KING VISION VIDEOLARYNGOSKOP Handbok För användning tillsammans med standard- och kanalblad

KING VISION VIDEOLARYNGOSKOP Handbok För användning tillsammans med standard- och kanalblad Bild 1 Produktöversikt och beskrivning King Vision videolaryngoskop är ett bärbart, batteridrivet, rigitt, digitalt videolaryngoskopsystem som omfattar en integrerad återanvändbar skärm och ett urval av engångsblad framtagna för att visualisera luftvägen samtidigt som de underlättar placering av luftvägsutrustning. Komponenter Detta King Vision videolaryngoskop består av två huvudkomponenter: 1. En tålig, integrerad och återanvändbar skärm (Bild. 1 nr 1). 2. Ett urval av engångsblad med eller utan kanal för vägledning med trakealrör (Bild 1, nr 2 och 3). En extra videoutgångskabel för anslutning till en extern monitor finns också. Inga av produktens komponenter är gjorda med naturlig gummilatex. OBS: alla komponenter levereras rena, icke-sterila och färdiga att användas. Återanvändbar skärm (Bild 1, nr 1) Den återanvändbara komponenten i King Vision videolaryngoskop är en tålig, bärbar och batteridriven skärm av hög kvalitet med en OLED-skärm (organisk lysdiod). Den använder digital teknologi för att ta emot bilder från engångsbladets distala spets och visar bilden helt i färg på den integrerade och avbländande skärmen. Den återanvändbara skärmen har en strömbrytare (bild 1 nr. 4), en batteriindikatorlampa (fig. 1 #5) och en videoutgång (bild 1 nr. 6). Den korrigerar automatiskt för vitbalans och har ett avancerat inbyggt system för strömhantering. Enheten drivs av tre AAA-batterier i batterifacket (bild 1, nr 7). 1

Engångsblad (bild 1, nr 2 och 3) King Vision Videolaryngoskops engångskomponent består av ett urval av engångsblad i olika utföranden: King Vision kanalblad (bild 1, nr. 2) King Vision standardblad (bild 1, nr. 3) "Kanalbladet" har en ledande kanal för att förenkla införandet av en endotrakealtub (ETT) till stämbanden. Kanalbladen är anpassade för ett specifikt antal ETT-storlekar. Sond krävs ej. "Standardbladet" har inte ledande kanal. Därför kräver dessa blad troligtvis användning av sond för att underlätta införandet av ETT till stämbanden. Båda bladversionerna ansluts till den återanvändbara skärmen vilken färdigställer King Visions videolaryngoskopsystem och överför bilden till skärmen när den startas. Dessa blad inkluderar en LEDljuskälla (bild 1 nr 8) och CMOS-kamera (bild 1 nr9) som sitter i den distala spetsen. Den distala spetsen har en beläggning som motverkar imma som förebygger att kondens förvränger bilden. Storlekarna har tagits fram för att överensstämma med gängse standard för rigida laryngoskop. Blad i storlek 3 (såväl kanal- som standarblad) bör vara lämpliga för vuxen normalpatient. Indikationer för användning: King Vision videolaryngoskop är ett rigitt laryngoskop, som används för att undersöka och visualisera patientens övre luftväg samt underlätta placering av trakealtub. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER King Vision videolaryngoskop bör endast användas av personal som är utbildad och godkänd att ge patientvård med denna utrustning (intubering). Varning: låt ej batterierna sitta i King Vision-skärmen under längre tid då dessa kan läcka och skada skärmen. King Vision-skärmen kan förlora en liten mängd ström om den förvaras med batterierna i, även när skärmen är avstängd. Det rekommenderas att användaren byter batterierna såsom anges av batteriindikatorn eller kvartalsvis om det inte används regelbundet. Varning: Inga ändringar får göras på denna utrustning. Varning: King Vision-bladet innehåller en ljuskälla som kan göra att temperaturen på bladets yta överstiger 41 C när det används nära den övre gränsen för det drifttemperaturområde som anges för denna produkt (dvs. att det under ett test uppmättes 42,1 C på bladets yta vid en drifttemperatur på 40 C). Patientens vävnad kan skadas vid direkt kontakt under en längre tid med ytor som är varmare än 41 C. Därför ska bladets kontakttid med patienten minimeras när det används i närheten av den övre gränsen för drifttemperaturområdet. 2

OBS: King Vision-skärmen är gjord för att endast användas tillsammans med King Vision-blad. Direkt visualisering av stämbanden (direkt siktlinje) utanför munnen kan inte förväntas med King Vision Videolaryngoskop. King Vision-skärmen får ej läggas i blöt då detta kan skada skärmen. Instruktionerna för rengöring och förberedelse för användning måste efterföljas för att systemet ska fungera optimalt samt för att garantin skall gälla. Låt ej King Vision Videolaryngoskop trycka mot tänderna. Använd ej överdriven kraft vid införande av King Vision-blad i munnen. Rapporterade komplikationer vid endotrakal intubering med videolaryngoskop inkluderar: slemhinneskador, perforering, revor, ödem, halsont, käkledsskador och nervskador. Bekräfta alltid placering av endotrakealtub med accepterade metoder. Ej lämplig för användning i närheten av lättantändlig anestetika. Före användning bör bladets yta kontrolleras för oavsiktligt skarpa eller utstickande kanter, synliga sprickor och grova ytor som kan skada; om sådana förekommer bör ett annat blad användas. Om ett opacketerat blad tappas före användning bör detta kasseras och ersättas med ett nytt, rent blad. VARNING: Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna utrustning till eller på beställning av läkare eller annan licensierad medicinsk personal. Bildinställningar Viktigt: King Vision-skärmen måste vara avstängd före blad ansluts; annars kan videobilden bli förvrängd. Om detta händer bör skärmen stängas av och sedan sättas igång igen.om videoskärmen inte visar rörliga bilder efter att ha kontrollerats före användning och bladet har anslutits, bör följande steg vidtas: 1) Kontrollera att skärmen och bladet är korrekt anslutna genom att ta isär och återansluta dem. 2) Stäng av och sätt igång strömtillförseln. 3) Byt ut bladet. 4) Byt ut skärmen. Obs: Om King Vision Videolaryngoskopet befinner sig i patientens mun när detta problem uppstår bör det tas ut innan du felsöker bildförlusten. Allmänna rekommendationer Nya och förstagångsanvändare bör öva på att använda King Vision Videolaryngoskop på en docka före klinisk användning av produkten. Före användning på svåra luftvägar rekommenderas användare av King Vision Videolaryngoskop att använda detta på patienter med normal anatomi. 3

King Vision-skärmen ska kontrolleras före varje användning av användaren. Om synliga tecken på skada eller problem med skärmen upptäcks skall denna ersättas med en ny enhet. Batteri Isättning / Byte Tre (3) alkaliska batterier av storlek AAA för engångsbruk rekommenderas Öppna batterifacket på den återanvändbara King Vision-skärmen (Fig. 1, nr 7), som sitter på handtaget för anslutning till bladen. För undan luckan i pilens riktning. Avyttra använda batterier enligt gällande miljölag. Blanda ej nya och använda batterier i skärmen. Sätt i/byt ut de tre AAA-batterierna ovanpå utdragsbandet i enlighet med anvisningarna inuti batterifacket eller på insidan av batteriluckan för skärmen. För tillbaka batterilocket i riktning mot videoskärmen tills det klickar på plats. Kontroll av batteri före användning Tryck på strömbrytaren (fig. 1, nr. 4) på baksidan av King Vision-skärmen. Skärmen ska starta direkt. Obs! Skärmen visar ingen bild om inget blad har anslutits. o Det GRÖNA batteriindikatorn (fig. 1, nr. 5) anger att skärmen är redo att användas. Viktigt: Om batteriindikatorn BLINKAR RÖD måste batterierna bytas ut så snart som möjligt eftersom endast begränsad batteritid återstår. Skärmen kan stängas "AV" manuellt genom att trycka och hålla ned strömbrytaren. Om inget King Vision-blad är fäst vid skärmen så stängs den av automatiskt efter ca. 20 sekunder. Stegvisa instruktioner Viktigt: King Vision-skärmen måste vara avstängd när blad ska anslutas; annars blir videobilden förvrängd. Om detta händer bör skärmen stängas av och sedan sättas igång igen. Steg 1 Förberedelser för användning av King Vision Videolaryngoskop (skärm- och bladkombination) Välj den typ av blad (standard eller kanal) som ska användas. Anslut skärmen till bladet (passar endast ihop på ett håll). Ett klick anger att skärmen är korrekt ansluten till bladet. Observera att fram- och bakdelarna är färgkodade för att underlätta korrekt orientering. 4

Användning av King Vision Kanalblad Kanalblad av storlek 3 är framtagna för användning med ETT standardstorlekar 6,0-8,0. Sond krävs ej. Smörj ETT, den ledande kanalen på Kanalbladet samt bladets distala spets med ett vattenlösligt glidmedel. Undvik att smörja in bladets bildvisningsdel med glidmedlet. ETT kan sättas i den ledande kanalen i förväg med dess distala spets i linje med slutet av kanalen. Observera att ETT-spetsen inte skall synas på skärmen vid korrekt isättning. Alternativt kan ETT föras in i kanalen efter att bladet har förts in i munnen och stämbanden är synliga. Användning av King Vision Standardblad Standardblad av storlek 3 används när fullständig vägledning av ETT inte är indicerat. I ett sådant fall behövs troligtvis en sond. Smörj den distala spetsen av Standardbladet med ett vattenlösligt glidmedel. Undvik att smörja in bladets bildvisningsdel med glidmedlet. ETT och sonden bör smörjas in och sonden sättas i ETT i förväg på samma sätt som vid annan intubering med sond. Användartips: att forma ETT med en sond som matchar bladets krökning kan underlätta förfarandet. Steg 2 Strömtillförsel Tryck på strömbrytaren (Fig. 1, nr. 4) på baksidan av King Vision-skärmen. King Vision-skärmen bör starta omedelbart OCH visa rörlig bild. Bekräfta att bildvisningen hos King Vision fungerar som den ska. Om inte, sluta och se avsnittet "Få en bild". VIKTIGT: Om batteriindikatorlampan (Bild1, #5) i King Vision-skärmens övre vänstra hörn BLINKAR RÖD återstår endast begränsad batteritid och batterierna bör bytas ut så snart som möjligt. Steg 3 Införande av King Vision-bladet i munnen Öppna patientens mun med sedvanlig teknik. Vid förekomst av stora mängder sekret/blod bör patientens luftväg sugas före införande av bladet i munnen. För in bladet i munnen längs med mittlinjen. Undvik att trycka tungan mot struphuvudet. Då bladet förs in i svalget, använd en framåtrörelse mot tungans bas. Titta efter struplocket och rikta bladet mot fickan ovanför för att underlätta visualisering av glottis på videoskärmen. King Vision-bladets spets kan placeras i vallecula som ett Macintoshblad eller användas för att lyfta struplocket som ett Millerblad. För bästa resultat bör stämbanden centreras på videoskärmen. Om linsen skyms (t.ex. av blod/sekret) bör bladet avlägsnas ur patientens mun och torkas av. Undvik att låta King Vision Videolaryngoskop trycka mot tänderna. 5

Steg 4 Införande av ETT För fram ETT (Kanalblad) För långsamt fram ETT och se så att manschetten passerar genom stämbanden när du kan se dessa mitt på King Vision-skärmen. Observera att smärre justering av bladet kan vara nödvändigt för att ETTspetsen skall ligga i linje med stämbanden. För in ETT/Sond (Standardblad) När du kan se stämbanden på King Vision-skärmen för du in ETT med den förinstallerade sonden i munnen från sidan. När ETT-spetsen nått bakre delen av svalget bör ETT justeras för att rikta spetsen mot stämbanden. Avancera ETT-spetsen precis genom stämbanden och dra tillbaka sonden innan ETT förs på plats i luftstrupen med manschetten nedanför stämbanden. Avlägsna sonden helt. Användartips för införande av ETT i luftstrupen Det vanligaste problemet i samband med ETT-placering med videolaryngoskop är att bladspetsen förts in för långt; det kan vara en bra närbild av stämbanden men ETT kan inte föras fram eftersom bladet/kameran ligger i vägen för ETT-passage. För att lösa detta: a. Placera bladspetsen i fickan ovanför struplocket. b. Om bladet är för nära stämbanden bör det dras tillbaka något och lyftas lätt framåt innan du försöker avancera ETT. Andra tips: Om ETT-spetsen avletts åt höger av det högra aryepiglottiska vecket eller kannbrosken, vrid ETT moturs 90 för att svänga vänster mot vestibulum laryngis. Använd Parker ETT för att underlätta centrering av vinkeln för att komma in i övre struphuvudet. Med kanalbladet justeras handtaget för att rikta ETT-spetsen mot övre struphuvudet (oftast åt vänster), för att sedan återvända till mittlinjen och fortsätta genom stämbanden. Med standardblad justeras ETT/sond-kurvan för att matcha bladets krökning. För ett mer framskjutet struphuvud kan en skarpare vinkel vara lämplig. Med standardblad kan en retromolar inriktning med ETT underlätta intubering och reducera behovet att forma ETT/sond med en skarpare vinkel. Steg 5 Avlägsna bladet Att avlägsna King Vision Kanalblad Stabilisera/håll ETT lateralt och avlägsna King Vision Videolaryngoskop från munnen genom att rotera handtaget mot patientens bröst. När bladet kommer ut ur munnen bör ETT enkelt separeras från kanalens flexibla laterala öppning. Att avlägsna King Vision Standardblad Stabilisera/håll ETT lateralt och avlägsna King Vision Videolaryngoskop från munnen genom att rotera handtaget mot patientens bröst. Stäng av skärmen genom att trycka och hålla ned strömbrytaren (fig. 1, nr. 4). Obs: Bekräfta alltid placering av endotrakealtub även när visuell intubering har utförts. STEG 6 Separering och kassering av King Vision-komponenter efter användning 6

Efter att ingreppet har genomförts skall bladet avlägsnas från King Vision-skärmen. Kassera bladet i enlighet med lokalt protokoll och rengör/desinficera skärmen. Obs: Kassera ej King Vision-skärmen! RENGÖRING och DESINFICERING av den återanvändbara King Vision-skärmen VARNING: King Vision-skärmen får ej läggas i blöt då detta kan skada skärmen. Återanvänd ej enhet som misstänks ha utsatts för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD) eller varianter av denna. King Vision-skärmen är framtagen för enkel rengöring och desinficering. Ytorna på skärmen är speciellt framtagna för att tillåta ordentlig rengöring utan specialutrustning och tillbehör. King Vision-skärmen är avsedd för minimal direktkontakt med patient vid normal användning. STEG FÖR RENGÖRING Om skärmen är synligt smutsig eller misstänks vara kontaminerad följ stegen för rengöring nedan: För att förhindra att vätska läcker in i King Vision-skärmen bör enheten orienteras med videoskärmen ovanför batterifacket (upprätt/vertikal orientering). Förbered ett enzymatiskt rengöringsmedel såsom ENZOL (Cidezyme ) i enlighet med tillverkarens instruktioner. Rengör hela skärmens utsida med servetter eller gasväv som fuktats (ej genomblötts) med rengöringsmedel. Använd en bomullssudd för rengöring av springorna i den lila packningen och strömbrytaren. Denna rengöring bör ta minst 2 minuter. Byt ut servett eller gasväv efter 2 minuter och upprepa i ytterligare 2 minuter eller tills all synlig smuts har avlägsnats. Undvik att låta vätska läcka in i öppningen vid batterifackets nedre del där den elektriska anslutningen är placerad. o Om videoutgången (Fig. 1, nr 6) använts bör videoportsskyddet och kabeln rengöras. Avlägsna batteriluckan (Bild 1 #7) och rengör den yttre kanten på alla sidor av batterifacket med en bomullssudd, utan att vidröra batterierna eller kontakterna. Rengör batteriluckan. Avlägsna eventuella rester efter rengöring med fuktig servett eller gasväv. Använd torr servett/gasväv för att avlägsna vatten eller låt enheten lufttorka. Sätt tillbaka batteriluckan. DESINFICERINGSSTEG Följ stegen nedan vid desinficering: Obs: Rikta skärmen med videoskärmen ovanför batterifacket (upprätt/vertikal riktning) under desinficeringsprocessen. Doppa inte skärmen. Innan batteriluckan (Bild 1 #7) tas bort från skärmen, torka av utsidan av skärmen med en ny Super Sani-tygtrasa. Se till att alla svåråtkomliga områden blöts ordentligt med desinfektionsmedel under minst 10 minuter och byt ut trasan varannan minut. o Under den minst 10 minuter långa desinficeringen, torka de yttre ytorna på skärmen med en ny Super Sani-tygtrasa. Var noga med strömbrytarknappen och den lila packningen. o Under den minst 10 minuter långa desinficeringen, ta bort batteriluckan och torka skärmskaftet och batteriluckan med en Super Sani-tygtrasa. Se till att de yttre listerna på var sida om batterifacket desinficeras noga och var noga med att undvika batterierna och deras kontakter. Koncentrera dig på batterifackets insida och torka längs nedre delen på 7

den lila packningen. Obs: Undvik att låta vätska läcka in i öppningen vid batterifackets nedre kant. o Låt skärmen och batteriluckan lufttorka ordentligt. o Om videoutgången (Bild 1, #6) använts bör videoportskåpan och kabeln desinficeras. När delarna är torra, använd steril gasväv fuktad med sterilt vatten för att noga torka ren skärmskaftet, de yttre listerna på var sida om batterifacket, nedre delen av den lila packningen och batteriluckan tills inga tecken på desinfektionsmedel finns kvar. Låt delarna torka helt; sätt tillbaka batteriluckan för att stänga batterifacket. Förvara King Vision-skärmen i medföljande förvaringsbox eller liknande ren påse, väska eller fack för att skydda den från omgivningen tills den används igen. Obs: King Vision-skärmens material är även kompatibelt med Cidex, Cidex Plus eller Cidex OPA eller 75 % isopropylalkohol. Vid användning av dessa desinficeringsmedel skall tillverkarens instruktioner gällande kontaktförhållanden och exponeringstid efterföljas. Lägg ej i blöt. Använd servetter/gasväv för att applicera desinficeringsmedlet på King Vision-skärmens ytor under den tid som krävs. Använd servetter/gasväv som fuktats med sterilt vatten för att avlägsna rester och låt enheten lufttorka efter desinficering. Obs: Använd de rengörings- och desinficeringstekniker som beskrivs ovan. Denna enhet får ej autoklaveras, läggas i blöt eller exponeras för ETO eller annan steriliseringsmetod. Dessa metoder skadar King Visionskärmen och upphäver garantin. Produktidentifikation KOMPONENTNUMMER King Vision-skärm och kit komponentnummer: KVIS01 KVLKIT3 1 vardera King Vision-skärm 1 vardera Förvaringsbox för skärmen 3 vardera AAA-batterier 1 per styck King Vision-skärm 1 vardera Förvaringsbox för skärmen 3 vardera AAA-batterier 4 vardera King Vision-blad, Storlek 3, Vuxen (3 Kanalblad, 1 Standardblad) King Vision-blad komponentnummer: Standardblad: KVL03 Kanalblad KVL03C 10 per styck (en ask) King Vision-blad, standard, storlek 3, vuxen 10 per styck (1 ask) King Vision-blad, kanal, storlek 3, vuxen; för användning med ETT med en innerdiameter på 6,0 till 8,0 mm. Tillbehör till King Vision Videolaryngoskop: KVCABL 1 per styck Videoutgångskabel* 8

* Skärmens videoutdata kan anslutas till UL/IEC 60601-1-certifierade enheter med vanlig analog port (RCAtyp) samt NTSC-uttag för videosignal; inga ytterligare perifera enheter bör anslutas. Endast KVCABL bör användas. Andra kablar fungerar ej korrekt och kan skada utrustningen och upphäva garantin. BEGRÄNSAD GARANTI för King Vision-skärmen King Systems garanterar att King Vision-skärmen är fri från tillverkningsfel under ett (1) år från datum för mottagandet. King Systems kan ej hållas ansvarigt för reparations-/ersättningskostnader efter att garantiperioden löpt ut. Alla reklamationer kräver att ägaren: Håller reda på mottagningsdatum. Det är datum för mottagande, inte datum för första kliniska användning som påbörjar garantiperioden. Anger det ursprungliga beställningsnumret eller annat "inköpsbevis". Ring King Systems kundservice på 1-800-262-8462 för att erhålla nummer för returtillstånd (RGA).Internationella kunder ska ringa kundtjänst på 1-410-768-6464. Anger ovanstående information tillsammans med den defekta King Vision-skärmen för reklamation/garantianspråk. Med undantag för att öppna batterifacket för att byta batterier, finns det inga delar inuti skärmen som användaren kan utföra service på. Att öppna skärmhöljet gör all kvarvarande garanti ogiltig. Garantin täcker inte skador orsakade av missbruk eller felaktig användning. VIKTIGT: Denna enhet får ej autoklaveras, läggas i blöt eller exponeras för ETO eller annan steriliseringsmetod. Dessa metoder skadar King Vision-skärmen och upphäver garantin. King Vision-skärmen får ej läggas i blöt då detta kan skada skärmen. Instruktionerna för rengöring och förberedelse för användning måste efterföljas för att systemet ska fungera optimalt samt för att garantin skall gälla. KING VISION-SKÄRM: SPECIFIKATIONER Storlek: 2.9 X 5.8 X 1.4 74 mm X 147 mm X 36 mm Vikt (utan batteri): Skärmens fönster: Intern strömförsörjning: 95 gram 2,4 tums (6,1cm) diagonal OLED färgskärm med antireflexbehandling; 320 X 240 (QVGA) pixlar per bildruta som uppdateras med 30 FPS med synbar vinkel på upp till 160. Använd tre (3) alkaliska AAA-batterier för bästa prestanda. King Vision-skärmen kan endast drivas med AAA-batterier, extern strömkälla finns ej tillgänglig. Strömhantering: Skärmen har ett avancerat inbyggt strömhanteringssystem som är framtaget för att bevara batterieffekten. Detta system stänger ner enheten 60 sekunder efter att den placerats på en icke-rörlig yta (ej handburen). 9

När blad ej är anslutet till skärmen stänger videoskärmen och indikatorljuset för batteri automatiskt av sig efter ca 20 sekunder. Batteriindikator: LED-indikatorljuset för batteri i skärmens övre vänstra hörn visar batteristatus. När indikatorljuset lyser GRÖNT har skärmen tillräckligt med ström för att slutföra en typisk laryngoskopi och intubering. När indikatorljuset BLINKAR RÖD bör batterierna bytas ut före nästa användning av skärmen. Indikatorljuset kommer att stängas av 20 sekunder efter att skärmen har startats om inte batterierna behöver bytas ut. Höljets material: Förpackning: Polykarbonat och ABS King Vision-skärmen levereras ren och icke-steril i en förvaringsbox, redo att användas efter att de medföljande batterierna satts i. SPECIFIKATIONER (FORTSÄTTNING) Transport- och förvaringsförhållande Driftförhållande 50 C, 122 F 40 C, 104 F -20 C, -4 F 10 C, 50 F 85 % 75 % 30 % 30 % 106 kpa, 31.3inHg 106 kpa, 31.3inHg 50 kpa, 14.77inHg 80 kpa, 23.62inHg Videoutdata: King Vision-skärmen har en unik videoutgångsport (bild 1 #6) som kan kopplas till monitorer, videoskärmar, datorer eller annan enhet som har en analog standard-vidoeingångsport av RCA-typ. Använd endast med King Visions videoutgångskabel (komponentnummer KVCABL). King Vision-skärmen får endast kopplas till en enkel UL/IEC 60601-1- certifierad enhet som har ett strömstöd som är begränsat till 300 ma. Att använda porten för videoutdata förkortar batteriets livslängd. Det förkortar även varningstiden för batteriindikatorn (mindre tid för batteribyte när LED-lampan börjar BLINKA RÖD). Video-ut kabellängd: 108 tum, 274 cm 10

Hållbarhet: Långvarig användning: King Vision-skärmen har ett års garanti från inköpsdatum. Batterierna som medföljer skärmen har en hållbarhet på 5 år från tillverkningsdatum. Enheten är framtagen för kortvarig användning vid placering av endotrakealtub eller för att undersöka den övre luftvägen. Dock är den enda praktiska begränsningen för användningstid batteriets livslängd. Elektroniska störningar: King Vision-systemet har testats för överensstämmelse med tillämpliga standarder: Andra elektroniska enheter kan orsaka störningar på King Vision-skärmen. King Vision-skärmen kan störa andra elektroniska enheter. Om störning upptäcks, öka det fysiska avståndet mellan enheterna. INFORMATION OM KING VISION-BLAD Storlek för endotrakealtub: Bladlängd: Minsta munöppning: Vikt: 6,0 till 8,0 mm I.D. (ENDAST för Storlek 3 Kanalblad) 17cm (exklusive handtag) 13 mm (Standardblad) 18 mm (Kanalblad) 49 gram (Standardblad) 58 gram (Kanalblad) Gemensamma funktioner för King Vision-blad Ljuskälla: Kamera: Anti-imningsfunktion: Material: Förpackning: LED (vit) Obs: Titta ej direkt in i det vita ljuset då detta kan orsaka temporär blixtblindhet. CMOS VGA Beläggning mot imma på distallinsen ingen uppvärmningstid krävs. Polykarbonat och ABS Levereras i låda med förseglat lock; rena, icke-sterila, endast för engångsbruk. King Vision-bladen får ej återanvändas eller steriliseras. Symboler för King Vision Videolaryngoskop: King Vision är CE-märkt. Utrustning av BF-typ enligt IEC 60601-1. 11

Får inte återanvändas" Varning Se bruks- och driftanvisningar Strömbrytare. Varning: Enligt lag får försäljning av denna enhet enbart erbjudas läkare eller licensierad vårdpersonal Laryngoskop. Endast med avseende på elektrisk stöt, brandrisk och mekaniska fel i överensstämmelse med UL60601-1, IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 nr 601.1. IEC 60601-2-18, ANSI/AAMI ES60601-1, CAN/CSA C22.2 nr 60601-1 Serienummer Tillverkarens katalognummer. Tillverkarens satsnummer. Tillverkningsdatum. Tillverkare Symbolen för temperaturbegränsning anger övre och undre gräns för temperatur för enheten. Symbolen för luftfuktighetsgränser anger övre och undre gräns för luftfuktighet för enheten. Lufttryckssymbolen anger övre och undre gräns för lufttryck för enheten. FÖRESKRIFTER FÖR KING SYSTEMS VISION-SKÄRM King Vision Videolaryngoskops komponenter är CE-märkta för försäljning inom EU. King Vision-skärmen är framtagen för användning med flera patienter vid korrekt rengöring och desinficering mellan patienter. King Vision-bladen är framtagna för engångsbruk och kan ej återanvändas eller steriliseras. RISK VID ÅTERANVÄNDNING (som krävs för engångsutrustning): Lagar och bestämmelser i USA och internationellt kräver att enhetens tillverkare garanterar att den sålda produkten är lämplig för användning inom de områden som anges i bruksanvisningen och är möjlig att spåra tillbaka till den ursprungliga sammansättningen. Om problem uppstår vid användning, gör detta krav det möjligt att spåra produkten och agera i enlighet med gällande lagar. 12

Återanvändning av utrustning märkt för engångsbruk (SUD) ogiltigförklarar tillverkarens krav att spåra produkten tillbaka till ursprunglig sammansättning. Därför påtar sig institution som återanvänder SUD rollen som tillverkare och måste testa och verifiera lämpligheten hos denna (återanvända) utrustning. Detta inkluderar, men gäller inte endast, korrekt rengöring, desinficering och/eller sterilisering för att garantera att den återanvända utrustningen är lämplig att använda. I USA måste alla vårdenheter som återanvänder en SUD registrera sig hos Food and Drug Administration under Code of Federal Regulations Title 21 som tillverkare av enheten och följa alla gällande federala och delstatliga lagar som gäller för enhetstillverkare. Utanför USA kan andra lagar gälla. Tillverkad av: King Systems Corporation 15011 Herriman Blvd., Noblesville, IN 46060 1-317-776-6823 1-800-642-5464 www.kingsystems.com Tillverkad i USA av inhemska samt importerade delar Europeisk representant MPS Medical Product Service GmbH Borgasses 20 35619 Braunfels, Tyskland Denna produkt är skyddad av de amerikanska patentnumren D663 026 och D669 172. Copyright 2013 King Systems, med ensamrätt. King Vision är ett varumärke som tillhör King Systems Corporation King Visions produktsortiment överensstämmer med kraven för det Europeiska direktivet 93/42/EEC för medicinsk utrustning och är CE-märkt. INFM-78 12/13 13