INNEHÅLL ÅRET VD HAR ORDET 4 DETTA ÄR Q-MED 6 Q-MED AKTIEN 8 HYALURONSYRA 10 ESTETIK 13 UROLOGI 16 ORTOPEDI 18 FRAMTIDA INDIKATIONER 19

Transkript

1 ÅRSREDOVISNING 1999

2 INNEHÅLL ÅRET VD HAR ORDET 4 DETTA ÄR Q-MED 6 Q-MED AKTIEN 8 HYALURONSYRA 10 ESTETIK 13 UROLOGI 16 ORTOPEDI 18 FRAMTIDA INDIKATIONER 19 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 20 Koncernens resultaträkning med kommentar 22 Koncernens balansräkning med kommentar 24 Koncernens kassaflödesanalys 26 Moderbolaget 28 Redovisnings- och värderingsprinciper 30 Noter 31 Revisionsberättelse 37 FLERÅRSÖVERSIKT 38 NYCKELTAL OCH DEFINITIONER 39 BOLAGSSTÄMMOR OCH EKONOMISK INFORMATION 40 STYRELSE 41 LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE OCH REVISORER 42 ADRESSER 43

3 Q - M E D 3 ÅRET 1999 Q-Med redovisar för 1999 en nettoomsättning på 143,7 miljoner kronor (84,0), en ökning med 71%. Försäljningen av estetiska produkter ökade med 84%, till 124,8 miljoner kronor (67,9). Stora investeringar gjordes i forskning och utveckling. På grund av den kraftiga försäljningsexpansionen blev rörelseresultatet 46% bättre än föregående år och uppgick till 18,2 miljoner kronor (12,5). Rörelseresultatet före forskning och utvecklingskostnader blev 41,4 miljoner kronor (19,8), en ökning med 109%. Nettoresultatet uppgick till 15,7 miljoner kronor (7,7), vilket innebär att vinsten per aktie ökade med 100%, till 86 öre (43). Den 6 december introducerades Q-Med aktien på OM Stockholmsbörsens O-lista. I samband med introduktionen genomfördes en nyemission som tillförde Q-Med 258 miljoner kronor netto. I september godkändes (CE-märktes) DEFLUX för indikationen ansträngningsinkontinens hos kvinnor. I november erhöll PERLANE, Q-Meds produkt för ansiktskonturering, CE-godkännande. Avtal träffades med Ixion Biotechnology gällande samarbete om transplantation av stamceller i syfte att bota insulinkrävande diabetes. Q-Meds NASHA-gel skall fungera som skyddsbarriär och inkapslingsmedium för cellerna. Kassaflödet från den löpande verksamheten blev oförändrat positivt, 14,1 miljoner kronor (14,1). 28,1 miljoner kronor (38,6) investerades i nya lokaler och produktionsutrustning. Nyemissionen i slutet av året medförde att likvida medel den 31 december 1999 uppgick till 250,6 miljoner kronor (2,8). Soliditeten uppgick till 82,6% (44,9). Antalet anställda ökade från 77 till 110 personer. I september genomfördes ett tredje personaloptionsprogram. Per Olof Wallström tillträdde i april som ny verkställande direktör. Ingen utdelning föreslås. Bakgrundsbild: NASHA-gel.

4 4 Q - M E D VD HAR ORDET Per Olof Wallström Verkställande direktör Varje år i Q-Meds korta historia har präglats av stora förändringar 1999 i ännu högre grad än tidigare. Den 6 december blev bolagets första noteringsdag på OM Stockholmsbörsens O-lista. Denna milstolpe är väsentlig för en fortsatt positiv utveckling. Vi har nu den finansiella styrka som krävs för att investera i nya produkter och marknader i den takt vi önskar. Dessutom ger exponeringen av Q-Med stöd i marknadsföringen av produkterna samt underlättar rekryteringen av nya medarbetare - det senare en nyckelfaktor för fortsatt framgång. Omsättningen ökade 1999 med 71%, till 144 miljoner kronor. Ökningen har drivits av vår estetikverksamhet, som ökade med 84% till 125 miljoner kronor. Detta beror dels på god tillväxt på befintliga marknader såsom Brasilien, Italien, Tyskland och Frankrike, dels på att etablering skett på nya marknader, där särskilt försäljningen av RESTYLANE i Sydkorea utvecklats postivt. För att få ut våra nya produkter investerar vi aggressivt, både vad gäller forskning och utveckling, kliniska prövningar och dokumentation. Dessa kostnader ökade med 215%. Trots den kraftiga expansionen visar vi ett rörelseresultat som är 46% bättre än föregående år. Processen att ta Q-Med till börsen gav värdefulla erfarenheter för vår framtida utveckling. Vi blev grundligt genomlysta under introduktionsarbetet och visionen för Q-Meds framtid mejslades ut än tydligare. Strategier för bolagets olika affärsområden lades fast och arbetet med att förverkliga våra mål fortsatte under året på ett mer strukturerat sätt än tidigare. Samtliga affärsområden arbetar med våra egenutvecklade NASHA-geler (Non- Animal Stabilized Hyaluronic Acid) för olika kliniska applikationer. För var dag som går bekräftas styrkan i vår teknologi och målet att bli världsledande inom injicerbara, nedbrytbara biomaterial känns mycket realistiskt. Sju framgångsfaktorer för att nå detta mål kan lyftas fram: GLOBALISERING AV ESTETIKVERKSAMHETEN Estetikverksamheten, med RESTYLANE som huvudprodukt, är idag motorn i Q-Med. Under 1999 lanserades RESTYLANE i bland annat Mexico, Argentina och Sydkorea. Försäljning sker nu i ett 40-tal länder med tyngdpunkt på Europa, Sydamerika, Kanada och Australien. Egna försäljningsbolag finns i sex större länder. Den stora utmaningen under 2000 blir lanseringen i Japan som förväntas i slutet av året. Globaliseringen fullbordas med planerad introduktion i USA under I början av 2000 lanseras två kompletterande produkter för ansiktsestetik, RESTYLANE FINE LINES för utfyllnad av finare linjer och PERLANE för djupare ansiktsveck samt konturering av kindben och haka. Därmed har kunderna tillgång till en familj av NASHAbaserade estetikprodukter för olika behov. Inom Estetik utvecklas även MACROLANE för mindre bröstutfyllnader. Detta innebär en ny behandlingsprincip och för Q-Med även ett nytt och kompletterande område till ansiktsestetiken. MACROLANE kommer att genomgå klinisk prövning under år 2000 och CE-märkning, dvs godkännande för försäljning i EES-området, förväntas erhållas BREDDNING MOT MEDICINSKA ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Tack vare framgångarna inom estetikverksamheten har Q-Med kunnat påbörja verksamhet inom två kompletterande medicinska områden, ortopedi och urologi. Dokumentation av DUROLANE pågår för användning vid främst knäartroser. DUROLANE förväntas, tack vare NASHA-teknologin, kunna ges som engångsdos och ändå visa minst motsvarande kliniska effekt som konkurrentprodukterna gör med 3 till 5 injektioner. Inom urologin CE-märktes i september 1999 DEFLUX för ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Sedan december 1998 är substansen godkänd för behandling av vesikoureteral reflux hos barn. DEFLUX ska också genomgå dokumentationsstudier för registrering i USA. För att kunna föra ut behandlingen av ansträng-

5 Q - M E D 5 ningsinkontinens, från sjukhusens specialistmottagningar mot öppenvården, har arbete påbörjats med att förenkla och dokumentera den teknik som används i samband med implantatet. EGEN ORGANISATION ELLER PARTNERSKAP Inom Estetik är huvudstrategin att bilda egna dotterbolag på de större marknaderna och ta fullt ansvar för försäljning och marknadsföring gentemot främst dermatologer och plastikkirurger. Beträffande den amerikanska marknaden pågår utvärdering av olika alternativ för etablering, inklusive partnerskap. Inom Ortopedi har vi begränsade möjligheter att nå ut till öppenvården där många artrospatienter behandlas. Därför kommer bolaget att välja en partner för kommersialiseringen av DUROLANE. Förhandlingar förväntas inledas i mitten av 2000 och målet är att träffa avtal med en strategisk partner före årets slut. Även för DEFLUX inom ansträngningsinkontinens kommer Q-Med att behöva en partner, framför allt när den nya tekniken utvecklats så att produkten kan introduceras i öppenvården. DEFLUX för VUR kan komma att skötas av en kombination av egna dotterbolag och lokala distributörer. Vår strategi är att själva finansiera all produktutveckling, inklusive dokumentation och kliniska prövningar, fram till registrering eller CE-märkning. Våra blivande partners får alltså en färdig produkt att marknadsföra. Detta innebär en större kapitalinsats för Q-Med initialt, men bör i gengäld ge oss bättre kontraktsvillkor. TEKNIKUTVECKLING - NYA PATENT Den patentskyddade NASHA-processen är grunden i företagets teknologibas. Det är vår ambition att fortsätta utveckla våra processer och patent och därigenom förstärka det immateriella skydd som Q-Med har genom patent och kunskapskapital. Det är Q-Meds avsikt att producera för världsmarknaden från den egna toppmoderna anläggningen i Uppsala. EN STARK ORGANISATION Under året har företaget stärkts genom rekrytering av drygt 30 personer, varav ett tiotal i ledande positioner. Kompetensen har breddats och fördjupats på alla områden. Under 2000 kommer vi att fortsätta expansionen inom både produktion, FoU, affärsområden och dotterbolag. Vi räknar med att anställa ytterligare ett 40-tal personer, vilket betyder att Q-Med i slutet av året bör ha cirka 150 medarbetare. STARK KAPITALBAS Genom introduktionen på OM Stockholmsbörsen tillfördes Q-Med 258 miljoner kronor. Detta kapital gör det möjligt att gå fram i den snabba takt vi föresatt oss, med klinisk dokumentation och öppnande av nya marknader. Den snabba tillväxten är kapitalkrävande och vi avser dessutom att göra ytterligare investeringar i våra anläggningar i Uppsala för att klara volymexpansionen. SPÄNNANDE FORSKNINGSOMRÅDEN Utöver de projekt som redan beskrivits, samarbetar Q-Med med ett amerikanskt bioteknikföretag, Ixion Biotechnology, Inc. Ixion är ett bolag som specialiserat sig på att ta fram och odla stamceller och att låta dessa mogna ut och bilda insulinproducerande cellöar avsedda för transplantation. Cellerna läggs in i en NASHA-gel och hyaluronsyran ger cellerna skydd under transplantationen och den första tiden i värdorganismen. De implanterade cellerna har framgångsrikt visats ta över sockerregleringen hos möss. Målet är att kunna erbjuda en teknik som möjliggör för insulinkrävande diabetespatienter att fungera normalt utan dagliga doser av injicerat insulin. Dessa initiala försök har nyligen publicerats i Nature Medicine (mars 2000, volym 6, nr 3, s ). Q-Med har dessutom planer på att utnyttja NASHA-geler som bärare av läkemedel eller hormoner och därigenom åstadkomma ett system för kontrollerad frisättning i kroppen. Dessa försök planeras genomföras tillsammans med en eller flera partners. Våra handlingsplaner inom dessa sju områden utgör basen för Q-Meds fortsatta starka utveckling under många år framöver. Våra aktieägare, som genom börsintroduktion och ägarspridning har vuxit till nästan 9.000, kan förvänta sig fortsatta offensiva satsningar. Q-Meds personal och ledning kommer att göra sitt yttersta för att uppfylla målet att bli världsledande inom nedbrytbara och injicerbara biomaterial. Avslutningsvis vill jag tacka alla dem som bidragit till Q-Meds framgångar under året. Utan en hängiven, lojal och utomordentligt kompetent personal och en klok, utmanande och stödjande styrelse hade vi inte kunnat genomföra våra planer med den precision och kraft som vi gjorde. Per Olof Wallström Verkställande direktör

6 6 Q - M E D DETTA ÄR Q-MED Q-Med är ett snabbväxande och lönsamt företag som startades 1987 i syfte att kommersialisera den forskning som utförts av grundaren Bengt Ågerup. Sedan slutet av 1995 har bolaget drivit sin verksamhet i nuvarande struktur, vilken baseras på en ny form av stabiliserad hyaluronsyra, utvecklad och patenterad av Q-Med. Hyaluronsyra är en naturlig polysackarid som ingår i den stödjevävnad som finns i kroppens alla organ. Q-Med framställer en icke-animalisk och stabiliserad hyaluronsyra på biosyntetisk väg. Denna substans, som är basen i Q-Meds produkter, går under benämningen NASHA (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid). Idag utgörs huvuddelen av Q-Meds försäljning av RESTYLANE, en produkt för behandling och utfyllnad av rynkor och läppar. Q-Med är ISO9001/EN certifierat. SYFTE Q-Med utvecklar, producerar, marknadsför och säljer implantat för estetisk och medicinsk användning baserade på NASHA-teknologin till läkare, kliniker och institutioner. MÅL Q-Meds långsiktiga mål är att att bli världsledande inom nedbrytbara och injicerbara biomaterial. Företaget skall utnyttja sin egen NASHA-teknik för att utveckla och kommersialisera NASHA-baserade produkter, i synnerhet injicerbara implantat inom områdena Estetik, Urologi och Ortopedi. Inom område Estetik är målet att 2001 ha inlämnat ansökan om registrering av RESTYLANE i USA samt att ha erhållit CE-märkning för MACROLANE, en produkt för bröstförstoring. Målet för område Urologi är att under 2000 lämna in ansökan om registrering av DEFLUX, för indikation vesikoureteral reflux hos barn, i USA och Japan. Vidare är målsättningen att ansökan om registrering av DEFLUX för ansträngningsinkontinens i USA och Japan skall inlämnas före utgången av Vad gäller Q-Meds tredje område, Ortopedi, så är målet att ha DUROLANE, en ny produkt för osteoartros, godkänd för marknadsföring i Europa före utgången av Ansökan om registrering i USA skall inlämnas under Under 2000 skall företaget uppfylla de krav som den amerikanska kontrollmyndigheten FDA ställer i sin GMP-QSR standard. Koncernens övergripande mål är att resultatet före finansiella poster på lång sikt minst skall uppgå till 25% av nettoomsättningen. Soliditeten skall inte understiga 40%. För 2000 skall omsättningen väsentligt överstiga 1999 års omsättning, medan den kraftiga satsningen på nya produkter och marknader medför att rörelsemarginalen temporärt sjunker. Bruttomarginalen förbättras genom den kraftiga volymökningen samt en mer effektiv produktionsorganisation. STRATEGI Nyckelfaktorer för att Q-Med skall kunna nå sina mål är att bolaget lyckas med att: skaffa erforderliga myndighetsgodkännanden för att introducera befintliga produkter på nya geografiska marknader. RESTYLANE, RESTYLANE FINE LINES, PERLANE och DEFLUX är CE-märkta och således tillgängliga för marknadsföring i Europa. Q-Med avser att registrera dessa produkter för alla viktiga marknader utanför Europa. identifiera och utveckla ytterligare NASHAtillämpningar. För närvarande arbetar Q-Med med NASHA-produkter för till exempel bröstförstoring och osteoartros. Vidare sker forskning inom explorativa områden, främst cellterapi för behandling av diabetes. säkerställa lämpliga kanaler för marknadsföring och distribution av olika NASHA-produkter och produkter under utveckling. Q-Med avser att använda en kombination av strategiska allianser, direktförsäljning samt agenter och distributörer beroende på förutsättningarna på de aktuella marknaderna. Inom estetikområdet kommer produkterna distribueras via dotterbolag eller lokala distributörer. Vad gäller DEFLUX vid inkontinens och DUROLANE, kommer samarbeten etableras med partners som redan har kanaler för marknadsföring, distribution och försäljning inom respektive produktområde och mot primärvården.

7 Q - M E D 7 upprätthålla sin tekniska konkurrensfördel. Q-Med har patent i USA som skyddar NASHAteknologin och har ansökt om patent på andra viktiga marknader. Dessutom krävs ingående kunskaper för att återskapa tillverkningsprocessen för NASHA. Stor vikt kommer att läggas vid att försvara existerande patent, söka nya patent i andra länder samt att säkerställa andra former av skydd. Dessutom kommer Q-Med att fortsätta förfina sina tillverkningsprocesser och tekniker för HA-stabilisering. Allt eftersom produktportföljen utökas kommer de immateriella rättigheterna breddas och fler patent sökas när detta är möjligt. KVALITETSPOLICY OCH KVALITETSSYSTEM Q-Meds kvalitetspolicy är att företaget skall utveckla, dokumentera och tillverka produkter vilka är av sådan kvalitet att avsedd användning blir säker och verkningsfull samt att leveranstid och stöd motsvarar kundens förväntningar. Det kvalitetssystem som Q-Med har etablerat är baserat på följande standarder: SS-EN ISO 9001, Kvalitetssystem - krav vid konstruktion, utveckling, produktion, installation och service, SS-EN 46001, Kvalitetssystem - medicintekniska produkter, cgmp (current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practices) och GLP (Good Laboratory Practices). Vidare är den nya GMP-QSR (Good Manufacturing Practices - Quality System Regulations) standard som gäller för USA-marknaden under implementering. Företagets anmälda organ ( notified body ), i Q-Meds fall Läkemedelsverkets certifieringsenhet, utför årliga revisioner av kvalitetssystemet. Den nya produktionsanläggning som under 1999 färdigställdes i Uppsala innebär större automatisering av produktionen, är utrustad med den senaste tekniken på området och uppfyller aktuella kvalitetskrav. ORGANISATION Q-Med består av moderbolaget Q-Med AB (publ) i Uppsala, Sverige, där huvudkontoret finns och all produktion och produktutveckling sker. De helägda dotterbolagen i Frankrike, Australien (med filial på Nya Zeeland), England, Tyskland, Kanada och Italien (bildat 1999) fungerar som försäljningsbolag. I USA finns ett vilande dotterbolag. Under 2000 startas försäljningsbolag i Japan. Organisationen bestod vid utgången av 1999 av 110 personer, en ökning med 33 personer under året. De utländska dotterbolagen har dessutom ett antal fristående säljare engagerade. Huvudsakligen anställdes personal inom forskning och utveckling samt administrativa funktioner. Q-Med har idag cirka 30 personer anställda inom forskning och utveckling, ett 20-tal personer inom produktion och lika många inom administration, samt cirka 40 personer som arbetar inom marknadsföring och försäljning i Uppsala och på dotterbolagen. Vid utgången av 2000 beräknas antalet anställda vara cirka 150. Rekryteringarna under det kommande året kommer att fokuseras på utveckling, produktion och marknad. Q-Med är organiserat i fyra större enheter: Operations som innehåller forskning och utvecklingsavdelningar, tillverkning och kvalitetskontroll. Produkterna säljs och marknadsförs sedan av någon av de tre affärsenheterna: Estetik med produkterna RESTYLANE, RESTY- LANE FINE LINES och PERLANE för ansiktsestetik. Utveckling av MACROLANE för bröstutfyllnad pågår. Urologi med DEFLUX för vesikoureteral reflux (missbildning i urinblåsans vägg) hos barn och ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Ortopedi med DUROLANE, Q-Meds ledprodukt under utveckling. Under 1999 intensifierades Q-Meds program för kompetens- och ledarskapsutveckling. Detta avses att såväl breddas som fördjupas under 2000.

8 8 Q - M E D Q-MED AKTIEN NOTERING OCH NYEMISSION Den 6 december 1999 noterades Q-Med aktien på OM Stockholmsbörsens O-lista. I samband med detta genomfördes en ägarspridning genom en nyemission om 5 miljoner aktier, motsvarande 290 miljoner kronor. Dessutom utnyttjades en övertilldelningsoption, som innebar att huvudägarna Agerup Holding och HealthCap KB sålde aktier vardera. Nyemissionen övertecknades 5 gånger. Efter avdrag för emissionskostnader uppgick nettolikviden för Q-Med till 258 miljoner kronor. Emissionslikviden kommer att användas för att tillgodose Q-Meds ökade behov av rörelsekapital, vilket styrs av bolagets fortsatta tillväxt, samt för att reducera bolagets skuldsättning. Vidare avses likviden användas till investeringar för utökande av bolagets tillverkningsanläggningar för nya produkter under utveckling samt för investeringar i och renovering av utökade kontorslokaler. Bolaget kan även komma att använda en del av likviden för att utnyttja den option som avses i Ixionavtalet (se sidan 20). Under perioden från noteringen fram till 8 mars 2000 omsattes 7,8 miljoner Q-Med aktier till ett värde av 598,9 miljoner kronor. ANTAL AKTIER OCH AKTIEKAPITAL Antalet aktier i Q-Med AB (publ) uppgick den 31 december 1999 till Samtliga aktier har en röst och representerar lika andel i bolagets tillgångar och resultat. Det nominella beloppet är 7 öre per aktie och aktiekapitalet uppgår till 1,6 miljoner kronor. SIX Findata KURSUTVECKLING Teckningskursen för Q-Med aktien var 58 kronor. Från noteringsdagen den 6 december 1999 fram till den 31 december 1999 hade aktien stigit till 67 kronor. Kursen har stigit ytterligare hittills under 2000 och uppgick den 8 mars 2000 till 142:50 kronor, innebärande ett börsvärde på drygt 3,2 miljarder kronor. Årets vinst per aktie uppgick till 86 öre (43) och P/e-talet på balansdagen var 78. För definitioner se sidan 39. ÄGARSTRUKTUR Q-Meds större aktieägare framgår av nedanstående tabell. Andelen institutionellt ägande i Q-Med uppgår till cirka 13% av aktiekapitalet. Andelen utländskt ägande är drygt 10%. UTDELNINGSPOLITIK OCH UTDELNING Q-Med planerar att tillsvidare behålla huvuddelen av framtida vinster för att finansiera sin verksamhet och framtida tillväxt och förväntar sig inte att lämna utdelning under överskådlig framtid. Styrelsen beaktar före den lämnar sitt förslag till vinstdisposition bland annat bolagets vinst, finansiella ställning och likviditetsbehov. För verksamhetsåret 1999 föreslår styrelsen att ingen utdelning lämnas. Aktieägare Antal aktier Aktier och röster, % Agerup Holding ,0 HealthCap KB ,4 Skandia ,2 Banco Fonder ,3 Handelsbanken Fonder ,3 Investor ,7 Anders Milton ,7 Tomas Billing ,7 Övriga aktieägare ,7 Summa ,0 Källa: VPCs aktiebok den 29 februari 2000.

9 Q - M E D 9 Q-Meds aktieägares innehav fördelade sig den 29 februari 2000 enligt följande: Antal aktier, Antal Aktier och Storleksklass tusental ägare röster, % , , , , , , ,3 Summa ,0 Källa: VPCs aktiebok den 29 februari OPTIONER I början av 1997 utfärdades köpoptioner till flertalet av styrelsens medlemmar. Köpoptionerna löstes in från Agerup Holding den 18 februari Optionsrätter för nyteckning av aktier utställdes 1997 av Q-Med till förmån för HealthCap KB. Optionerna löstes in i mars 2000 till en teckningskurs om 18:67 kronor per aktie. Vidare hade HealthCap köpoptioner från Agerup Holding, vilka även de löstes in i mars Efter utnyttjandet av optionerna uppgår HealthCaps innehav i Q-Med till 13,7% av aktier och röster. Ytterligare optionsrätter för nyteckning har utställts av Q-Med till förmån för bolagets personal av optionerna emitterades 1997 och kan utnyttjas för teckning fram till 31 oktober 2000 till en kurs om 16:67 kronor per aktie plus en årlig uppräkning om 4%. I ett andra optionsprogram 1998 emitterades optioner. Dessa kan lösas in fram till 31 december 2001 till en kurs om 28:00 kronor per aktie plus en årlig uppräkning om 4%. Resterande optioner emitterades 1999 och kan utnyttjas för teckning från 1 maj 2000 t.o.m. 30 september 2002 till en kurs om 168:00 kronor per aktie plus en årlig uppräkning om 4%. Sammanlagt kan teckningsoptionerna maximalt tillföra Q-Med knappt 108 miljoner kronor.

10 10 Q - M E D HYALURONSYRA ALLMÄNT Hyaluronsyra (Hyaluronic Acid, HA) är en naturlig polysackarid vilken isolerades och definierades första gången 1934, ur ögats glaskropp. Två år senare fann man att HA var en viktig beståndsdel i människans ledvätska. Ytterligare forskning visade så att HA finns i alla vävnader hos ryggradsdjur. Det demonstrerades också samband mellan HA och ett antal sjukdomar såsom ledgångsreumatism, cancer samt ett antal hudsjukdomar. Den första produkten innehållande HA kom på talet och användes vid ögonoperationer. Sedan dess har ett antal produkter lanserats och HA har visat sitt stora medicinska värde. På grund av sin konsistens och vävnadsvänlighet används HA i många farmaceutiska produkter, exempelvis hudvårdsprodukter samt produkter för ögonkirurgi och osteoartros (förslitna leder). Eftersom HA förstörs av magenzym vid oralt intag och inte absorberas genom huden är lokala injektioner i hud, leder och ögon det mest effektiva administrationssättet. Hittills har över 30 miljoner patienter behandlats med substansen i någon av dess olika former. Hyaluronsyrans huvudsakliga funktion i kroppen är att binda vatten och smörja rörliga kroppsdelar som leder och muskler. Den har även en viktig roll i fysiologiska funktioner som att transportera ämnen till och inom celler. Om icke stabiliserad HA läggs in som ett implantat i kroppen, så bryts detta snabbt ner och försvinner inom ett par dagar. Utvinning av HA-råvara kan ske antingen ur vävnader rika på hyaluronsyra, såsom tuppkammar, eller biosyntetiskt genom fermentation av bakterier. Q-MEDS HYALURONSYRA - NASHA Q-Med har valt att använda biosyntetiskt framställd råvara i sina produkter. Den stabiliserade substansen, som är basen i alla Q-Meds produkter, går under benämningen NASHA (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid). De främsta fördelarna med NASHA är: dess höga renhetsgrad, frånvaron av eventuellt förekommande virus av animaliskt ursprung och eliminering av de allergiska reaktioner som kan uppstå från produkter av animaliskt ursprung, stabilisering, vilken förlänger den estetiska eller terapeutiska effekten hos produkterna, dess låga tillverkningskostnad samt förmågan att skapa särskilda egenskaper i de olika slutprodukterna vilket gör det möjligt att använda NASHA-tekniken för många olika användningsområden. Detta innebär att Q-Meds produkter inte förutsätter att patienten genomgår något känslighetstest innan implantatet läggs in. Andra fördelar med den ickeanimaliska hyaluronsyran är att den kan produceras i obegränsad mängd och är lätt att framställa med bibehållen hög kvalitet. Råvaran tillhandahålls av externa tillverkare och modifieras för att anpassas till specifika användningar genom Q-Meds renings- och stabiliseringsprocesser. Hyaluronsyran i produkterna är i det närmaste kroppsegen och mycket lite modifierad (0,5 1%). NASHA-gelen är helt biologiskt nedbrytbar och integreras naturligt i vävnaden så att viktiga näringsämnen kan passera fritt genom implantaten. Hyaluronsyrans fördelning i kroppen 56% hud 35% muskler/skelett 9% övrigt t ex ledvätska, navelsträng, blod, lymfa

11 Q - M E D 11 Patent och varumärken Q-Meds teknologi är väl skyddad genom ett flertal patent. Det viktigaste patentet, som skyddar bolagets NASHA-teknik, är Polysaccharide Gel Composition. Detta patentsöktes i USA 1995 och beviljades där Patentet är också godkänt i Australien, Nya Zeeland, Singapore och Ungern samt har utfärdats i Sudan. Patentansökan behandlas för närvarande i bland annat Japan, Kanada och Europa. Inga invändningar mot patentet har rests. I USA löper patentet fram till Q-Meds varumärken är RESTYLANE, RESTYLANE FINE LINES, PERLANE, MACROLANE, DEFLUX och DUROLANE. Registrering av produkter Innan Q-Med kan börja marknadsföra en produkt i EU måste den vara godkänd och märkt med det så kallade Conformité Européenne Marque (CE-märkt). Förutsättningar för att få produkten CE-märkt är att det medicintekniska direktivet MDD 93/42 EEG följs. I USA styrs godkännandet av medicinsk-tekniska implantat av det regelverk som sätts upp av Food and Drug Administration (FDA). Implantaten delas in i tre olika klasser med olika krav, beroende på hur hög risk implantatet anses innebära. Produkterna får inte marknadsföras eller distribueras förrän undersökningsfasen är slutförd, vilken innefattar omfattande kliniska prövningar, och förrän FDA har godkänt en så kallad pre-market approval (PMA) ansökan. Hur länge undersökningsfasen varar är främst beroende på omfattningen av de kliniska prövningarna. FDAs granskningsprocess tar normalt sex till tolv månader men kan ta längre tid och även uppskjutas på obestämd tid. Japan har ett regelverk för medicinsk-tekniska implantat som skiljer sig från de som finns i EU och USA. I övriga världen tar myndigheterna i de flesta fall stor hänsyn till om produkten redan godkänts i något av ovanstående länder. Koncentrerad hyaluronsyra.

12

13 Q - M E D 13 ESTETIK PRODUKTER De HA-produkter som idag finns på marknaden inom det estetiska området fokuserar på ansiktsestetik. Q-Med har för närvarande tre godkända produkter för ansiktsestetik, vilka utgör en familj av produkter för att tillgodose olika behov av korrektion. Produktportfölj och produkter under utveckling. Dermis är hudens mellanlager och innehåller kroppens naturliga HA. Det är en kraftig vävnad som innesluter de många strukturer som finns inbäddade i huden, till exempel blodkärl, nerver och hårrötter. HA i dermis tillsammans med vatten utgör hudens volym. En påtaglig effekt som åldrandet har på huden är att kroppens naturliga HA minskar. Q-Meds ansiktsestetiska produkter injiceras i dermis och tillför volym där koncentrationen av kroppens egen hyaluronsyra har minskat. En behandling tar maximalt 30 minuter. Resultatet märks omedelbart och lämnar inga ärr eller andra spår i ansiktet. En till två dagar efter behandlingen kan dock möjligen rodnad och svullnad i det behandlade området förekomma. Andra typer av reaktioner är mycket ovanliga. Produkterna är, liksom alla Q-Meds produkter, nedbrytbara. På grund av den mycket effektiva stabiliseringsmetoden hålls dock volymen intakt även om Q-Meds tre olika produkter för ansiktsestetik. För tunna, ytliga linjer i övre delen av dermis används RESTYLANE FINE LINES. För något djupare rynkor i dermis mellanlager används RESTYLANE. PERLANE används för mer uttalade ansiktsveck och injiceras längst ner i dermis eller i ytligaste delen av subcutis. Alla produkterna är baserade på samma gel, med samma koncentration av stabiliserad hyaluronsyra. Skillnaden mellan produkterna är storleken på gelpartiklarna. Varje produkt skall injiceras på olika nivå i huden för att få rätt effekt. De olika hudlagren har olika vävnadsstruktur och de olika gelerna är designade för att matcha dessa olika strukturer. hyaluronsyran sakta försvinner, genom att vatten tar dess plats. Ju mindre koncentrerad gelen blir, desto mer vatten kan varje molekyl binda, så kallad isovolemisk nedbrytning. RESTYLANE RESTYLANE, som är Q-Meds första och längst använda produkt, är avsedd för utfyllnad av läppar och ansiktsrynkor. Hittills har drygt patienter behandlats. Den patenterade stabiliseringsmetoden gör att produkten verkar längre än konkurrerande preparat. Kliniska studier visar att RESTYLANE är effektiv i upp till ett år efter behandling av rynkor och ett halvt år efter utfyllnad av läppar. RESTYLANE FINE LINES Q-Med har utvecklat RESTYLANE även för ytterligare användningsområden. RESTY- LANE FINE LINES har en jämnare konsistens som kan injiceras med hjälp av en tunnare nål och är avsedd för behandling av finare rynkor i ansiktet. Q-Meds ansiktsestetiska produkter behåller volymen länge eftersom gelen kan binda mer vatten ju mindre koncentrerad den är.

14 14 Q - M E D PERLANE PERLANE är ytterligare en modifikation av RESTYLANE, avsedd för något djupare injektioner för att möjliggöra korrigering av ansiktsformen samt mer markerade ansiktsveck och ärrbildning. MARKNAD För att säkerställa att Q-Meds ansiktsestetiska produkter ger ett optimalt kliniskt resultat anordnas regelbundet kurser. Här genomförs en kurs i injektionsteknik med den norske läkaren Dr. Stein Tveten som kursledare. Världsmarknaden för injicerbara produkter för ansiktsestetik beräknas idag uppgå till mellan 1,5 och 2 miljarder kronor per år. Nya, förbättrade och mer varierande produkter gör att denna marknad har en betydande tillväxt. USA är största enskilda marknad och ökade enligt undersökningar med 27% från 1997 till RESTYLANE har idag lanserats i en mängd länder. Under 1999 godkändes produkten i Argentina, Australien, Peru, Polen och Sydkorea. Nästa mål är att få produkten godkänd så att den kan lanseras även i Japan och USA. RESTYLANE FINE LINES och PERLANE lanseras i slutet av första kvartalet Q-Meds marknadsstrategi är att skapa ett starkt medvetande om produkterna ute bland konsumenterna så att dessa har möjlighet och kunskap att själva påverka valet av behandlingsmetod. I Australien (täcker även Nya Zeeland), Frankrike, Italien, Kanada, Storbritannien Q-Meds ansiktsestetiska produkter säljs idag i ett 40-tal länder.

15 Q - M E D 15 och Tyskland har Q-Med helägda försäljningsbolag. Dessutom finns 24 distributörer som har exklusivitet för sammanlagt 31 länder. Q-Med kommer att fortsätta marknadsföra sina ansiktsestetiska produkter både genom egna dotterbolag och externa distributörer, där egna dotterbolag kommer användas på de mest prioriterade marknaderna. Direkta konkurrenter till Q-Meds produkter inom ansiktsestetik är produkter som säljs av främst det amerikanska bolaget Collagen Aesthetics, Inc., som nyligen förvärvades av Inamed Corp. Andra behandlingsformer såsom laserbehandling, kemisk peeling, fettinjektioner, hudslipning och injektioner av botulinumtoxin konkurrerar i viss mån. FORSKNING OCH UTVECKLING MACROLANE Q-Med arbetar med att utveckla en ny produkt för bröstförstoring, MACROLANE. Denna är tillverkad av NASHA med stora, kompakta gelpartiklar. Till skillnad från befintliga produkter, som består av implanterbara påsar, är MACROLANE avsedd att injiceras direkt i bröstvävnaden för mindre förstoringar (upp till cirka 100 ml). Implantatet förväntas ha en varaktighet på upp till två år. Marknad Marknaden för bröstoperationer är kraftigt växande. I USA utfördes under 1998 estetiska bröstförstoringar på mer än personer patienter genomgick bröstrekonstruktioner. USA-marknaden för själva implantaten uppskattas till 1-2 miljarder kronor. De amerikanska bolagen McGhan Medical, Inc. (dotterbolag till Inamed Corp.) och Mentor, Inc., vilka båda huvudsakligen marknadsför bröstimplantat fyllda med koksaltlösning, svarar tillsammans för huvuddelen av marknaden. MACROLANE kommer inte att direkt konkurrera med befintliga produkter, utan vänder sig till en ny marknad. Tekniken med MACROLANE vänder sig till den växande trenden inom det kosmetiska området att i öppenvården utföra behandlingar under lokalbedövning. Utveckling av ny teknik och enklare behandlingsformer tros komma att öka efterfrågan på kosmetiska implantat från patienter som värdesätter det bekväma i en snabb behandling och kort konvalescenstid. MACROLANE kommer, liksom de ansiktsestetiska produkterna, säljas både genom egna dotterbolag och externa distributörer.

16 16 Q - M E D UROLOGI PRODUKTER Q-Med har för närvarande två godkända produkter inom område Urologi. NASHA-gelen DEFLUX är en urologisk tillämpning av Q-Meds hyaluronsyrateknologi som används vid behandling av vesikoureteral reflux (VUR) hos barn och ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Gelen är en copolymer mellan NASHA och dextranomer, som är en tvärbunden polysackarid vilken främjar naturligt bildande av bindvävnad. Detta är nödvändigt för att förlänga den volymskapande effekten hos DEFLUX, som har en lång nedbrytningstid, 3-5 år. Dr. Göran Läckgren och Dr. Arne Stenberg, barnurologer vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, har behandlat cirka 500 barn med DEFLUX mot VUR. "Att behandla med DEFLUX är en för patienten lindrig och säker metod." Produktportfölj. DEFLUX - VUR Vesikoureteral reflux, VUR, är ett tillstånd främst hos små barn som innebär återläckage av urin från urinblåsan via urinledaren till njurarna, vilket på sikt kan leda till obotliga njurskador. DEFLUX injiceras med titthålsteknik i urinblåsans vägg för att förbättra ventilmekanismen i urinledarens mynning. Med denna metod kan många barn besparas en omfattande operation eller kostnaden och besväret av mångårig behandling med antibiotika. I kliniska prövningar som omfattat cirka 500 patienter har detta nya implantat visat sig vara väl konkurrenskraftigt jämfört med existerande injicerbara material som används för endoskopisk behandling av VUR. Långtidsuppföljningar tyder på att över 80% av barnen under tiden implantatet ligger kvar hinner utveckla sin egen ventilmekanism, så att ytterligare behandling inte är nödvändig. Placering av DEFLUX i blåsväggen. DEFLUX - ansträngningsinkontinens Urininkontinens är ett stort hälsoproblem både på grund av sin allmänna förekomst och de stora besvär detta medför, både fysiskt och psykiskt. Ansträngningsinkontinens innebär att urin ofrivilligt läcker ut vid fysisk träning eller när man hostar, nyser eller skrattar. En vanlig orsak till ansträngningsinkontinens är att muskelkraften omkring övre delen av urinröret försvagats. DEFLUX injiceras under urinrörets slemhinna, vilket skapar ökad vävnadsmassa och på så sätt förbättrar tryckfunktionen. Resultaten från inledande kliniska prövningar är positiva. För att kunna föra ut behandlingen från sjukhusens specialistmottagningar mot öppenvården, har arbete påbörjats med att förenkla och dokumentera den teknik som används i samband med implantatet. Placering av DEFLUX vid behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinna.

17 Q - M E D 17 MARKNAD Bengt Ågerup Bengt Ågerup utvecklar hjälpmedel för ny injektionsteknik Bengt Ågerup är Q-Meds grundare. Fram till i april 1999 var han också företagets verkställande direktör, men har nu övergått till att syssla med sin passion, forskning och utveckling inom hyaluronsyraområdet, på heltid. Ett av hans spännande projekt är att ta fram ett helt nytt hjälpmedel för injektion av DEFLUX vid behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Bengt förklarar bakgrunden: Ansträngningsinkontinens hos kvinnor är en mycket vanlig åkomma. Inkontinens besvärar upp till 30% av alla kvinnor efter övergångsåldern. När det gäller att behandla ansträngningsinkontinens hos kvinnor med implantat som DEFLUX, görs detta idag bara på sjukhusens specialistmottagningar. Sjukvården skulle bli svårt belastad om alla som lider av inkontinens skulle kräva att bli behandlade aktivt. Vi utvecklar därför ett injektionshjälpmedel med målet att behandlingen skall kunna utföras snabbt och enkelt av kvinnans egen gynekolog eller en specialiserad allmänläkare. Detta skulle göra behandlingen allmänt tillgänglig på ett helt annat sätt än idag. Vi har en prototyp framme som skall testas under året. Faller detta väl ut kommer vi att kunna erbjuda såväl DEFLUX som injektionshjälpmedlet i ett kit. Med detta på plats kan hjälp för ansträngningsinkontinens föras ut till öppenvården som då kan behandla en majoritet av patienterna. VUR förekommer hos cirka 1% av alla barn och ungefär hälften av dessa behöver behandling i någon form. En uppskattning av den nuvarande världsmarknaden för endoskopisk behandling av VUR är mer än 100 miljoner kronor årligen. Q-Meds produkt för VUR säljs idag på ett 10-tal marknader, huvudsakligen i Europa. Ansträngningsinkontinens, som är den vanligaste typen av inkontinens, drabbar nästan uteslutande kvinnor. Man räknar med att cirka 30% av alla kvinnor över 50 år har inkontinensbesvär. Mer än 5% av befolkningen över 60 år har svårare besvär och behöver någon form av behandling. De idag vanligaste behandlingsmetoderna för ansträngningsinkontinens är bäckenbottenträning och blåsträning. Andra metoder omfattar olika injicerbara volymökande material såsom teflon, silikonpasta, mikroballonger och kollagen från kohud. När detta inte ger tillräcklig effekt eller ger oacceptabla biverkningar, används mer komplicerade behandlingsmetoder som till exempel kirurgi. DEFLUX har potential att bli en betydande produkt för behandling av ansträngningsinkontinens, särskilt om Q-Med är framgångsrikt i förenkling av injektionstekniken. Bäckenbottenträning och blåsträning ger ofta otillräckliga resultat och övriga injicerbara produkter har visat sig ha avsevärda nackdelar. Teflon, silikonpasta och mikroballonger innehåller icke nedbrytbara partiklar. Användning av kollagen vid ansträngningsinkontinens minskar, då produkten inte kan möta existerande krav på ett säkert och långtidsverkande implantat. Eftersom förekomsten av inkontinens ökar med åldern och andelen äldre ökar, kommer också marknaden för inkontinensbehandlingar öka ytterligare. Om Q-Med lyckas med att förenkla behandlingsmetoden bedöms marknadspotentialen vara mycket stor. Idag finns marknaden för behandling av inkontinens med implantat främst i USA. Enligt undersökningar lider 13 miljoner amerikaner, varav 85% kvinnor, av inkontinens. Kollagen användes för behandling av ansträngningsinkontinens till ett värde av 250 miljoner kronor i USA under Det amerikanska företaget Bard, Inc. har största delen av marknaden. DEFLUX för VUR säljs genom egna dotterbolag och lokala distributörer. Vad gäller distribution av DEFLUX för ansträngningsinkontinens avser Q-Med att söka en samarbetspartner.

18 18 Q - M E D ORTOPEDI FORSKNING OCH UTVECKLING Osteoartros (OA) är en mycket smärtsam och rörelsenedsättande sjukdom som karaktäriseras av en gradvis nedbrytning av ledbrosket. Sjukdomen drabbar i allmänhet äldre människor, men även idrottsskador m.m. kan vara upptakten till OA. Oftast drabbas knä och höft, de leder som bär upp kroppsvikten. I lederna hjälper HA brosket att tåla den belastning som den uppburna vikten och ledens rörelser medför. Kroppens HA utgör även en naturlig del av ledvätskan, vilken smörjer brosk och ligament och ger en skyddande miljö som främjar optimal cellfunktion i slemhinnan. En stor del av forskningen kring OA har fokuserats kring brosk och ben. Dock har man sedan en tid känt till att ledvätskan i OA-drabbade leder har en mycket lägre viskositet och elasticitet än i friska leder. Därför behandlas OA numera också genom att HA injiceras i leden för att återställa ledvätskans elasticitet och viskositet. Dessa injektioner kan minska smärtan och förbättra ledens rörlighet utan de biverkningar som finns hos existerande alternativa behandlingsmetoder. De produkter som finns på marknaden idag använder dock främst HA av animaliskt ursprung som råmaterial samt att alla kräver upprepade injektioner (3-5) vid varje behandlingsomgång. Produkter under utveckling. DUROLANE DUROLANE är Q-Meds NASHA-produkt under utveckling för behandling av osteoartros, vilken är avsedd för endast en injektion per behandling. Produkten kommer att injiceras i leden där den kan stanna kvar i upp till en månad, vilket motsvarar den längsta behandlingscykeln vid flerinjektionsbehandlingar. Under denna tid frigörs NASHA långsamt i den angripna leden. Q-Med avser dokumentera att DUROLANE lindrar smärta och ökar rörligheten i den drabbade leden under minst sex månader. Preliminära försök indikerar att DUROLANE har en långvarigt gynnsam effekt. Injektion av HA i knäled. Marknad Osteoartros anses vara världens vanligaste ledsjukdom. Undersökningar visar att cirka 33 miljoner människor i de sju stora läkemedelsmarknaderna Frankrike, Italien, Japan, Spanien, Storbritannien, Tyskland och USA lider av OA. Uppskattningsvis 8 miljoner människor i USA var drabbade av OA i knäleden Världsmarknaden för injicerbara HA-produkter för behandling av OA uppskattas idag till cirka 5 miljarder kronor och finns huvudsakligen i USA och Japan. Marknaden bedöms ha mycket stor tillväxtpotential, inte minst på grund av demografiska faktorer. Vilken behandlingsform av OA som sätts in beror på hur svårt drabbad patienten är. Första steget kan vara att gå ned i vikt och stärka muskulaturen genom fysisk träning. Nästa steg är någon form av medicinsk behandling, där läkare kan skriva ut icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller smärtstillande medel (Cox-2-hämmare). I svårare fall av OA, när ledens rörlighet minskar, kan läkare injicera steroider i leden för att minska inflammationen och lindra smärtan. Detta är effektivt men i allmänhet bara verksamt under kort tid. Upprepad användning kan dessutom förknippas med nedbrytning av brosket i leden och kan ge negativa metaboliska effekter i kroppen. När OA fortskrider till ett stadium där broskskiktet reducerats kraftigt är följden ofta väsentligt nedsatt rörlighet och starka smärtor i leden. I detta stadium kan en ortopedisk kirurg utföra artroskopi (titthålskirurgi) för att reducera en inflammerad slemhinna eller på annat sätt avlägsna nedbrutet brosk och

19 Q - M E D 19 slaggprodukter från knäleden och kanske slutligen ersätta den OA-drabbade leden med en konstgjord led. HA-injektioner kan användas som alternativ behandlingsform både tidigt eller senare i sjukdomsprocessen, ofta i kombination med andra smärtstillande medel. Verkningsmekanismen för HA är inte utredd i detalj men injicerad HA antas ersätta kroppseget HA som smörjmedel och stötupptagare samt inkorporeras i broskytor. Direkta konkurrenter till Q-Med på detta område är till exempel japanska Seikagaku, amerikanska Biomatrix, skotska Fermentech och italienska Fidia. DUROLANE skulle också kunna konkurrera med, alternativt användas tillsammans med, Cox-2-hämmare. Stora aktörer på detta område är till exempel de amerikanska bolagen Monsanto (under samgående med Pharmacia & Upjohn), Pfizer och Merck. Vad gäller distribution av DUROLANE avser Q-Med att söka en strategisk samarbetspartner. Förhandlingar förväntas inledas i mitten av 2000 och målet är att träffa avtal med en partner före årets slut. FRAMTIDA INDIKATIONER Q-Meds NASHA-teknik möjliggör att celler och andra substanser kan inkapslas i NASHA-gel och därmed skyddas från angrepp från patientens immunsystem. Denna inkapslingsteknik kan möjliggöra skapandet av nya produkter inom såväl cellterapi som läkemedelsdepåer. CELLTERAPI För närvarande utvärderar Q-Med i samarbete med ett amerikanskt bioteknologiskt företag, Ixion Biotechnology, Inc., användningen av NASHA för att ge skydd och utvecklingsmiljö för progenitorstamceller i samband med implantation av dessa celler i värdorganismer. Dessa stamceller differentieras till cellöar som har för- måga att producera insulin efter implantation. Inneslutningen i NASHA avses främja cellernas tillväxt så att dessa celler kan börja styra upptaget av glukos hos insulinberoende diabetiker. Försök har utförts på möss med positivt resultat och nyligen publicerats i tidningen Nature Medicine (mars 2000, volym 6, nr 3, s ). LÄKEMEDELSDEPÅER Q-Med har planer på att utnyttja NASHA-geler som bärare av läkemedel eller hormoner och därigenom åstadkomma ett system för kontrollerad frisättning i kroppen. Dessa försök planeras att genomföras tillsammans med en eller flera partners.

20 20 Q - M E D FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Verksamhet Q-Med utvecklar, tillverkar och säljer medicinska implantat baserade på NASHA (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid). Bolagets kunder är huvudsakligen läkare eller annan auktoriserad användare eller inrättning. För närvarande marknadsförs RESTYLANE, som används för behandling av rynkor och veck i ansiktet och för att öka läpparnas volym, RESTYLANE FINE LINES för utfyllnad av finare linjer och PERLANE för djupare ansiktsveck och konturering av kindben och haka. Dessutom marknadsförs produkten DEFLUX, som används vid behandling av vesikoureteral reflux (VUR) hos barn och ansträngningsinkontinens hos kvinnor. Samtliga produkter är CE-märkta, dvs. godkända för försäljning inom EES-området. Huvuddelen av försäljningen utgörs av RESTYLANE. Koncernen består av moderbolaget Q-Med AB (publ) samt ett antal dotterbolag som säljer bolagets produkter på respektive marknad. Nyemission och notering på OM Stockholmsbörsens O-lista Q-Med noterades på OM Stockholmsbörsens O-lista den 6 december I samband med detta genomfördes en nyemission om 5 miljoner aktier, motsvarande 290 miljoner kronor. För att erhålla en god spridning av aktierna frångicks de gamla aktieägarnas företrädesrätt. Nyemissionen övertecknades 5 gånger. Antalet aktieägare uppgick till knappt per den 29 februari 2000 och består både av ett stort antal privatpersoner och institutionella placerare. Efter avdrag för emissionskostnader uppgick nettolikviden för Q-Med till 258 miljoner kronor. Likviden skall säkerställa fortsatt stark tillväxt och kommer, bland annat, att användas till att möta ökat behov av rörelsekapital, produktlanseringar, uppbyggnad av distributionsbolag i USA och Japan, samt till forskning och utveckling. Ny VD Den 1 april 1999 tillträdde Per Olof Wallström som verkställande direktör för Q-Med. Han efterträdde Bengt Ågerup, Q-Meds grundare och huvudägare, som nu är chef för forskning och utveckling. Per Olof Wallström har under mer än 27 år verkat inom läkemedelsindustrin och kom närmast från Bristol-Myers Squibb där hans befattning var President Northern, Central and Eastern Europe. Forskning och utveckling Q-Med fokuserar sin forskning och utveckling på en rad NASHA-baserade tillämpningar, inklusive produkter för bröstförstoring och osteoartros samt andra användningsområden såsom cellterapi och läkemedelsdepåer. Samarbetsavtal med Ixion Biotechnology Enligt ett avtal mellan Q-Med och det amerikanska forsknings- och utvecklingsbolaget Ixion Biotechnology, Inc. har Q-Med åtagit sig att tillhandahålla sin NASHAgel till Ixion som inkapslingsmaterial för Ixions progenitorstamceller samt att finansiera Ixions forskning i utbyte mot ägarandel. Q-Med har förbundit sig att förvärva aktier för USD per månad tills avtalet är uppsagt eller till dess Q-Med utnyttjar den option som beskrivs nedan. Per den 31 december 1999 hade Q-Med förvärvat aktier för USD, motsvarande cirka 11,5% av de utestående aktierna i Ixion. Optionen, vilken förfaller 1 juli 2000, innebär rätten att förvärva antingen aktier i Ixion eller sammanlagt 50% av Ixions aktiekapital vid tidpunkten för optionens utnyttjande, för ett pris om 2 USD per aktie. Q-Med kan när som helst säga upp avtalet med 90 dagars varsel. Båda parter har rätt att säga upp avtalet 1 juli 2000 om optionen ej utnyttjas. Ixion hade ett bokfört negativt eget kapital om 1,8 miljoner USD och tillgångar om 0,6 miljoner USD den 31 december För 1999 redovisar Ixion en förlust om 1,1 miljoner USD. Tvist med Biomatrix Den 28 september 1999 ingicks en förlikning mellan Biomatrix, Inc. och vissa till Biomatrix närstående bolag samt Bengt Ågerup, Q-Med AB och vissa till Q-Med närstående bolag. Förlikningen avsåg en tvist, inledd av Biomatrix i en federal domstol i delstaten New Jersey i USA den 3 maj Ingen av parterna medgav något ansvar i förlikningen, som inkluderar en upplåtelse från Q-Med till Biomatrix av en exklusiv, global, fullt betald och royaltyfri licens avseende viss teknologi. Den

21 Q - M E D 21 teknologi som avses i licensavtalet har inte samband med den teknologi som ligger till grund för Q-Meds produkt RESTYLANE (USA-patent nr och dess motsvarigheter i andra länder). Q-Med accepterade även att till Biomatrix betala ett engångsbelopp om USD samt en sexprocentig royalty på Q-Meds försäljning av vissa produkter i USA, upp till ett maximalt belopp om USD. Som en del i förlikningen återkallades tvisten och den kan endast återupptas för det fall Q-Med skulle göra sig skyldigt till ett väsentligt brott mot de avtal som har anknytning till förlikningen. Distributionsavtal avseende Venofer upphör Venofer är ett intravenöst järnpreparat som bland annat ges till dialyspatienter i kombination med ett hormon. Q-Med hade enligt ett femårigt exklusivt licensavtal med den schweiziska tillverkaren Vifor International, Inc. rätt att sälja Venofer i Sverige. För övriga nordiska länder gällde en semi-exklusiv försäljningsrätt. Avtalet löpte ut 31 december Q-Med distribuerar därmed inte Venofer fr.o.m. 1 januari Framtida utveckling Q-Med strävar mot att bli ett globalt företag inom flera prioriterade produktområden, alla baserade på NASHA. Q-Meds långsiktiga mål är att bli världsledande inom injicerbara, nedbrytbara biomaterial. Detta ska uppnås genom globalisering av estetikverksamheten samt utveckling och kommersialisering av konkurrenskraftiga produkter inom osteoartros och inkontinens. För år 2000 skall bruttomarginalen förbättras och försäljningen väsentligt överstiga 1999 års siffror, medan den kraftiga satsningen på nya produkter och marknader medför att rörelsemarginalen temporärt sjunker. Q-Meds produkt för behandling av osteoartros förväntas CE-märkas fjärde kvartalet Två kompletterande produkter inom ansiktsestetik, RESTYLANE FINE LINES och PERLANE, lanseras på ett stort antal marknader under mars Styrelsens arbete Styrelsen har under 1999 sammanträtt vid 12 tillfällen. Därutöver har delar av styrelsen sammanträtt vid ett antal tillfällen för att diskutera frågor de fått i uppdrag att utreda vidare. Frågor som styrelsen behandlat under året inkluderar större investeringar, finansieringsbehov och finansieringssätt, tillsättning av ny VD, nyemission och börsnotering samt extern information. För personinformation om styrelseledamöterna, se sidan 41. Förslag till vinstdisposition Koncernens fria egna kapital uppgick 31 december 1999 till 18,2 miljoner kronor. Ingen avsättning till bundet eget kapital föreslås. Styrelsen och verkställande direktören föreslår att till bolagsstämmans förfogande stående medel, bestående av balanserade vinstmedel 11,5 miljoner kronor och årets vinst 16,8 miljoner kronor, summa 28,3 miljoner kronor, balanseras i ny räkning.