Rev (14) Arbetsmiljö verkets reviderade PM om mikrobiologiska säkerhetsbänkar

Transkript

1 Rev (14) Arbetsmiljö verkets reviderade PM om mikrobiologiska säkerhetsbänkar

2 Rev (14) Dokumentet är framtaget av Arbetsmiljöverket som stöd/vägledning för alla som behöver känna till mer om mikrobiologiska säkerhetsbänkar, framför allt klass II.

3 Rev (14) Innehållsförteckning PM OM MIKROBIOLOGISKA SÄKERHETSBÄNKAR... 4 Inledning... 4 Avgränsning... 4 Begrepp... 4 Andra typer av ventilerade bänkar... 5 Vilken klass på MSC krävs för arbete med olika mikroorganismer?... 6 Klassificeringen av mikroorganismer i olika riskklasser... 6 Val av MSC utifrån skyddsnivå... 6 Vilka krav ställs på funktionskontroll och underhåll av MSC, kompetens hos brukare m.m Funktionskontroll av MSC... 7 Funktionskontroll vid installation (installationstest)... 7 Återkommande test... 8 Kontroll av teoretisk medelhastighet i arbetsöppning 8 Användning av MSC för att skydda mot stänk... 8 Betydelsen av klass (I eller II) och ålder på MSC... 8 Kunskapskrav hos de personer som skall arbeta i MSC... 9 Filter i MSC... 9 Byte av filter i MSC... 9 Olika ventilationslösningar i anslutning till MSC Ventilationssystem Olika frånluftsanslutningar till MSC klass II Fast anslutning Dragavbrott Recirkulering Regler, vägledning och standarder som gäller för mikrobiologiska säkerhetsbänkar, ventilation m.m Regler Vägledning Standarder Övrigt Kunskapssammanställning Presentation Nordiska R3-föreningens möte HSE-guidelines The management, design and operation of microbiological containment laboratories NIH/CDC Primary Containment for biohazards, selection, installation and use of Biological Safety Cabinets... 14

4 Rev (14) PM OM MIKROBIOLOGISKA SÄKERHETSBÄNKAR INLEDNING För arbete med biologiska agens på laboratorier behöver man vidta olika typer av skyddsåtgärder, t.ex. behöver man ibland använda mikrobiologiska säkerhetsbänkar (microbiological safety cabinets, MSC) för att skydda den som arbetar med farliga mikroorganismer. Biologiska agens är definierat i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan, överkänslighet. Enligt definitionen i AFS 2005:1 är mikroorganismer en delmängd av biologiska agens. I denna PM används dock i fortsättningen begreppet mikroorganismer som synonym för biologiska agens. Målgrupperna för denna PM är främst: Arbetsgivare inom berörda områden Laboratoriepersonal (Biomedicinska analytiker, BMA m.fl.) som arbetar på mikrobiologiska laboratorier. Även personal som installerar MSC och/eller utför årlig kontroll av MSC samt service- och underhållspersonal som bl.a. byter filter i MSC berörs av denna PM. Syftet med PM är att: Tydliggöra vilka minimikrav som Arbetsmiljöverket ställer på mikrobiologiska säkerhetsbänkar när man använder dem för arbete med mikroorganismer. Belysa vilka faktorer som är av betydelse för personskyddet vid arbete i MSC. Få en striktare användning av olika begrepp inom området. Vidare innehåller PM hänvisningar till vilka regler, vägledningar och standarder som gäller för MSC. AVGRÄNSNING Denna PM behandlar huvudsakligen de mikrobiologiska säkerhetsaspekterna från personskyddssynpunkt vid användning av MSC. När det gäller buller, belysning m.fl. frågor för MSC hänvisas till skriften Vägledning : Riktlinjer och mätförfarande gällande mikrobiologiska säkerhetsbänkar, klass II, utgiven av Installationsteknik, KTH och Nordiska R 3 -föreningen. Vägledningen är framtagen för MSC klass II men när det gäller buller och belysning m.fl. frågor kan principerna användas i tillämpliga delar även för övriga MSC, klass I och III. BEGREPP MSC står för microbiological safety cabinets och begreppet definieras i SS-EN MSC finns i tre olika klasser, MSC klass I, II och III. Principen för de olika klasserna är:

5 Rev (14) MSC klass I MSC klass II MSC klass III Källa: Lars Persson, Energo AB MSC klass I: Det är en ventilerad bänk med arbetsöppning. Luft sugs in genom arbetsöppningen för att förhindra utläckage. Säkerhetsbänken ger personskydd och filtrerar frånluften innan den släpps ut. MSC klass II: Det är en ventilerad bänk med arbetsöppning. Luft sugs in genom arbetsöppningen för att förhindra utläckage. En inre vertikal luftström bildas när luft passerar genom ett filter och ner över arbetsytan. Säkerhetsbänken ger personskydd och produktskydd och frånluften filtreras innan den släpps ut. MSC klass III: Det är en ventilerad bänk där arbetsytan är totalt avskild från operatören med hjälp av en fysisk barriär t.ex. handskar som är anslutna till bänken. Filtrerad luft tillförs bänken och frånluften filtreras för att förhindra utsläpp av mikroorganismer. HEPA-filter: High Efficiency Particulate Air-filter, används som till- respektive frånluftsfilter i ovan nämnda MSC. Andra typer av ventilerade bänkar För arbete med mikroorganismer finns förutom MSC flera andra typer av ventilerade bänkar som t.ex. sterilbänkar, dragbänkar, skyddsboxar osv. Dessa bänkar fungerar på olika sätt och vissa ger endast produktskydd. Det är därför viktigt att det klart framgår när det är en MSC som används och också vilken klass/typ, t.ex. MSC klass II. Begrepp som LAF-bänkar (Laminar Air Flow), sterilbänkar, skyddsboxar m.m. ska inte användas när det är en MSC som används. En anledning till detta är exempelvis att det finns både öppna (endast produktskydd) och slutna (både person- och produktskydd) LAF-bänkar. Man bör också skilja på när man behöver använda MSC och när man behöver använda dragskåp. En bra grundprincip är: MSC används inte vid kemiskt arbete och dragskåp används inte vid mikrobiologiskt arbete. Om man ändå använder kemiska ämnen vid mikrobiologiskt arbete i MSC, måste man försäkra sig om att arbetet kan utföras utan risk. Detta gäller särskilt om luften recirkuleras till rummet. HEPA-filter filtrerar t.ex. inte bort gasformiga ämnen.

6 Rev (14) Exempel på arbete med kemiska ämnen som sker i säkerhetsbänkar är arbete med cytostatika. För arbete med cytostatika finns särskilda föreskrifter från Arbetsmiljöverket, AFS 2005:5. VILKEN KLASS PÅ MSC KRÄVS FÖR ARBETE MED OLIKA MIKROORGANISMER? Om och vilken MSC som bör användas styrs framför allt av vilka riskerna är och vilka förebyggande skyddsåtgärder som behövs i arbetet med mikroorganismer. En riskbedömning skall ligga till grund för vilken klass/typ av MSC som skall användas, se bilaga 1 i AFS 2005:1. Klassificeringen av mikroorganismer i olika riskklasser Mikroorganismerna indelas/klassificeras bl.a. utifrån deras förmåga att orsaka infektion och hur allvarliga följderna kan bli i fyra olika riskklasser. Se bilaga 2A och 2B med tillhörande kommentarer i AFS 2005:1. Riskbedömningen och den uppsättning skyddsåtgärder som behövs för personskyddet leder fram till placering i en av fyra skyddsnivåer. Val av MSC utifrån skyddsnivå Vid användning av mikroorganismer på skyddsnivå 2 behöver inte alltid MSC användas. Vid påtaglig risk för luftburen smitta, särskilt vid användning av metoder där det finns risk för aerosolbildning, behöver dock MSC normalt användas. En riskbedömning tas fram till grund för ställningstagandet. För de mikroorganismer på skyddsnivå 3, som normalt inte innebär luftburen smitta, t.ex. tarmbakterier och vissa parasiter, räcker det vanligen med skydd mot stänk. En MSC kan fungera som sådant skydd (se vidare under Vilka krav ställs på funktionskontroll och underhåll av MSC, kompetens hos brukare och de som utför tester av bänkarna ). För övriga mikroorganismer på skyddsnivå 3 samt agens på skyddsnivå 4 behöver alltid arbetet utföras i MSC. Se även sammanfattning i tabellen nedan. Skyddsnivå 1 Skyddsnivå 2 Skyddsnivå 3 Skyddsnivå 4 Klass I bänk Ej krav på Ja * Ja ** Nej *** Klass II bänk Ej krav på Ja * Ja ** Nej *** Klass III bänk Ej krav på Ej krav på Ej krav på Ja, krav *** * Påtaglig risk för luftsmitta/risk för aerosolbildning. ** Behövs vanligen inte för de mikroorganismer som normalt inte innebär luftburen smitta, t.ex. tarmbakterier och vissa parasiter. Då räcker det normalt med någon typ av skydd mot stänk. En MSC kan fungera som sådant skydd. *** Om man inte använder en MSC klass III måste man vidta andra åtgärder för att åstadkomma total inneslutning. Det finns för närvarande bara ett laboratorium i Sverige, säkerhetslaboratoriet på Smittskyddsinstitutet, som har tillstånd att arbeta med riskklass 4 organismer. Där gjordes bedömningen att man förutom att använda en MSC klass I eller II skulle arbeta i särskilda skyddsdräkter och i ett inneslutet utrymme med höga krav på isolering.

7 Rev (14) VILKA KRAV STÄLLS PÅ FUNKTIONSKONTROLL OCH UNDERHÅLL AV MSC, KOMPETENS HOS BRUKARE M.M. I 9 i AFS 2005:1 finns krav att kontroll och underhåll av lokaler, inredning och utrustning skall utföras i den omfattning som behövs för att förebygga att mikroorganismer föranleder ohälsa eller olycksfall. Vidare finns i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2009:2) om arbetsplatsens utformning, krav på skriftliga drifts- och underhållsinstruktioner för ventilationssystem och att drifts- och underhållspersonal skall ha tillräckliga kunskaper om systemet. Där finns också krav på att nyinstallerade ventilationssystem ska kontrolleras så att de fungerar på avsett sätt innan de tas i bruk. Funktionskontroll av MSC Det finns tre olika typer av test av MSC, nämligen typtest, installationstest och återkommande tester. Standarden SS-EN beskriver de minimikrav som ska uppfyllas för MSC, framförallt när det gäller typtest av MSC. När det gäller installationstest och återkommande test för MSC klass II bör man i stället följa senare framtagna (april 2005) Vägledning: Riktlinjer och mätförfarande gällande mikrobiologiska säkerhetsbänkar, klass II, utgiven av Installationsteknik, KTH och Nordiska R 3 -föreningen, se referens i slutet av dokumentet. Vid ett typtest ingår skyddsfaktortest som ger upplysning om spärrverkan i arbetsöppningen. Vid typtestet testas endast bänken i sig utan att hänsyn tas till ventilationssystemet och de förhållanden som i övrigt råder på det laboratorium där MSC installeras, t.ex. placering i förhållande till dörrar eller annan utrustning. Dessa faktorer har visat sig kunna ha en stor inverkan på om MSC ger tillräckligt skydd mot luftburen smitta eller inte. Visserligen är inte skyddsfaktortest vid installation av MSC obligatorisk enligt standarden utan valfri. Men Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan, överkänslighet och föreskrifterna om arbetsplatsens utformning samt ovan nämnda vägledning (för MSC klass II) innebär att skyddsfaktortest vid installation av MSC behövs. Detta är för att man ska vara säker på att den fungerar på avsett sätt innan den tas i bruk. Skyddsfaktortest kan också behöva upprepas vid förändringar av bänken, ventilationen eller andra förändringar som bedöms ha inverkan på funktionen av MSC. Följande tester för personskydd bör ingå: Funktionskontroll vid installation (installationstest) Kontroll av tillverkarens specifikation Visualisering av luftrörelser med rök Kontroll av teoretisk medelhastighet i arbetsöppning Skyddsfaktortest med kaliumjodid-metod Kontroll av larmfunktioner och larmgränser Kontroll av ev. dragavbrottsfunktion Kontroll av samtliga filters funktion och täthet Kontroll av konstruktionens (bänkens) täthet

8 Rev (14) Återkommande test (minst en gång per år) Kontroll av tillverkarens specifikation Visualisering av luftrörelser med rök Kontroll av teoretisk medelhastighet i arbetsöppning Kontroll av larmfunktioner och larmgränser Kontroll av ev. dragavbrottsfunktion Kontroll av samtliga filters funktion och täthet Kontroll av konstruktionens (bänkens) täthet Det är praktiskt med rätt ordningsföljd vid test av MSC. Det är t.ex. inte meningsfullt att göra skyddsfaktortest om inte lufthastigheten genom arbetsöppningen är tillräcklig. Följande ordning föreslås: 1. Rätt flödesriktning i öppningen (kontroll med rök) 2. Rätt lufthastighet i öppningen 3. Skyddsfaktortest enligt KI-metoden. Kontroll av teoretisk medelhastighet i arbetsöppning Den teoretiska medelhastigheten i arbetsöppningen kan bestämmas på tre olika sätt. 1. Genom mätning av luftflödet i arbetsöppningen med stosförsedd anemometer. Luftflödet divideras med arbetsöppningens area, 2. Genom bestämning av luftflödet i frånluftskanalen (mätning av lufthastighet och tvärsnittsarea). Luftflödet divideras med arbetsöppningens area. 3. Genom mätning av lufthastigheten direkt i lucköppningen. Frontluckans höjd placeras så att arbetsöppningens höjd blir ca 5-10 cm. Lufthastigheten mäts i punkter belägna cm från varandra. Ingen mätpunkt ska ligga närmare än 10 cm från en vertikal sidokant. Luftflödet beräknas genom att multiplicera lufthastighetens medelvärde med den vid mättillfället befintliga öppningsarean. Den teoretiska medelhastigheten i lucköppningen beräknas genom att dividera detta luftflöde med öppningsarean vid använd lucköppning. Användning av MSC för att skydda mot stänk Om man använder MSC endast som skydd mot stänk, t.ex. vid arbete med mikroorganismer på skyddsnivå 3, där det normalt inte förekommer luftburen smitta, exempelvis tarmbakterier, behöver bänken vara: 1. Testad enligt ovan inklusive skyddsfaktortest vid installation 2. Alternativt vara testad enligt ovan förutom skyddsfaktortest och i så fall vara tydligt uppmärkt, t.ex. med följande text: Denna MSC är inte testad för personskydd mot luftburen smitta. Betydelsen av klass (I eller II) och ålder på MSC Det finns ett antal äldre MSC i bruk som inte har typtestats enligt standarden SS-EN 12469, vilken fastställdes först Före standarden fanns Nordiska R 3 -föreningens norm för

9 Rev (14) säkerhetsbänkar, som antogs I den fanns flera viktiga anvisningar som numera delvis återfinns i standarden. Det finns även ett antal MSC som togs i bruk före 1990 och som troligen inte uppfyller kraven enligt någon av dessa standarder/normer. Många av dessa MSC används enbart för produktskydd. MSC som inte är testade för personskydd behöver vara märkta med texten: Denna MSC är inte testad för personskydd mot luftburen smitta. Det har länge förts en diskussion huruvida en MSC klass I ger en högre personsäkerhet än en MSC klass II vid arbete med mikroorganismer. Det finns för närvarande inte ett entydigt svar på detta. Det som dock är viktigt för att få ett bra personskydd vid arbete med mikroorganismer, oberoende av vilken MSC som används, är att de är funktionstestade (inklusive skyddsfaktortest) vid installationen och att de därefter används på rätt sätt. För att få besked om hur en säkerhetsbänk fungerar vid realistiska arbetsförhållanden behöver skyddsfaktortest göras vid förhållanden som så långt som möjligt liknar dessa. Röktest kan också ge värdefull information om funktionen hos MSC. Kunskapskrav hos de personer som skall arbeta i MSC I 14 och 15 i AFS 2005:1 finns krav att den som leder arbetet och alla arbetstagare som kan komma att utsättas för mikrobiologiska arbetsmiljörisker skall ha lämplig utbildning och tillräckliga kunskaper om arbetet. Exempelvis är det viktigt att laboratoriepersonalen har kännedom om vilka faktorer som är av betydelse för att MSC ska fungera som avsett som t.ex. att man bör arbeta med lugna rörelser, om lämplig respektive olämplig placering av MSC i laboratoriet, ventilationens betydelse och andra faktorer som personers rörelsemönster i laboratoriet, öppnande av dörrar, utrustning i bänken, m.m. Filter i MSC Enligt SS-EN ska frånluftsfiltret vara HEPA-filter av minst klass H14 och sitta så nära föroreningskällan som möjligt. Om frånluftsfilter inte placeras i direkt anslutning till säkerhetsbänken ökar risken för att mikroorganismer sprids inom ett större område. I de fall filter inte finns i MSC behöver kanalen fram till HEPA-filtret inklusive filterbox ses som en del av MSC. Det innebär bl.a. speciella krav på installationerna. Frånluftskanalen från MSC fram till HEPA-filtret behöver då vara en tät, svetsad kanal som är märkt med symbol för biologisk risk och övriga uppgifter som behövs för att förebygga ohälsa. Filter i MSC skall vara åtkomligt för test enligt standarden. Om filtret inte går att testa kan Arbetsmiljöverket ställa krav på att filterinstallationen ska utformas så att det går att testa. Filtren bör testas årligen. Byte av filter i MSC En riskbedömning skall ligga till grund för hur byte av filter i MSC skall utföras, vilken personlig skyddsutrustning som behöver användas och hur använda filter m.m. skall hanteras i fortsättningen. Exempel på faktorer som man behöver ta hänsyn till är t.ex. hur farliga organismer (inklusive överlevnaden hos dessa) som kan finnas i och eventuellt lossna från filtret i samband med bytet samt vilken teknik som används vid filterbytet. Normalt skall filtren i MSC dekontamineras innan byte sker t.ex. genom att de upphettas eller behandlas med formaldehyd. Andra filter bör vara installerade så att de går att byta säkert t.ex. bag-in bag-out och då hanteras filtren som smittförande avfall.

10 Rev (14) Formaldehyd är en giftig gas och det måste därför finnas särskilda instruktioner för hanteringen. OLIKA VENTILATIONSLÖSNINGAR I ANSLUTNING TILL MSC Förutom att välja rätt klass på en MSC finns det flera faktorer som påverkar skyddsverkan vid arbete i MSC. Det är viktigt att se till att inte funktionen störs av omgivande verksamhet eller drag från t.ex. dörrar. Arbetssättet inverkar också på skyddsnivån. Ventilationssystemet måste vara rätt utformat och vara stabilt för att skyddsnivån vid arbete i MSC ska kunna säkerställas och för att inte mikroorganismer ska kunna spridas till andra lokaler. Vid driftstörningar, t.ex. när fläktar stannar, finns det risk för att tryckförhållanden mellan lokaler förändras och att luftföroreningar därigenom kan spridas mellan lokaler via kanalsystemet. Detta bör beaktas när ventilationssystemet konstrueras. Redan vid val och utformning av ventilationssystem bör man beakta och minimera risker för drift- och underhållspersonalen. Det bör även klargöras hur personalen ska agera vid funktionsstörningar i ventilationssystemet. Ventilationssystem Funktionskravet är att föroreningar inte får spridas till andra lokaler via ventilationssystemet. För att förhindra spridning av mikroorganismer till andra typer av lokaler rekommenderas separata ventilationssystem. Det innebär att till- och frånluftskanaler som försörjer laboratorielokaler där man hanterar mikroorganismer inte är anslutna till ett ventilationssystem som försörjer andra typer av lokaler, t.ex. lokaler där man hanterar mikroorganismer klassade i en annan riskklass eller kontorslokaler. I laboratorier med skyddsnivå 3 och 4 ställs krav på separat ventilationssystem. Med ett gemensamt ventilationssystem menas ett ventilationssystem som är kanalanslutet till olika typer av lokaler och där kanalsystemet är ihopkopplat och anslutet till en gemensam fläkt. Gemensamma ventilationssystem finns i olika utförande och risken för spridning av luftföroreningar finns oftast vid driftstörningar, t.ex. när fläktar stannar. Arbetsmiljöverket kan i vissa fall acceptera gemensamma ventilationssystem för skyddsnivå 2 och 3 eller för skyddsnivå 2 och kontorslokaler. Åtgärder krävs då för att minimera risken för spridning och/eller öka driftsäkerheten på fläktar. Ett sätt att minimera risken för spridning via kanalsystemet är att förse ventilationssystemet med dubbla fläktar och att kanalerna ihopkopplas på vindsplan. En acceptabel lösning för t.ex. luftburna organismer i riskklass 2 med gemensamt ventilationssystem för kontor och laboratorielokal, kan vara att kanal till kontorslokal är försedd med spjäll som stänger vid elavbrott eller andra driftstörningar där det finns risk för okontrollerade luftrörelser via kanalerna. Det gäller både till- och frånluftssystemet och oavsett om kanalerna är ihopkopplade i samma plan eller i vindsplan. Olika frånluftsanslutningar till MSC klass II Hur en säkerhetsbänk skall vara frånluftsansluten eller om luften kan recirkuleras avgörs utifrån en riskbedömning.

11 Rev (14) Fast anslutning Fast anslutning innebär att frånluftskanalen är ansluten till MSC utan någon luftspalt emellan. Fast anslutning ställer krav på stabilt frånluftssystem eftersom variationer i frånluftssystemet kan påverka lufthastigheten i arbetsöppningen. Om den interna fläkten i MSC klass II stängs av i en bänk med fast anslutning kan eventuellt rumsluft sugas in och gå bakvägen genom tilluftsfiltret i bänken och därefter ut via frånluftsfilter. Filtret på tilluftssidan blir därmed kontaminerat och måste bytas ut. Filtret på tilluftssidan är till för produktskyddet.

12 Rev (14) Dragavbrott Dragavbrott innebär att det finns en luftspalt mellan MSC och frånluftskanalen. Det finns olika varianter på utformning av dragavbrott. Vid anslutning till frånluftssystem via dragavbrott finns det en risk att luft från MSC kan smita ut i lokalen om anslutande frånluftssystems fläktkapacitet skulle minska så att den interna fläkten i MSC trycker ut mer luft än frånluftssystemet kan ta hand om. Dragavbrott vid MSC klass II får förekomma om riskbedömningen har visat att det är den bästa lösningen med tanke på bl.a. hur stabilt det befintliga ventilationssystemet är och vilka mikroorganismer som hanteras i MSC. Arbetsmiljöverket gör bedömningen att risken för utläckage genom arbetsöppningen normalt är större än risken för läckage via dragavbrottet. Till dragavbrottet behöver det finnas en styr- och övervakningsutrustning som styr fläkt/spjäll så att luft från bänken inte kan spridas ut i rummet och som larmar vid bristande funktion. Dragavbrottets funktion behöver kontrolleras i samband med den årliga funktionskontrollen av MSC. Principer på olika typer av dragavbrott. Källa: Lars Persson, Energo AB Recirkulering Recirkulering innebär att frånluften släpps ut i den lokal där MSC är placerad efter att luften renats via HEPA-filter. Recirkulering kan i undantagsfall accepteras vid hantering av luftburna organismer riskklass 2 om MSC är försedd med dubbla frånluftsfilter och filtren kontrolleras minst 2 ggr/år. För skyddsnivå 3 och 4 accepteras inte recirkulering. Om man använder MSC endast som skydd mot stänk, t.ex. vid arbete med organismer i riskklass 3 där det inte förekommer luftburen smitta kan recirkulering godtas. Sådana MSC ska då märkas upp så att det tydligt framgår att de enbart får användas som skydd mot stänk. Se avsnitt Användning av MSC för att skydda mot stänk.

13 Rev (14) REGLER, VÄGLEDNING OCH STANDARDER SOM GÄLLER FÖR MIKROBIOLOGISKA SÄKERHETSBÄNKAR, VENTILATION M.M. Regler Arbetsmiljöverkets föreskrifter om mikrobiologiska arbetsmiljörisker smitta, toxinpåverkan, överkänslighet, AFS 2005:1 Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om arbetsplatsens utformning, AFS 2009:2 Arbetsmiljöverkets föreskrifter om buller, AFS 2005:16 Vägledning Riktlinjer och mätförfarande gällande mikrobiologiska säkerhetsbänkar, klass II utgiven av Installationsteknik, KTH och Nordiska R 3 -föreningen, april 2005 (ISSN X ISRN KTH/IT/M--66-SE). Standarder SS-EN SS-EN SS-EN SS-EN SS-EN SS-EN Bioteknik Prestandakriterier för mikrobiologiska säkerhetsbänkar. Standarden är fastställd och är baserad på två EG-direktiv 90/219/EEC och 90/679/EEC vilka är minimidirektiv. Det innebär att det kan finnas strängare nationella föreskrifter än de specifikationer som anges i standarden. Standarden innehåller krav på mikrobiologiska säkerhetsbänkar med avseende på personsäkerhet och hygien vid mikrobiologiskt arbete. High efficiency air filters (HEPA and ULPA) Part 1: Classification, performance testing, marking Biotechnology Equipment - Guidance on testing procedures for cleanability Biotechnology Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability Biotechnology Equipment - Guidance on testing procedures for leaktightness Biotechnology - Performance criteria for filter elements and filtration assemblies Dessutom finns det standarder som behandlar mekaniska, kemiska, elektriska och radioaktiva frågeställningar, se förteckning i SS-EN SS = Svensk standard ges ut av SIS (Standardiseringen i Sverige) EN = Europeisk standard ges ut av CEN (European Committee for Standardization)

14 Rev (14) Övrigt Kunskapssammanställning Litteraturstudie gällande mikrobiologiska säkerhetsbänkar, klass II med avseende på skyddsventilation. KTH Skyddsventilation, Bengt Ljungqvist Berit Reinmüller, mars Presentation Nordiska R3-föreningens möte Arbetsmiljöverkets erfarenheter av mikrobiologiska säkerhetsbänkar klass II och personskydd. HSE-guidelines The management, design and operation of microbiological containment laboratories. I HSE-guidelines (2001) finns förutom krav på skyddsfaktortest vid installationen även kravet att skyddsfaktortest ska utföras vid fortlöpande underhållstest, med som längst 14- månaders intervall. Vidare finns det något som kallas in use skyddsfaktortest. Sådana test kan t.ex. komma ifråga för arbete med riskklass 3 organismer och där de yttre förhållandena som t.ex. ventilationen och personers rörelseschema i lokalen kan förväntas ha stort inflytande på funktionen hos MSC. Sådana in use skyddsfaktortestet skall utföras under så realistiska förhållanden som möjligt. HSE, Health and Safety Executive är en myndighet i England som bl.a. hanterar dessa frågor. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition NIH/CDC Primary Containment for biohazards, selection, installation and use of Biological Safety Cabinets I den amerikanska Guidelines finns MSC klass I, II och III, men MSC klass II är ytterligare indelad i Types A, B1, B2 och B3. De olika typerna av MSC klass II är utformade för olika användningsändamål och ställer bl.a. olika krav på anslutning till frånluftsventilationen.