Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt

Transkript

1 BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH ISLAND. 1

2 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Österrike Österrike Österrike Bulgarien Belgien Belgien Belgien Cypern Bayer Austria GmbH Herbststraße Wien Austria Bayer AG Bayer AG Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgien Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem Bruxelles Belgien Bayer Hellas S.A. Sorou Marousi - Athens Grekland Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Avelox 400mg Filmdragerad tablett Oral användning Actira 400 mg 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Avelox 400 mg 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Proflox 400 mg 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning AVELOX 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Tjeckien 2

3 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Danmark Danmark Danmark Danmark Estland Grekland Bayer Vital GmbH Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom Bayer Health Care AG Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue Pikermi Grekland Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Actira 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Infekt 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning "Teva" 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Octegra 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 3

4 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Grekland Grekland Bayer Hellas Abee Sorou Maroussi - Athens Grekland Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Storbritannien Spanien QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y Sant Joan Despi Barcelona Spanien Spanien Spanien Spanien Finland Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta Cornellá de Llobregat Barcelona Spanien RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, Beniel (Murcia) Spanien Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Spanien Proflox 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Actira 400 mg film coated tablets 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Octegra 400 mg film coated tablets Havelox 400 mg film coated tablets Proflox 400 MG film coated tablets 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Actira 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 4

5 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Finland Frankrike Frankrike Ungern BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures PUTEAUX CEDEX Frankrike BAYER HEALTHCARE AG Bayer Hungária Kft Alkotás ut Budapest Ungern IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Island Italien Italien Bayer S.p.A. Viale Certosa, Milano Italien Bayer AG Avalox 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Proflox 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Italien Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, Milano Italien Octegra 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Italien Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, Roma Italien Actira 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 5

6 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Irland Litauen Luxemburg Luxemburg Luxemburg Lettland Malta Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Irland Bayer Healthcare AG Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium Bayer Vital GmbH Nederländerna Bayer BV Energieweg RT Mijdrecht Nederländerna Nederländerna Moxafloxacin Avelox 400mg Filmdragerad tablett Oral användning Actira 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Proflox 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Avalox 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Avelox 400 mg tabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Octegra 400 mg tabletten 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 6

7 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Polen Portugal Bayer AG Actira 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Portugal BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Portugal Portugal Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box S. Mamede do Coronado Portugal Proflox 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Rumänien Sverige Sverige Actira 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Sverige Octegra 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning Slovenien BAYER d.o.o. Bravničarjeva Ljubljana Slovenia Avelox 400 mg filmsko obložene 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning tablete 7

8 Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning INN Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Slovakien Storbritannien Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Storbritannien Avelox mg Filmdragerad tablett Oral användning Avelox 400mg Tablets 400 mg Filmdragerad tablett Oral användning 8

9 BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 9

10 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MOXIFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I) är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har baktericid verkan. I Europeiska unionen (EU) är moxifloxacin filmdragerade tabletter indicerade för behandling av akut bakteriell sinusit, av akut exacerbation av kronisk bronkit och av samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall, med dosen 400 mg dagligen i 7 dagar vid akut bakteriell sinusit, i 5 10 dagar vid akut exacerbation av kronisk bronkit och i 10 dagar vid samhällsförvärvad pneumoni. I EU är moxifloxacin godkänt i alla medlemsstater genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller genom ett nationellt förfarande. Svår levertoxicitet, hjärttoxicitet inklusive förlängt QTc-intervall, svåra hudreaktioner, Clostridium difficile-associerad diarré, sen- och muskeltoxicitet (inklusive rabdomyolys) är viktiga identifierade risker vid behandling med moxifloxacin som redan beskrivs i produktinformationen och som övervakas noga. I bedömningen i den 15:e och den 16:e uppdaterade säkerhetsrapporten i oktober 2007 identifierades allvarliga säkerhetsbetänkligheter för moxifloxacin, bland annat livshotande fall av levertoxicitet. En kumulativ genomgång fram till den 30 september 2007 av alla leverreaktioner (allvarliga och lindriga) och en övergripande bedömning av fördelarna med moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna gjordes. Av sammanlagt 48 identifierade fall av möjlig moxifloxacinrelaterad leverstörning med dödligt utfall av någon orsak misstänktes 8 vara fall av moxifloxacininducerad dödlig levertoxicitet. I tre av dessa fall användes moxifloxacinbehandling för mindre allvarliga indikationer (sinusit, faryngit och akut bronkit). Dessa fynd och andra tillgängliga data (observationsstudier och kliniska prövningar) tydde på att allvarlig leverskada inträffar oftare med moxifloxacin än med jämförelseläkemedlen. Baserat på ovanstående utfärdade Förenade kungariket den 2 juni 2008 en tidig varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, genom vilken medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Europeiska kommissionen informerades om medlemsstatens avsikt att ändra godkännandet för försäljning för alla orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel genom att stryka indikationerna akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av akut bronkit samt begränsa indikationen samhällsförvärvad pneumoni. CHMP har gått igenom alla uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning har gjort tillgängliga om fördelarna med oral moxifloxacinbehandling i förhållande till riskerna för ovannämnda indikationer. har visat effekt för alla godkända indikationer. Trots detta finns anledning till oro när det gäller läkemedlets säkerhetsprofil. CHMP noterade följande: Akut bakteriell sinusit Akut bakteriell sinusit är en lindring infektion med hög spontanläkningsfrekvens (90 %). En betydande andel av förskrivningarna för sinusit i klinisk praxis kan vara empiriskt grundade och verifiering av bakterieinfektion kan saknas. Även om moxifloxacin har visats ha effekt är tillgängliga data begränsade, eftersom studierna i huvudsak har gjorts mot jämförelseläkemedel och den enda placebokontrollerade studien inte kunde visa statistisk överlägsenhet jämfört med placebo. Den höga incidensen av stora och till och med livshotande risker vid behandling av en infektion med hög spontanläkningsfrekvens ger anledning till oro. Fördelarna med moxifloxacin kan dock anses vara större än riskerna om annan antibiotikabehandling har misslyckats eller inte kan användas. 10

11 Akut exacerbation av kronisk bronkit Fördelen med antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit stöds av flera publikationer, bland annat en metaanalys, och av en nyligen genomförd systematisk Cochranegenomgång som tyder på en mortalitetsfördel med användning av antibiotika vid denna indikation jämfört med placebo och på en gynnsam effekt på lungfunktionen. Det noterades dock att tills nyligen har jämförande studier av akut exacerbation av kronisk bronkit utformade för att visa ekvivalens mellan läkemedel inte visat någon klinisk överlägsenhet för någon antibiotikaklass jämfört med övriga klasser. I de flesta av de fas III-studier som var designade för att visa non-inferiority för moxifloxacin har dessutom inte det rekommenderade läkemedlet använts. Eftersom inverkan av valet av antibiotikabehandling vid akut exacerbation av kronisk bronkit på utfallet för patienterna fortfarande är oklar måste säkerhetsprofilen för de olika alternativen för antibiotikabehandling beaktas. I linje med säkerhetsprofilen och med hänsyn till att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion med hög spontanläkningsfrekvens och att bakterier påvisas vid endast 50 % av alla exacerbationer kan fördelarna med moxifloxacinbehandling anses vara större än riskerna endast när moxifloxacin inte används som alternativ för första linjens behandling. Samhällsförvärvad pneumoni Klinisk prövning och publicerade data tyder på att moxifloxacin generellt har fördelar vid indikationen samhällsförvärvad pneumoni. När hänsyn tas till tillgången till andra antibiotikabehandlingar och till resistens gäller vidare att fördelar jämfört med andra behandlingar ibland observeras vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni av lindrig till måttlig svårighetsgrad. Med tanke på säkerhetsprofilen med den riskökning som observerats bör moxifloxacin dock användas endast när det anses olämpligt att använda de andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion. I ljuset av ovanstående rekommenderade CHMP begränsning till andra linjens behandling för indikationerna för moxifloxacininnehållande läkemedel (oral formulering) och ytterligare ändringar av produktinformationen som innebär att uppgifter införs om fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall samt en skärpt varning för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner. SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel. CHMP rekommenderar ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel för de moxifloxacininnehållande läkemedlen (se bilaga III), av följande skäl: Utifrån tillgängliga data fann kommittén att fördelarna med orala formuleringar av moxifloxacininnehållande läkemedel är större än riskerna för de godkända indikationer som granskats då läkemedlen används som andra linjens behandling. Vid akut bakteriell sinusit och vid akut exacerbation av kronisk bronkit bör moxifloxacin endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av dessa infektioner eller om dessa läkemedel inte har haft effekt på infektionen. Vid samhällsförvärvad pneumoni ska moxifloxacin användas endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som initial behandling av denna infektion. I ljuset av tillgängliga säkerhetsdata drog kommittén slutsatsen att fall av dödlig levertoxicitet och riskfaktorer för förlängt QTc-intervall ska avspeglas i produktinformationen och att varningarna för Clostridium difficile-associerad diarré och bullösa hudreaktioner ska skärpas. 11

12 BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL 12

13 ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN Följande text ska införas (nya avsnitt visas med understruken text och borttagna avsnitt visas med struken text i versionen med synliga ändringar): 4.1 Terapeutiska indikationer [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid behandling av följande bakteriella infektioner hos patienter från 18 år och uppåt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1): - Akut bakteriell sinuit. - Akut exacerbation av kronisk bronkit. ska användas vid behanding av korrekt diagnosticerad akut bakteriell sinuit och akut exacerbation av kronisk bronkit endast då andra antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner bedöms vara olämpliga eller om dessa medel inte lyckats bota infektionen. - Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall. ska användas endast då antibiotika som vanligen rekommenderas för initial behandling av denna infektion bedöms vara olämpliga. Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandlingstidens längd Akut bakteriell sinuit 7 dagar 4.4 Varningar och försiktighet - har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter. Analys av EKG tagna i det kliniska prövningsprogrammet visade en QTc-förlängning med moxifloxacin på 6+26 msek (1,4% ökning jämfört med utgångsvärdet). Eftersom kvinnor tenderar att ha längre QTc-intervall som utgångsvärde än män, kan de vara mer känsliga för läkemedel som förlänger QTc-intervallet. Äldre patienter kan också vara mer känsliga för läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet. Läkemedel som kan reducera kaliumnivåerna skall ges med försiktighet till patienter som behandlas med moxifloxacin. skall användas med försiktighet till patienter (särskilt kvinnor och äldre patienter) med tillstånd som kan predisponera för arytmier, som t ex akut myokardiell ischemi eller QT-förlängning, eftersom detta kan leda till en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3). - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till leversvikt (inklusive dödsfall), har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8). 13

14 - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8). Om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder bör patienten bör rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätts. - Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit. Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacinbehandling. Om antibiotikarelaterad diarré eller antibiotikarelaterad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin, sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart. Lämplig infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas. Läkemedel som hämmar peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré. - ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t.ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8). 4.8 Biverkningar Vanlig 1/100 till <1/10 Mindre vanlig 1/1000 till <100 Sällsynt 1/10000 till <1/1000 Hjärtat Ventrikulär takyarytmi Synkope (dvs. akut och kortvarig medvetandeförlu st) Hypertoni Hypotoni Mycket sällsynt 1/10000 Lever och gallvägar Fulminant hepatit kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.4) 14

15 Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletal a systemet och bindväv Bullösa hudreaktioner såsom Stevens- Johnsonssyndrom eller toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande, se avsnitt 4.4) Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit Muskelstelhet Exacerbation av symtom av myastenia gravis (se avsnitt 4.4) Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensitivitetsreaktioner (se avsnitt 4.4). 15

16 ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE MOXIFLOXACIN Följande text ska införas (nya avsnitt visas med understruken text och borttagna avsnitt visas med struken text i versionen med synliga ändringar): 1. VAD [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen. [Läkemedlets namn] innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner. [Läkemedlets namn] verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin. [Läkemedlets namn] används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot: infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit) eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej allvarliga fall). [Läkemedlets namn] ska bara användas för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat. 2. INNAN DU TAR [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar [Läkemedlets namn]. Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, bör du omedelbart informera din läkare. Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm. - Om du har myastenia gravis kan [Läkemedlets namn] förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig. Under behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen om du utvecklar tecken såsom plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående i kombination med gulnande ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern (symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern). - Om du utvecklar en hudreaktion, får blåsor eller huden fjällar och/eller slemhinnereaktioner (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar), kontakta läkare omedelbart innan du fortsätter behandlingen. 16

17 Körförmåga och användning av maskiner [Läkemedlets namn] kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner. 3. HUR DU TAR [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 mg FILMDRAGERADE TABLETTER. - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) 5-10 dagar 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Lever: Mycket sällsynta: Muskuloskeletala systemet: Mycket sällsynta: Uttalad leverinflammation som kan leda till livshotande störning av leverns funktion (inklusive fall med dödlig utgång). Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, förvärrade symtom av myastenia gravis Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med [Läkemedlets namn] : övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner med skada på muskelcellerna, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus. 17