Medicinska gasanläggningar 1. Inledning 1.1. Avgränsning En medicinsk centralgasanläggning klassas som en medicinteknisk produkt, klass 2b enligt standarder LVSF2003:11 och SOSFS 2008:1. Förändring av anläggningen kan ske endera genom en totalentreprenad där entreprenören har befogenhet att CE-märka hela anläggningen, eller genom en entreprenad där vårdgivaren, dvs landstinget, själv tar ansvaret som tillverkare. Denna projekteringsanvisning begränsar sig till där landstinget är tillverkare. 1.2. Syfte Syftet med anvisningen är att få en gemensam teknisk standard för landstingets medicinska gasanläggningar oavsett vem som är projektör eller i vilket sjukhus som projektet genomförs. samt att kraven i relevanta lagar och regelverk uppfylls. 1.3. Mål Målen med anvisningen är att: Få en anläggning där riskerna är kända och eliminerade till acceptansnivå och därmed har in hög säkerhet för patienter och personal. Ge vägledning så att kraven i relevanta lagar och regelverk uppfylls Få en gemensam och likartad teknisk standard oavsett sjukhus/vårdinrättning som ger kända förutsättningar för drift och underhåll av anläggningen. 1.4. Kompetens För att vara behörig att utföra projektering i den medicinska gasanläggningen, ska kraven i tekniska anvisningen A.7.2. Bilaga Kompetenskrav medicinsk gas, vara uppfyllda. 2. Projektering Komplett underlag och delvis ifylld riskfil 1 ska vara levererad av beställaren innan projekteringen påbörjas. Samtliga projektörer i projektet ska också ha fått en detaljerad genomgång vid ett inledande projekteringsmöte, där frågor kan ställas och utredas. All projektering ska ansluta till regelverk SS-EN ISO 14971, SS-EN ISO 7396-1, 2 och HB 370 utgåva 3 med hänvisade dokument. Focus ska ligga på anläggningens risker och reducering av dessa. Projektörer skall även ha tillägnat sig VLL:s " Projekteringsanvisning Medicinsk gas (Denna anvisning). 1 Dokumentationsfil för riskhantering specifikt för projektet. Mall kan erhållas från beställaren. Sidan 1 av 7
Centralgasanläggningar finns för följande medicinska gaser: Andningsoxygen, lustgas, andningsluft, instrumentluft och medicinsk koldioxid. Rörnät finns också för teknisk luft och teknisk instrumentluft som är anslutna till andningsluft-, respektive instrumentluftnäten via avsedd backspärr. Centralgasanläggningar finns även för laboratoriegaserna gasol och koldioxid vid Nus, men styrs av andra regelverk och behandlas inte här. 2.1. Projektering av rör/gas, kyla/värme 2.1.1. Rörsystem, uppbyggnad Prioriterad avdelning Grundregeln enligt regelverk är att alla vårdavdelningar med gasinstallation ska vara utförd med tryckövervakare med larm och möjlighet till reservgasförsörjning. Här benämnd som prioriterad avdelning. Tryckvakt (gruppregulator) kan i vissa fall ersätta tryckövervakaren som säkerställer ett lägre tryck för lustgas än för andningsoxygen och automatiskt stänger lustgasen vid oxygenbortfall. Oprioriterad avdelning För mindre mottagningar/enheter kan grundregeln om installerad tryckövervakare undantas om riskanalys visar att patientsäkerheten är godtagbar utan larm och möjlighet till anslutning av reservgas. Här benämnd som oprioriterad avdelning. Bedömning kan bara göras av medicinsk ansvarig för avdelningen och avsett dokument/intyg ska vara undertecknat före projektering. OBS! Det får inom betjäningsområdet för tryckvakt/tryckövervakare, dvs prioriterad avdelning, inte finnas gasinstallationer som kan betraktas som oprioriterade. System 2 Reservgasflaskor, anslutna till tryckvakt/tryckövervakare, på prioriterade avdelningar är på vissa sjukhus ersatta av ett parallellt rörnät för andningsoxygen och andningsluft. Här benämnt System 2. Installation av nödavstängningsventiler Nödavstängningsventiler ska vara logiskt placerade så att betjäningsområdet klart framgår. Nedströms ventilerna ska alltid finnas tryckgivare som via larmenheter, placerade i alla rum som betjänas av respektive ventil, indikerar avvikelse från normalt drifttryck. För följande rum ska avstängningsventiler installeras i anslutning till rum: Operationsrum, endoskopibehandlingsrum, UVA-rum, post-op rum, neonatalrum, akut/traumarum, förlossningsrum, IVA-rum. 2.1.2. Dimensionering av gasrör Teknisk konstruktion utförs enligt SS-EN ISO 7396, SIS HB 370 och HTM 02-01 Medical gases Health Tecnical Memorandum 02-01. Part A: Design, installation, validation and verification. (ISBN 0-11-322742-6) Kan laddas ner på nätet. Sidan 2 av 7
Beakta att konstruktionen ska klara alla tester enligt SS-EN 7396-1:2016, kapitel 12 och testflöde enligt HTM 02-01 tabell 12. OBS! Fastställ drifttrycken för gassystemen som kan vara olika för olika sjukhus. Tryckfallsberäkning enligt SS-EN ISO 7396-1, kapitel 12.6 utförs och dokumenteras Omständigheter som konstruktören särskilt vill belysa dokumenteras skriftligt t ex att oxygenrör måste röntgas och besiktas enligt AFS 2016:1 tryckbärande anordningar. Gör en beräkning med utgångspunkt från HTM 02-01 och jämför eventuellt med empiriska värden. Sammanställ därefter ett underlag som kan diskuteras och godkännas av landstingets egentillverkargrupp. 2.1.3. Dimensionerande förutsättningar för rörsystem Norrlands universitetssjukhus Andningsoxygen Nät för system 2 är dimensionerat för max 100 Nm 3 /h. Utgångspunkt är en beräknad normalförbrukning på 58 Nm 3 /h, med högre toppbelastningar. Med denna utgångspunkt har dimensionering gjorts så att tryckfallet i valfri punkt i huvudsystemet inte överstiger 15 kpa. Detta medför en maximal gashastighet i rören på cirka 15 m/s. Förstärkning av ordinarie system utgår från samma utgångspunkt. Beräkningstryck 10 bar. Andningsluft Nät för system 2 är dimensionerat för max 450 Nm 3 /h. Utgångspunkt är en beräknad normalförbrukning på 350 Nm3/h, och med maxkapacitet för kompressorer till 480 Nm 3 /h. Med 450 Nm3/h som utgångspunkt har dimensionering gjorts så att tryckfallet i valfri punkt i huvudsystemet inte överstiger 15 kpa. Max gashastighet i rören utifrån denna förutsättning understiger 25 m/s. Förstärkning av ordinarie system utgår från samma utgångspunkt. Beräkningstryck 12 bar. Lycksele lasarett Andningsoxygen Huvudledning är dimensionerad för max tryckförlust av 30 kpa och inom avdelning en tryckförlust på 15 kpa. Sträckan 300 m ger ett medeltryckfall på 50 Pa/m. Med projekterad rördimension på 42 mm, ger det en maxförbrukning på 92 Nm 3 /h. Andningsluft Huvudledning är dimensionerad för max tryckförlust av 30 kpa och inom avdelning en tryckförlust på 15 kpa. Sträckan 300 m ger ett medeltryckfall på 50 Pa/m. Med max kompressorkapacitet på 82 Nm 3 /h, ger detta rördimension 54. Sidan 3 av 7
Skellefteå lasarett Andningsoxygen Under projektering. Andningsluft Under projektering. Systemuppbyggnad generellt Rörnäten för andningsoxygen och andningsluft har byggts upp så att ordinarie nät, system 1 och parallellnätet, system 2, samverkar i normaldrift. Det innebär att det bara är när ordinarie system 1 eller system 2 är ur drift som angivna maximala hastigheter kan uppnås. Principer på systemuppbyggnad Se bilaga 2 för olika principlösningar av anslutningar av system 1 och 2 samt brandisoleringar. 2.1.4. Övrig projektering Projektering av t ex kylning av kompressorer och kompressorrum ska utföras med beaktande på relevant regelverk och eventuella reservdrifter och de temperaturgränser som gäller. 2.2. Projektering för styr & övervakning Projektering utgår från krav i regelverk och riskidentifiering av anläggningen och riskhanteringen samordnas i riskfilen. Driftkort och eventuell apparatlista upprättas därefter som granskas och godkänns av projektledning och/eller egentillverkargrupp 2. Kompressorer, torkar Kompressorer och torkar styrs enbart av egna interna styrutrustningar och lufttryck i distributionsnät. Eventuella kylventiler och/eller uteluftspjäll styrs av kompressorns styrutrustning för att, så långt som möjligt, vara autonom. Centralt styr & övervakningssystem hanterar enbart larm och eventuella rumsfunktioner Skiftning av driftkompressor sker med styrda tryckstabilisatorer. Larm, driftindikeringar, mätning Larm från olika enheter kopplas till befintligt centralt styr & övervakningssystem. Se vidare bilaga 1 larmgivning. 2.3. Projektering av el och tele Projektering utgår från krav i regelverk och riskidentifiering av anläggningen och riskhanteringen samordnas i riskfilen. Samordning görs med projektering för styr & övervakning så att anläggningsdelar som t ex ska UPSanslutas beaktas. 2 Grupp bestående av medicinsk-, medicinteknisk-, och driftteknisk kompetens Sidan 4 av 7
2.4. Projektering av ventilation Projektering utgår från krav i regelverk och riskidentifiering av anläggningen och riskhanteringen samordnas i riskfilen. Speciella regler för ventilation av gasrum och kompressorrum beaktas. 2.5. Projektering för byggåtgärder Projektering utgår från krav i regelverk och riskidentifiering av anläggningen och riskhanteringen samordnas i riskfilen. Speciella regler för brandklass av gasrum och kompressorrum beaktas. 2.6. Under entreprenadstiden Avvikelse från godkänd bygghandling får endast ske i undantagsfall. Om ändringar måste utföras, ska eventuell ny riskbedömning göras samt samråd och godkännande av egentillverkargrupp och/eller utsedd gassakkunnig ske före åtgärd. Samordnande projektör slutför sedan riskhanteringsdokumentet och dokumenterar eventuella kvarvarande risker som inte åtgärdats i projektet. 2.7. Förfrågningsunderlag vid anbudsförfarande Vid upprättande av förfrågningsunderlag ska hela arbetsgången fram till godkänd bygghandling utföras. I underlaget tydliggörs entreprenörernas kompetens för att bara behörig att utföra gasinstallationer, samt att allt prov enligt SS-EN ISO 7396-1:2016 kapitel 12 ska utföras och vidimeras. Dokument gällande entreprenörers kompetens finns i Tekniska anvisningar, bilaga A.7.1. 3. Dokumentation Entreprenören upprättar underlag för relationsritningar. Underlaget skall överlämnas till beställaren eller utsedd projektör senast vid slutbesiktningstillfället för upprättande av relationshandling. ar och krav på dokuments utformning finns att hämta på landstingets hemsida www.vll.se. Relationshandlingar Relationsritningar inkl. eventuell säkerhetshandbok ska omgående upprättas, gäller alla projekt även små där t.ex. bara ett gasuttag tas bort, eller något enstaka rum kompletteras med gasuttag. Projektör ansvarar för att relationsritningar upprättas. Av säkerhetsskäl är det krav på att gasinstallationer skall vara relationsritade och i CAD-utförande. Gäller även i förekommande fall där installationer förändrar befintliga situations- och rörnätsplaner, samt ventillistor för gas. Befintliga relationsritningar revideras och får ej ersättas av arbetsritningar. På ritningar för gas får inga andra VVS installationer finnas. I övrigt se gällande avsnitt i SIS HB 370 utgåva 3 kapitel 11 Dokumentation och Västerbottens läns landstings Allmänna anvisningar A.6 Teknisk dokumentation. Sidan 5 av 7
4. Ansvar och befogenheter Projektör: BAS-P, projektering, riskbedömning och komplettering av riskfil, samt upprättande av relationsdokument. 5. Bilagor Bilaga 1. Larmgivning Bilaga 2. Principlösningar för rörinstallation. Bilaga 2 Installationsprinciper.pdf Referenser och förändringar Avsnittet placeras sist i dokumentet och hanteras av systemet Dokumentinformation Referenser: Nej Förändringar sedan senaste utgåva: Sidan 6 av 7
Bilaga 1 Larmgivning Larm enligt SS-EN ISO 7396-1 och SIS HB 370 Larm utförs enligt SS-EN ISO 7396-1 och SIS HB 370 utgåva 3 med hänvisningar och beskriven övervaknings- och larmsystem med fyra funktioner. 1. Driftlarm (Operating alarms) Larm från gasanläggning som kräver åtgärd från driftpersonal. 2. Nödlarm för drift (Emergency operating alarms) Påvisar onormalt tryck i gasförsörjningssystemet vilket kräver omedelbar åtgärd från driftpersonal. 3. Nödlarm hos användaren (Emergency clinical alarms) Påvisar onormalt tryck i gasförsörjningssystemet vilket kräver omedelbar åtgärd från både sjukvårds- och driftpersonal. 4. Information (momentanvärden, mätvärden) (Information signals) Visar normala driftförhållanden. Generellt Larmutrustning ska vara separat avsäkrade via UPS-anläggning (avbrottsfri kraft) och larma vid system- och/eller spänningsfel. Larm kopplas inte direkt eller indirekt till patientkallelsesystem, utan installeras helt separat från andra tekniska system. Larmpaneler för gas ska också vara separerade från andra larm, dvs gemensamma larmcentraler med olika driftlarm får inte blandas med larm för gas. Överordnat styr- & övervakningssystem Alla larm och det som här kallas för information ska via DUC kopplas till överordnat styr- och övervakningssystem. Avbrott eller fel i givare ska generera larm till DUC/DHC. Larmtexter överförda till styr- & övervakningssystemet ska ge tydlig information om vad som larmar och var larmpunkten finns (byggnad rumsnummer). Dessutom ska, i möjligaste mån, hänvisning ske till rätt flik i upprättad säkerhetsinstruktion om sådan finns. Bild upprättas i styr- & övervakningssystemet över gasanläggningen som visar aktuella momentanvärden för larm, tryck och flöden vid de olika komponterna. (LOX, TÖV/GTV, STB, kompressorer) Nödlarm hos användaren (Emergency clinical alarms) Samtliga larm på avdelning ska vidarebefordras till driftavdelning, utom särskilda larm från tryckgivare efter nödavstängningsventiler. Sidan 7 av 7
BILAGA 2. Principlösningar för rörinstallation