HbA1c på DCA Vantage Patientnära

Upprättare: Samuel J Hedgårds Instrumentbeskrivning 1(24) Fastställandedatum: 2017-09-19 HbA1c på DCA Vantage Patientnära Innehållsförteckning Beskrivning Programvaruöversikt Skärmlayout Tillbehör Medicinsk bakgrund Reagens och kontroll Beställningsinformation Reagens Kontroll Externkontroll Kontrollförfarande Kontrollfrekvens Uppspädning av kontroll Analys av kontrollen Felkällor Provtagning Kalibrering Instrumentkalibrering Utförande Ange provuppgifter Hämta provresultat från minne Felsökning Underhåll Veckounderhåll Byte av papper Byte av luftfilter Test av optikfunktionen Tolkning av resultat Underhåll vid behov Fastställare: Eva Bild

Instrumentbeskrivning 2(24) Extra rengöring av kassetfack. Kalibrera pekskärmen Byte av säkring Svarsrutiner Referensintervall Interferenser Åtgärd Leverantör och tillverkare Tillverkare Leverantör Litteraturreferenser

Instrumentbeskrivning 3(24) Beskrivning 1. Inbyggd streckkodsläsare 2. Skrivare 3. Skärm 4. Reagenskassettfack Programvaruöversikt DCA Vantage-systemet har ett lättnavigerat och intuitivt användargränssnitt. Efter 30 minuters inaktivitet går systemet automatiskt ned i energisparläge. Vidrör skärmen på valfritt ställe så startar det igen. Skärmlayout DCA Vantage-systemets olika fönster visas enligt ett konsekvent system. 1. Fönsternamn 2. Modulikon och -namn 3. Tid och datum 4. Namnlist 5. Innehåll 6. Knappar för navigation och innehållshjälp

Instrumentbeskrivning 4(24) Tillbehör Best nr Leverantör DCA Cleaning Kit (Rengöringspinnar) 5065503 Mediq Sverige AB DCA Filter 5096951 Printer Paper (samma som till Clinitek) 5091101 Filter Holder (filterhållare) 64 892 13 Siemens Cartridge Return Spring (kassettfjäder) 064 892 48 Fuse (säkring): T-1.25 A, Slow Blow (trög); 250 volt 044 690 01 Optical Test Cartridge (optisk testkassett) 064 892 21 Medicinsk bakgrund Förutom det dominerande hemoglobinet A1 innehåller erytrocyterna även 2-3 % HbA 2 och ca 1 % HbF. Därtill kommer post-syntetiskt metaboliskt modifierade Hb-fraktioner av vilka den glykerade fraktionen HbA1 C är av störst kliniskt intresse. Mängden HbA1 C avspeglar medelblodglukosnivån under de senaste 2-8 veckorna före provtagningstillfället. HbA1 C mätning har därför blivit guldstandard för att följa behandlingen av Diabetes mellitus.

Instrumentbeskrivning 5(24) Reagens och kontroll Beställningsinformation Reagens Best nr Fabrikat Leverantör DCA Reagent Kit (DCA reagenssats) 5026111 Siemens Mediq Sverige AB Kontroll DCA Normal & Abnormal Control 5020201 Externkontroll Analysera kontroll från Equalis varannan månad

Instrumentbeskrivning 6(24) Kontrollförfarande Kontrollfrekvens Analysera Normal kontrollnivå före dagens första patientprov Analysera Hög kontrollnivå efter dagens sista patientprov Registrera kontrollvärdena på Protokoll till HbA1c-kvalitetskontroll för DCA Vantage Patientnära. Uppspädning av kontroll Ta ut kontrollflaskan precis före uppspädning Se till så att det inte finns något frystorkat material på korken genom att knacka botten av kontrollflaskan mot arbetsbänken Ta försiktigt av korken Håll flaskan med spädningslösningen vertikalt Droppa 1 slaskdroppe för att säkerställa att volymen för de påföljande dropparna blir konstanta Tillsätt därefter 6 droppar spädningsvätska i kontrollflaskan Sätt tillbaka korken på kontrollflaskan Snurra kontrollen i handflatan några gånger Låt den stå i rumstemperatur under 15 minuter Blanda därefter flaskan noggrant till en homogen lösning Ta av och kassera korken och sätt på korken med pipetten Förvara i kyl, skall vara i rumstemperatur så kort tid som möjligt Hållbar 90 dagar i kyl Analys av kontrollen Ta fram en kapillärhållare Sug upp en liten volym av kontrollen med pipetten Håll glaskapillärröret mot pipetten och fyll 1 µl-röret med kontrollösning, se till att det inte finns några luftbubblor Analysera provet som ett patientprov, se UTFÖRANDE Lägg in resultaten i datorn med kontrollhantering Felkällor OBS! Se till att kontrollösningen inte kommer i kontakt med plastdelen på kapillärhållaren, vilket kan leda till felaktigt kontrollresultat Kassera kapillärhållaren om så sker

Instrumentbeskrivning 7(24) Provtagning Provet tas direkt i fingret med en kapillärhållare Använd medföljande kapillärhållare, dessa är ej lot-bundna och kan därför användas till alla loter Kalibrering Instrumentkalibrering Innan du kan använda en ny lot reagenskassetter i DCA Vantage-systemet måste du läsa av lotsens kalibreringskort. Dra kalibreringskortet, som medföljer kartongen med kyvetter genom spåret på DCA Vantage Streckkoden mot pricken Upprepa inläsningsförfarandet om ingen ljudsignal hörs. I fönstret på instrumentet skall det då stå Information om kaliberingskortet är införd Typ Hba1C Lotnummer: Utgångsdatum: Angivet Datum:

Instrumentbeskrivning 8(24) Utförande Ta fram en kartong med kyvetter och låt rumstemperera innan användning Sätt på DCA Vantage med strömbrytaren på instrumentets baksida, det tar ca 2-3 minuter för instrumentet att värma upp 1. Anslutningar 2. Strömbrytare 3. Nätkabel I fönstret visas Systemstart Siemens DCA Vantage Slå inte av systemet medan det startar När den är klar visas Fyll kapillären med helblod och undvik att få blod på utsidan av kapillären

Instrumentbeskrivning 9(24) Torka försiktigt av utsidan på kapillären Kapillären måste nu användas inom 5 minuter Ta fram en reagensbehållare och tryck fast kapillärhållaren i den Drag reagensbehållaren med barcoden åt höger genom spåret på DCA Vantage

Tryck ner den i maskinen, ett litet snäpp ljud hörs Instrumentbeskrivning 10(24) Dra försiktigt bort plastremsan, långsam, jämn rörelse. Håll samtidigt emot lite på reagensbehållaren. Stäng luckan Instrumentet räknar nu ner 6 minuter tills testet är färdigt Ange provuppgifter När analysinstrumentet känner av att kassettluckan stängts visas provuppgiftsmenyn, och efter fördröjningen på fem sekunder indikerar instrumentet att en analys pågår. Ange Prov-ID (inmatning krävs), Patient-ID kan också anges (ej obligatoriskt men gör det lättare att söka resultat i minnet.)

Instrumentbeskrivning 11(24) Tryck Prov-ID knappen Inmatningsfält Prov-ID visas Skriv in providentiteten med det virtuella tangentbordet eller med streckkodsläsaren Ange Nästa Tiden kvar för analysen kommer fram När analysen är klar kommer analys svaret fram på skärmen Nästa För en utskrift på papper

Instrumentbeskrivning 12(24) 1. Dra ut reagenskassetten ur facket 2. Stäng luckan Hämta provresultat från minne De senaste 10 resultaten är lagrade i minnet

Instrumentbeskrivning 13(24) Välj Patienttester Hämta HbA1c i huvudmenyn Senaste 10 OBS! Man kan inte se Prov-ID utan bara Patient-ID. För provet ska vara lätt sökbart måste man ange Patient-ID vid inmatning av provuppgifter. Välj det svar som du vill med pilarna up och ner Visa För att se svaret

Instrumentbeskrivning 14(24) Felsökning Se användarmanual, flik 6 Underhåll Vid underhåll och rengöring observera att DCA Vantage har känslig elektronik och optik VIKTIGT! Använd aldrig någon typ av spray i närheten av instrumentet då detta kan skada optiken Blockera inte ventilationshålen på baksidan och på sidan av instrumentet Se till att det finns minst 5 cm utrymme mellan vägg och instrument Se till att omgivningen är ren och dammfri Använd inte instrumentet om temperaturen eller luftfuktigheten är för låg eller för hög: Temperaturområde: 15 C - 32 C Relativ luftfuktighet: 10 % - 90 % Placera inte instrumentet där det utsätts för direkt solljus eller höga temperaturväxlingar Veckounderhåll Rengör utsidan på instrumentet och streckkodsavläsarens fönster med en lätt fuktad trasa Var noga med att ingen vätska droppar in i instrumentet stäng av instrumentet innan och använd en luddfri torkduk Rengör kassettfacket i instrumentet med hjälp av en lätt fuktad rengöringspinne Rengöra utsidan med luddfri torkduk Byte av papper VIKTIGT! Vidta åtgärder för hantering av elektrostatiskt känslig utrustning om du ska vidröra skrivaren Beröring av skrivaren medför risk för urladdning av statisk elektricitet. 1. Se till att startsidan visas på skärmen 2. Vänd instrumentet så att du ser baksidan 3. Lossa höljet med låsspärren VARNING! Var försiktig om du måste vidröra skrivaren. Den kan vara mycket varm. 4. Lyft upp pappersmataren 5. Tryck ned pappersskyddet av plast 6. Ta ut pappersrullen 7. Lyft upp rullen 8. Riv av papperet mellan rullen och skrivaren 9. Lyft ur pappkärnan 10. Ta bort eventuellt kvarvarande papper ur skrivaren 11. Lokalisera frigöringsspaken för skrivarpapper

Instrumentbeskrivning 15(24) 12. Det är en grå spak som sitter till höger om skrivaren (om du tittar på instrumentet framifrån). 13. Nyp tag i och lyft upp spaken, så höjs pappersmataren 14. Dra försiktigt papperet genom skrivaren i normal matningsriktning 15. Ta fram en ny pappersrulle 16. Rulla ut tillräckligt mycket papper så att du kan mata in det i skrivaren 17. Håll rullen just ovanför skrivaren, så att papperet rullas ut underifrån 18. Skjut papperet försiktigt under rullen på skrivarens baksida

19. För in papperet i pappersmataren Instrumentbeskrivning 16(24) 20. Fäll ner plastfliken över papperet 21. För ned pappersmataren 22. Nyp tag i och tryck ner den grå pappersfrigöringsspaken så att papperet hålls på plats 23. För papperet genom springan i höljet 24. Stäng höljet

Instrumentbeskrivning 17(24) Byte av luftfilter 1. Ta ut filterhållaren på instrumentets baksida 2. Dra loss hållaren längs övre kanten 3. Kasta det gamla luftfiltret 4. Sätt det nya luftfiltret i filterhållaren 5. Sätt tillbaka filterhållaren i instrumentet

Instrumentbeskrivning 18(24) Test av optikfunktionen Med den optiska testkassetten kan du övervaka instrumentets optiska prestanda över tiden. Du bör spara erhållna testresultat avseende t.ex. medeltransmittans, standardavvikelse och avdrift. Jämföra nya värden med ursprungsvärdena Jämför resultaten du erhåller med värden som togs när instrumentet var nytt. Medeltransmittansen ska vara inom intervallet 0,9500 till 1,0500 och bör inte variera mer än ± 0,0100. Standardavvikelsen bör vara lägre än 0,0015 och avdriften lägre än 0,0140. 1. Lokalisera streckkoden på den optiska testkassetten 2. Håll kassetten så att streckkoden vetter åt höger 3. För in kassetten i streckkodsskåran 4. Dra kassetten nedåt längs skåran i en jämn, snabb rörelse Inläsningen bekräftas med en ljudsignal 5. Välj Ange 6. Öppna luckan till kassettfacket 7. Håll den optiska testkassetten så att streckkoden vetter åt höger 8. För in kassetten i facket tills du hör ett klickljud OBS! Det ska inte gå att sätta i kassetten på mer än ett sätt. 9. Stäng luckan 10. Skriv ut resultaten Ta ut kassetten: 11. Öppna luckan till kassettfacket 12. Lokalisera knappen på fackets högra sida

Instrumentbeskrivning 19(24) 13. Tryck och håll ned den med höger hand 14. För med vänster hand försiktigt plastfliken på kassetten åt höger Kassetten frigörs 15. Ta ut kassetten ur facket 16. Jämför mätvärdena med de värden som erhölls när instrumentet var nytt Tolkning av resultat Den optiska testkassetten gör följande kontroller: Home position test" för att kontrollera kassettens läge Standardavvikelse, SD Drift mellan 1 och 6 minuter, DRIFT Bestämning av instrumentets transmittansmedelvärde, T Instrumentet avläser testkassetten 10 gånger per minut i 6 minuter Medelvärdet och standardavvikelsen beräknas och presenteras för varje minut Efter 6 minuter beräknas och presenteras medelvärdet och standardavvikelsen för alla 60 avläsningarna Dessutom beräknar och presenterar instrumentet drift över 6 minuter Kontrollen av "home position" presenteras enbart om den misslyckas Medelvärdet får inte avvika mer än ± 0,0100 från grundvärdet 1,0000 Standardavvikelsen får inte överstiga 0,0015 Driften får inte överstiga 0,0140 Inga felmeddelanden får visas under körningen Dokumentera resultatet i protokoll Optisk testkasett Om något värde faller utanför gränserna kör om testkassetten för att verifiera felet Kontrollera att det inte finns smuts i den optiska testkassettens läsöppning Kontrollera att det inte finns smuts i instrumentets kassettfack Om felet kvarstår kontakta Siemens

Instrumentbeskrivning 20(24) Underhåll vid behov Extra rengöring av kassetfack. 1. Öppna luckan till kassettfacket så mycket det går 2. Torka av luckans insida samt ytorna inuti facket med en luddfri torkduk fuktad med vatten eller etanol 3. Torka efter med en ren, torr, luddfri torkduk 4. Lokalisera kassettfjädern inuti kassetthållaren 5. För in spetsen på ett uträtat gem (eller liknande) i det övre hålet på fjädern 1. Övre hål 2. Kassettfjäder 3. Nedre hål 6. Lösgör fjäderns ena sida från kassetthållaren genom att försiktigt föra gemspetsen mot kassettfackets mitt. 7. Lösgör fjäderns andra sida genom att upprepa steg 6 8. Dra ut fjädern ur instrumentet Rengör kassettfjädern med något av följande: 9. Lösning av milt rengöringsmedel och varmt vatten 10. Luddfri torkduk fuktad med vatten eller etanol OBS! Var försiktig så att du inte böjer eller skadar fjäderlamellerna vid rengöringen. Fjädern kan då inte fungera ordentligt.

Instrumentbeskrivning 21(24) 11. Torka kassettfjädern med en ren, luddfri torkduk 12. Torka bort eventuella vätskedroppar från kassetthållaren med en ren, torr svamp (finns i rengöringssatsen) 13. Torka bort eventuell kvarvarande vätska i facket genom att rotera kassetthållaren med luckan delvis stängd 14. Fukta en svamp med vatten eller etanol 15. Rengör kassetthållaren, rotera den om det behövs VIKTIGT! Se till att vätska inte droppar från svampen ned i instrumentet Optiken kan då skadas. 16. Lokalisera de vertikala skårorna i kassettfacket 17. Lokalisera de främre och bakre springorna nära fackets övre kant 18. Lokalisera fjäderlamellen på kassettfjäderns ena sida Håll lamellen i riktning mot instrumentets baksida och passa in den så här: 19. Fatta om båda sidorna av kassettfjädern 20. Tryck ihop sidorna och för ned fjädern i instrumentet, fjäderns sidor ska glida mellan de vertikala skårorna i kassettfacket 21. Släpp fjädern 22. Tryck försiktigt in fjäderkanten och passa in lamellen i springan 23. Upprepa steg C och passa in kassettfjäderns andra sida

Instrumentbeskrivning 22(24) Kalibrera pekskärmen Du bör kalibrera pekskärmen om den inte svarar korrekt på beröring. 1. På systemtestmenyn, välj Kalibrera pekskärm 2. När fönstret Kalibrera pekskärm visas, välj X-symbolen som visas i skärmens mitt 3. Du uppmanas sedan att upprepa manövern för varje hörn Kalibreringen är klar. Byte av säkring VIKTIGT! Slå strömbrytaren till läget "av". Dra ut stickkontakten ur vägguttaget. Lossa nätkabeln från instrumentet. 1. Lokalisera skåran på säkringshållarens ovansida 2. Sätt skruvmejselspetsen i skåran och tryck 3. Övre änden av säkringshållaren knäpps loss 4. Upprepa steg 2-3 för den nedre skåran 5. Lyft ur säkringshållaren 6. Ta ut och kasta den gamla säkringen 1. Säkring 2. Säkring 3. Säkringsblock 7. För in den nya säkringen i säkringsblocket 8. Sätt tillbaka säkringshållaren i instrumentet

Instrumentbeskrivning 23(24) Svarsrutiner Värden lägre än 16 mmol/mol anges som < 16 mmol/mol HbA1c Värden högre än 136 mmol/mol anges som > 136 mmol/mol HbA1c Referensintervall HbA1c < 50 år 27 42 mmol/mol > 50 år 30-45 mmol/mol OBS! Vid tolkning av HbA1c-resultat förutsätts en normal överlevnadstid för erytrocyterna Referenser: Rekommendationer från Equalis, se dokumentation i pärm märkt Referensintervall hos kvalitetssystemansvarig Interferenser Hb < 70 g/l Interfererar > 240 g/l Bilirubin > 340 µmol/l TG > 15 mmol/l Reuma faktor > en titer 1:5120 HbF > 10 % Åtgärd Analysera HbA1c med annan metod, ta ett venöst prov och skicka in till laboratoriet.

Instrumentbeskrivning 24(24) Leverantör och tillverkare Tillverkare Bayer Corporation Diagnostics Division Elkhart. IN 46515, USA Leverantör Siemens Medical Solutions Diagnostics AB Box 5237 402 24 Göteborg Tel: 031-83 98 00 Fax: 031-40 61 96 Litteraturreferenser Instruktions- och servicemanual från Bayer Laurells Klinisk kemi i praktisk medicin. Sjunde upplagan, Lund: Studentlitteratur, 1997 http://www.equalis.se/sv/vaar-verksamhet/projekt/hba1c,-internationellrapportering.aspxrevideringar Datum Revisionsnr Orsak 150204 2 Ny logotype 170315 3 Byte av instrumentansvarig