Amning och graviditet-fosterpåverkan

Transkript

1 1

2 Amning och graviditet-fosterpåverkan En mappning mellan två olika beslutsstöd 06 Nov 2013 Kerstin Ahlqvist

3 LIF/FASS Graviditet Amning SLLs beslutsstöd (Janusinfo) Läkemedel och fosterpåverkan Läkemedel och amning

4 Läkemedel och amning LIF/FASS Produktbaserad Informationen bygger på produktresumén Uppdateras vid förändring av ansvarigt företag Klassificering i fem nivåer; I, II, III, IVa, IVb SLLs beslutsstöd Substansbaserad Informationen bygger på redaktionellt arbete med referenslitteratur Uppdateras 4 ggr/år Klassificering i fyra nivåer; A, B, C, D

5 LIF/FASS Gruppering av läkemedel för bruk under amning Grupp I: Passerar ej över i modersmjölk. Grupp II: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Grupp III: Passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Grupp IVa: Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Grupp IVb: Uppgift om passage över i modersmjölk är otillräcklig för att bedöma risken för barnet.

6 SLLs Beslutsstöd Gruppering av läkemedel för bruk under amning A Förenligt med amning B Underlag för bedömning saknas C Särskilda överväganden och/eller med förbehåll D Amning avrådes

7 Ändrad bedömning av B-klassade substanser vid amning fr.o.m. 15 november De B-klassade substanserna i tjänsten Läkemedel och amning har fått ny bedömning. Klassificering B, som innebär att det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för bedömning, har ofta misstolkats. Därför är de substanserna nu flyttade till någon av de andra klasserna. Flertalet har fått klassificering D, som avråder från samtidigt läkemedelsintag och amning. Det rör sig ofta om läkemedel där det finns bättre dokumenterade alternativ, eller där indikationen inte är livsviktig.

8 Graviditet - fosterpåverkan LIF/FASS Produktbaserad Informationen bygger på produktresumén Uppdateras vid förändring av ansvarigt företag Klassificering i sju nivåer; A, B, B:1, B:2, B:3, C, D SLLs beslutsstöd Substansbaserad Informationen bygger på redaktionellt arbete med det svenska medicinska födelseregistret Årlig uppdatering Klassificering i tre nivåer; 1, 2, 3

9 LIF/FASS Gruppering av läkemedel för bruk före och under graviditet Kategori A: Läkemedel som kan förmodas ha intagits av ett betydande antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i reproduktionsprocessen Kategori B: Läkemedel som kan förmodas ha intagits av endast ett begränsat antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i reproduktionsprocessen Kategori B:1: Reproduktionstoxikologiska studier på djur har ej givit hållpunkter för ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen. Kategori B:2: Reproduktionstoxikologiska studier på djur är bristfälliga eller saknas men tillgängliga data ger ej hållpunkter för ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen. Kategori B:3: Reproduktionstoxikologiska studier på djur har givit hållpunkter för ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen, vilkas betydelse för människan bedömts vara oklar.

10 LIF/FASS Gruppering av läkemedel för bruk före och under graviditet, forts Kategori C: Läkemedel som hos människa genom sina farmakologiska effekter har givit eller på goda grunder förmodas kunna medföra risk för fostret och/eller det nyfödda barnet utan att vara direkt missbildningsframkallande Kategori D: Läkemedel som hos människa givit eller kan förmodas ge upphov till ökad frekvens av fostermissbildningar eller andra former av bestående men

11 SLLs Beslutsstöd Läkemedel och fosterpåverkan Läkemedlet kan användas under graviditet utan ökad risk för fostret Det finns viktig information att ta del av om det här läkemedlet under graviditet Erfarenheterna av läkemedlet kan vara begränsade vilket gör att försiktighet bör iakttas. Läkemedlet kan också misstänkas eller - i sällsynta fall fastställt - öka risken måttligt för teratogena eller andra negativa effekter på fostret. Läkemedlet kan eller misstänks kunna medföra betydande risker för fostret vid användning under graviditet Patienten bör upplysas om riskerna för det väntade fostret, och exponering bör resultera i en diskussion om graviditetens fortsatta handläggning.

12 Möjliga implementeringar Visa information från enbart LIF (FASS) Visa information från SLLs beslutsstöd med länk till FASS Visa initialt en mappning av båda källorna SILs rekommendation utifrån önskemål från Medicinska referensgruppen samt medicinska fokusgrupper

13 SILs mappning? = Information saknas Båda källorna saknar klassificering, information måste sökas på annat håll L = Läs vidare Information finns och bör läsas innan ordination/behandling M = Stark rekommendation att läsa vidare Mycket stark rekommendation att läsa vidare H = Nödvändigt att läsa vidare Hög rekommendation Här finns information som av källägarna, bedömts så allvarlig att det är nödvändigt att läsa vidare innan ordination/behandling

14 Mappning av amningskällorna FASS SLL? A B C D -? L M M H I L L M M H II M M M M H IVa H H H H H IVb H H H H H!? L M M H?? L? M H III H H H H H NA H H H H H

15 Mappning av källorna för graviditet /fosterpåverkan FASS SLL? ? L M H A L L M H B:1 M M M H B:2 M M M H B:3 M M M H C M M M H!? L M H?? L M H D H H H H NA H H H H

16 Ikoner? = Information saknas L = Läs vidare

17 Ikoner, forts M = Stark rekommendation att läsa vidare H = Nödvändigt att läsa vidare

18 Exempel med SILs rekommenderade lösning i förskrivarstödet

19