Regulatory framework and inspections in Sweden. MedInspector Workshop November, Stockholm

Relevanta dokument
SSM:s krav på ett renrum

har du råd med höjd bensinskatt? har du råd med höjd bensinskatt?

Introduktion till nya regelverket. Anders Frank

Antal anmälda dödsfall i arbetsolyckor efter län, där arbetsstället har sin postadress

Kammarkollegiet Bilaga 2 Statens inköpscentral Prislista Personaluthyrning Dnr :010

Levnadsvanor diskuteras i samband med besök i primärvården

Vilken är din dröm? Redovisning av fråga 1 per län

Samtliga 21 landsting och regioner

Kvinnors andel av sjukpenningtalet

Pressmeddelande för Västerbotten. juli 2015

För ytterligare information: Stefan Håkansson, pressekreterare Svenska kyrkan, E post:

Kömiljard 1 (jan., feb., mars) 2010: ersättning per landsting

Rangordning Personaluthyrning Dnr

The Swedish system of Contract Archaeology

Diagram 1. Andel aktiviteter efter verksamhetsform 2008 Diagram 1. Share of activities by type of activity 2008

Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer

Pressmeddelande för Norrbotten. december 2013

Transportolycksfall med fordon företrädesvis avsedda för vägtrafik

Individuell löneutveckling landsting

Pressmeddelande för Västerbotten. maj 2015

EASA Standardiseringsrapport 2014

Antal hyreshusenehter per län för hyreshustaxeringen 2016

Företagarpanelen Q Dalarnas län

Kömiljard - utveckling under 2012 samt statsbidrag per landsting

Resultat överbeläggningar och utlokaliserade patienter september 2016

40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% Kalmar. Östergötland Sverige. Kronoberg. Norrbotten. Stockholm. Halland Jämtland. Uppsala. Blekinge.

Resultat överbeläggningar och utlokaliserade patienter mars 2016

Punktprevalensmätning av trycksår 2017 Landstingens resultat

Företagarpanelen om el och energi Januari 2016

Blekinge Antal vårdade per år Antal vårdade per barn och år Pojkar Flickor Totalt Pojkar Flickor Totalt 1. Transportolycksfall med fordon

Mätning av överbeläggningar och utlokaliserade patienter september 2013

Överbeläggningar och utlokaliseringar augusti 2013

Företagarpanelen Q Hallands län

Kömiljarden resultatet. Socialdepartementet

Överbeläggningar och utlokaliseringar juni 2013

Överbeläggningar och utlokaliseringar juli 2013

Skogsmarksfastighetspriser och statistik för olika regioner

Landstingens/regionernas. bidrag till folkhögskolor

Goals for third cycle studies according to the Higher Education Ordinance of Sweden (Sw. "Högskoleförordningen")

Lönestatistik 2014 Individuell löneutveckling landsting

Företagarpanelen Q Kalmar län

Individuell löneutveckling landsting

Resultat överbeläggningar och utlokaliserade patienter december 2015


Genomförande av SSP och SMS i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet?

Billigt att bo dyrt att flytta

De 10 branscher med flest antal konkurser i riket innevarande år

PUNKTPREVALENSMÄTNING AV TRYCKSÅR 2018

ISO STATUS. Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14. Mašinski fakultet u Beogradu - PM. Tuesday, December 09,

Mätning av överbeläggningar och utlokaliserade patienter november 2014

Kartlägga tillgången på och behovet av kvalificerad personal på mammografienheter i Sverige Mäta vilka konsekvenser en eventuell personalbrist får

Kvinnors och mäns företag i Sverige och i länen

Tjänstetandläkarnas lönestatistik oktoberlönen Chefer i allmäntandvården Distriktstandläkare Sjukhustandläkare Specialister St-tandläkare

Samtliga Antal Procent Antal Procent Samtliga Antal Procent Antal Procent Samtliga Antal Procent Antal Procent

Mätning av överbeläggningar och utlokaliserade patienter januari 2015

Tjänstetandläkarnas lönestatistik Oktoberlönen Chefer i allmäntandvården Distriktstandläkare Sjukhustandläkare Specialister St-tandläkare

Mätning av överbeläggningar och utlokaliserade patienter juli 2014

:26 QuestBack export - Smärtvården 2011

Statistikbilder. för december 2016

Antal självmord Värmland och Sverige

Antal självmord Värmland och Sverige

Aborter i Sverige 2001 januari december

Företagsklimatet i Kronobergs län 2019

Drivkrafter för hemtagning av produktion till Sverige

The road to Recovery in a difficult Environment

Lönestatistik Chefer i allmäntandvården

Blekinge. Vilket speciellt resmål eller plats skulle ni helst åka till i Sverige under sommaren?

Hur representativa är politikerna? En undersökning gjord av Sveriges Radio. Statistik för Dalarnas län.

Bilaga med tabeller. Källa: Försäkringskassan.

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag

1 Fastställande av föredragningslista. 2 Val av justeringsperson att jämte ordföranden justera dagens protokoll

Privata läkare och fysioterapeuter i öppen vård som verkar enligt lag om läkarvårdsersättning respektive lag om ersättning för fysioterapi 2017

Klicka här för att ändra format

Sveriges Kommuner och Landsting. Felix Krause Sonja Pagrotsky

:50. Kategori Verksamhetsområde Ja Nej Vet ej Totalt Andel ja Andel nej

PPM-BHK. Punktprevalensmätning av Basala hygienrutiner och klädregler. Landstingens resultat VT 12

Landstingens och SKL:s nationella patientenkät

Patienters tillgång till psykologer

Utvecklingen i riket och länen

Privata läkare och fysioterapeuter i öppen vård som verkar enligt lag om läkarvårdsersättning respektive lag om ersättning för fysioterapi 2018

Mäklarinsikt 2013:1 Uppsala län

Företagarpanelen Q Extrafrågor

1 Fastställande av föredragningslista. Styrelsens protokoll Sty 2014:7 för kännedom.

Översyn av regler för kärntekniska anläggningar och vissa andra verksamheter med strålning

Statistik om psykiatrisk tvångsvårdenligt lagen om psykiatrisk tvångsvård (LPT), år 2013

Utvecklingen i riket och länen

Stöd för installation av solceller

Stöd för installation av solceller

Stöd för installation av solceller

Stöd för installation av solceller

2. Har landstinget/regionen påbörjat arbetet med att införliva FN:s 17 globala mål för hållbar utveckling i sina verksamheter?

Spelet om hälsan. - vinst eller förlust?

Mäklarinsikt 2013:1 Jönköpings län

Är du orolig för att du i framtiden inte kommer att klara dig på din pension? Undersökning från Länsförsäkringar november 2010

Introduktion ICAO-EASA.

Skador i vården utveckling

Hur arbetar vi praktiskt i SAG?

Uppföljning av Socialstyrelsens nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar

Mäklarinsikt 2014:1 Kalmar län

Aborter i Sverige 2011 januari juni

Transkript:

Regulatory framework and inspections in Sweden MedInspector Workshop 2018 6-8 November, Stockholm

CONTENT Transposition of the BSS Competence of inspectors Inspection Programme Inspections finding New issues

Transposition of the BSS Recommendations EU directive 2013/59Euratom (Strålskyddsdirektivet) National legislation (medical) Radiation protection Act Radiation protection Ordinance The Higher Education Act Patient Safety Act SSM:s regulations

Practices involving the use of radiation Radiation protection Act and ordinance Licensing Registration Exemption and clearance General provisions for practices that require licensing Viss kärnteknisk verksamhet Industriell radiografering Medical exposure Viss veterinärverksamhet Starka laserpekare Anmälningspliktig verksamhet med strålning Viss odontologisk röntgendiagnostik Viss veterinärverksamhet Kabinettröntgen Vissa tekniska anordningar Vissa slutna strålkällor Vissa öppna strålkällor Mikrovågstorkning Medicinska solarier Yrkesmässig handel med strålkällor Arbetsplatser med förhöjd halt av radon Kosmetiska solarier Laser Exemption and clearance Hantering av kontaminerad aska Naturligt förekommande radioaktivt material Brandvarnare och rökdetektorer med radioaktivt ämne Bäringskikare, pejlkompass och riktmedel som innehåller tritium Röntgenutrustningar och slutna strålkällor för undervisningsändamål Tekniska anordningar i vilka det alstras parasitär röntgenstrålning

SSMFS 20018:5 Medical exposure 1. Definitions 2. General requirements 3. Management 4. Equipment and premises 5. Procedures 6. Limitation of dose 7. Specific requirements for radiology 8. Specific requirements for radiation therapy 9. Specific requirements for nuclear medicine 10. Specific requirements for workers

Transposition of the BSS BSS article 56.1 target volumes shall be individually planned and their delivery appropriately verified taking into account that doses to non-target volumes. SSMFS 2018:5 Medical exposures Chapter 9. Special requirements for nuclear medicine 7 Each nuclear medicine treatment shall be preceded by a individual adaptation of the radiation dose to the target volume with due consideration to others exposed tissues.

Transposition of the BSS BSS article 58 d) i) in radiotherapeutic practices other than standardised therapeutic nuclear medicine practices, a medical physics expert shall be closely involved; SSMFS 2018:5 Medical exposures Chapter 3. Management, 9 In external radiation therapy, brachytherapy with sealed radioactive sources with high activity and when in other treatments with ionizing radiation, deemed necessary from the radiation protection point of view, a medical physics expert shall be closely involved.

Transposition of the BSS BSS article 61.1 Member States shall ensure that appropriate medical radiological equipment, practical techniques and ancillary equipment is used in medical exposure. Special attention shall be given to quality assurance programmes and verification of administered activity. SSMFS 2018:5 Chapter 4. Equipment and premises 1 Chapter 5. Procedures 1 Chapter 9. Specific requirements for nuclear medicine 5

Inspections

Competence of inspectors Training programme Radiation protection (RP) RP legislation Methods for supervision and inspections Compliance procedures relating to requirements Writing skills Interview methods Media strategy and training in media skills Presentation skills Management Safety culture

Inspection Programme Health and medical care Document nr: 15-1224 1. INTRODUCTION... 2 1.1 BACKGROUND AND PURPOSE... 2 1.2 THE AREA OF OPERATION... 2 2. ANALYSIS... 3 2.1. ASSESSING THE NEEDS... 3 2.1.1. Results from the risk registry... 3 2.1.2. Experience from prior supervision... 10 2.1.3. External requirements and commitments... 11 2.2. RESOURCES AND COMPETENCE... 11 2.3. AIM AND STRATETGY... 12 2.3.1. Medical X-ray... 13 2.3.2. Odontology X-ray... 15 2.3.3. Nuclear Medicine... 16 2.3.4. Radiotherapy... 18 2.3.5. Magnetic Resonance Imaging... 19 2.3.6. Ultrasound... 19 2.3.7. High Activity Sealed Sources... 20 2.3.8. Radioactive waste in healthcare... 20 3. INSPECTION PROGRAMME... 21 3.1 INSPECTION PROGRAMME 2016-2018: INSPECTIONS... 23 3.2 INSPECTION PROGRAMME 2016-2018: INVESTIGATIONS AND REVIEWS... 26 4. REFERENCES... 27 5. APPENDIX... 27

Non appropriate equipment are purchased and used in clinic Wrong patient or wrong part of the body is examined Risk analyse nuclear medicine Foetus are exposed to high radiation doses Unjustified examinations are performed Personnel with inadequate skills works with radiological equipment Patients are exposed to higher doses than necessary Insufficient control after maintenance of equipment

The Inspections of nuclear medicine practices Review of documents Interview with relevant personnel Observations of the clinical work

TABLE 8. INSPECTION PROGRAMME NUCLEAR MEDICINE Document nr: 15-1224 LICENSEE 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Capio S:t Görans Sjukhus AB 20 10 Danderyds Sjukhus AB 10 20 Landstinget Blekinge 20 Landstinget Dalarna 20 10 Landstinget Gävleborg 20 Landstinget i Kalmar län 20 10 Landstinget i Uppsala län 10 20 Landstinget i Värmland 20 Landstinget Sörmland 10 20 Landstinget Västernorrland 20 Landstinget Västmanland 20 Norrbottens läns landsting 20 10 Region Halland 20 Region Jämtland Härjedalen 20 Region Jönköpings län 20 Region Kronoberg 20 Region Skåne 60 Region Örebro län 20 10 Region Östergötland 20 10 Stockholms läns landsting 40 20 Södersjukhuset AB 20 10 Västerbottens läns landsting 10 20 Västra Götalandsregionen 40 20

Enforcements Root cause analysis Action Plan Implement actions

Inspections finding Lack of management The involvement of physician in the process of optimization has been insufficient.

Summery So far no experience from inspections with the new regulations A lot of questions from licensees New issues optimization of radiation protection of workers

Thank you for your attention!