Projekt Kosmetiska och Hygieniska produkter 2000-2001

Malmö stad, Miljöförvaltningen. Rapport 15/2002. ISSN 1400-4690. Rapporten är anpassad för utskrift från Internet. Projekt Kosmetiska och Hygieniska produkter 2000-2001 INNEHÅLLSFÖRTECKNING... 1 SAMMANFATTNING... 3 1. INLEDNING... 4 2. LAGSTIFTNING... 5 2.1. ALLMÄNT... 5 2.2 MÄRKNINGSBESTÄMMELSER... 5 2.2.1 Allmänt... 5 2.2.2 Innehållsförteckning... 5 2.2.3 Hand i bok symbol... 6 2.2.4 Satsnummer... 6 2.2.5... 6 2.3 FÖRBUD OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN... 6 2.3.1 Allmänt... 6 2.3.2 Förbjudna ämnen... 6 2.3.3 Begränsningar av ämnen... 7 2.4 SKYLDIGHETER HOS HANDELNS PERSONAL... 7 2.4.1 Kunskapskrav... 7 2.4.2 Försiktighetsprincipen... 7 2.4.3 Utbytesprincipen... 8 3. TILLVERKARE/IMPORTÖRER... 8 3.1 ANMÄLNINGSPLIKT... 8 3.2 EGENKONTROLL... 8 4. INNEHÅLL I KOH-PRODUKTER... 9 4.1 ALLMÄNT... 9 4.2 HUDENS PERMEABILITET... 9 4.3 RISKBEDÖMNING... 9 4.4 FÄRGÄMNEN... 10 4.4.1 Fenylendiaminer... 10 4.4.2 Henna... 10 4.4.3 Metaller... 10 4.5 KONSERVERINGSMEDEL... 11 4.5.1 Formaldehyd... 11 4.5.2 Triclosan... 11 4.5.3 Methylchloro- och methylthiazolinone... 11 4.5.4 Silverklorid... 12 4.6 BLEKNINGSMEDEL... 12 4.6.1 Hydrokinon... 12 4.6.2 Kvicksilver... 12 4.7 DRIVGAS... 12 4.7.1 N-butan/propan... 12 4.8 PARFYM... 12 4.8.1 Allmänt... 12 4.8.2 Myskföreningar... 13 4.9 CMR-SUBSTANSER... 13

5. METODIK... 14 6. RESULTAT... 15 6.1 BUTIKER... 15 6.1.2 Statistik... 15 6.2 IMPORTÖRER OCH TILLVERKARE... 17 6.2.1 Statistik... 17 7. KOMMENTARER TILL RESULTAT... 18 7.1 JÄMFÖRELSE MELLAN IMPORTÖRER & TILLVERKARE SAMT BUTIKER... 18 7.2 JÄMFÖRELSE MELLAN BUTIKER I MALMÖ, SKÅNE OCH UPPSALA... 19 8.1 BUTIKER... 20 8.2 IMPORTÖRER OCH TILLVERKARE... 20 9. FÖRSLAG TILL UPPFÖLJNING... 20 10. SLUTSATSER... 21 11. ÖVRIGT... 21 BILAGA 1, INFORMATIONSBREV...22 BILAGA 2, INFORMATIONSBLAD FRÅN LÄKEMEDELSVERKET... 23 BILAGA 3, CHECKLISTA MÄRKNING... 25 BILAGA 4, CHECKLISTA INNEHÅLLSFÖRTECKNING... 27 BILAGA 5... 29 FELMÄRKTA PRODUKTER I BUTIK... 29 ALLVARLIGA BRISTER I BUTIK... 34 BILAGA 6, BESÖKTA BUTIKER... 37 BILAGA 7, BESÖKTA IMPORTÖRER OCH TILLVERKARE... 39 BILAGA 8, IMPORTÖRER SOM BÖR BESÖKAS... 40 2

SAMMANFATTNING Miljöförvaltningen har besökt 58 butiker, 28 importörer (till Läkemedelsverket anmälda) samt 3 tillverkare i Malmö stad som hanterar kosmetiska och hygieniska produkter. Syftet med projektet var bland annat att: kontrollera att valda delar av märkningsbestämmelserna följs kontrollera att förbjudna ämnen inte ingår i kosmetiska och hygieniska produkter kontrollera att tillverkare och importörer har anmält verksamheten/produkten till Läkemedelsverket resp. Kemikalieinspektionen registrera användningen av ett antal utvalda ämnen Projektet är en del av ett länsövergripande projekt som samordnas av Länsstyrelsen i Skåne län. Projektet inleddes med besök hos de tillverkare och importörer i Malmö stad som finns registrerade i Läkemedelsverkets register. Hos importörerna och tillverkarna hade 35 % av de kontrollerade produkterna brister i märkningen. 99 % av produkterna hade innehållsförteckning. 30 % av de kontrollerade hygieniska produkterna och 52 % av de kosmetiska produkterna hade fel i märkningen. En av de kontrollerade barnprodukterna (totalt 4 stycken) hade fel i märkningen. I butikerna hade 29 % av de kontrollerade produkterna brister i märkningen. 28 % av de hygieniska, 33 % av de kosmetiska samt 28 % av barnprodukterna hade brister i märkningen. 91 % av produkterna hade innehållsförteckning. Totalt 34 produkter saknade innehållsdeklaration. 7 stycken oanmälda importörer påträffades. I 28 butiker påträffades KoH-produkter med så allvarliga brister att Miljönämnden lämnade ärendena vidare till åklagarmyndigheten för åtalsprövning samt till Läkemedelsverket för kännedom. Ansvaret för märkning ligger ytterst hos tillverkaren eller importören men även den som säljer en produkt vidare har ett ansvar för att den produkt man säljer har rätt märkning gentemot sin kund. Det är omöjligt för tillverkaren att kontrollera att konsumentledet ej säljer gamla produkter. För att minska riskerna för den enskilde konsumenten är det viktigt att produkterna är korrekt märkta. Vid uppföljning av projektet bör särskild vikt läggas på att besöka det mörkertal av oanmälda importörer som misstänks finnas i Malmö. 3

1. Inledning Sedan den 1 juli 1999 har kommunerna och Läkemedelsverket gemensamt ansvar för tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter (KoH-produkter). Eftersom tillsynen i försäljningsledet har varit mindre vanligt förekommande föreligger troligen mycket okunskap och brister. Projektet är dels inriktat på detaljhandeln t ex varuhus, dagligvaruhandeln med flera, men även importörer och tillverkare i Malmö stad har besökts. Då KoH-området är komplext och invecklat är rapporten uppbyggd på ett informativt vis. Det finns uppgifter om att 12 % av de som använder kosmetiska och hygieniska produkter drabbas av biverkningar. Det är därför av största vikt att en komplett innehållsförteckning finns på samtliga produkter så att allergiker kan undvika ämnen de ej tål och så att sjukvården vid allergiutredningar lättare kan spåra vilket ämne som kan tänkas ge upphov till retningen. Syftet med projektet är bland annat att kontrollera att valda delar av märkningsbestämmelserna följs kontrollera att förbjudna ämnen inte ingår i kosmetiska och hygieniska produkter kontrollera att tillverkare och importörer har anmält verksamheten/produkten till Läkemedelsverket resp. Kemikalieinspektionen registrera användningen av ett antal utvalda ämnen Vid upplägget av projektet diskuterades möjligheterna att i en eventuell uppföljning av projektet försöka förmå tillverkarna att med stöd av utbytesprincipen byta ut hälso- eller miljöfarliga ämnen i produkterna. På grund av den omfattning av regler som finns inom området har en projektgrupp valt ut delar av bestämmelserna för inspektion. Valet är baserat på den undersökning av butiker i Uppsala som gjordes av Läkemedelsverket i mars 2000 dels för att kunna jämföra resultaten och dels för att dessa delar ej är förknippade med för många undantag som försvårar tillsynen. De delar av märkningsföreskrifterna som valdes var innehållsförteckning, satsnummer, samt adress till produktinformationshållare. Generellt kan man säga att föreskrifterna om KoH-produkter är omfattande och röriga. Det gäller att vara väl påläst vid inspektionerna och göra en andra kontroll innan ett eventuellt saluförbud. Projektdeltagarna har vid tveksamheter fått löpande hjälp av Läkemedelsverkets personal genom telefon och email. I Malmö Stad har projektet delats upp i två delprojekt. Det första projektet genomfördes hösten 2000 med inriktning mot de hos Läkemedelsverket registrerade tillverkarna och importörerna. Under våren 2001 inleddes delprojekt två med inriktning mot detaljhandeln. 4

2. Lagstiftning 2.1. Allmänt Kosmetiska och hygieniska produkter sorterar under 14 kap. miljöbalken Kemiska produkter och biotekniska organismer. Specialreglerna för kosmetiska och hygieniska produkter finns i ett antal föreskrifter som Läkemedelsverket gett ut. Läkemedelsverkets föreskrifter som omfattar KoH-produkter är: Föreskrifter om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, LVFS 1995:22 (ändrad och omtryckt 1996:7, därefter ändrad 1996:18) Föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter LVFS 1993:2 (ändrad 1994:1, 1994:15, 1995:1, 1996:9, 1996:14 omtryck, 1997:18, 1998:1 och 1998:9) Föreskrifter om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter, LVFS 1998:11 Föreskrifter om analysmetoder för kontroll av sammansättningen av kosmetiska och hygieniska produkter, LVFS 1997:4 I projektet som genomförts av kommunen har endast de två förstnämnda föreskrifterna relevans. 2.2 Märkningsbestämmelser 2.2.1 Allmänt Av föreskriften (LVFS 1996:7 med ändring 1996:18) framgår bland annat vilka märkningskrav som gäller för KoH-produkter. 2.2.2 Innehållsförteckning Innehållsförteckningen behöver endast anges på ytterförpackningen. Innehållsförteckningen skall föregås av ordet Ingredienser eller ingr.. Om förpackningen är för liten skall innehållsförteckningen finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller dylikt. Kunden skall hänvisas till denna information med kort text eller en så kallad hand i bok symbol (se bilaga 2 LVFS 1996:7). För produkter som ej kan märkas t ex kulor med badskum skall märkningen skyltas bredvid produkten. Vid förekomst av en sjusiffrig kod i innehållsförteckningen är detta en hemlig ingrediens. Beståndsdelarna skall anges med den benämning som är fastslagen i den officiella EGtidningen oftast är dessa namn från nomenklatursystemet INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredient). Dessa namn är för det mesta på engelska, men t ex ingredienser från växter anges med latinska namn. Parfym skall anges med parfum och smakämnen ska anges med aroma. Färger anges huvudsakligen med CI som står för color index t ex CI 19140. För vissa färgämnen finns ej CI nummer, vilket är fallet för många hårfärger. 5

I kosmetiska produkter för estetiskt syfte som förekommer i flera nyanser (ex ögonskugga) får alla färgämnena som används i färgskalan anges tillsammans om uttrycket kan innehålla, may contain eller +/- anges före färgerna. Uppenbara fel är t ex märkning enligt amerikanska systemet eller ingrediensförteckning på svenska. Tecken på amerikansk märkning är t ex water, fragrance, FD&C el D&C (färgbeteckningar) i EU skall motsvarande anges som aqua, parfum och CI nr (i de flesta fall, se ovan). 2.2.3 Hand i bok symbol Hand i bok symbol eller hänvisningstext skall finnas om förpackningen är för liten eller har sådan form att information om särskilda försiktighetsåtgärder och/eller innehållsförteckning inte kan anges. Symbolen behöver ej finnas på produkter som ej går att märka på grund av storlek eller form, som exempel anges tvål och kulor med badskum. Informationen skall då finnas skyltad bredvid produkten. 2.2.4 Satsnummer Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (behöver endast finnas på ytterförpackningen för t ex tvål). 2.2.5 Det skall för alla kosmetiska och hygieniska produkter finnas en detaljerad information (produktinformation). Informationen skall finnas tillgänglig för inspektion av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet utomlands hos tillverkare/importörer inom EES-området och denna tillverkares/importörs adress skall anges på förpackningen. (Vad informationen skall innehålla står i LVFS 1996:7, 14.) 2.3 Förbud och begränsningar för vissa ämnen 2.3.1 Allmänt I föreskriften (LVFS 1996:14 med ändringar 1998:1, 1998:9, 2000:4, 2000:5) listas ämnen som ej får ingå i KoH-produkter som saluhålls eller används yrkesmässigt. Likaså listas ämnen vars användningsområde är begränsat till vissa produkttyper och som ej får förekommer i högre halter än vad som anges i föreskriften. Dessutom finns listor över vilka färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som är tillåtna att använda. Listan med färgämnen är dock inte heltäckande vad gäller färger som endast får förekomma i hårfärger där det finns ytterligare ämnen som är tillåtna. I projektet valdes en del av dessa ämnen ut för närmare kontroll. 2.3.2 Förbjudna ämnen Nedan ges några exempel på förbjudna ämnen som fortfarande påträffas i handeln. Hydroquinone (hydrokinon), i hudkrämer med blekande effekt. Ämnet får inte längre användas som blekmedel för hud enligt LVFS 2000:5. Däremot får ämnet fortfarande användas i hårfärger. 6

Catechol (katekol = pyrokatekol=1,2-bensendiol), i hårfärger 4-Methyl-m-phenylendiamine (2,4-toluendiamin), i hårfärger Cocamide dea tillsammans med 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol eller 5-bromo-5-nitro-1,3- dioxane, i schampon. Cocamide dea tillsammans med 2-bromo-2-nitropropane-1-3-diol eller 5-bromo-5-nitro- 1-3-dioxane kan bilda så kallade nitroserande system med risk för förekomst av nitrosaminer. Nitrosaminer i produkterna ger risk för kroniska hälsoeffekter i form av cancer vid långvarig användning. Enligt föreskrifter LVFS 1993:2, bilaga 2, nr 60, får fettsyredialkanolamider inte användas med nitroserande system. Enligt föreskrifter LVFS 1993:2, bilaga 4, nr 20 och 21 får konserveringsmedlen 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol (Bronopol) och 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane endast användas om nitrosaminbildning undviks. De två sistnämnda ämnena är vedertagna exempel på nitroserande system. Emulgatorn cocamide DEA är en fettsyredialkanolamid, därmed är följande ämneskombinationer inte tillåtna: 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol tillsammans med cocamide DEA 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane tillsammans med cocamide DEA 2.3.3 Begränsningar av ämnen Nedan ges ett par exempel på ämnen med särskilda begränsningar. Silver chloride (silverklorid) får ej finnas i produkter för barn under 3 år, i munhygienprodukter, eller i produkter som appliceras runt mun el ögon Salicylic acid (Salicylsyra=2-hydroxibensoesyra) och dess salter får ej användas i beredningar för barn under 3 år förutom i schampo. Används som konserveringsmedel 2.4 Skyldigheter hos handelns personal 2.4.1 Kunskapskrav Enligt 2 kap. 2 miljöbalken skall alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd skall skaffa sig den kunskap som behövs med hänsyn till verksamhetens eller åtgärdens art och omfattning för att skydda människors hälsa och miljön mot skada eller olägenhet. 2.4.2 Försiktighetsprincipen Enligt 2 kap. 3 miljöbalken skall alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd utföra de skyddsåtgärder, iaktta de begränsningar och vidta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller motverka att verksamheten eller åtgärden medför skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. I samma syfte skall bästa möjliga teknik användas vid yrkesmässig verksamhet. Dessa försiktighetsmått skall vidtas så snart det finns skäl att anta att en verksamhet eller åtgärd kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. 7

Det är med andra ord butiksinnehavarens skyldighet att dels skaffa sig kunskap om vilka regler som berör verksamheten och dels skaffa sig kunskap om vad det är man säljer så att de i sin tur kan informera kunden så att felanvändning undviks i möjligaste mån. 2.4.3 Utbytesprincipen Enligt 2 kap. 6 miljöbalken skall alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd undvika att använda eller sälja sådana kemiska produkter eller biotekniska organismer som kan befaras medföra risker för människors hälsa eller miljön, om de kan ersättas med sådana produkter eller organismer som kan antas vara mindre farliga. Motsvarande krav gäller i fråga om varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt eller bioteknisk organism. Tillverkaren skall byta ut kemikalier som kan vara farliga. De halter som förekommer av farliga ämnen är bedömda som ofarliga. Men ständigt ändras listorna så att ämnen som tidigare godkänts blir förbjudna. Därför skall man i handeln sträva efter att inte sälja produkter som innehåller farliga ämnen när det finns alternativ. Miljöförvaltningen har vid sina inspektioner uppmärksammat butiksägarna över några av dessa farliga ämnen. 3. Tillverkare/importörer 3.1 Anmälningsplikt Den som yrkesmässigt tillverkar eller importerar en kosmetisk och hygienisk produkt skall, enligt 5 och 6 LVFS 1996:7, anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket. Anmälningsskyldigheten inträder när produkten saluförs eller används yrkesmässigt i Sverige. Med tillverkare avses den som ansvarar för slutprodukten. Som tillverkning räknas även omformning och omarbetning samt ändring av märkningen (produktens benämning, varumärke eller användningsområde). En produkt som importeras av flera företag (parallellimport) skall anmälas av vart och ett av företagen. 3.2 Egenkontroll Förordningen om egenkontroll (SFS 1998:901) gäller för verksamheter som är tillståndseller anmälningspliktiga enligt 9 samt 11-14 kap. miljöbalken. Enligt förordningen om egenkontroll ställs krav på den organisatoriska ansvaret, kontroll av utrustning för drift och kontroll, riskbedömning av verksamheten samt förteckning över kemiska produkter. Dessa åtgärder skall dokumenteras av företaget och kunna visas upp vid inspektion av myndigheten. Närmare information och råd om egenkontrollen kan bland annat fås från Naturvårdsverkets handbok (2001:3) om egenkontroll. 8

4. Innehåll i KoH-produkter 4.1 Allmänt Kosmetiska och hygieniska produkter har använts i tusentals år. Ingredienserna togs från början framförallt från växt och djurriket liksom från mineralkällor. Nuförtiden används även många syntetiskt framställda föreningar. Den moderna människan använder en hel del olika KoH-produkter i sin vardag. Vissa kemikalier som är förbjudna ingredienser i andra kemiska produkter är tillåtna i kosmetiska och hygieniska produkter. Vid val av kosmetiska och hygieniska produkter skall man enligt utbytesprincipen välja de som ur miljö- och hälsosynpunkt kan antas vara mindre farliga (se avsnitt 2.4.3). 4.2 Hudens permeabilitet Hudens permeabilitet (genomsläpplighet) är relativt konstant genom livet. Förhållandet mellan kroppsyta och kroppsvikt hos barn är emellertid större jämfört med vuxna. Detta gör att den relativa exponeringen av en viss substans blir något högre för barn. Risken finns att barn utvecklar allergier i en tidig ålder om de exponeras för vissa kemikalier. En del kemikalier som är tillåtna i vanliga KoH-produkter är förbjudna eller på annat vis begränsade i produkter avsedda för barn. 4.3 Riskbedömning Vid bedömning av en kosmetisk eller hygienisk produkts hälsofarlighet måste man ta hänsyn till en rad olika faktorer. Bland annat måste hänsyn tas till vilken klass av KoHprodukter som ingrediensen tillhör, appliceringsmetod (t ex aerosol som kan inandas), koncentration av ingrediensen i produkten, mängd produkt som används vid varje tillfälle, hur ofta produkten används, hur länge produkten sitter på, hudyta som exponeras (t ex läppar, ögonlock), kvalitet på hudytan (t ex solbränd), exponering av hudytan till sol, mängd som kan förväntas tas upp av kroppen. Till ovan bör även felanvändning av produkten läggas. Konsumenter kan som regel inte göra en särskilt omfattande riskbedömning. I många fall känner emellertid den enskilde personen till vilka produkter eller rent av vilka ingredienser som den är särskilt känslig eller allergisk mot. Vidare kan konsumenterna följa den allmänna debatten om innehållet i KoH-produkter. Genom att läsa den föreskrivna innehållsdeklarationen kan konsumenten välja bort vissa produkter. Föreningar som anses vara särskilt farliga ur hälsosynpunkt är förelagda med särskilda restriktioner. Vissa föreningar är helt förbjudna medan andra endast är tillåtna i särskilda koncentrationsintervall. Godkända konserveringsmedel, färgämnen och UV-filter finns förtecknade i föreskrifterna. Det finns även skillnader mellan yrkesmässigt och privat bruk. Nedan listas några vanligt förekommande ingredienskategorier. I respektive kategori har Miljöförvaltningen angett ett par olika ämnen eller grupper av ämnen som kan vara särskilt farliga. 9

4.4 Färgämnen 4.4.1 Fenylendiaminer Ortofenylendiamin (1,2-) är inte tillåtet att använda i KoH-produkter. Ämnet klassificeras som cancerframkallande, mutagen, miljöfarlig, giftig, irriterande samt hälsoskadlig. Metafenylendiamin (1,3-) är tillåtet att använda endast i färgämnen avsett för hår, men inte för ögonfransar och ögonbryn. Ämnet är förbjudet i övriga KoH-produkter. Ämnet klassificeras som mutagent, miljöfarligt, giftigt samt irriterande. Parafenylendiamin (1,4-) är tillåtet att använda endast i färgämnen avsett för hår, men inte för ögonfransar och ögonbryn. Ämnet är förbjudet i övriga KoH-produkter, exempelvis i produkter som appliceras direkt på huden, t ex så kallad hennatatuering. 4.4.2 Henna Henna är ett rödbrunaktigt pulver som utvinns från busken Lawsonia inermis. Torkade hennablad innehåller ca 1 % av färgämnet lawsone (CI 75480). EU:s vetenskapliga kommitté The Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products Intended for Consumers (SCCNFP) har nyligen bedömt att lawsone är olämpligt att använda i hårfärger, bland annat pågrund av att kommittén klassificerar ämnet som mutagent. Alla produkter som säljs som henna innehåller emellertid inte lawsone. Eventuellt innehåll skall framgå av produktens innehållsförteckning. Genom tillsats av parafenylendiamin får henna en svart ton. Parafenylendiamin är tillåtet i hårfärger. Det är dock inte tillåtet att använda parafenylendiamin i produkter som appliceras direkt på huden, t ex så kallad hennatatuering. Om man blir överkänslig mot parafenylendiamin kan man få en livslång allergi. Man kan även reagera mot andra produkter som innehåller parafenylendiamin eller liknande ämnen i bland annat hårfärger eller kläder. Istället för tillsats av parafenylendiamin kan hennaprodukter tillsättas det naturligt förekommande färgämnet indigo för att erhålla en svart ton. 4.4.3 Metaller Det är flera metaller som omfattas av bestämmelser för kosmetiska och hygieniska produkter. Antimon, arsenik, beryllium, kadmium och tallium är helt förbjudna. Även bly (med undantag för blyacetat) och selen (med undantag av seleniumsulfid) får inte förekomma i KoH-produkter. Strontiumsalter är förbjudna eller begränsade. 10

Krom(III)oxid påträffades i färgämnena CI 77288 och 77289. Då kromatjoner innebär risk för sensibilisering skall de använda färgämnena vara fria från dessa joner (enligt LVFS 1996:14). Kromsyra och dess salter är förbjudna (nr 97). Kromföreningar är miljöfarliga. De är bioackumulerbara och giftiga för vattenlevande organismer och varmblodiga djur (t ex människor). Ämnet är begränsat enligt svensk lagstiftning, bland annat i kemiska produkter avsedda för konsumentbruk. Krom(III)oxid är inte förbjudet att använda i kosmetiska och hygieniska produkter men är diskutabelt ur miljö- och hälsosynpunkt. Zinkoxid i färgämnet CI 77947. Zink och dess föreningar är miljöfarliga, mycket giftiga för vattenlevande organismer och kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljö. I KoH-produkter förekommer relativt många olika zinkföreningar. Vattenlösliga zinksalter får ingå i högst 1% (bilaga 2 nr 24). Flera andra zinkföreningar har begränsningar. Zinkoxid är inte förbjudna att använda i kosmetiska och hygieniska produkter men är diskutabelt ur miljö- och hälsosynpunkt. 4.5 Konserveringsmedel 4.5.1 Formaldehyd Formaldehyd är lättnedbrytbart men mycket giftigt för alger och bör därför betraktas som miljöfarligt. Produkter där formaldehyd tillsatts som konserveringsmedel kan vara allergiframkallande. Formaldehyd är inte förbjudet att använda i kosmetiska och hygieniska produkter men är diskutabelt ur miljö- och hälsosynpunkt. 4.5.2 Triclosan Triclosan är en klorfenol som de senaste åren börjat användas i allt större utsträckning. Ämnet används för dess antibakteriella egenskaper. Triclosan är giftigt för vattenlevande organismer, potentiellt bioackumulerbart och troligen inte lättnedbrytbart. Föreningen är fettlöslig och lagras i fettvävnaden hos människor och djur. Triclosan har påträffats i bröstmjölk. Ämnet kan bidra till att skapa antibiotikaresistenta bakterier. Det är dock fortfarande inte helt känt vilka miljö- och hälsoeffekter föreningen kan ha. Triclosan är inte förbjudet att använda i kosmetiska och hygieniska produkter men är diskutabelt ur miljö- och hälsosynpunkt. 4.5.3 Methylchloro- och methylthiazolinone Methylchloro- och methylthiazolinone har antibakteriella egenskaper och används som konserveringsmedel. Ämnena är hudallergiframkallande samt uppges vara svårnedbrytbara. Ämnena bör betraktas som miljöfarliga. Methylchloroisothiazolinone och methylisothiazolinone är inte förbjudna att använda i kosmetiska och hygieniska produkter, men är diskutabla ur miljö- och hälsosynpunkt. 11

4.5.4 Silverklorid Silverklorid har uppmärksammats som onödigt konserveringsmedel i hygienprodukter med anledning av ansamling i slam från avloppsreningsverk. Målsättningen är att slammet skall användas som gödningsmedel på åkrarna. Allt tillskott av tungmetaller bör undvikas i sammanhanget. 4.6 Blekningsmedel 4.6.1 Hydrokinon Hydrokinon har förbjudits i hudblekningsprodukter eftersom risken för allvarliga biverkningar föreligger. Ämnet är klassat som hälsoskadligt och allergiframkallande. Läkemedelsverket har uppmärksammat att hydrokinon fortfarande kan förekomma i hudblekningsprodukter då ämnet blev förbjudet så sent som 1 juli 2000. Ämnet är dock fortfarande tillåtet i hårfärgningsprodukter. 4.6.2 Kvicksilver Kvicksilver är förbjudet att använda i KoH-produkter. Undantag från förbudet finns för några kvicksilverföreningar i ögonkosmetika. Ämnet har dock påträffats i tvålar avsedda för hudblekning. Kvicksilver är miljöfarligt, giftigt och kan ansamlas i kroppen och ge skador, framförallt på njurar. 4.7 Drivgas 4.7.1 N-butan/propan N-butan/propan är ett kolväte som verkar miljöstörande genom att medverka till bildningen av fotokemiska oxidanter vilka orsakar skador på djur och växtliv. Ämnet är tilllåtet att använda i kosmetiska och hygieniska produkter men bättre alternativ finns. 4.8 Parfym 4.8.1 Allmänt Parfymämnen används i en rad olika KoH-produkter. Det är känt att allergier mot parfymämnen är ett ökande problem. Kontaktallergi mot parfym kan yttra sig som eksem medan astmatiker kan få irriterade luftvägar av doften. Parfym behöver endast anges med INCI-benämningen parfum eller aroma. Detta gör att det är svårt att bedöma hälso- och miljöriskerna med produkter innehållande parfym. Miljöförvaltningen ställer sig frågande till nyttan av parfym i produkter avsedda för barn. Enligt förslag från SCCNFP har 36 parfymämnen nyligen förbjudits och lagts till förbudslistan (se LVFS 1996:14). 12

4.8.2 Myskföreningar Olika typer av myskföreningar förekommer i parfym. Myskföreningarna bioackumuleras i kroppen. Det är emellertid ännu inte helt känt vilka miljö- och hälsoeffekter myskföreningarna kan ha. Muskxylen och -keton kommer inom kort att beläggas med särskilda begränsningar. Muskambrette är ett av de 36 parfymämnen som nyligen förbjöds. 4.9 CMR-substanser Cancerframkallande, mutagena och reproduktionshämmande (CMR) substanser är generellt sett inte förbjudna att använda i kosmetiska och hygieniska produkter. SCCNFP är dock av uppfattningen att CMR-substanser inte borde finnas i KoHprodukter eftersom de påverkar konsumentens hälsa. Kommittén har föreslagit att CMR-substanser skall förses med ytterligare restriktioner. Enligt SCCNFP:s förslag från september 2001 skall cancerframkallande (enligt EU direktiv 67/548/EEC) kategori 1 och 2 (förutom substanser som endast är cancerframkallande vid inandning), mutagena kategori 1 och 2, reproduktionsstörande kategori 1 och 2 samt substanser med liknande egenskaper förbjudas som ingredienser i KoHprodukter. Substanser klassificerade som cancerframkallande kategori 3, mutagena kategori 3, reproduktionsstörande kategori 3 samt substanser med liknande egenskaper skall heller inte enligt förslaget vara tillåtna som ingredienser i KoH-produkter, såvida man inte kan visa att halterna inte utgör någon hälsorisk för konsumenten. Om en CMR-substans ingår i en KoH-produkt pågrund av dess närvaro i en naturlig ingrediens, som en orenhet, eller på grund av att den uppkom i tillverkningen måste man kunna visa att produkten inte utgör någon hälsorisk för konsumenten. 13

5. Metodik Miljöförvaltningen fick listor av Läkemedelsverket på de importörer och tillverkare som fullgjort sin anmälningsplikt. Samtliga besöktes. På grund av det stora antal butiker som finns i Malmö beslöt Miljöförvaltningen sig för att välja ut ca 80 butiker för den första inspektionsrundan. En butik ur vardera av livsmedelskedjorna/varuhuskedjorna valdes ut, därutöver besökte vi två köpcentrum, butikerna kring området Möllevången samt specialbutiker inom området med förmodad egenimport av KoH-produkter. Ett antal butiker där vi sedan tidigare hade fått in anmälningar om dålig märkning valdes också ut. Vi försökte att besöka samtliga butiker med barnanknytning. Utöver detta besöktes fyra hälsokostaffärer, frisörer, nagelvårdare, kinesiologer samt ett apotek. Avsikten med valet av butiker var att få en uppfattning inom vilket område ytterligare inspektioner behövs. En tid före inspektionerna skickades ett informationsbrev (bilaga 1 och 2) ut till före- /1,2 tagen. Inspektionerna inleddes med en kort presentation av projektets syfte och vad vi avsåg att titta på i företaget. En genomgång av administrativa uppgifter gjordes med butikens personal. Därefter gjordes en översiktlig rundvandring/kontroll i butiken. ett antal produkter (maximalt 10) valdes ut för kontroll avseende märkningsbestämmelserna, en till två produkter valdes ut för kontroll av innehållande ämnen. För inspektionerna fanns framtagna checklistor (bilaga 3 och 4) för att underlätta /3,4 kontrollen. Samtliga grupper hade dessutom den samlade lagstiftningen med sig för uppbackning. Provtagningen kan ej betraktas som stickprov. I de fall Miljöförvaltningen konstaterade förbjudna ämnen tittade vi eller frågade efter dessa produkter i fler butiker för att få bort dem från försäljningshyllorna. Vid besöken kunde Miljöförvaltningen inte alltid säga om det var fel eller ej då det i vissa fall finns många undantag eller då Miljöförvaltningen var tveksamma om ett visst ämne var ett derivat eller salt till det ämne eller den grupp ämnen som är begränsade. I vissa fall bad vi därför om att få ta med ett prov till förvaltningen för noggrannare kontroll, vilket accepterades av samtliga tillfrågade. I de fall Miljöförvaltningen direkt kunde säga att det var en överträdelse ombads personalen att plocka bort produkterna från hyllan. Personalen informerades dessutom om att ärendet skulle komma att lämnas vidare för kännedom till Läkemedelsverket samt att en åtalsanmälan kommer att skickas till åklagarmyndigheten. 14

6. Resultat Resultaten framgår nedan. Resultaten jämförs därefter med Läkemedelsverkets undersökning från Uppsala 1999 samt med resultatet för hela Skåne-projektet 2002. I bilaga 5 /5 namnges samtliga produkter som påträffats felmärkta i butikerna liksom de produkter med allvarliga brister i märkningen. 6.1 Butiker 29 % av de kontrollerade produkterna hade brister i märkningen. 12 % av produkterna hade fel i innehållsförteckningen. 91 % av produkterna hade innehållsförteckning (totalt 34 av produkterna saknade innehållsförteckning). 13 % av produkterna saknade batchnummer. 8 % av produkterna saknade adress till produktinformationshållare. 28 % av de kontrollerade hygieniska och 33 % av de kosmetiska produkterna fel i märkningen. 28 % av barnprodukterna hade brister i märkningen 7 stycken oanmälda importörer påträffades. En av de sju importörerna besöktes inte utan importörens produkter påträffades i projektet. I 28 butiker (eller 48 % av de besökta butikerna) påträffades KoH-produkter med så allvarliga brister att Miljönämnden lämnade ärendena vidare till Läkemedelsverket för kännedom liksom till åklagarmyndigheten för åtalsprövning. 6.1.2 Statistik - Totalt antal besökta försäljningsställen 58 - Antal besökta leksaksaffärer 13 - Antal kontrollerade produkter 374 - hygieniska 197 - kosmetiska 64 - produkter riktade till barn 115 - Antal produkter med brister i märkningen 110 29 % - Antal hygieniska produkter med brister i märkningen 55 28 % - Antal kosmetiska produkter med brister i märkningen 21 33 % - Antal barnprodukter med brister i märkningen 33 28 % - Antal butiker som själv importerar produkter 7 12 % - Antal butiker som uppgav att de inte anmält importen till Läkemedelsverket 6 86 % - Antal butiker som åtalsanmälts 28 48 % 1 Ovanstående procentsatser har tagits fram som relation mellan antal påträffade brister och antal kontrollerade produkter i respektive kategori. 1 Är en relation mellan antalet butiker med allvarliga brister samt det totala antalet besökta butiker. 15

- Antal produkter som saknar innehållsförteckning - Antal produkter med fel i innehållsdeklarationen - Antal produkter som saknar Hand i bok symbol i de fall det krävs - Antal produkter som saknar Bok i de fall det krävs en sådan. - Antal produkter som saknar batchnummer - Antal produkter som saknar adress till produktinformationshållare - Antal försäljningsställen med någon brist enligt ovanstående - Antal leksaksbutiker med brister enligt ovanstående Typ av produkt och antal %-del produkter med brister i relation till totalt antal kontroller- Motsvarande %- del för Skåneprojektet där sammanlagt HYG KOS BARN ade produkter 2153 produkter (374 st) kontrollerades 21 3 10 9 % 9 % 24 5 16 12 13 % 0 3 0 0,8 % 3 % 3 2 0 1,3 % 2 % 25 7 16 13 % 12 % 14 4 12 8 % 9 % 24 11 14 0 0 7 HYG = hygien / hudvård KOS = kosmetika BARN = barnprodukter 16

6.2 Importörer och tillverkare 35 % av de kontrollerade produkterna hade brister i märkningen. 17 % av produkterna hade fel i innehållsförteckningen. 99 % av produkterna hade innehållsförteckning. 18 % av produkterna saknade batchnummer. 1,8 % av produkterna saknade adress till produktinformationshållare. 30 % av de kontrollerade hygieniska och 52 % av de kosmetiska produkterna hade fel i märkningen. En av de kontrollerade barnprodukterna (av totalt 4 stycken) hade fel i märkningen. 6.2.1 Statistik - Totalt antal besökta tillverkare 3 - Totalt antal besökta importörer 28 - Antal kontrollerade produkter 107 - hygieniska 74 - kosmetiska 29 - barn 4 - Antal produkter med brister i märkningen 38 35 % - Antal hygieniska produkter med brister i märkningen 22 30 % - Antal kosmetiska produkter med brister i märkningen 15 52 % - Antal barnprodukter med brister i märkningen 1 25 % - Antal tillverkare som åtalsanmälts 0 0 % - Antal importörer som åtalsanmälts 0 0 % Ovanstående procentsatser har tagits fram som relation mellan antal påträffade brister och antal kontrollerade produkter i respektive kategori. - Antal produkter som saknar innehållsförteckning - Antal produkter med fel i innehållsdeklarationen - Antal produkter som saknar Hand i bok symbol i de fall det krävs - Antal produkter som saknar Bok i de fall det krävs en sådan. - Antal produkter som saknar batchnummer - Antal produkter som saknar adress till produktinformationshållare Typ av produkt och antal %-del produkter med brister i relation till totalt antal kontroll- HYG KOS BARN erade produkter (107 st) 1-0,9 % 13 5-17 % - 1-0,9 % - - - - 9 9 1 18 % 1 1-1,8 % - Antal importörer med 10 6 1 17

någon brist enligt ovanstående - Antal tillverkare med någon brist enligt ovanstående - 1 - HYG = hygien / hudvård KOS = kosmetika BARN = barnprodukter 7. Kommentarer till resultat 7.1 Jämförelse mellan importörer & tillverkare samt butiker Vid jämförelse av resultatet för butikerna med resultatet för importörer och tillverkare kan man konstatera att andelen påträffade brister hos importörer och tillverkare är fler än påträffade brister hos butiker. Importörerna och tillverkarna har i regel större kunskap om gällande regler, ändå hade de en större andel brister än butikerna vilket var oväntat. Hos butikerna påträffades emellertid fler allvarliga brister (t ex avsaknad av innehållsförteckning och varningsmärkning). Det bör dock tilläggas att fler produkter kontrollerades i butikerna jämfört med importörerna och tillverkarna. Diagram 1. Jämförelse av resultatet mellan importörer & tillverkare samt butiker. 60 52 Importörer & tillverkare 50 Butiker 40 Procentandel % 30 20 35 29 30 28 33 25 28 10 0 Felmärkta produkter totalt Felmärkta hygieniska produkter Felmärkta kosmetiska produkter Felmärkta barnprodukter Saluföring direkt från importören eller tillverkaren till privatkonsumenter görs i regel inte. En importör framförde att vissa av de produkter som Miljöförvaltningen kontrollerade hade bristfällig märkning på grund av att de var gamla och ej hade uppdaterad märkning. Produkterna som levererades till detaljhandeln behövde dock inte ha haft bristfällig märkning. 18

Nästan hälften av de besökta butikerna hade så allvarliga brister att Miljöförvaltingen lämnade ärendena vidare till åklagarmyndigheten för åtalsprövning och till Läkemedelsverket för kännedom. Miljöförvaltningen är skyldig enligt 26 kap. 2 miljöbalken (SFS 1998:808) att anmäla överträdelser av bestämmelser i balken eller i föreskrifter som meddelats med stöd av balken till polis- och åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott. 7.2 Jämförelse mellan butiker i Malmö, Skåne och Uppsala Vid Läkemedelverkets kontroll i butiker i Uppsala 1999 fann man att 94 % av produkterna hade innehållsförteckning. I Skåne-projektet och i Malmö hade 91 % av produkterna innehållsförteckning (totalt 185 respektive 34 produkter saknade innehållsförteckning ). Läkemedelsverket noterade fel i innehållsförteckningen hos 10 % av hygien- och hos 3 % av kosmetikprodukterna. I butikerna i Malmö hade 12 % av hygienprodukterna och 8 % av kosmetikprodukterna fel i innehållsförteckningen. 14 % av barnprodukterna hade fel i innehållsförteckningen (barnprodukter var ingen egen kategori vid Läkemedelsverkets kontroll i Uppsala). Diagram 2. Nedan görs en översiktlig jämförelse av resultatet i Malmö, Skåne samt vid Läkemedelsverkets kontroll i Uppsala. 40 36 35 M almö 30 Skåne 29 Procentandel % 25 20 15 U ppsala 13 12 14 13 12 22 10 9 9 8 8 9 5 6 0,8 3 1,3 2 5 5 0 Saknar innehållsförteckning Fel i innehållsförteckning Saknar hand i bok symbol Saknar bok Saknar batchnummer Saknar adress till PIhållare Någon brist Resultatet för Malmö stads butiker är statistiskt jämförbart med Läkemedelverkets kontroll i Uppsala 1999 och resultatet för Skåne-projektet 2002. Butikerna i Malmö har generellt sett lika omfattande brister som övriga Skåne. Läkemedelsverkets uppgifter är något osäkra. I procentandelen för produkter med fel i innehållsförteckningen anger 19

Läkemedelsverket 8 (14) %, för avsaknad av batchnummer 5 (15) %, för avsaknad av adress till produktinformationshållare (PI-hållare) 5 (30) % samt till procentandel produkter med någon brist i märkningen 22 (46) %. Siffra inom parentes anger andel då även svårbedömda fall medräknas. I ovanstående diagram har inte Läkemedelsverkets svårbedömda fall medräknats. 8. Bemötande 8.1 Butiker Generellt sett var bemötandet i butikerna gott. Flertalet var intresserade av projektet och den information som Miljöförvaltningen lämnade. Då Miljöförvaltningen påtalade ingredienser som ur miljö- eller hälsosynpunkt är tveksamma valde en del butiker att genast byta ut produkterna. Många butiksinnehavare hade emellertid svårt att acceptera sitt ansvar gentemot kunderna. Ansvaret borde enligt dem endast ligga på importören eller tillverkaren. Ett fåtal butiker visade mindre eller inget intresse alls till Miljöförvaltningens information. Dock plockade butiksinnehavarna ner förbjudna produkter från hyllorna. 8.2 Importörer och tillverkare Bemötandet hos importörer och tillverkare var generellt sett positivt. Importörerna och tillverkarna hade överlag bra kännedom om gällande regler. I flera fall förlitade importörerna sig på den centrala kontroll av produkterna som leverantören eller tillverkaren i regel utför. 9. Förslag till uppföljning Tillverkarna av KoH-produkter i Malmö stad får kontinuerliga tillsynsbesök av Miljöförvaltningen. Importörer som anmält sin verksamhet till Läkemedelsverket har generellt sett bra kontroll över sin verksamhet. De butiker och importörer där Miljöförvaltningen påträffade allvarliga brister bör återbesökas. Vid uppföljningen bör påträffade brister kontrolleras liksom nya stickprover tas ut. Ett särskilt projekt där grossistlager besöks bör utföras. Troligtvis finns det ett stort mörkertal på företag i Malmö som importerar KoH-produkter till Sverige. I bilaga 8 listas ett antal företag som Miljöförvaltningen fått indikationer på att de importerar KoH-produkter utan att ha anmält verksamheten till Läkemedelsverket. I samband med uppföljningen bör även övriga kemiska produkter kontrolleras. Informationsmaterial bör skickas till olika branschorganisationer, t ex fotvård, frisör, nagelbyggnad med flera. Materialet kan eventuellt tas fram i samråd med Länsstyrelsen i Skåne län och Läkemedelsverket. 20

10. Slutsatser Tillsynsprojektet har varit väl befogat med tanke på det stora antalet brister som påträffats. Bristerna i branschen är omfattande och kunskapsnivåerna är synnerligen skiftande. De omfattande bristerna som påträffats i detaljhandeln kan i viss mån förklaras av att gamla produkter blivit kvar i butikernas hyllor. En annan faktor kan vara import av produkter som inte är avsedda för den svenska marknaden. Dock bör man även ta i beaktning att en hel del brister påträffades hos importörerna och tillverkarna, vilka borde vara väl insatta i gällande regler avseende KoH-produkter. Större företag och kedjor har ofta central upphandling och kontroll av produkterna. Mindre företag sköter detta själv. Det är viktigt att företagen, särskilt de mindre, ställer krav på sina leverantörer. Minimikravet bör givetvis vara att produkterna skall uppfylla gällande lagstiftning. Vid uppföljning av projektet bör särskild vikt läggas på att besöka det mörkertal av oanmälda importörer som misstänks finnas i Malmö. Informationsmaterial bör tas fram och skickas ut till samtliga företag som saluför kosmetiska och hygieniska produkter. 11. Övrigt Lagstiftningen är skriven på ett tämligen komplicerat och i många fall svåröverskådligt vis. Förbjudna och begränsade ingredienser listas i kronologisk ordning och inte alfabetisk. I vissa fall finns undantag vilka kan vara svåra att tolka eller finna. Miljöförvaltningen har förståelse för att lagtexten i många fall kan vara svår för den enskilde butiken/företagaren att ta till sig och förstå. Ovanstående synpunkter har lämnats vidare för kännedom till Läkemedelsverket, iform av Miljöförvaltningens kommentarer till det länsomfattande projektet. Läkemedelsverket har för övrigt varit till stor rådgivande hjälp i flera bedömningssituationer då Miljöförvaltningen varit tveksam till om en produkt var märkt enligt föreskrifterna eller inte. 21

Bilaga 1, Informationsbrev MALMÖ STAD 1(1) Miljöförvaltningen avdelning Miljö- och hälsoskyddsavd handläggare Miljöinspektör telefon 040-34 20 3X Kosmetika butiken Bergsgatan 17 205 80 Malmö SKRIVELSE 2001-02-16 Dnr INFORMATION TILL FÖRSÄLJARE AV KOSMETISKA OCH HYGIENISKA PRODUKTER I MALMÖ STAD Miljöförvaltningen kommer att genomföra ett tillsynsprojekt under våren år 2001, med start v. 13, riktad till försäljare av hygieniska och kosmetiska produkter. Projektet samordnas av länsstyrelsen i Skåne län och genomföres i flertalet kommuner i Skåne län. Tillsynen inriktas på bestämmelserna i miljöbalken samt Läkemedelsverkets föreskrifter om hygieniska och kosmetiska produkter. Bakgrunden till projektet är bland annat att 12 % av de som använder kosmetiska och hygieniska produkter drabbas av biverkningar. Syftet med projektet är bland annat att kontrollera att märkningsbestämmelserna följs kontrollera att förbjudna ämnen inte ingår i kosmetiska och hygieniska produkter kontrollera att tillverkare och importörer har anmält verksamheten/produkten till Läkemedelsverket resp. Kemikalieinspektionen. Till Er hjälp före vårt tillsynsbesök bifogas informationsbladet Regler för kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter från Läkemedelsverket. Till de butiker som även importerar kemiska produkter bifogas informationsbladet Lagtext i klartext. Dessa informationsblad är ej heltäckande men de innehåller en översikt över lagstiftningen samt hänvisning till var den kompletta lagstiftningen finns att beställa. Inför vårt tillsynsbesök bör Ni själv gå igenom Ert sortiment för att kontrollera att bestämmelserna är uppfyllda. Finner Miljöförvaltningen brister vid inspektionen, är Miljönämnden skyldig att lämna ärendet till åtal. För Miljöförvaltningens tillsynsarbete uttages normalt en timavgift. Avgiften fastställes av kommunfullmäktige. Malmö Miljöförvaltning har som policy att inte ta ut denna avgift vid förstagångsbesök. Finner vi brister kommer dock en timbaserad tillsynsavgift att tas ut för uppföljningsarbetet. Om Ni har frågor går det bra att kontakta nedanstående inspektör på tel: 34 20 3X. Med vänlig hälsning Miljöinspektör X 22

Bilaga 2, Informationsblad från Läkemedelsverket Regler för kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter Den svenska kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter (KoH-produkter) syftar till att så långt som möjligt förhindra att människor kommer till skada vid användning av produkterna eller att miljön påverkas negativt. Reglerna riktar sig främst till alla som tillverkar eller importerar samt saluför KoH-produkter. Kontrollmyndigheter är Läkemedelsverket och kommunerna. Vad är KoH-produkter? Följande definition ges i förordningen om KoH-produkter: Med kosmetiska och hygieniska produkter avses i denna förordning ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda dem eller bibehålla dem i gott skick. Gränsdragning mellan KoH-produkter och andra produktgrupper finns närmare beskrivet i den av Läkemedelsverket utgivna broschyren "Vilken lagstiftning gäller för min produkt?". Lagstiftning och Ansvar Regler för KoH-produkter finns i miljöbalken och tillhörande förordningar samt i Läkemedelsverkets föreskrifter. Till grund för flera av de svenska reglerna finns direktiv utarbetade av EG. Det yttersta ansvaret för att en KoHprodukt inte skadar användaren eller miljön och att bestämmelserna efterlevs ligger på tillverkaren och importören. Reglerna säger bl.a. att dessa ska: utreda och bedöma risker med produkterna vidta åtgärder för att förhindra eller motverka skada lämna produktinformation till säljare och användare lämna uppgifter till kontrollmyndigheten Läkemedelsverket utför inte någon förhandsgranskning och ger inga tillstånd att saluföra produkterna. Märkning av KoH-produkter Produktens förpackning ska vara försedd med: namn och adress på tillverkare eller importör kvantitet angiven som vikt, volym eller antal tillverkningspartiets nummer innehållsdeklaration I vissa fall ska bäst-före-datum, varningstext och/eller produktens användningsområde anges. Innehållsämnen Vissa ämnen som kan innebära hälsorisker omges av särskilda restriktioner. Några av dem är totalförbjudna och får inte alls ingå i KoH-produkter. Andra får bara ingå i begränsad koncentration eller i förening med andra begränsningar eller villkor vid användandet. För konserveringsmedel, färgämnen och UV-filter gäller att endast de ämnen som finns förtecknade i föreskriften får användas. Produktinformation och GMP Tillverkare eller den som svarar för den första importen till EES ska hålla en mer omfattande produktinformation tillgänglig för myndigheten att inspektera vid behov. Informationen ska innehålla den kvantitativa sammansättningen, specifikationer, tillverkningsmetod, säkerhetsbedömning, eventuella biverkningar och eventuell effektbevisning. Tillverkningen ska ske enligt god tillverkningssed (GMP). Vägledning om GMP kan fås i de dokument som Europarådet respektive branschföreningen COLIPA utgivit. Den senare kan köpas av KTF i svensk översättning. Giftinformation Tillverkare eller importör ska förse Giftinformationscentralen med tillräcklig information om de ämnen som ingår i produkten. Avsikten är att underlätta snar och lämplig medicinsk behandling vid olycksfall. Produktregistret För att kunna upprätthålla kontrollen har Läkemedelsverket ett register över alla KoH-produkter som saluförs eller används yrkesmässigt i Sverige. Registret används som hjälpmedel vid tillsynen av tillverkare och importörer. Alla importörer och tillverkare av KoH-produkter måste registrera sina produkter senast en månad efter det att de saluförts eller erbjudits för yrkesmässigt bruk. Om en produkt importeras av flera företag ska varje företag lämna in en egen registrering. Registreringsblanketter tillhandahålls av Läkemedelsverket. Vid registreringen delas produkterna in i 21 klasser: Kräm, emulsion, lotion, gelé, olja till huden Ansiktsmasker Färgat underlag Puder Tvål Parfymprodukter Badprodukter 23

Hårborttagningsprodukter Transpirationsmedel Hårvårdsprodukter Rakprodukter Ögonsmink och deras borttagningsprodukter Läppstift m.m. Munvårdprodukter Nagelprodukter Intimhygienprodukter Solskyddsprodukter Brun-utan-sol-produkter Blekmedel för hud Antirynkprodukter Övriga produkter Avgifter För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets kontroll av KoH-produkter har regeringen beslutat om en årlig avgift. Den tas ut dels per tillverkare eller importör, dels per registrerad produkt. Uppgift om avgifternas storlek ges av Läkemedelsverket som också fakturerar avgifterna. Kontrollens organisation Läkemedelsverket och kommunerna kontrollerar att bestämmelserna uppfylls. Läkemedelsverkets kontroll sker genom skriftliga förfrågningar, inspektioner, analyser av produkter m.m. Läkare kan även rapportera biverkningar till ett särskilt register. Företagen kan föreläggas att vidta förbättringsåtgärder om bestämmelserna inte följs. Ytterst kan tillsynsmyndigheter besluta om saluförbud för en produkt. Mer information Blanketter, föreskrifter och ytterligare information kan beställas från Läkemedelsverket. Detaljerade föreskrifter finns bl.a. för följande: anmälan till produktregistret produktmärkning innehållsdeklaration produktinformation produktinnehåll avgifter En lista över av Läkemedelsverket utgivna rapporter kan också rekvireras. Lagar, förordningar och föreskrifter kan rekvireras från förlaget Fritzes, Kundtjänst, 106 47 Stockholm. Alkoholhaltiga produkter Vissa KoH-produkter innehåller mer än 1,8 viktprocent etanol. Dessa produkter regleras dessutom i lagen om försäljning av teknisk sprit m.m. Enligt denna lag fordras särskilt tillstånd för såväl införsel som försäljning. Information och ansökningsblanketter finns att få från Läkemedels verket. Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Tel:018-17 46 00, Fax:018-54 85 66 e-post: registrator@mpa.se Senast ändrad 1999-11-25 24