Console di controllo di strumenti elettrici REF 5025/REF Istruzioni per l'uso

Console di controllo di strumenti elettrici REF 5025/REF 5020 Istruzioni per l'uso

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Indice Informazioni sulla traduzione del manuale dello strumento... 1 Definizione dei simboli... 3-5 Destinazione d'uso... 5 Strumenti compatibili... 5 Definizioni di avvertenza, attenzione e note... 5-7 Configurazione del sistema...8-12 Caratteristiche della console di controllo di strumenti elettrici REF 5020/REF 5025... 8 Collegamento degli strumenti... 9 Caricamento dei tubi di irrigazione...10 Riposizionamento del supporto del tubo...11 Collegamento del comando a pedale... 11-12 Funzionamento REF 5020/REF 5025... 13-22 Descrizione tecnica... 23-24 Linee guida sulla pulizia e la sterilizzazione...24 Parametri ambientali...24 Linee guida sulla risoluzione dei problemi...25 Informazioni sulla manutenzione...26 Spedizione, immagazzinaggio e manipolazione adeguati...26 Dichiarazione di prestazioni essenziali...26 Compatibilità elettromagnetica (EMC)... 26-28 Garanzia, assistenza, riparazione e smaltimento... 29-30 2 IM-5025 REV E

Definizione dei simboli Titolo Fare riferimento al manuale/libretto di istruzioni Attenzione Consultare le Istruzioni per l'uso Parte applicata di tipo BF Rif n. (ISO 7000) 2 Simbolo Descrizione ISO-7010 M002 0434A / 0434B 1641 5333 REF (n. di catalogo) 2493 Rappresentante autorizzato nella Comunità europea N/D N. di serie 2498 Indica l'obbligo da parte dell'utente di consultare le Istruzioni per l'uso (IFU). Il simbolo deve essere blu, come mostrato. C Indica la necessità da parte dell'utente di consultare le Istruzioni per l'uso per informazioni importanti relative alla sicurezza, quali avvertenze e precauzioni che non possono, per una serie di motivi, essere presentate sul dispositivo stesso. Indica la necessità da parte dell'utente di consultare le Istruzioni per l'uso. Non è richiesto in combinazione con il simbolo di Attenzione, se applicabile. Indica un dispositivo medico conforme ai requisiti specificati dalla norma IEC 60601-1 che garantisce un maggiore grado di protezione contro le scosse elettriche rispetto a quello fornito dalle parti applicate di tipo B. Indica il numero di catalogo del produttore in modo che il dispositivo medico possa essere identificato. Secondo EN980:2008, il simbolo REF può essere utilizzato anche senza il riquadro circostante. Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea. Questo simbolo deve essere seguito dal nome e dall'indirizzo del rappresentante autorizzato. Indica il numero di serie del produttore che consente di identificare uno specifico dispositivo medico. Secondo EN980:2008, il simbolo SN può essere utilizzato anche senza riquadro circostante. Standard di utilizzo IEC 60601-1:2005 1 ISO 15223-1:2012 1 ISO 15223-1:2012 1 IEC 60601-1:2005 ISO 15223-1:2012 1 ISO 15223-1:2012 1 ISO 15223-1:2012 1 Codice lotto 2492 Indica il codice lotto del produttore in modo da poterlo identificare. ISO 15223-1:2012 1 Non immergere in nessun liquido 5995 Indica un dispositivo medico che non deve essere immerso in alcun liquido. IEC 60335-2-15 Non lubrificare N/D Indica un dispositivo medico che non deve essere lubrificato. N/D Data di produzione 2497 Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto. La data è indicata secondo il formato AAAA-MM (ad es. 2015-11) o AAAA-MM-GG (ad es. 2015-11-29). Se il simbolo è colorato al suo interno (come mostrato nel simbolo del produttore), la data di produzione e il nome/indirizzo del produttore possono essere combinati in un unico simbolo. ISO 15223-1:2012 1 Produttore 3082 Indica il produttore del dispositivo medico. Questo simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall'indirizzo del produttore. La data di produzione può essere combinata con questo simbolo. Se il produttore è MicroAire, utilizzare il simbolo MicroAire LLC. ISO 15223-1:2012 1 Data di scadenza 2607 Indica la data oltre la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato. Questo simbolo deve essere accompagnato da una data che indica che il dispositivo medico non deve essere utilizzato oltre la fine del mese indicato. La data è indicata secondo il formato AAAA-MM (ad es. 2015-11) o AAAA-MM-GG (ad es. 2015-11-29). ISO 15223-1:2012 1 Marchio CE per i prodotti UE di classe I N/D Marchio europeo di conformità Direttiva del Consiglio 93/42/CEE Marchio CE per i prodotti UE di classe II e successive N/D 0086 2013 Marchio europeo di conformità 0086 = numero ente certificato 2013 = anno di approvazione CE Direttiva del Consiglio 93/42/CEE IM-5025 REV E 3

Titolo Limite di umidità 2620 Limite di pressione atmosferica Limite di temperatura Non esporre a campi magnetici dispersi Rif n. (ISO 7000) 2 Simbolo Descrizione 2621 0632 > N/D Indica l'intervallo di umidità a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. I limiti di umidità devono essere indicati in posizione adiacente alle linee orizzontali superiore e inferiore. Indica l'intervallo di pressione atmosferica a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. I limiti di pressione atmosferica devono essere indicati in posizione adiacente alle linee orizzontali superiore e inferiore. Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. I limiti di temperatura superiore e inferiore devono essere indicati in posizione adiacente alle linee orizzontali superiore e inferiore. Indica un dispositivo medico che non deve essere esposto a campi magnetici dispersi. Standard di utilizzo ISO 15223-1:2012 1 ISO 15223-1:2012 1 ISO 15223-1:2012 1 N/D N/D N/D Terminale di equalizzazione potenziale N/D N/D N/D Non lasciare che le dita entrino in contatto con le parti in movimento. N/D Prescrizione N/D Attenzione: legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a un medico (o ad un operatore sanitario in possesso di qualifica appropriata). FDA, titolo 21, capitolo 1, sottocapitolo H, parte 801.15 (F) Smaltire secondo la direttiva RAEE 2012/19/UE N/D Indica un dispositivo medico che non deve essere smaltito come rifiuto urbano indifferenziato. Il dispositivo medico deve essere smaltito in conformità alla direttiva RAEE 2012/19/UE. Direttiva del Consiglio 2012/19/UE Smaltire secondo la direttiva RAEE 2012/19/UE N/D Indica un dispositivo medico che non deve essere smaltito come rifiuto urbano indifferenziato. Il dispositivo medico deve essere smaltito in conformità alla direttiva RAEE 2012/19/UE. Questo simbolo viene utilizzato al posto di quello indicato sopra se il prodotto è entrato in commercio dopo il 13 agosto 2005. Direttiva del Consiglio 2012/19/UE (simbolo: standard europeo EN 50419) Simbolo UL N/D E494242 APPARECCHIATURE MEDICHE PER USO GENERALE, IN RELAZIONE SOLO A PERICOLI MECCANICI, SCOSSE ELETTRICHE, INCENDI. In conformità a ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 n. 60601-1 (2014) Numero di controllo: E494242 UL Pompa di irrigazione N/D Indica la funzione della pompa di irrigazione N/D Pausa/Avvio dell'irrigazione N/D /p Pausa/Avvio della pompa di irrigazione (Funzionalità normale) N/D Strumento chirurgico N/D Indica la funzione dello strumento chirurgico N/D Funzionalità normale 5107B p Standby 5009 X Regolazione della velocità dello strumento Regolazione del flusso di irrigazione N/D Direzione di rotazione 0941 R Direzione movimento (in avanti o all'indietro come indicato) N/D Attiva e disattiva la modalità standby dell'unità N/D N/D Premere per regolare la velocità dello strumento (livelli variabili) N/D Premere per regolare la portata del flusso di irrigazione (livelli variabili) Indica la direzione della rotazione N/D N/D Comando a pedale N/D Indica la funzione relativa al comando a pedale N/D 4 IM-5025 REV E

Titolo Rif n. (ISO 7000) 2 Simbolo Descrizione Standard di utilizzo Regolazione del supporto del tubo N/D Regolazione del supporto del tubo della pompa di irrigazione per tubi di irrigazione di grandi e piccole dimensioni N/D Marchio CSA N/D Marchio della Canadian Standards Association per il Canada e gli Stati Uniti CSA Porta USB N/D Porta bus seriale universale USB 2.0 1 ISO 15223-1:2012 Dispositivi medici simboli da utilizzare per l'etichettatura e le informazioni da fornire per i dispositivi medici Parte 1: requisiti generali 2 ISO 7000/IEC 60417 Simboli grafici da utilizzare sulle apparecchiature Simboli registrati Destinazione d'uso La console di controllo di strumenti elettrici MicroAire REF 5025 o REF 5020 ( la console ) è un sistema di controllo elettronico progettato per azionare strumenti elettrici di potenza limitata in un'ampia varietà di applicazioni chirurgiche. Gli utenti destinatari sono chirurghi, assistenti del medico, infermieri di sala operatoria ortopedica e infermieri di sala in zona non sterile. Indicazioni per l'uso e controindicazioni saranno fornite nelle istruzioni per l'uso (IFU) relative agli strumenti alimentati da REF 5020 e REF 5025. Consultare la sezione a seguire relativa agli strumenti compatibili. Strumenti compatibili NUMERO DI CATALOGO DEL PRODOTTO (REF) DESCRIZIONE ISTRUZIONI PER L'USO CON ELENCO COMPLETO DI ACCESSORI E PARTI APPLICATE DI TIPO BF REF PAL-650 Manipolo alimentato PAL IM-PAL-650 REF 5006-PAL Cavo strumento PAL IM-PAL-650 REF 5000E Modulo motore elettrico Serie 5000, senza valvola a farfalla IM-5000E REF 5000ET Modulo motore elettrico Serie 5000, con valvola a farfalla IM-5000E REF 5641 SmartDriver DUO e meccanismo di attivazione elettrico a doppio grilletto Serie 5000 IM-5641 REF 5995U Manipolo di guida Solo Serie 5000 IM-5995U REF 5006-5000 Cavo dello strumento Serie 5000 IM-5000E, IM-5641, IM-5995U REF 5401 Comando a pedale elettrico Serie 5000 IM-5025 REF 5025-5401 Cavo comando a pedale elettrico Serie 5000 IM-5025 REF 1000ET Modulo motore elettrico Serie 1000, con valvola a farfalla IM-1000 (IEC 60601-1 2a edizione) REF 5006-1000 Cavo dello strumento Serie 1000 IM-1000 Gli strumenti e i relativi accessori sono venduti separatamente. Contattare il rappresentante di vendita MicroAire o il servizio clienti MicroAire al numero 1-800-722-0822 per un elenco completo degli strumenti e degli accessori disponibili. Al di fuori degli Stati Uniti, contattare il distributore MicroAire autorizzato più vicino. DEFINIZIONI: AVVERTENZA - ATTENZIONE - NOTA Si prega di leggere il presente manuale e di attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate. I termini AVVERTENZA, ATTENZIONE e NOTA esprimono indicazioni di particolare rilevanza e devono essere esaminati attentamente. ATTENZIONE: Usato per indicare qualcosa che potrebbe interessare la sicurezza del paziente e del personale ospedaliero. Usato per indicare procedure o norme precauzionali particolari che devono essere seguite per evitare di danneggiare il sistema e gli strumenti. Usato per fornire indicazioni sul modo più semplice di eseguire le tecniche. IM-5025 REV E 5

AVVERTENZE GENERALI AVVERTENZE: Al momento della ricezione e prima di ogni utilizzo, è necessario ispezionare il sistema e tutti i suoi componenti per rilevare eventuali danni visibili. Non utilizzare se si rilevano segni evidenti di danno a uno dei componenti. Eseguire la manutenzione consigliata come indicato nelle Istruzioni per l'uso. La mancata osservanza di questa indicazione potrebbe comportare lesioni agli operatori sanitari e/o ai pazienti. L'operatore sanitario che esegue le procedure è responsabile di determinare se l'apparecchiatura/lo strumento in uso è appropriata/o per la procedura specifica da effettuare su ciascun paziente. In qualità di produttore, MicroAire sconsiglia gli interventi chirurgici né fornisce indicazioni o guide per tali procedure. Solo professionisti/operatori sanitari addestrati ed esperti possono utilizzare questa apparecchiatura medica. Prima di utilizzare qualsiasi componente del sistema o qualsiasi componente compatibile con il sistema, assicurarsi di aver letto e compreso le Istruzioni per l'uso. Prestare particolare attenzione alle informazioni di AVVERTENZA e prendere dimestichezza con i componenti del sistema prima dell'utilizzo. La mancata osservanza delle indicazioni fornite può comportare lesioni ai pazienti e/o al personale sanitario. Consultare e attenersi alle Istruzioni per l'uso relative allo strumento da utilizzare. Consultare la tabella alla sezione Strumenti compatibili. Non utilizzare questa apparecchiatura né altro componente in presenza di miscele anestetiche infiammabili contenenti aria, ossigeno o protossido di azoto. Scollegare dalla rete elettrica di alimentazione CA disconnettendo il cavo dalla presa a parete. Verificare che la console sia posizionata in modo da poter scollegare il cavo di alimentazione. Utilizzare i dispositivi di protezione personale secondo necessità. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni ai pazienti e/o al personale sanitario. Prima di ogni utilizzo, si richiede la pulizia e la sterilizzazione di tutti i componenti del sistema usati all'interno del campo sterile. Consultare le procedure di pulizia e sterilizzazione di MicroAire contenute nelle Istruzioni per l'uso relative allo strumento. Usare solo accessori approvati da MicroAire. L'uso di accessori non approvati può comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità del sistema e invalidarne la garanzia. Non modificare gli accessori. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni ai pazienti e/o al personale sanitario. Non posizionare gli strumenti, i componenti o i manipoli sul paziente. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni al paziente. Non posizionare i manipoli in prossimità o al di sopra di vassoi o cuscinetti magnetici. I campi magnetici possono determinare l'erogazione della valvola a farfalla di un interruttore a pedale o l'attivazione di un pulsante del manipolo e possono inavvertitamente mettere in funzione lo strumento o il componente. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni ai pazienti e/o al personale sanitario. Non lasciare che le dita entrino in contatto con le parti in movimento. Questo prodotto non è conforme alla direttiva ATEX e non deve essere utilizzato in atmosfere esplosive. Utilizzare l'irrigazione durante il taglio dell'osso per assicurarsi che la temperatura dell'accessorio di taglio non superi i 41 C /105,8 F. Utilizzare solo con cavi di alimentazione di tipo SJT approvati per l'uso medico o con cavi di alimentazione a tre conduttori (con messa a terra) da 125 V o 250 V CA, 10 A, realizzati con fili 18/3 AWG e connettore per apparecchio IEC 320. NON modificare la connessione di terra o altre parti del cavo di alimentazione della console. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni al personale sanitario. Una messa a terra affidabile può essere garantita solo quando l'apparecchiatura è collegata a una presa di corrente di tipo ospedaliero ( Hospital Grade ). Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive al connettore di chiusura del contatto configura un sistema medico e diviene quindi responsabile della conformità di tale sistema ai requisiti della clausola 16 di ANSI/AAMI/ IEC ES60601-1:2005 + Am1 (2012). La porta USB deve essere utilizzata solo per la diagnostica e/o per l'aggiornamento del software esclusivamente da parte dei tecnici autorizzati MicroAire. La porta USB non deve essere collegata ad alcun cavo o dispositivo mentre questo è in funzione. 6 IM-5025 REV E

ATTENZIONE: ATTENZIONE: ATTENZIONE: ATTENZIONE: Se la console si riavvia a causa di un sovraccarico dello strumento o di una perdita di energia elettrica, la pompa di irrigazione verrà disabilitata al riavvio della console. La pompa di irrigazione deve essere riabilitata attraverso il touchscreen prima di riprendere a utilizzare lo strumento. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni ai pazienti. Non utilizzare questa apparecchiatura in presenza di anestetici infiammabili. Non è consentito modificare questa apparecchiatura. Rischio di scosse elettriche. Non rimuovere il coperchio. Per l'assistenza rivolgersi solo al personale MicroAire autorizzato. Prestare particolare attenzione riguardo alla compatibilità elettromagnetica (EMC) quando si utilizza la console di controllo di strumenti elettrici MicroAire. Verificare che la console sia installata e messa in funzione secondo le informazioni EMC contenute nelle Istruzioni per l'uso. La console di controllo di strumenti elettrici 5020/5025 e gli strumenti associati sono stati testati per essere utilizzati in prossimità di apparecchiature elettrochirurgiche e di elettrocoagulazione ad alta frequenza. L'utilizzo di tali apparecchiature in prossimità degli strumenti MicroAire o dei cavi degli strumenti può causare interruzioni involontarie o movimenti non intenzionali della durata massima di 1 secondo. Collocare gli strumenti MicroAire su una superficie sicura quando non sono in uso. Non collocare gli strumenti MicroAire sul paziente quando non sono in uso. Evitare di intrecciare i cavi chirurgici HF con i cavi per strumenti MicroAire. Le apparecchiature di comunicazione RF portatili devono essere utilizzate a una distanza minima di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte della console 5020/5025, dai cavi associati o dai manipoli che sta controllando. In caso contrario potrebbe verificarsi una diminuzione delle prestazioni degli strumenti PAL-650 o Serie 5000. L'utilizzo della console 5020/5025 in posizione adiacente o sovrapposta ad altre apparecchiature dovrebbe essere evitato poiché potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, è opportuno verificare che sia la console 5020/5025 che le apparecchiature adiacenti funzionino correttamente. È necessario verificare periodicamente i seguenti aspetti in caso di eventuali danni o in caso di necessità di riparazione o sostituzione per garantire il mantenimento della sicurezza in materia di perturbazioni elettromagnetiche durante la vita del sistema: console di controllo di strumenti elettrici 5020/5025: - corretto montaggio del coperchio superiore del telaio. - danni al display LCD. - verificare che la connessione con messa a terra soddisfi i requisiti previsti da ES60601-1. ispezionare i cavi dello strumento 5006-PAL per verificare eventuali segni di danni fisici al cavo. Il manipolo 5020 e PAL-650 per la liposuzione e il sistema di strumenti 5025 e Serie 5000 sono adatti per l'uso in ospedali e centri chirurgici. Questi sistemi non devono essere utilizzati in prossimità dell'apparecchiatura di risonanza magnetica per immagini. La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a un medico (o ad un operatore sanitario in possesso di qualifica appropriata). Non infilare o torcere i connettori push-pull sul/sui cavo/i durante l'installazione o la rimozione. Quando si collegano o scollegano eventuali cavi nella/dalla parte anteriore della console, tenere sempre il cavo dalla parte del suo connettore. La mancata osservanza di questa indicazione può danneggiare il cavo e la console. I cavi collegati alla parte anteriore della console sono dotati di connettori a chiave di tipo push-pull che si bloccano in posizione. Non forzare un connettore in una porta della console. Tutti i connettori e le porte sono dotati di un contrassegno di allineamento che indica l'orientamento corretto del cavo. ATTENZIONE: NON sterilizzare la console 5020/5025, il cavo di alimentazione o il pedale del 5401 - è possibile pulirli con un detergente germicida. Adottare le precauzioni necessarie per evitare di generare umidità all'interno di un'apertura della console e del cavo di alimentazione. ATTENZIONE: NON utilizzare bombolette spray di alcun tipo direttamente sullo schermo della console. Pulire strofinando con un panno morbido e umido e asciugare con un panno morbido e asciutto. durante la regolazione della barra di scorrimento dello strumento, un numero mostrerà la velocità massima desiderata. Quando lo strumento è in funzione (in fase di rotazione) mostrerà la velocità impostata dello strumento come percentuale della sua velocità nominale. se la schermata della console viene toccata in più punti contemporaneamente, potrebbe verificarsi l'attivazione involontaria di un pulsante. Assicurarsi che le impostazioni siano regolate come richiesto prima di utilizzare gli accessori/strumenti. IM-5025 REV E 7

l'icona di direzione dello strumento modifica solamente la direzione degli strumenti con impugnatura a matita. In tutti gli altri strumenti questa icona serve per indicare all'utente la direzione verso la quale si muove lo strumento in funzione. Se si preme l'icona di direzione mentre questi strumenti sono collegati, verrà emesso un segnale di errore e la direzione di quello strumento non sarà modificata. il collegamento del connettore di equalizzazione potenziale non è necessario per la conformità alle norme IEC 60601-1 o IEC 60601-1-2. le caratteristiche di emissione di questo prodotto lo rendono adatto per l'utilizzo in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzata in ambienti residenziali (per i quali è normalmente richiesto CISPR 11 classe B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata per i servizi di comunicazione a radiofrequenza. L'utente potrebbe essere tenuto ad adottare misure di attenuazione, come lo spostamento o il riorientamento dell'apparecchiatura. qualsiasi riparazione o alterazione dei prodotti MicroAire eseguita da soggetti diversi da MicroAire o da centri di assistenza non autorizzati da MicroAire rende nulla la garanzia del prodotto; di conseguenza il cliente dovrà sostenere eventuali costi per riportare il prodotto in condizioni operative. la pompa di irrigazione non è destinata all'uso con il PAL-650. Configurazione del sistema Caratteristiche della console di controllo di strumenti elettrici REF 5020/REF 5025 Touchscreen a colori Touchscreen per il controllo delle impostazioni Pompa di irrigazione (non utilizzata con PAL-650) Pulsante di standby Lampeggia se il sistema è in standby; tenere premuto per accendere Porta seriale USB Porta di comunicazione usata per aggiornamenti del software FIGURA 1 Staffa di montaggio su asta per sacca di irrigazione (non utilizzata con PAL-650) Connettore comando a pedale (non utilizzato con PAL-650) Chiusura contatto Usata per il controllo delle pompe aspiranti compatibili con MicroAire Connettori manipolo Consentono il funzionamento dei manipoli contemporaneamente Connettore di equalizzazione potenziale Usato come terminale di terra comune tra i diversi strumenti durante la procedura FIGURA 2 Presa di corrente Collegare il cavo di alimentazione della console alla presa di corrente della struttura 8 IM-5025 REV E

Collegamento degli strumenti Non posizionare gli strumenti, i componenti o i manipoli sul paziente. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni al paziente. Non posizionare i manipoli in prossimità o al di sopra di vassoi o cuscinetti magnetici. I campi magnetici possono determinare l'erogazione della valvola a farfalla di un interruttore a pedale o l'attivazione di un pulsante del manipolo e possono inavvertitamente mettere in funzione lo strumento o il componente. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni ai pazienti e/o al personale sanitario. 1. Posizionare la console su una superficie piana e resistente in prossimità di una presa di tipo ospedaliero. 2. Inserire la spina del cavo di alimentazione nella presa di alimentazione della console. 3. Inserire l'altra estremità del cavo di alimentazione in una presa a muro dell'ospedale. 4. Attendere l'inizializzazione della console, quindi premere e tenere premuto il pulsante di standby lampeggiante per accendere la console. 5. Se si utilizza un pedale, inserire il cavo del pedale nella porta contrassegnata con il simbolo del pedale. Allineare i contrassegni e premere delicatamente i connettori l'uno con l'altro. Una volta inseriti correttamente, la luce led blu vicino al connettore si accenderà. È possibile collegare alla console solamente un pedale alla volta che, se selezionato, attiva uno degli strumenti compatibili con il pedale. 6. Collegare eventuali cavi del manipolo alle porte della console contrassegnate con il simbolo del MANIPOLO. Allineare i contrassegni e premere delicatamente i connettori l'uno con l'altro. Una volta inseriti correttamente, la luce led blu vicino al connettore si accenderà. È possibile collegare due manipoli alla console e utilizzarli contemporaneamente. 7. Collegare l'altra estremità dei cavi del manipolo ai relativi strumenti. Per informazioni relative alle connessioni, consultare le istruzioni per l'uso fornite per ciascun manipolo. 8. Collegare l'accessorio di taglio ai manipoli. Per informazioni relative all'installazione degli accessori di taglio, consultare le istruzioni per l'uso fornite con ciascun manipolo o accessorio. 9. Se necessario, installare il tubo di irrigazione nella pompa di irrigazione della console seguendo le istruzioni contenute nella sezione Impostazioni di irrigazione del manuale di istruzioni per l'uso. Cicli di funzionamento dello strumento Le console di controllo di strumenti elettrici REF 5020 e REF 5025 sono progettate per il funzionamento continuo. Ogni strumento ha un proprio ciclo di funzionamento. REF PAL-650 ha un ciclo di funzionamento che prevede 2 ore ON e 2 ore OFF. Gli strumenti REF 5000E, 5000ET, 5641 e 5995-U hanno un ciclo di funzionamento che prevede 1 minuto ON, 1 minuto OFF per un massimo di 6 cicli. Gli strumenti REF 1000E e 1000ET sono progettati per funzionare per 1 minuto di seguito e devono essere lasciati raffreddare a temperatura ambiente (IEC 60601-1 2a edizione). Utilizzare l'irrigazione durante il taglio dell'osso per assicurarsi che la temperatura dell'accessorio di taglio non superi i 41 C /105,8 F. se si usa la pompa di irrigazione della console, installare l'asta di irrigazione (in dotazione con la console 5025) alla staffa di montaggio sul retro della console. Appendere la sacca di irrigazione all'asta e seguire le istruzioni relative all'irrigazione come indicato di seguito. ATTENZIONE: Non infilare o torcere i connettori push-pull sul/sui cavo/i durante l'installazione o la rimozione. Quando si collegano o scollegano eventuali cavi nella/dalla parte anteriore della console, tenere sempre il cavo dalla parte del suo connettore. La mancata osservanza di questa indicazione può danneggiare il cavo e la console. I cavi collegati alla parte anteriore della console sono dotati di connettori a chiave di tipo push-pull che si bloccano in posizione. Non forzare un connettore in una porta della console. Tutti i connettori e le porte sono dotati di un contrassegno di allineamento che indica l'orientamento corretto del cavo. IM-5025 REV E 9

Caricamento dei tubi di irrigazione la pompa di irrigazione non è destinata all'uso con il PAL-650. 1. Aprire lo sportellino di irrigazione. 2. Aprire lo sportellino della pompa di irrigazione sollevandolo e fissandolo sull'area indicata in beige del coperchio dell'irrigatore, per consentire un ampio spazio per l'installazione dei tubi di irrigazione. ( la pompa di irrigazione funziona in senso antiorario). 3. Verificare che il supporto del tubo della pompa sia impostato sulla posizione del tubo piccolo. Se è necessaria la regolazione, consultare le istruzioni alla voce Riposizionamento del supporto del tubo. Caricare il tubo di irrigazione posizionandolo all'interno della pompa di irrigazione. Assicurarsi che l'estremità del tubo collegata allo strumento sia posizionata sul lato corretto come indicato di seguito. Durante il caricamento del tubo, assicurarsi di caricare solo la sezione di tubo corretta all'interno della pompa di irrigazione, come mostrato di seguito nella Figura 3. 4. Una volta che il tubo di irrigazione è stato caricato correttamente, chiudere lo sportellino della pompa di irrigazione premendo verso il basso, finché lo sportellino non si blocca in posizione, fissando il tubo. 5. Inserire il perforatore nella sacca di irrigazione con l'estremità posizionata come mostrato di seguito nella Figura 3. 6. Inserire il tubo di irrigazione nella clip dello strumento di irrigazione dello strumento come indicato nelle istruzioni per l'uso fornite con ciascun manipolo o nelle informazioni per l'installazione degli accessori di taglio. 7. Per eseguire il priming della pompa di irrigazione, seguire le istruzioni nelle Figure 3 e 4. Non lasciare che le dita entrino in contatto con le parti in movimento. Questo prodotto non è conforme alla direttiva ATEX e non deve essere utilizzato in atmosfere esplosive. 4 Per chiudere lo sportellino della pompa di irrigazione premere in basso sullo sportellino finché questo non scatta in posizione 2 Aprire lo sportellino della pompa di irrigazione sollevandolo come indicato Sacca di irrigazione 1 Aprire lo sportellino dell'area di irrigazione 6 Questa estremità del tubo di irrigazione disperderà il fluido di irrigazione FIGURA 3 3 questa estremità del tubo di irrigazione sarà collegata alla sacca di irrigazione Caricare il tubo di irrigazione annotando la direzione della pompa (vedere le note 1-3) Area di caricamento del tubo tra due frecce æ å Inserire il perforatore nella sacca ruotando leggermente la punta mentre penetra nella sacca di irrigazione, come mostrato 5 FIGURA 4 Caricare la sezione del tubo tra i due connettori nella pompa di irrigazione per impedire che la tubazione avanzi inavvertitamente 10 IM-5025 REV E

Riposizionamento del supporto del tubo per l'utilizzo con la pompa di irrigazione Passaggio dalla configurazione con tubo grande a quella con tubo piccolo Spegnere la pompa prima di cambiare la posizione del supporto del tubo. Utilizzare un dispositivo a punta come una penna a sfera per riposizionare i supporti dei tubi inferiori su entrambi i lati della testa della pompa. Sollevare la parte superiore fino a completa apertura. Posizionare il dispositivo in modo che punti verso il basso nella piccola scanalatura mostrata nella foto. Premere verso il basso e verso l'esterno rispetto alla parte anteriore della testa della pompa, come mostrato precedentemente nella prima foto. Mantenere la pressione inclinata verso il basso e spingere verso l'esterno rispetto alla parte anteriore della testa della pompa. La ganascia scatterà in una nuova posizione. Rilasciare la pressione. La ganascia si solleverà fino a raggiungere l'allineamento corretto. Se ciò non avviene, ripetere la procedura, assicurandosi di mantenere la pressione verso il basso fino al rilascio. Regolare il supporto del tubo sull'altro lato della testa della pompa, secondo le stesse modalità. Collegamento del comando a pedale ATTENZIONE: Utilizzare esclusivamente un comando a pedale MicroAire REF 5401 con un cavo REF 5025-5401 con la console di controllo di strumenti elettrici REF 5025 e REF 5020. L'impiego di altri comandi a pedale comporterà l'annullamento della garanzia e potrebbe danneggiare la console dello strumento. Collegare il cavo del pedale al comando a pedale, quindi inserire l'altra estremità nella porta della console contrassegnata dal simbolo del comando a pedale come mostrato nella Figura 5. Per attivare il comando a pedale, premere l'icona del pedale. Premere nuovamente per disattivare il comando a pedale, come mostrato nella Figura 6. L'icona del pedale non risponde se viene premuta mentre lo strumento è in funzione. l'icona del pedale è visibile solo per gli strumenti che prevedono il funzionamento per mezzo del comando a pedale. Se l'icona non è presente, il comando a pedale non è disponibile per quello strumento. il pedale può controllare solamente uno strumento alla volta. Se il pedale è attivo per lo strumento 1 e si desidera passare allo strumento 2, assicurarsi che nessuno degli strumenti collegati sia in funzione, quindi premere l'icona del pedale sullo strumento selezionato al fine di attivare il pedale per quello strumento. IM-5025 REV E 11

á á FIGURA 5 á Per attivare il comando a pedale, premere l'icona non illuminata che rappresenta il pedale. Per disattivarlo, premere nuovamente. TIPO DI STRUMENTO TIPO DI STRUMENTO L'icona illuminata del pedale indica che il comando a pedale è attivo. FIGURA 6 Definizione del comando a pedale Consultare la Figura 7 di seguito per le linee guida sulle configurazioni del pulsante e del comando a pedale. Questo pulsante controlla il flusso di irrigazione. Premere per aumentare la portata di flusso con incrementi del 10%. Questo pulsante controlla la pompa di irrigazione e funge da pulsante di pausa e avvio. Premere una volta per mettere in pausa l'irrigazione e poi nuovamente per farla ripartire. REGOLAZIONE FLUSSO DI IRRIGAZIONE INDIETRO PAUSA/FUNZIONAMENTO IRRIGAZIONE REGOLAZIONE VELOCITÀ DEL FLUSSO AVANTI Questo pulsante controlla la velocità dello strumento. Premere per aumentare la velocità con incrementi del 10%. Questo pedale viene premuto per far funzionare lo strumento all'indietro (in senso antiorario). FIGURA 7 Questo pedale viene premuto per far funzionare lo strumento in avanti (in senso orario). 12 IM-5025 REV E

Funzionamento REF 5020/REF 5025 Premendo il pulsante di standby lampeggiante, verrà visualizzata temporaneamente questa schermata durante l'avvio della console. FIGURA 8 - Schermata di accensione Se si verifica un errore del sistema operativo sulla console, verrà visualizzato l'errore 12. Se durante la fase iniziale di accensione non viene collegato alla console nessun manipolo, comparirà la seguente schermata: Premere questo pulsante per accedere alla sezione Impostazioni Premere questo pulsante per accedere alla sezione Guida FIGURA 9 - Collegare la schermata del cavo del manipolo Per accedere alla schermata di controllo dello strumento è necessario collegare uno strumento alla console. Da questa schermata è possibile accedere alla schermata/al menu GUIDA o alla schermata/al menu IMPOSTAZIONI. IM-5025 REV E 13

Le immagini e le informazioni della guida sono visualizzate in questa area Pag Su Pag giù Schermata di lettura della guida Abilita la navigazione delle informazioni della Guida per l utente della console. Il menu della Guida è suddiviso in 4 aree: 1) Controllo dello strumento 2) Impostazioni 3) Sistema 4) Allarmi Questa schermata raffigura l aspetto della schermata della Guida per le prime 3 aree Torna alla schermata RITORNA DA IMPOSTAZIONI UTENTE (Solo alla sezione della Guida sulle impostazioni) Torna alla schermata di controllo dello strumento FIGURA 10 Messaggio di aiuto: Tutti i messaggi di aiuto avranno l icona della guida. Premendo l'icona della guida verrà visualizzata la schermata di aiuto. Per informazioni dettagliate su ogni messaggio di avviso, consultare la guida alla risoluzione dei problemi a pagina 25. La grafica di allarme è visualizzata qui La descrizione appare qui Il numero dell allarme è visualizzato qui La figura mostra la struttura della schermata della Guida per gli allarmi. Le immagini sono corredate da una spiegazione. Il numero dell avviso indicato è utilizzabile quale identificativo quando si contatta l Assistenza clienti MicroAire Ritorno dalla Guida - Premere sull icona per spostarsi dalla schermata di aiuto a quella di controllo dello strumento con la grafica pop-up di avviso ancora visualizzata FIGURA 11 14 IM-5025 REV E

Schermata iniziale delle Impostazioni Premere per visualizzare informazioni sugli strumenti o il controllo a pedale Vai alla schermata di controllo strumento Vai al menu della Guida sulle impostazioni Premere per visualizzare le impostazioni e le informazioni sulla console REF 5025 Accesso riservato unicamente al personale di assistenza MicroAire FIGURA 12 Schermata della Guida per la scelta della lingua Schermata delle impostazioni e delle informazioni sulla console Informazioni sulla configurazione della console Scorrere per regolare la luminosità dello schermo Selezione del segnale acustico di Inversione della direzione strumento Aggiornamento del software (è richiesto un PIN) Scorrere per regolare il volume dell altoparlante FIGURA 13 IM-5025 REV E 15

Modifica delle impostazioni della lingua La lingua predefinita impostata dal produttore è l'inglese. Se si desidera modificare le impostazioni della lingua, seguire le istruzioni di seguito. Per accedere alla sezione Impostazioni, premere l'icona impostazioni utente : Per accedere al menu Lingue, premere l'icona impostazioni lingua : Si aprirà la seguente schermata che consentirà di selezionare la lingua. L'icona della lingua attiva corrente sarà illuminata, mentre le altre lingue disponibili saranno visualizzate, ma saranno illuminate in modo meno acceso. Per selezionare un'altra lingua, premere l'icona della lingua corrispondente. Per confermare la modifica della lingua, premere il pulsante conferma azione/ok. Per ritornare alla schermata Impostazioni senza apportare modifiche alla lingua, premere il pulsante nessuna azione/ok, come indicato di seguito. Impostazioni correnti della lingua attiva Altre lingue disponibili FIGURA 14 Per tornare al menu Impostazioni senza modificare la lingua Per confermare la scelta della lingua 16 IM-5025 REV E

Definizioni delle icone ICONA TITOLO DEFINIZIONI INGLESE Seleziona le schermate della guida in inglese CINESE Seleziona le schermate della guida in cinese DANESE Seleziona le schermate della guida in danese TEDESCO Seleziona le schermate della guida in tedesco SPAGNOLO Seleziona le schermate della guida in spagnolo FRANCESE Seleziona le schermate della guida in francese ITALIANO Seleziona le schermate della guida in italiano TURCO Seleziona le schermate della guida in turco OLANDESE Seleziona le schermate della guida in olandese PORTOGHESE Seleziona le schermate della guida in portoghese SVEDESE Seleziona le schermate della guida in svedese FINLANDESE Seleziona le schermate della guida in finlandese RUSSO Seleziona le schermate della guida in russo BRASILIANO Seleziona le schermate della guida in brasiliano GIAPPONESE Seleziona le schermate della guida in giapponese IM-5025 REV E 17

Definizioni delle icone (segue) Questa sezione fornisce un elenco completo delle icone così come compaiono sulle schermate all'interno dell'interfaccia grafica utente. Ogni icona può essere visualizzata in tre modi diversi: (1) l'icona illuminata indica che l'icona è attiva, (2) l'icona illuminata in modo tenue indica che l'icona non è attiva in questo momento, (3) l'icona illuminata con un alone di luce indica che si sta premendo quell'icona. ICONA NOME DEFINIZIONI ICONA NOME DEFINIZIONI OFF (Spegni) Disattiva la caratteristica selezionata HOME (Schermata iniziale) Torna alla schermata iniziale da qualsiasi finestra ON (Accendi) Attiva la caratteristica selezionata SU Scorre di una pagina verso l'alto nelle schermate di guida NESSUNA AZIONE/ INDIETRO Annulla e chiude la finestra GIÙ Scorre di una pagina verso il basso nelle schermate di guida CONFERMA AZIONE/OK Seleziona e conferma l'azione AVANTI Passa alla schermata successiva CONTROLLI comando a pedale Regola le impostazioni del pedale INDIETRO Torna indietro alla schermata precedente OSCILLA Imposta il manipolo per l'oscillazione (rotazione avanti e indietro) GUIDA Visualizza la schermata e le impostazioni della guida della console AVANTI Imposta il manipolo in avanti (rotazione in senso orario) RITORNA DA IMPOSTAZIONI UTENTE Ritorna indietro dalla schermata delle impostazioni utente INVERTI Imposta il manipolo all'inverso (rotazione in senso antiorario) IMPOSTAZIONI UTENTE Visualizza e regola le impostazioni utente della console INDICATORE MANIPOLO Manipolo a matita IMPOSTAZIONE LINGUA Modifica l'impostazione della lingua corrente con una nuova lingua INDICATORE MANIPOLO Manipolo SmartDriver DUOe ASSISTENZA MICROAIRE Accesso limitato - protetto da password solo per i centri di assistenza autorizzati MicroAire INDICATORE MANIPOLO Manipolo SmartDriver a meccanismo di attivazione singolo 18 IM-5025 REV E

Definizioni delle icone (segue) ICONA NOME DEFINIZIONI ICONA NOME DEFINIZIONI IMPOSTAZIONI IRRIGATORE Regolazione delle impostazioni dell'irrigatore AGGIOR- NAMENTO SOFTWARE Aggiornamento software (solo assistenza autorizzata MicroAire) IMPOSTAZIONI CONSOLE Visualizza e regola le impostazioni del display della console DISCONNETTI Disconette tutti gli strumenti e il pedale dalla console REGOLA LUMINOSITÀ Visualizza e regola la luminosità della console COMANDO A PEDALE Icona per le informazioni sul pedale REGOLA SUONI Visualizza e regola i suoni della console STRUMENTO A Icona per le informazioni sullo strumento A DISATTIVA AUDIO Disattiva audio invertito STRUMENTO B Icona per le informazioni sullo strumento B SEGNALE AUDIO INVERTI DIREZIONE Icona di impostazione del segnale acustico di inversione della direzione di funzionamento audio invertito IRRIGATORE Icona per le informazioni sulla pompa dell'irrigatore UNA VOLTA Riproduce il segnale audio di inversione una sola volta RIPRODUZIO- NE CONTINUA Riproduzione continua del segnale audio di inversione INDICATORE MANIPOLO Manipolo Solo INDICATORE BLOCCO Indica che il manipolo è bloccato e in posizione di sicurezza INDICATORE MANIPOLO Manipolo PAL IM-5025 REV E 19

Selezione delle impostazioni (un manipolo collegato) Una volta collegato un manipolo alla console, la maggior parte dell'interazione con l'utente si svolgerà tramite lo schermo dello strumento. Quando la console viene accesa per la prima volta, verranno visualizzate le impostazioni di fabbrica fino al momento in cui queste non saranno modificate manualmente dall'utente. Se la console si riavvia a causa di un sovraccarico dello strumento o di un interruzione dell energia elettrica, la pompa di irrigazione verrà disabilitata al riavvio della console. La pompa di irrigazione deve essere riattivata attraverso il touchscreen prima di riprendere a utilizzare lo strumento. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni al paziente. se la schermata della console viene toccata in più punti contemporaneamente, potrebbe verificarsi l'attivazione involontaria di un pulsante. Assicurarsi che le impostazioni siano regolate come richiesto prima di utilizzare gli accessori/strumenti. durante la regolazione della barra di scorrimento dello strumento, un numero mostrerà la velocità massima desiderata. Quando lo strumento è in funzione (in fase di rotazione) mostrerà la velocità impostata dello strumento come percentuale della sua velocità nominale. Questa icona è un'icona di visualizzazione per il tipo di strumento collegato L'icona del pedale può essere tenue (il pedale non è attivo al momento) oppure luminosa (il pedale è attivo). ll tipo di strumento collegato sarà visualizzato qui TIPO DI STRUMENTO La barra di scorrimento dello strumento consente all'utente di impostare la velocità massima dello strumento. Utilizzare il touchscreen per regolare la velocità facendo scorrere o toccando l'area della velocità massima desiderata sulla barra. La velocità massima è 100%. L'icona con la chiave inglese viene utilizzata per accedere alla schermata del menu Impostazioni Se il pedale non è collegato, questa icona non comparirà sulla schermata. FIGURA 15 L'icona Irrigazione può essere tenue (la pompa di irrigazione non è attiva) oppure luminosa (la pompa di irrigazione al momento è attiva). La barra di scorrimento dell'irrigazione consente all'utente di impostare la portata massima desiderata della pompa di irrigazione. Usare il touchscreen per regolare la portata facendo scorrere o toccando l'area della portata massima desiderata sulla barra. La portata massima è 100%. L'icona Guida viene utilizzata per accedere alla schermata del menu Guida L'icona della Direzione indica la direzione in cui lo strumento è attualmente impostato. Movimento in avanti (F) (in senso orario), movimento all'indietro (R) (in senso antiorario) o movimento di oscillazione (O). 20 IM-5025 REV E

Selezione delle impostazioni (due manipoli collegati) Una volta collegati entrambi i manipoli alla console, la maggior parte dell'interazione con l'utente si svolgerà tramite lo schermo dello strumento. Quando si collegano due manipoli alla console, questi saranno visualizzati separatamente sulla schermata, come mostrato di seguito nella Figura 16. Se la console si riavvia a causa di un sovraccarico dello strumento o di un interruzione dell energia elettrica, la pompa di irrigazione verrà disabilitata al riavvio della console. La pompa di irrigazione deve essere riattivata attraverso il touchscreen prima di riprendere a utilizzare lo strumento. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni al paziente. se la schermata della console viene toccata in più punti contemporaneamente, potrebbe verificarsi l'attivazione involontaria di un pulsante. Assicurarsi che le impostazioni siano regolate come richiesto prima di utilizzare gli accessori/strumenti. I due tipi di strumenti collegati dall'utente saranno visualizzati qui La barra di scorrimento dello strumento consente all'utente di impostare la velocità massima dello strumento. Utilizzare il touchscreen per regolare la velocità facendo scorrere o toccando l'area della velocità massima desiderata sulla barra. La velocità massima è 100%. TIPO DI STRUMENTO Questa è un'icona di visualizzazione che indica che lo strumento è impostato sulla posizione di blocco/sicurezza. Questa icona indica in quale direzione è impostato attualmente lo strumento e se opera con un movimento in avanti (F) (in senso orario), all'indietro (R) (in senso antiorario) o con un movimento di oscillazione (O). TIPO DI STRUMENTO Questa icona viene utilizzata per accedere alla schermata del menu Impostazioni Questa è un'icona di visualizzazione per il tipo di strumento che è stato collegato Questa icona viene utilizzata per accedere al menu Guida FIGURA 16 L'icona del pedale è tenue (il pedale non è attivo) o luminosa (il pedale è attivo). Se il pedale non è collegato oppure se lo strumento collegato non funziona con il pedale, questa icona non verrà visualizzata. L'icona Irrigazione può essere tenue (la pompa di irrigazione non è attiva) oppure luminosa (la pompa di irrigazione è attiva). IM-5025 REV E 21

Modifica della direzione di funzionamento di uno strumento collegato Per modificare la direzione di uno strumento con impugnatura a matita dalla direzione in avanti a quella indietro oppure oscillatoria, seguire le istruzioni riportate di seguito. Premere l'icona di direzione dello strumento per alternare tra le direzioni disponibili per lo strumento che si sta utilizzando, come mostrato nella Figura 17. La direzione dello strumento attiva al momento verrà visualizzata sulla schermata. l'icona di direzione dello strumento modifica solamente la direzione degli strumenti con impugnatura a matita. In tutti gli altri strumenti questa icona serve per indicare all'utente la direzione verso la quale si muove lo strumento in funzione. Se si preme l'icona di direzione mentre questi strumenti sono collegati, verrà emesso un segnale di errore e la direzione di quello strumento non sarà modificata. Premere l'icona di direzione dello strumento per modificare la direzione di uno strumento con impugnatura a matita. TIPO DI STRUMENTO TIPO DI STRUMENTO FIGURA 17 Pop-up di selezione del segnale audio di inversione della direzione dello strumento Tono di inversione continuo Tono di inversione solo all avvio dello strumento Segnale audio di inversione tacitato Premere X per annullare e uscire dalla schermata Premere per accettare le modifiche e uscire dalla schermata 22 IM-5025 REV E

Descrizione tecnica La console di controllo di strumenti elettrici MicroAire REF 5025 o REF 5020 è un sistema di controllo elettronico per azionare strumenti chirurgici, quali trapani, seghe, guide elettriche per filo e strumenti per la liposuzione assistita. Il display touchscreen a colori offre un'interfaccia grafica utente molto intuitiva che consente agli utenti di visualizzare lo stato del sistema e impostare i parametri con un semplice tocco dello schermo. È possibile apportare facilmente delle modifiche senza alcuna interruzione o con interruzioni minime, durante l'intervento chirurgico. La console consente all'operatore di controllare la velocità e la direzione del motore dello strumento chirurgico. La velocità viene regolata dall'attuatore della valvola a farfalla presente sullo strumento o da un'unità a pedale opzionale. La velocità e la direzione dello strumento vengono visualizzate sulla parte anteriore della console. La velocità massima dello strumento può essere regolata attraverso il display touchscreen. La console fornisce inoltre un sistema di irrigazione per il raffreddamento degli strumenti di taglio durante l'uso. La velocità della pompa di irrigazione è regolabile dal 5% al 100% e, se abilitata, l'irrigazione funzionerà ogni volta che lo strumento associato è in esecuzione. Questa modalità è inoltre visualizzata sul display. Utilizzare l'irrigazione durante il taglio dell'osso per assicurarsi che la temperatura dell'accessorio di taglio non superi i 41 C /105,8 F. Quando la console è in modalità standby, gli accessori non vengono alimentati e pertanto non funzionano. Il display non è in funzione e non fornirà alcuna informazione all'utente. Analogamente, la pompa di irrigazione e la chiusura del contatto non vengono alimentate e pertanto non funzioneranno. 110-120 V CA 60 Hz 220-240 V CA 50 Hz Ingresson CA Alimentazione CC Altoparlante Se accesi (modalità ON), gli accessori vengono alimentati e pertanto risponderanno agli input dell'utente. Il display mostrerà lo stato di ciascun sottosistema (strumento, comando a pedale e sistema di irrigazione). In caso di rilevamento di una condizione anomala, l'utente visualizzerà un messaggio sul display. Scheda host Controllo strumento Controllo motore della pompa d irrigazione Motore della pompa d irrigazione CLASSIFICAZIONE APPARECCHIATURA IEC60601-1: CLASSE 1 Grado di isolamento elettrico: tipo BF Livello di protezione in ingresso: IPX1 La console è classificata per l'utilizzo fino a 3000 metri (9842 piedi). Immissione da display LCD/Touch Screen La console può essere alimentata tramite ingresso di 100 V CA 240 V CA 50/60 Hz. Pompa d irrigazione Strumento Pedale Strumento 1 2 FIGURA 18 - Schema a blocchi di sistema Scollegare dalla rete elettrica di alimentazione CA disconnettendo il cavo dalla presa a parete. Verificare che la console sia posizionata in modo da poter scollegare il cavo di alimentazione. Utilizzare solo con cavi di alimentazione di tipo SJT approvati per l'uso medico o con cavi di alimentazione a tre conduttori (con messa a terra) da 125 V o 250 V CA, 10 A, realizzati con fili 18/3 AWG e connettore per apparecchio IEC 320. NON modificare la connessione di terra o altre parti del cavo di alimentazione della console. La mancata osservanza di questa indicazione può comportare lesioni al personale sanitario. Una messa a terra affidabile può essere garantita solo quando l'apparecchiatura è collegata a una presa di corrente di tipo ospedaliero ( Hospital Grade ). Dispositivi destinati all'uso con i connettori di ingresso dello strumento: strumenti Serie 5000, 1000ET e PAL-650. Dispositivo destinato all'uso con il connettore di ingresso del pedale: comando a pedale REF 5401. L'indice SIP/SOP (segnali ingresso/uscita) per questa parte applicata è: 8 V CC. Dispositivo destinato all'uso con connettore di uscita di chiusura contatti: da utilizzare solo con una pompa di aspirazione MicroAire compatibile con IEC 60601-1 per l'utilizzo con PAL-650. IM-5025 REV E 23

Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive al connettore di chiusura del contatto configura un sistema medico e diviene quindi responsabile della conformità di tale sistema ai requisiti della clausola 16 di ANSI/AAMI/IEC ES60601-1:2005 + Am1 (2012). Dispositivi destinati all'uso con un'unità flash USB. L'indice SIP/SOP (segnali ingresso/uscita) per questo connettore è: 5 V CC. La porta USB deve essere utilizzata solo per la diagnostica e/o per l'aggiornamento del software esclusivamente da parte dei tecnici autorizzati MicroAire. La porta USB non deve essere collegata ad alcun cavo o dispositivo mentre questo è in funzione. Linee guida di pulizia e sterilizzazione Gli strumenti chirurgici alimentati a corrente di MicroAire (ad esempio manipoli, cavo del manipolo, ecc.) vengono generalmente sterilizzati a vapore, utilizzando uno sterilizzatore a vapore dinamico con rimozione dell'aria. Per istruzioni di sterilizzazione specifiche per i manipoli, consultare le istruzioni per l'uso corrispondenti. ATTENZIONE: NON sterilizzare la console 5025/5020, il cavo di alimentazione o il pedale (5401). - È possibile pulirli con un detergente germicida. Adottare le precauzioni necessarie per evitare di introdurre umidità all'interno di un'apertura della console e del cavo di alimentazione. ATTENZIONE: NON utilizzare bombolette spray di alcun tipo direttamente sullo schermo della console. Pulire strofinando con un panno morbido e umido e asciugare con un panno morbido e asciutto. Parametri ambientali Condizioni di esercizio REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF 5025-5401 possono essere utilizzati in ambienti standard di sala operatoria senza particolari limitazioni. I dispositivi sono stati testati e valutati idonei per l'utilizzo nelle seguenti condizioni: 27 C/80,6 F 60% 106 kpa 15 C/59 F 20% 70 kpa Temperatura Umidità Condizioni atmosferiche Condizioni di trasporto e immagazzinaggio REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF 5025-5401 possono essere trasportati tramite qualsiasi metodo commerciale standard senza particolari condizioni di trattamento. I dispositivi sono stati testati e valutati idonei per l'utilizzo successivo a trasporto e immagazzinaggio nelle seguenti condizioni: 60 C/140 F 90% -20 C/-4 F 15% Temperatura Umidità Non utilizzare questa apparecchiatura in presenza di anestetici infiammabili. 24 IM-5025 REV E

Linee guida sulla risoluzione dei problemi Problema: Si verificano interferenze elettriche sporadiche o intermittenti nella console. Soluzione: Spegnere tutte le apparecchiature elettriche non in uso all'interno della sala operatoria. Spostare le apparecchiature elettriche e allontanare l'apparecchiatura in uso dalla console. Collegare la console a una presa diversa da quella utilizzata per le altre apparecchiature della sala operatoria. BANNER DI AVVISO Avviso strumento - Accompagna immagini o testo e indica le condizioni dello strumento o del pedale. Avviso pompa di irrigazione - Accompagna immagini o testo e indica le condizioni della pompa di irrigazione o della testa della pompa. Avviso di sistema - Accompagna immagini o testo e indica le condizioni interne della console. DEFINIZIONI DELLE ICONE DEGLI AVVISI Questa sezione fornisce un elenco completo delle icone così come compaiono sulle schermate all'interno dell'interfaccia grafica utente. ICONA NOME DEFINIZIONI CAUSE DEL PROBLEMA Errore 12 Errore interno Errore 13 Arresto temperatura interna Malfunzionamento interno della console. Rivolgersi a MicroAire. La temperatura del circuito di azionamento del motore ha superato i livelli di sicurezza. Il funzionamento dello strumento verrà sospeso fino al raffreddamento dei circuiti della console. Si è verificato un problema interno con la console REF 5020/REF 5025. Portare la console al centro assistenza. Funzionamento continuo dello strumento dopo aver ricevuto l'avviso di errore 14 Errore 14 Avviso temperatura interna Errore 16 Sensore Hall difettoso Errore 18 Blocco Errore 21 Avviso irrigatore Errore 22 Strumento non riconosciuto La temperatura del circuito di azionamento del motore ha superato i livelli normali. Imminente arresto dello strumento. Segnale sensore del motore non valido. Il motore dello strumento non funziona. Rivolgersi a MicroAire. Lo strumento si è bloccato. Verificare che l'accessorio di taglio non sia bloccato e riprovare. Se il problema persiste, rivolgersi a MicroAire. Indica un malfunzionamento della pompa dell'irrigatore. Verificare che il tubo di irrigazione sia installato correttamente e riprovare. Se il problema persiste, rivolgersi a MicroAire. La console non riconosce lo strumento. Verificare che i perni del connettore siano puliti e integri, quindi riprovare. Se il problema persiste, rivolgersi a MicroAire. Funzionamento della console a temperature ambiente o cicli di funzionamento eccessivi. La console rileva segnali di sensori non validi. La causa va spesso ricercata nel cavo dello strumento o nello strumento stesso, ma può anche trattarsi di un segno di danneggiamento della console. Fornire al centro assistenza tutti gli strumenti, i cavi e le console interessati dal problema. Questo può indicare l'impiego di una tecnica eccessivamente aggressiva che piega l'accessorio di taglio. Può dipendere anche da uno strumento bloccato meccanicamente o da un collegamento motore aperto nel cavo dello strumento. Ciò si verifica quando la pompa di irrigazione è in funzione senza tubazioni installate oppure se il rotore della pompa si inceppa. Verificare l'installazione del tubo di irrigazione e riprovare. Ciò può verificarsi a causa di problemi al cavo dello strumento o allo strumento stesso che determinano il mancato riconoscimento del tipo di strumento da parte della console. IM-5025 REV E 25