VI UTVECKLAR MORGONDAGENS CANCERTERAPI IDAG. Bolagsstämma maj MICHAEL OREDSSON VD

Transkript

1 VI UTVECKLAR MORGONDAGENS CANCERTERAPI IDAG Bolagsstämma maj MICHAEL OREDSSON VD

2 VI VILL UTVECKLA LÄKEMEDEL SOM BOTAR CANCERPATIENTER Immunterapi ger imponerande behandlingsresultat. Samtliga nylanserade immunonkologiska läkemedel är antikroppar. Cancerceller förändrar sig för att överleva. Bioinvent utvecklar morgondagens cancerterapi genom en integrerad approach baserat på dessa tre viktiga förutsättningar.

3 IMMUNTERAPI MOT CANCER EN REVOLUTION DÄR BIOINVENT BIDRAR TILL DEN FORTSATTA EVOLUTIONEN KONCEPTET FUNGERAR: De senaste 3-5 åren har svårt sjuka cancerpatienters liv räddats tack vare immunterapi. MEN ÄNNU BLIR INTE ALLA HJÄLPTA: BioInvent vill rädda fler liv genom att utveckla morgondagens immunterapier Vår unika modell skräddarsyr läkemedel med patientmaterial som utgångspunkt. EN STARKT VÄXANDE MARKNAD: Förväntas nå 30 miljarder USD år 2023 och kommer att växa därefter. Idag värd USD 5,0 6,2 mdr E mdr USD Source: Citi Research: Immunotherapy - The Beginning of the End for Cancer, A Baum, 22 May 2013; Bristol Myers Squibb; Merck; GlobalData

4 BIOINVENT BEFINNER SIG I DET STARKAST VÄXANDE MARKNADSSEGMENTET MARKNADEN FÖR ANTIKROPPSLÄKEMEDEL Antikroppsläkemedel som målsökande robotar. Patentförluster berör cirka USD 35 mdr av omsättningen Humira 2016: USD 16 mdr, världens största läkemedel. Biosimilars. Ex Inflectra, 15% rabatt*, Truxima pris ej klart. ONKOLOGI Rituxan omsätter mest per år, CHF 7.3 mdr (60% i USA). Tillväxten domineras av immunonkologiska läkemedel. IMMUNONKOLOGI Samtliga nylanserade immunonkologiska läkemedel är antikroppar. Marknad *: USD mdr Marknad *: USD mdr Beräknad omsättning 2023**: USD 30 mdr *Technavio, 2016 **Citi Research: Immunotherapy - The Beginning of the End for Cancer, A Baum, 22 May 2013; Bristol Myers Squibb; Merck; GlobalData

5 IMMUNTERAPI HAR MER ÄN FÖRDUBBLAT SITT MARKNADSVÄRDE DET SENASTE ÅRET FÖRSTA PRODUKTEN GODKÄNDES 2011 Sex produkter godkända till dags dato: Yervoy (BMS), Opdivo (BMS), Keytruda (Merck), Tecentriq (Roche), Bavencio (Pfizer/Merck KgaA), Imfinzi (AZ) TVÅ NYA PRODUKTER GODKÄNDA I ÅR Tecentriq, Bavencio och Imfinzi godkända senaste halvåret för begränsade indikationsområden. Optivo och Keytruda fortsätter att godkännas för allt bredare användningsområden. MER ÄN FÖRDUBBLAT MARKNADSVÄRDE Största enskilda omsättningen kvartal 4, 2016 visade Opdivo, med USD 1.3 miljarder i omsättning. Cirka 70% av omsättningen i USA.. Det stora kommersiella genombrottet: lanseringen av Opdivo och Keytruda..men breddade indikationer för Keytruda och Opdivo driver nu tillväxten i marknaden. Ökning från USD 2,6 till 6,2 mdr i omsättning på ett år Källa: Kvartalsrapporter från resspektive bolag; BMA, Merck Inc, Pfizer, Roche

6 BIOINVENT BASERAR SINA LÄKEMEDELSPROJEKT PÅ PATIENTCELLER DET ÖKAR PRICKSÄKERHETEN Vår forskning utgår ifrån patientmaterial detta är unikt och den mest naturliga basen för att finna effektiv behandling. Våra framsteg är publicerade i ansedda vetenskapliga tidskrifter. Vi har framgångsrika samarbeten med ledande experter. Vi har Pfizer som strategisk samarbetspartner.

7 BIOINVENTS UNIKA SCREENINGMODELL TAR UTGÅNGSPUNKT I PATIENTMATERIAL Friska celler Sjuka celler 1. Antikropps-biblioteket screenas mot både BioInvents målceller och celler till vilka antikroppar inte bör binda 2. Antikroppar med preferens för BioInvents målceller väljs ut. 3. Identifiering av unika kloner. High throughput IgGproduktion. 4. Tester in vitro, till exempel ADCC, ACDP, internalisering. 4. Utvalda antikroppar utvärderas i kliniskt relevanta djurmodeller.

8 BI VERKNINGSMEKANISM Immunmodulering

9 ANTIKROPPARNAS DYNAMISKA BIOLOGI Type II Type I B1 Rituximab 1F5 Ab mechanism-of-action Programmed cell death In vivo therapeutic activity Tumor cell death (%) Complement Cell lysis CDC Three CD20 antibody clones (Rituximab, 1F5, B1) on same backbone (Fc) Similar affinities (Kd = 3-8 nm)

10 BIOINVENT UTVECKLAR FÖRBÄTTRADE ANTIKROPPAR VI FÖRSTÅR ANTIKROPPS- TEKNIKEN VI FÖRSTÅR BIOLOGIN BIOINVENTS UTGÅNGSPUNKT ÄR ALLTID PATIENTMATERIAL FÖRBÄTTRADE ANTIKROPPAR MOT ETABLERADE MÅLSTRUKTURER ANTIKROPPAR MOT NYA MÅLSTRUKTURER KOMBINATIONER AV ANTIKROPPAR

11 VI UTVECKLAR MORGONDAGENS CANCERTERAPI IDAG DISCOVERY PREKLINIK FAS I FAS II FAS III BI TB- 403* THR- 317** NON-HODGKINS LYMFOM KRONISK LYMFATISK LEUKEMI HJÄRNTUMÖR HOS BARN OCH UNGDOMAR (MEDULLOBLASTOM) OX- 40 SOLIDA TUMÖRER OCH BLODCANCER 4-1BB SOLIDA TUMÖRER OCH BLODCANCER TAM SOLIDA TUMÖRER OCH BLODCANCER Treg SOLIDA TUMÖRER OCH BLODCANCER **Ägs och drivs tillsammans med Oncurious ** BioInvent deläger med Thrombogenics under förutsättning att bolaget väljer att bidra med sin andel av utvecklingskostnaderna

12 BIOINVENTS SCIENTIFIC ADVISORY BOARD MARTIN GLENNIE Professor i immunkemi vid University of Southampton. Världsledande forskare inom antikroppsbiologi. FALK NIMMERJAHN Professor i experimentell immunologi och immunterapi vid Friedrich- Alexander University Erlangen-Nürnberg. Ledande forskare inom Fc:FcgR-biologi. RIENK OFFRINGA Professor vid German Cancer Research Center. Tidigare Principal Scientist hos Genentech. TONY TOLCHER Director of Clinical Research vid South Texas Accelerated Research Therapeutics (START). Specialiserad inom tidig klinisk prövning av explorativa läkemedel mot cancer. ALEXANDER RUDENSKY Ph.D., ordförande för det immunologiska programmet vid Sloan Kettering Institute. Världsledande forskare inom området regulatoriska T-celler

13 BIOINVENTS ANTIKROPPAR UNDER UTVECKLING

14 VI VILL FÖRBÄTTRA BEHANDLINGEN AV BLODCANCER MED BI SJUKDOMAR VI BEHANDLAR: Non-Hodgkins lymfom/kronisk lymfatisk leukemi (KLL), initialt framför allt mantelcellslymfom. > patienter årligen VÅR AMBITION: Lösa problemet med resistens mot dagens standardbehandling med CD-20 antikroppar (Rituxan med flera) ANGREPPSPUNKT: CD32b Årsförsäljningen av rituximab uppgår till över SEK 60 miljarder Första studien i patienter startad 2016

15 BI KLINISK STUDIE PÅGÅR SEDAN ÅRSSKIFTET 2016/17 DEL A DEL B 3+3 doseskalering (n=10-15) Randomiserad fas IIa-studie (n=40-50 med tilläggsbehandling) Non Hodgkin Lymfom/KLL Patienter som återfallit eller är refraktära CD32b-positiva Singelterapi med BI-1206 veckovis x 4 Doseskalering till DLT eller MAD för att fastställa dos för fas IIa Singelterapi veckovis x 4 Singelterapi veckovis x 4 i kombination med rituximab PRIMÄRT SYFTE: FASTSTÄLLA DOS FÖR FAS IIA PRIMÄRT SYFTE: STUDERA EFFEKT OCH SÄKERHET

16 BI STATUS OCH NÄSTA STEG KLINISK STUDIE INLEDD: Initialt fokus på säkerhetsdata vid låg, subterapeutisk dos. Inklusion av patienter med KLL eller MCL. 3 kliniker i UK öppna för inklusion av patienter. Fokus på safety med BI-1206 FÖRSTA DATA FÖRVÄNTAS H1 2018: Säkerhetsdata från patienter. 5-8 kliniker planerade för del B av studien för att säkerställa effektiv rekrytering av patienter utan förseningar. Fokus på patientrekrytering enligt tidplan PLAN FÖR PARALLELL STUDIE: Syfte att bredda potentialen för BI-1206 och bygga mer data före eventuell partnering. Preklinisk dokumentation Möjlighet till indikativa effektdata fr o m 2018

17 TB- 403 FÖR BARN MED HJÄRNCANCER EN ULTRA ORPHAN PATIENTGRUPP Fas I/II studie för en mycket ovanlig cancerform i barn (medulloblastom). Gynnsam säkerhetsprofil visad i tidigare klinisk studie i annan cancerform (Roche). Studien startad under H och genomförs i USA. SAMARBETE MED THROMBOGENICS/NMTRC Mjuk finansiering möjliggör lägre kostnader för utveckling. Samarbete med NMTRC ger unik tillgång till patienter, trots mycket liten patientgrupp. KONTINUERLIGA DATA ERHÅLLES Öppen studiedesign ger kontinuerlig tillgång till effektdata. Möjlighet till korta ledtider om bra effektdata. Samarbete med nätverk av kliniker i USA inom denna nisch Sponsring via patientorganisation Möjlighet till korta ledtider till registrering om bra data

18 Ox- 40 och 4-1BB Prekliniska försök visar att BioInvent har differentieringspotential mot första generationens antikroppar mot samma targets. Forskningssamarbete med University of Southampton. Potential för tidig licensiering förutsatt positiva data i djurmodeller.

19 BIOINVENTS BREDARE FORSKNINGSPROGRAM INOM IMMUNONKOLOGI

20 Utveckling av antikroppar mot TAM (tumörassocierade myeolida celler) Potentiell behandling av solida tumörer och blodcancer PFIZER NY STORÄGARE I BIOINVENT NÄR BOLAGEN INGÅR STRATEGISKT SAMARBETE 10 miljoner USD tidiga intäkter, inklusive 6 miljoner USD i nyemission Potentiella milstensbetalningar överstiger 0,5 miljarder USD* Upp till double digit royalty Validerar kvaliteten och attraktionen i BioInvents forskningsmetodik ** Förutsatt att fem antikroppar når förutbestämda milestones.

21 KICKSTART FÖR SAMARBETET MED PFIZER Projektorganisation etablerad Detaljerad arbetsplan framtagen Regelbundna möten mellan BioInvents och Pfizers medarbetare En lovande start för utvecklingen av antikroppar mot TAM

22 REGULATORISKA T- CELLER (TREG) Modulering av regulatoriska T-celler kan stärka kroppens immunsvar mot cancer. Lovande tidig data har skapats under 2016/17 Ger möjlighet till starkt patentskydd. Projektet ger möjlighet till nya kliniska kandidater och samarbete/licensiering.

23 BioInvent Manufacturing Flexibilitet och snabbhet i klinisk utveckling. Kundavtal ger möjlighet att täcka egna produktionskostnader och generera vinst. BioInvent täcker hela värdekedjan: cellinje- och processutveckling, cellbanker och kliniskt material. Aktiv försäljning i USA och Europa sedan Q cgmp certifierad sedan 1988 och har producerat > 150 batcher. Produktion i batcher upp till 1000 liter Provided courtesy of EMD Millipore Corporation

24 BIOINVENT PIONJÄR INOM ANTIKROPPAR Unika teknologiplattformar för att ta fram morgondagens antikroppsläkemedel mot cancer: n-coder och F.I.R.S.T Strategiskt forskningssamarbete med Pfizer Egen produktionsanläggning för antikroppar Kassaposition 31 mars 2017: 216 mkr Aktuellt börsvärde : ca 700 mkr Noterat på Nasdaq OMX (OMXS:BINV) STÖRSTA ÄGARE: VAN HERK INVESTMENT OMEGA FUNDS PFIZER

25 UNIK AFFÄRSMODELL INOM IMMUNONKOLOGI TVÅ PROJEKT I FAS 1/2 VI UTVECKLAR FRAMTIDENS LÄKEMEDEL MOT CANCER PREKLINISK PIPELINE MED STOR POTENTIAL FRAMGÅNSRIK FINANSIERING OCH HÖGA INTÄKTER UNDER 2016 MÅNGMILJARDAVTAL MED PFIZER