BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
|
|
- Sofia Nilsson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN 19
2 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I) Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa. Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3. Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel. Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska. Tabletterna Losec MUPS (Multiple Unit Pellet System) finns också i receptfri form. Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg. I och med detta förslag får de receptbelagda tabletterna och kapslarna samma indikationer för alla styrkor (bioekvivalens mellan tabletter och kapslar med samma styrka har påvisats), och detsamma gäller för infusions- och injektionsvätskorna. Produktresumén för de receptfria produkterna kommer främst att avvika när det gäller avsnitten om indikationer, dosering och varningar. Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI). Det administreras som ett proläkemedel och hämmar specifikt och dosproportionellt gastriskt H+/K+-ATPas (protonpump) och därmed även överföringen av H+-joner till maglumen, som reglerar syrasekretionen i magsäckens parietalceller. RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer för vuxna: kapslar och tabletter CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten. Man diskuterade även indikationerna för varje enskilt medicinskt tillstånd. Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna. a) Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog enskilda indikationer för både duodenal- och ventrikelsår, som ska vara åtskilda från indikationen för GERD. Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation. De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar. I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD. Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H 2 -blockerare eller med en PPI. CHMP ansåg därför att denna indikation kunde godkännas. b) Behandling av refluxesofagit och Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet. Sannolikheten för att utveckla symtom på reflux eller esofageal epitelial skada beror på ett onormalt stort antal refluxhändelser och/eller esofageal exponering för magsyra. Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit. CHMP ansåg därför att denna indikation kunde godkännas. 20
3 c) Behandling av duodenalsår och Förebyggande av recidiv av duodenalsår Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion. När det gäller förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår granskades tillgänglig litteratur. Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade idiopatiska sår. Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv. CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas. d) Behandling av ventrikelsår och Förebyggande av recidiv av ventrikelsår Indikationerna för ventrikelsår särskildes från indikationerna för duodenalsår och NSAID-relaterade och H. pylori-positiva sår. Ventrikelsår hos äldre patienter kan lokaliseras mer proximalt i magsäcken än hos yngre patienter. Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera. Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer. Därför är det viktigt att förebygga recidiv av ventrikelsår. CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa ventrikelsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas. e) Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår och Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen. Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H 2 -antagonister vid läkandet av NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats. PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår. CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas. Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former. Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID. CHMP ansåg inte att man från tillgängliga data kunde fastställa huruvida patienter med enbart erosioner kan gynnas av behandling med PPI. Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen. f) I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår CHMP ansåg, i enlighet med i stort sett alla befintliga riktlinjer, att samtliga patienter med erosioner eller sår som förknippas med H. pylori-infektion ska genomgå behandling för att eradikera organismen. Denna rekommendation bygger på en överväldigande mängd data som visar att botandet av H. pylori-infektioner minskar recidivrisken för sår och komplikationer, till exempel blödningar. Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2. CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas. g) Syrarelaterad dyspepsi CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén). Dessutom har H 2 -receptorantagonister en mer omedelbar effekt. Utifrån europeiska riktlinjer och europeisk litteratur, och på grund av avsaknaden av entydiga studier kring denna indikation, togs den och den relaterade doseringen bort från den föreslagna harmoniserade produktresumén. h) Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom 21
4 Indikationen för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom har redan harmoniserats inom EU, och CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas. i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra). Indikationen är inte allmänt accepterad, och användningen av PPI för behandling av kemisk lunginflammation rekommenderas inte i riktlinjerna för behandling och förebyggande av denna sjukdom. De data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning gav inte tillräckligt stöd för den aktuella indikationen, och trots att inga oväntade eller nya farhågor beträffande säkerheten har uppkommit under studierna ansåg CHMP inte att denna indikation kunde godkännas eftersom effekten inte hade påvisats. Indikationen och den relaterade doseringen togs bort från den harmoniserade produktresumén. Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer för barn: kapslar och tabletter CHMP enades om följande indikationer för barn, i enlighet med resultatet av EU:s gemensamma bedömning av data om barn: Hos barn över 1 års ålder som väger 10 kg: Behandling av refluxesofagit. Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom. Hos barn och ungdomar över 4 års ålder: I kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori. Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats. Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling: Behandling av duodenalsår. Förebyggande av recidiv av duodenalsår. Behandling av ventrikelsår. Förebyggande av recidiv av ventrikelsår. I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår. Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår. Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen. Behandling av refluxesofagit. Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit. Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom. Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom. Avsnitt 4.2 Dosering och administreringsmetod När det gäller administreringsmetoden för kapslar och tabletter för patienter som har problem att svälja enades CHMP om att kapslarna kan öppnas och innehållet sväljas, baserat på studier både in vivo (bioekvivalens) och in vitro om intag av de orala läkemedlen i form av upplösta/suspenderade tabletter/granulater. Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten. CHMP slog fast att tillgängliga data om administrering av MUPS-tabletterna omedelbart efter 22
5 en fettrik frukost visar på fördröjd och försämrad absorption av omeprazol. Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat. Dosering för vuxna: kapsel och tablett Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen. Patienter kan svara tillräckligt på en dos om 10 mg om dagen, och därför bör individuell dosjustering övervägas. Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar. Vid behandling av refluxesofagit är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor. Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor. Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen. Vid behandling av duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor. Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor. Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Vid behandling av ventrikelsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor. Hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor. Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Vid behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor. Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika). Dessa behandlingar baseras på fastställda data och har i nuläget bekräftats vara de mest effektiva kombinationerna. Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis. Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer. CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna. Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad. Den rekommenderade initiala dosen är 60 mg om dagen. Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på mg om dagen. När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen. 23
6 Dosering för barn: kapsel och tablett CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder ( 1 år, 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt. För barn och ungdomar över 4 år som behandlas för duodenalsår orsakade av H. pylori bör man vid val av lämplig kombinationsbehandling ta hänsyn till officiella nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid och lämplig användning av antibakteriella agens. Pulver för infusion och pulver för injektion CHMP ansåg att de intravenösa formuleringarna kunde vara ett alternativ till oral behandling hos vuxna patienter som inte bör ta orala läkemedel. För de flesta indikationer rekommenderas en dos på 40 mg om dagen, men hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom är den rekommenderade initiala dosen 60 mg om dagen. Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna. Erfarenheten är begränsad när det gäller användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn, men inga särskilda säkerhetsfrågor förutspås. Särskilda populationer: alla formuleringar När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens. Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på mg vara tillräcklig. För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering. Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel. Förhöjt gastriskt ph vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga interaktionsmekanismer sker via CYP2C19. I produktresumén anges därför att samtidig administrering av atazanavir och nelfinavir med PPI inte rekommenderas. Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig administrering med omeprazol. Samtidig administrering med nelfinavir kontraindiceras, och samtidig administrering med atanazavir rekommenderas inte. Data från litteraturen pekar tydligt på att det inte förekommer någon korsreaktivitet mellan olika substituerade benzimidazoler, men det finns även data som visar på misstänkt korsreaktivitet. På grund av den höga potentiella risken för patienter antog CHMP en förklaring för att kontraindicera användningen hos patienter som är överkänsliga mot omeprazol, substituerade benzimidazoler eller mot något av hjälpämnena. Avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighet En varning om att H. pylori-status ska fastställas före behandling inkluderades i produktresumén. Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén. En kommentar om eventuell ökad eller minskad absorption av aktiva ämnen med en absorption som beror på gastriskt ph på grund av den minskade surhetsgraden i magen inkluderades. I produktresumén nämns också att nytta-/riskförhållandet för underhållsbehandling med omeprazol ska utvärderas kontinuerligt och att patienterna ska stå under regelbunden övervakning, framför allt när behandlingstiden överstiger 1 år. CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén. Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI. 24
7 CHMP menade att syrahämmande behandling med PPI under lång tid kan försämra upptaget av vitamin B12. Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling. CHMP bedömde den potentiella interaktionen mellan omeprazol och clopidogrel och ansåg att det fanns behov av en varning med tanke på den potentiella svårighetsgraden hos de observerade biverkningarna. Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar. I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser. Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel. Avsnitt 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av interaktionseffekterna. Man valde att behålla interaktionen med takrolimus och fenytoin och rekommenderade övervakning, men interaktionen med metotrexat ansågs överflödig. Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas. Avsnitt 4.6 Graviditet och amning: alla formuleringar CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas. Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet. Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner. Avsnitt 4.8 Biverkningar Identifierade eller misstänkta biverkningar återges i detta avsnitt. Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens. I produktresumén uppges att erfarenheten från kliniska prövningar av säkerheten för tabletter och kapslar visar att biverkningsprofilen för barn upp till 16 års ålder i stort sett är densamma som för vuxna vid både kort- och långtidsbehandling, och att det inte finns några långtidsdata om effekten på pubertet och tillväxt. Avsnitt 4.9 Överdosering Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas. Termen symtomatisk behandling ger 25
8 behandlande läkare viss vägledning om agerande vid överdosering. Ytterligare en kommentar inkluderades för formuleringarna för infusion och injektion om att för höga doser inte har orsakat några dosrelaterade biverkningar enligt kliniska prövningar. Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos. CHMP ansåg att den information som för närvarande finns tillgänglig inte motiverar en varning i produktresumén. På grund av de farhågor som väckts kommer man dock att utvärdera resultaten av den epidemiologiska studie om risken för fall och frakturer som innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra, för att utröna vilka konsekvenser denna får för innehållet i produktresumén. Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper CHMP noterade de data som visar att omeprazol inte ökar risken för eller svårighetsgraden hos biverkningar inom populationen med nedsatt metabolism. Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering. RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC) Initial behandling av GERD är symtombaserad, och en empirisk prövning av syrasuppression kan tillämpas. GERD-diagnos kan ställas vid symtom som svarar tillräckligt på en syrahämmare och som återkommer när behandlingen avbryts. CHMP ansåg att den tillgängliga vetenskapliga informationen på ett tillfredsställande sätt påvisar effekten av omeprazol för behandling av halsbränna och syrareflux samt läkemedlets överlägsenhet över placebo, framför allt vid korttidsbehandling med receptfritt läkemedel i dosen 20 mg om dagen. CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar. Losecs rättliga status som ett receptfritt läkemedel ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use). Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla. CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln. Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen. När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation: Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna. CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår. Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas. Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta 26
9 2 3 dagar innan någon förbättring sker. Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen. Information om behovet av regelbunden övervakning när behandlingstiden överstiger ett år inkluderades, och patienter med återkommande långvariga symtom som matsmältningsbesvär och halsbränna bör regelbundet besöka läkare, särskilt patienter som är äldre än 55 år eftersom stigande ålder är en riskfaktor för utveckling av gastriska sjukdomar. Patienter uppmanas också att uppsöka läkare om de tidigare har haft ventrikelsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi, vid gulsot, leverinsufficiens eller leversjukdom eller om de undergår kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i minst 4 veckor. Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte. När det gäller interaktionen med clopidogrel, i enlighet med rekommendationen för de receptbelagda läkemedlen, bör patienter informera sin läkare eller sitt apotek om de tar clopidogrel. KVALITET MODUL 3 Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen. De föreslagna harmoniseringarna gäller främst läkemedelsprodukten, och innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll tillfredsställande information om läkemedelsämnenas utseende, polymorfismer, specifikationer och stabilitet (omeprazolmagnesium för MUPS-tabletterna, omeprazol för kapslarna och omeprazolnatrium för injektions- och infusionsformuleringarna). Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring. Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar. Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3. SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika formuleringarna av Losec med synonymer, med beaktande av de olika läkemedelsformerna och skillnaderna mellan receptbelagda och receptfria formuleringar. Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa. Dessutom antogs en harmoniserad modul 3. Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas. CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, ska ändras för Losec med synonymer (se bilaga I) (villkoren för godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga IV), med beaktande av följande: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln. - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén. 27
Styrka. 40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning. 40 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat EU/EEA Innehavare av
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 19 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV
BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid
BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel 7 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara
Läkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2007/34 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Omeprazol Teva 10 mg enterokapsel, hård 24805 Rx 20 mg enterokapsel, hård 24806 Rx 40 mg enterokapsel, hård 24807 Rx Godkänd enligt proceduren för
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 3 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande
SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning BERÖRT FÖRETAG Nordic Drugs AB Box 30035 200 61 Limhamn Företrädare: Eva Lindqvist SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången
SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning BERÖRT FÖRETAG Orion Pharma AB Box 334 192 30 Sollentuna SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.
Läkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 8 Vetenskapliga slutsatser Amitriptylin är ett välkänt tricykliskt antidepressivt medel med en fastställd verkningsmekanism och användning (Brunton 2011). Amitriptylin
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna
Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.
BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning BERÖRT FÖRETAG GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 MÖLNDAL SAKEN Beslut om enskild produkt med anledning av genomgången av läkemedelssortimentet.
- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter
Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter Offentliggörs 101020 TLV:s utredning och beslut om subvention av Nexium 1.Vad har TLV kommit fram till i omprövningen
Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Hippozol vet 400 mg enterogranulat för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dospåse på 5 g innehåller: Aktiv substans: Omeprazol
Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2. Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2 VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi PLENADREN innehåller hydrokortison och används för att behandla binjurebarksvikt
4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
PRODUKTRESUMÉ. Omestad 40 mg enterokapslar, hårda: Ogenomskinliga vita kapslar märkta med OM 40 innehållande
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omestad 10 mg enterokapslar, hårda Omestad 20 mg enterokapslar, hårda Omestad 40 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Omestad 10 mg enterokapslar,
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omecat 10 mg enterokapsel, hård Omecat 20 mg enterokapsel, hård Omecat 40 mg enterokapsel, hård
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omecat 10 mg enterokapsel, hård Omecat 20 mg enterokapsel, hård Omecat 40 mg enterokapsel, hård 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10 mg: Varje enterokapsel
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Actavis 40 mg enterokapsel, hård
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Actavis 10 mg enterokapsel, hård Omeprazol Actavis 20 mg enterokapsel, hård Omeprazol Actavis 40 mg enterokapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla
Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom
Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC 70
, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade
Losec MUPS Losec MUPS
Frågor & Svar Losec MUPS är ett mycket skonsamt och effektivt läkemedel vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar. Mer än 900 miljoner behandlingar i mer än 100 länder har genomförts med Losec,
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA
3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
Omeprazol Bluefish enterotablett: avlång, brun, filmdragerad tablett.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Bluefish 10 mg enterotabletter Omeprazol Bluefish 20 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10 mg: Varje enterotablett innehåller 10
PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
BILAGA. Vetenskapliga uppgifter
BILAGA Vetenskapliga uppgifter 3 BILAGA Vetenskapliga uppgifter A) INLEDNING Sparfloxacin är ett antibiotikum av kinolontyp och används vid behandling av: - lunginflammation orsakad av pneumokocker inom
En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat
Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information
Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning
Innehavare av godkännande för försäljning. Sökanden Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. HEXAL AG Industriestraße 25
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Österrike - Innehavare
4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER
Om psoriasis och din behandling med Otezla
Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol. Hjälpämnen: sackaros
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Actavis 10 mg enterokapsel, hård Omeprazol Actavis 20 mg enterokapsel, hård Omeprazol Actavis 40 mg enterokapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Arrow 10 mg enterokapsel, hård Omeprazol Arrow 20 mg enterokapsel, hård Omeprazol Arrow 40 mg enterokapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Omeprazol
Delområden av en offentlig sammanfattning
Erlotinib STADA 25 mg, 100 mg och 150 mg filmdragerade tabletter 17.3.2017, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information
Omeprazol Teva. vid behandling av halsbränna och sura uppstötningar
Omeprazol Teva vid behandling av halsbränna och sura uppstötningar Observera! Detta läkemedel är receptfritt för att du ska kunna motverka dina besvär av halsbränna och sura uppstötningar utan läkarhjälp.
4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Teva 10 mg enterokapslar, hårda Omeprazol Teva 20 mg enterokapslar, hårda Omeprazol Teva 40 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen kan senare
4.1 Terapeutiska indikationer Refluxesofagit. Symtomatisk behandling vid hiatusinsufficiens, sura uppstötningar och halsbränna.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Gaviscon tuggtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Alginsyra 350 mg Natriumvätekarbonat 120 mg Aluminiumhydroxid 100 mg För fullständig
Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen
PRODUKTRESUMÉ. Omeprazol Hetero 20 mg enterokapslar: rödbrun överdel och rosa underdel, storlek 2, hård
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Hetero 10 mg hårda enterokapslar Omeprazol Hetero 20 mg hårda enterokapslar Omeprazol Hetero 40 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Artrox 625 mg filmdragerade tabletter glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
52 REKLISTAN 2013 www.vgregion.se/vardgivarstod. För rekommendationer om läkemedel vid tarmrengöring, se hemsidan www.vgregion.se/vardgivarstod/mage.
52 REKLISTAN 2013 www.vgregion.se/vardgivarstod Tillfällig förstoppning sorbitol Resulax Långvarig förstoppning laktulos Diarré loperamid Hemorrojder lidokain hydrokortison Xyloproct Opioidinducerad förstoppning
Utskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning
Utskicksinformation för läkare och apotekspersonal om Bupropion 150 mg och 300 mg tabletter med modifierad frisättning Läs produktresumén för läkemedlet noga innan du förskriver Bupropion Sandoz till en
Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten
4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 5 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag
Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:
Vanliga frågor (FAQ) Broschyr
ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Vetenskapliga slutsatser CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Denna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)
Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s
Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 8 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex
Utbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence
Utbildningsbroschyr för HBV och njurfunktion, inklusive linjal för kreatininclearence Viktiga saker att tänka på Beräkna kreatininclearance för alla patienter innan behandling påbörjas Vid behandling ska
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Lansoprazol "ratiopharm" 15 mg Kapseln Lansoprazol "ratiopharm" 30 mg Kapseln
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
3 LÄKEMEDELSFORM Brustablett. Gulvita till ljusgula, cylindriska, plana tabletter med avfasade kanter på båda sidor.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artonil 75 mg brustablett Artonil 150 mg brustablett Artonil 300 mg brustablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 75 mg, 150 mg och 300
Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Omeprazol Sandoz 10 mg hårda enterokapslar Omeprazol Sandoz 20 mg hårda enterokapslar Omeprazol Sandoz 40 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Medlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat
Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain
Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.
Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom orsakad av avsaknad av ett specifikt enzym i kroppen. Omkring
med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: