Förstudierapport GamIT 2015+

GamIT Sida: 1 (65) Förstudierapport GamIT 2015+ skapad för: Vävnadsrådet skapad av: Oskar Thunman Elisabeth Tjälldén Mawell

GamIT Sida: 2 (65) Innehållsförteckning Sammanfattning... 5 Aktiviteter under genomförandet... 5 Slutsats... 6 Förstudiens förslag... 7 1. Inledning... 8 1.2 Bakgrund... 8 2. Förstudien... 9 2.1 Uppdrag och uppdragsgivare... 9 2.2 Syfte och mål... 9 2.3 Förutsättningar... 9 2.4 Avgränsning... 9 3. Genomförande... 10 3.1 Bildande av referensgrupp... 10 3.2 Inläsning, utredning och sammanställning... 10 3.3 Workshop 1... 10 3.4 Workshop 2... 10 3.5 Workshop 3... 10 3.6 Studiebesök... 11 3.6 Omvärldsanalys - utskick av enkät... 11 3.7 Demo/genomgång av kommersiella system... 11 4. Resultat... 12 4.1 Intressentanalys (workshop 1)... 12 4.1.1 Direkta intressenter... 12 4.1.2 Övriga intressenter... 12 4.2 5 varför (workshop 1)... 14 4.3 Arbetsgruppens vision (workshop 1)... 15 4.4 Omvärldsanalys svar på utskickad enkät... 17 4.5 SWOT-analys (workshop 2)... 18 4.5.1 SWOT-analys för gemensam spårbarhet och lagring... 18 4.6 SWOT-analys (workshop 3)... 18

GamIT Sida: 3 (65) 4.6.1 SWOT-analys för nytt gemensamt IT-system... 18 4.7 Identifierade... 19 4.7.1 Krav från vävnadsdirektivet... 19 4.7.2 Krav från patientdatalagen... 19 4.7.3 Krav från verksamheten... 20 4.7.4 Krav för jämförelse av identifierade kommersiella system... 20 4.8 Identifierade system... 20 4.8.1 MediTEX IVF, Critex... 25 4.8.2 Ideas, Mellowood Medical... 25 4.8.3 QuinniGo/Pro... 26 4.8.4 BabySentry system... 26 5 Juridiska förutsättningar... 27 5.1 Medicintekniska produkter och CE-märkning... 27 5.2 Patientdatalag (2008:355)... 29 5.3 Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m.... 31 5.4 Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler... 32 5.5 SOSFS 2009:30 Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler... 32 5.6 SOSFS 2009:31 Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m... 35 5.7 SOSFS 2009:32 - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning... 39 5.8 SOSFS 2008:14 - Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården... 41 6 Slutsats... 45 6.1 Alternativa vägar... 46 6.1.1 Motfinansierad vidareutveckling... 46 6.1.2 Vidareutveckla med centrala komponenter... 47 6.1.3 Egenutveckla ett nytt IT-system... 48 6.1.4 Upphandla ett nytt IT-system... 48 6.2 Värdering av lösningsförslagen... 49 6.3 Förstudiens förslag... 50 7. Bilagor... 52

GamIT Sida: 4 (65) 7.1 Enkät - IT-system inom ESHRE... 52 7.2 Vävnadsinrättningar som hanterar könsceller... 53 7.3 Översiktlig bild över funktionaliteten i LinnéFiler och WinIVF indelade i grupper och undergrupper... 53 7.4 Krav... 54

GamIT Sida: 5 (65) Sammanfattning Styrgrupp: Julius Hreinsson (ordförande), Kersti Lundin, Matts Wikland, Aleksander Giwercman och Ulrik Kvist. IT-grupp: Oskar Thunman (projektledare, Mawell), Elisabeth Tjälldén (utredare, Mawell) och Fredrik Ström (utredare, Mawell). Arbetsgrupp: Lars Björndahl (Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge), Peter Sjöblom (Queen's Medical Centre, Nottingham), Petra Sandell (Akademiska sjukhuset), Linda Kluge (VGR), Leif Bungum (Universitetssjukhuset i Malmö) och Anne Snis (Grandezza). Referensgrupp: Agnes Duus, Emelie Ekwurtzel, Emma Adolfsson, Ingela Liljeqvist-Soltic, Jan Holte, Leif Hägglund, Lena Hyberg, Mona Bungum, Pia Saldeen, Stefan Zalavary, Susanne Sörensen och Thorir Harardson. Den 1 juli 2008 trädde Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft. Lagen innehåller bestämmelser som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Utöver lagen trädde även tre nya föreskrifter från Socialstyrelsen i kraft (SOSFS 2009:30, SOSFS 2009:31 samt SOSFS 2009:32). Det nya regelverket berör alla vävnadsinrättningar inom området könsceller, bland annat då inrättningarnas IT-system i dagsläget endast delvis uppfyller en för IT-system i vården. Även patientdatalagen (PDL) innefattar vilka IT-systemen inte lever upp till. Då införandet av de nya reglerna beräknades innebära en hel del förändringar med påföljande kostnader i verksamheterna avsatte regeringen 119 miljoner kr per år under en 10-årsperiod med utbetalningsstart 2008. Med anledning av de ouppfyllda en beslutade sig Nationella Vävnadsrådet för att finansiera en förstudie vars syfte var att identifiera vilka de ouppfyllda en var och kartlägga vad som behövs göras för att få de nuvarande IT-systemen att uppfylla det nya regelverket. Vävnadsområdesgruppen för könsceller (VOG könsceller) tillsatte en IT-grupp som fick i uppgift att arbeta med förstudien GamIT 2015+ vilken pågick under perioden 2011-10-24 2012-06-18. Aktiviteter under genomförandet Genomförandet bestod av aktiviteter såsom workshops, studiebesök, demonstrationer av kommersiella system samt en omvärldsanalys. Under workshoparna, vilka var tre till antalet, gjordes övningar för att skapa ramarna för projektet och därigenom definiera syfte, mål och vision samt avgränsa projektet. För att få en gemensam bild skapande en vision under den första workshopen. För att få insikt i vilka tänkbara intressenter som skulle kunna finnas vid ett införande av ett nationellt IT-system gjordes under den första workshopen även en intressentanalys. Analysen gav förutom en bra bild av vilka intressenterna var också insikt i olika tänkbara utmaningar som skulle kunna tänkas uppstå under arbetets gång. Vidare gjordes en 5-varför -övning vilken hade som syfte att efter fem frågeomgångar fånga alla tänkbara svar på frågan varför behövs ett nytt gemensamt IT-system. Resultatet på övningen gjorde att en klarare bild över nuläget växte fram. Under den andra workshopen (vilken hade som syfte att verifiera att visionen från den första workshopen även delades av referensgruppen) presenterades den framarbetade visionen. Visionen vilken handlade om

GamIT Sida: 6 (65) att införa ett nationellt IT-stöd fick ett svalt mottagande varför övningen som var att göra en SWOTanalys för ett nytt gemensamt IT-system efter en lång diskussion övergick till att bli att göra en SWOT-analys för en gemensam IT-lösning för spårbarhet och central lagring. Under den tredje workshopen vilken hölls tillsammans med arbetsgruppen gjordes ännu en SWOT-analys men denna gång med utgångspunkten att ersätta dagens system med ett nytt IT-system, detta antingen genom att införskaffa ett kommersiellt system och komplettera det med funktionalitet enligt Sveriges regelverk eller genom att bygga ett nytt system från grunden. Vid detta tillfälle fick gruppen även demonstrationer av två kommersiella system. Under förstudien gjordes även en omvärldsanalys gällande IT-system inom området könsceller i länder utanför Sverige. Enkäten innehöll frågor gällande om de olika klinikerna hade ett IT-system, om det var kommersiellt eller lokalt utvecklat, om det var CE-märkt samt om systemet följde vävnadsdirektivet. I enkäten framkom att många länder var intresserade av enkätens svar samt Sveriges arbete med att titta på möjligheter att införa ett nationellt IT-system. Slutsats Den främsta slutsatsen från förstudien är att dagens situation med de två IT-systemen WinIVF och LinnéFiler innebär att Socialstyrelsens och Datainspektionens uppställda på IT-system inom vården inte efterlevs. Det är framför allt en på spårbarhet av de material som vävnader kommit i kontakt med samt loggning av användaraktivitet som systemen ej uppfyller, som dock är på gång att lösas i bägge systemen. Om man skall försöka samla alla landets kliniker för att med ett gemensamt IT-projekt utveckla något nytt finns ett par saker att tänka på. Att medvetet välja att bara satsa på det ena eller andra systemet har föreslagits då det skulle spara resurser, men utan en upphandling bedöms det ej som juridiskt hållbart att ersätta det ena systemet med det andra i offentlig verksamhet. Det är också en utmaning för Vävnadsrådet att förhålla sig till de privata IVFklinikerna då dessa inte har på upphandling och kan välja vilka IT-system de själva önskar. Under den andra workshopen var flera verksamhetsrepresentanter skeptiska till att någon utanför deras verksamhet skall ställa deras IT-system. Vidare har ett flertal av landets inrättningar starka kopplingar till det ena eller det andra systemet. LinnéFiler har så klart en stark ställning hos Linnékliniken från att ha sitt ursprung där och WinIVF ägs och utvecklas i två parallella spår dels av Fertilitetscentrum Göteborg och IVF-kliniken Sahlgrenska. Även specialanpassningar av systemen som gjorts på Karolinska sjukhuset och Dalarna (kanske också flera andra inrättningar) gör att flera inrättningar är kritiska till att byta system inom den närmsta tiden. Förstudien har identifierat ett antal kommersiella IT-system utöver de två som används idag med motsvarande funktionalitet, dock saknar dessa viss funktionalitet som krävs av svensk lagstiftning såsom stark autentisering och svenskt användargränssnitt. Sammanfattningsvis ser förstudien fyra alternativa vägar framåt. Motfinansierad vidareutveckling Inget centralt projekt upphandlar eller bygger någonting, istället låter man landets inrättningar själva fortsätta med att lokalt utveckla de två systemen man använder idag. Det är ändå tänkbart att använda centrala medel för att vidareutveckla dagens system genom någon slags modell för motfinansiering för att komplettera dagens system. Här görs ett antagande att det är möjligt att slussa pengar från Vävnadsrådet via VOG Könsceller till landets inrättningar. En modell för detta skulle kunna vara en motfinansiering och belöning till organisationer när de tagit ett steg mot att leva upp till rekommendationerna.

GamIT Sida: 7 (65) Vidareutveckling med centrala komponenter LinnéFiler och WinIVF behålls i verksamheterna men man genomför ett gemensamt projekt på landets inrättningar, framför allt för att få systemen att följa de lag som ställs på dem. Lösningen är en kombination av att vidareutveckla de existerande systemen och att komplettera dem med gemensamma nationella komponenter. Tanken med det här spåret är att angripa en kring långtidslagring, statistik och spårbarhet gemensamt för alla landets vävnadsinrättningar som hanterar könsceller. Detta skulle kunna realiseras med en central lagringsplats dit dagens system överför data som möjliggör spårbarhet enligt vävnadsdirektivet. Detta alternativ skulle kunna fungera som underlag för Socialstyrelsen och Q-IVF samt för verksamhetens egna statistikbehov. Egenutveckla ett nytt IT-system Ett nytt system byggs från grunden som ersätter dagens två system. Det finns cirka 50 identifierade där flera har att göra med önskemål om kopplingar till externa system och nya funktioner, funktionalitet som de existerande systemen saknar. Ett projekt som tar sig an att nyutveckla ett system skulle kunna uppfylla de som ställs av verksamheten utöver de juridiska en. Dock får man en stor utmaning i att nationellt komma överens om vilka dessa skulle vara. Upphandla ett kommersiellt IT-system Ett redan existerande kommersiellt system upphandlas. Förhoppningsvis skulle stora delar av underlaget från denna förstudie återanvändas men juridiken och förfarandet kring en upphandling gör att mycket av arbetet måste göras på nytt. Förstudiens förslag Förstudien föreslår en motfinansierad lösning för att få dagens IT-system att följa lagar och föreskrifter samt rekommenderar en fördjupad utredning av existerande kommersiella system och hur ett pilotprojekt respektive en upphandling skulle kunna genomföras. Förstudieprojektets rekommendation är att gå vidare med ett förslag på en modell för motfinansiering av vidareutveckling av dagens system. Förslaget går ut på att VOG tar fram en modell för motfinansiering av införande av ny funktionalitet. Kraven skall vara uppställda så att de är tydliga och enkla att mäta. Ett exempel skulle kunna vara inloggning genom stark autentisering, något som krävs i Socialstyrelsens föreskrifter. De verksamheter som inför en inloggning i sitt IT-system med hjälp av SITHS-kort tilldelas en summa pengar. Om flera inrättningar går samman för att införa stark autentisering gemensamt och kan göra det kostnadseffektivare tjänar de mer än om de gjort det på egen hand. På så sätt premieras effektiva sätt att uppnå de uppställda en. Vidare rekommenderar förstudieprojektet att en fördjupad analys görs av möjligheten att upphandla ett kommersiellt IT-system. Det har i arbetet med förstudien framkommit flera önskemål på funktioner från verksamheten som dagens IT-system inte uppfyller. En fördjupad utvärdering av de kommersiella system som identifierats i denna förstudie skulle kunna genomföras tillsammans med en fördjupad analys av verksamheternas och önskemål. Ett sätt att göra detta skulle kunna vara genom ett pilotprojekt där ett eller ett par system utvärderas under produktionslika förhållanden hos en eller ett par inrättningar för att bättre förstå vilka möjligheter till nya arbetssätt som andra kommersiella IT-system för könscellsområdet erbjuder.

GamIT Sida: 8 (65) 1. Inledning Den 1 juli 2008 trädde Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft. Lagen innehåller bestämmelser som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler 1. Utöver lagen trädde även tre nya föreskrifter, SOSFS 2009:30 2, SOSFS 2009:31 3 samt SOSFS 2009:32 4 i kraft. Den förstnämnda handlar om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, den andra om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och den sista om allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning. Då det nya regelverket beräknades innebära att en hel del förändringar med påföljande kostnader i verksamheterna avsatte regeringen 119 miljoner kr per år under en 10-årsperiod för ändamålet. Pengarna började utbetalas 2008 5. I Sverige finns 19 vävnadsinrättningar inom området könsceller vilka alla berörs av den nya lagen samt de nya föreskrifterna 6 (för komplett lista över vävnadsinrättningarna se Bilaga 7.2 Vävnadsinrättningar som hanterar könsceller ). Ett sätt de berörs på är att deras IT-system nu endast delvis uppfyller en. Med anledning av det beslutade Nationella Vävnadsrådet att de skulle finansiera en förstudie som fick som uppdrag att undersöka hur problemen med de ouppfyllda en skulle kunna lösas. Vävnadsområdesgruppen för könsceller (VOG könsceller) tillsatte en ITgrupp för ändamålet. 1.2 Bakgrund För att förbereda landstingen på den nya lagen initierade Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillsammans med landstingsdirektörerna, under hösten 2007 ett gemensamt projekt, Nationella Vävnadsprojektet. Projektets syfte var att skapa en nationell samverkan och samordning inom de områden som reglerades av EU-direktiven samt i svensk lagstiftning 7, att identifiera de som tillkommit med anledning av förändringarna i regelverken (både i verksamheterna samt deras ITsystem), att åstadkomma en enhetlig tillämpning av lösningarna hos de olika vävnadsinrättningarna samt att samordna införandet av dem. Projektet som pågick till 2010 nådde inte ända fram vad gäller implementering av en men har genom att de arbetat med spridning av information om regelverket, genomförande av utbildning om regelverket samt etablerat kanaler för samverkan, både i form av vävnadsområdesgrupper samt Nationella Vävnadsrådet banat väg för det fortsatta arbetet med att implementera regelverken 8. 1 http://www.regeringen.se/content/1/c6/10/79/54/e6c28cf9.pdf 2 http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2009-30 3 http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2009-31 4 http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2009-32 5 http://www.vavnad.se/cms/lang/sv_se/pid/944 6 http://www.socialstyrelsen.se/vavnadsinrattningar/sokavavnadsinrattning 7 http://www.google.se/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=8&ved=0cemqfjah&url=http%3a%2f%2fwww.skl.se%2fmediabinaryloader.ax d%3fmediaarchive_fileid%3d166c7808-f134-48ff-8a68-ec6b4c8ea542%26mediaarchive_forcedownload%3dtrue&ei=vxg3uph- H4qj4gSnzYHgBg&usg=AFQjCNFmHHjLQ0CcYjjkxxeQrFpfceQN3w 8 http://www.vavnad.se/cms/page963.html;jsessionid=ceda53e43f70d269826395433b7dfe06

GamIT Sida: 9 (65) 2. Förstudien Detta kapitel beskriver förstudiens innehåll och avgränsningar. 2.1 Uppdrag och uppdragsgivare Med tanke på hur situationen ser ut idag, med i huvudsak två verksamhetsstödjande IT-system som endast delvis uppfyller lag- och författnings beslutade sig Nationella Vävnadsrådet för att finansiera en förstudie vars uppdrag var att undersöka hur problemen med de ouppfyllda en i verksamheternas IT-system skulle kunna lösas. 2.2 Syfte och mål Syftet var att undersöka vilka möjliga vägar som fanns för att uppnå uppfyllnad samt de olika vägarnas för- och nackdelar. Målet var att skapa ett informativt underlag som skulle ligga till grund för Nationella Vävnadsrådets beslut gällande hur i lagar och föreskrifter skall uppnås. De planerade delresultaten var: Omvärldsanalys med en beskrivning av befintliga, kommersiella system Inhämtade och önskemål från landets inrättningar Generella tekniska och regulatoriska Material som underlag i förankringsprocess Sammanfattande rapport med förslag på möjliga sätt att lösa problemen med de ouppfyllda en i IT-systemen, inklusive kostnadsuppskattning 2.3 Förutsättningar De allmänna förutsättningarna för projektet var att: Finansiering till projektet var säkrad Beslut hade tagits gällande vilka som skulle kunna nyttja IT-systemet (offentliga inrättningar eller offentliga och privata vävnadsinrättningar) Information från de nuvarande systemen skulle kunna migreras. Problemdefinitionen låg i linje med vad respektive verksamhetsledning tyckte Projektägaren hade godkänt omfånget samt avgränsningarna av projektet Verksamhetsmålen för utvecklingen var klart definierade Lösningen var möjlig både utifrån ett verksamhets- och tekniskt perspektiv 2.4 Avgränsning Förstudien omfattar inte eventuella påföljande faser såsom upphandlings/utvecklings- och införandefas. Ursprungligen fanns Processbeskrivning för könscellsområdet som en leverabel men då projektgruppen (IT- samt arbetsgruppen) började titta på processer för området könsceller konstaterades att flera processbeskrivningar redan gjorts. De tidigare arbetena med processer visade på svårigheten med att skapa en gemensam process då området innefattar flera olika typer av verksamheter, med anledning av det samt då en detaljerad processbeskrivning inte bedömdes tillföra något till underlaget för inriktningsbeslut beslutades det att leverabeln skulle utgå.

GamIT Sida: 10 (65) 3. Genomförande Detta kapitel beskriver förstudiens utförda aktiviteter. Resultaten och eventuella bilagor presenteras under 4 - Resultat och 7 - Bilagor. 3.1 Bildande av referensgrupp Innan arbetet påbörjades gjordes en nominering av verksamhetsrepresentanter från de olika vävnadsinrättningarna, detta för att bilda en referensgrupp som skulle kunna bistå IT- samt arbetsgruppen med sin kompetens. 3.2 Inläsning, utredning och sammanställning Under hela förstudien har inläsning, utredning och sammanställning pågått. Inläsning har bland annat skett av de nya lag- och föreskrifts som ställs på IT-system för vävnadsinrättningar. Utredningarna har mestadels handlat om vilken funktionalitet nuvarande IT-system har och vad de skulle behöva kompletteras med. I tidigare inventeringsarbeten gällande på IT-system som kommer från den nya lagstiftningen har spårbarhet, loggning och långtidslagring lyfts fram och därför har dessa tre områden särskilt granskats i förstudien. 3.3 Workshop 1 För att skapa ramarna för förstudien genomfördes en workshop tillsammans med arbetsgruppen. Workshopen hade som syfte att definiera syfte, mål och vision samt att avgränsa projektet, detta med hjälp av övningarna 5 varför samt Intressentanalys. Den förstnämnda övningen, 5 varför, gick ut på att ställa frågan varför fem gånger för att på så sätt komma ner till kärnan och hitta källan till ett uppfattat problem. Resultatet gjorde att en klarare bild över nuläget växte fram. För att få insikt i vilka tänkbara intressenter som skulle kunna finnas gjordes en intressentanalys. Analysen gav förutom en bra bild av vilka intressenterna var också insikt i olika tänkbara utmaningar som skulle kunna tänkas uppstå under arbetets gång. 3.4 Workshop 2 Den andra workshopen, vilken hölls tillsammans med både referensgruppen och arbetsgruppen, hade som syfte att verifiera att visionen från den första workshopen även delades av referensgrupp. Förmiddagens användes till att presenterade förstudiens syfte samt den framarbetade visionen. Under eftermiddagen gjordes en övning i form av en SWOT-analys för att få in referensgruppens tankar om styrkor, svagheter, möjligheter och hot gällande visionen och förstudiens uppdrag. 3.5 Workshop 3 Den tredje workshopen hölls tillsammans med arbetsgruppen och hade som syfte att undersöka vilka styrkor, svagheter, möjligheter och hot (SWOT) som fanns vid införskaffning av ett helt nytt system. Systemet skulle antingen skulle vara ett kommersiellt system som skulle kompletteras med funktionalitet eller ett system som skulle byggas från grunden.

GamIT Sida: 11 (65) 3.6 Studiebesök För att få en tydligare bild av hur dessa verksamheter fungerar gjordes ett antal studiebesök på olika vävnadsinrättningar. Besöken bidrog till en ökad förståelse hos IT-gruppen och att ytterligare framkom. Under studiebesöken diskuterades även de nuvarande IT-systemens positiva och negativa delar. 3.6 Omvärldsanalys - utskick av enkät Då en av de möjliga vägarna var att köpa in ett kommersiellt system för att införa nationellt fanns intresse av att få veta vilka IT-system som används inom IVF-kliniker i Europa. För att få en bild över detta mailades en enkät (se 7 - Bilagor ) ut till personer anslutna till European Society of Human Reproduction and Embryologi (ESHRE). I enkäten fanns frågor om respektive klinik hade ett ITsystem, om det var kommersiellt eller lokalt utvecklat, om det var CE-märkt samt om systemet följde om vävnadsdirektivet. Enkätsvaren kunde inte användas till att analysera huruvida systemen uppfyllde en på dokumentation och spårbarhet enligt EU direktivet utan besvarade endast ovanstående frågor. 3.7 Demo/genomgång av kommersiella system De system som har identifierats har kommit till kännedom genom de som svarade på enkäten, projektgruppen, kontakter samt genom sökningar på Internet.

GamIT Sida: 12 (65) 4. Resultat Detta kapitel beskriver förstudiens resultat på utförda aktiviteter. 4.1 Intressentanalys (workshop 1) Två intressentgrupper identifierades, en grupp som direkt påverkas vid införande av ett nytt ITsystem samt en grupp som indirekt påverkas. 4.1.1 Direkta intressenter Intressent Varför intressent Vad önskar intressenten Sekreterare Labbpersonal Sjuksköterskor Undersköterskor Läkare Administratörer Klinikchefer Barnmorskor Ekonomiansvariga Patient Vävnadsrådet VOG könsceller Användare av ITsystem Användare av ITsystem (om ekonomifunktion utvecklas) Brukar vård som ges av vårdpersonal som stöds av IT-system Indirekt användare av IT-system (som enskild individ i sitt arbete utanför rådet) Ett användarvänligt system som stödjer arbetsprocesser samt löser problemen enligt uppgiften 5 varför på WS Ett användarvänligt system som stödjer arbetsprocesser samt löser problemen enligt uppgiften 5 varför på WS En god vård vilken stöds genom bra ITsystem Ett användarvänligt system som stödjer arbetsprocesser samt löser problemen enligt uppgiften 5 varför på WS Intressentens betydelse Hög Hög Hög Hög Hantering av intressent Involvera dem, direkt eller indirekt, i framtagandet av det nya IT-systemet Involvera dem, direkt eller indirekt, i framtagandet av det nya IT-systemet Ha dem i åtanke vid framtagandet av ITsystemet Involvera dem i framtagandet av det nya IT-systemet 4.1.2 Övriga intressenter Intressent Varför intressent Vad önskar intressenten Socialstyrelsen Kräver inrapportering Intressentens betydelse Hantering av intressent Inrapportering av data Hög Kontakta dem för att få veta vilka variabler de vill få in samt hur det skall

GamIT Sida: 13 (65) Intressent Varför intressent Vad önskar intressenten SKL Kvalitetsregistret Q- IVF kräver inrapportering Inera Landstings-IT OpenLogger Systems Läkemedelsverket Vårdguiden, SLL Tillhandahåller säkerhetslösningar till hälso- och sjukvården såsom SITHS samt Mina Vårdkontakter (MVK) som ger patientåtkomst. MVK skulle kunna underlätta för patienterna genom att man där själv kan boka tider. Skulle medföra att vårdpersonal slipper ta dessa samtal och får tid över till annat Tillhandahåller journalsystem och övriga system för landstingen OpenLogger mäter kontinuerligt varje mätpunkt inom de intervall som är valda och larmar när någon mätpunkt underskrider eller överskrider valda larmnivåer Tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter Se Inera - Mina Vårdkontakter Inrapportering av data enligt gällande variabellista En lösning av säkerhet och autentisering som harmoniserar med CeHIS strategi Ett samarbete så att bokningar och liknande kan göras av patienten in till IT-systemet Information om CEmärkning. Hjälp i bedömning om väg framåt vid eventuell upphandling Intressentens betydelse Hög Mellan Hög Mellan Mellan Hantering av intressent göras Kontakta dem för att få veta vilka variabler de vill få in samt hur det skall göras Involvera dem i ställande av nya IT-systemet Relevant om en produkt skall upphandlas

GamIT Sida: 14 (65) 4.2 5 varför (workshop 1) Utifrån frågeställningen varför behövs ett nytt gemensamt IT-system identifierades ett antal huvudorsaker med bakomliggande faktorer i flera nivåer. Övningen går ursprungligen ut på att fråga varför fem gånger men i detta fall behövdes bara tre gånger. Nivå Parameter 1 Parameter 2 Parameter 3 Parameter 4 1 2 3 X X X X X X Gruppen måste rätta sig efter lagförändringar Gruppen vill ha ett säkert informationsutbyte För att minska risken för felbehandling För att kunna rapportera Gruppen vill ha loggning i systemet För att kunna se vem som gjort vad då det är viktigt För att lagen kräver det Gruppen vill ha rationell hantering av vävnadslager För att det är från myndigheter på rapportering För att slippa manuellt arbete För att slippa felberäkningar För att frigöra arbetskraft Nivå Parameter 5 Parameter 6 Parameter 7 Parameter 8 1 2 3 X X X X X Gruppen vill verka för ett enklare och säkrare cellutbyte För att öka tillgången till donerade könsceller För att säkra att donatorer inte donerar mer än man får Gruppen har behov av att kunna hantera liknande (oocytbank och äggstocksvävnad) För att framtidssäkra systemet för ändrade på spårbarhet och nya metoder Gruppen vill verka för att patienter skall få åtkomst till sina data För att få in samtycke, hälsodeklaration och historik. (Hur: app och dator) För patientens granskning För att det sparar på personalen och frigör arbetskraft Gruppen vill att patienten skall få tillgång till Self service För att patienten själv då kan boka tider med mera För att det sparar på personalen och frigör arbetskraft För att få en högre kundnöjdhet

GamIT Sida: 15 (65) Nivå Parameter 5 Parameter 6 Parameter 7 Parameter 8 1 2 3 X X X X X Gruppen vill kunna få folkföringsuppgifter i realtid För att automatiskt få status på om donatorn lever eller är avliden För att slippa skriva in adress, personnummer med mera flera gånger För att minska fel vilket medför en kvalitetsförbättring För att det sparar på personalen och frigör arbetskraft då de slipper leta Gruppen vill kunna få elektronisk åtkomst till NPÖ För att få in/komma åt information om labbprover, läkemedel, varningar, övrig journaldata, diagnoser För att kunna dela journaluppgifter med övriga sjukhuset För att minska fel vilket medför en kvalitetsförbättring För att det sparar på personalen och frigör arbetskraft då de slipper leta Gruppen vill kunna få elektronisk anslutning av kringutrustning för övervakning av kritisk utrustning För att det ger en bättre spårbarhet, en kvalitetsgranskning samt en försäkring på att allt funkar Målen enligt ovan har bearbetats till en vision för IT-system för könscellsområdet, se nedan. 4.3 Arbetsgruppens vision (workshop 1) I större IT-projekt framhävs ofta behovet på en väl fungerande förändringshantering (engelskans change management). För de påverkade organisationernas ledning krävs ett engagemang och en vision. Som hjälp i detta visionsarbete har projektet identifierat en framtidsvision för ett eventuellt framtida IT-system inom könscellsområdet. Denna vision harmoniserar väl med den svenska e- hälsostrategin som pekar på ett antal politiska mål för arbetet med den nationella e-hälsan. Följande politiska mål är av intresse för en framtida strategi för vävnadsinrättningar i allmänhet och könscellsområdet i synnerhet: Öka fokus på process- och verksamhetsutveckling Utgå från individens behov och önskemål av sammanhållen information och personliga e- tjänster Möta behov hos alla vårdens huvudmän, offentliga som privata Säkerställa kontinuitet mellan olika huvudmän och utförare och undanröja organisatoriska hinder Ge beslutsfattare bättre underlag att planera och utveckla vård och omsorg Skapa ökade möjligheter för både offentlig och privat forskning och utveckling Stärka individens integritet i alla beslut och verksamheter

GamIT Sida: 16 (65) Visionen utgår ifrån de som ställs på dagens IT-system men blickar också tio år framåt där ett gemensamt IT-system för landets alla inrättningar kan ses. Följande fem områden relaterar direkt till arbetet med ett gemensamt IT-system: Hantering av vävnadslager Krav från Socialstyrelsen på inrapportering leder till mycket manuellt arbete för att kunna hålla status på frysförvarade gameter aktuell. En bättre modul för att dokumentera vad som sker med frysta gameter skulle leda till mindre manuellt arbete, en minskad felkälla samt frigöra arbetskraft. Utbyte av celler Det finns uttalade mål om att öka tillgången på donerade könsceller. Genom ett gemensamt IT-system ges goda möjligheter att få ett säkert utbyte av celler som understödjs av ett ITsystem. Det ger också möjlighet att förenkla överflyttningen av donatorer samt säkerställer att donatorer inte donerar mer än vad man får. Framtidssäkra Nya behandlingsmetoder och en ökande mängd frysförvarat material har visat att de existerande systemen har begränsade möjligheter till större omställningar och nya metoder. Ett gemensamt IT-stöd ger möjlighet att göra systemet mera dynamiskt och utbyggbart så att systemet enkelt kan konfigureras då metoder ändras och nya tillkommer (sådant som kräver nya releaser av dagens system). Personuppgifter Realtidsuppdaterade personuppgifter säkerställer att donatorn är vid liv, ger en tillförlitlig idkontroll samt aktuella adressuppgifter. Elektronisk anslutning av kringutrustning Både övervakningssystem och övriga instrument skapar information. Gruppens förslag är att integrera dessa kringsystem i det nya IT-systemet för att öka spårbarheten, säkra kvaliteten på prover och säkerställa att all kringutrustning fungerar som den skall. Patientåtkomst Detta kan både förenkla arbetet och skapa helt nya möjligheter för effektivare arbetsprocesser. Det faktum att patienterna är unga och ofta pålästa kan utnyttjas bättre. Patientåtkomst ger dels möjligheten att inhämta patientens samtycke, hälsodeklaration och historik elektroniskt via webben (eller en app), dels Self- servicetjänster såsom patientens egen tidsbokning, till exempel när hormonbehandling ger omslag, dels är det patientdelaktighet genom tillgång till den egna journalen, provsvar och liknande. Delad journal Ovanstående handlar om att utnyttja den nya patientdatalagens möjlighet för vårdgivare att utbyta journaluppgifter. Genom den nationella tjänsten Nationell Patientöversikt (NPÖ) slipper man den dubbelregistrering av journaluppgifter som görs idag. Istället delar man journaluppgifter elektroniskt, med det egna landstinget och med övriga landsting, på ett säkert sätt. Genom NPÖ går det även att få åtkomst till viktiga patientdata så som diagnoser, allergier/varningsuppgifter samt aktuella läkemedelsbehandlingar. Detta skulle både spara tid och minska risken för fel.

GamIT Sida: 17 (65) Loggning Det finns lag (patientdatalagen) som systemet måste uppfylla gällande loggning och möjlighet till logguppföljning. Befintliga IT-system ger dålig möjlighet att spåra vem som har gjort en ändring, visa vad som stod innan samt möjlighet att ange orsaken till att information ändrades. I visionen lyftes även den framväxande nationella infrastrukturen för IT i vården in som något som kan ge utökad funktionalitet, säkerhet och effektivitet. I visionen för ett framtida system är patientåtkomst, delade journaluppgifter och loggning önskemål, dock är denna funktionalitet beroende av utvecklingen av tjänsterna Mina Vårdkontakter, NPÖ respektive Säkerhetstjänster. 4.4 Omvärldsanalys svar på utskickad enkät De kommersiella IT-system som fanns ute hos de som svarade på enkäten var QuinniGo (Österrike), Ideas (Belgien, Norge, Storbritannien), FertiClient (Danmark), Babe (Finland, Portugal), Turbomed (Tyskland), MediTEX (Tyskland), Fertility Lab Manager (Italien), InVitro (Norge), IVF tracker (Portugal), Omi (Spanien), Matcher (Storbritannien), BabySentry (Australien), eivf (USA) och ArtWorks (USA). Sammanställningen av svaren presenteras i form av en karta vilken visar: Länder som har ett IT-system av något slag i sin verksamhet (blåmarkerade områden). Här ingår också USA och Australien Länder som har icke-kommersiella IT-system i form av egenutvecklade databaser eller liknande (gulmarkerade områden). Här ingår även Canada, Egypten samt Turkiet Länder som inte har något IT-system alls (rödmarkerade områden)

GamIT Sida: 18 (65) En grundligare genomgång av de identifierade kommersiella systemen från enkäten finns, se 4.7 Identifierade system. 4.5 SWOT-analys (workshop 2) 4.5.1 SWOT-analys för gemensam spårbarhet och lagring Under workshop 2 genomfördes en SWOT-analys för att ta fram den gemensamma bilden vad gäller styrkor, svagheter, möjligheter och hot som gruppen ansåg finnas vid införande av ett gemensamt ITsystem. Då diskussionen gått från att införa ett nytt gemensamt IT-system till att dagens IT-system skulle behållas men vidareutvecklas för att följa lagen och föreskrifterna utgick SWOT-analysen istället utifrån det. Utöver vidareutvecklingen av IT-systemen diskuterades det även att komplettera dessa med en gemensam långtidslagring och en spårbarhetslösning (eventuellt även elektroniskt utbyte av information vid vävnadsutbyte). Efter att alla kategorier hade fyllts i fick varje deltagare ett förutbestämt antal punkter att sätta vid de alternativen de tyckte var viktigast. Följande summerande graf innehåller de högst poängsatta punkterna under respektive rubrik efter att punkter med liknande innebörd slagits samman: 4.6 SWOT-analys (workshop 3) 4.6.1 SWOT-analys för nytt gemensamt IT-system En motsvarande SWOT-analys gjordes av projektgruppen under workshop 3 där utgångspunkten istället var att ersätta dagens system med ett nytt IT-system, antingen genom att införskaffa ett kommersiellt system och komplettera det med funktionalitet, eller genom att bygga ett nytt system från grunden. Följande summerande graf innehåller alla punkterna arbetsgruppen framarbetat:

GamIT Sida: 19 (65) 4.7 Identifierade En första insamling gjordes tillsammans med arbetsgruppen under workshop 1. Gruppen diskuterade bland annat vilka behov och förväntningar som fanns utifrån en användares perspektiv, vilka lag som har tillkommit sedan de nuvarande IT-systemen byggdes samt vilka organisationen har. Efter denna sammanställning har även en på IT-system för vävnadsområdet från Nationella Vävnadsprojektet lyfts in för att komplettera en. En slutgiltig lista vilken återfinns under rubrik 7.4 - Krav arbetades fram i projektgruppen (IT- och arbetsgruppen). I arbetet med dokumentet har projektet medvetet valt att inte gå på djupet med slutanvändarfunktionalitet utan i största möjliga mån hålla på en övergripande nivå med referenser till underliggande detalj, till exempel rapportering till Q-IVF, Socialstyrelsens på årsstatistik och liknande. 4.7.1 Krav från vävnadsdirektivet Krav som härrör från vävnadsdirektivet är de som ställs i Socialstyrelsens föreskrifter gällande vävnadshantering. Dessa innefattar på spårbarhet, rapportering till Socialstyrelsen, långtidslagring och behörighetsstyrning. Även de specifika en på hantering av donatorer utanför paret kommer härifrån. En djupare redovisning av relevanta texter ges under kapitel 5 - Juridiska förutsättningar. 4.7.2 Krav från patientdatalagen Patientdatalagen berörs i Socialstyrelsens föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Härifrån kommer exempelvis på loggning, signering/vidimering samt att uppgifter skall låsas om det inte går att tydligt visa om uppgifter ändrats och av vem.

GamIT Sida: 20 (65) 4.7.3 Krav från verksamheten Från verksamheten kommer bland annat på elektroniskt utbyte mellan inrättningar, utökad kommunikation med externa system samt förbättrade möjligheter till rapporter och statistik. 4.7.4 Krav för jämförelse av identifierade kommersiella system Till hjälp i arbetet med utvärdering av de kommersiella IT-systemen användes en lätt förkortad lista med som utgångspunkt. Genom att låta samtliga systemleverantörer beskriva hur de levde upp till dessa går det att skaffa sig en överblick över vad systemen klarar idag och vad som saknas och skulle behöva kompletteras i systemen. Denna sammanställning redovisas nedan under rubrik 4.7 - Identifierade system. 4.8 Identifierade system Arbetet med omvärldsanalysen gjordes med syftet att identifiera vilka system som existerade utanför Sverige, att definiera vilka funktioner systemen hade och huruvida de uppfyllde de svenska en, att fundera på vilka funktioner som krävdes av ett kommersiellt IT-system för att det skulle kunna vara en tänkbar kandidat samt att på djupet granska de system som identifierats. För att identifiera rimliga kandidater var den ursprungliga tanken att utgå ifrån de som identifierats i arbetsgruppen. Problemet var att där ställdes som inget identifierat kommersiellt system uppfyllde. Vidare har inget av IT-systemen (utöver de två svenska som är i bruk idag) användargränssnitt på svenska och heller inte inloggning med stark autentisering. Utöver detta är endast ett fåtal av dessa IT-system CE-märkta. Trots ovanstående bedömer projektgruppen (IT- och arbetsgruppen) att om skulle ställas på exempelvis stark autentisering vid upphandling (eller annan form av införskaffande) så skulle många system kunna anpassas till att uppfylla särskilda svenska. Därför är istället utgångspunkten vid sållning att först titta på vilka IT-systemet stödjer och därefter försöka bedöma systemets anpassningsbarhet och systemleverantörens leveransförmåga. De IT-system som har bedömts kommer ursprungligen från tre källor: Enkäten som gick ut till ESHRE i vilken det var möjligt att uppge om man använde sig av kommersiella IT-system för könsceller Bakgrundsmaterialet från den norska upphandling som utlystes 2008 Sökning på internet efter exempelvis omnämnda system i rapporter från ESHRE och på IVFsiter, såsom www.ivf.net Följande system, vilka vid en första genomgång bedöms stödja relevanta för könscellsområdet, har identifierats: System, leverantör Enkätsvar från användare i Hemsida MediTEX IVF, Critex Tyskland http://www.meditex-software.com Ideas, Mellowood Medical Storbritannien, USA http://www.mellowoodmedical.com/ QuinniGo Österrike http://www.quinni.info/ Babysentry system Frankrike, Australien http://www.babysentry.com/ Vid inventeringen har även följande system identifierats men konstaterats att inte vara relevanta (för anledning se kolumnen Information ) att beakta i denna förstudie: