2016-04-11 12690 1 (10) Botulinumtoxin typ A och B- hantering vid SÄS Sammanfattning Riktlinjen är utformad för att skydda personal mot toxiska skador som kan uppstå vid en akut exposition vid läkemedelshantering och för att ge hög säkerhet för avfallshanteringen. Riktlinjerna bygger på den riskanalys som har genomförts i samband med hanteringen av botulinumtoxin typ A vid injektioner i blåsmuskulaturen (detrusormuskeln i urinblåsan) med hjälp av cystoskop på anestesikliniken. Botulinumtoxin används även intramuskulärt vid behandling av spasticitet och dystoni inom rehab-medicin och neurologi. I FASS finns skyddsinformation från tillverkaren och vilka skyddsåtgärder som ska tillgripas om exponering ändå sker. Den akut toxiska effekten berör främst personal som kommer i direkt kontakt med ämnet om injektion skulle ske. Lägre risk föreligger om den färdigspädda lösningen kommer i kontakt med huden, lungorna, matsmältningen eller via ögonen. Hanteringen av risken är i stort överensstämmande med skyddsåtgärderna för cytotoxiska och allergena läkemedel. Dock krävs inte filterkanyl.
2016-04-11 12690 2 (10) Innehållsförteckning Sammanfattning... 1 Bakgrund... 2 Syfte... 3 Förutsättningar... 3 Ansvar... 3 Arbetsgivare... 3 Verksamhetschef... 3 Ordinerande läkare och administrerande läkare... 3 Sjukhusapoteksfunktionen... 4 Genomförande... 4 Allmänt... 4 Markering/utbildning... 4 Tillredningsplats... 4 Skyddsklädsel... 5 Förpackning och beredningsform... 5 Hjälpmedel... 5 Tillbud... 5 Spill... 5 Tillredning... 6 Injektion... 6 Administrering av patientdos... 6 Parenteral tillförsel i muskel... 6 Avfall... 6 Flytande utspädda läkemedelsrester i injektionsflaskan/sprutan... 6 Sprutor/Kanyler... 6 Underlägg, städmaterial... 7 Kroppsvätskor... 7 Riskbedömning... 7 Dokumentinformation... 7 Referensförteckning... 8 Länkförteckning... 8 Bilaga 1 - Beredning av injektionsvätska från injektionssubstans med spruta och kanyl/filterkanyl... 9 Uppdragning av lösningsmedel från injektionsflaska till spruta... 9 Beredning av injektionsvätska från torrsubstans... 9 Bilaga 2 - Läkemedel innehållande botulinumtoxin enligt definierat sortiment (A och B) i Hamlet... 10 Injektion... 10 Bakgrund Författningar som reglerar detta område är Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om Mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet [1]. I AFS 2005:1 står:
2016-04-11 12690 3 (10) Arbetsgivaren ska regelbundet undersöka, bedöma, åtgärda och följa upp risker för ohälsa och olycksfall i arbetsmiljön. Denna riktlinje gäller hantering av botulinumtoxin typ A och B, som är klassad som en toxisk substans, men inte helt faller under föreskriften då toxinet är skiljt från den toxinproducerande organismen Clostridium Botulinum. Den initiala riskbedömningen för botulinumtoxin har genomförts på relevant nivå inom SÄS organisation. Ansvaret för att detta sker fortlöpande ligger på verksamhetschefen på respektive berörd klinik. Syfte Syftet med de lokala riktlinjerna är att genom utbildning, arbetsrutiner, hjälpmedel och skyddsutrustning förhindra läkemedelskontakt med hud, slemhinnor, luftvägar eller ögon så att en toxisk effekt undviks. Oskyddat arbete med dessa läkemedel kan utgöra en potentiell hälsorisk. Förutsättningar Ansvar Arbetsgivare Arbetsgivaren ska ha god kännedom om vilka farliga ämnen som förekommer på arbetsplatsen. Det åligger arbetsgivaren att utifrån riskbedömning planera, genomföra och följa upp verksamheten så att arbetsmiljökraven uppfylls. Verksamhetschef Verksamhetschef ansvarar för att riskbedömningar av arbetsmiljön sker med regelbundenhet. Verksamhetschef ansvarar för att personal som ska hantera aktuella läkemedel får nödvändig utbildning kring dessa och den teknik och skyddsutrustning som ska användas. Speciellt betonas utbildning i rätt arbetssätt och hantering av läkemedelsavfallet. Verksamhetschef ansvarar för att skriftliga instruktioner upprättas och följs samt att det finns en plan för regelbunden kvalitetssäkring. Tillbud och avvikelser hanteras enligt lokala riktlinjer för avvikelsehantering [3]. Ordinerande läkare och administrerande läkare Ordinerande läkare bör tänka på att spädningen ska ske i ett steg i enlighet med SÄS spädningsinstruktioner för smärtläkemedel. Överväg risken för kontakt med sprutspetsar för sprutan och eventuellt cystoskop.
2016-04-11 12690 4 (10) Ordinerande läkare ansvarar för information till patienten om vilket läkemedel som ska ges och för att, hos patienten känd, överkänslighetsreaktion mot läkemedel noteras i journal och läkemedelslista. Administrerande läkare ska ha nödvändig kompetens för att ge läkemedlet och sträva efter att minimera spill vid injektion i muskulatur och tillse att eventuell blåssköljvätska uppsamlas i plastkärl med gummipropp. Sjukhusapoteksfunktionen Sjukhusapoteket VGR/SÄS, som besitter nödvändig kompetens, kan bistå med hjälp vid riskbedömning eller råd vid hantering av läkemedel som beskrivs i bilaga 2. Förfrågan från vårdenhetschef alternativt verksamhetschef angående utbildning kan göras. Genomförande Iordningställande av läkemedel med botulinumtoxin (se bilaga 1). Allmänt Iordningställandet ska alltid ske så att personal och omgivning skyddas från exponering och produkten från kontamination. Arbetet ska utföras så att risken för exponering via hud, slemhinnor, luftvägar eller ögon minimeras. Personer med känd överkänslighet mot dessa läkemedel ska inte delta vid iordningställandet. Markering/utbildning Läkemedel enligt bilaga 2 bör uppmärksammas i samband med introduktionen/genomgången av denna riktlinje på relevant utbildning. Tillredningsplats Tillredningen bör om möjligt ske på separat plats i läkemedelsrummet eller i annat avskilt utrymme. Arbetsytan ska vara möjlig att rengöra. Före arbetet desinficeras arbetsytan med ytdesinfektionsmedel med tensid. Ett absorberande underlägg med plastad baksida ska användas. Händerna, och vid behov underarmar, ska tvättas omedelbart efter tillredningen; tvättställ ska finnas i närheten. Efter varje beredningstillfälle torkas arbetsytan av med ytdesinfektionsmedel med tensid. Golvet rengörs minst en gång/dygn. Möjlighet till ögonsköljning ska finnas.
2016-04-11 12690 5 (10) Skyddsklädsel Engångshandskar ska användas vid risk för exponering vid iordningsställande och administrering. Ögonskydd ska användas vid risk för stänk i ansiktet, se avsnitt Tillredning respektive Administrering av patientdos. Ovannämnda skyddsutrustning får inte användas vid arbete med andra läkemedel eller i annat rum. Förpackning och beredningsform Botulinumtoxin typ A och B kommer i vacuumförpackade glasflaskor och substansen finns längs ner i injektionsflaskan. Då fabrikanten har applicerat ett vacuum på flaskan är exponeringsrisken mycket låg efter tillsats av spädningsvätskan. Toxinet är bundet till botten av flaskan och är ett proteinkomplex som inte dammar vid beredningen. Exponeringsrisken är försumbar om lösningen inte lämnar sprutan eller kanylen. Hjälpmedel Sprutor med luer-lock fattning ska användas, vilket minskar risken att dessa lossnar från kanylen, eller injektionsflaskan. Kanyler ska användas vid spädning av torrsubstans eftersom det finns risk för att pulverdamm eller aerosol sprids till omgivningen. Cystoskop hanteras som vanligt i samband med instrumenthanteringen och kräver ingen särskild autoklaveringsrutin. God arbetsteknik, noggrannhet och bra rutiner är avgörande oavsett vilka hjälpmedel som används. Tillbud Om botulinumtoxin kommer i kontakt med huden, skölj rikligt med vatten och tvätta området. Vid stänk i ögonen, skölj omgående och rikligt med ögonsköljvätska eller vatten. Ta bort eventuella kontaktlinser. Vid injektion kontakta läkare. Registrera avvikelsen. Spill Vid spill på arbetskläder/plastförkläde - torka av eller byt genast. Vid riklig förorening av textilier (arbetskläder och bäddutrustning) hanteras textilierna som kraftigt förorenad tvätt. Vid spill på golv eller andra ytor - använd handskar och plastförkläde. Ta på skyddsklädsel och absorbera läkemedel med torkduk eller motsvarande, eventuellt fuktad med lite vatten. Skölj efteråt rikligt med vatten och torka upp. Använt material läggs i avfallsbehållare med lock avsedd för läkemedel med etikett; läkemedelsavfall, se rutin för Avfallshantering [2].
2016-04-11 12690 6 (10) Tillredning Injektion Den största risken för kontakt med läkemedlet skapas i samband med spruthanteringen vilket vid oaktsamhet kan orsaka stänk till omgivningen. Risken för allvarlig skada är dock om oavsiktlig injektion skulle ske av substansen. Genom att arbeta lugnt och metodiskt med sprutor lämpliga för ändamålet kan dessa risker minskas avsevärt. Administrering av patientdos Utöver sedvanlig patientkontroll och information är det viktigt att kontrollera om eventuell överkänslighet finns noterad i ordinationshandling. Vid första administreringstillfället av botulinumtoxin, kontrolleras tidigare känd överkänslighetsreaktion i journalen och om botulinumtoxin har blivit givet på annan indikation inom de tre senaste månaderna för att undvika antikroppsbildning Parenteral tillförsel i muskel Använd engångshandskar vid injektion. Ett absorberande underlägg med plastad baksida kan användas som skydd mot spill på patientens kläder eller hud. Vid injektion i muskulatur bör patienten observeras. Avbryt genast injektionen vid tecken på toxisk effekt eller vid symtom förenliga med överkänslighetsreaktion (illamående, svimningskänsla, klåda, stickningar/svullnadskänsla i mun och svalg eller andningssvårigheter). Dokumentera i journal. Registrera eventuell avvikelse. Vid tillförsel i detrusor, använd alltid injektionsspruta som passar till cystoskopet. Avfall Flytande utspädda läkemedelsrester i injektionsflaskan/sprutan Om injektionen av botulinumtoxin i blåsväggen på något sätt måste avbrytas kan flytande läkemedelsrester uppstå. Överbliven injektionsvätska i cystoskopet ska återföras till injektionsflaskan som injektionslösningen iordningsställdes i för att sedan kasseras. Därefter kan injektionsflaskan/sprutan med lösning läggas i avfallsbehållare med lock avsedd för läkemedel med etikett Läkemedelsavfall, se rutin för Avfallshantering [2]. Sprutor/Kanyler Dropptorra sprutor och kanyler läggs i godkänd behållare för Skärande/stickande avfall; Smittförande, se rutin för Avfallshantering. Fylld behållare omhändertas enligt lokala rutiner [2]. OBS! Ska inte sändas till apoteket.
2016-04-11 12690 7 (10) Underlägg, städmaterial Kontaminerat material med lösning innehållande botulinumtoxin ska slängas i läkemedelsavfall. Kroppsvätskor Blåssköljvätskan samlas upp i ett rör och tillsluts med tättslutande kork. Röret läggs i avfallsbehållare med lock avsedd för läkemedel med etikett Läkemedelsavfall, se rutin för Avfallshantering [2]. Tvätt Normalt smutsad tvätt hanteras som vanlig tvätt. För kraftigt förorenad tvätt, se tvätteriets anvisningar. Riskbedömning Personalen som berörs ska få nödvändig utbildning för ändamålet. Dokumentinformation För innehållet svarar Anita Karlin, anestesikliniken/centraloperation, SÄS, sammankallande Sara Degerman Carlsson, rehabiliteringskliniken, SÄS Georg Dolk, Sjukhusapoteket VGR/SÄS Remissinstanser Anestesikliniken, SÄS Kirurgkliniken, SÄS Vetenskaplig rådgivare, Allergan Fastställt av Jerker Isacson, chefläkare Nyckelord Läkemedel, arbetsmiljö, toxisk, botulinumtoxin, injektioner, avfallshantering
2016-04-11 12690 8 (10) Referensförteckning 1. AFS 2005:1 Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om Mikrobiologiska arbetsmiljörisker - smitta, toxinpåverkan, överkänslighet 2. Rutin för avfallshantering upprättad av miljöenheten, SÄS http://intrasas.vgregion.se/sv/siw/styrdokument/amnesindelning/miljo- Avfallshantering/ 3. Lokala riktlinjer/anvisningar inom tillämpliga områden 4. FASS www.fass.se under FASS för förskrivare 5. Beslut om Hantering av utbytbara rekvisitionsläkemedel till patient http://intrasas.vgregion.se under rubrik Vård- och hälsa/läkemedel (Beslut SÄS Synonymutbyte) Länkförteckning Arbetsmiljöverkets författningssamling www.av.se/lagochratt/afs FASS, www.fass.se Vårdhandboken.se www.vardhandboken.se, Riktlinjer/lokala anvisningar inom tillämpliga områden http://intrasas.vgregion.se under rubrik Styrdokument Rutin för avfallshantering upprättad av miljöenheten, SÄS http://intrasas.vgregion.se/sv/siw/styrdokument/amnesindelning/miljo- Avfallshantering Tvätt & Textilservice, Regionservice www.tva.vgregion.se/sv/regionservice/tjanster/tvatt_textil/instruktioner /Sortera-smutstvatten1/ Beslut om Hantering av utbytbara rekvisitionsläkemedel till patient http://intrasas.vgregion.se under rubrik Vård- och hälsa/läkemedel (REK och upphandlade läkemedel)
2016-04-11 12690 9 (10) Bilaga 1 - Beredning av injektionsvätska från injektionssubstans med spruta och kanyl/filterkanyl Uppdragning av lösningsmedel från injektionsflaska till spruta All botulinumtoxinberedning görs på ett underlägg med plastad baksida. Ställ injektionsflaskan på ett stabilt underlag. Anslut en luer-lock spruta till en passande uppdragningskanyl och penetrera det desinficerade membranet på lösningsmedelsflaskan innehållande NaCl för injektion. Beredning av injektionsvätska från torrsubstans Kanylen på Luer-lock sprutan med lösningsmedel får sitta kvar. Håll i sprutan och tryck kanylen genom det desinficerade membranet på injektionsflaskan, vilken ska stå på ett stabilt underlag. Vacuumet i flaskan suger in vätskan långsamt. För arbete med kanylen - följ fabrikantens anvisning. OBS! Arbeta sakta. För att blanda torrsubstansen med lösningsmedlet ska vätskan tillsättas långsamt och flaskan roteras mycket försiktigt. Vänd den inte upp och ner eller skaka häftigt För injektion i blåsmuskel gäller dessutom 6BÖverföring till cystoskop Överföring av den färdiga lösningen till cystoskopet görs med spruta och kanyl Tillsats till cystoskop görs med cystoskopet liggande på underlägg med plastad undersida för att undvika kontamination av omgivningen. Kom ihåg att före arbete desinficera arbetsytan med ytdesinfektionsmedel med tensid under arbetet använda handskar efter arbete torka av arbetsytan med ytdesinfektionsmedel med tensid tvätta händerna efter avslutat arbete.
2016-04-11 12690 10 (10) Bilaga 2 - Läkemedel innehållande botulinumtoxin enligt definierat sortiment (A och B) i Hamlet Injektion Exempel på läkemedel innehållande Botulinumtoxin typ A och B som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada. För aktuella och fullständiga uppgifter hänvisas till skyddsinformationsblad för respektive preparat. Exotoxiner bildas av vissa bakterier och utsöndras vanligtvis till omgivningen. Bland dem finns exempel på extremt giftiga substanser, såsom botulinumtoxin, som produceras av bakterien Clostridium botulinum under syrefria förhållanden. Utifrån definierat sortiment (A och B) i Hamlet (för sjuksköterskor) och i SILonline (för läkare) [5]. Substansnamn Preparat (Exempel) ATC-kod Botulinumtoxin typ A Botox M03AX01 Botulinumtoxin typ A Dysport M03AX01 Botulinumtoxin typ A Xeomin M03AX01 Botulinumtoxin typ B Neurobloc M03AX01