undvik kontamination under användande. 8. KARENSTID Slakt: 15 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Skall inte ges till dräktiga och lakterande djur. Läs bipacksedeln före användning. 13

14 10. UTGÅNGSDATUM <Utg. dat.> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Överbliven produkt och avfallsmaterial skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Tillverkare Labiana Life Sciences S.A Terrassa Spanien 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS <Lot> <Batch> {nummer}: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor om 12 x 100 ml för injektion 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 5 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 12 x 100 ml 5. DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och ungdjur) 6. INDIKATION(ER) Icke-steroid antiinflammatorisk substans för användning vid akut luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För enstaka subkutan injektion. Undvik kontamination under användande. 8. KARENSTID Slakt: 15 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Skall inte ges till dräktiga och lakterande djur. Läs bipacksedeln före användning. 15

16 10. UTGÅNGSDATUM <Utg. dat.> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Överbliven produkt och avfallsmaterial skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Tillverkare Labiana Life Sciences S.A Terrassa Spanien 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS <Lot> <Batch> {nummer}: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Glasflaskor om 100 ml för injektion 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 5 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml 5. DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och ungdjur) 6. INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln för fullständig information. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För enstaka subkutan injektion. Undvik kontamination under användande. 8. KARENSTID Slakt: 15 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln för fullständig information. 10. UTGÅNGSDATUM <Utg. dat.> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. Bruten förpackning, användes senast.. 17

18 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25ºC. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln för fullständig information. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Tyskland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS <Lot> <Batch> {nummer}: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Läs bipacksedeln för fullständig information. 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 50 ml glasflaskor för injektion 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 20 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml 5. DJURSLAG Nötkreatur och svin 6. INDIKATION(ER) Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling. Svin: För användning vid icke-infektiösa tillstånd i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritisagalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG (AR) Nötkreatur: Subkutan engångsinjektion. Svin: Intramuskulär engångsinjektion. Vid behov kan en andra administrering ges efter 24 timmar. 19

20 Undvik kontamination under användande. 8. KARENSTID Nötkreatur: slakt: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin: slakt: 5 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 10. UTGÅNGSDATUM <Utg. dat.> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Överbliven produkt och avfallsmaterial skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Tillverkare Labiana Life Sciences S.A Terrassa Spanien 20

21 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS <Lot> <Batch> {nummer}: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 21

22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml glasflaskor för injektion 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 20 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml 5. DJURSLAG Nötkreatur och svin 6. INDIKATION(ER) Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling. Svin: För användning vid icke-infektiösa tillstånd i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritisagalakti-syndromet) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: Subkutan engångsinjektion. Svin: Intramuskulär engångsinjektion. Vid behov kan en andra administrering ges efter 24 timmar. 22

23 Undvik kontamination under användande. 8. KARENSTID Nötkreatur: slakt: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin: slakt: 5 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 10. UTGÅNGSDATUM <Utg. dat.> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Överbliven produkt och avfallsmaterial skall omhändertagas i enlighet med lokala bestämmelser. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Tillverkare Labiana Life Sciences S.A Terrassa Spanien 23

24 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS <Lot> <Batch> {nummer}: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 24

25 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 50 ml glasflaskor för injektion 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 20 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml 5. DJURSLAG Nötkreatur och svin 6. INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln för fullständig information. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: subkutan injektion. Svin: intramuskulär injektion. 8. KARENSTID Nötkreatur: slakt: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin: slakt: 5 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 25

26 10. UTGÅNGSDATUM <Utg. dat.> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. Bruten förpackning, användes senast 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Läs bipacksedeln för fullständig information. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln för fullständig information. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Tyskland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS <Lot> <Batch> {nummer}: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Läs bipacksedeln för fullständig information. 26

27 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 100 ml glasflaskor för injektion 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 20 mg/ml 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml 5. DJURSLAG Nötkreatur och svin 6. INDIKATION(ER) Läs bipacksedeln för fullständig information. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: subkutan injektion. Svin: intramuskulär injektion. 8. KARENSTID Nötkreatur: slakt: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin: slakt: 5 dagar 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 27

28 10. UTGÅNGSDATUM <Utg. dat.> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. Bruten förpackning, användes senast 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Läs bipacksedeln för fullständig information. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln för fullständig information. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Tyskland 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS <Lot> <Batch> {nummer}: 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Läs bipacksedeln för fullständig information. 28

29 BILAGA III B. BIPACKSEDEL 29

30 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 5 mg/ml Etanol 150 mg/ml 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Tillverkare Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa Spanien 4. DJURSLAG Nötkreatur (kalvar och ungdjur). 5. INDIKATION(ER) För användning vid akut luftvägsinfektion i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG En administrering med doseringen 0,5 mg meloxicam/kg kroppsvikt (dvs. 10 ml/100 kg). 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En subkutan injektion. Undvik kontamination under användande. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 9. KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till dräktiga och lakterande djur. 30

31 Skall inte ges till djur som lider av gastrointestinala störningar som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten. 10. BIVERKNINGAR Subkutan och intravenös administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på platsen för injektionen efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10% av djuren som behandlades i de kliniska studierna. Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär. 11. KARENSTID Slakt: 15 dagar. 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. Använd inte efter utgångsdatum på kartongen och flaskan. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Skall inte administreras samtidigt som glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia. I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras. Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. Pappkartong med 1 eller 12 glasflaskor om 100 ml för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 31

32 Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim/Rhein Tel: Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Ασκληπιού 13, GR Κρυονέρι Αττικής Τηλ: España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet - B.P. 292 F Reims Cedex Tél: Ireland Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Drengsrudbekken 25 Postboks 405 N-1373 Asker Tlf: Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários Lda. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. P Lisboa Tel: Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN Salo Puh/Tel: Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 S Malmö Tel:

33 Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Vetmedica Località Prulli, 103/C I Reggello (Firenze) Tel:

34 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novem 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN Meloxicam 20 mg/ml Etanol 150 mg/ml 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim/Rhein Tyskland Tillverkare Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa Spanien 4. DJURSLAG Nötkreatur och svin 5. INDIKATION(ER) Nötkreatur: För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur. Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling. Svin: För användning vid icke-infektiösa tillstånd i rörelseapparaten för att reducera symptom av hälta och inflammation. Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritisagalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Nötkreatur: En enstaka subkutan injektion med doseringen 0,5 mg meloxicam/kg kroppsvikt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- eller oral rehydreringsbehandling. Svin: En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxicam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxicam ges efter 24 timmar. 34

35 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Se punkt ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontamination under användande. 9. KONTRAINDIKATIONER Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar eller individuell överkänslighet mot produkten. Vid diarré hos nötkreatur skall djur yngre än 1 vecka ej behandlas. 10. BIVERKNINGAR Subkutan och intramuskulär administrering tolereras väl; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna. Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär. 11. KARENSTID Nötkreatur: slakt: 15 dagar; mjölk: 5 dagar Svin: slakt: 5 dagar 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Hållbarhet för öppnad flaska: 28 dagar. Använd inte efter utgångsdatum på kartongen och flaskan. 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering skall ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för ökad renal toxicitet. Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia. Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in. 35

36 Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 50 och 100 ml glasflaskor för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim/Rhein Tel: Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Ασκληπιού 13, GR Κρυονέρι Αττικής Τηλ: Luxembourg/Luxemburg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Diergeneeskundige Afdeling/ Division Vétérinaire Arianelaan/16 Av. Ariane B-1200 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Drengsrudbekken 25 Postboks 405 N-1373 Asker Tlf: Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel:

37 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet - B.P. 292 F Reims Cedex Tél: Ireland Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários S.A. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. P Lisboa Tel: Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN Salo Puh/Tel: Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 S Malmö Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire UK-RG12 8YS Tel: Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Divisione Vetmedica Località Prulli, 103/C I Reggello (Firenze) Tel: