Bolagsstämma den 3:e maj 2013 AC Aronsson

Transkript

1 Bolagsstämma den 3:e maj 2013 AC Aronsson

2 Bakgrund AroCell utvecklar ett test för mätning av TK protein med en vanlig ELISA Metoden mäter både inaktivt och aktivt protein Utmärkt korrelation med existerande aktivitetsbaserade tekniker för blodcancer Dagens aktivitetsbaserade metoder mäter enbart aktivt protein

3 TK 210/hem RUO y = 86,72x + 56,191 R² = 0, LIAISON R = 0, ELISA

4 Forskningsprodukten TK 210 RUO Den färdiga forskningsprodukten (TK 210 RUO) visade en icke acceptabel variation mellan olika tillverkningsloter av antikropparna. Vi beslutade därför att utveckla nya råvaror.

5 Vad har hänt sedan april 2012 Aktivitet Slutförd Avtal med GenScript för utveckling av nya råvaror Maj 2012 Utvärdering och selektion av råvaror/antikroppar Okt 2012 Prof Staffan Eriksson (SLU) visar att TK från solida tumörer innehåller mycket mer inaktivt TK protein än TK från blodcancer Fortsatta utvärderingar av prover från solida tumörer bekräftar Staffan Erikssons tidigare resultat Okt 2012 Jan 2013 Karakterisering av råvarorna; framtagning av renings och kontrollmetoder Feb 2013 Test optimering med nya råvaror Mars 2013 Frozen design Maj 2013

6 STK1 aktivitet and STK1 protein för olika tumörgrupper i förhållande till friska S T K 1 A c tiv ity (p m o l/m in /m l) S T K 1 p ro te in (n g /m l) H e a lth y C A C A P S A H e a lth y C A C A P S A STK1 Aktivitet (pmol/min/ml) STK1 Protein (ng/ml)

7 Status Mars 2013 Ø Nya råvaror har identifierats och karakteriserats Ø Renings och kontrollmetoder har definierats för att garantera en långsiktigt stabil produktion utan lot till lot variation Ø Testet har optimerats med de nya råvarorna för att uppnå tillräcklig känslighet vid låga koncentrationer Ø Produktionen av större kvantiteter råvaror har initierats

8 Tidigare kommunicerad företagsstrategi Lansering av TK 210/hem som den första TK 210 produkten. Motivering: Ø TK är redan en etablerad markör för blodcancer i vissa länder Ø Inget behov av omfattande kliniska studier Ø Räcker att visa korrelation till det aktivitetsbaserade testet Ø Baserat på tidigare publicerade resultat verkade det som att det skulle bli tekniskt mer komplicerat att utveckla ett test för solida tumörer

9 Gemensam teknologiplattform Klin dok TK 210 för solida tumörer Klin dok TK 210/hem C Teknologiplattform Teknologiplattform

10 Marknadssituation Blod Cancer ü Konkurrens från redan etablerade aktivitetsbaserade tester ü Pris per kit omkring 1000 EUR ü Relativt liten existerande marknad (2,0-2,5 MEUR) ü Lansering av en CE-märkt produkt i juni 2013 Solida Tumörer ü Ingen konkurrens från aktivitetsbaserade tester ü Kompletterar andra tumörmarkörer och röntgentekniker ü Tumörmarkörer mer etablerade för solida cancerformer ü Pris per kit EUR ü Total potentiell marknad > 800 MEUR worldwide ü Lansering av en forskningsprodukt Q ü Lansering av en CE-märkt produkt Q1 2014

11 Baserat på: Resultat av marknadsanalysen - Marknadspotential - Konkurrens/unicitet - Kliniskt behov och värde - Marknadsacceptans så har företaget beslutat att satsa alla resurser på ett test för solida tumörer. Beslutet är baserat på produktens framtida potential i relation till de investeringar som behövs och företagets begränsade resurser

12 Företagsstrategi TK 210 som ett test för solida tumörer Resultatet av de kliniska studierna kommer att visa vilken cancer form (prostata, bröst, ovarial) och klinisk applikation som företaget kommer att fokusera på i första hand

13 Milestones Slutförande av utvecklingsfasen Kliniska pilotstudier för att visa klinisk relevans Beslut om kliniskt användningsområde Klinisk verifiering Lansering av forskningsprodukt -- Nya råvaror Utveckling av TK 210/hen Nya data för solida tumörer Licensieringsavtal med någon/några större diagnostikföretag Kommersialiseringsstrategi Avtal med distributörer Kliniska studier för CE-märkning Beslut om POC Lansering av CEmärkt produkt för solida tumörer Lansering av helautomatisk produkt FDA ansökan

14 Slutsats Ø Företagets nya strategi är att utveckla ett test för men det kommer också att kunna användas för blodcancer Ø Företaget kommer helt att satsa sina resurser på applikationen för solida tumörer (prostata, bröst och ovarial cancer) Ø Det kommer inte att göras några specifika kliniska eller marknads- aktiviteter för blod cancer

15 TK 210 Ø Det enda sättet att mäta inaktivt TK från solida tumörer Ø Lansering av en CE-märkt produkt Q