BIPACKSEDEL FÖR Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Taurador vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur doramektin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Doramektin: 5 mg Briljantblått FCF (E133): 0,007 mg En ljusblå, klar pour-on, lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, nötstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur. Gastrointestinala rundmaskar (adulter och fjärde larvstadiet) Ostertagia ostertagi (inkl. inhiberade larver) O. lyrata 1 Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. punctata 1 C. surnabada 1 (syn. mcmasteri) Bunostomum phlebotomum 1 Oesophagostomum radiatum Trichuris spp 1 1 adulter Lungmaskar (adulter och fjärde larvstadiet) Dictyocaulus viviparus Ögonmaskar (adulter)
Thelazia spp Nötstyng (migrerande larver) Hypoderma bovis, H. lineatum Bitande löss Damalinia (Bovicola) bovis Sugande löss Haematopinus eurystemus Linognathus vituli Solenopotes capillatus Skabb Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei Chorioptes bovis Hornfluga Haematobia irritans Effektens varaktighet Det veterinärmedicinska läkemedlet skyddar nötkreatur mot infektion/reinfektion med nedanstående parasiter under den angivna tiden. Djurslag Dagar Ostertagia ostertagi Cooperia oncophora 35 28 Dictyocaulus viviparus 42 Linognathus vituli 49 Oesophagostomum 21 radiatum Damalinia (Bovicola) 42 bovis Trichostrongylus axei 28 Solenopotes capillatus 35 Det veterinärmedicinska läkemedlet skyddar även mot hornfluga (Haematobia irritans) under minst 42 dygn efter behandlingen. 5. KONTRAINDIKATIONER Läkemedlet har formulerats specifikt för nötkreatur och ska appliceras utvärtes. Det ska inte användas till andra djurslag eftersom svåra biverkningar kan uppkomma, inklusive dödsfall hos hund. Använd inte till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion, eller sinkor eller dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något (några) hjälpämnen.
6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall kan det uppstå små hudsår vid administreringsstället. 7. DJURSLAG Nötkreatur 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Dosering: En engångsbehandling på 1 ml (5 mg doramektin) per 10 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dosnivå på 500 mikrogram doramektin per kg kroppsvikt). Administrering: Lösningen ska appliceras längs mittlinjen på ryggen i en smal sträng mellan manken och svansroten. Det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls i: HDPE flaskor om 250 ml och 1 liter och 28 mm lock av PP/HDPE. Ryggbehållare om 1 liter, 2,5 liter och 5 liter med plan botten av kraftig HDPE och 38 mm lätt avtagbara lock av vit PP Vita HDPE dunkar om 10 liter och 20 liter och lock av HDPE 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING DOSERINGSGUIDE KROPPSVIKT DOS PER DJUR DJUR SKA VÄGAS OCH GRUPPINDELAS EFTER KROPPSVIKT FÖR ATT UNDVIKA UNDER- ELLER ÖVERDOSERING* ANTAL HELA DOSER PER FÖRPACKNING 250 ml 1 liter 2,5 liter 5 liter 10 liter 20 liter 100 kg 10 ml 25 100 250 500 1000 2000 150 kg 15 ml 16 66 166 333 666 1333 200 kg 20 ml 12 50 125 250 500 1000 250 kg 25 ml 10 40 100 200 400 800 300 kg 30 ml 8 33 83 166 333 666 350 kg 35 ml 7 28 71 142 285 571 400 kg 40 ml 6 25 62 125 250 500 450 kg 45 ml 5 22 55 111 222 444 500 kg 50 ml 5 20 50 100 200 400 550 kg 55 ml 4 18 45 90 181 363 600 kg 60 ml 4 16 41 83 166 333 * Dosering 1 ml per 10 kg kroppsvikt
Om djur ska behandlas kollektivt snarare än individuellt, ska de delas in i grupper efter kroppsvikt och doseras i enlighet med detta, för att undvika under- och överdosering. För att säkerställa att rätt dos administreras ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Även doseringshjälpmedlets noggrannhet ska kontrolleras. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar. Använd inte till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion, eller sinkor eller dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR MYCKET BRANDFARLIGT UNDVIK HETTA, GNISTOR, ÖPPEN LÅGA ELLER ANDRA ANTÄNDNINGSKÄLLOR. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras i väl tillsluten originalförpackning. Skyddas mot kontaminering. Används före utgångsdatumet som anges på kartongen eller etiketten efter Utg.dat. Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Endast för utvärtes bruk. Var noga med att undvika följande tillvägagångssätt eftersom de ökar risken för motståndskraft mot läkemedlet och i slutänden kan leda till ineffektiv behandling: - alltför frekvent och upprepad användning av maskmedel från samma klass under en längre tid. - underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av läkemedlet, eller bristande kalibrering av ett doseringshjälpmedel (om ett sådant används). Misstänkta kliniska fall av motståndskraft mot maskmedel bör undersökas närmare med lämpliga tester (t.ex. test av reducering av antalet ägg i exkrement). Om testresultaten tydligt visar på motståndskraft mot ett särskilt maskmedel, ska ett maskmedel som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas. Undvik att applicera på hudområden som är förorenade med lera eller gödsel.
Terapeutisk effekt mot inälvsmask och ektoparasiter påverkas inte av ett kraftigt regn (2 cm på 1 timme) varken före (20 minuter) eller efter (20 och 40 minuter) behandling. Påverkan av extrem väderlek på effekten är inte känd. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Avermektiner kan tolereras mindre väl av djurslag som inte tillhör målgruppen. Fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats hos hundar, särskilt collie, Old English Sheepdog och besläktade raser eller korsningar, och även hos havsoch landsköldpaddor. Försiktighet ska iakttas för att undvika att dessa djurslag äter av utspillt läkemedel eller kommer i kontakt med läkemedelsbehållare. För att undvika sekundära reaktioner på grund av avdödade Hypoderma-larver i matstrupen och ryggraden rekommenderas att det veterinärmedicinska läkemedlet administreras i slutet av nötstyngflugans aktiva period och innan larverna når sina viloplatser. Kontakta veterinär angående beräkning av lämplig tidpunkt för behandling. Särskilda försiktightesåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen ska undvika kontakt med läkemedlet. Undvik att röka eller äta medan läkemedlet hanteras. Tvätta händerna efter användning. Läkemedlet kan vara irriterande för hud och ögon hos människa och användare ska vara noga med att inte applicera det på sig själva eller på andra personer. Skyddsutrustning bestående av gummihandskar, stövlar och en vattentät rock ska användas när läkemedlet appliceras. Skyddskläder ska tvättas efter användning. Vid oavsiktligt spill på huden ska det berörda området omedelbart tvättas med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola omedelbart ögonen med vatten och uppsök läkare. Ska endast användas i välventilerade utrymmen eller utomhus. Mycket brandfarligt undvik hetta, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. Övriga försiktighetsåtgärder Doramektin är mycket giftigt för dyngfauna. I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen. Efter behandling kan en utsöndring av potentiellt giftiga mängder av doramektin äga rum under en period av flera veckor. Exkrement som innehåller doramektin och utsöndras på betesmarker av behandlade djur kan minska förekomsten av organismer som lever på spillning vilket i sin tur kan påverka nedbrytningen av gödsel. Risken för dyngfauna kan minskas genom undvikande av alltför frekvent och upprepad användning av doramektin (och läkemedel som tillhör samma klass av antihelmintika till nötkreatur). 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Extremt farligt för fisk och vattenlevande organismer. Undvik att kontaminera dammar, kanaler eller diken med produkten eller tomma behållare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 2014-09-04 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Det veterinärmedicinska läkemedlet finns i behållare om 250 ml och 1 liter, behållare i ryggsäcksmodell om 1 liter, 2,5 liter och 5 liter, samt dunkar om 10 liter och 20 liter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.