Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, Meddelande nr 2 Medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-03-13-2015-003-C Mjölkigt utseende och eventuella revor i systemdraperingar Bästa da Vinci-kund, Detta är en uppföljning av vårt ursprungliga meddelande till våra kunder: 2955842-03-13-2015-003-C utfärdat den 24 mars 2015. Inledning och skäl för korrigerande åtgärder Detta säkerhetsmeddelande är en uppdatering till dig rörande draperingar som ingår i da Vinci Standard, S och Si kirurgisystem och som kan ha påverkats av de avdragbara etiketterna och problem med mjölkigt/vaxartat utseende. Som angavs i det ursprungliga meddelandet, förväntades att draperingar som inte påverkas av den avdragbara etiketten och som inte har det mjölkiga/vaxartade utseendet skulle bli tillgängliga i satser som tillverkats efter den 6 mars 2015. Inget har ändrats när det gäller det mjölkiga/vaxartade utseendet. Draperingar som skickats med satsnummer tillverkade efter den 6 mars 2015 är inte påverkade av det mjölkiga/vaxartade utseendet. Detta gäller för satsnummer högre än 066 på produktionssatser, enligt följande format: D15066xx eller DA15066xx. Ytterligare uppgifter rörande berörda produkter finns i avsnittet Berörda länder och produkter nedan. Däremot har analysen och korrigeringen av grundorsaken till problemet med den avdragbara etiketten tagit längre tid än ursprungligen beräknat. Draperingar som inte påverkats av den avdragbara etiketten förväntas därför inte finnas tillgängliga förrän någon gång under oktober/november 2015. Intuitive Surgical samarbetar med både Microtek Medical och deras leverantör för att säkerställa att genomgripande undersökningar av orsaken till grundproblemet görs, samt att korrigerande och förebyggande åtgärder vidtas för att förhindra detta problem i framtiden. När opåverkade produkter blir tillgängliga kommer vi att skicka ett uppföljande meddelande med ytterligare detaljer. Inga patientskador eller negativa konsekvenser för hälsan har rapporterats till följd av någotdera problemet. Avdragbara etiketter: Revan/revorna kan leda till eventuell kontaminering av operationsområdet, som ett resultat av kontaminering av den sterila personalens handskar vid interaktion med robotarmen. De kontaminerade handskarna kan sedan komma i kontakt med patienten, med instrument eller med operationsmaterial. Hälsorisker Denna kontaminering av handskarna kan liknas vid att en medlem i operationsteamet oavsiktligt vidrör något icke-sterilt och inte uppmärksammar brottet i den aseptiska tekniken, utan fortsätter att operera med samma handskar. Det föreligger en något ökad infektionsrisk, primärt med ytliga kontamineringar, som skulle kunna öka risker för postoperativa sårinfektioner. Patienter med allvarligt skadat immunsystem kan ha högre infektionsrisk. Detta är ett ovanligt fel, och rivning av draperingar på grund av detta problem har observerats i 0,8 % av de tillverkade draperingarna. För de mer än 500 000 draperingar som levererats har två anmälningar från användarkretsen eventuellt kunnat härledas till revor i draperingarna. Sedan det ursprungliga meddelandet skickades ut har dessutom inga påverkade produkter returnerats på grund av detta problem. PN: 552168-01 Rev A 2955842-03-13-2015-003-C Sida 1 av 5
Berörda länder: Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Kina (inklusive Hongkong), Colombia, Cypern, Tjeckien, Danmark, Dominikanska republiken, Ecuador, Egypten, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Indien, Indonesien, Irland, Israel, Italien, Japan, Kuwait, Libanon, Luxemburg, Malaysia, Mauritius, Mexico, Monaco, Nederländerna, Nya Zeeland, Norge, Pakistan, Panama, Filippinerna, Polen, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Rumänien, Ryssland, Saudiarabien, Singapore, Slovakien, Slovenien, Sydafrika, Sydkorea, Spanien, Sverige, Taiwan, Thailand, Turkiet, Förenade arabemiraten, Storbritannien, USA, Uruguay, Venezuela, Vietnam Produkt som enbart berördes av problemet med mjölkigt/vaxartat utseende: Följande berörs endast av problemet med mjölkigt/vaxartat utseende: 400015-03 da Vinci (standardsystem) Inst. Armdrapering, 20-pack Berörda länder och produkter 400016-04 da Vinci (standardsystem) Skyddsdrapering för kameraarm, 20-pack 400027-04 da Vinci (standardsystem) Skyddsdrapering för kameraarm, 20-pack 420017-03 da Vinci S Skyddsdrapering för patientvagnens monitor, 20- pack 420026-01 da Vinci S Skyddsdrapering för visionsvagnens monitor, 20- pack 420273-02 da Vinci Si Skyddsdrapering för kamerahuvud, 20-pack 420281-02 da Vinci Si Skyddsdrapering för monitor, 20-pack Tabell 1: Artikelnummer som endast berörs av problemet med mjölkigt/vaxartat utseende: Berörda produkter gällande avdragbara etiketter: Produkter som tillverkats efter den 6 mars 2015 kan eventuellt vara berörda endast av problemet med den avdragbara etiketten. Följande berörs: 420015-03 da Vinci Si/S Skyddsdrapering för instrumentarm, 20-pack 420022-02 da Vinci S Skyddsdrapering för kameraarm, 20-pack 420256-01 da Vinci S Uppsättning engångstillbehör, 3 ARM, 5-pack 420258-01 da Vinci S Uppsättning engångstillbehör, 4 ARM, 5-pack 420279-03 da Vinci Si Skyddsdrapering för kameraarm, 20-pack 420291-03 da Vinci Si Uppsättning engångstillbehör, 4 ARM, 5-pack 420290-03 da Vinci Si Uppsättning engångstillbehör, 3 ARM, 5-pack Tabell 2: Artikelnummer som endast berörs av de avdragbara etiketterna PN: 552168-01 Rev A 2955842-03-13-2015-003-C Sida 2 av 5
Berörda produkter gällande avdragbara etiketter och mjölkigt/vaxartat utseende: 19 maj 2015 Både problemet med avdragbara etiketter och med mjölkigt/vaxartat utseende kan eventuellt beröra följande : Berörda länder och produkter 420015-03 da Vinci Si/S Skyddsdrapering för instrumentarm, 20-pack 420022-02 da Vinci S Skyddsdrapering för kameraarm, 20-pack 420256-01 da Vinci S Uppsättning engångstillbehör, 3 ARM, 5-pack 420258-01 da Vinci S Uppsättning engångstillbehör, 4 ARM, 5-pack 420279-03 da Vinci Si Skyddsdrapering för kameraarm, 20-pack 420291-03 da Vinci Si Uppsättning engångstillbehör, 4 ARM, 5-pack 420290-03 da Vinci Si Uppsättning engångstillbehör, 3 ARM, 5-pack Tabell 3: Artikelnummer berörda av problem med både avdragbara etiketter och med mjölkigt/vaxartat utseende Satser tillverkade efter den 6 mars 2015 är inte påverkade av problemet med mjölkigt/vaxartat utseende. Detta gäller för satsnummer högre än 066 på produktionssatser, enligt följande format: D15066xx eller DA15066xx. Vidta följande åtgärder: 1. Säkerställ att all personal har underrättats om innehållet i detta meddelande. Vidarebefordra meddelandet till riskansvarig, operationssalsansvarig, inköpschef, personalen på avdelningen för biomedicinsk teknik, samt din egen medicinska personal som utför kirurgiska ingrepp med da Vinci-instrument. Åtgärder som ska vidtas av kunden/ användaren 2. Före användning, inspektera draperingar med hjälp av de bifogade inspektionsanvisningarna. Denna inspektion krävs för alla draperingar som ingår i da Vinci Standard, S och Si kirurgisystem enligt avsnittet Berörda länder och produkter i detta meddelande. 3. Om inspektionen identifierar en berörd produkt, kontakta kundservice (kontaktinformation nedan) för att erhålla returauktoriseringar (RMA) för retur av berörda draperingar. 4. Notera att nya beställningar eller ersättningsdraperingar som levereras kräver inspektion enligt bifogade anvisningar innan de tas i bruk, till dess att opåverkade draperingar blir tillgängliga. 5. Behåll en kopia av detta meddelande. Åtgärder som vidtas av Intuitive Surgical Intuitive Surgical-representanter kommer att vara tillgängliga per telefon för att: 1. Utfärda eventuella returauktoriseringar för den berörda produkten. 2. Besvara eventuella frågor avseende denna medicintekniska korrigeringsåtgärd. Ytterligare information och support För mer information eller support avseende det här meddelandet om medicinteknisk korrigeringsåtgärd kontaktar du din kliniska försäljningsrepresentant eller Intuitive Surgicals kundservice på något av nedanstående nummer: PN: 552168-01 Rev A 2955842-03-13-2015-003-C Sida 3 av 5
Nord- och Sydamerika: (800) 876-1310, alternativ 3 (06.00-17.00 PST) eller e- post: customersupport-servicesupport@intusurg.com Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08.00 till 18.00 CET) eller ics@intusurg.com Sydkorea: 02-3271-3200 (09.00 till 18.00 KSTJ) Japan: 0120-56-5635 eller 003-5575-1362 (09.00-18.00 JST) Observera att lämplig tillsynsmyndighet för ditt område har informerats om detta meddelande. Med vänlig hälsning, Intuitive Surgical 1266 Kifer Road, Building 101 Sunnyvale, CA 94086-5304 USA 800-876-1310 PN: 552168-01 Rev A 2955842-03-13-2015-003-C Sida 4 av 5
BEKRÄFTELSEBLANKETT Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, Meddelande nr 2 Medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-03-13-2015-003-C Mjölkigt utseende och eventuella revor i systemdraperingar Sjukhusets namn: <mail merge> Adress: <mail merge> Ort, postnummer: <mail merge> NSID : <mail merge> OBS! <mail merge> 1. Jag har fått och läst korrigeringsmeddelandet. 2. Jag har kontrollerat att all nödvändig personal har fått fullständig kännedom om innehållet i detta korrigeringsmeddelande. 3. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical ifall jag har några frågor. Namn (texta): Signatur: Sjukhusets namn: Position: Robotteknisk koordinator Operationssalsansvarig Riskmanager Koordinator för återkallningar Annat: Telefonnummer: E-post: Datum: VÄNLIGEN FAXA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL Intuitive Surgical, Inc. ATT: REGULATORY COMPLIANCE Ämnesrad för e-post: Cloudy Appearance and Potential Tears on System Drapes Fax (USA) +1 (408) 716-3040 eller skanna och e-posta: EU.FSCA@intusurg.com Kundtjänst: - Nord- och Sydamerika: 800-876-1310, alternativ 3 (06.00 till 17.00 PST) - Japan: 0120-56-5635 eller 03-5575-1362 (09.00-18.00 JST) - Sydkorea: 02-3271-3200 (09.00 till 18.00 KSTJ) - Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08.00 till 18.00 CET) eller ics@intusurg.com PN: 552168-01 Rev A 2955842-03-13-2015-003-C Sida 5 av 5