Halvårsrapport 2014-01-01 till 2014-06-30 Clinical Laserthermia Systems AB 556705-8903
Sammanfattning av halvårsrapport Första halvåret (2014-01-01 2014-06-30) ü Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 071 061 SEK (-7 987 686). ü Resultatet per aktie uppgick till -0:36 SEK (-0:47). ü Soliditeten uppgick per den 30 juni 2014 till 89 %. Andra kvartalet (2014-04-01 2014-06-30) ü Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 478 807 SEK (-4 356 278). ü Resultatet per aktie uppgick till -0:20 SEK (-0:26). Definitioner ü Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 047 996 aktier per 2014-06-30. ü Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. ü Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. ü CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2014 ü I april meddelade bolaget att man förstärker sin sälj- och marknadsorganisation i Europa och USA och även påbörjar etableringen av ett dotterbolag i USA. ü CLS, som utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermo Therapy (imiltcls), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer, meddelade i juni att man fått Etikprövningsnämndens godkännande för en klinisk studie i Frankrike. ü I juni meddelade CLS att bolaget tagit fram ett kompletterande behandlingskit som möjliggör att perkutant, d v s stick genom huden, behandla tumörer som ligger på upp till 35 centimeters djup. ü I juni hölls årsstämma i CLS. Ytterligare information om de beslut som fattades finns att tillgå i bolagets kommuniké från årsstämma publicerad den 18 juni 2014. Kommunikén finns att tillgå på www.aktietorget.se. 2
Väsentliga händelser efter periodens utgång ü I juli meddelade CLS att bolaget fått ytterligare ett etikgodkännande för en klinisk studie i Europa samt även erhållit slutgodkännande för den tidigare kommunicerade studien i Frankrike. Den kliniska studien in Frankrike avser malignt melanom och det nya godkännandet, för CLS andra europeiska studie, avser bröstcancer. 3
VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Vi har under det senaste året arbetat intensivt med de studiekliniker som ska hjälpa oss att ta vår behandlingsmetod, imilt CLS, till nästa steg kommersiell lansering. Det övergripande målet med studieprogrammet är att få fram klinisk information, som stödjer en kommersiell lansering av produkt och metod, samt att få fram specifika immunologiska behandlingsdata. Det var därför med stor tillfredsställelse som jag vid Årsstämman i juni kunde meddela att CLS fått sitt första etikgodkännande. Godkännandet gäller en studie i Frankrike och den cancertyp som är aktuell är malignt melanom. Under handläggningstiden för ansökan kom det fram att studieklinikens ansvariga läkare ville bredda studien till att även omfatta olika typer av patienter inom indikationsområdet malignt melanom. Detta tyckte vi var mycket positivt och därför lämnade vi omgående in en komplettering till ansökan. I juli fick vi klartecken även för denna. Samtidigt fick vi också godkänt vår etikansökan för en annan studie i Europa avseende bröstcancer. Nu höjer vi tempot ytterligare när det gäller förberedelserna för de kliniska studierna och planerar att starta minst två studier under perioden september-november i år. En annan viktig komponent när det gäller studierna är att vi kan tillhandahålla all utrustning som krävs för att behandla olika typer av tumörer. Därför har vi tagit fram ett kompletterande behandlingskit (vilket också meddelades i samband med Årsstämman) som möjliggör att perkutant, det vill säga med stick genom huden, behandla tumörer som ligger på upp till 35 centimeters djup. Genom att vi nu har detta nya behandlingskit är bedömningen att alla tumörer kan nås som kan vara av intresse att behandla med perkutan teknik. Jag ser, precis som tidigare, ett stort intresse från Key Opinion Leaders i såväl Europa som USA. Under perioden har vi förstärkt organisation i på dessa båda marknader och även inlett etableringen av ett dotterbolag i USA. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 4
CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB driver verksamhet utifrån Lund, med kontor på Medicon Village. Bolaget utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram (3 studiekliniker) och en etablering av cirka 5 strategiska referenscenter det närmaste året, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion skall ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Företagets intäkter kommer främst att genereras genom försäljning av de sterila behandlingskit som används vid varje imilt CLS -behandling. På längre sikt kan intäkter också komma från försäljning av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit och service/support samt utbildning. Priset för sterila behandlingskit är kopplat till det hälsoekonomiska värdet av imilt CLS som, baserat på pågående studier, anses vara betydande. Behandlingskitet positioneras därför som en premiumprodukt som erbjuder betydande fördelar för patienter och vårdgivare vid behandling av solida cancertumörer. Våra målkunder är sjukhus som är involverade i multidisciplinär cancerbehandling. CLS planerar även redan nu arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och förbereder etableringen av ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (såsom godkänd 510(k)-ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. 5
Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Bolagets målsättning är att uppnå positivt kassaflöde på månadsbasis under andra halvåret 2015 och bygga upp ett samarbete med strategiska partners i de länder där bolaget planerar en etablering. CLS långsiktiga övergripande målsättning är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt, inom en tioårsperiod. För att uppnå detta kommer flera olika strategier att undersökas. Målsättningen är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april 2009. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 juni 2014 uppgick antalet aktier i CLS till 17 047 996 stycken, varav 600 000 är icke listade A-aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns 300 000 teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling (100 000), Åsa Blidegård (50 000) och Hans von Celsing (150 000) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie fram till 2014-06-30 till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni 2011. Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing (150 000 teckningsoptioner) och Stephan Dymling (100 000 teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni 2016. Principer för halvårsrapportens upprättande Halvårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. 6
Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 3: 2014-11-20 Bokslutskommuniké för 2014: 2015-02-23 Avlämnande av halvårsrapport Lund, den 20 augusti 2014 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 7
Resultaträkning i sammandrag (SEK) 140401-140630 130401-130630 140101-140630 130101-130630 (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) Nettoomsättning 0 0 0 0 Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader -2 913 990-3 902 079-4 931 075-7 093 919 Personalkostnader -574 072-408 672-1 137 504-815 977 Avskrivningar av materiella -13 335-29 118-26 670-58 236 anläggningstillgångar -3 501 397-4 339 869-6 095 249-7 968 132 Rörelseresultat -3 501 397-4 339 869-6 095 249-7 968 132 Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande 24 301 0 58 956 0 resultatposter Räntekostnader och liknande -1 711-16 409-34 768-19 554 resultatposter Resultat efter finansiella poster -3 478 807-4 356 278-6 071 061-7 987 686 Resultat -3 478 807-4 356 278-6 071 061-7 987 686 8
Balansräkning i sammandrag (SEK) 140630 131231 Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och 15 425 532 14 177 876 utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 151 686 178 356 Summa anläggningstillgångar 15 577 218 14 356 232 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar 731 519 1 150 486 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 167 487 190 175 899 006 1 340 661 Kassa och bank 5 912 611 13 502 293 Summa omsättningstillgångar 6 811 617 14 842 954 Summa tillgångar 22 388 835 29 199 186 Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 1 576 940 1 576 940 Fritt eget kapital Överkursfond 70 286 873 70 286 873 Balanserat resultat -45 774 134-27 448 951 Årets resultat -6 071 061-18 325 183 18 441 678 24 512 739 Summa eget kapital 20 018 618 26 089 679 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 666 293 2 061 980 Aktuella skatteskulder 14 015 70 291 Övriga skulder 163 500 146 716 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 526 409 830 520 2 370 217 3 109 507 Summa eget kapital och skulder 22 388 835 29 199 186 9
Förändring eget kapital i sammandrag Ingående belopp 2013-01-01 17 093 996 Nyemission 27 320 866 Redovisat resultat -18 325 183 Utgående belopp 2013-12-31 26 089 679 Ingående belopp 2013-01-01 26 089 679 Nyemission 0 Redovisat resultat -6 071 061 Utgående belopp 2013-06-30 20 018 618 Kassaflödesanalys i sammandrag (SEK) 140401-140630 130401-130630 140101-140630 130101-130630 (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder 0 0 0 0 Utbetalningar till leverantörer och anställda -3 934 051-2 994 111-6 331 675-6 367 463 Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter -3 934 051-2 994 111-6 331 675-6 367 463 Erhållen ränta 18 511 0 58 956 0 Erlagd ränta -1 711-16 409-40 558-19 554 Kassaflöde från den löpande verksamheten -3 917 251-3 010 520-6 313 277-6 387 017 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar -599 911-666 805-1 247 656-1 164 199 Förvärv av materiella anläggningstillgångar 0 0 0 0 Kassaflöde från investeringsverksamheten -599 911-666 805-1 247 656-1 164 199 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission 0 0 0 0 Upptagna lån 0 1 789 180 0 1 755 847 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 1 789 180 0 1 755 847 Periodens kassaflöde -4 517 162-1 888 145-7 560 933-5 795 369 Likvida medel vid periodens början 10 459 805 3 152 902 13 502 293 7 053 497 Kursdifferens i likvida medel -30 032-31 443-28 749-24 814 Likvida medel vid periodens slut 5 912 611 1 233 314 5 912 611 1 233 314 10
Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: 556705-8903 Adress: Medicon Village, 223 81 Lund. Hemsida: www.clinicallaser.se 11