Beslut fattat av Läkemedelsverket den 4 juni 2015, med diarienummer

Transkript

1 1 (6) Beslut fattat av Läkemedelsverket den 4 juni 2015, med diarienummer Beslut 1. Läkemedelsverket förbjuder Ion Silver AB, organisationsnummer , att sälja det icke godkända läkemedlet Ionosil Kolloidalt Silver med påståenden om att detta, eller kolloidalt silver i allmänhet, botar, lindrar eller på något sätt är effektivt mot cancer, malaria, reumatism, bältros, KOL, TWAR, borrelia, multipel skleros, ebola, psoriasis, kräksjuka, reumatisk värk, sår och benbrott, bihålebesvär, astma, bronkit, hosta, lunginflammation, förkylningar, inflammationer och infektioner generellt eller andra sjukdomar, eller med andra påståenden med väsentligen samma innebörd. 2. Läkemedelsverket förbjuder Ion Silver att också marknadsföra det icke godkända läkemedlet Ionosil Kolloidalt Silver genom något av påståendena i punkt 1 eller andra påståenden med väsentligen samma innebörd. 3. Ion Silver ska senast tio dagar från att ha fått del av detta beslut ge in en skriftlig försäkran till Läkemedelsverket om att försäljningen och marknadsföringen enligt punkt 1 och 2 i beslutet upphört. Punkt 1 och 2 i beslutet förenas med löpande vite om åttahundratusen ( ) kronor. Vitet kan komma att dömas ut för varje gång förbudet överträds. Beslutet gäller omedelbart. Tillämpliga bestämmelser 1, 5, 21 a och 24 läkemedelslagen (1992:859) Redogörelse för ärendet Bakgrund Läkemedelsverket har inlett ett tillsynsärende mot Ion Silver sedan verket uppmärksammat artiklar i Helsingborgs Dagblad om bolagets påståenden om kolloidalt silver (dvs. silverpartiklar i nanostorlek utblandade i vatten) och bolagets produkt Ionosil Kolloidalt Silver, som uteslutande består av kolloidalt silver. Tidningsartiklarna I tidningsartiklarna i Helsingborgs Dagblad står det bl.a. att Ion Silver genom sin vd skriver inlägg i en diskussionsgrupp på Facebook som heter Kolloidalt Silver 2.0 och

2 2 (6) har ca medlemmar. I inläggen påstås det att kolloidalt silver kan bota sjukdomar som t.ex. cancer, malaria, reumatism, bältros, KOL, TWAR, borrelia, multipel skleros och ebola. I två av tidningsartiklarna publicerades även bilder på några av inläggen i Facebookgruppen, där olika påståenden går att läsa. En av bilderna visar att vd:n i ett inlägg har länkat till Ion Silvers webbplats. I andra inlägg syns bl.a. följande påståenden från vd:n. Jag vaccinerar mig aldrig när jag reser till Afrika. Ionosil både förebygger och botar malaria. Brukar ta ett par teskedar morgon och kväll, det räcker. Vid just tjocktarmscancer så hade jag personligen provat receptet vi har för kräksjuka flera gånger per dag. Man kan även spruta in KS bakvägen via en rektalspruta. Bältros behandlas både oralt och genom KS-indränkta omslag. KS och Multipel Skleros MS Har pratat med en del människor med MS under de 14 år jag jobbat med KS. Vissa blir bättre av KS medan andra inte märker mycket. De flesta med progressiv MS upplever att sjukdomen kan stanna av och åtminstone inte bli sämre. Skadar inte att ge lite Ionosil så att eventuella borreliabakterier eller virus har en chans att neutraliseras. När jag blivit fästingbiten, så brukar jag ta några dagliga matskedar Ionosil åtminstone i ett par veckor. Många blir bättre i sin reumatiska värk genom KS [ ] KS, nebulisator vid hosta, KOL, TWAR, bihålebesvär, lunginflammation, astma och bronkit Behandlas effektivt med en inhalator/nebulisator där man inhalerar silverjonerna direkt i lungorna genom den silverdimma som nebulisatorn genererar. Det man kan göra är att sprida till vänner och bekanta att det finns en lösning på det hela, kolloidalt silver Ionosil taget som en Silvergrogg kommer med all säkerhet fungera fint då Ebola är ett höljevirus precis som vissa förkylningsvirus och Influensaviruset. Annat material Läkemedelsverket har också tagit del av en artikel med titeln Kolloidalt Silver som är skriven av Ion Silvers vd och finns tillgänglig för allmänheten på webbplatsen Artikeln inleds med ingressen: Visste du att det finns en enkel hjälp att få som kan råda bot på de flesta av våra vanligaste infektioner? Hjälpen heter kolloidalt silver en produkt som består av destillerat vatten och miljardvis med mikroskopiska silverpartiklar. Kolloidalt silver är mineralet som stärker immunförsvaret, samtidigt som det rensar kroppen på ovälkomna bakterier, svampar och virus. [ ] I artikeln redogörs sedan under olika avsnitt för hur kolloidalt silver har använts och kan användas. Det påstås bl.a. i avsnittet Silver tycks sakna antibiotikans biverkningar att kolloidalt silver borde användas i stället för antibiotika samt i avsnitten Bra mot borrelia, Psoriasis, MS m.m. och Intressant vid cancer att kolloidalt silver kan bota dessa sjukdomar. Artikelförfattarens vd:ns namn är angivet under artikelns titel. Under ingressen finns också ett foto på honom samt en text om att han kan förmedla kolloidalt silver via sitt bolag Ion Silver. Vidare har Läkemedelsverket tagit del av två videoklipp med Ion Silvers vd som är tillgängliga för allmänheten på YouTube. I det ena videoklippet, som är en intervju gjord av en reporter för en webb-tv-kanal med namnet Canal 2nd Opinion, påstår Ion Silvers vd att kolloidalt silver kan ha effekt på ebolaviruset, att silvret dödar bl.a. virus

3 3 (6) samt att silvret kan blandas med alkohol till en silvergrogg som kan behandla förkylningssymtom. Vd:n presenteras i videoklippet av reportern med namn och som representant för Ion Silver. Det andra videoklippet är ett inspelat föredrag under ett seminarium om cancer. I föredraget, som varar ca en halvtimme, hänvisar vd:n till studier och tidningsartiklar samt berättar anekdoter om och påstår att kolloidalt silver botar olika former av cancer. Han påstår också att kolloidalt silver har antiinflammatoriska egenskaper och kan läka sår och benbrott. Under hela föredraget står två stora flaskor med Ionosil Kolloidalt Silver synliga längst fram i salen. I slutet av videoklippet anges i text Ion Silver som en av arrangörerna av seminariet. Bolagets uppgifter Ion Silver har i olika omgångar fått tillfälle att yttra sig över materialet. Bolaget har sammanfattningsvis uppgett följande. Ion Silver är en juridisk person som inte marknadsför, vare sig självt eller genom sin vd, kolloidalt silver som effektivt mot sjukdomar. Deras anställda får inte i tjänsten göra hälsopåståenden om de medel som bolaget säljer. Vad de anställda, styrelseledamöter eller aktieägare gör eller yttrar på sin fritid som privatpersoner kan bolaget inte styra över. I föreningen Kolloidalt Silver 2.0 och på dess forum på Facebook råder yttrandefrihet samt rätt till privatliv och personlig och privat korrespondens. Ion Silver marknadsför kolloidalt silver som ett vattendesinfektionsmedel. Tillsynen över sådant sorterar under Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket har inte grund för att utöva tillsyn. Facebookgruppen Kolloidalt Silver 2.0 är sluten och bara medlemmar har tillträde. I gruppen diskuteras sjukdomar, diagnostik, behandlingar m.m. Ionosil Kolloidalt Silver innehåller 99,999 procent rent vatten samt 0,001 procent rent silver, huvudsakligen i jonform. Den artikel som Ion Silvers vd har skrivit och som publicerades i 2000-talets Vetenskap är tolv år gammal. Den publicerades år Den är redaktionellt material och inte marknadsföring. Den handlar allmänt om kolloidalt silver och inte om någon specifik produkt med något produktnamn. Det finns och har funnits många olika kolloidalt silver-produkter på den svenska marknaden. Det är redaktionen på 2000-talets Vetenskap som på eget bevåg har lagt till hänvisningen till Ion Silver, något som bolaget inte kan belastas för. Videoklippet med intervjun är journalistiskt material av Canal 2nd Opinion som är ett nyhetsproducerande företag. Canal 2nd Opinion har valt att publicera inslaget på sin egen hemsida samt lägga ut det på YouTube. Ion Silvers vd yttrar sig i allmänna termer om kolloidalt silver. Produkten Ionosil Kolloidalt Silver nämns inte i inslaget och visas inte heller upp i bild. Videoklippet med föredraget är publicerat av Canal 2nd Opinion. Föredraget ombads Ion Silvers vd hålla vid föreningen SARA:s föreläsningsturné under april månad år Det var i egenskap av privatperson som vd:n höll föredraget om kolloidalt silver. I det publicerade videoklippet kan man inte se någon reklam för Ion Silver. Bolaget

4 4 (6) nämns inte heller under föreläsningen. Inte heller nämns Ionosil Kolloidalt Silver. Föredraget är således inte marknadsföring. Motivering Produkten Ionosil Kolloidalt Silver är ett läkemedel Med läkemedel avses enligt 1 första stycket 1 läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Definitionen har sin bakgrund i bl.a. artikel 2.1 a i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och innebär att en produkt kan klassificeras som ett läkemedel utifrån hur den benämns. Begreppet benämning ska enligt EU-domstolen tolkas vidsträckt. Syftet med en definition utifrån benämning är att direktiv 2001/83/EG inte bara ska omfatta läkemedel som verkligen har terapeutiska eller medicinska egenskaper, utan också produkter som inte är tillräckligt effektiva eller inte har den effekt som konsumenten har rätt att förvänta sig utifrån hur produkterna framställs. Direktivet ska alltså skydda konsumenterna inte bara mot skadliga och giftiga läkemedel utan också mot olika produkter som används i stället för de läkemedel som bör användas (se bl.a. punkt 43 i EUdomstolens dom i mål C-319/05). EU-domstolen har ansett att man kan utgå ifrån att en produkt benämns som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar när den uttryckligen "benämns" eller "rekommenderas" som ett sådant t.ex. på etiketten, bipacksedeln eller muntligen (punkt 44 i domen i mål C-319/05). EU-domstolen har dessutom ansett att en produkt kan benämnas som ett läkemedel trots att det inte förekommer någon sådan uttrycklig benämning eller rekommendation, om det för en normalt upplyst konsument framstår som logiskt eller verkar säkert att produkten kan behandla eller förebygga sjukdomar med tanke på produktens utseende (punkt 46 i domen i mål C-319/05). Samtliga av de ovan redovisade påståendena på Facebook, i artikeln i 2000-talets Vetenskap, i intervjun och i föredraget om cancer har innebörden att produkten Ionosil Kolloidalt Silver kan bota sjukdomar. Påståendena är dessutom gjorda av Ion Silvers vd som i detta avseende får anses vara bolagets talesperson. I några av inläggen på Facebook och i föredraget om cancer tar påståendena uttryckligen sikte på produkten Ionosil Kolloidalt Silver i och med att produkten nämns eller syns i samband med påståendena. I de andra fallen talar eller skriver Ion Silver genom sin vd om kolloidalt silver generellt, men för målgruppen måste det framstå som uppenbart med hänsyn till avsändaren att det är Ion Silvers produkt Ionosil Kolloidalt Silver som åsyftas. Vem vd:n är och att han företräder Ion Silver måste vara allmänt känt för målgruppen och uppgifter om det är dessutom lätta att hitta på internet. Läkemedelsverket anser därför att Ion Silver genom sin vd presenterar produkten Ionosil Kolloidalt Silver som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar. Det

5 5 (6) innebär att Ionosil Kolloidalt Silver är att betrakta som ett läkemedel enligt definitionen av läkemedel utifrån benämning. Något som ytterligare stärker den uppfattningen är att produkten säljs i en flaska som liknar en medicinflaska och att namnet på produkten innehåller orden kolloidalt silver. För personer som tagit del av Ion Silvers påståenden kan alltså dessutom redan produktens utseende och märkning i sig associera till behandling av sjukdomar. Försäljning och marknadsföring av ett icke godkänt läkemedel Av 5 läkemedelslagen framgår att ett läkemedel får säljas först sedan det har godkänts för försäljning, registrerats som ett homeopatiskt eller traditionellt växtbaserat läkemedel eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i EES. I 21 a läkemedelslagen förbjuds också marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning. Marknadsföringsförbudet har sitt ursprung i artikel 87.1 i direktiv 2001/83/EG, som föreskriver att medlemsstaterna ska förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats. Med marknadsföring av läkemedel avses enligt artikel 86.1 i direktivet varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Denna definition har också genomförts i svensk rätt genom 2 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel. Marknadsföringsbegreppet är liksom begreppet benämning ovan mycket brett enligt EU-domstolen. Det kan t.ex. omfatta spridande av information om läkemedel på internet (se punkt 29 i EU-domstolens dom i mål C-316/09). EU-domstolen har vidare ansett att ett meddelandes syfte är en grundläggande del i vad som kännetecknar reklam och att detta förhållande är det avgörande kriteriet för att skilja mellan reklam och ren information. Så snart meddelandet syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel, är det fråga om reklam i direktivets mening (se punkt 31 och 32 i domen i mål C-316/09). Produkten Ionosil Kolloidalt Silver är inte godkänd för försäljning eller registrerad som ett homeopatiskt eller traditionellt växtbaserat läkemedel. Den omfattas inte heller av något godkännande eller registrering från någon annan EES-stat. Den får alltså varken säljas eller marknadsföras så länge den är att betrakta som ett läkemedel. Påståenden som de som Ion Silvers vd gjort på Facebook, i intervjun, i föredraget om cancer och i artikeln i 2000-talets Vetenskap enligt ovan framställer direkt eller indirekt produkten Ionosil Kolloidalt Silver på ett mycket positivt sätt och som ett alternativ till etablerade läkemedel. Med beaktande av att påståendena är gjorda av Ion Silvers vd, som i detta avseende får anses vara bolagets talesperson, anser Läkemedelsverket att de syftar till att främja leverans, försäljning och konsumtion av Ionosil Kolloidalt Silver. Sådana påståenden faller därmed inom definitionen av marknadsföring av läkemedel och är följaktligen inte tillåtna.

6 6 (6) Vite Av 24 andra och fjärde stycket läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen och att besluten får förenas med vite. Läkemedelsverket anser att påståenden som de ovan redovisade om att Ionosil Kolloidalt Silver eller kolloidalt silver i allmänhet kan bota sjukdomar riskerar att locka konsumenter och patienter att köpa Ionosil Kolloidalt Silver i stället för att vända sig till sjukvården och få en korrekt behandling. Försäljningen och marknadsföringen med sådana påståenden innebär i det avseendet en hälsorisk. Ion Silver ska därför förbjudas att sälja och marknadsföra det icke godkända läkemedlet Ionosil Kolloidalt Silver med påståenden om att läkemedlet, eller kolloidalt silver i allmänhet, botar eller på något sätt är effektivt mot sjukdomar, eller andra påståenden med väsentligen samma innebörd. För att säkerställa att beslutet efterlevs ska det förenas med löpande vite om kr. Att vitet är löpande betyder att beloppet kan komma att dömas ut för varje gång förbudet överträds. Beloppet har bestämts med beaktande av Ion Silvers ekonomiska förhållanden och vikten av efterlevnaden.