Kortfattad vägledning Kemikaliesäkerhetsbedömning

Transkript

1 Kortfattad vägledning Kemikaliesäkerhetsbedömning Dokumentet beskriver på ett enkelt sätt de främsta skyldigheterna enligt Reach avseende kemikaliesäkerhetsbedömningen

2 RÄTTSLIGT MEDDELANDE Detta dokument innehåller vägledning om Reach, med förklaringar om de skyldigheter som gäller enligt Reach och hur de ska fullgöras. Vi påminner om att Reachförordningen är den enda giltiga rättsliga grunden och att informationen i detta dokument inte ska ses som rättslig rådgivning. Europeiska kemikaliemyndigheten frånsäger sig allt ansvar när det gäller innehållet i detta dokument. ANSVARSFRISKRIVNING Detta är en arbetsöversättning av ett dokument som ursprungligen offentliggjorts på engelska. Originalet finns på Echas webbplats. ISBN-13: ISSN: Referens: ECHA-09-B-15-SV Datum: Språk: SV Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) håller på att ta fram en serie förenklade versioner av de Reach-vägledningar som myndigheten publicerar för att de bättre ska nå ut till industrin. De förenklade versionerna är korta sammandrag som inte innehåller alla uppgifter som ingår i de fullständiga vägledningarna. Om något är oklart är det bäst att se efter i den fullständiga vägledningen för att få mer information. Om du har frågor om eller synpunkter på detta dokument kan du använda formuläret för informationsförfrågan (ange referens och utgivningsdatum), som finns på ECHA:s webbplats på Europeiska kemikaliemyndigheten, Kopiering tillåten med angivande av källan enligt följande: "Källa: Europeiska kemikaliemyndigheten, och förutsatt att en skriftlig anmälan görs till ECHA:s kommunikationsavdelning (info@echa.europa.eu). Omslag Europeiska kemikaliemyndigheten 2

3 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 INLEDNING VAD ÄR EN KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING? NÄR KRÄVS EN KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING? Registreringsförfarande Nedströmsanvändares skyldigheter Ansökningar om tillstånd HUR KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNINGEN UTFÖRS Farobedömning Insamling och utvärdering av information Faroidentifiering Klassificering och märkning Härledning av gränsvärden PBT- och vpvb-bedömning Exponeringsbedömning Utarbetande av exponeringsscenarier Exponeringsuppskattning Riskkarakterisering TID OCH EXPERTIS SOM BEHÖVS INFORMATION VIA DISTRIBUTIONSKEDJAN

4 1 INLEDNING Reach-förordningen ( 1 ) grundas på principen att det är industrin som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Kemikaliesäkerhetsbedömningen spelar en viktig roll inom Reach eftersom den är det redskap som ska användas för att se till att alla risker identifieras och hålls under kontroll. Detta vägledningsdokument ger en översikt över vad en kemikaliesäkerhetsbedömning är samt hur den utförs och dokumenteras. Det beskriver också behovet av kommunikation nedåt i distributionskedjan och vilka resurser som krävs för att uppfylla de rättsliga skyldigheterna, både vad gäller tid och sakkunskap. Dokumentet ska hjälpa industrin att förstå de allmänna bestämmelserna som gäller för att utföra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Dokumentet riktar sig till en allmän publik som vill bekanta sig med de rättsliga kraven gällande bedömning av kemiska ämnen. Mer detaljerad information finns i Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömning ( 2 ). En ordlista med definitioner av Reach-relaterade termer finns också i vägledningssektionen på ECHA:s webbplats ( 3 ). ( 1 )Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG. ( 2 ) ( 3 ) 4

5 2 VAD ÄR EN KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING? Kemikaliesäkerhetsbedömningen (CSA) är den process som identifierar och beskriver de förhållanden som ska gälla för att tillverkning och användning av ett ämne ska anses vara säker. Det finns tre viktiga steg i kemikaliesäkerhetsbedömningen, nämligen farobedömning, exponeringsbedömning, riskkarakterisering. Farobedömningen innebär att all tillgänglig och relevant information om det aktuella ämnet samlas in och utvärderas. Detta inkluderar information om ämnets inneboende egenskaper, om tillverkning och användning samt om relaterade utsläpp och exponeringar. Om den information som finns inte är tillräcklig för att uppfylla kraven enligt Reach måste ytterligare information tas fram. Syftet med farobedömningen är att identifiera farorna med ett ämne, utvärdera deras eventuella hälso- och miljöeffekter och om möjligt också fastställa de gränsvärden för exponering som anses vara säkra (de så kallade nolleffektnivåerna). Om farobedömningen visar att ämnet inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt eller för att betraktas som ett PBT- eller vpvb-ämne ( 4 ), avslutas kemikaliesäkerhetsbedömningen i och med detta. Om ämnet däremot uppfyller något av dessa kriterier krävs ytterligare två steg för att fullborda processen. Exponeringsbedömningen är den process där man mäter eller uppskattar den dos eller koncentration av ämnet som människor och miljö exponeras eller kan komma att exponeras för, beroende på ämnets användning. För att exponeringsnivåerna ska kunna fastställas är det viktigt att man i exponeringsbedömningen definierar under vilka förhållanden ämnet tillverkas och används. Informationen om under vilka förhållanden ett ämne tillverkas och används kallas enligt Reach för exponeringsscenariot. För varje exponeringsscenario måste exponeringsnivåerna för människor och miljön fastställas. Exponeringsscenarierna ska täcka ämnets samtliga identifierade användningar och livsstadier. Det tredje steget i kemikaliesäkerhetsbedömningen är riskkarakteriseringen. Vid riskkarakteriseringen jämförs exponeringsnivåerna med gränsvärdena för varje effekt. I de fall det inte är möjligt att fastställa ett gränsvärde för en effekt används ett kvalitativt eller semikvantitativt förfarande. Enligt Reach anses riskerna vara under kontroll när exponeringsnivåerna för ämnet är lägre än de gränsvärden som anses säkra, både för människor och för miljön. För ( 4 )PBT: långlivat, bioackumulerande och toxiskt; vpvb: mycket långlivat och mycket bioackumulerande (se avsnitt 4.1.5). 5

6 effekter utan fastställda gränsvärden måste utsläpp och exponering minimeras eller undvikas för att riskerna ska anses vara under kontroll. Om riskerna är under kontroll, avslutas kemikaliesäkerhetsbedömningen i och med detta. Om riskerna inte är under kontroll, måste kemikaliesäkerhetsbedömningen förfinas. Det kan göras genom att mer data om ämnets egenskaper samlas in, genom att tillverknings- eller användningsförhållanden ändras eller genom att mer exakta exponeringsuppskattningar tas fram. Det är en iterativ process som fortgår tills riskerna visats vara under kontroll. De tillverknings- och användningsförhållanden där riskerna är under kontroll utgör vad som kallas det slutliga exponeringsscenariot. Kemikaliesäkerhetsbedömningen dokumenteras i kemikaliesäkerhetsrapporten (CSR) och de slutliga exponeringsscenarierna (ES) ska dessutom kommuniceras i distributionskedjan via det utökade säkerhetsdatabladet (esds). Om riskkontroll inte har uppnåtts för en specifik användning av ämnet och fler iterationer inte är möjliga eller ekonomiskt försvarbara kommer det att avrådas från denna användning och användningen ska dokumenteras som sådan i CSR och esds. I figur 1 visas en översikt över de olika delarna som ingår i kemikaliesäkerhetsbedömningen. Information: tillgänglig krävs/behövs Ämnets inneboende egenskaper Tillverkning, användning, mängd, exponering, riskhantering Farobedömning Faroidentifiering Klassificering & märkning Härledning av gränsvärden PBT/vPvB-bedömning Exponeringsbedömning Utarbeta exponeringsscenarier Exponeringsuppskattning Stopp nej Dokumentera i CSR Farligt eller PBT/vPvB? ja ja Riskkarakterisering Riskkontroll? nej Iteration Kommunicera ES via esds Figur 1: Översikt över CSA-processen 6

7 3 NÄR KRÄVS EN KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING? 3.1 Registreringsförfarande En kemikaliesäkerhetsbedömning (CSA) krävs för samtliga ämnen som enligt Reach omfattas av registreringsplikt i mängder på minst tio ton per år och registrant. En kemikaliesäkerhetsbedömning behöver däremot inte göras om ämnet förekommer i en beredning och ämnets koncentration i beredningen understiger vissa koncentrationsgränser (normalt 1 viktprocent). Även intermediärer som tillverkas och används under så kallade strängt kontrollerade betingelser är undantagna. I normalfall är det tillverkaren eller importören av ämnet som måste utföra kemikaliesäkerhetsbedömningen och dokumentera den i kemikaliesäkerhetsrapporten som en del av registreringsförfarandet. Kemikaliesäkerhetsrapporten från tillverkaren, och därmed exponeringsscenarierna, måste täcka tillverkningsprocessen och ämnets samtliga identifierade användningar och livscykelstadier. Kemikaliesäkerhetsrapporten från importören behöver enbart omfatta de identifierade användningarna och de resulterande livscykelstadierna, inte tillverkningsprocessen. Producenter och importörer av varor som enligt Reach är skyldiga att registrera ett ämne måste dessutom göra en kemikaliesäkerhetsbedömning och dokumentera den i en kemikaliesäkerhetsrapport om ämnet förekommer i varorna i mängder på minst tio ton per år. Kemikaliesäkerhetsrapporten från registranten ska enbart omfatta användning av ämnet med avseende på varan och beaktar varans hela livstid, inklusive hur den bortskaffas. Kemikaliesäkerhetsrapporten ska, som en del av registreringsförfarandet, lämnas till Europeiska kemikaliemyndigheten tillsammans med den tekniska dokumentationen. 3.2 Nedströmsanvändares skyldigheter Nedströmsanvändare måste i vissa fall göra en egen kemikaliesäkerhetsbedömning. Det gäller då användningsförhållandena som beskrivs i exponeringsscenarierna som medföljer ämnet eller beredningen inte täcker de användningsförhållanden som tillämpas av nedströmsanvändaren eller dennes kunder. Denna skyldighet gäller inte när ämnet eller beredningen inte behöver ett säkerhetsdatablad eller en kemikaliesäkerhetsrapport, antingen eftersom det inte klassificeras som farligt eller eftersom leverantören producerar eller importerar ämnet i mängder som understiger tio ton per år. Det finns även andra undantag från detta krav, nämligen när den totala mängden av ämnet som används av nedströmsanvändaren är mindre än ett ton per år, användningsförhållandena som nedströmsanvändaren tillämpar för ett särskilt ändamål är minst lika strikta som de som rekommenderas i säkerhetsdatabladet, ämnet används för forskning och utveckling. 7

8 Nedströmsanvändarens kemikaliesäkerhetsbedömning måste omfatta dennes egen användning och, där så är relevant, de identifierade användningarna nedåt i distributionskedjan som inte beskrivits av leverantören. CSA-processen skiljer sig från standardprocessen genom att farobedömningen inte behöver utföras eftersom nedströmsanvändaren kan utnyttja den information som finns i säkerhetsdatabladet. En nedströmsanvändare kan även besluta sig för att göra sin egen kemikaliesäkerhetsbedömning för en eller flera användningar som leverantören avråder från. I sådana fall måste nedströmsanvändaren förfina den initiala bedömningen, inklusive farobedömningen om så är nödvändigt, tills säker användning av ämnet kan påvisas. Nedströmsanvändaren behöver inte lämna in sin kemikaliesäkerhetsrapport till Europeiska kemikaliemyndigheten, men informationen om ämnets identitet och användningsbeskrivning måste anmälas. En sådan anmälan behövs bara om mängden för den särskilda användningen överstiger ett ton per år. 3.3 Ansökningar om tillstånd En kemikaliesäkerhetsbedömning måste göras för alla ämnen som enligt Reach kräver tillstånd, oavsett vilken ämnesmängd som är aktuell. Kemikaliesäkerhetsbedömningen måste omfatta de särskilda användningar som man ansöker om tillstånd för och ta upp de risker som föranleder tillståndskraven. Kemikaliesäkerhetsbedömningen kan göras av tillverkaren, importören, producenten/importören av en vara eller nedströmsanvändaren och täcka dennes egen användning eller annan användning längre ned i distributionskedjan. Om en kemikaliesäkerhetsbedömning redan har utförts som en del i registreringsförfarandet kan den användas för en tillståndsansökan. Kemikaliesäkerhetsrapporten som dokumenterar en kemikaliesäkerhetsbedömning måste lämnas in tillsammans med tillståndsansökan. En hänvisning till den ursprungliga kemikaliesäkerhetsrapporten är emellertid tillräcklig om en sådan redan har lämnats in tillsammans med registreringsunderlaget. Om en nedströmsanvändares användning av ett ämne täcks av ett tillstånd som beviljats dennes leverantör, måste nedströmsanvändaren anmäla användningen till Europeiska kemikaliemyndigheten. 8

9 4 HUR GÖRS KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNINGEN? Kemikaliesäkerhetsbedömningen (CSA) ska bedöma eventuella faror med ett ämne, identifiera de förhållanden vid vilka riskerna med att tillverka och använda ett ämne kan anses vara under kontroll, dvs. exponeringsscenarier, dokumentera relevanta data, motiveringar och slutsatser i en kemikaliesäkerhetsrapport (CSR), tillämpa de tillverknings- och användningsförhållanden som ger riskkontroll på registrantens anläggningar, informera kunderna längre ned i distributionskedjan om de användningsförhållanden som säkerställer riskkontroll. Även om kemikaliesäkerhetsbedömningen kan variera från fall till fall beroende på den information som finns, ämnets farliga egenskaper och exponeringsförhållandena, följer man de steg som visas i figur 1. De olika stegen i processen förklaras i detalj i de följande avsnitten. 4.1 Farobedömning Kemikaliesäkerhetsbedömningen inleds med en farobedömning. I farobedömningen ingår normalt följande steg: 1. Insamling och utvärdering av information. 2. Faroidentifiering. 3. Klassificering och märkning. 4. Härledning av gränsvärden. 5. PBT- och vpvb-bedömning Insamling och utvärdering av information Enligt Reach är registranter skyldiga att samla in all relevant och tillgänglig information om ett ämnes inneboende egenskaper. Det inbegriper all fysikaliskkemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som kan bidra till att fastställa om ett ämne besitter farliga egenskaper. Registranten måste utvärdera informationens kvalitet, inklusive dess tillförlitlighet, relevans och tillräcklighet för farobedömningen. Informationen ska också utvärderas för sin fullständighet, dvs. dess möjlighet att uppfylla de lägsta informationskraven som definieras i Reach. Dessa krav, som kallas standardinformationskrav, beror på mängden som tillverkas eller importeras och ökar med ökande ämnesmängd. 9

10 Standardinformationskraven för varje mängdnivå beskrivs i bilagorna VII till X till Reachförordningen. Standardinformationskraven kan anpassas i enlighet med de särskilda regler för anpassning som anges i Reach för varje krav. Det är också möjligt med ytterligare anpassningar till standardinformationskraven utifrån allmänna regler och exponeringsöverväganden, såsom definieras i bilaga XI till Reach. Varje anpassning som avviker från standardkraven måste motiveras fullständigt och dokumenteras av registranten. Om den insamlade informationen inte uppfyller informationskraven måste ytterligare tester göras för att avhjälpa bristerna. För vissa egenskaper måste registranten ta fram ett testningsförslag och genomföra, eller till nedströmsanvändare rekommendera, provisoriska riskhanteringsåtgärder för att hantera riskerna i väntan på resultaten. Insamling och utvärdering av information rörande ett ämnes inneboende egenskaper är ett allmänt krav för registrering enligt Reach, inte endast för ämnen som kräver en kemikaliesäkerhetsbedömning. Informationen måste dokumenteras i det tekniska underlaget och i kemikaliesäkerhetsrapporten när så är relevant. Denna information utgör grunden för alla fortsatta CSA-aktiviteter. I detta skede kan ytterligare information behövas om tillverkning och användning av ämnet och om utsläpp och exponeringar relaterade till ämnet. Registranten kan behöva informationen för att till exempel motivera hävning av vissa standardinformationskrav baserat på påvisad avsaknad av exponering, fastställa huruvida en exponeringsväg eller en berörd del av miljön kräver särskild testning Faroidentifiering För att identifiera vilka faror som är förknippade med ett ämne, måste registranten gå igenom och sammanställa all tillgänglig information och fastställa ämnets förmåga att ge upphov till skadliga hälso- och miljöeffekter. Identifiering av de fysikalisk-kemiska farorna omfattar en utvärdering av ämnets förmåga att framkalla en farlig händelse (explosion, brand, etc.). Utvärderingen krävs för åtminstone följande fysikalisk-kemiska egenskaper: brandfarlighet, explosivitet och oxiderande egenskaper. Registranten måste också identifiera de toxikologiska och ekotoxikologiska farorna och för varje skadlig hälso- och miljöeffekt fastställa ämnets dosdeskriptor. Dosdeskriptor är den term som används för att identifiera förhållandet mellan en specifik effekt som ett ämne ger upphov till och dosen som krävs för att framkalla den. Dosdeskriptorerna används i ett senare skede för att härleda nolleffektgränsvärden för människors hälsa och miljön. När ett förhållande mellan kvantitativ dos och respons inte kan definieras måste en semikvantitativ eller kvalitativ analys utföras. 10

11 4.1.3 Klassificering och märkning Direktiv 67/548/EEG ( 5 ) och direktiv 1999/45/EG( 6 ) anger kriterierna för att klassificera ämnen och beredningar som farliga utifrån deras inneboende egenskaper. Ämnen och beredningar kan klassificeras i olika farokategorier (mycket giftiga, giftiga, hälsoskadliga, frätande, etc.) beroende på vilka hälso- och miljöfaror som definierats. Direktiv 67/548/EEG ( 5 ) och direktiv 1999/45/EG ( 6 ) definierar också märkningskraven för att säkerställa säker hantering och lagring av farliga ämnen och beredningar ( 7 ). Fastställande av lämplig klassificering och märkning av ett ämne som sådant, i en beredning eller i en vara är ett krav enligt Reach och ska dokumenteras både i den tekniska dokumentationen för registreringen och i kemikaliesäkerhetsrapporten. Klassificeringen av ett ämne som farligt är en viktig del av kemikaliesäkerhetsbedömningen eftersom det är den som tillsammans med resultaten från PBT- och vpvb-bedömningen avgör om man måste göra en exponeringsbedömning och riskkarakterisering Härledning av gränsvärden Utifrån faroidentifieringen ska registranten, där så är möjligt, definiera gränsvärden för exponering under vilka hälso- och miljöriskerna anses vara under kontroll. Härledd nolleffektnivå (DNEL) Den härledda nolleffektnivån eller DNEL är den exponeringsnivå över vilken människor inte bör utsättas för ämnet. DNEL anger ett ämnes potential att orsaka skadliga hälsoeffekter. Potentialen varierar beroende på ämnets exponeringsmönster. Exponeringsmönstret definieras vanligtvis av en kombination av följande element: Den befolkningsgrupp som sannolikt kommer att exponeras för kemikalien, dvs. arbetstagare, konsumenter eller människor som exponeras via miljön. I vissa fall beaktas särskilt utsatta undergrupper, såsom gravida kvinnor eller barn. Exponeringens frekvens och varaktighet, t.ex. enstaka exponering eller kontinuerlig exponering under åtta timmar. Exponeringsvägen: via huden, inandning eller munnen. ( 5 ) Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen. ( 6 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat. ( 7 ) Direktiv 67/548/EEG och 1999/45/EG kommer gradvis att ersättas av den nya CLP-förordningen (Förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar) från den 1 december 2010 och den 1 juni

12 För varje hälsoeffekt och varje relevant exponeringsmönster måste en DNEL fastställas. DNEL beräknas genom att man dividerar värdet för hälsoeffektens dosdeskriptor med en bedömningsfaktor. Dosdeskriptorer fastställs genom toxikologiska studier av de faror som är förknippade med ett ämne och uttrycks vanligtvis som NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 ( 8 ), etc. Eftersom dosdeskriptorer erhålls från försöksdata, krävs en bedömningsfaktor för att kunna extrapolera till människors verkliga exponeringssituationer. För samtliga hälsoeffekter ska den lägsta DNEL för varje exponeringsmönster dokumenteras i kemikaliesäkerhetsrapporten samt i säkerhetsdatabladet då ett sådant krävs. Dessa DNEL används i ett senare skede för kemikaliesäkerhetsbedömningens riskkarakterisering. Det är inte alltid möjligt att härleda en DNEL för varje hälsoeffekt. Det kan till exempel vara fallet när det gäller cancerogenitet, för vilket ett säkert gränsvärde inte kan erhållas. I sådana fall kan ett semikvantitativt värde som kallas DMEL eller härledd minimal effektnivå utarbetas om data så tillåter. DMEL-värden motsvarar exponeringsnivåer där sannolikheten för att de identifierade skadliga effekterna inträffar i en befolkningsgrupp är tillräckligt liten för att kunna betraktas som försumbar. DMEL kan användas i ett senare skede under riskkarakteriseringen på samma sätt som DNEL-värden. Uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC) Den uppskattade nolleffektkoncentrationen eller PNEC är den koncentration av ett ämne i en berörd miljö under vilken skadliga effekter med största sannolikhet inte kommer att inträffa, vare sig vid långvarig eller vid kortvarig exponering. PNEC måste fastställas för varje berörd del av miljön (vattenmiljön, landmiljön, luften, avloppsrening, näringskedjan). PNEC för varje miljödel uppskattas genom att man dividerar dosdeskriptorn med den relevanta bedömningsfaktorn. Eftersom dosdeskriptorer erhålls från laboratorietester som involverar ett begränsat antal arter, krävs bedömningsfaktorn med hänsyn till de osäkerhetsfaktorer som följer av extrapolering till verkliga ekosystem. När flera dosdeskriptorer finns för en berörd miljö ska samtliga möjliga PNEC härledas. För varje berörd miljö ska den lägsta PNEC anges i kemikaliesäkerhetsrapporten och i säkerhetsdatabladet då ett sådant erfordras. Dessa PNEC används i ett senare skede för kemikaliesäkerhetsbedömningens riskkarakterisering. Kvalitativt förfarande Det är inte alltid möjligt att härleda en DNEL, DMEL eller PNEC för varje hälsoeffekt eller del av miljön. Det kan till exempel vara fallet för effekter med verkningssätt utan gränsvärden eller där testning inte är tekniskt möjlig. Om en riskkarakterisering krävs i ett senare skede av kemikaliesäkerhetsbedömningen måste den utgå från en kvalitativ ( 8 ) NOAEL: No Observed Adverse Effect Level NOAEC: No Observed Adverse Effect Concentration LD50: Dödlig dos 50 % LC50: Dödlig koncentration 50 %. 12

13 analys som bedömer sannolikheten för att skadliga effekter undviks. Det kvalitativa förfarandet ska motiveras och dokumenteras i kemikaliesäkerhetsrapporten PBT- och vpvb-bedömning PBT-ämnen är ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska medan vpvb-ämnen kännetecknas av att de är mycket långlivade och mycket bioackumulerande men inte nödvändigtvis bevisat toxiska. Erfarenheter av dessa ämnen har visat att de kan ge upphov till särskilda betänkligheter på grund av deras höga ackumulerande potential i delar av miljön och på grund av att effekterna av en sådan ackumulering på lång sikt är oförutsägbara. En PBT/vPvBbedömning krävs för samtliga ämnen för vilka en kemikaliesäkerhetsbedömning krävs så att hänsyn tas till dessa särskilda betänkligheter. Syftet med PBT/vPvB-bedömningen är att fastställa om ämnet uppfyller kriterierna enligt Reach för långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen. Bedömningen bygger på all relevant tillgänglig information, inklusive exponeringsinformationen som genereras i samband med kemikaliesäkerhetsbedömningen. Om de data som finns angående ett ämnes egenskaper inte tillåter en direkt jämförelse med PBT/vPvB-kriterierna och ytterligare information krävs, kan registranten besluta att utföra ytterligare testning för att få fram data eller att direkt behandla ämnet som om det vore ett PBT/vPvB-ämne. När ytterligare testning krävs måste registranten lämna in ett testningsförslag till ECHA och genomföra provisoriska riskhanteringsåtgärder för att minimera utsläpp och exponering tills man kan dra säkra slutsatser av resultaten. Om ämnet bekräftas vara ett PBT/vPvB-ämne, måste registranten utföra en exponeringsbedömning och riskkarakterisering som en del av kemikaliesäkerhetsbedömningen. Om man drar slutsatsen att ämnet inte uppfyller PBT/vPvB-kriterierna avslutas PBT/vPvB-bedömningen i och med detta. En exponerings- och riskbedömning kan ändock krävas om ämnet klassificeras som farligt i enlighet med direktiv 67/548/EEG och 1999/45/EG. 4.2 Exponeringsbedömning Om farobedömningen visar att ämnet uppfyller klassificeringskriterierna för farliga ämnen i enlighet med direktiv 67/548/EEG eller PBT- eller vpvb-kriterierna måste en exponeringsbedömning göras för att definiera exponeringsnivåerna. Om ämnet inte uppfyller något av ovanstående kriterier krävs ingen exponeringsbedömning. I sådana fall kan registranten avsluta kemikaliesäkerhetsbedömningen direkt efter avslutad farobedömning och dokumentation i kemikaliesäkerhetsrapporten. En exponeringsbedömning omfattar följande två steg: 1. Utarbetande av exponeringsscenarier. 13

14 2. Exponeringsuppskattning. Bedömningen ska omfatta tillverkning och alla identifierade användningar av ämnet samt de livscykelstadier som följer av de identifierade användningarna. Detta inkluderar avfallshantering och, där så är relevant, livslängden för varorna som innehåller ämnet Utarbetande av exponeringsscenarier Ett exponeringsscenario är en uppsättning information som beskriver tillverknings- och användningsförhållanden för ett ämne som kan leda till exponering för människor och/eller miljön. Dessa förhållanden inbegriper följande: Driftförhållanden, såsom användningens varaktighet och frekvens, mängden ämne som används, koncentrationen av ett ämne i en produkt samt processtemperatur. Riskhanteringsåtgärder såsom lokal ventilation, luftreningssystem, hantering av avloppsvatten och personlig skyddsutrustning. Registranten börjar med att samla in all tillgänglig information om driftförhållanden och befintliga riskhanteringsåtgärder för ämnets tillverkning, identifierade användningar och livscykelstadier. Med hjälp av informationen kan registranten utarbeta ett eller flera initiala exponeringsscenarier som utgångspunkt för uppskattningen av exponeringen. När den initiala exponeringsuppskattningen har gjorts kan en initial riskkarakterisering utföras genom att man jämför de förväntade exponeringsnivåerna med de uppskattade nolleffektnivåerna från farobedömningen. Om den initiala riskkarakteriseringen visar att riskerna är under kontroll, omvandlas de initiala exponeringsscenarierna till de slutliga exponeringsscenarierna. Om riskerna inte är under kontroll krävs ytterligare förfining av kemikaliesäkerhetsbedömningen, tills säker användning av ämnet kan bevisas eller dess användning eller användningar avråds från. Förfiningen inbegriper en eller flera iterationer av kemikaliesäkerhetsbedömningen. Det finns i grunden tre alternativ som kan användas för att förfina kemikaliesäkerhetsbedömningen: Förbättra farobedömningen genom att samla in mer data. Förbättra exponeringsbedömningen genom att se till att exponeringsuppskattningen är realistisk och avspeglar de användningsförhållanden som definieras i det initiala exponeringsscenariot. Förbättra tillverknings- eller användningsförhållandena, till exempel genom att införa striktare riskhanteringsåtgärder eller ändra driftförhållandena i exponeringsscenariot. Det är upp till registranten att för varje enskilt fall besluta om vad som är den effektivaste förfiningsstrategin. 14

15 Det exponeringsscenario som arbetas fram från den förfinade kemikaliesäkerhetsbedömningen kallas för det slutliga exponeringsscenariot. Det slutliga exponeringsscenariot kan definieras som den uppsättning uppgifter som beskriver förhållandena under vilka riskerna förenade med ett ämnes tillverkning och identifierade användning kan kontrolleras. Det definierar de driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder som krävs för att säkerställa säker användning av ämnet för varje exponerad befolkningsgrupp under ämnets alla livscykelstadier, inklusive avfallsstadiet och, där så är relevant, varans livslängd. Det slutliga exponeringsscenariot eller exponeringsscenarierna ska dokumenteras i enlighet med standardformatet som visas i tabell 1 9. Exponeringsscenariot har en nyckelroll i kemikaliesäkerhetsbedömningen. Det utgör grunden för exponeringsuppskattningen men det är också, tillsammans med säkerhetsdatabladet, ett viktigt verktyg för att informera om riskerna i distributionskedjan. För båda funktionerna är det avgörande att informationen i exponeringsscenariot presenteras på ett standardiserat och uttömmande sätt. Här kan systemet med användningsdeskriptorer ( 9 ) bidra till bättre kommunikation mellan kunder och leverantörer om användning och användningsförhållanden. Systemet med användningsdeskriptorer bygger på fyra delar: användningssektor, kemisk produktkategori, processkategori och varukategori. För varje deskriptor finns en plocklista så att rätt kategori kan väljas. Genom att kombinera de fyra deskriptorerna kan man i de flesta fall beskriva de identifierade användningarna på lämpligt sätt. Denna kombination kan också användas som en kort titel för exponeringsscenariot. Vissa av kategorierna i systemet med användningsdeskriptorer kan användas direkt som indata i vissa befintliga modeller för uppskattning av exponering. När man utarbetar ett exponeringsscenario kan man börja med att karakterisera ämnets användningar med hjälp av systemet med användningsdeskriptorer. I de flesta fall krävs emellertid mer information om användningsförhållandena för att man ska kunna utföra en exponeringsuppskattning och härleda det slutliga exponeringsscenariot Exponeringsuppskattning En exponeringsuppskattning måste utföras för varje exponeringsscenario som håller på att utarbetas tills det slutliga exponeringsscenariot har definierats. När exponeringen uppskattas måste samtliga befolkningsgrupper som kan exponeras och samtliga miljöer med känd exponering för ämnet beaktas. I bästa fall bygger exponeringsuppskattningen på verkliga mätningar av exponeringen. I praktiken är emellertid tillgången på tillförlitliga data begränsad och i de flesta fall begränsad till arbetsplatsen, vilket innebär att exponeringsuppskattningen i de flesta fall måste baseras på modeller för exponeringsuppskattning. Det finns ett brett utbud av modeller för exponeringsuppskattning som kan användas för att utarbeta exponeringsscenarier. De modeller som är enklast att använda är de som kan kopplas direkt till standardparametrar i exponeringsscenariot, såsom 9 Formatet för exponeringsscenarier och systemet med användningsdeskriptorer håller på att omarbetas. Utkastförslagen finns på 15

16 användningsdeskriptorer, koncentrationen av ett ämne i en produkt, den använda mängden, exponeringens varaktighet eller förekomsten av lokal utsugsventilation. Befintliga modeller som är lämpliga för att utföra en initial exponeringsuppskattning är bland annat följande: 16

17 Tabell 1: Standardformat för ett exponeringsscenario 9 1 Kort titel på exponeringsscenariot 2 Processer och aktiviteter som omfattas av exponeringsscenariot Driftförhållanden vid användning 3. Användningens varaktighet och frekvens Specificera för arbetstagare, konsumenter, miljö (i tillämpliga fall) 4.1 Ämnets eller beredningens fysikaliska form; förhållandet mellan yta och volym för varor Gas, vätska, pulver, granulat, fast ämne Ytarea per mängd vara som innehåller ämnet (om tillämpligt) 4.2 Koncentrationen av ämnet i beredningen eller varan 4.3 Mängd som används per tidsenhet eller aktivitet Specificera för arbetstagare, konsumenter, miljö (i tillämpliga fall) 5 Övriga relevanta driftförhållanden vid användning Till exempel Temperatur, ph, tillförsel av mekanisk energi Kapaciteten hos den mottagande miljön (t.ex. vattenflöde i avlopp/flod; rumsvolym x ventilationshastighet) Användning och slitage med avseende på varor (om tillämpligt); förhållanden relaterade till varornas livslängd (om tillämpligt) Riskhanteringsåtgärder 6.1 Riskhanteringsåtgärder avseende människors hälsa (arbetstagare eller konsumenter) Typ och effektivitet för enstaka alternativ eller kombinationer av alternativ för exponeringen som ska kvantifieras [alternativen ska anges som instruktioner]; specificera för exponering via munnen, inandning och huden 6.2 Riskhanteringsåtgärder avseende miljön Typ och effektivitet för enstaka alternativ eller kombinationer av alternativ som ska kvantifieras [alternativen ska anges som instruktioner]; specificera för avloppsvatten, avgaser och markskydd 7 Avfallshanteringsåtgärder vid ämnets olika livscykelstadier (inklusive beredningar eller varor som snart ska tas ur bruk); Information om uppskattad exponering och vägledning för nedströmsanvändare 8 Exponeringsuppskattning och hänvisning till dess källa Uppskattning av exponeringen utifrån förhållandena som beskrivs ovan (punkt 3 7 och ämnets egenskaper; hänvisa till det verktyg för exponeringsbedömning som använts; specificera exponeringsvägarna; specificera för arbetstagare, konsumenter, miljö) 9 Vägledning till nedströmsanvändare för att bedöma om denne arbetar inom de gränser som specificeras av exponeringsscenariot Vägledning om hur nedströmsanvändaren kan bedöma om han arbetar inom de förhållanden som specificeras av exponeringsscenariot. Den kan baseras på en uppsättning variabler (och en lämplig algoritm) som tillsammans indikerar riskkontroll, men som har viss flexibilitet i respektive värde för varje variabel. Obs! Detta kommer i de flesta fall vara specifika förhållanden för en viss typ av produkt. Detta avsnitt kan också innefatta en länk till ett lämpligt (t.ex. enkelt att använda) beräkningsverktyg. I tillämpliga fall: Andra metoder som nedströmsanvändaren kan använda för att kontrollera om han arbetar inom de gränser som specificeras av exponeringsscenariot kan också anges här. 17

18 ECETOC TRA-modellen ( 10 ) för uppskattning av exponeringen av arbetstagare och konsumenter. EUSES-modellen ( 11 ) för uppskattning av exponering av miljön. Var och en av dessa modeller ger en initial uppskattning av exponeringen baserad på konservativa eller sämsta möjliga exponeringsförhållanden. Uppskattningen definieras vanligtvis som uppskattning enligt steg 1. När riskkarakteriseringen visar att riskkontroll inte föreligger för dessa exponeringsförhållanden, kan ytterligare uppskattningar som baseras på mer detaljerade och specifika data behövas. Detta mer utförliga uppskattningssteg kan utföras med hjälp av mer sofistikerade och detaljerade modeller eller med uppmätta exponeringsdata. Bedömaren kan emellertid också komma till den slutsatsen att en särskild användning inte kan visas vara säker och besluta att inte ta med denna användning i sin registrering. När människors exponering för ett ämne uppskattas måste samtliga möjliga exponeringsmönster som framkommit från ett exponeringsscenario beaktas. Detta innebär att en exponeringsnivå måste fastställas för varje befolkningsgrupp, varje exponerings frekvens och varaktighet och varje exponeringsväg. På motsvarande sätt måste en exponeringsnivå fastställas för varje berörd miljödel, både på lokal och på regional nivå. Miljöexponeringsnivån kallas även för den uppskattade exponeringskoncentrationen (PEC). 4.3 Riskkarakterisering Under riskkarakteriseringen jämförs exponeringsvärdena med deras motsvarande gränsvärden (DNEL/DMEL eller PNEC). Om inga gränsvärden finns att tillgå krävs en kvalitativ riskkarakterisering. Riskkarakteriseringen måste utföras för varje exponeringsscenario för att fastställa om driftförhållandena och riskhanteringsåtgärderna säkerställer riskkontroll för ämnet. Riskkarakterisering för fysikalisk-kemiska egenskaper Bedömningen av ett ämne omfattar minst dess explosivitet, brandfarlighet och oxiderande potential. Bedömningen innefattar en analys av de processer i vilka ämnet används och en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att förhindra ett oavsiktligt utsläpp eller skadliga hälsoeffekter om en händelse inträffar. Utifrån bedömningen beslutar registranten om användningen av ett ämne inte medför några omedelbara betänkligheter eller om ytterligare riskminskningsåtgärder erfordras. ( 10 ) Tillgänglig gratis på ( 11 ) Tillgänglig gratis på 18

19 Riskkarakterisering för människors hälsa Den kvantitativa riskkarakteriseringen för människors hälsa utförs genom att man jämför den uppskattade exponeringsnivån för ett givet exponeringsmönster med det lägsta DNEL/DMEL-värdet, dvs. det kritiska DNEL/DMEL, för det exponeringsmönstret. Jämförelsen måste göras för varje exponeringsmönster som uppstår från ett givet exponeringsscenario. Om det inte finns något DNEL/DMEL för en hälsoeffekt krävs istället en kvalitativ riskkarakterisering för den effekten. Syftet med den kvalitativa riskkarakteriseringen är att bedöma sannolikheten för att skadliga effekter undviks när exponeringsscenariot tillämpas. Driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder måste riktas in på att minska/undvika kontakt med ämnet. I praktiken gör avsaknaden av ett DNEL eller ett DMEL för en given hälsoeffekt, t.ex. sensibilisering eller mutagenitet, att det inte är möjligt att fastställa om hälsoeffekten är mindre eller mer kritisk än andra effekter för vilka ett DNEL/DMEL kan härledas. I sådana fall måste därför två olika typer av riskkarakterisering utföras för att säkerställa riskkontroll. Den ena är en kvantitativ eller semikvantitativ riskkarakterisering som görs genom att man jämför exponeringsnivåerna med det kritiska DNEL- eller DMEL-värdet, och den andra är en kvalitativ riskkarakterisering som krävs för de hälsoeffekter för vilka det inte finns något DNEL/DMEL. Båda bedömningarna måste påvisa riskkontroll. Riskkarakterisering för miljön Den kvantitativa riskkarakteriseringen för miljön utförs genom att man jämför den uppskattade exponeringskoncentrationen (PEC) med PNEC. Detta görs separat för varje berörd del av miljön, både på lokal och regional nivå. I de fall PEC eller PNEC inte kan härledas, ska en kvalitativ riskkarakterisering utföras. Det kan vara fallet för PBT- och vpvb-ämnen för vilka inget PNEC kan härledas för någon berörd del av miljön. Syftet med den kvalitativa riskkarakteriseringen är att bedöma nivån på kontrollen över de risker som är förknippade med ämnet. Driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder ska riktas in på att minimera utsläpp i och exponering av miljön. Kombinerad exponering Riskkarakteriseringen måste även beakta risker från kombinerad exponering via olika exponeringsvägar och olika källor. Det kan vara fallet när en och samma person potentiellt exponeras för samma ämne via olika exponeringsvägar eller från olika produkter som innehåller samma ämne. Riskkontroll Riskkarakteriseringen avgör om hälso- och miljöriskerna är under kontroll eller inte för ett givet exponeringsscenario. Adekvat riskkontroll anses föreligga om: 19

20 sannolikheten för och allvaret i en händelse som kan inträffa på grund av ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper är försumbar, de uppskattade exponeringsnivåerna inte överskrider det lämpliga DNEL-/DMELeller PNEC-värdet, och för ämnen för vilka ett DNEL/DMEL eller PNEC inte kan fastställas, utsläppen och exponeringen minimeras genom tillämpning av exponeringsscenariot i en sådan nivå att de inte utgör någon risk. Exponeringsscenariot som säkerställer riskkontroll kallas för det slutliga exponeringsscenariot. Tillämpning av det slutliga exponeringsscenariot av tillverkaren, importören och/eller nedströmsanvändaren innebär säker användning av ämnet. Om riskkontroll inte kan påvisas krävs ytterligare iterationer av kemikaliesäkerhetsbedömningen (förklaras i avsnitt 4.2.1) tills det slutliga exponeringsscenariot kan definieras eller användning av ämnet måste avrådas från. Det slutliga exponeringsscenariot ska bifogas det utökade säkerhetsdatabladet (esds) och kommuniceras nedåt i distributionskedjan. 20

21 5 TID OCH EXPERTIS SOM BEHÖVS Vid planeringen av de insatser och resurser som krävs för att registrera ett företags ämnesportfölj inom tidsfristerna som anges av Reach, måste registranten vara medveten om de viktigaste faktorerna med avseende på tid och pengar. Dessa faktorer är bland annat: Insamling och utvärdering av tillgänglig information för att fastställa om den är tillräckligt tillförlitlig och relevant för att uppfylla informationskraven enligt Reach. För detta krävs särskild expertis. Interaktion och samarbete mellan olika företag som registrerar samma ämne för att kunna utbyta data och lämna in ett gemensamt registreringsunderlag. Fastställande av för vilka ämnen det krävs en kemikaliesäkerhetsbedömning, med eller utan exponeringsbedömning. Kartläggning av användningarna och användningsförhållandena på marknaden för varje enskilt ämne som ska registreras. För detta krävs egen kunskap och samarbete med kundorganisationer eller enskilda representativa kunder. Inom de sektorer för vilka allmänna exponeringsscenarier har arbetats fram och validerats, kan dessa användas av en enskild registrant i den utsträckning de är tillämpbara för dennes särskilda marknad. Inmatning av information från användarna i standardmodeller för exponeringsuppskattning. Detta arbete kräver erfarenhet och expertis för att användningsinformationen ska kunna översättas till de indata som krävs för att använda ett sådant verktyg för exponeringsuppskattning på rätt sätt. Ytterligare undersökningar avseende användningsförhållanden och/eller identifiering av ytterligare riskhanteringsåtgärder kan behövas i de fall där konservativa exponeringsbedömningar inte kan påvisa riskkontroll. Särskild expertis och eventuellt också mätningar av exponering krävs för denna typ av ingående bedömningar. 21

22 6 INFORMATION VIA DISTRIBUTIONSKEDJAN Tillverkare och importörer av ett ämne som omfattas av Reach måste på lämpligt vis ta upp tillverkningen och samtliga identifierade användningar av ämnet i sina kemikaliesäkerhetsrapporter för registreringen av ämnet. För att kunna göra detta, måste tillverkaren eller importören samla in all relevant information om ämnets olika användningar, inklusive information om lämpliga riskhanteringsåtgärder och särskilda användningsförhållanden. En del av denna information kan finnas tillgänglig inom organisationen, i synnerhet sådan som rör tillverkning och egen användning av ämnet. Ytterligare information om användningsförhållanden längre ned i distributionskedjan kommer troligen att behöva samlas in externt, från kunder eller kundnätverk. Tillverkaren eller importören måste kommunicera den relevanta informationen som har dokumenteras i kemikaliesäkerhetsrapporten till nedströmsanvändarna för att säkerställa säker användning av ämnet. Informationsöverföringen görs med hjälp av säkerhetsdatabladet och de bifogade exponeringsscenarierna, vilket sammantaget kallas för det utökade säkerhetsdatabladet (esds). I ett esds finns information om ett ämnes egenskaper, driftförhållanden vid användning och lämpliga riskhanteringsåtgärder för att säkerställa riskkontroll. Informationen omfattar ämnets samtliga identifierade användningar som är relevanta för nedströmsanvändare och tar upp alla livscykelstadier, inklusive avfallsstadiet. Det kan också innefatta råd som avser den användning som följer efter nedströmsanvändare enligt Reach, såsom instruktioner till allmänheten eller information om lämpliga metoder för bortskaffande av avfall. Varje nedströmsanvändare av ett ämne eller beredning som får ett esds måste se till att hans användningsförhållanden täcks av exponeringsscenarierna. Om så inte är fallet, har nedströmsanvändaren rätt att skriftligen meddela sin användning till leverantören i syfte att få den identifierad och upptagen i registrantens kemikaliesäkerhetsbedömning. Även om nedströmsanvändaren skriftligen kan meddela sin användning av ett registrerat ämne när som helst, rekommenderas att detta görs innan registreringen äger rum. Det bör i så fall göras minst ett år före ämnets registreringsfrist för att säkerställa att användningen inkluderas i registreringen, om den inte avråds från. Nedströmsanvändare måste också kommunicera uppåt i distributionskedjan, såväl all ny information om ämnens farliga egenskaper som annan information som kan föranleda att lämpligheten i de riskhanteringsåtgärder som anges i esds ifrågasätts. Om en nedströmsanvändare beslutar sig för att utföra sin egen kemikaliesäkerhetsbedömning för någon användning som inte täcks av registrantens bedömning, är det nedströmsanvändaren som tar över ansvaret för att definiera säkra användningsförhållanden, inklusive kommunikationen nedåt i distributionskedjan. 22

23 23