Important information. Viktig information. (with Cleaning and Sterilization Instructions) (med rengörings- och steriliseringsinstruktioner)

Transkript

1 Version SE_ AE Date February 16, 2010 Important information (with Cleaning and Sterilization Instructions) Viktig information (med rengörings- och steriliseringsinstruktioner)

2

3 Version SE_ AE Date February 16, 2010 English 4 Svenska 44 Interpretation of symbols 85 Förklaring av olika symbolers betydelse

4 Important information 4 Basic Instructions on the Use of Synthes Implants and Instruments for Orthopedics and Osteosynthesis Product Description Surgical implants offer orthopedic surgeons a means of precise bone fixation. They also play a generally supportive role in treatment, healing of fractures, and reconstructive surgery (osteosynthesis and correction of degenerative diseases). However, implants are not suitable to replace normal body structures or bear the body s weight (see productspecific instructions). Selecting an Implant/Indications Consider the following points when treating traumatic and/or degenerative skeletal changes: 1. Selecting the implant. It is of paramount importance to select the proper implant. The potential for success is increased by selecting the proper implant size and shape. The characteristics of human bone and soft tissue pose restrictions on the size and strength of implants. No partial weight-bearing or non-weight-bearing product can be expected to withstand the full, unsupported weight of the body. If a strong bone union is to be achieved, the patient needs adequate external assistance. Likewise, the patient must restrict physical activities that would place stress upon the implant or allow movement at the fracture site and thus delay healing. 2. Patient-related factors. A series of patient-related factors have a strong influence on the success of surgery: a Weight. An overweight or obese patient can place so much stress on the product that it will fail, perhaps even reversing the effects of surgery. b Occupation or activity. Professional occupations pose a risk when external forces subject the body to substantial physical loads. This can cause the product to fail and even undo the achievements of surgery. c Senility, mental illness, or alcoholism. These conditions may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions, leading to the failure of the product or other complications. d Certain degenerative diseases and smoking. In some cases, a degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may substantially decrease the expected useful life of the implant. In such cases, the products serve only as a means to delay or temporarily relieve the disease. e Sensitivity to foreign bodies. Where hypersensitivity to a material is suspected, appropriate tests should be undertaken prior to selecting or implanting the material. 3. Correct handling. Correct handling of the implant is extremely important. If the shape of the implant must be altered, the device should not be bent sharply, bent backwards, notched, or scratched. Such manipulations, in addition to all other improper handling or use, can produce surface defects and/or concentrate stress in the core of the implant. This in turn may eventually cause the product to fail. 4. Postoperative care is essential. Physicians should inform their patients about the implant s load restrictions and offer a plan for postoperative behavior and increasing physical loads. Failure to do this can generate malalignment, delayed bone healing, implant failure, infections, thrombo - phlebitis, and/or wound hematomas. 5. Removal of the osteosynthetic product. While the physician makes the final decision on when to remove the implant, it is advisable if possible and appropriate for the individual patient to remove fixation products after the healing process is complete. This holds true particularly for young and active patients. 6. Compatibility. Synthes guarantees the compatibility of its different original implants and/or instruments. The product-specific instructions for use as described by Synthes must be followed. It is not advisable to mix Synthes products with those of different manufacturers, since designs, materials, mechanics, and construction are not harmonized. Synthes assumes no liability for any complications arising from mixing components or from using foreign instruments. 7. Information and qualification. Surgeons should be fully aware of the intended use of the products and the applicable surgical techniques, and they should be qualified by appropriate training (for example, by the Association for the Study of Internal Fixation, AO). 8. Undesirable side effects: Implant failure from selecting the wrong implant and/or overloading the osteosynthesis Allergic reactions from material incompatibility Delayed healing from vascular disturbances Pain triggered by the implant Single-Use Products Products intended for single use must not be re-used (see product-specific instructions and Interpretation of symbols ). Synthes does not recommend reprocessing contaminated implants. Any Synthes implant that has been contaminated by blood, tissue, and/or bodily fluids/matter should never be used again and should be handled according to hospital protocol. Even though they may appear undamaged, the implants may have small defects and internal stress patterns that may cause material fatigue. Sterile Products Products supplied in a sterile condition are labeled STERILE (see Interpretation of symbols ). Remove products from the package in an aseptic manner. The manufacturer cannot guarantee sterility if the package seal is broken or if the package is improperly opened, and assumes no liability in such instances.

5 English Non-Sterile Products Synthes products supplied in a non-sterile condition must be cleaned and steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove all original packaging. Clean products before first and every use, and before returning for maintenance and repair. Prior to steam-sterilization, place the product in an approved wrap or container. The first and most important step in decontaminating all reusable instruments is thorough (manual and/or mechanical) cleaning and rinsing. Thorough cleaning is a complex process whose success depends on various interrelated factors: Water quality, quantity and type of cleaning agent, cleaning method (manual, ultrasonic bath, washer/disinfector), thorough rinsing and drying, proper product preparation, time, temperature, and thoroughness of the individual responsible for cleaning. Residual organic matter and/or a large number of microorganisms may reduce the effectiveness of the sterilization process. Synthes recommends cleaners with ph The use of cleaners with higher ph-values can depending on the cleaner cause a dissolution of the surface of aluminum, titanium, its alloys, plastics or compound materials. At phvalues higher than 11 also the surfaces of stainless steel can be affected. For detailed information about material compatibility, see Material Compatibility of Synthes Instruments in Clinical Processing at 1. Clinical processing of non-sterile implants. Implants may be processed several times as long they are not contaminated by blood, tissue, and/or bodily fluids/matter; but should be treated as single-use products (see Single-Use Products ). Repeated processing cycles that include ultra - sonic cleaning, mechanical washing and steam-sterilization have minimal effects on implants. Implants must not be pro cessed or transported with any type of contaminated material. 2. Clinical processing of non-sterile instruments and cases. Instruments and cases may be processed several times; however, instruments are frequently exposed to high mechanical loads and shocks during use and should not be expected to last indefinitely. Proper handling and maintenance help extend the useful life of surgical instruments. Check instruments for correct adjustment and functioning prior to every use. Synthes devices must be processed separate from trays and cases. To prevent injury, remove pointed or sharp instruments, which must be manually cleaned, and place them in a separate tray. Synthes recommends using new sterile cutting tools for each operation. Synthes cases are designed to be an organizational tool for the steam sterilization process, a storage tool for all medical devices and an organizational tool for surgery. 3. Clinical processing of Power Tools and attachments. Power Tool hand pieces and attachments should not be immersed in water or cleaning solution. Power equipment may not be cleaned ultrasonically. Refer to product-specific literature for Power Tools. Unusual Transmissible Pathogens Surgical patients identified as at-risk for Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) and related infections should be treated with single-use instruments. Dispose of instruments used or suspected of use on a patient with CJD after surgery and/or follow current national recommendations. Additional Information Further detailed instructions (e.g., Material Compatibility, Function Control, Dismantling Instructions) can be found in the Reprocessing, Care & Maintenance folder (available at Consult national regulations and guidelines for additional information. Compliance is additionally required with internal hospital policies and procedures and recommendations of manufacturers of detergents, disinfectants, and any reprocessing equipment Important The reprocessing instructions provided have been validated by Synthes for preparing a non-sterile Synthes medical device; this instruction is provided in accordance with ISO 17664:2004. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing performed achieves the desired result using the appropriate properly installed, maintained, and validated equipment, materials, and personnel in the processing unit. Any deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. 5

6 Important information 6 Cleaning and Sterilization Instructions for Implants, Instruments, and Cases Cleaning Methods. Clean and sterilize instruments as soon as possible after use. Clean long, narrow cannulations and blind holes meticulously. Cleaners with a ph are recommended, cleaners with a ph-value up to 11 and higher than 11 respectively should only be used considering the data regarding material compatibility according to its data sheet. Follow the enzymatic cleaner or detergent manufacturer s instructions for use for correct dilution concentration, temperature, exposure time, and water quality. If temperature and time not provided, follow Synthes recommendations. Devices should be cleaned in a fresh, newly-made solution. Do not use abrasive cleaning devices, e.g., steel wool or cleaners, on Synthes devices. Whenever possible, a washer/disinfector (according to ISO 15883) should be used for implants, instruments, and cases. Prevent overloading of wash baskets for ultrasonic cleaning and washer/disinfector. Unless otherwise noted, Synthes recommends cleaning non-sterile devices by performing the following process steps: Implants, Instruments, and Cases may be processed using a) manual cleaning and/or b) automated cleaning with manual pre-cleaning and ultrasonic cleaning. Preparation prior to cleaning 1. Open instruments that have toothed and threaded catches and hinges. 2. Separate pointed and sharp instruments. To prevent injury, remove pointed or sharp instruments, which must be manually cleaned, and place them in a separate tray. 3. Dismantle instruments or loosen all connections prior to treatment. Further detailed instrument dismantling instructions may be found in the Dismantling multi-part instruments manual (available at Manual cleaning method for implants. Step Cleaning instructions 1 Prepare a fresh, newly-made solution using warm de-ionized (DI) or purified water (PURW) and enzymatic cleaner or detergent. 2 Carefully wash implant manually. 3 Rinse implant thoroughly with DI or PURW. 4 Dry implant using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air. Manual cleaning method for instruments and cases. Step Duration (minimum) Cleaning instructions 1 2 minutes Rinse soiled device under running cold tap water. Remove gross soil using a soft-bristled brush or clean, soft, lint-free cloth minutes Soak device in a fresh, newly-made enzymatic cleaner or detergent solution. 3 2 minutes Rinse device with cool water. Use a syringe, pipette or water pistol to flush lumens, channels and other hard-to-reach areas. 4 5 minutes Manually clean device in a freshly prepared enzymatic cleaner or detergent solution. Use a softbristled brush to remove soil and debris. Actuate joints, handles, and other movable device features to expose areas to the detergent solution several times. Clean device under water to prevent aerosolization of contaminants. 5 2 minutes Rinse device thoroughly with DI or PURW. Use a syringe, pipette or water pistol to flush lumens and channels. Repeat rinse. 6 Visually inspect device. Repeat the manual cleaning procedure until no visible soil remains on device. 7 Perform final rinse using DI or PURW. 8 Dry device using a clean, soft, lint-free cloth or clean compressed air.

7 English Pre-cleaning method for implants, instruments and cases. Note: The manual pre-cleaning method has to be performed for instruments and cases prior to automated cleaning. 7 Step Duration (minimum) Cleaning instructions 1 1 minute Rinse soiled device under running cold tap water. Remove gross soil using a soft-bristled brush or soft, lint-free cloth. 2 2 minutes Manually clean device in a newly-made enzymatic cleaner or detergent solution. Use a soft-bristled brush to remove soil and debris. Actuate joints, handles and other movable device features to expose areas to detergent solution several times. Clean device under water to prevent aerosolization of contaminants. 3 1 minute Rinse device using cool to lukewarm running tap water. Use a syringe, pipette or water pistol to flush lumens and channels. Actuate joints, handles, and other movable device features in order to rinse thoroughly under running water minutes Clean device ultrasonically at 40 C. Prepare a newly-made detergent solution using an enzymatic cleaner or detergent. 5 2 minutes Rinse device using DI or PURW. Use a syringe, pipette, or water pistol to flush lumens, channels, and other hard-to-reach areas. Actuate joints, handles, and other movable device features in order to rinse thoroughly under running water. 6 Visually inspect device. Repeat steps 1 4 until no visible soil remains on device. Automated cleaning method for implants, instruments and cases. Note: The washer/disinfector should fulfill requirements specified in ISO Whenever possible, use MIS injector unit to process lumens and cannulations. Step Duration (minimum) Cleaning instructions Pre-wash 2 minutes Cold tap water Wash 10 minutes Warm tap water (> 40 C); use detergent Neutralize 2 minutes Warm tap water with neutralizer, if necessary Rinse 2 minutes Rinse with warm DI or PURW (> 40 C) Thermal disinfection 7 minutes 94 C Dry 40 minutes 90 C Inspection All processed implants must be inspected for corrosion, damage such as scratches and notches, debris, discoloration, or residue. Damaged implants should be discarded. Implants should not be lubricated. Before the cleaned products are packaged and sterilized, carefully examine them to see if they are clean, undamaged and function properly. Repeat cleaning steps until no visible soil remains on device. Check instruments for sound surfaces, and correct adjustment and function. Do not use severely damaged instruments, instruments with unrecognizable markings, corrosion, or blunt cutting surfaces. Further detailed instrument function control instructions may be found in the Function Control manual (available at Lubricate instruments with moving parts, such as hinges and joints, spring-loaded ball bearings, and threaded parts. Reassemble dismantled instruments, if not otherwise noted.

8 Important information 8 Packaging Put cleaned, dry products into the proper places in the Synthes case. Additionally, use an appropriate sterilization wrap or re-usable rigid container system for sterilization, such as a Sterile Barrier System according to ISO Care should be taken to protect implants, and pointed and sharp instruments from contact with other objects that may damage the surface or the Sterile Barrier System. Sterilization If not otherwise specified, non-sterile products may be re-sterilized using validated steam sterilization methods (ISO or national standards). Synthes recommendations for packed implants, instruments, and cases are as follows. Cycle type Pressure Sterilization Sterilization Dry time exposure time exposure temperature Saturated steam-forced 2.9 bar Minimum 4 minutes Minimum 132 C Minimum 20 minutes air removal (pre-vacuum) 132 C Maximum 137 C (minimum 3 pulses) Dry times generally range from 20 to 60 minutes due to differences in packaging materials (Sterile Barrier System, e.g., wraps or re-usable rigid container systems), steam quality, device materials, total mass, sterilizer performance, and varying cool-down time. The distributor and manufacturer accept no responsibility for sterilization procedures performed by the customer that are not performed according to these Synthes recommendations. Storage Storage conditions for products labeled STERILE are printed on the packaging label. Packaged products should be stored in a dry, clean environment, protected from direct sunlight, pests, and extremes of temperature and humidity. Use products in the order in which they are received ( first-in, first-out principle ), taking note of any expiration date on the label.

9 Viktig information 44 Grundläggande instruktioner för användningen av Synthes-implantat och instrument för ortopedi och osteosyntes Produktbeskrivning Kirurgiska implantat ger ortopediska kirurger ett hjälp - medel för exakt benfixation. De är också till en generell hjälp vid behandling, vid frakturläkning och rekonstruktiv kirurgi (osteosyntes och korrektion av degenerativa sjuk - domar). Dock är implantaten inte lämpliga för ersättning av normala kroppsstrukturer eller för att uppbära kropps - tyngd en (se produktspecifika instruktioner). Att välja implantat/indikationer Beakta följande vid behandling av traumatiska och/eller degenerativa förändringar i skelettet: 1. Att välja implantat. Det är ytterst viktigt att välja rätt implantat. Sannolikheten för ett gott resultat ökar genom att välja rätt storlek och form på implantatet. Det mänskliga skelettets och mjukvävnadens egenskaper sätter gränser för implantatens storlek och styrka. Ingen partiell viktbärande eller icke-viktbärande produkt kan förväntas hålla hela kroppstyngden utan stöd. Om stadig benfixation ska uppnås, behöver patienten tillfredställande yttre stöd. Likaledes måste patienten begränsa fysiska aktiv iteter som kan utöva påfrestning på implantatet eller medföra rörelse i frakturområdet och därmed försena läkning. 2. Patientrelaterade faktorer. Ett antal patientrelaterade faktorer kan avsevärt påverka operationsresultatet: a Vikt. Hos en överviktig eller adipös patient kan implant - atet utsättas för stark påfrestning med dåligt resultat, eller till och med en försämring, som följd. b Yrke eller sysselsättning. Vissa professionella yrken kan medföra att yttre krafter utsätter kroppen för avsevärda fys - iska belastningar. Detta kan leda till att implantatet inte fungerar och även omöjliggöra goda operationsresultat. c Senilitet, mental sjukdom eller alkoholism. Dessa tillstånd kan göra att patienten ej bryr sig om vissa nödvändiga begränsningar och försiktighetsåtgärder, vilket kan leda till att implantatet ej fungerar eller till andra komplikationer. d Vissa degenerativa sjukdomar och rökning. I vissa fall, kan en degenerativ sjukdom vara så långt framskriden vid tidpunkten för implantationen att det kan avsevärt förkorta implantatets livslängd. I sådana fall kan implantaten endast betraktas som en uppehållande teknik eller temporär lindr - ing av sjukdomen. e Överkänslighet mot främmande kroppar. När över känsl - ig het för ett material kan misstänkas bör lämpliga tester utföras innan man väljer material eller implanterar materialet. 3. Korrekt hantering. Korrekt val av implantat är ytterst viktigt. Om implantatets form måste ändras,bör det inte böjas tvärt, böjas bakåt, skåras eller rispas. Sådana mani - pul ationer, liksom all annan inkorrekt hantering eller användning, kan ge defekter på ytan och/eller koncentrera påfrestningen till implantatets inre stomme. Detta i sin tur kan eventuellt leda till att implantatet inte fungerar. 4. Postoperativ vård är väsentlig. Läkare bör informera sina patienter om implantatets belastningsrestriktioner och erbjuda en postoperativ hållningsplan med ökande fysisk belastning. Om detta ej görs kan det resultera i felaktig inriktning, fördröjd läkning eller icke fungerande implantat. Även infektioner, tromboflebiter och/eller sårhematom kan uppstå. 5. Avlägsnande av implantat. Medan läkaren fattar det slutliga beslutet när implantatet ska avlägsnas, rekommenderas det om möjligt och lämpligt för den individuella pati enten att avlägsna implantatet när läkningsprocessen är avslutad. Detta stämmer speciellt för yngre och aktiva patienter. 6. Kompatibilitet. Synthes garanterar kompatibiliteten av dess olika originalimplantat och/eller instrument. De produktspecifika användarinstruktionerna som beskrivits av Synthes måste följas. Det rekommenderas ej att blanda Synthes produkter med produkter från andra tillverkare eftersom formen, materialet, teknikerna och konstrukt - ionerna ej överensstämmer. Synthes åtar sig inget ansvar för några komplikationer som kan uppstå när komponenter blandas eller när främmande instrument används. 7. Information och kvalifikation. Kirurger bör till fullo känna till implantatens avsedda användning och tillämpliga kirurgiska tekniker samt de bör ha erhållit tillämplig träning (t.ex. genom Association for the Study of Internal Fixation, AO/ASIF). 8. Oönskade biverkningar: Icke-fungerande implantat på grund av felaktigt valt implantat och/eller överbelastning av osteosyntesen Allergiska reaktioner på grund av materialinkompatibil - itet Försenad läkning på grund av störd kärlförsörjning Smärta utlöst från implantatet Produkter för engångsbruk Produkter avsedda för engångsanvändning får inte återanvändas (se Produktspecifika instruktioner och Symbolförklaring). Synthes rekommenderar ej att kontaminerade implantat diskas och steriliseras på nytt. Alla Synthes-implantat som har kontaminerats med blod, vävnader och/eller kropps - vätskor/material ska inte återanvändas och ska hanteras i enlighet med sjukhusets rutiner. Även fast de kan se oskad - ade ut, kan implantaten ha små defekter och uppvisa ett inre belastningsmönster som kan leda till materialförsvagning. Sterila produkter Produkter tillhandahållna i ett sterilt tillstånd är märkta med STERIL (se Symbolförklaring). Avlägsna produkterna ur förpackningen med hjälp av ett aseptiskt förfarande. Till - verk aren kan ej garantera sterilitet om förpackningens försegling har brutits eller om förpackningen är inkorrekt öppnad och påtar sig inget ansvar i sådana fall.

10 Svenska Icke-sterila produkter Produkter som levereras i osterilt tillstånd måste rengöras och ångsteriliseras före operation. Ta bort hela originalförpackningen innan rengöring. Rengör produkterna före första användning och före varje användningstillfälle samt innan returnering för ev. underhåll och reparation. Placera produkten inuti en godkänd plastfolie eller behållare innan ångsterilisering. Det första och viktigaste steget vid dekontaminering av alla återanvändningsbara produkter är en noggrann (manuell och/eller mekanisk) rengöring och sköljning. Noggrann rengöring är en invecklad process vars resultat beror på olika inbördes faktorer: Vattenkvalitet, kvantitet och typ av rengöringsmedel, rengöringsmetod (manuell, ultraljudsbad, desinfektionsmaskin), noggrann sköljning och torkning, korrekt preparering av produkten, tid, temperatur och den för rengöringen ansvarige individens grundlighet. Resterande organiskt material och/eller stora mängder av mikroorganismer kan reducera effektiviteten av steriliseringsprocessen. Synthes rekommenderar diskmedel med ph 7 9,5. Användningen av diskmedel med högre ph-värden kan be roende på rengöringsmedlet orsaka en upplösning av aluminium- eller titanytan, dess legeringar, eller plast samt blandade material. Vid ph-värden högre än 11 kan också ytor av rostfritt stål påverkas. För ytterligare in form - ation om materialkompatibilitet, se Material Compatibility of Synthes Instruments in Clinical Processing på 1. Klinisk rengöring och sterilisering av icke-sterila implantat. Implantaten kan rengöras och steriliseras flera gånger så länge de inte har kontaminerats med blod, vävnader och/eller kroppsvätskor/material, men ska behandlas som produkter för engångsbruk (se Produkter för engångsbruk). Upprepade rengöringscykler, kan inkludera ultraljudsrengöring, mekanisk tvättning och ångsterilisering, ger minimal påverkan på implantaten. Implantaten får ej rengöras eller transporteras med någon typ av kontaminerat material. 2. Klinisk rengöring och sterilisering av icke-sterila instrument och lådor. Instrument och lådor kan rengöras och steriliseras flera gånger; emellertid exponeras instrumenten ofta för höga mekaniska belastningar och stötar vid användning och de kan inte förväntas hålla i all oändlighet. Korrekt hantering och underhåll hjälper till att förlänga livslängden på operationsinstrumenten. Kontrollera instrumenten avseende korrekt justering och funktion före varje användning. Synthes instrument måste rengöras skilt från brickor och lådor. För att förebygga skada, avlägsna spets - iga och vassa instrument, vilka måste rengöras manuellt, och placera dessa på en separat bricka. Synthes rekom - mend erar användning av nya, sterila, skärande instrument vid varje operation. Synthes instrument- och implantatlådor är avsedda att vara ett hjälpmedel för att organisera vid ångsteriliseringsprocessen, ett hjälpmedel vid lagerhållning av medicintekniska produkter samt ett hjälpmedel vid handhavande under operation. 3. Klinisk rengöring och sterilisering av maskiner och tillbehör. Inga maskinella handstycken eller tillbehör får sänkas ned i vatten eller rengöringslösning. Maskinell utrustning får ej rengöras med ultraljud. Se den produkt - specifika litteraturen för maskinerna. Ovanliga överförbara patogener Kirurgiska patienter, som identifierats som riskpatienter för Creutzfeldt-Jakob sjukdom (CJD) och relaterade infekt - ioner, ska behandlas med engångsinstrument. Kassera använda instrument som kan ha använts på en patient med CJD efter operationen och/eller följ aktuella nationella rekommendationer. Ytterligare information Ytterligare detaljerade instruktioner (t.ex. Materialkompat - ibilitet, Funktionskontroll, Instruktioner för isärtagning) kan hittas i broschyren Reprocessing, Care & Maintenance som finns tillgänglig på Se nationella bestämmelser och riktlinjer för ytterligare information. Dessutom krävs följsamhet till sjukhusets interna rutiner och policy, och rekommendationer från till - verkare av rengöringsmedel, desinfektionsmedel och utrustning för rengöring och sterilisering bör följas. Viktigt De tillhandahållna instruktionerna för rengöring och steril - isering har validerats av Synthes för preparering av en ickesteril medicinsk Synthes-enhet; denna instruktion ges enligt ISO 17664:2004. Det åligger användaren att säkerställa att den utförda rengöringen och steriliseringen uppnår det önskade resultatet genom användning av lämplig korrekt installerad, underhållen och validerad utrustning, lämpligt material och kunnig personal. Alla avvikelser från de till - handahållna instruktionerna vid rengöring och sterilisering ska noggrant utvärderas avseende effektivitet och poten - tiellt oönskade konsekvenser. 45

11 Viktig information 46 Rengörings- och steriliseringsinstruktioner för implantat, instrument och lådor Rengöringsmetoder. Rengör och sterilisera instrumenten snarast möjligt efter användning. Rengör långa, smala kan - yleringar och blindhål minutiöst. Diskmedel med ett ph på 7 9,5 rekommenderas, diskmedel med ett ph-värde upp till 11 respektive högre än 11 ska endast användas med beaktande av informationen avseende materialkompatibilitet enligt säkerhetsbladet. Följ bruksanvisningen från tillverk - aren av det enzymatiska diskmedlet eller lösningen för korrekt spädningskoncentration, temperatur, exponeringstid och vattenkvalitet. Om temperatur och tid ej tillhandahålls, följ rekommendationerna från Synthes. Produkterna bör rengöras i en nypreparerad lösning. Använd ej slipande rengöringsprodukter eller medel t.ex. stålull eller putsmedel på produkter från Synthes. Närhelst möjligt, bör en diskmaskin (i enlighet med ISO 15883) användas för implantat, instrument och lådor. Undvik överbelastning av tvättkorgar vid ultraljudsrengöring och i diskmaskin. Såvida ej annat har angivits, rekommenderar Synthes rengöring av icke-sterila produkter med iakttagande av följande bearbetningssteg: Implantat, instrument och lådor kan diskas med a) manuell rengöring och/eller b) automatisk rengöring med manuell förrengöring och ultraljudsrengöring. Preparering före rengöring 1. Öppna instrument som har tandade och gängade spärrar eller gångjärn. 2. Separera spetsiga och vassa instrument. För att förebygga skada, avlägsna spetsiga och vassa instrument, vilka måste rengöras manuellt, och placera dessa på en separat bricka. 3. Ta isär alla instrument eller lossa alla kopplingar före behandling. För ytterligare instruktioner avseende demontering av instrument se handboken för Dismantling multi-part instruments som finns tillgänglig på Manuell rengöringsmetod för implantat. Steg Rengöringsinstruktioner 1 Förbered en ny lösning med varmt avjoniserat eller rent vatten innehållande ett enzymatiskt diskmedel eller lösning 2 Tvätta implantatet försiktigt för hand. 3 Skölj av implantatet noggrant med avjoniserat eller rent avtten. 4 Torka implantatet med en ren, mjuk, luddfri trasa eller med ren tryckluft. Manuell rengöringsmetod för instrument och lådor. Steg Varaktighet minimum Rengöringsinstruktioner 1 2 minuter Skölj smutsig produkt under rinnande kallt kranvatten. Ta bort uppenbar smuts med en mjuk borste eller ren, mjuk, luddfri trasa minuter Sänk ned produkten i en nypreparerad lösning med enzymatiskt rengöringsmedel. 3 2 minuter Skölj produkten med kallt vatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen, kanaler och andra svåråtkomliga områden. 4 5 minuter Rengör produkten manuellt i en nypreparerad lösning med enzymatiskt rengöringsmedel. Använd en mjuk borste för att ta bort smuts och debris. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten upprepade gånger för att exponera områdena för rengöringslösningen. Rengör produkten under vatten för att förebygga luftburen kontamination. 5 2 minuter Skölj produkten noggrant med avjoniserat eller rent vatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen och kanaler. Upprepa sköljningen. 6 Inspektera produkten visuellt. Upprepa den manuella rengöringsproceduren tills ingen synlig smuts kvarstår på produkten. 7 Utför en sista sköljning med avjoniserat eller rent vatten. 8 Torka enheten med en ren, mjuk, luddfri trasa eller med ren tryckluft.

12 Svenska Förrengöringsmetod för implantat, instrument och lådor. Anm: Den manuella förrengöringsmetoden måste utföras för instrument och lådor före den automatiska rengöringen. 47 Steg Varaktighet minimum Rengöringsinstruktioner 1 1 minut Skölj smutsig produkt under rinnande kallt kranvatten. Ta bort uppenbar smuts med en mjuk borste eller mjuk, luddfri trasa. 2 2 minuter Rengör produkten manuellt i en nypreparerad lösning med enzymatiskt rengöringsmedel. Använd en mjuk borste för att ta bort smuts och debris. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten upprepade gånger för att exponera områdena för rengöringslösningen. Rengör produkten under vatten för att förebygga luftburen kontamination. 3 1 minut Skölj av produkten med rinnande kallt till ljummet kranvatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen och kanaler. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten för att kunna skölja noggrant under rinnande vatten minuter Rengör produkten med ultraljud vid 40 C. Förbered en ny rengöringslösning med ett enzym atiskt rengöringsmedel. 5 2 minuter Skölj av produkten med avjoniserat eller rent vatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen, kanaler och andra svåråtkomliga områden. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten för att kunna skölja noggrant under rinnande vatten. 6 Inspektera produkten visuellt. Upprepa stegen 1 4 tills ingen synlig smuts kvarstår på produkten. Automatisk rengöringsmetod för instrument och lådor. Anm: Diskmaskinen måste uppfylla de specificerade kraven i ISO Närhelst möjligt, använd en diskkorg med möjlighet att genomspola lumen och kanyleringar. Steg Duration (minimum) Rengöringsinstruktioner Förtvätt 2 minuter Kallt kranvatten Tvätt 10 minuter Varmt kranvatten (> 40 C); använd diskmedel Neutralisering 2 minuter Varmt kranvatten med neutraliserare vid behov Sköljning 2 minuter Skölj med varmt avjoniserat eller rent vatten (> 40 C) Värmedesinfektion 7 minuter 94 C Torkning 40 minuter 90 C Inspektion Alla diskade och steriliserade implantat måste inspekteras avseende korrosion, skador som t.ex. repor och skåror, debris, missfärgningar eller avlagringar. Skadade implantat ska kasseras. Implantaten ska ej smörjas. Innan de rengjorda instrumenten förpackas och steriliseras, undersök dem noggrant för att kontrollera att de är rena, inte är skadade och att de fungerar korrekt. Upprepa rengöringsstegen tills ingen synlig smuts kvarstår på instrumentet. Kontrollera instrumenten avseende hela ytor samt korrekt justering och funktion. Använd ej svårt skadade instrument, instrument med icke synliga markeringar, korrosion eller trubbiga skärande ytor. För ytterligare instruktioner avseende funktionskontroll se handboken för Function Control (Funktionskontroll) som finns tillgänglig på Smörj instrument med rörliga delar som t.ex. gångjärn och leder, fjäderbelastade kullager samt gängade delar. Sätt åter ihop demonterade instrument, om ej annat har noterats. Förpackning Sätt de rengjorda, torra instrumenten på de korrekta platserna i Synthes-lådan. Använd ett lämpligt steriliseringsomslag eller återanvändbart, stela behållarsystem för sterilisering, som t.ex. ett sterilt barriärsystem enligt ISO Försiktighet bör iakttas för att skydda implantaten, samt spetsiga och vassa instrument från kontakt med andra objekt som kan skada ytan eller det sterila barriärsystemet.

13 Viktig information 48 Sterilisering Om ej specificerat på annat sätt, kan icke-sterila instrument resteriliseras med användning av validerade ångsteriliseringsmetoder (ISO eller nationella standarder). Synthes rekommenderar följande för förpackade implantat, instrument och lådor. Program Tryck Exponeringstid för Exponeringstemperatur Torktid sterilisering för sterilisering Ångautoklavering 2.9 bar Minimum 4 minuter Maximum 132 C Minimum 20 minuter (prevakuum) 132 C Maximum 137 C (minimum 3 pulser) Torktider varierar vanligtvis från 20 till 60 minuter beroende på skillnader i förpackningsmaterial (sterila barriärsystem t.ex. omslag eller återanvändbara, stela behållarsystem), ångkvalitet, produktmaterial, massa, steriliseringsprestanda och olika nedkylningstider. Distributören och tillverkaren ansvarar ej för steriliseringsprocedurer utförda av kunden som inte har utförts i enlighet med rekommendationerna från Synthes. Förvaring Förvaringsvillkoren för produkter märkta med STERIL finns tryckta på förpackningsetiketten. Förpackade produkter bör förvaras på en torr, ren plats, skyddad från direkt solljus, skadeinsekter samt extrema temperaturer och hög luftfuktighet. Använd produkterna i den ordning de har mottagits (principen först in, först ut ) med iakttagande av utgångsdatumet på etiketten.

14 85 Reference number Lot or batch number Artikelnummer Lot eller batchnummer Serial number Manufacturer Serienummer Tillverkare Authorized representative Manufacturing date Auktoriserad representant Tillverkningsdatum

15 Expiration date Non-sterile Utgångsdatum Osteril Sterile Sterilized using irradiation Steril Steriliserad med strålning Sterilized using ethylene oxide Do not re-use Steriliserad med etylenoxid Får ej återanvändas

16 89 Temperature limitation Upper limit of temperature Temperaturbegränsning Högsta temperatur Lower limit of temperature Keep dry Lägsta temperatur Förvarras torrt Keep away from sunlight Skydda från soljus

17 87 Do not re-sterilize Do not use if packaging is damaged Får ej resteriliseras Får ej användas om förpackningen är skadad SSt TiCP Contains or presence of natural rubber latex Material Stainless steel Pure titanium Innehåller, eller förekomst av, naturligt gummilatex Material Rostfritt stål Rent titan TAN (Ti6Al7Nb) TAV (Ti6Al4V) Material Titanium-aluminium-niobium alloy Titanium-aluminium-vanadium alloy Material Titan-aluminium-niobium legering Titan-aluminium-vanadium legering

18 88 European Conformity 0123 Notified body EU:s symbol för godkänd produkt Anmält organ Caution, see instructions for use Consult instruction for use Försiktighet, se bruksanvisningen Se bruksanvisning 110 F 4 3 C Temperature indicator Temperaturindikator Steriliseringsindikator

19 90

20 ÖPIS öAE$ä 0123 PIS SE_ AE /2010 Synthes, Inc. or its affiliates Subject to modifications