Året 2000 i korthet. Mars Två nya produkter för ansiktsestetik, PERLANE och RESTYLANE Fine Lines, lanseras. Juli. Juli. Juli

Transkript

1 Årsredovisning 2000

2 Q-Med är ett snabbt växande och lönsamt bioteknologiskt/medicintekniskt företag som utvecklar, producerar och marknadsför medicinska implantat. Samtliga produkter är baserade på företagets patenterade teknologi avseende framställning av NASHA Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid. Verksamheten är koncentrerad till de fyra områdena Estetik, Uro-Gynekologi, Ortopedi samt Cellterapi och Inkapsling. Innehåll 1 Året 2000 i korthet 2 VD har ordet 5 Detta är Q-Med 12 Q-Med aktien 14 Hyaluronsyra livsviktig byggsten 16 Estetik 22 Uro-Gynekologi 27 Ortopedi 30 Cellterapi och Inkapsling 33 Förvaltningsberättelse 34 Resultaträkningar med kommentarer 36 Balansräkningar med kommentarer 38 Kassaflödesanalyser 39 Redovisnings- och värderingsprinciper 40 Noter 46 Revisionsberättelse 47 Flerårsöversikt 48 Nyckeltal och definitioner 50 Styrelse och revisorer 51 Ledande befattningshavare 52 Bolagsstämmor Adresser och ekonomisk information

3 Året 2000 i korthet Mars Två nya produkter för ansiktsestetik, PERLANE och RESTYLANE Fine Lines, lanseras. Juli Juli Juli Augusti Registreringsansökan lämnas in i USA för DEFLUX avseende behandling av barn med missbildning i urinblåsan, s.k. reflux. Ansökan erhåller förtur i behandlingen. Patentansökan för injektionshjälpmedel vid behandling med DEFLUX för ansträngningsinkontinens lämnas in. Nytt affärsområde bildas, Cellterapi och Inkapsling. Ägandet i det amerikanska bolaget Ixion Biotechnology, Inc. utökas till 59 procent av aktierna. Ansökan om att starta klinisk prövning i USA med RESTYLANE för ansiktsestetik godkänns. Oktober Oktober December Ansökan om Europa- Det rådgivande organet till Beslut tas att uppföra godkännande för USA:s kontrollmyndighet ytterligare kontors- och DUROLANE, avsedd FDA rekommenderar god- laboratorielokaler i för behandling av förslitna kännande av DEFLUX för Uppsala med en yta om knäleder, lämnas in. indikationen reflux hos kvm, en investering barn. på 130 mkr. Nyckeltal * ) Förändring, % Omsättning, mkr 237,2 126,9 +87 Bruttoresultat, mkr 212,1 111,1 +91 Bruttoresultat, % av omsättning 89,4 87,5 Rörelseresultat, mkr 33,7 13, Rörelseresultat, % av omsättning 14,2 10,7 Rörelseresultat exklusive Ixion, mkr 42,3 13, Rörelseresultat exklusive Ixion, % av omsättning 17,8 10,7 Resultat efter finansiella poster, mkr 44,0 12, Årets nettoresultat, mkr 39,3 11, Antal anställda vid årets slut Vinst per aktie, kr 1:64 0: Aktiekurs på balansdagen, kr Börsvärde, mkr * ) resultatposter exkl. Venofer

4 VD har ordet Ett framgångsrikt år för Q-Med Q-Med visade under verksamhetsåret 2000 en fortsatt hög och stabil tillväxt. Det var också det första hela året som börsnoterat bolag. Aktiekursen tredubblades jämfört med introduktionskursen i december Vi är glada för marknadens förtroende för Q-Med och dess utveckling. Bolaget står starkare än någonsin, arbetar med hög bruttomarginal och har ett gott momentum. Nyemissionen i samband med börsintroduktionen och vårt positiva kassaflöde har givit oss den finansiella styrka som krävs för att göra investeringar i nya marknader och nya produkter. Noteringen har också påtagligt ökat den mediala exponeringen av företaget, vilket bidrar till goda möjligheter att rekrytera högkompetent personal. Estetikområdet driver tillväxten Av Q-Meds försäljning på 237 mkr år 2000 kommer nästan 99 procent från ansiktsestetiska produkter. Estetik är för närvarande motorn i bolaget och driver tillväxten. RESTYLANE, som används för rynkor och läpputfyllnad, är sedan 1996 godkänd för marknadsföring i Europa. I mars 2000 lanserades RESTYLANE Fine Lines för finare linjer samt PERLANE för ansiktsveck och konturering. Hittills har mer än behandlingar utförts med Q-Meds produkter. Detta har gett en unik kunskap om NASHA-produkter, både säkerhets- och effektmässigt. Lanseringar i snart 50 länder i kamp med i huvudsak samma konkurrenter ger oss erfarenheter av hur våra kunder bedömer våra produkter. Q-Med är i dag marknadsledare utanför USA med en snabbare tillväxt än någon av konkurrenterna. Detta ger oss tilltro till vår förmåga att bryta in på den amerikanska marknaden med samma mål, marknadsledarskap. Världsmarknaden för injicerbara produkter för ansiktsestetik beräknas uppgå till 3 mdkr per år, varav USA står för hälften. Marknaden växer stadigt, cirka 20 procent per år, och ännu snabbare i USA. Inom estetikområdet går vi vidare med att utveckla en ny produkt, MACROLANE, för mindre bröstutfyllnad. MACROLANE är tillverkad av NASHA med relativt stora gelpartiklar och har potentiella användningsområden såväl av mer medicinsk som rent estetisk karaktär. Någon motsvarande produkt finns inte på marknaden för närvarande. Vi räknar med att inleda klinisk dokumentation under året. MACROLANE blir en helt ny produkt för plastikkirurgen, vilket gör att marknaden är svår att uppskatta. Q-Med bedömer att intresset är stort bland användare och konsumenter. USA i fokus USA är en extremt viktig marknad för företag som är verksamma inom området ansiktsestetik. Förutom att USA står för halva världsmarknaden är tillväxttakten mycket hög. Ett första viktigt steg in i USAär att Q-Med under sensommaren fick den amerikanska kontrollmyndigheten FDA:s godkännande att inleda en klinisk studie med RESTYLANE i USA. Vi kommer under året att genomföra denna och andra studier för att underbygga registrering och lansering av RESTY- LANE i USA, en lansering vi planerar till slutet av Q-Med förbereder sig inför denna lansering för att kunna ta betydelsefulla marknadsandelar. Försäljningen planeras att ske i egen regi och uppbyggnad av organisationen har påbörjats. 2 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

5 Naturligtvis kommer konkurrenterna att möta oss aggressivt. Vi vet dock redan nu att många ledande läkare inom estetikområdet har god kännedom och positiv uppfattning om våra produkter. Det är med synnerligen stor entusiasm vi kommer anta utmaningarna i USA, en marknad som kommer att betyda mycket för Q-Meds fortsatta utveckling. Områden på frammarsch Framgångarna inom estetikområdet skapar möjligheter och resurser att bredda Q-Meds verksamhet. NASHA-teknologin är central i utvecklingen av produkter inom nya tillämpningsområden. Den kommersiella potentialen i vart och ett av de nya affärsområdena är betydande och minst i samma nivå som inom estetik. Uro-Gynekologi Inom område Uro-Gynekologi är Q-Meds NASHAgel DEFLUX godkänd i Europa för att behandla missbildningar i blåsväggen hos små barn, reflux, och ansträngningsinkontinens hos kvinnor. En procent av alla nyfödda lider av vesikoureteral reflux och hälften av dessa behöver behandling. Med hjälp av DEFLUX skapas en backventil i blåsväggen som gör att urinen inte rinner tillbaka och förorsakar skador på njurarna. Marknadspotentialen uppskattas till cirka 400 mkr varav största delen i USA. Produkten fyller ett stort medicinskt behov och har utomordentligt god dokumentation och stöd från opinionsledare. USAblir den stora marknaden och vi räknar med lansering under innevarande år. Cirka 5 procent av alla kvinnor över 35 års ålder lider av ansträngningsinkontinens. Genom att DEFLUX injiceras under urinrörets slemhinna kan kvinnan få hjälp med att hålla tätt när blåsan utsätts för tryck. För att förenkla denna behandling har Q-Med utvecklat ett nytt injektionshjälpmedel. Målsättningen är att flytta behandlingen från sjukhusets operationssal till öppenvården där gynekologer och specialiserade allmänläkare skall kunna behandla kvinnan. Vi bedömer att detta öppnar marknaden och erbjuder betydligt fler kvinnor hjälp för sin inkontinens. Dokumentation genomförs under året och lansering bör kunna påbörjas i Europa innan årets slut. Ortopedi Osteoartros är en smärtsam degenerativ ledsjukdom där brosket i leden gradvis bryts ned. DURO- LANE är Q-Meds NASHA-produkt för att behandla osteoartros i knä och andra drabbade leder. Produkten dokumenteras för närvarande för indikationen knäartros och syftar till att ges som en enda injektion. Konkurrerande produkter ges tre till fem gånger med ungefär en vecka mellan injektionerna. Ansökan om godkännande för försäljning av DUROLANE i Europa lämnades in under hösten 2000 och förväntas erhållas under första halvåret i år. Vi har nu påbörjat en stor klinisk studie som omfattar 300 patienter i tre länder. Studien har som syfte att visa att en injektion med DURO- LANE lindrar smärtan och ökar rörligheten under sex månader hos patienter med knäartros. En ansökan om godkännande i USA planeras i början av Under året planerar vi att förhandla fram distributionsavtal för Europa och USA, möjligen också för Japan. Cellterapi och Inkapsling ett nytt affärsområde I mitten av det gångna året bildades ett nytt affärsområde, Cellterapi och Inkapsling. Samtidigt utökades ägandet i det Florida-baserade bolaget Ixion Biotechnology till 59 procent av aktierna. Bolaget har en unik kompetens och teknologi för att åstadkomma genombrott i behandlingen av insulinkrävande diabetes genom odling och transplantation av insulinproducerande cellöar. Q-Meds NASHAgel är tänkt att fungera som ett inkapslingsmedium för cellöarna för att förhindra avstötning. Det bör betonas att Ixions teknologi befinner sig på forskningsstadiet. Försök har gjorts på möss och resultat visar att de transplanterade cellerna tog Framgångarna inom estetikområdet skapar möjligheter och resurser att bredda Q-Meds verksamhet. Q-MED ÅRSREDOVISNING

6 VD har ordet över regleringen av blodsocker hos värddjuren. Studier genomförs nu på hund för att bekräfta resultaten av studierna på möss. Vi är optimistiska vad gäller tillämpningen av denna teknologi och beräknar att försök på människa kan inledas under Förvärvet av Ixion är strategiskt intressant för Q-Med inom ett område som växer mycket snabbt och som erbjuder möjlighet till ett medicinskt genombrott och även stor kommersiell potential. Över 7 miljoner människor i USA och Europa lider av insulinkrävande diabetes, det område som Ixions forskning avser. Trots förbättrad insulinbehandling får många patienter svåra komplikationer av sin diabetes. Möjligheten att transplantera insulinproducerande cellöar kan komma att revolutionera behandlingen och ge många patienter ett bättre liv. Investeringar som säkerställer tillväxten Vi kommer att fortsätta pågående investeringar i vårt kvalitetssystem. Det är helt nödvändigt att vi kan möta de krav som den amerikanska kontrollmyndigheten FDAställer på Uppsala-anläggningen inför certifieringen i enlighet med GMP, Good Manufacturing Practice. För att säkerställa vår fortsatta tillväxt och behovet av produktions-, laboratorie- och kontorslokaler investerar vi 130 mkr i Uppsala. Efter utbyggnaden på kvm kommer vi att vara dimensionerade för en personalstyrka på cirka 350 personer i Uppsala. Nya medicinska applikationer tas fram som baseras på NASHA. De nya behandlingsområdena är osteoartros och urininkontinens. Men vi går också in i området cellterapi med stor tillförsikt och tror att NASHA som gelmatris och som skydd för celler kommer att bli ett stort område för Q-Med på sikt. Diabetes är den första applikationen. För att bli framgångsrika i våra lanseringar krävs att vi har genomtänkta och effektiva distributionskanaler. Inom estetikområdet har vi valt att distribuera våra produkter i egen regi. Inom osteoartros och inkontinens har vi begränsade möjligheter att nå ut i öppenvården och behöver därför olika former av partnerskap i distributionen. Q-Med har i grunden en patentskyddad NASHAprocess som teknologibas. Vi kommer att fortsätta att hävda och utveckla våra patent. Bolaget har också ett stort teknikförsprång som vi kommer att göra allt för att vidmakthålla. Bolagets framgångar beror på en starkt engagerad och uppoffrande personal. Arbetet med uppskalning av produktionen och ett nytt kvalitetssystem har genomförts på mycket kort tid. Vi har en kompetent styrelse som med stor ambition anslår den strategiska inriktningen. Vi har nära aktieägare som tror på vår förmåga att utveckla bolaget på ett kraftfullt sätt. Vi har tusentals konsumenter och patienter som ökat sin livskvalitet genom våra produkter. Q-Med avser fortsätta att aktivt utveckla sina möjligheter och vi tror på en fortsatt stark utveckling. Strategisk inriktning Q-Meds strategiska inriktning är tydlig. Vi skall kommersialisera och utveckla NASHA-teknologin och de produkter som baseras på denna teknologi. Området estetik globaliseras nu. Efter Europa kommer satsningarna på USAsamtidigt som insatserna i Japan ökas. Produktsortimentet utökas inom ansiktsestetik och bröstutfyllnad. Uppsala i mars 2001 Per Olof Wallström Verkställande direktör 4 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

7 Detta är Q-Med Q-Med är ett snabbt växande och lönsamt bioteknologiskt/medicintekniskt företag, som arbetar globalt. Företaget startades 1987 i syfte att kommersialisera den forskning som utförts av grundaren Bengt Ågerup. Sedan slutet av 1995 har bolaget drivit sin verksamhet i nuvarande struktur, vilken baseras på en ny form av stabiliserad hyaluronsyra, utvecklad och patenterad av Q-Med. Hyaluronsyra är ett naturligt socker som finns i kroppens alla organ. Dess huvudsakliga funktioner är att binda vatten och därigenom ge huden volym, samt att smörja rörliga kroppsdelar som leder och muskler. Q-Med framställer en icke-animalisk och stabiliserad hyaluronsyra på biosyntetisk väg. Denna substans, som är basen i alla Q-Meds produkter, går under benämningen NASHA (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid). Idag utgörs huvuddelen av Q-Meds försäljning av ansiktsestetiska produkter. Syfte Q-Med utvecklar, producerar och marknadsför implantat för estetisk och medicinsk användning baserade på NASHA-teknologin till läkare, kliniker och institutioner. Prioriterade områden för NASHAprodukter är ansiktsestetik, bröstutfyllnad, osteoartros, ansträngningsinkontinens hos kvinnor och reflux hos barn samt cellterapi inom diabetes. Vision: Q-Med skall utvecklas till ett bioteknologiskt/medicintekniskt företag i världsklass med en ledande position inom injicerbara och nedbrytbara biomaterial inom områdena Estetik, Uro-Gynekologi, Ortopedi samt Cellterapi och Inkapsling. Q-MED ÅRSREDOVISNING

8 Detta är Q-Med Mål och strategier Koncernens övergripande finansiella mål är att resultatet före finansiella poster på lång sikt minst skall uppgå till 25 procent av nettoomsättningen. Soliditeten skall inte understiga 40 procent. Mål 2001 Övergripande: Erhålla GMP-certifiering, med avseende på DEFLUX, av verksamheten i Uppsala. Nybyggnation i Uppsala sker enligt plan innebärande påbörjad inflyttning under första halvåret Omsättningen skall väsentligt överstiga den för år Bruttomarginalen skall fortsätta att ligga runt 90 procent. Den kraftiga satsningen på nya produkter och marknader kommer att fortsätta och detta innebär att kostnaderna för främst kliniska prövningar kommer att öka markant. Även forskningskostnader hänförliga till Ixion kommer att öka. Expansionen sker under fortsatt lönsamhet, även om rörelsemarginalen temporärt kan komma att sjunka. Estetik: Genomföra klinisk prövning med RESTYLANE mot konkurrentprodukten Zyplast i USA. Påbörja klinisk prövning med MACROLANE. Genomföra studie för kompletterande klinisk dokumentation av RESTYLANE i Japan. Påbörja uppbyggnad av marknadsorganisation i USA. Uro-Gynekologi: Påbörja klinisk dokumentation av DEFLUX för behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) med nytt injektionshjälpmedel. Erhålla godkännande för DEFLUX för behandling av reflux (VUR) hos barn i USA. Lansera Deflux för VUR i USA och Europa och för SUI i Europa. Ortopedi: Erhålla Europa-godkännande för DUROLANE. Genomföra klinisk prövning med DUROLANE mot placebo (koksalt) i bl.a. USA. Teckna partneravtal för distribution av DURO- LANE i Europa och USA. Cellterapi och Inkapsling: Genomföra studie med insulinproducerande cellöar på hundar. Utvärdera fortsatt finansiering av Ixion. Utveckla kvalitetssystem och GMP samt öka tillverkningskapaciteten. Strategier Globalisering. RESTYLANE, RESTYLANE Fine Lines, PERLANE och DEFLUX är CE-märkta produkter och således tillgängliga för marknadsföring i Europa. Europa-godkännande av DURO- LANE förväntas under första halvåret Q-Med avser att registrera sina produkter på alla viktiga marknader även utanför Europa. En mycket viktig etablering blir den i USAinför lanseringen av RESTYLANE, vilken beräknas kunna ske sent Ha effektiva distributionskanaler. Produkterna för ansiktsestetik distribueras via egna försäljningsbolag eller lokala distributörer. I USA kommer en egen marknadsorganisation byggas upp från grunden. Försäljningen av DEFLUX för indikationen reflux hos barn kommer också att skötas av Q-Med. Vad gäller DEFLUX för behandling av ansträngningsinkontinens samt DURO- LANE, kan samarbeten komma att etableras med partners som redan har kanaler för marknadsföring, distribution och försäljning mot specialister och primärvård. 6 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

9 Utveckla nya produkter. För närvarande arbetar Q-Med med NASHA-produkten MACROLANE som är avsedd för mindre bröstutfyllnad. Ansökan om godkännande i Europa av DUROLANE för behandling av knäartros är inlämnad och mer omfattande klinisk dokumentation pågår. Dokumentation och studier av nytt injektionshjälpmedel vid behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor med DEFLUX pågår. Vidare sker forskning inom cellterapi för behandling av insulinkrävande diabetes. Genomföra egen utveckling och dokumentation till proof of principle. Q-Med har en stark finansiell ställning och har inte för avsikt att ingå någon allians där följden skulle bli en utlicensiering av teknologin. Företaget behöver inte ekonomiska medel från annan part för att utveckla och dokumentera sina produkter till godkännandefas. Däremot kan partners för marknadsföring och försäljning av de godkända produkterna behövas inom ortopedi och inkontinens. Skydda och försvara patent, varumärken och teknologi. Q-Med har patent i USA som skyddar NASHA-teknologin och har ansökt om patent på andra viktiga marknader. Förutom patentskyddet krävs ingående kunskaper för att bemästra tillverkningsprocessen för NASHA. Stor vikt kommer att läggas vid att försvara existerande patent samt att säkerställa andra former av skydd. Dessutom kommer Q-Med att fortsätta förfina sina tillverkningsprocesser och tekniker för HA-stabilisering. Allteftersom produktportföljen utökas kommer de immateriella rättigheterna breddas och fler patent sökas när detta är möjligt. Teknologi, patent och varumärken Q-Meds NASHA-teknologi är skyddad genom know-how och patent, där det viktigaste patentet löper fram till Varumärkena är en mycket viktig tillgång där stora investeringar sker för att skydda och förstärka dessa. Teknologi Q-Med har valt att använda biosyntetiskt framställd råvara i sina produkter. Den stabiliserade hyaluronsyran, som är basen i alla Q-Meds produkter, går under benämningen NASHA (Non- Animal Stabilized Hyaluronic Acid). De främsta fördelarna med NASHA är: dess höga renhetsgrad, frånvaron av eventuellt förekommande smittoämnen och eliminering av de allergiska reaktioner som kan uppstå från produkter av animaliskt eller humant ursprung, stabiliseringen, vilken förlänger den terapeutiska effekten hos produkterna, dess låga tillverkningskostnad samt förmågan att skapa särskilda egenskaper i de olika slutprodukterna vilket gör det möjligt att använda NASHA-tekniken för många olika tillämpningsområden. Att NASHA-gelen varken har animaliskt eller humant ursprung innebär att Q-Meds produkter inte förutsätter att patienten genomgår något känslighetstest innan något av implantaten läggs in. Andra fördelar med Q-Meds hyaluronsyra är att den kan produceras i obegränsad mängd och är lätt att framställa med jämn och hög kvalitet. Råvaran tillhandahålls av externa tillverkare och modifieras Q-MED ÅRSREDOVISNING

10 Detta är Q-Med för att anpassas till specifika användningar genom Q-Meds renings- och stabiliseringsprocesser. Hyaluronsyran i produkterna är i det närmaste kroppsegen och mycket lite modifierad (0,5 1 procent i förhållande till naturlig hyaluronsyra). NASHAgelen är helt biologiskt nedbrytbar och integreras naturligt i vävnaden så att viktiga näringsämnen kan passera genom implantaten. Patent och varumärken Q-Meds teknologi är skyddad genom ett flertal patent. Det viktigaste patentet, som skyddar bolagets NASHA-teknik, är Polysaccharide Gel Composition. Detta beviljades i USA1998 (nr ) där det löper fram till Patentet är också beviljat i Turkiet, Singapore, Japan och Sudan samt godkänt i Australien, Nya Zeeland och Ryssland. I Europa har NASHA-patentet godkänts av det europeiska patentverket och åtgärder för fullföljande i samtliga EPC (European Patent Convention) länder har vidtagits. Patentansökan behandlas för närvarande också i bland annat Kanada. Inga invändningar mot patentet har rests. Q-Meds varumärken är RESTYLANE, RESTY- LANE Fine Lines, PERLANE, MACROLANE, DEFLUX och DUROLANE. Registrering av produkter Innan Q-Med kan börja marknadsföra en produkt i EU måste den vara godkänd och märkt med det så kallade Conformité Européenne Marque (CEmärkt). Förutsättningen för att få produkten CEmärkt är att det medicintekniska direktivet MDD 93/42 EEG följs. I USA styrs godkännandet av medicinsktekniska implantat av det regelverk som sätts upp av Food and Drug Administration (FDA). Implantaten delas in i tre olika klasser med olika krav, beroende på hur hög risk implantatet anses innebära. Produkterna får inte marknadsföras eller distribueras förrän undersökningsfasen är slutförd, vilken innefattar omfattande kliniska prövningar, och förrän FDA har godkänt en så kallad pre-market approval (PMA) ansökan. Hur länge undersökningsfasen varar är främst beroende på omfattningen av de kliniska prövningarna. FDA:s granskningsprocess tar normalt sex till tolv månader men kan ta längre tid och även uppskjutas på obestämd tid. Japan har ett regelverk för medicinsk-tekniska implantat som skiljer sig från de som finns i EU respektive USA. I övriga världen tar myndigheterna i de flesta fall stor hänsyn till om produkten redan godkänts i något av ovanstående länder. Produkter marknadsförda (mf) och under utveckling (uu) Estetik RESTYLANE mf Rynkor och läpputfyllnad RESTYLANE mf Finare linjer Fine Lines PERLANE mf Ansiktsveck, konturering MACROLANE uu Bröstutfyllnad Ortopedi DUROLANE uu Osteoartros Uro-Gynekologi DEFLUX (VUR) mf Vesikoureteral reflux (VUR) hos barn DEFLUX (SUI) uu Ansträngningsinkontinens (SUI) hos kvinnor Cellterapi och Inkapsling Insulinproducerande uu Diabetes cellöar 8 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

11 Kvalitet Q-Meds kvalitetspolicy är att utveckla, tillverka och marknadsföra medicinska produkter av hög kvalitet vilka är säkra och effektiva då de används på avsett sätt av kunderna. Q-Med kommer genomgående tillfredsställa eller överträffa sina kunders och intressenters behov och förväntningar genom ständig kvalitetsförbättring och kompetensutveckling. Kvalitetssystem Det kvalitetssystem som Q-Med har etablerat är baserat på följande standarder: SS-EN ISO 9001, Kvalitetssystem krav vid konstruktion, utveckling, produktion, installation och service, SS-EN 46001, Kvalitetssystem medicintekniska produkter, cgmp (current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practices) och GLP (Good Laboratory Practices). Vidare är den nya GMP-QSR (Good Manufacturing Practices Quality System Regulations) standard som gäller för USA-marknaden under implementering. Q-Med räknar med att den amerikanska kontrollmyndigheten FDA kommer för att inspektera företagets verksamhet i Uppsala med avseende på DEFLUX under första halvåret Företagets anmälda organ ( notified body ), i Q-Meds fall Läkemedelsverkets certifieringsenhet, utför årliga revisioner av kvalitetssystemet. Organisation Q-Med består av moderbolaget Q-Med AB (publ) i Uppsala, Sverige, där huvudkontoret finns och all produktion och produktutveckling av NASHAprodukter sker. De helägda dotterbolagen i Frankrike, Australien (med filial på Nya Zeeland), England, Tyskland, Kanada och Italien fungerar som försäljningsbolag. I USA finns det majoritetsägda bolaget Ixion och ett vilande dotterbolag, vilket aktiveras under Organisationen bestod vid utgången av 2000 av 197 personer, en ökning med 87 personer under året. De utländska försäljningsbolagen har dessutom ett VD Koncernstaber Operations Affärsområde Estetik Affärsområde Uro-Gynekologi Affärsområde Ortopedi Affärsområde Cellterapi och Inkapsling Information/IR Finans och Administration Kvalitetssäkring Medicinsk enhet FoU Klinisk forskning Produktion Regulatorisk enhet Dotterbolag/ Distributörer Dotterbolag/ Distributörer Dotterbolag (Ixion) Organogram Q-Med Q-MED ÅRSREDOVISNING

12 Detta är Q-Med antal fristående säljare engagerade. Vid moderbolaget anställdes huvudsakligen personal inom produktion samt forskning och utveckling men även inom marknadsföring. Dotterbolagen inklusive förvärvet av Ixion mer än fördubblade antalet anställda under året, från 24 till 59. Vid utgången av 2001 beräknas antalet anställda vara cirka 240. Rekryteringarna under det kommande året kommer att fokuseras på produktion, forskning och utveckling samt att börja bygga upp en marknadsorganisation i USA. Vid utgången av 2000 hade Q-Med 66 personer anställda inom forskning och utveckling, 48 personer inom produktion, 20 inom administration samt 63 personer som arbetar inom marknadsföring och försäljning i Uppsala och på dotterbolagen. Ett förenklat organogram återfinns på föregående sida. Den fortsatt snabba ökningen av antal anställda har gjort att mycket tid ägnats åt introduktion, utbildning och åt att få en effektiv organisation. Utvecklingen av Q-Meds program för kompetensoch ledarskapsutveckling fortsatte, ett arbete som kommer att breddas under Under hösten 2000 genomfördes en attitydundersökning bland medarbetarna i moderbolaget. Syftet med undersökningen var dels att kartlägga nuläget avseende hur de anställda upplever Q-Med som företag/arbetsgivare, dels att på ett strukturerat sätt fånga upp förbättringsförslag. Resultatet skall användas för att under 2001 arbeta med att förbättra vissa rutiner inom företaget. Under 2001 införs även ett bonusprogram för samtliga anställda vid moderbolaget som baseras på måluppfyllnad på två olika nivåer inom företaget. Anläggningar Q-Med har investerat kraftigt i ny-, om- och tillbyggnader de senaste åren. Den anläggning som finns i Uppsala ägs helt och hållet av företaget, likaså marken. Första stora etappen färdigställdes Den nya produktionsanläggning som då togs i bruk innebär väsentligt större automatisering av produktionen, är utrustad med den senaste tekniken på området och uppfyller aktuella kvalitetskrav. I början av 2001 påbörjades etapp 2 vilken innebär att Q-Med investerar cirka 130 mkr i nya lokaler om kvm, främst för kontors- och laboratoriebruk. Företaget förvärvade under slutet av 1999 mark intill befintlig anläggning, vilken är avsedd för detta ändamål. Inflyttning i de nya lokalerna beräknas kunna starta under det första halvåret Fram tills dess att de nya lokalerna är färdigställda kommer en viss del av Q-Meds personal sitta i hyrda kontor ett par kilometer bort. Utöver investeringen i lokalerna kommer Q-Med även investera i produktionsrelaterad utrustning för cirka 50 mkr under de kommande två åren. Alla dotterbolagen hyr sina lokaler. 10 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

13 Risker/Möjligheter *) Q-Med kommer under de närmsta två åren genomföra ett antal kliniska prövningar, främst i USA. Denna typ av prövningar är både dyra, tidskrävande och kan bli försenade, vilket då också försenar möjligheten att lämna in ansökan om godkännande av den berörda produkten. Alla företagets produkter baseras på en och samma teknologi och mer än behandlingar har utförts med Q-Meds NASHA-gel, vilket givit företaget stor kunskap om den säkerhet och effekt produkterna kan förväntas uppvisa. För de flesta av Q-Meds produkter utgör USA minst halva världsmarknaden och att komma in på denna marknad på rätt sätt kommer därmed vara en avgörande faktor för Q-Meds framtida tillväxt. Q-Med ser steget in i USA som en stimulerande utmaning och tror att de konkurrensfördelar som företagets produkter har utgör en mycket god förutsättning för att lyckas. Fram till den planerade lanseringen av RESTYLANE i slutet av 2002 kommer mycket tid och kraft läggas från företagets ledning för att bygga upp en stark organisation i USA. I början av 2001 anställdes en chef för Q-Meds estetiska verksamhet i USA. Huvudkontoret för denna verksamhet kommer att etableras i Boston, ett centrum för bioteknologiska företag där förutsättningarna för att hitta kompetent personal är mycket goda. Vad gäller lanseringen av DEFLUX för behandling av ansträngningsinkontinens och DUROLANE för behandling av knäledsartros är en viktig faktor att Q-Med lyckas etablera rätt distributionskanaler. I båda fallen är det mest troliga någon form av partnerskap med ett större bolag. Q-Med avser dock även i dessa fall att vara mycket aktivt involverat i hur marknadsföringen utformas och i kommunikationen med opinionsbildare etc. Den forskning som Ixion utför tillsammans med Q-Med avseende cellterapi med syftet att kunna bota insulinkrävande diabetes innebär mer långtgående forskning inom ett komplicerat område och därmed högre risk. Även om allt går enligt plan är framtagandet av en kommersiell produkt inom detta område mer tidskrävande och dyrare än i fallet med Q-Meds övriga produkter. För Q-Med är risken mer finansiell än operationell. Under 2001 kommer forskningskostnaderna i Ixion öka. På grund av att Q-Med konsoliderar Ixion till 100 procent påverkas Q-Meds rörelseresultat då i motsvarande grad. När fas 1 studier på människa startas, vilket beräknas ske 2002, kommer kostnaderna öka markant. Q-Med kommer därför under året utvärdera Ixions fortsatta finansiering. * ) Detta avsnitt utgör inte en total riskanalys för Q-Med utan pekar på ett antal faktorer som kan ha stor betydelse för företagets framtida utveckling. Q-MED ÅRSREDOVISNING

14 Q-Med aktien Kr Q-Med aktien noterades på OM Stockholmsbörsens O-lista den 6 december En handelspost omfattar 50 aktier. Antal aktier och aktiekapital Antal aktier i Q-Med AB (publ) uppgick den 31 december 2000 till stycken. Antal utestående teckningsoptioner var samma datum stycken, dvs. antal aktier efter fullt utnyttjande av optionsrätter blir stycken. Samtliga aktier har en röst och representerar lika andel i bolagets tillgångar och resultat. Det nominella beloppet är 1 kr per aktie och aktiekapitalet uppgår till cirka 24,6 mkr. Kursutveckling och omsättning Teckningskursen för Q-Med aktien var 58 kr. Under 2000 steg aktiekursen med 187 procent från 67 kr till 192 kr. Kursen har stigit ytterligare hittills under 2001 och uppgick den 9 februari 2001 till 202:50 kr, innebärande ett börsvärde på knappt 5,0 mdkr. Årets vinst per aktie uppgick till 1:64 (0:86*) kr och P/e-talet på balansdagen var 117 (78*). För definitioner se sidan 49. Under 2000 omsattes 15,0 miljoner Q-Med aktier till ett värde av mkr. Detta motsvarar en omsättningshastighet av de fria aktierna (definierat som alla aktier som ägs av en aktieägare med mindre än 10 procent av det totala antalet aktier i * legalt bokslut Q-Med aktiens utveckling dec jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec jan feb Q-Med aktien Afv Generalindex Carnegie Small Cap Index Omsatt antal aktier, 1000-tal (inkl. efteranm.) Källa: SIX Q-Med) på 153 procent, jämfört med 107 procent för OM Stockholmsbörsen totalt. Utdelningspolitik och utdelning Q-Med planerar att tillsvidare behålla huvuddelen av framtida vinster för att finansiera sin verksamhet och framtida tillväxt och förväntar sig inte att lämna utdelning under överskådlig framtid. För verksamhetsåret 2000 föreslår styrelsen och verkställande direktören att ingen utdelning lämnas. Ägarstruktur Antalet aktieägare i Q-Med uppgick den 31 december 2000 till (5.981) stycken. De 10 största ägarna svarade för knappt 71 (72) procent av aktierna. Andelen ägande hos svenska institutioner och fonder uppgick till cirka 19 (10) procent av aktiekapitalet. Andelen utländskt ägande var knappt 17 (10) procent. Optioner Q-Med har från 1997 utfärdat ett teckningsoptionsprogram för personalen varje år. Anledningen till optionsprogrammen är att styrelsen ansett att Q-Med bör främja sina långsiktiga intressen genom att stimulera anställda i koncernen till ett ägarintresse i bolaget. De tre första optionsprogrammen var allmänna program, innebärande att all personal omfattades. De som nyanställts sedan det förra optionsprogrammet fick tilldelning i nästa osv. Optionsprogram 4 och 5, vilka beslutades av en extra bolagsstämma den 6 november 2000, har en annan struktur enligt vad som redovisas nedan. Optionsprogram 4: Ledande befattningshavare erbjöds att förvärva optionsrätter till individuellt bestämt antal, dock maximalt optionsrätter var. Optionsprogram 5: personaloptioner har ställts ut för tilldelning till medarbetare i ledande ställning i och rådgivare knutna till Q-Med koncernens verksamhet i USA. Varje personaloption berättigar till förvärv av en aktie i Q-Med AB. Optionerna kan utnyttjas under en period av sju år från utställandet, där respektive innehavare äger 12 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

15 rätt att utnyttja 25 procent av innehavet fr.o.m. det datum som infaller ett år efter utställandet och ytterligare 25 procent fr.o.m. vart och ett av de tre kommande årsdatumen. Icke utnyttjade personaloptioner förverkas för det fall innehavaren upphör att vara medarbetare i ledande ställning i eller rådgivare till Q-Med koncernen. Optionsinnehavarna tilldelas optionerna efter individuell bedömning, dock maximalt personaloptioner var. Per den 31 december 2000 hade optioner tilldelats mottagare i USA. För att täcka den finansiella risken i personaloptionsprogrammet för Q-Med har bolaget givit ut ett skuldebrev förenat med sammanlagt högst avskiljbara optionsrätter till nyteckning, där varje optionsrätt ger rätt att teckna en ny aktie i bolaget (se villkoren för optionsprogram nr 5 nedan). Q-Meds 10 största aktieägare Aktier och Aktieägare Antal aktier röster, % Agerup Holding ,7 HealthCap KB ,6 SEB Fonder ,2 Skandia ,9 Carnegie Fonder ,3 Handelsbanken Fonder ,3 Banco Fonder ,1 Fidelity Fonder ,1 Robeco Fonder ,8 Anders Milton ,6 Övriga aktieägare ,4 Summa ,0 Källa: VPCs aktiebok den 31 december Det totala antalet utestående optionsrätter per 31 december 2000 motsvarar vid full teckning cirka 3,6 procent av det totala aktiekapitalet och antalet röster efter full utspädning. Sammanlagt kan de utestående teckningsoptionerna och personaloptionerna maximalt tillföra Q-Med 157,4 mkr. I början av 1997 utfärdades köpoptioner till flertalet av styrelsens medlemmar. Köpoptionerna löstes in från Agerup Holding i februari Optionsrätter för nyteckning av aktier utställdes 1997 av Q-Med till förmån för HealthCap KB. Optionerna löstes in i mars 2000 till en teckningskurs om 18:67 kr per aktie. Vidare hade HealthCap köpoptioner från Agerup Holding, vilka även de löstes in i mars Inom koncernbolaget Ixion Biotechnology, Inc. finns ett incitamentsprogram innebärande att styrelse och ledande befattningshavare erhållit aktier utan vederlag. Ägarstatistik Antal aktier, Antal Aktier och Storleksklass tusental ägare röster, % , , , , , , ,5 Summa ,0 Källa: VPCs aktiebok den 31 december Sammanfattning av villkoren för respektive teckningsoptionsprogram Optionsprogram nr 1 nr 2 nr 3 nr 4 nr 5 Emissionsår Antal aktier Sista teckningsdag/teckningsperiod Lösenkurs, kr 16:67 28:00 168:00 366:80 183:40 Årlig uppräkning, % Lösenkurs sista teckningsdagen, kr 18:75 31:50 188:98 366:80 183:40 Premie, kr 0:63 4:27 2:20 14:30 Maximal likvid inkl. premie, mkr 4,4 10,7 66,9 57,2 27,5 Utnyttjat 31 dec 2000, antal aktier Q-MED ÅRSREDOVISNING

16 Hyaluronsyra livsviktig byggsten Människan skulle inte existera utan hyaluronsyra. Från den stund ett nytt liv skapas till dess människan går ur tiden är hyaluronsyra en av kroppens alla viktiga byggstenar. Och det är en byggsten som fyller många olika funktioner, från att skydda kvinnans ägg till att fungera som smörjmedel i leder och muskler. Bengt Ågerup, grundare av Q-Med Skydd vid människolivets början Hyaluronsyra spelar en betydelsefull roll när mänskligt liv blir till. Mannens cirka 30 miljoner spermier simmar i en hyaluronsyralösning på sin väg till att befrukta kvinnans ägg. Väl framme måste ett hölje av hyaluronsyra som ligger som ett skydd runt ägget, penetreras. För att klara detta har spermien hyaluronidas, ett enzym som bryter ned hyaluronsyra, i nosen. Såvitt man känner till finns hyaluronidas inte i någon form naturligt utanför cellerna, utom just på spermiernas noskon. När ägget väl befruktats upphör inte hyaluronsyra att ha betydelse för den fortsatta utvecklingen. Den celldelning som följer skyddas av ett skikt hyaluronsyra. Människans celler utbyter hela tiden information med varandra, de pratar. Vid dessa samtal, eller cell-cell kontakt, försöker cellerna påverka varandra att bli mer lika varandra. För att skydda sig mot denna påverkan och kunna utveckla sin egenart producerar celler som är under utveckling sin egen hyaluronsyra. En framgångsrik celldelning styrs därför av tillgången på hyaluronsyra. En annan egenskap hos hyaluronsyra är av avgörande betydelse för att det befruktade ägget skall kunna utvecklas. Den är immunologiskt neutral och bidrar därmed till att skydda ägget. Den naturliga reaktionen för kroppens immunsystem vore annars att försöka stöta ifrån sig den främmande organismen. Binder vatten och fungerar som smörjmedel De huvudsakliga användningsområdena för hyaluronsyra är dock dess förmåga att binda vatten och därmed ge struktur åt vävnader, samt att smörja rörliga kroppsdelar som leder och muskler. Den fungerar också som stötdämpare i de viktbärande lederna. Med stigande ålder minskar cellernas förmåga att producera hyaluronsyra. Kroppsdelar som börjar fungera sämre på grund av brist på hyaluronsyra är viktbärande leder som knän, höfter och vrister. Idag finns inga metoder för att stimulera cellerna att tillverka mer högkvalitativ hyaluronsyra. Huden har en stor koncentration hyaluronsyra. Genom sin förmåga att binda vatten bidrar hyaluronsyra till att ge huden volym. När människan åldras medför den minskade produktionen av hyaluronsyra att huden förlorar sin spänst och blir rynkig. 14 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

17 Finns i kroppens samtliga organ Hyaluronsyra är en så kallad polysackarid, ett naturligt socker, och finns i kroppens samtliga organ. Den isolerades och definierades första gången Två år senare fann man att hyaluronsyra är en viktig beståndsdel i människans ledvätska. Ytterligare forskning visade att hyaluronsyra finns i alla vävnader hos ryggradsdjur och att det finns ett samband mellan hyaluronsyra och sjukdomar som till exempel ledartros, cancer och flera hudsjukdomar. Den första produkten som innehöll hyaluronsyra kom på 1960-talet och användes vid ögonoperationer. Sedan dess har flera olika produkter lanserats. Tack vare sin konsistens och vävnadsvänlighet används hyaluronsyra i många läkemedel, exempelvis hudvårdsprodukter samt produkter för ögonkirurgi och förslitna leder, osteoartros. Hyaluronsyra absorberas inte genom huden utan lokala injektioner är den mest effektiva behandlingsformen. Ostabiliserad hyaluronsyra bryts dock ner omedelbart av enzymer efter injektion, därav nödvändigheten att ha en stabiliserad produkt. Vissa bakterier har utvecklat förmågan att producera ett eget skydd av hyaluronsyra. Organismen uppfattar då inte bakterierna utan bara den ofarliga hyaluronsyran vilket gör att bakterierna kan sprida sig relativt ostört. En av de bakterier som har denna förmåga är Streptococcus equii, ofarlig för människan men som kan drabba till exempel hästar. Denna bakterie används vid kommersiell framställning av hyaluronsyra genom fermentering (se också Detta är Q-Med, Teknologi, sidan 7). Ett annat sätt att framställa hyaluronsyra är genom utvinning ur vävnader rika på hyaluronsyra såsom tuppkammar. Spännande framtid Hittills har över 30 miljoner patienter behandlats med någon form av hyaluronsyra, varav patienter med Q-Meds produkter, baserade på företagets egen NASHA-gel. Hyaluronsyrans fördelning i kroppen Hud 56% Muskler/skelett 35% Övrigt *) 9% * ) T.ex. ledvätska, navelsträng, blod, lymfa Hyaluronsyra har redan visat ett stort medicinskt värde, men den mest spännande utvecklingen kan ligga framför oss. Liksom naturens hyaluronsyra har en funktion att kapsla in celler och andra substanser så att de därigenom skyddas från angrepp av kroppens immunsystem så kan även NASHAgelen användas för samma ändamål. Med inkapslingstekniken öppnas möjligheter för att skapa helt nya produkter. Inom cellterapi utvärderas möjligheterna att finna metoder för behandling av olika sjukdomar som exempelvis insulinberoende diabetes. Ett annat framtidsområde är läkemedelsdepåer. Genom att använda NASHA som en bärare av läkemedel eller hormoner skulle ett system för kontrollerad frisättning i kroppen kunna åstadkommas. Q-MED ÅRSREDOVISNING

18 Estetik Q-Med har tre godkända produkter för ansiktsestetik, vilka tillsammans kan tillgodose olika behov av korrektion. Inom affärsområdet sker också utveckling av en produkt avsedd för mindre bröstutfyllnad. Ansiktsestetik RESTYLANE, RESTYLANE Fine Lines och PER- LANE består alla av en kristallklar NASHA-gel vilken injiceras i huden för att tillföra volym. Hyaluronsyrans funktion i huden Hudens mellanlager innehåller kroppens naturliga hyaluronsyra (HA), vilken tillsammans med vatten utgör huvuddelen av hudens volym och också bevarar dess elasticitet. En påtaglig effekt som åldrandet har på huden är att kroppens naturliga mängd HA minskar. En annan orsak till rynkor är när en person regelmässigt under en längre tid utför en viss ansiktsrörelse, t.ex. skrattar eller rynkar pannan. Behandlingen Q-Meds ansiktsestetiska produkter injiceras i huden och åstadkommer sin effekt genom att tillföra volym. En behandling tar vanligen mindre än 30 minuter. Resultatet märks omedelbart och lämnar inga ärr eller andra spår i ansiktet. Efter behandlingen kan under några dagar rodnad och svullnad i det behandlade området förekomma. Andra typer av reaktioner är mycket ovanliga. Produkterna är, liksom alla Q-Meds produkter, nedbrytbara. På grund av den mycket effektiva stabiliseringsmetoden hålls dock volymen intakt även om hyaluronsyran sakta försvinner, genom att vatten tar dess plats. Ju mindre koncentrerad gelen blir, desto mer vatten kan varje molekyl binda, så kallad isovolemisk nedbrytning. Det här är den främsta orsaken till att en behandling med Q-Meds ansiktsestetiska produkter varar längre än konkurrerande produkter. Kliniska studier visar att RESTYLANE är effektiv i upp till ett år efter behandling av rynkor och ett halvt år efter utfyllnad av läppar. Produkterna Q-Meds första produkt RESTYLANE godkändes för försäljning i Europa i september I mars 2000 lanserades två kompletterande produkter, RESTYLANE Fine Lines och PERLANE. Hittills har drygt patienter behandlats med någon av Q-Meds ansiktsestetiska produkter. RESTYLANE är avsedd för utfyllnad av läppar och rynkor. RESTYLANE Fine Lines har en mer lättflytande konsistens som kan injiceras med hjälp av en tunnare nål och används för behandling av finare, ytliga linjer, t.ex. runt ögon och mun. PERLANE är avsedd för korrigering av ansiktsformen, mer markerade ansiktsveck och läppförstoring. Marknaden Världsmarknaden för injicerbara produkter för ansiktsestetik beräknas idag uppgå till cirka 3 mdkr per år. Nya, förbättrade och mer varierande produkter gör att marknaden har en betydande tillväxt. USA är största enskilda marknad och är också den som ökar mest. Enligt American Society for Aesthetic Plastic Surgery ( utför- Q-Meds Nyckelfakta tre produkter år 2000 för ansiktsestetik Försäljning: 233,8 (124,8) mkr. I mars lanserades två kompletterande produkter inom ansiktsestetik: RESTYLANE Fine Lines och PERLANE. Ansökan om att starta kliniska prövningar med RESTY- LANE i USA godkändes i augusti. Slutligt godkännande av etisk kommitté erhölls i januari Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

19 Q-MED ÅRSREDOVISNING

20 Estetik des i USA under 1999 nästan 1 miljon hudinjektioner för behandling av rynkor och läppar, en ökning med 85 procent jämfört med året innan. Hälften av behandlingarna skedde med kollagen och hälften med botulinumtoxin. Inga hyaluronsyrabaserade produkter är ännu godkända för denna användning på den amerikanska marknaden. Den europeiska marknaden beräknas ha en tillväxt på cirka 20 procent per år. Denna marknad är betydligt mer fragmenterad än den amerikanska, vilket beror på att det relativt den amerikanska marknaden går fortare och är mindre kostsamt att få en produkt registrerad. För att få försäljningsgodkännande i Europa krävs att tillverkaren visar att produkten är säker, dock läggs liten tonvikt vid effekten produkten uppnår. De amerikanska myndigheterna fokuserar både på effekt och säkerhet. I Europa introduceras ett par nya produkter per år. Dessa marknadsförs ofta aggressivt och erbjuds till mycket låga introduktionspriser. De kan därför tillfälligt ha en effekt på marknaden, dock försvinner de flesta efter ett tag när de börjar konkurrera med de etablerade produkterna på mer lika villkor. Q-Meds ansiktsestetiska produkter har lanserats i en mängd länder. Under 2000 startades försäljning genom exklusiva distributörer i Bulgarien, Dubai, Förenade Arabemiraten, Hong-Kong, Macao, Uruguay och på Filippinerna. Konkurrenterna Direkta konkurrenter till Q-Meds produkter inom ansiktsestetik är kollagenprodukter som säljs av främst det amerikanska bolaget Collagen Aesthetics, Inc., som ägs av Inamed Corp. I produkterna används råmaterial utvunnet ur kohud. Eftersom cirka 3 procent av befolkningen är allergisk mot Q-Meds tre produkter olika produkter för ansiktsestetik för ansiktsestetik För tunna, ytliga linjer används RESTYLANE Fine Lines. För något djupare rynkor och läppförstoring används RESTYLANE medan PERLA- NE används för mer uttalade ansiktsveck, formning av ansiktskonturer och läppförstoring. Alla produkterna är baserade på samma gel, med samma koncentration av stabiliserad hyaluronsyra. Skillnaden mellan produkterna är storleken på gelpartiklarna. Varje produkt skall injiceras på olika nivå i huden för att få rätt effekt. De olika hudlagren har olika vävnadsstruktur och de olika gelerna är designade för att matcha dessa olika strukturer. 18 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000

21 Den amerikanska estetikmarknaden är världens största och har dessutom en betydande tillväxt. RESTYLANE beräknas lanseras i USA i slutet av denna typ av kollagen krävs förtestning innan implantaten läggs in, vilket inte krävs med Q-Meds produkter. Q-Med ser här som sina konkurrensfördelar att företagets ansiktsestetiska produkter är baserade på en icke-animalisk substans. Kliniska studier pågår med syfte att visa att Q-Meds produkter också har en längre verkningstid än kollagenprodukterna. Collagen Aesthetics har även försäljningsrättigheterna för Biomatrix produkt Hylaform (inte godkänd i USA), vilket är en hyaluronsyraprodukt. Hyaluronsyran är här betydligt mer tvärbunden än i Q-Meds produkter samt att den är av animaliskt ursprung. Q-Med avser genomföra kliniska studier för att dokumentera fördelar även över Hylaform. En annan mycket använd produkt som injiceras för att släta ut rynkor är botulinumtoxin, vilken säljs bland annat av Allergan, Inc. under varumärket Botox. Denna substans är ett biologiskt nervgift som blockerar muskelaktiviteten och därigenom förhindrar att huden dras ihop i en rynka. Produkten används huvudsakligen för pannveck. Q-Med ser inte Botox som en produkt som företaget direkt konkurrerar med, utan mer som ett komplement. Andra behandlingsformer såsom laserbehandling, kemisk peeling, fettinjektioner och hudslipning konkurrerar i viss mån. USA Q-Meds ansiktsestetiska produkter är idag inte registrerade på den amerikanska marknaden. I augusti 2000 fick bolaget besked från den amerikanska kontrollmyndigheten FDA(Food and Drug Administration) att ansökan om att inleda klinisk prövning med RESTYLANE hade godkänts. Slutligt godkännande av etisk kommitté erhölls i januari 2001, varefter studien kan börja. Cirka 130 patienter ingår, vilka behandlas vid sex stora och ledande kliniker i USA. Studien innebär en jämförelse av RESTYLANE med den i USA idag marknadsledande kollagenprodukten Zyplast. Total uppföljningstid är 12 månader och produkterna jämförs med avseende på behandlingseffekt efter sex månader, varefter data kommer sammanställas och ingå i en ansökan om registrering av produkten. Försäljningsområden Q-Meds ansiktsestetiska produkter säljs idag i ett 50-tal länder. Q-Meds försäljningsområden Q-MED ÅRSREDOVISNING

22 Estetik Denna ansökan förväntas inlämnas i början av Granskningsprocessen, som görs av FDA, tar sedan normalt upp till ett år men kan ta längre tid. Innan produkten är godkänd av FDA får den inte börja säljas. Japan Q-Med lämnade in ansökan om registrering av RESTYLANE i Japan i maj Ett godkännande förväntades under 2000, men har försenats och planerad lansering är nu Q-Med har kontrakterat en ny rådgivare i Japan och kommer under 2001 genomföra en studie för kompletterande klinisk dokumentation. Ansökan kommer att inlämnas i nytt format. Den japanska marknaden för ansiktsestetik uppskattas ha en potential på cirka 100 mkr per år. Den försäljningsmässiga effekten av förseningen är begränsad. Q-Med säljer sedan ett drygt år tillbaka RESTYLANE i Japan och försäljning och antal kunder ökar enligt plan. Läkarna har enligt regelverket möjlighet att direktimportera RESTY- LANE och Q-Med har rätt att ge viss medicinsk information. Skillnaden mot en registrering är att Q-Med då kan gå ut och marknadsföra produkten aktivt i landet. Distributionen Försäljningen av ansiktsestetiska produkter utgörs av ren kontantförsäljning, dvs. slutkonsumenten betalar fullt ut för behandlingen, samhället subventionerar den inte på något sätt. Q-Meds marknadsstrategi är att skapa ett starkt medvetande om produkterna ute bland konsumenterna så att dessa har möjlighet och kunskap att själva påverka valet av behandlingsmetod. I Australien (täcker även Nya Zeeland), Frankrike, Italien, Kanada, Storbritannien och Tyskland har Q-Med helägda försäljningsbolag. På övriga marknader där produkterna säljs använder Q-Med exklusiva distributörer. Q-Med kommer att fortsätta marknadsföra sina ansiktsestetiska produkter både genom egna dotterbolag och externa distributörer, där egna dotterbolag kommer användas på de mest prioriterade marknaderna. Även på USA-marknaden planerar Q-Med att sköta distributionen i egen regi och en försäljningsstyrka kommer byggas upp från grunden. Q-Med uppskattar att företaget kommer att behöva ett 40-tal säljare för den amerikanska marknaden, vilken huvudsakligen finns på öst- och västkusten. Bröstutfyllnad Q-Med arbetar med att utveckla en ny produkt, MACROLANE, för mindre bröstutfyllnad. Produkten har användningsområden dels av mer medicinsk karaktär, dels för rent estetiskt bruk. Produkten och behandlingen MACROLANE är tillverkad av NASHA med relativt stora gelpartiklar. Till skillnad från befintliga produkter, som består av implanterbara påsar vilka ofta är ml, är MACROLANE avsedd att injiceras direkt i bröstvävnaden för mindre förstoringar (upp till cirka 100 ml per bröst). Implantatet förväntas ha en varaktighet på upp till två år. Det ena användningsområdet för MACROLANE är av mer medicinsk karaktär. En kvinna som genomgått en partiell bröstresektion, dvs. där läkarna tagit bort en bit av bröstet, skall kunna få MACRO- LANE injicerat så att bröstet får tillbaka en mer naturlig form. Det mer estetiska användningsområdet vänder sig till kvinnor som t.ex. efter amning vill ha tillbaka tidigare former eller som vill göra en mindre, naturlig förstoring. Marknaden MACROLANE är avsedd för mindre bröstutfyllnad, en typ av produkt som idag inte finns på marknaden. Att undersöka siffror på marknads- 20 Q-MED ÅRSREDOVISNING 2000