Årsstämma Svein Mathisen Verkställande direktör

Transkript

1 Årsstämma 2009 Svein Mathisen Verkställande direktör 2

2 Leverans i enlighet med strategisk plan Framsteg det senaste året TB-402 Framgångsrik avslutning av två interaktionsstudier (maj) Start av klinisk fas II studie (februari 2009) TB-403 Strategiskt avtal med Roche (juni) Framgångsrik teknologiöverföring till Roche ledde till första milstolpsersättningen (januari 2009) Framgångsrik avslutning av fas Ia studien (juni) Start av fas Ib studie (juli) BI-204 Den kliniska delen av fas I är avslutad resultaten förväntas att rapporteras under det andra kvartalet 2009 BI-505 Orphan Drug Designation (särläkemedel) har erhållits i USA och Europa Uppdragsverksamheten Multiproduktavtal med Bayer HealthCare (mars) Avtal med icke namngivet japanskt läkemedelsbolag (december) 3

3 Framsteg det senaste året Investeringscaset stärks Demonstrerad förmåga att identifiera och utveckla mycket innovativa läkemedelsprojekt Demonstrerad förmåga att sluta goda samarbetsavtal med starka partners Framgångarna för antikroppsläkemedel fortsätter Validerad teknologiplattform för att kunna utveckla antikroppsläkemedel Integration framåt i värdekedjan enligt strategisk plan God riskspridning med flera innovativa produktkoncept 4

4 Projekten Produkter under utveckling Projekt Indikation Forskning Preklinisk utveckling Klinisk fas I Klinisk fas II Klinisk fas III Partner TB-402 TB-403 BI-204 BI-505 Forskning Djup ventrombos Förmaksflimmer Cancer Förebygga hjärtinfarkt och stroke i högrisk patienter Cancer Cancer 4 program Makulär degeneration 2 program Anti-inflammation 2 program 5

5 Allianserna Partners Kommersiella framgångar BI-204 Licens Nordamerika & Gemensam utveckling TB-403 Global Licens & Co-Promotion 320 MSEK mottagit till idag Upp till 3300 MSEK i framtida milstolpsersättningar Royalty på produkt försäljning Värdeökning på behållna rättigheter TB-402 Gemensam utveckling Kostnader och intäkter delas Andra Utvecklingsuppdrag Intäkter 2008: 65 MSEK Potentiellt mer än 20 produkter där BioInvent kan erhålla Upp till ~100 MSEK per produkt i framtida milstolpsersättningar Royalty på produktförsäljning 6

6 Projekten TB-402 reducerar risken för blodpropp En dos jämfört med daglig dosering med dagens läkemedel Konkurrensfördelar och positionering Liten risk för överdosering underlättar patientövervakning Säkerhet liten risk för oönskade blödningar och biverkningar Antidot tillgänglig Effekten av TB-402 kan reverseras med rfaktor VIII 7

7 Projekten TB-402: Marknadssegment Patient antal (000s) CAGR Förmaksflimmer (prevalens) Venös tromboembolism (incidens) Operation konstgjord höftled (incidens) Operation konstgjord knäled (incidens) ,55 % ,35 % ,85 % ,05 % 8

8 Projekten TB-402 Vad vi har visat Fas I resultat TB-402 tolererades väl Inga bieffekter av betydelse kunde noteras Blödning: Inga allvarliga blödningskomplikationer Ingen skillnad i blödningstid mellan TB-402 och placebo Halveringstid ~ 21 dagar Farmakodynamik Långvarig antikoagulationseffekt demonstrerad Platåeffekt av faktor VIII-hämning demonstrerad Antidot aktiviteten av TB-402 kan reverseras med rfaktor VIII Ingen säkerhetsproblematik i kombination med låg molekylärt heparin och warfarin 9

9 Projekten TB-402 Klinisk utveckling Pågående fas II studie Förebyggande av djup ventrombos i patienter som genomgår knäledskirurgi Öppen doseskaleringsstudie Tre dosnivåer av TB-402 En enstaka injektion Aktiv kontroll (enoxaparin) >10 dagar 36 kliniker främst i Centraleuropa 300 patienter Primär endpoint: Förekomsten av djup ventrombos Förekomsten av oönskad blödning Nästa steg Parallellt med fas II programmet utvärderas en subkutan formulering för det kommande fas III programmet 10

10 Projekten TB-403 Stryper näringstillförseln till tumören Förväntad effekt i patienter som är resistenta mot anti-vegf behandling Konkurrensfördelar och positionering Marknad Mindre biverkningar än alternativ anti-angiogenes behandling Utvecklas för ett flertal cancersjukdomar som är känsliga för kärltillväxt Kombination med cellgift på de stora indikationerna Kombination med cellgift och Avastin på de stora indikationerna Behandling av patienter som icke responderar på Avastin Konceptet kommersiellt validerat genom Avastins försäljning > 4 milliarder USD under

11 Projekten TB-403 Klinisk utveckling Resultat av fas Ia studie Dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad i tre eskalerande doser 16 friska män Studien visade att TB-403 var säkert och tolererades väl Pågående fas Ib studie Öppen, dos-eskalerande studie Upp till 30 patienter ges upprepade doser Tolererbarhet, farmakokinetik och farmakodynamik i patienter med framskriden cancer Objektiv tumörrespons Fixering av dosering för framtida fas II studier Nästa steg Rapportera fas Ib Start av fas II studier på ett flertal indikationer 12

12 Projekten Roche avtalet Licens Exklusiv licens till TB-403 BioInvent / ThromboGenics co-promotion rättigheter i Norden, Baltikum och Benelux 50 miljoner Euro i initial betalning Finansiella Förutsättningar Fördelning av intäkter Styrning 450 miljoner Euro i milstolpsersättningar Tvåsiffrig royalty på produktförsäljning Forskningsfinansiering på icke-cancer indikationer BioInvent levererar kliniskt material för tidiga kliniska studier Roche täcker alla kostnader från start av pågående fas Ib BioInvent mottar 40 % ThromboGenics mottar 60 % En gemensam styrgrupp monitorerar alla forsknings- och utvecklingsaktiviteter 13

13 Projekten BI-204 Reducerar risken för hjärtinfarkt Konkurrensfördelar och positionering Marknad Förebygga hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med tidigare manifest akut kranskärlsjukdom Första läkemedlet under utveckling i en ny klass som direkt påverkar den underliggande orsaken till bildandet av åderförkalkningsplack BI-204 binder till ett oxiderat lipoprotein (Apo-B100) lokalt i kärlväggen och reducerar den inflammation som Apo- B100 förorsakar Stabiliserar och reducerar storleken på befintliga plack och vidare plackuppbyggnad Potentiellt flera miljoner patienter är kandidater för behandling 14

14 Projekten BI-204 Klinisk utveckling Pågående fas I Dubbelblind, placebo kontrollerad dos-eskalerande studie Enstaka och upprepade doser som ges intravenöst eller subkutant 80 friska individer med förhöjd nivå av LDL-kolesterol Evaluera säkerhet och tolererbarhet Evaluera farmakokinetik och farmakodynamik Rapporteras under andra kvartalet 2009 Beslut att inleda fas II Nästa steg Preklinisk forskningsprogram för att utvärdera BI-204 inom behandling av diabetes och metaboliskt syndrom 15

15 I första omgången behandling av multipelt myelom Projekten BI-505 Tumördödande antikropp närmar sig klinik Konkurrensfördelar och positionering Marknad Nästa steg Prekliniska data visar signifikant bättre effekter än senast lanserad terapi Data visar att målproteinet är ytterligare uppreglerat i patienter resistenta mot cellgiftbehandling patienter med multipelt myelom årligen patienter med blodcancer årligen Potential även i solida tumörer Erhållit Orphan Drug Designation (särlekemedel) i USA och Europa för indikationen multipelt myelom Inlämning av ansökan om att få starta kliniska studier i USA Start fas I 16

16 Projekten BI-505 har konkurrenskraftig anti-myelom aktivitet i djurstudier 100 Percent survival BI-505 bortezomib Days after tumor cell inoculation Experimental Design: Irradiated Female Fox Chase scid mice were injected IV with 1x10 6 ARH-77 myeloma cells, 2mg/kg Ab was administered i.v for 4 times, d1, d3, d7, d110, as indicated by arrows. There were 8 animals per group. 17

17 Årsbokslut 2008 Resultaträkning MSEK Nettoomsättning Försäljnings- och administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Årsbokslut ,1 143,4-30,9-28,7-214,6-138,2 Rörelsesresultat Finansnetto Resultat efter finansiella poster 6,6-23,5 9,7 7,4 16,3-16,1 18

18 Årsbokslut 2008 Kassaflöde MSEK Årsbokslut Kassaflöde från den löpande verksamheten 9,2 12,6 Kassaflöde från investeringsverksamheten -13,6-3,9 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 120,1 Periodens kassaflöde -4,4 128,8 Likviditet vid periodens slut 212,5 216,9 19

19 Delår Q1-09 Resultaträkning MSEK Nettoomsättning Försäljnings- och administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Delår Jan.-Mars ,8 16,2-8,7-6,9-64,4-51,0 Rörelsesresultat Finansnetto Resultat efter finansiella poster -36,3-41,7 1,6 1,8-34,7-39,9 20

20 Delår Q1-09 Kassaflöde MSEK Delår Jan.-Mars Kassaflöde från den löpande verksamheten -20,1-57,6 Kassaflöde från investeringsverksamheten -0,0-1,6 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - Periodens kassaflöde -20,1-59,2 Likviditet vid periodens slut 192,3 157,7 21

21 Årsbokslut 2008 och Delår Q1-09 Nyckeltal Årsbokslut Delår Jan.-Mars Resultat per aktie, SEK 0,29-0,31-0,62-0,72 Eget kapital per aktie, SEK 4,15 3,85 3,54 3,13 Soliditet, % 78,3 79,0 75,6 79,2 Likviditet 212,5 216,9 192,3 157,7 Antal anställda vid periodens slut

22 Aktien BioInvent AFGX Kursutveckling Antal aktieägare

23 Målsättningar Målsättningar det kommande året BI-204 Rapportera fas I Start fas II studier BI-505 Start fas I TB-403 Rapportera fas Ib Start fas II studier TB-402 Säkerställa genomförande av fas II studien Kommersiellt Nya produktallianser 24