TRILUX Medical GmbH & Co. KG Huettenstrasse 21 D-59759 Arnsberg Namn Adress beställare Vår beteckning Tel. +49 2932/9214 0 Arnsberg, januari 2018 MW/CR Telefax: +49 2932/9214 101 Brådskande säkerhetsinformation Information om drabbade produkter i serien Aurinio L 110, L 120 L 150 och L 160 Aurinio OP-armaturer Bästa kund Med detta brev vill vi göra er uppmärksamma på en säkerhetsrelevant korrigerande åtgärd som berör produkterna i serien Aurinio L 110, L 120 L 150 och L 160 Aurinio OP-armaturer från Trilux Medical GmbH & Co. KG (f d Trilux GmbH & Co. KG). Drabbade produkter som har levererats till er anges i bilaga I. 1. Beskrivning av problemet Inom ramen av vår världstäckande produktövervakning har vi konstaterat att det finns risk för sprickbildning i fästkonstruktionen till angivna armaturer. Detta leder till att bärförmågan under vissa omständigheter inte längre kan garanteras och att materialbrott uppstår i svetsen för en komponent som ingår i våra OP-armaturer. Undersökningar visar att brottskador kan uppstå inte enbart vid användning, utan även vid rengöringsarbeten. Framför allt vid stark påfrestning på OP-armaturen och en positionering av armaturhuvudet som gynnar brottskador finns det risk för brottskador vid armaturkopplingen. Vid ett sådant fel kommer armaturkopplingen i produkten att brytas sönder, vilket kan leda till personskador hos patient, användare eller tredje part eftersom armaturen vrids av. Vi kunde inte heller konstatera spontana brottskador i armaturkopplingen. Enligt våra efterforskningar föregås brottskadorna i armaturkopplingen av en sprickbildning i lacken på ytan. Detta kan granskas med en visuell kontroll. Sprickan som uppstår vidgas långsamt.
Vi känner inte till något fall i vilket en armatur har fallit ned eller anslutningen mellan armaturhuvudet och armaturkopplingen har skilts åt komplett, eftersom de genomdragna ledningarna har hållit fast armaturhuvudet eller armaturen fortfarande har hållits kvar på den ena sidan av komponenten i armaturkopplingen. Utgående från de fall som vi känner till värderar vi sannolikheten för att dessa skador ska uppstå som mycket låg. Brottskadorna föregås av sprickbildningar i konstruktionen, se bild 1-3. Bild 1: Komplettsystem Aurinio OP-armatur drabbad komponent markerad
Bild 2: Armaturkoppling möjligtvis drabbat område Nedanstående bild visar den drabbade komponenten (armaturkoppling) med sprickbildningar som ev. är synliga. Bild 3: Armaturkoppling synlig spricka
2. Åtgärder som ska vidtas av konsumenten För att undvika risker för patienter, användare eller tredje part, bör OP-armaturerna inte flyttas med överdriven kraft mot befintliga ändstopp. Även om era OP-armaturer har kontrollerats och visat sig vara oskadade, ska man alltid vara uppmärksam när OP-armaturerna positioneras och används. Den drabbade komponenten (armaturkopplingen) i Aurinio OP-armaturen ska granskas visuellt varje dag avseende sprickbildningar, enligt markerade områden i bild 2, innan korrigerande åtgärder har vidtagits. Beakta vid denna granskning att det är nödvändigt att leta efter sprickbildningar runt om på komponentens alla sidor. Om inga skador kan konstateras vid de rekommenderade kontrollerna kan OP-armaturerna fortsätta att användas tills dess att korrigerande åtgärder vidtas. Om tillämpligt ska alla produkter som ligger på lager kontrolleras omgående. Jämför dem med informationen i detta brev. Tillsammans med detta brev får du nödvändigt material för att kunna genomföra korrigerande åtgärder. Följande bilder beskriver monteringsarbetet samt det monterade säkringssetet. Den kompletta monteringen av säkringssetet beskrivs i monteringsanvisningen. Bild 4: Montera säkringssetet
Bild 5: Monterat säkringsset Komplettera det bifogade svarsformuläret (bilaga III) som medföljde detta brev. Skicka in formuläret till oss med e-post inom en vecka efter att du fick brevet. Drabbade produkter ska genast korrigeras enligt installationsanvisningen. Om ni har redan sålt vidare drabbade produkter, ska era kunder informeras omgående om detta brev kring säkerhetsrelevanta åtgärder i fältet. Se till att det material som vi ställt till förfogande för korrigerande åtgärder ställs till kundens förfogande. Vi rekommenderar att ni bifogar en kopia av detta brev till meddelandet till era kunder. Övervaka de korrigerande åtgärderna och intyga detta med svarsformuläret för genomförande av säkerhetsinformation (bilaga IV) senast 2018-04-15. Detta är bifogat materialet som ställts till förfogande. Kontrollera inom din organisation att alla användare av ovanstående produkter samt andra personer som behöver informeras kan ta del av denna brådskande säkerhetsinformation. Förvara denna information åtminstone så länge tills åtgärderna har genomförts. Vi ber om ursäkt för alla olägenheter som har uppstått av denna aktion, men betraktar detta ändå som en förebyggande åtgärd med tanke på användarens och patientens säkerhet. Tack för din medverkan. Om du har frågor kring denna information står vi alltid till tjänst under följande kontaktadress:
E-post: spoon@trilux-medical.com Telefonnummer +49 2932/9214 214 Med vänlig hälsning (Director Sales Operations) (Säkerhetsansvarig för medicinprodukter) Bilagor Bilaga I: Bilaga II: Bilaga III: Bilaga IV: Produkter som levererats till er Monteringsanvisning (medföljer materialet som ställts till förfogande) Svarsformulär som bekräftar säkerhetsinformationen har tagits emot Svarsformulär som bekräftar att säkerhetsinformationen har genomförts (medföljer materialet som ställts till förfogande)
Bilaga I / Annex I Nedanstående uppgifter gäller för våra underlag till de produkter som har levererats till er: The data listed below refers to our documents for the products delivered to you: Faktura- nummer/ Invoice no. Orderbekräftelse/ Order confirmation Art-nr./ Article no. Produktnamn/ Product name Mängd/ Quantity
sv Monteringsanvisning för en Mounting instructions for Aurinio armatursäkring för Aurinio light protection kit for L110 SD / L120 PM L150 SD / L160 PM TK 10153097 Giltig från 07/17 Copyright 2017 TRILUX Medical GmbH & Co. KG TRILUX Medical GmbH & Co. KG Huettenstrasse 21 D-59759 Arnsberg Tel. +49 (0) 29 32 / 9214-0 Fax +49 (0) 29 32 / 9214-501 info@trilux-medical.com www.trilux-medical.com 1
SV Innehåll EN Contents Tillbehörets ändamål Statement of purpose for accessories Översikt Overview Information Notes Säkerhetsanvisningar Safety notes Montering Mounting Tillbehörets ändamål Detta tillbehör har endast testats och godkänts för användning vid resp. med Aurinio OP-armaturer från TRILUX Medical. Det är avsett att användas som extra säkring för armaturkopplingen. Utdrag ur Förordning om drift och användning av medicintekniska produkter (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV): 4 Allmänna krav (1) Medicintekniska produkter får endast drivas och användas till sitt avsedda syfte och enligt föreskrifterna i denna förordning samt allmänt erkända tekniska regler. (2) Medicintekniska produkter får endast drivas eller användas av personer som har erforderlig utbildning eller motsvarande kunskap och erfarenhet. Statement of purpose for accessories These accessorie are tested and authorised exclusively for utilisation on and/or with Aurinio operating theatre luminaires made by TRILUX Medical. It serves as additional protection for the luminaire connection. Quotation from the Operator's Ordinance: 4 General requirements (1) Medical devices may be operated and applied only in accordance with their intended purpose and in accordance with the provisions of this Ordinance and the generally accepted rules of technology. (2) Medical devices may only be operated or used by persons who have the necessary training or knowledge and experience. 2
SV Översikt EN Overview 6 1 2 3 4 5 Pos TK-nr Beteckning Description Mängd Piece 1 47142 2 10083915 3 10153094 / -96 4 10093149 5 10153093 / -95 Insexskruvar M4 x 16 Allen screw Armaturkoppling Aurinio Luminaire connection Säkring armaturkoppling ovandel Light protection UP Insexskruvar M5 x 50 Allen screw Säkring armaturkoppling underdel Light protection LP 4-1 2 1 6 10146408 Weicon Lock AN 302-43 1 3
SV Information EN Notes Granska apparaten och tillbehörsdelarna avseende transportskador och brister omedelbart efter att du tagit emot dem. Anspråk på ersättning för skador gäller endast om säljaren (TRILUX Medical GmbH & Co. KG) eller transportören underrättas omgående (se Allmänna affärsvillkor, 9 Garanti). I sådana fall måste en skaderapport genast sammanställas. Skaderapporten ska sändas till en representant för TRILUX Medical GmbH & Co. KG i närheten eller direkt till TRILUX Medical GmbH & Co. KG. Om en armatur eller delar av en armatur returneras ska om möjligt originalförpackningen användas. Om denna inte längre är förhanden, ska en lämpliga förpackning användas för att undvika transportskador. Följande medföljande dokument ska bifogas: Användarens namn och adress Artikelnummer och serienummer (se märkskylt) Beskrivning av bristen Förvara denna monteringsanvisning på en säker plats för ev. underhålls- eller demonteringsarbeten resp. se till att relevant personal har tillgång till denna monteringsanvisning. Please examine the device and the accessory parts for transport damage and deficiencies immediately after receipt. Claims for damage will be honoured only if the seller (TRILUX Medical GmbH & Co. KG) or the transport company is informed immediately (see General Terms and Conditions, 9 Warranty). A damage report must then be compiled at once. The damage report must be sent to a representative of TRILUX Medical GmbH & Co. KG in your vicinity or directly to TRILUX Medical GmbH & Co. KG. The original packaging should be used wherever possible when returning a luminaire or parts of a luminaire. If this packaging is no longer available for use, then an adequate packaging substitute must be found in order to avoid damage during transport. The following accompanying documentation must be enclosed with the shipment: Name and address of the user, Parts number and serial number (see type plate), Description of the deficiency Keep these mounting instructions for any future maintenance work or dismantling, or make these mounting instructions available to the appropriate personnel. Säkerhetsanvisningar Safety notes Monteringen får endast utföras av utbildad teknisk specialiserad personal. Endast om originaldelar från TRILUX Medical används kan fullgod säkerhet och tillförlitlighet i Aurinio OP-systemet garanteras. Aurinio OP-systemet är inte avsett för drift i explosionsfarliga omgivningar. The installation is only provided for trained, expert technical personnel. The safety and reliability of the Aurinio OP-system is only ensured if original TRILUX Medical parts are used. The Aurinio OP-system is not intended for operation in areas at risk of explosion. 4
SV Montering EN Mounting 1 1. 1. Ta av de båda undre insexskruvarna vid kardananslutningen för armaturkopplingen. 1. Remove the two lower allen screws at the cardanic connection of the luminaire connection. 5
2. Lägg den undre stödskålen mot armaturkopplingen. 2. Attach the lower support shell to the luminaire connection. 4. 2. Obs! Fixera alla skruvar med bifogat skruvlim Weicon Lock AN 302-43. Applicera limmet på hela gängan! 3. Fäst med insexskruvarna M5 x 50. Dra åt skruvarna med 4,2 Nm. 4. Lägg emot den övre skålen och fäst med insexskruvar M4 x 16 (åtdragningsmoment 2,2 Nm). 3. Note: Secure all screws with the supplied screw adhesive Weicon Lock AN 302-43. Fully wet the threads! 3. Secure with allen screws M5 x 50. Tighten the screws with 4.2 Nm. 4. Fit upper shell and secure with allen screws M4 x 16 (tightening torque 2.2 Nm). 2. 6
Bilaga III / Annex III Svarsformulär som bekräftar att säkerhetsinformationen har tagits emot / Response form for acknowledgement of safety information Sänd det ifyllda formuläret med e-post till: Please send the response form by email to: Till / To E-post / Email Sakförhållande / Facts of the matter Ert företags namn / Name of your company Trilux Medical GmbH & Co. KG spoon@trilux-medical.com Säkerhetsinformation för drabbade produkter i serien Aurinio L 110, L 120 L 150 och L 160 Aurinio OP-armaturer Safety information regarding the affected products of the Aurinio L 110, L 120, L 150 and L 160, Aurinio OR lights series Adress / Address Kontaktperson / namn Point of contact / name Telefonnummer / Phone no. E-post / Email Faxnummer / Fax no. Markera i rutan Mark check box Jag har läst igenom och förstått instruktionerna kring säkerhetsrelevanta åtgärder som anges i fältet. I have read the instructions listed in the notification regarding safety-related measures in the field and do understand them. Ansvarig person / Responsible person Namn / Name: Datum / Date: Namnteckning / Signature:
Bilaga IV / Annex IV Svarsformulär till utförda korrigeringsåtgärder vid drabbade produkter Response form regarding the corrective measure carried out regarding the affected products Sänd det ifyllda formuläret med e-post till: Please send the completed response form by email to: Till / To E-post / Email Sakförhållande / Facts of the matter Trilux Medical GmbH & Co. KG spoon@trilux-medical.com Säkerhetsinformation för drabbade produkter i serien Aurinio L 110, L 120 L 150 och L 160 Aurinio OP-armaturer Safety information regarding the affected products of the Aurinio L 110, L 120, L 150 and L 160, Aurinio OR lights series Ert företags namn / Name of your company Kundens adress / Customer s address Kontaktperson / namn Point of contact / name Telefonnummer / Phone no. E-post Email Faxnummer / Fax no. Markera i rutan Mark check box Jag har kontrollerat mina installationer och korrigerat produkterna enligt installationsanvisningen. I have checked my installations and corrected the products in accordance with the installation instructions.
Ange namn och adress för hälsoinrättningen där korrigerande åtgärder har vidtagits: Please enter the name and address of the healthcare facility here at which the corrective measures were carried out: Ange de orderbekräftelsenummer som har ställts till förfogande av TRILUX Medical samt antalet armaturer som har korrigerats: Please enter the order confirmation numbers here provided to you by TRILUX Medical and the quantity of the corrected lights: Orderbekräftelsenummer / Order Confirmation Number Antal korrigerade armaturer / Number of corrected lights Ange de orderbekräftelsenummer som har ställts till förfogande av TRILUX Medical samt antalet armaturer som inte längre är i drift: Please enter the order confirmation numbers provided to you by TRILUX Medical and the number of lights that are no longer in use: Orderbekräftelsenummer / Order Confirmation Number Antal korrigerade armaturer / Number of corrected lights
Ansvarig person för att korrigerande åtgärder har vidtagits: Person responsible for the implementation of the corrective measure: Namn / Name: Datum / Date: Namnteckning / Signature: