Bruksanvisning Phlebo Press Modell 701A/E System för kompressionsbehandling L98101A2-F Denmark CVR: DK 14 12 38 49 Vers. 0617
Innehållsförteckning 1. Allmänt... 1 1.1. Symboler och ikoner som används i denna bruksanvisning... 1 1.2. Etiketter... 2 1.3. Användningsområden... 3 1.4. Kontraindikationer... 4 1.5. Varningar och försiktighet... 4 1.6. Phlebo Press-cykeln... 6 1.7. Säkerhetsegenskaper... 6 1.8. Dimensioner... 7 1.9. Specifikationer... 7 2. Huvudkomponenter... 8 2.1. Kompressionspump... 8 2.2. Slangbunt... 8 2.3. Blindpropp... 8 2.4. Manschetter... 8 2.5. Extensionskil för manschett... 8 3. Manövrera Phlebo Press... 10 3.1. Installera Phlebo Press kompressionspump... 10 3.2. Påtagning av manschett... 10 3.2.1. Benmanschett... 10 3.2.2. Armmanschett... 10 3.3. Ansluta luftslangar... 11 3.4. Driftinstruktioner... 12 3.5. Avsluta behandling... 13 4. Underhåll... 14 4.1. Rengöra kompressionspumpen... 14 4.2. Rengöra manschetterna... 14 Denmark CVR: DK 14 12 38 49 3
4.3. Rengöringsmetoder... 14 4.3.1. Rengöringsmetod 1... 15 4.3.2. Rengöringsmetod 2... 15 4.4. Förvaring och transport... 15 4.5. Felsökning... 16 5. Information om tillverkaren samt tillverkarens garanti... 17 5.1. Tillverkarens adress... 17 5.2. Garanti... 17 5.3. Auktoriserad representant i Europa... 17 6. Tillverkarens deklaration om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)... 18 Copyright 2015 Mego Afek AC Ltd. Med ensamrätt. Ingen del av denna bruksanvisning får återges eller kopieras i någon form på vilket sätt det än sker inbegripet tryckta, elektroniska eller mekaniska medier, fotokopiering, maskinskrivning eller andra informationssökningssystem utan skriftligt medgivande från Mego Afek AC Ltd. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 4
1. Allmänt Informationen i denna bruksanvisning är avsedd att vara till hjälp vid användning av Phlebo Press kompressionspump och tillbehör för att uppnå största möjliga resultat av behandlingen. Vid frågor eller behov av ytterligare information om kompressionspumpen eller någon komponent i systemet för kompressionsbehandling, kontakta lokal återförsäljare. De perifera venernas huvudsakliga drivkraft är det pumparbete som benmusklerna utför när de dras samman. Vid venös insufficiens ansamlas stillastående vätska mellan cellerna (interstitialvätska) i extremiteterna, något som orsakar stark trötthet (fatigue), inflammation, ödem och sår. Phlebo Press applicerar ett icke-invasivt sekventiellt kompressionsdränage, som bidrar till att transportera bort överskott av stillastående vätska från extremiteterna. Detta stimulerar venöst återflöde från extremiteterna mot kroppens viktigaste pump hjärtat. 1.1. Symboler och ikoner som används i denna bruksanvisning Symbol Beskrivning Obs: Beskriver hur Phlebo Press fungerar eller ger rekommendationer om bästa användningssätt. Försiktighet: Hänvisar till säker användning av Phlebo Press och uppmanar till försiktighet när det finns risk för dataförlust eller skada på utrustningen.! Varning: Indikerar ett förhållande där operatören eller patienten kan vara i riskzonen för kroppsskada eller dödsfall. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 1
1.2. Etiketter Följande etiketter och symboler finns på kompressionspumpen, manschetterna och/eller förpackningen. Etikett Beskrivning Placering Läs instruktionerna före användning På kompressionspumpen Läs instruktionerna före användning På manschettens etikett Skyddsnivå för BF-klassad utrustning På kompressionspumpen Dubbel isolering Tillverkarens namn och adress På kompressionspumpen På kompressionspumpen och manschettens etiketter Tillverkningsdatum På kompressionspumpen Separat uppsamling av elavfall och elektronisk utrustning Obs: För mer information om bortskaffande av utrustning, komponenter och tillbehör, kontakta lokal distributör. CE-märkning utvisande överensstämmelse med EUdirektiv 2007/47/EG om ändring av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Kompressionspumpens serienummer På kompressionspumpen På kompressionspumpen På kompressionspumpen Ömtålig, hanteras varsamt På förpackningen Förvaras torrt På kompressionspumpen och förpackningen Denna sida upp På förpackningen Denmark CVR: DK 14 12 38 49 2
Etikett Beskrivning Placering Får inte utsättas för direkt solljus På förpackningen Min- och maxgränsvärden för fukt vid transport På förpackningen Min- och maxgränsvärden för atmosfärtryck vid transport Min- och maxgränsvärden för temperatur vid transport Växelström "PÅ" (ström) På förpackningen På förpackningen På kompressionspumpen På kompressionspumpen "AV" (ström) På kompressionspumpen Får inte vattentvättas Får inte kemtvättas Får inte torkas i torktumlare Får inte blekas Får inte strykas På manschettens etikett På manschettens etikett På manschettens etikett På manschettens etikett På manschettens etikett Obs: Behandling med Phlebo Press får endast utföras enligt legitimerad vårdpersonals ordination. Får endast användas enligt legitimerad vårdpersonals ordination, som ska ange såväl behandlingslängd, behandlingstryck och frekvens av behandlingar. 1.3. Invändningsområden Behandling av venösa bensår Behandling av åderbråck (varicer) Främjande av sårläkning Lindring av muskel- och nervsmärtor Lindring av besvär från bentrötthet Denmark CVR: DK 14 12 38 49 3
1.4. Kontraindikationer Obs: Vi rekommenderar inte användning av Phlebo Press vid följande tillstånd: Plötsliga smärtor eller känselbortfall. Allvarlig åderförkalkning (arterioskleros). Mycket kraftig deformitet av extremiteterna. Känd eller misstänkt djup ventrombos (DVT) eller tromboflebit Gangrän (kallbrand) Dermatitis. Obehandlade eller infekterade sår. Nya hudtransplantationer under läkning. 1.5. Varningar och försiktighet Iaktta och respektera alla varningar och försiktighetsföreskrifter i denna bruksanvisning. Följ alla godkända och redan fastställda försiktighetsföreskrifter för drift av elektrisk och mekanisk utrustning. Underhållsarbeten får endast utföras av särskilt utbildad och behörig person.! Varning: Använd aldrig Phlebo Press i närvaro av brandfarligt material.! Varning: Får inte sänkas ned i vätska och vätska får inte komma in i någon del av Phlebo Pressystemet. Använd inte Phlebo Press, någon av delarna eller några tillbehör, om de har blivit blöta eller kommit i kontakt med vätska.! Varning: Utför inga ändringar på Phlebo Pressystemet.! Varning: Utför aldrig något service- eller underhållsarbete på Phlebo Pressystemet under pågående behandling av en patient. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 4
! Varning: Använd alltid skyddshandskar vid rengöring av manschetter. Tvätta alltid händerna noga efter rengöring av manschetter.! Varning: Koppla endast Phlebo Press kompressionspump till Phlebo Pressystemets delar.! Varning: Avbryt behandlingen vid någon som helst förändring i prestandan hos Phlebo Pressystemet.! Varning: Phlebo Pressystemet innehåller små delar. Förebygg kvävning genom att aldrig stoppa in delarna i munnen, och håll dem utom räckhåll för barn. Försiktighet: Undvik att utsätta Phlebo Press-systemet för damm, ludd och smuts. Systemet får inte utsättas för stark värme och/eller fukt. Förvara systemet utom räckhåll för husdjur. Försiktighet: Använd inte Phlebo Pressystemet utanför angivna min- och maxtemperaturer: 10 till 30 C. Försiktighet: Använd inte Phlebo Pressystemet utanför angivna min- och maxvärden för fuktighet: 30 % 85 %, ej kondenserande. Försiktighet: Förvara inte Phlebo Pressystemet utanför angivna min- och maxtemperaturer (se Avsnitt 4.4 Förvaring och transport). Försiktighet: Använd inte Phlebo Pressystemet under transport. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 5
Försiktighet: Använd inte Phlebo Pressystemet på platser över 3 000 m.ö.h. Försiktighet: Använd bara tillbehör, löstagbara delar och material som beskrivs i denna bruksanvisning för att förhindra skada på utrustningen. Försiktighet: När kompressionspumpen används, ska den placeras på ett plant och stabilt underlag. Placera aldrig kompressionspumpen på en säng, filt, madrass, kudde eller på mjuka möbler. Täck inte över kompressionspumpen. Försiktighet: Koppla bort kompressionspumpen från eluttaget före rengöring. Låt kompressionspumpen torka helt, innan den ansluts till eluttaget igen. Obs: En patient kan vara ensam användare av Phlebo Pressystemet. 1.6. Phlebo Press-cykeln Det intermittenta, sekventiella dränaget som appliceras av Phlebo Press är smidigt, smärtfritt och bekvämt. Behandlingscykeln utgörs av luftpåfyllnad och paustid. Under luftpåfyllnaden luftfylls den ena luftkammaren efter den andra i kompressionsmanschetten, från distalt till proximalt, med början längst ut på extremiteten i riktning mot bålen. Tiden som krävs för luftpåfyllnad beror dels på vilken trycknivå som har valts dels på manschettens storlek. När önskat tryck har uppnåtts i alla fyra luftkamrar, töms samtliga luftkamrar på luft. Sedan följer en paustid, varefter cykeln med luftpåfyllnad startar igen. Trycknivå och paustid mellan cyklerna kan ställas in efter vad som är bekvämt för patienten, såvida inte legitimerad vårdpersonal har ordinerat något annat. 1.7. Säkerhetsegenskaper Säkerhetsventil för övertryck (övertrycksventil) En övertrycksventil är monterad i den pneumatiska kontrollenheten, för att säkerställa att trycket i manschetterna inte överskrider ett normalt systoliskt blodtryck för människor. Bekräfta cykel Om paustiden som har angetts är alltför kort för att manschetten ska tömmas helt på luft, kommer programvaran att upprepa pausintervallet automatiskt. Användaren kan då välja att förlänga paustiden för att undvika att pausintervallet upprepas. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 6
Strömavbrott Den pneumatiska kontrollenheten är utformad för att tömma ut all luft från manschetterna vid ett strömavbrott. Elektroniskt säkerhetssystem Ifall kompressionspumpen av någon anledning fortsätter att blåsa upp manschetten över den längsta tillåtna cykeltid (förinställd av tillverkaren till cirka 9 minuter), stängs kompressorn av genom en elektronisk säkerhetsmekanism. Manschetten töms automatiskt på luft och en varningssignal aktiveras. Kompressionspumpen kan i detta fal inte startas igen förrän strömbrytaren först vrids till OFF (AV) och sedan till ON (PÅ). Överbelastningssäkringar Kompressionspumpen har två överbelastningssäkringar, en på varsin sida av elledningarna ("~" och "0"). Slangbuntens kopplingar Slangbunten är konstruerad så att den del som ska kopplas till kompressionspumpen består av en 1-vägskoppling. Detta för att förebygga att slangbunten kopplas felaktigt till kompressionspumpen, något som skulle orsaka en felaktig ordningsföljd (sekvens) för luftpåfyllnad av manschetten. En riktig koppling kan bara göras när anslutningskontakten har stuckits in i rätt riktning med logotypen Phlebo Press vänd uppåt på kontakten. Slangbuntens del som ska kopplas till manschetten består av fyra lösa slangar numrerade från 1 till 4. Siffrorna anger i vilken ordning slangarna ska anslutas till manschetten, från distalt till proximalt. Slangarnas siffror ska matcha motsvarande siffror på luftintagen på manschetten. Alla siffror har också en specifik färg, både på slangarna och på manschettens luftintag. 1.8. Dimensioner Höjd Längd Bredd Vikt 100 mm 260 mm 130 mm 2,3 kg 1.9. Specifikationer Modell nr Klass VAC/Hz Tryckomfång Strömförsörjning Säkringar (2) I 701E II 230 V/50-60 Hz 701 A I 115 V/60 Hz 20-80 mmhg 11 w 2A Vattenskyddsklass IP20 Denmark CVR: DK 14 12 38 49 7
2. Huvudkomponenter 2.1. Kompressionspump Kompressionspumpen drivs med elektricitet som levereras via en väggkontakt med ett jordat vägguttag. Kompressionspumpen levererar tryckluft i fastställda cykler med reglerade trycknivåer. Kompressionspumpen kan samtidigt anslutas till två manschetter med vardera 4 luftkamrar. 2.2. Slangbunt En slangbunt består av 4 luftslangar som sitter ihop och som överför tryckluften från kompressionspumpen till manschetterna. Slangbunten innefattar i ena änden en kontakt som ansluts till motsvarande uttag på kompressionspumpen, samt i andra änden av 4 stycken numrerade och färgkodade slangkontakter som ansluts till manschettens luftintag. 2.3. Blindpropp En blindpropp är en skyddsplugg som används för att tillsluta det uttag på kompressionspumpen som inte används, när bara en extremitet behandlas. 2.4. Manschetter Manschetten med blixtlås har 4 luftkamrar som ger ett cykliskt lufttryck för dränage av ett ben eller en arm. Manschetten kan beställas i olika storlekar. 2.5. Extensionskil för manschett Vid behov kan manschettens omkrets vidgas genom att man fäster extensionskilar i blixtlåset. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 8
Huvudströmbrytare a. Kompressionspump b. Slangbunt c. Blindpropp e. Benmanschett f. Armmanschett g. Extensionskil Figur 1 Phlebo Press Komponenter Denmark CVR: DK 14 12 38 49 9
3. Manövrera Phlebo Press Se till att patienten antingen sitter eller ligger ned bekvämt och slappnar av. Vi rekommenderar även att patienten ben höjs upp lite. 3.1. Installera Phlebo Press kompressionspump Placera Phlebo Press kompressionspump på ett plant och stabilt underlag eller häng upp den på sänggaveln med de medlevererade krokarna. Både patienten och behandlande vårdpersonal ska enkelt kunna nå kompressionspumpen under behandling. Se till att kompressionspumpen placeras på säkert sätt och att den inte kan glida ned eller falla. Om kompressionspumpen hängs upp på sänggaveln, rekommenderar vi att den hängs upp mitt på den. 3.2. Påtagning av manschett Obs: Innan manschetten tas på, bör patienten vara klädd i antingen en tunn, långärmad t-tröja av mjuk bomull för behandling av kroppens överdel och armar, eller mjuka bomullsbyxor för behandling av ben och fötter. 3.2.1. Benmanschett För att få bättre behandlingsresultat rekommenderar vi att brukaren ligger ned under användning av benmanschetten. För in foten i manschetten. A. Dra uppåt i manschetten mot knät så att den sträcks ut i sin fulla längd. Stäng blixtlåset med början vid foten. 3.2.2. Armmanschett När armmanschetten används ska brukaren sitta ned med armen utsträckt på ett stöd. A. Stäng manschetten genom att dra upp blixtlåset en bit innan armen sticks in i ärmen. Kontrollera att blixtlåset är riktat uppåt och att manschettens urtag för armhålan är placerat mitt under brukarens armhåla. B. Stäng blixtlåset på manschetten helt. Stöd armen på ett armstöd eller en kudde under hela behandlingen. Om manschetten verkar vilja glida ned under behandlingen, kan den medföljande remmen användas. C. För att använda remmen, ska den först fästas vid manschetten. Remmens ena ände fästs med snäppstängningen baktill på manschetten. När manschetten sitter på plats och blixtlåset är stängt, dras remmen runt kroppen och under den andra armen, som inte ska behandlas. Därefter fästs remmen med snäppstängningen framtill. Rätt fastsatt ska remmen löpa från skuldran på armen som ska behandlas, tvärs över bröstkorgen, och under armen som inte ska behandlas. D. Dra åt remmen så att den sitter tillräckligt hårt för att manschetten inte ska glida ned. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 10
E. Under behandlingen ska blixtlåset vara stängt och alla luftslangar vara anslutna. Patienten ska kunna dra av och ta på manschetten igen utan att behöva öppna blixtlåset på manschetten varje gång. (Obs: Efter användning töms manschetten automatiskt på luft efter en kort stund, vilket gör att den enkelt kan tas av.) Obs: Använd inga andra manschetter än de Phlebo Press-manschetter som är särskilt avsedda för Phlebo Press-kompressionspump. 3.3. Ansluta luftslangar Anslut luftslangarna till manschetten genom att föra in varje slang i motsvarande luftintag på kompressionsmanschetten. Korrekt kopplat ska siffror och färger på slangkontakternas ändar matcha manschettens luftintag. Luftintag nr 1 är alltid det luftintag som är beläget längst bort från kroppen (i benmanschettens fotdel, eller i armmanschettens smala ände vid handen). Anslut slangbunten så att den sitter fast ordentligt, med Phlebo Press-logotypen vänd uppåt, till ett av kompressionspumpens luftuttag. Det går bra att välja vilket uttag som helst. Om bara en manschett ska användas avlägsnar man blindproppen ur sin förvaringshållare och placerar den i det luftutlopp som inte ska användas. Detta förhindrar att luft läcker ut genom uttaget som inte används. Kontrollera att luftslangarna inte är böjda, vikta eller är klämda. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 11
3.4. Driftinstruktioner (Se Figur 2) Obs: När kompressionspumpen används får bara det tryck användas som legitimerad vårdpersonal har ordinerat. Vid frågor kontaktas behandlande legitimerad vårdpersonal. Vid strömavbrott ska kompressionspumpen stängas AV (OFF) och elkabeln tas ut från vägguttaget. Pausknapp Honkontakt Tryckkontakt 1. Sätt i elkabeln i vägguttaget. Figur 2 Phlebo Press Översikt över frontpanelen 2. Ställ in knapparna för tryck (Pressure) respektive paus (Pause) på respektive minimiläge. 3. Slå PÅ (ON) kompressionspumpen och låt den gå i minst en hel cykel med minimiinställningarna, för att brukaren ska vänja sig vid behandlingskänslan. Observera att den första luftpåfyllnadscykeln kan ta lite extra lång tid, särskilt om två manschetter används samtidigt. 4. Ställ därefter in tryck och paustid enligt legitimerad vårdpersonals anvisningar. För större manschetter behövs en längre paustid för att säkerställa tillräcklig lufttömning av manschetterna mellan cyklerna (se Avsnitt 1.7 Bekräfta cykel). Denmark CVR: DK 14 12 38 49 12
3.5. Avsluta behandling 1. Stäng AV (OFF) kompressionspumpen efter avslutad behandling. Koppla bort slangbunten från kompressionspumpen genom att trycka ned de båda frigöringsklämmorna på kontaktens sidor och rucka försiktigt på kontakten tills den lossnar. Ta bort manschetterna från patientens extremiteter. 2. Luftslangarna behöver inte kopplas bort från manschetterna efter varje användning. (Ifall kompressionspumpen ska tas med på resor, ska luftslangarna kopplas bort från manschetterna.) För att koppla bort luftslangarna från manschetten, fattar man tag om änden på varje luftslang samtidigt som man vrider och drar i änden tills den lossnar. 3. Dra ut elkabeln ur väggkontakten. Obs: Behandlingen ska upplevas behaglig och avkopplande. Trycket får inte orsaka smärta eller obehag. Om kompressionspumpen slutar fungera och en varningssignal ljuder, innebär detta att det tar för lång tid att fylla manschetten med luft. Detta kan bero på ett läckage i manschetten eller i anslutningarna. Om så är fallet, stäng AV (OFF) kompressionspumpen, åtgärdar problemet, och återupptar sedan behandlingen. Vid strömavbrott ska kompressionspumpen stängas AV (OFF) och elkabeln dras ut från vägguttaget. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 13
4. Underhåll Obs: Rengör kompressionspumpen så snart det behövs.! Varningar: Endast behöriga tekniker får öppna kompressionspumpen. Dra ut elkabeln från vägguttaget före rengöring av kompressionspumpen. 4.1. Rengöra kompressionspumpen Torka försiktigt av kompressionspumpens utsida med en fuktig trasa som inte repar. Spill inga vätskor på kompressionspumpen. 4.2. Rengöra manschetterna Allmänna försiktighetsåtgärder: Får inte maskintvättas. Tvätta inte manschetter i hett vatten (över 40 C). Proppa alltid igen alla luftventiler före blötläggning av manschetter i kallt/ljummet vatten, så att vatten inte tränger in i luftkamrarna. Använd inte lösningsmedel som innehåller thinner, fotogen, bensin eller medicinsk bensin. Använd bara lösningsmedel som är godkända för vanlig hushållstvätt/disk, t.ex. utspätt diskmedel. Får inte maskintorkas. Manschetten får inte torkas med hårtork. Får inte strykas. 4.3. Rengöringsmetoder! Varningar: Använd alltid skyddshandskar vid rengöring av manschetter. Tvätta alltid händerna noggrant efter rengöring av manschetter. Försiktighet: Använd aldrig alkohol för att rengöra luftventilerna. Manschetten får inte komma i direkt kontakt med alkohol. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 14
4.3.1. Rengöringsmetod 1 A. Öppna alla blixtlås och spännen och bred ut manschetten på en plan yta. B. Fyll en hink med ljummet vatten (max 40 C). C. Tillsätt två skedar tvättmedel/diskmedel för varje liter vatten. D. Blöt en borste med hård borst (mattborste eller liknande) i tvättlösningen. Borsta försiktigt allt utvändigt tyg och hela det invändiga fodret. E. Undvik att borsta direkt på luftventilerna och undvik att vatten kommer in i ventilerna. F. Skölj borsten i rent vatten (utan tvättlösning) och fortsätt borsta tills allt lösningsmedel har avlägsnats från manschetten. G. Torka torrt med en mjuk trasa. 4.3.2. Rengöringsmetod 2 A. Öppna alla blixtlås och spännen och bred ut manschetten på en plan yta. B. Använd något av följande desinfektionsmedel: SEPTAL SCRUB från Teva Medical Klorhexidinglukonat 4 %-ig lösning Lämpligt desinfektionsmedel för sjukhusbruk eller 70 % alkohollösning C. Doppa en ren trasa i desinfektionslösningen. D. Torka av manschetten med den fuktiga trasan och torka därefter genast torrt med en torr trasa. 4.4. Förvaring och transport Förvaras torrt och svalt i temperaturer mellan -20 och +70 C. Rulla ihop elkabeln när kompressionspumpen ska förvaras. Elkabeln får inte böjas. Eftersom manschetten fylls med tryckluft är det viktigt att den alltid är lufttät. Förhindra därför att manschetter kommer i kontakt med nålar och andra vassa föremål eller instrument. Om en av luftkamrarna skadas, måste hela manschetten bytas ut. Förvara manschetten plant utan att vika den. Luftslangarna får aldrig förvaras vikta eller vridna. Transporteras i originalförpackningen och vid temperaturer mellan -20 och +70 C. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 15
4.5. Felsökning Obs: Kontrollera först att alla tillbehör är felfria. Diagram 1 Felsökning Symtom Problemorsak Åtgärd Kompressionspumpen fungerar inte. Kompressionspumpen börjar fungera och stannar direkt. Bara den ena manschetten fylls med luft. Kompressionspumpen slutar fungera och ett larm ljuder. Trycket är väldigt lågt oavsett vilket tryck användaren ställer in. Oljud. Ingen elförsörjning Elkabel Säkringar Luften kan inte passera genom slangbunten. Den andra manschetten fylls inte med luft. Slangbunten har inte anslutits korrekt. Defekt manschett. Internt problem. Vibrationer i bordet har uppstått och ljudet förs vidare till patientens säng. Internt problem. Undersök vägguttaget. Kontrollera att elkabeln är felfri. Byt ut trasiga säkringar. Kontakta behörig servicecentral om säkringarna går sönder igen. Kontrollera att slangarna inte är vikta, klämda eller vridna. Kontrollera att slangbunten inte är vikt, klämd eller vriden. Undersök och fäst alla luftanslutningar. Byt ut manschetten och försök igen. Kontakta behörig servicecentral. Kontrollera att kompressionspumpen står stadigt på alla fyra fötter, eller hänger ordentligt på krokarna samtidigt som den stöds av de båda bakre fötterna. Kontakta behörig servicecentral. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 16
5. Information om tillverkaren samt tillverkarens garanti 5.1. Tillverkarens adress Mego Afek AC Ltd. Kibbutz Afek 3004200 Israel Tel: +972-77-9084277 Fax: +972-4-8784148 E-post: info@megoafek.com Webbplats: www.megoafek.com 5.2. Garanti Mego Afek AC Ltd. garanterar att Phlebo Press-kompressionspump och kompressionsmanschetter är fria från defekter i material och tillverkning. Denna garanti tillämpas enligt följande: Kompressionspump: två år räknat från och med inköpsdatum. Kompressionsmanschetter: två år räknat från och med inköpsdatum. Garantin omfattar inte eller täcker inte fel som orsakas av felaktig användning, underlåtenhet att följa riktlinjer för användning eller instruktioner för underhåll, och inte heller skador som orsakas under reparationsarbete som utförs av obehörig person eller personer som saknar relevant utbildning. 5.3. Auktoriserad representant i Europa MedNet GmbH Borkstraße 10 DE-48163 Münster Tyskland Tel: +49 251 32266-60 Fax: +49 251 32266-22 Webbplats: http://www.medneteurope.com Denmark CVR: DK 14 12 38 49 17
6. Tillverkarens deklaration om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Deklaration om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) inom hemsjukvården: Phlebo Press-systemet uppfyller den internationella standarden IEC 60601-1-2 "Allmänna krav beträffande säkerhet och väsentliga prestanda Tilläggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet krav och tester" 1. Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder för EMC och måste installeras och tas i bruk enligt den EMC-information som härmed lämnas i de medlevererade dokumenten. 2. Bärbar och mobil RF-kommunikation kan påverka medicinsk elektrisk utrustning. Se nedan rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Phlebo Press kompressionspump. Maximal märkeffekt för sändare (W) Separationsavstånd * med hänsyn till sändarens frekvens (m) 0,01 0,23 0,1 0,73 1 2,3 10 7,3 100 23 *Obs: Avstånd beräknat från 800 MHz till 2,5 GHz Denmark CVR: DK 14 12 38 49 18
Modell 701 E/A elektromagnetisk strålning tillverkarens deklaration Modell 701 E/A är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Modell 701 E/A ska säkerställa att kompressionspumpen används i en sådan miljö. Strålningstest Kravuppfyllelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning RF-strålning CISPR 11 RF-strålning CISPR 11 Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer och flimmerstrålning IEC 61000-3-3 Grupp 1 Klass B Ej tillämpligt för Modell 701E/A Uppfylls av modell 701E. Ej tillämpligt för Modell 701A Modell 701E/A använder endast RF-ström för interna funktioner. Av denna anledning är RF-strålningen mycket begränsad och det är därför inte sannolikt att den kommer att orsaka störningar på närliggande elektronisk utrustning. Modell 701E/A kan användas på de flesta platser, inklusive hushåll och sådana platser som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningselnätet för bostäder Modeller 701E/A elektromagnetisk strålning tillverkarens deklaration Modell 701 E/A är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Modell 701E/A ska säkerställa att kompressionspumpen används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Kravuppfyllelsenivå Elektromagnetisk miljö - riktlinjer Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft Överensstämmelse Golv ska vara av trä, betong eller keramikplatta. I miljöer med syntetgolv ska den relativa fuktigheten vara minst 30 %. Elektrisk snabb transient/urladdning ±2 kv för elledningar Överensstämmelse Eltillförseln är densamma som i vanlig kontors- eller sjukhusmiljö. IEC 61000-4-4 Spänningsökning IEC 61000-4-5 ±1 kv fas till fas ±2 kv fas till jord Överensstämmelse Eltillförseln är densamma som i vanlig kontors- eller sjukhusmiljö. Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer på ingående elförsörjningsledningar IEC 61000-4-11 >95% fall i U T för 10 ms 60% fall i U T för 100 ms 30% fall i U T för 500 ms Överensstämmelse Eltillförseln är densamma som i vanlig kontors- eller sjukhusmiljö. Om driften av Modell 701E/A inte får avbrytas under strömavbrott rekommenderar vi att Modell 701E/A drivs via en avbrottsfri strömförsörjningskälla eller UPS. >95% fall i U T för 5000 ms Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 3 A/m Överensstämmelse Kraftfrekventa magnetfält ska ligga på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kontorseller sjukhusmiljö. Obs: U T motsvarar växelströmsnätspänning före applicering av testnivån. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 19
Modell 701E/A tillverkarens deklaration elektromagnetisk immunitet Modell 701E/A är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Modell 701E/A ska säkerställa att kompressionspumpen används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Kravuppfyllelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del av Modell 701E/A, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas enligt tillämplig ekvation för sändarfrekvensen. Rekommenderat separationsavstånd Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz/80 MHz 3 Vrms d = 1,2 P Utstrålad RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz/2,5 GHz 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz/800 MHz d = 2,3 P 800 MHz/2,5 GHz Där P står för sändarens maximala uteffekt i watt (W), enligt sändarens tillverkare, och d står för rekommenderat avstånd i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts av en elektromagnetisk platsbesiktning, a bör understiga kravuppfyllelsenivån i varje frekvensområde. b Störningar kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol: OBS 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. OBS 2: Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för radio (mobila/trådlösa) telefoner och landmobilradio, amatörradio, AM och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas med teoretisk noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön vad gäller fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk platsundersökning tas under övervägande. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Modell 701E/A används överstiger ovanstående tillämpliga RF-kravuppfyllelsenivå, bör Modell 701E observeras för att kontrollera normal drift. Om onormal prestanda iakttas kan ytterligare åtgärder behövas, t.ex. att rikta om eller flytta Modell 701E/A. b Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan understiga 3 V/m. Reko mmenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och Modell 701E/A Modell 701E/A är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar kontrolleras. Kunden eller användaren av M o d e l l 701E/A kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Modell 701E/A enligt nedanstående rekommendationer, och i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 20
Separationsavstånd med hänsyn till sändarens frekvens Sändarens maximala uteffekt m W 150 khz/80 MHz 80 MHz/800 MHz 800 MHz/2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 För sändare med en maximal uteffekt utanför ovanstående värden, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den tillämpliga ekvationen för sändarfrekvensen, där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W), enligt sändarens tillverkare. OBS 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre separationsavståndet för frekvensområdet. OBS 2: Dessa riktlinjer gäller inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor. Denmark CVR: DK 14 12 38 49 21