Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Stockholm 1 september 2015 Remissvar: Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför förmånen Dnr: S2014/3698/FS) Socialdepartementet har inbjudit myndigheter, landsting och externa aktörer inom läkemedelsområdet att inkomma med remissvar på skrivelse om läkemedel utanför förmånerna från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Meda är ett stort svenskt läkemedelsföretag med huvudkontor i Sverige. Vi står utanför branschorganisationer och inlämnar därför på eget initiativ ett fristående remissvar. Meda vill med anledning av slutrapporten lämna följande synpunkter: TLV:s förslag adresserar inte grundproblemet Meda konstaterar att förslaget från TLV främst är inriktat på att lösa praktiska hanteringsproblem kring läkemedel som i dag ligger utanför förmånen. Men det adresserar inte grundproblemet, att den statliga prispolitiken helt i onödan tvingar bort alltfler läkemedel från förmånssystemet. Denna utveckling leder till mer ojämlik vård. På sikt riskerar vi få ett begränsat förmånssystem endast för vissa nya läkemedel, där den viktiga politiska principen om enhetligt pris för patienten i hela landet har övergivits. Ett flertal av de läkemedel som i dag står utanför anses av sjukvården tillgodose viktiga medicinska behov, och har av TLV bedömts vara kostnadseffektiva. Trots detta står läkemedlen utanför förmånssystemet. Detta faktum är i sig ett tecken på att det svenska pris- och subventionssystemet blivit alltmer dysfunktionellt. En viktig analys är 1 (6)
att klarlägga orsakerna till varför läkemedel som är viktiga för sjukvården står utanför systemet, samt vilka åtgärder som behöver vidtas för att systemet ska kunna omfatta alla läkemedel som tillgodoser medicinska behov och som är kostnadseffektiva. Läkemedel utanför förmånen TLV har i sin rapport föreslagit att möjligheten till utbyte på apotek ska utvidgas till att även gälla läkemedel som inte ingår i förmånssystemet. Ett förskrivet läkemedel som inte ingår i förmånssystemet skulle då av patienten kunna bytas ut till ett läkemedel med subvention, förutsatt att läkemedlet av Läkemedelsverket bedömts vara utbytbart. Det finns inget självändamål för läkemedelsföretag att ha receptbelagda läkemedel utanför förmånssystemet. Tvärtom strävar företagen alltid för att läkemedel ska uppfylla medicinska behov och erbjudas sjukvården till ett pris som TLV bedömer är kostnadseffektivt och som därför ska subventioneras. De läkemedelsgrupper utanför förmånerna som förskrivs på recept är framför allt smittskyddsläkemedel, potensläkemedel, könshormoner och hostmediciner. Under 2014 uppgick de totala kostnaderna utanför förmånerna till 2,9 miljarder kronor och cirka hälften av kostnaderna finansierades av landstingen. Det finns olika skäl till att vissa läkemedel inte ingår i förmånerna. För nya läkemedelssubstanser avslår TLV vissa ansökningar, framför allt beroende på att priset på läkemedlet bedöms vara för högt i förhållande till den medicinska nyttan. I samband med att TLV genomför omprövningar av läkemedelsgrupper blir ibland resultatet att vissa läkemedel utesluts ur förmånen på grund av att priset anses för högt i förhållande till andra behandlingsalternativ, eller att den medicinska nyttan av läkemedlet bedöms vara alltför låg. Ibland väljer läkemedelsföretag att begära utträde ur förmånssystemet för ett läkemedel. Detta beror i princip alltid på att det inte är ekonomiskt försvarbart att behålla läkemedlet inom förmånerna till det pris som TLV är berett att acceptera. Detta gäller framför allt för väl beprövade läkemedel som funnits länge på marknaden 2 (6)
och som tillhandahålls till förhållandevis låg kostnad. När de möjliga intäkterna för läkemedlet inte täcker kostnaderna är företaget ofta tvunget att begära utträde ut förmånerna. Alternativet är att läkemedlet inte längre kan tillhandahållas den svenska sjukvården. I Sverige har det i princip rått prisstopp för läkemedel sedan det nya förmånssystemet infördes 2002. De senaste åren har TLV beviljat en prishöjning på cirka 15 läkemedel per år. Den Takprisreglering som infördes 2011 för läkemedel med generisk konkurrens har pressat priserna. Sedan 2014 finns dessutom den så kallade 15-årsregeln som pressar priset på läkemedel äldre än 15 år. Den omfattar tyvärr även nya och framtida innovationer på dessa substanser. Denna negativa utveckling har framför allt drivits av förändringar inom förmånssystemet som staten genomfört. Pris- och kostnadsutvecklingen för läkemedel Meda anser att den främsta förklaringen till att läkemedelsföretag i dag oftare begär utträde ur läkemedelsförmånen återfinns i den hårda pris- och kostnadspress som staten och landstingen haft för läkemedel under mycket lång tid. Den ständiga pressen på att hålla tillbaka läkemedelskostnader är hård på såväl nationell som regional och lokal nivå. Inom hälso- och sjukvården har läkemedel alltmer kommit att ses som ett budgetproblem. Indexerade priser på läkemedel (AUP) med basåret 1980 visar att läkemedelspriserna ökade från 100 till drygt 150 under 1980-talet. Därefter har index legat i princip stilla, samtidigt som konsumentprisindex (KPI) ökat från 100 till 300 under tidsperioden. Vad gäller läkemedelskostnaderna har statens och landstingens kostnader för förmånen den senaste tioårsperioden legat stilla på 17-18 miljarder kronor per år. Under flera enskilda år har landstingen inte utnyttjat hela det statsbidrag de tilldelas för kostnader för läkemedelsförmånen. Samtidigt som läkemedelskostnaderna stått stilla har sjukvårdskostnaderna ökat kraftigt, från 8,2 till 9,6 procent av bruttonationalprodukten (BNP) under åren 2000-2012. Under samma period har läkemedelskostnaderna som andel av sjukvårdskostnaderna minskat från 13,8 till 11,6 procent. Under 2014 kom ett mindre 3 (6)
trendbrott avseende de totala läkemedelskostnaderna, främst på grund av introduktion av nya botande behandlingar för hepatit C. 1 Sammantaget visar statistiken tydligt att den hårda pris- och kostnadspressen inom läkemedelsområdet lett till att Sverige i dag har internationellt sett såväl låga priser som låga kostnader för läkemedel. Trots detta har åtgärder genomförts som ytterligare pressar priserna på läkemedel. Ett sådant exempel är 15-årsregeln, som läkemedelsbranschen accepterade för att undvika att Sverige skulle införa internationella referenspriser, vilket framför allt skulle drabba nya läkemedel. Effekten har blivit ytterligare lägre priser på äldre väl beprövade läkemedel. I debatten har lyfts fram att 15-årsregeln är ett nollsummespel för läkemedelsbranschen. Genom att acceptera lägre priser för läkemedel som funnits länge frigörs resurser för nya läkemedel. Detta synsätt är grovt förenklat och återspeglar inte verkligheten. Branschen består inte av homogena företag som kan kompensera sig på det sättet. Meda är ett företag som tillhandahåller ett mycket stort antal väl beprövade läkemedel som funnits länge i Sverige. De ekonomiska konsekvenserna av 15-årsgränsen, det de facto prisstopp som råder och andra åtgärder i prispressande syfte, är betydande. I dag äventyras tillhandahållandet av ett flertal läkemedel. Vissa läkemedel kan tvingas träda ur förmånssystemet, och andra läkemedel kan helt försvinna från den svenska marknaden. Behov av ett förändrat pris- och subventionssystem Sverige har höga ambitioner för hälso- och sjukvården och för hela life science-sektorn. I regeringsförklaringen sägs att hälso- och sjukvård och forskning ska vara världsledande. Regeringen har även tillsatt en nationell samordnare för life science med uppdrag att förbättra samverkan mellan akademi, näringsliv och hälso- och sjukvård. Det är positivt, och kan bidra till en mer balanserad syn i Sverige på 1 LIF de forskande läkemedelsföretagen. Fakta 2015, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården 4 (6)
läkemedel och det värde läkemedel tillför i form av bättre och jämlik hälsa i befolkningen. De förslag TLV lägger fram på läkemedel utanför förmånen syftar till att underlätta för patienterna samt att lösa praktiska hanteringsproblem för sjukvården och apoteken. Det förändrar inte grundproblemet: att många läkemedel med nuvarande system kommer att finnas utanför förmånerna. Antalet läkemedel som företag som en följd av statens prispolitik tvingas ta ur förmånen riskerar att öka. Meda anser därför att det nuvarande pris- och subventionssystemet för läkemedel måste reformeras. Meda föreslår att Socialdepartementet tar initiativ till följande: En djupare analys behöver göras kring orsakerna till att alltfler läkemedel tas ut ur läkemedelsförmånen. Innan denna utredning är klar bör ej utbyte av läkemedel utanför förmånen införas. Regeringens bör ge i uppdrag till TLV att göra en analys och ta fram förslag kring hur en god bredd av sortiment och beredningsformer av väl beprövade läkemedel ska kunna bibehållas inom förmånssystemet. Ett system med ordnat utträde bör utredas. I dag kan ett läkemedel lämna förmånen med kort varsel. Ett mer ordnat system som säkerställer tid för dialog mellan företaget och TLV, samt tid för sjukvården att anpassa sig, bör utredas. Socialdepartementet bör initiera en grundlig översyn av det nuvarande prisoch subventionssystemet. Denna översyn bör ha som utgångspunkt att systemet ska reformeras på ett sätt som innebär att alla läkemedel som tillgodoser medicinska behov och som bedöms vara kostnadseffektiva ska kunna ingå i förmånssystemet. Det måste finnas plats i förmånssystemet för såväl nya innovativa läkemedel som för väl beprövade läkemedel, som oftast genererar en låg kostnad, men som har stort medicinskt värde för patienterna och samhället. 5 (6)
Om Meda Meda är ett ledande internationellt specialty pharmaföretag med en bred produktportfölj. Meda har en specialistkompetens inom terapi- och produktområdena: Astma/allergi, Dermatologi och Smärta/inflammation samt receptfria läkemedel (OTC och produkter inom egenvård (Cx). Medas produkter säljs i över 150 länder världen över och bolaget har egna marknadsorganisationer i fler än 60 länder. Vid utgången av 2014 hade Meda 5 202 medarbetare. Medas huvudkontor ligger i Solna. Det svenska marknadsbolaget som ligger i Solna har över 80 anställda. Meda i Sverige har en bred produktportfölj som inkluderar receptbelagda och receptfria läkemedel, kosttillskott, medicinska tillbehör och kosmetika. Bland de större produkterna finner man Treo, Novolizer, Heracillin och Kåvepenin, Dymista, Kalcipos-D forte, Cocillana- Etyfin, MittVal, SB12, Novalucol, Linicin, Vårtfri och Zyx. Med vänlig hälsning, Mia Brundin Sverigechef, Meda 6 (6)