CI-Link Programmeringssystem Bruksanvisning Neuro Cochleaimplantatsystem 0459 (2018) NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris Frankrike TEL: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01
Innehållsförteckning Introduktion...5 Avsedd användning... 7 Kompatibilitet... 7 Beskrivning av CI-Link... 8 CI-Link, översikt...8 CI-Link sedd framifrån...9 CI-Link sedd bakifrån... 10 Förpackningens Innehåll... 12 CI-Link för utprovningsrum...12 CI-Link för operationssal (Zti)...13 Mottagning av CI-Link... 14 Uppackning och inspektion... 14 Förvaring... 14 Förberedelse av CI-Link för användning... 15 Installation...15 Anslutning av programmeringsadaptern till ljudprocessorn... 16 2
Låsning och upplåsning av programmeringsadaptern...17 Anslut två ljudprocessorer... 18 Bära ljudprocessorn på kläder... 19 Användning av CI-Link... 20 Bortkoppling av CI-Link-enheten från datorn...21 Visuella indikationer... 22 Skötsel och underhåll... 24 Rengöring...24 Utrustningsfel, service och reparation... 25 Försiktighetsåtgärder... 26 Felsökning...27 Bortskaffande... 29 Risker och relaterade bruksanvisningar... 30 Fysiska egenskaper och prestanda... 32 3
Symboler... 34 Profil för person som hanterar CI-Link... 36 Tillverkarens deklaration...37 Testspecifikationer för EM-immunitet mot strålning från RF-kommunikationsutrustning...39 4
Introduktion CI-Link-programmeringssystemet (även kallat CI-Link) består av CI-Link-enheten, Genie Medical CI-programvaran för anpassning och tillbehör. CI-Link-programmeringssystemet tillåter dig, som audionom eller klinisk support, att utföra de nödvändiga justeringarna på ljudprocessorer, som är anslutna till CI-Link-enheten. Audionom: sjukvårdspersonal, med minst treårig utbildning i audiologi, med specialutbildning i användning av enheten Kliniskt stöd: Oticon Medical-personal, som är antingen logoped, audionom eller ingenjör (magisterexamen), expert och utbildare på enheten Denna manual är din vägledning för installation och användning av CI-Link. Vi rekommenderar starkt att du läser denna manualen noggrant innan du använder CI-Link för första gången. Före användningen råder vi dig även att konsultera följande dokumentation: Installationsguide och Anpassningsguide för Genie Medical CI-programvaran för anpassning Bruksanvisning för Neuro 2-ljudprocessor Notera: Anpassningsguiden för Genie Medical CI, är tillgänglig på Oticon Medicals hemsida och i Hjälpmenyn i Genie Medical CI-programvaran. Kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör, för att begära en pappersversion att sändas till din adress inom 7 dagar utan extrakostnad. Notera: Patienten ska övervakas ständigt, vid användning av enheten. 5
Notera : anger ett tips eller råd Viktigt : anger viktig information, som ska iakttas av användaren, för att undvika att skada utrustningen. Varning : anger en omedelbar fara eller potentiell risk. Åtgärd nödvändig. Oticon Medical ( NEURELEC) förbehåller sig rätten att göra ändringar avseende konstruktion, egenskaper och modeller utan att meddela i förhand. Den enda garanti som Oticon Medical ( NEURELEC) tillhandahåller är den uttryckliga, skriftliga garanti som utställs i samband med försäljning eller hyra av företagets produkter. 6
Avsedd användning CI-Link-programmeringssystemet är avsett att användas inom hälsovården för att audionomer och klinisk supportpersonal ska kunna: Anpassa cochleaimplantatsystemet Utföra objektiva mätningar, inklusive impedansmätningar och ECAP (ECAP tillgänglig endast med Neuro Zti implantat). Kompatibilitet CI-Link-programmeringssystemet är kompatibelt med Neuro Zti-cochleaimplantat och Neuroljudprocessorer. Notera: Om du behöver assistans med inställning, användning eller underhåll av CI-Link, vänligen kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör. Varning: Försök aldrig att ansluta CI-Link med annan utrustning än den avsedda. Varning: Använd eller anslut inga andra ljudprocessorer eller tillbehör än de som anges vara kompatibla med programmeringssystemet CI-Link. 7
Beskrivning av CI-Link CI-Link, översikt Neuro 2-ljudprocessor(er) (utan batterimodul) Programmeringsadapter, vänster (blå) Dator (USB 2.0 port) med Genie Medical CI -programvara för anpassning USB-kabel Programmeringsadapter, höger (röd) CI-Link-enhet Notera: Programmeringsadaptrarna, som anges ovan är tillämpade delar. 8
CI-Link sedd framifrån Blå färgkod Indikation för vänster anslutning Röd färgkod Indikation för höger anslutning Tillverkare Mini-DIN-kontakt, (vänster) Anslutning till vänster ljudprocessor Vänster Indikatorlampa Kommunikation med vänster ljudprocessor Mini-DIN-kontakt, (höger) Anslutning till höger ljudprocessor Höger Indikatorlampa Kommunikation med höger ljudprocessor Produktnamn Vänster Indikatorlampa Kommunikation med PC PC Com, indikatorlampa Strömförsörjning från datorn 9
CI-Link sedd bakifrån PC/USB-anslutning Anslutning till dator BNC-triggerutgång Anslutning till tredjepartsutrustning* (reserverad för senare användning) * Tredjepartsutrustningen ska överensstämma med IEC 60601-1-standarden med 1MOPP-isolering, eller med IEC 60950-standarden. 10 Bilderna är inte juridiskt bindande.
Viktigt: Vi avråder från användning av USB-hub för anslutning av CI-Link-enheten till datorn, eftersom detta kan påverka strömförsörjningen. Viktigt: Datorn ska överensstämma med IEC 60950--1-standarden. 11
Förpackningens Innehåll Andra CI-Link-paket finns tillgängliga. För att underlätta identifieringen har varje paket sin egen märkning. CI-Link för utprovningsrum CI-Link för utprovningsrum innehåller följande: 1 CI-Link-enhet 1 USB-kabel (typ A->B) 1 Bruksanvisning 2 Programmeringsadaptrar 2 Antennkablar 2 klämmor 12
CI-Link för operationssal (Zti) CI- Link för operationssal innehåller följande: 1 CI-Link-enhet 1 USB-kabel (typ A->B) 1 Bruksanvisning 1 Programmeringsadapter 1 Låsverktyg 1 Neuro 2-ljudprocessor 1 Antenn 1 Magnet 2 Antennkablar 1 USB-minne med Neuro 2- bruksanvisning i elektroniskt format Notera: Neuro 2-bruksanvisningen finns på Oticon Medicals hemsida. Kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör, för att begära en pappersversion att sändas till din adress inom 7 dagar utan extrakostnad. Notera: Vid eventuellt utbyte, kan du erhålla CI-Link-enheten i ett separat paket. Notera: Olika kabellängder finns tillgängliga. Kontrollera tillgängligheten i beställningsformuläret och kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör. Varning: Användning av små delar med spädbarn och små barn medför risk för kvävning, sväljning och förtäring. Dessa delar är magnet, antenn, antennkabel och låsverktyg. Vårdaren ska garantera att dessa delar inte manipuleras av patienten. 13
Vid mottagningen av CI-Link Uppackning och inspektion Packa upp CI-Link försiktigt. Bevara förpackningsmaterialet i lådan den levererades i. Om du behöver returnera CI-Link för service, kommer originalförpackningsmaterialet att skydda den mot transportskador. Inspektera utrustningen visuellt för skador. Om en skada har inträffat, börja inte använda CI-Link-enheten. Kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medicaldistributör för assistans. Kontrollera att förpackningen innehåller artiklarna som listas ovan i avsnittet förpackningens innehåll. Förvaring Om CI-Link ska lagras, följ instruktionerna nedan: Lagra CI-Link-enheten och tillbehören i förpackningsmaterialet, för att skydda utrustningen från skador. Lagra CI-Link-enheten och tillbehören i en ren miljö. 14
Förberedelse för användning av CI-Link Installation Innan du använder CI-Link, försäkra dig att Genie Medical CI-programmet har installerats korrekt. För ytterligare detaljer om installation av mjukvaran, se Installationsguiden för Genie Medical CI. Anslut CI-Link-enheten till datorn och montera ihop ljudprocessorn med tillbehören (antenn, magnet, antennkabel) enligt beskrivningen ovan i avsnittet CI-Link - översyn. Varning: Utbildning måste ha genomförts före användningen av CI-Link. 15
Anslutning av programmeringsadaptern till ljudprocessorn För anslutning av programmeringsadaptern till ljudprocessorn: Om nödvändigt lås upp det petsäkra låset med låsverktyget Om nödvändigt skjut av batterimodulen från ljudprocessorn Programmeringsadaptern skjuts på ljudprocessorn Om nödvändigt lås det petsäkra låset med låsverktyget Notera: Under anpassningssessionen, placera batterimodulen på en säker plats för att undvika att förlora den. Varning: För att undvika alla risker (förtäring, kvävning) under anpassningssessionen, i synnerhet med spädbarn och små barn, får programmeringsadaptern användas endast under professionell övervakning. Varning: Programmeringsadaptern ska inte anslutas till batteriladdaren då båda enheterna kan ta skada. 16
Låsning och upplåsning av programmeringsadaptern Med låsverktyget kan kopplingen mellan ljudprocessorn och programmeringsadaptern låsas för att undvika oväntad bortkoppling. För att låsa det petsäkra låset med antennkabeln ansluten: Placera låsverktygets öppna sida på låsringen (1) som är placerad omkring antennkabeluttaget och vrid medurs (2). För att låsa upp det petsäkra låset med antennkabeln ansluten: Placera låsverktygets öppna sida på låsringen (1) som är placerad omkring antennkabeluttaget och vrid moturs (2). Viktigt: I operationssalen, rekommenderar vi starkt att bibehålla programmeringsadaptern ansluten och låst till ljudprocessorn. 17
Anslut två ljudprocessorer Två ljudprocessorer kan användas samtidigt till CI-Link-enheten genom programmeringsadaptrar. Programmeringsadaptern är tillgänglig med två färgkoder, röd och blå. Dessa färgkodade adaptrar matchar CI-Link-enheten röda och blå färgmarkeringar (sedda ovanifrån) för att förenkla användningen. Höger färgkod (röd) för att ansluta till ljudprocessorn på höger öra Vänster färgkod (blå) för att ansluta till ljudprocessorn på vänster öra När två ljudprocessorer behöver anslutas, försäkra dig om att du ansluter varje ljudprocessor till rätt sida. När en enskild ljudprocessor ska anslutas, kan du ansluta ljudprocessorn till vilken sida som helst. 18
Dessa programmeringsadaptrar är identiska i allt utom färgmärkningen och kan bytas ut vid behov. Den röda och blå färgkoden finns endast i bekvämlighetssyfte. Notera: I operationssalen kan du använda en enda programmeringsadapter för implantering bilateralt. Du behöver bara skifta anslutning på CI-Link-enheten. Fästa ljudprocessorn på kläderna Klämman är avsedd att användas av barn som kan bli distraherade av att ha en ljudprocessor i örat under anpassningen. Använda klämman: Tryck in ljudprocessorn i klämman (1). Sätt fast klämman på patientens kläder, nära örat (2). Ta bort klämman: Lossa klämman från patientens kläder. Vrid ut ljudprocessorn (3). Obs: Använd en lång spolkabel när du använder klämman. 19
Användning av CI-Link CI-Link-enheten aktiveras ( Ström -indikationslampan tänds) så snart den ansluts till datorn och datorn slås på. När ljudprocessorn sedan är ansluten till CI-Link-enheten, under anslutningsprocessen med Genie Medical CI-programmet, kommer Vänster och Höger indikationslampa att tändas i följd. Detta innebär att programvaran söker anslutning till enheten. När ljudprocessorn har identifierats, kommer Vänster/Höger indikationslampan att kontinuerligt att upprepa samma blinkningssekvens (en medellång blinkning följd av två korta blinkningar). Kommunikationen mellan programvaran och ljudprocessorn, har upprättats. Starta anpassningssessionen genom att starta Genie Medical CI från genväg på skrivbordet eller från Windows programlista. Se anpassningsguiden för Genie Medical CI för detaljer beträffande programmering av ljudprocessorn och utförande av objektiva mätningar. Varning: Försök inte ansluta eller koppla bort ljudprocessor eller kablar medan ljudprocessorn anpassas, eftersom detta kan skada den. 20
Bortkoppling av CI-Link från datorn Om du önskar stänga av CI-Link utan att stänga av datorn, koppla bort USB-kabeln från CI-Link eller datorn. Notera: CI-Link stängs automatiskt av tillsammans med datorn. 21
Ljusindikationer CI-Link har fyra gröna indikationslampor, för enkel identifiering av enhetens status. Vänster och Höger PC Com Grönt ljus upprepar följande blinkningssekvens: en mellanlång blinkning följd av två korta blinkningar Grönt ljus blinkar snabbt Grönt ljus upprepar följande blinkningssekvens, en medellång blinkning följd av två korta blinkningar Anslutningen är upprättad Det gröna ljuset upprepar kontinuerligt samma blinkningssekvens när kommunikationen upprättas mellan ljudprocessorn (vänster/höger) och CI-Link. Lampan släcks när kommunikationen mellan ljudprocessorn vänster/höger) och CI-Link avbryts eller när anpassningssessionen avslutas. Kommunikation pågår Den gröna lampan blinkar snabbt, när CI-Link och ljudprocessorn kommunicerar (vid programmering m.m.). Anslutningen är upprättad Det gröna ljuset upprepar kontinuerligt samma blinkningssekvens när kommunikationen upprättas med programvaran och förblir tänt när kommunikationen har upprättats. 22
PC Com Grönt ljus blinkar snabbt Power Grön lampa tänd Kommunikation pågår Den gröna lampan blinkar vid datatrafik mellan CI-Link och programvaran (t ex uppdatering av firmware, kommunikation med ljudprocessorn). Strömförsörjning på Den gröna lampan är tänd när CI-Link är ansluten och strömförsörjd av datorn. 23
Skötsel och underhåll Rengöring Vi rekommenderar regelbunden rengöring av CI-Link och tillbehören. Använd en fuktig duk, med vatten eller alkohol. I operationssalen ska den rengöras före användning. För de delar som kommer i kontakt med patienten (t ex programmeringsadaptern), kan du använda särskilda rengöringsdukar, som löser upp öronvax och rengör från svett. Varning: Utför inte service och underhåll medan CI-Link är i användning. 24
Utrustningsfel, service och reparation Vi rekommenderar regelbunden visuell inspektion av CI-Link-enheten och tillbehören. Ersätt ett defekt tillbehör med ett nytt. Om du misstänker problem med CI-Link-enhetens funktionalitet eller driftssäkerhet, koppla bort CI-Link-enheten från datorn och försäkra dig om att den inte kan användas av andra förrän den genomgått underhåll. Kontakta din lokala Oticon Medicalkundservice eller Oticon Medical-distributör. Varning: Använd inte en defekt enhet eller tillbehör. Skicka inte en defekt CI-Link för reparation förrän du har gått igenom felsökningsproceduren och kommit överens med din lokala Oticon Medical distributör att lämna in den. Skicka CI-Link-enheten och tillbehören i originalförpackningen, med en detaljerad beskrivning av problemet. Varning: CI-Link-enheten och tillbehören innehåller inte några element som kan repareras av användaren eller CI-kliniken. Det är strängt förbjudet att modifiera eller öppna enheten av någon som helst anledning. För alla reparationer, kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör, som är den ende ansvarige för underhållet av de egna produkterna. Alla försök till att öppna enheten och tillbehören, kommer automatiskt att leda till förfall av garantin. 25
Försiktighetsåtgärder CI-Link-enheten och tillbehören måste hanteras med försiktighet. Viktigt: Observera följande försiktighetsåtgärder: Temperatur Vatten och vätskor Utsätt inte instrumentet för extrema temperaturer. Lagra eller använd inte instrumentet utanför normal driftstemperatur. Se de tekniska specifikationerna nedan. CI-Link får aldrig tvättas eller sänkas ner i vatten eller andra vätskor. Det är viktigt att skydda den från damm, smuts och fukt. 26
Felsökning Du kan se avsnittet för LjusIndikationer för att avläsa korrekt tillstånd på CI-Link. Om du upplever problem vid användning av CI-Link, kan du försöka identifiera och lösa dessa genom att följa stegen som beskrivs nedan. Kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör, om problemet kvarstår. Problem Möjlig orsak Lösning Vänster och/eller Höger indikationslampa tänds och släcks sedan efter några sekunder, vid försök till anslutning via en programmeringsadapter PC-Com indikationslampan tänds inte vid anslutning till en ljudprocessor CI-Link kan inte kommunicera med ljudprocessorn CI-Link kommunikationsproblem eller självdiagnosfel Försäkra dig att programmeringsadaptern är korrekt ansluten till både CI-Link-enheten och ljudprocessorn. Om problemet kvarstår innebär det att ljudprocessorn eller programmeringsadaptern är felaktiga. Försök igen med en annan ljudprocessor och programmeringsadapter innan du kontaktar din lokala Oticon Medicalkundservice eller Oticon Medical-distributör Koppla bort CI-Link-enheten och anslut den sedan igen. Starta om programvaran och försök igen. Om problemet kvarstår, försök att ansluta CI-Link till en annan dator innan du kontaktar din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör 27
De gröna lamporna för Vänster, Höger och PC-Com blinkar sakta samtidigt Power -lampan på gränssnittet tänds inte Power -lampan tänds och släcks sedan efter några sekunder Oavhjälpligt fel i CI-Link-enheten USB-kabel, anslutningsproblem USB-kabel, anslutningsproblem Koppla bort och anslut CI-Link-enheten igen. Kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör, om problemet kvarstår Försäkra dig om att USB-kabeln fungerar korrekt och är ansluten till USB-porten på datorn och inte till en USB-hub. Kontrollera att gränssnittet har anslutits korrekt Installera om programvaran. Problemet kan bero på utrustningen. Prova en annan dator innan du kontaktar din lokala Oticon Medicalkundservice eller Oticon Medical-distributör 28
Bortskaffande Som elektronisk utrustning får CI-Link-enheten och dess tillbehör inte kastas med hushållsavfall, utan är föremål för separat avfallshantering. Den ska lämnas på lämplig återvinningsstation för vidare hantering. Denna process måste överensstämma med direktiv 2012/19/EU (WEEE) är att förhindra att elektrisk och elektroniska enheter kasseras på ett felaktigt sätt och dessutom uppmuntra att dylikt avfall återanvänds, återvinns och på annat sätt hanteras. För Oticon Medical är god miljöhantering viktigt. Vi är därför medlemmar i miljöorganisationen Récylum (Frankrike) för understryka vikten av att samla in och återvinna våra enheter. Du kan returnera CI-Link och dess tillbehör till din lokala Oticon Medical kundservice eller Oticon Medical distributör för återvinning. 29
Risker och relaterade bruksanvisningar Försäkra dig om att du alltid använder tillbehör som är kompatibla med CI-Link-enheten. Kontrollera Oticon Medical-beställningsformuläret för tillgänglighet och beställning. Försök aldrig att ansluta CI-Link-enheten och tillbehören till andra enheter än de som specificeras av Oticon Medical. Detta kan leda till en minskning av systemets övergripande säkerhetsnivå eller orsaka permanenta skador på CI-Link. Oavsiktliga skador (som t ex fall) och felaktig hantering kan ha negativt inflytande på enhetens funktion. Kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medicaldistributör för råd. CI-Link innehåller elektroniska komponenter. Undvik att helt eller delvis sänka ner enheten i vätska, då detta kan äventyra den personliga säkerheten allvarligt. Undvik att lagra CI-Link i en fuktig miljö och lagra den i en lokal med rumstemperatur. Använd inte instrumentet vid närvaro av brännbara bedövningsmedel (gaser). CI-Link-enheten ska inte användas i närheten av andra strålningssystem, såsom röntgen- och MR-utrustningar, ekografienheter, utrustning som avger vibration, ultraljud eller infraljud, m.m. CI-Link-enheten och tillbehören ska inte användas i närheten av eller lagras med annan utrustning (med undantag för dator, ljudprocessorer). 30
CI-Link är en osteril enhet. Vid användning i operationssal ska ljudprocessorn och antennen inte komma i kontakt med det sterila området utan ska placeras i ett sterilt hölje. Varning: Om du har funderingar beträffande CI-Link-enhetens funktion, kontakta din lokala Oticon Medical-kundservice eller Oticon Medical-distributör, för att säkerställa att du inte utsätts för några risker. 31
Fysiska egenskaper och prestanda Grundläggande prestanda Datorgränssnitt Strömförsörjning Utgångsspänning CI-Link-enhet Kablar Neuro-system för cochleaimplantat: Den elektriska stimuleringens precision (<10 % vid C-nivå) Den seriella USB (Universal Serial Bus) porten används för att kommunicera mellan en dator och CI-Link-enheten Kommunikation: USB 2.0 Typ av USB-anslutning: Typ B anslutning (på CI-Link-enheten) CI-Link-enheten strömförsörjs från datorns USB-port. Ingångsspänning: 5 VDC Max effektförbrukning (CI-Link): 2,5 W (med last) Utgångsspänning: 1,2 VDC upp till 4 VDC, eller 5 VDC Max utgångsström (överförd ström): 400 mw per kanal (om utgångsspänningen ligger mellan 1,2 VDC och 4 VDC) 900 mw per kanal (om utgångsspänningen är 5 VDC) Dimensioner (L x B x H): 150 x 103,5 x 30 mm Vikt: 190 g Programmeringsadaptrar Kabelns maximala längd: 2,95 m USB-kabel (typ A till typ B) Kabelns maximala längd: 1,80 m 32
Utnivåvärden Utnivå för ljudprocessorer Dessa utnivåvärden gäller för höger och vänster Programmerbar batteriförsörjning, gemensam för vänster och höger sida: 5.0VDC, eller mellan 1,2 VDC och 4,0 VDC. Utgång för tredjepartsutrustning BNC utgång tillhandahåller en TT-signal (5 Volt 5 ma max.) Driftförhållanden Drifttemperatur: +5 C till +45 C Relativ fuktighet: 10 % till 90 % Atmosfäriskt tryck: 700 hpa till 1060 hpa Transport- och lagrings förhållanden Klassificering Temperatur: -20 C till 50 C Relativ fuktighet: 0 % till 90 % Atmosfäriskt tryck: 700 hpa till 1060 hpa Skydd mot elchock: Klass II ME utrustning Typ B tillämpade delar Tillbehör som avses användas med CI-Link: USB-kabel(181772) Programmeringsadaptrar (159689, 173414) Låsverktyg(185326) Klämma (176669) 33
Symboler 0459 CE-märkning med berörd tillverkares registreringsnummer. Uppfyller kraven i lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, EU-direktiv 90/385/EEC. Varning. Konsultera driftsinstruktionerna. www.oticonmedical.com Konsultera de elektroniska driftsinstruktionerna (eifu) som finns tillgängliga på www.oticonmedical.se Serienummer. Referens. Satskod. Tillverkningsdatum. Tillverkare. Påverkas av fukt lagra på en torr plats. Typ B-enhet. Enhet för vilken delarna som tillämpas och som ansluts till användaren inte är elektriskt ledande. Se bruksanvisningen. 34
-20 C 10% 700 hpa +50 C Temperaturer som den medicintekniska enheten kan utsättas för. 90% 1060 hpa 5V 500mA Fuktighet som den medicintekniska enheten kan utsättas för. Atmosfärtryck som den medicintekniska enheten kan utsättas för. Den elektriska enheten måste kasseras med särskild avfallshantering. Direktiv för återvinning av elektrisk och elektronisk utrustning (waste electrical and electronic equipment (WEEE)). Ingångsspänning Elektrisk enhet av Klass II, med dubbel isolering. 35
Profil för person som hanterar CI-Link Audionom eller annan yrkesperson är operatör när han/hon: Ansluter CI-Link-enheten till datorn Ansluter CI-Link-enheten till en programmerbar ljudprocessor Utför anpassningar och objektiva mätningar med ljudprocessorn, genom CI-Link och Genie Medical CI-programmet Ansluter och kopplar bort tillbehören 36
Tillverkarens deklaration Medicinteknisk elektrisk utrustning kräver att speciella försiktighetsåtgärder iakttas för EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) och det är obligatoriskt att installera och starta den enligt EMC-informationen i tabellerna nedan. Bärbara RF-kommunikationsenheter, t.ex. mobiltelefoner kan ha negativ effekt på CI-Link-enhetens prestanda. Därför ska denna typ av enheter hållas på avstånd från CI-Link-enheten och dess tillbehör för att undvika denna typ av störning. Riktlinjer och tillverkarens deklaration Elektromagnetiska emissioner CI-Link är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö, enligt nedan angivet. Användare av CI-Link ska säkerställa att den används i sådan miljö. Emissionstest Efterlevnad CISPR 11 RF-emissioner Grupp 1 CISPR 11 RF-emissioner Klass A Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Ej tillämpligt Spänningsvariationer och flimmerstrålning IEC 61000-3-3 Ej tillämpligt 37
Riktlinjer och tillverkarens deklaration Elektromagnetisk immunitet CI-Link är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö, enligt nedan angivet. Användare av CI-Link ska säkerställa att den används i sådan miljö. Immunitetstest Testnivå IEC 60601 Efterlevnadsgrad Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 Utstrålad RF IEC 61000-4-3 Strömfrekvens (50/60 Hertz) magnetiskt fält IEC 61000-4-8 ±8 kv kontakt ±2 kv, ±4 kv, ±8 kv, ±15 kv luft ±10 V/m från 80 MHz till 2,7 GHz 80 % AM vid 1 khz 30 A/m (50/60 Hertz) ± 8 kv kontakt ±2 kv, ±4 kv, ±8 kv, ±15 kv luft ±10 V/m från 80 MHz till 2,7 GHz 80 % AM vid 1 khz 30 A/m (50/60 Hertz) Varning: CI-Link är avsedd att användas endast av sjukvårdspersonal. Den kan medföra radiostörningar eller funktionsavbrott hos närliggande utrustning. Det kan vara nödvändigt att vidta mildrande åtgärder, såsom att rikta om eller placera om CI-Link eller att avskärma positionen. Notera: UT är växelström före tillämpning av testnivån. 38
Specifikationer för test av enhetens immunitet för RF-strålning från trådlös kommunikationsutrustning Test frekvens (MHz) Band (MHz) Service 385 380 390 TETRA 400 450 430 470 710 745 780 810 870 930 GMRS 460, FRS 460 704 787 LTE Band 13, 17 800 960 GSM 800/900, TETRA 800, IDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 Modulering Pulsmodulering 18 Hz FM ± 5 khz avvikelse 1 khz avvikelse Pulsmodulering 217 Hz Pulsmodulering 18 Hz Max. ström (W) Avstånd (m) IMMUNITET TESTNIVÅ (V/m) 1,8 0,3 27 2 0,3 28 0,2 0,3 9 2 0,3 28 39
Test frekvens (MHz) Band (MHz) Service Modulering Max. ström (W) Avstånd (m) IMMUNITET TESTNIVÅ (V/m) 1720 1845 1970 1700 1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS Pulsmodulering 217 Hz 2 0,3 28 2450 2400 2570 Bluetooth, WLAN, 802,11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 Pulsmodulering 217 Hz 2 0,3 28 5240 5500 5785 5100 5800 WLAN 802, 11 a/n Pulsmodulering 217 Hz 0,2 0,3 9 40
Datum för senaste granskning: 2018-07 41
42 Anteckningar
Anteckningar 43
Oticon Medical NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris Frankrike TEL: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com 177656SE version C www.oticonmedical.se