Vecka 46, 2018 GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp) Måndag 12 november 09.00-09.45 Kursintroduktion Presentation av kursledning och deltagare Introduktion till examinationsuppgifter (val av studie och patientinformation och samtycke, etiska överväganden i ansökan till EPN) 09.45-10.15 Kaffe 10.15-11.45 Etikprövningslagen inklusive ansökan till EPN 11.45-12.45 Lunch 12.45-14.00 inkl. kaffepaus Klinisk läkemedelsprövning; introduktion till de regulatoriska kraven 14.00-16.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete Tisdag 13 november 08.30-10.00 Helsingforsdeklarationen (ska ha läst innan) Diskussion i basgrupp 10.00-10.30 Kaffe 10.30-13.00 Patientinformation och samtycke Föreläsning och gruppövning med avslutande gemensam diskussion 1
Vecka 46, 2018 Tisdag 13 november 13.00-14.00 Lunch Onsdag 14 november 08.30-11:30 inkl. kaffepaus 14.00-16.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete 11.30-12.30 Lunch 12.30-15.00 inkl. kaffepaus Studieprotokollet (varvat med statistik) Mats Hammar Mats Fredrikson Design av kliniska prövningar fas I-IV Mikael Åström Almen Torsdag 15 november 08.30-16.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete Klubbrummet Fredag 16 november 08.30-16.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete 2
Vecka 47, 2018 Måndag 19 november 08.30-12.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete 12.00-13.00 Lunch 13.00-16.00 Inkl. kaffepaus Tisdag 20 november 08.30-11.00 inkl. kaffepaus Läkemedelsverkets roll i kliniska prövningar Sponsor, prövare och verksamhetschefens roll och ansvar vid en klinisk läkemedelsprövning Louise Lunt, Läkemedelsverket (sponsor) Magnus Janzon (verksamhetschef och prövare) Almen 12.00-13.00 Lunch 13.00-15.00 Biverkningsrapportering i klinisk prövning 3
Vecka 47, 2018 Onsdag 21 november 08.30-10.00 Forskningssjuksköterska roll och ansvar Prövarpärmens innehåll Läkemedelshantering 10.00-10.30 Kaffepaus 10.30 12.30 Läkemedelsutveckling; olika faser Läkemedelsindustrins roll 12.30-13.30 Lunch Malin Huss Stig Linder 13.30 14.30 Monitorering och arkivering Lina Malm 14.30- ca 16.00 inkl kaffe Gruppövning; CRF, dokumentation i COSMIC, prövarpärm inkl. essentiella dokument Lina Malm Malin Huss Torsdag 22 november 08.30-16.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete Fredag 23 november 08.30-16.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete 4
Vecka 48, 2018 Måndag 26 november 08.30-10.30 Biobanker i klinisk forskning Avtal och föreskrifter inkl. gruppövning 10.30-11.00 Kaffepaus Gunilla Bergström 11.00-12.00 Studierapporten inkl. CONSORT och GCP 12.00-13.00 Lunch 13.00-14.00 Medicintekniska produkter i kliniska prövningar - introduktion Karin Skoglund 14.00-16.00 Kaffepaus under passet Behandling av personuppgifter i klinisk forskning och informationssäkerhet Anna Süpke, LiU Juristenheten Johannes Hassmund, LiU IT-säkerhetsgruppen Tisdag 27 november 08.30-10.00 Avtal, ekonomi och juridik i kliniska prövningar Therese Pettersson 10.00-10.30 Kaffepaus 10.30-11.30 Studiebesök på Kliniska forskningsenheten (KFÖ) Birgitta Ek KFÖ 11.30-16.00 Gruppuppgift och/eller eget arbete 23.59 Examinationsuppgifts deadline Skicka till laila.holjervangen@liu.se 5
Vecka 48, 2018 Onsdag 28 november 8.30 16.00 Förberedelse för presentation och opposition Torsdag 29 november 8.30 ca 14.30 inkl. kaffe- och lunchpaus Examination Lokaler: : Forum Östergötland, ingång 50 plan 10 : Forum Östergötland, ingång 50 plan 10 Almen: Campus US, ingång 64/65, plan 10 Kursledning: Examinator: Charlotta Dabrosin, Professor, Överläkare, Onkologi, Forum Östergötland & IKE, LiU charlotta.dabrosin@liu.se Kurskoordinator:, Fo-koordinator/universitetssjuksköterska, Med Dr, Forum Östergötland & Kvinnokliniken, US lotta.lind.astrand@regionostergotland.se Kursadministratör: Laila Höljervangen, samordnare laila.holjervangen@liu.se 6