PRODUKTRESUMÉ. En 2 ml endosbehållare med suspension innehåller 0,5 mg budesonid.
|
|
- Simon Olofsson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Budesonid Arrow 0,125 mg/ml suspension för nebulisator Budesonid Arrow 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonid Arrow 0,5 mg/ml suspension för nebulisator 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,125 mg/ml: En ml suspension innehåller 0,125 mg budesonid. En 2 ml endosbehållare med suspension innehåller 0,25 mg budesonid. 0,25 mg/ml: En ml suspension innehåller 0,25 mg budesonid. En 2 ml endosbehållare med suspension innehåller 0,5 mg budesonid. 0,5 mg/ml: En ml suspension innehåller 0,5 mg budesonid. En 2 ml endosbehållare med suspension innehåller 1 mg budesonid. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Suspension för nebulisator. Vit till vitaktig suspension. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Underhållsbehandling av bronkialastma hos patienter där användning av en inhalationsspray eller pulverinhalator bedöms som otillfredsställande eller olämplig. 4.2 Dosering och administreringssätt Administreringssätt: För inhalation. Dosen bör ges två gånger per dygn. Administrering en gång per dygn kan övervägas vid lindrig till måttlig, stabil astma. Initial dosering: Initialdosen skall anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad och därefter justeras individuellt. Följande doseringar rekommenderas, men minsta effektiv dos bör alltid eftersträvas.
2 Barn från 6 månader och uppåt: 0,25 1 mg per dygn. För patienter som får underhållsbehandling med orala steroider bör en högre initial dosering, upp till 2 mg per dygn, övervägas. Vuxna (inklusive äldre) samt barn och ungdomar över 12 år: 0,5 2 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare. Underhållsdos: Underhållsdosen skall anpassas efter patientens individuella behov med hänsyn tagen till sjukdomens svårighetsgrad och behandlingssvaret. När den önskade kliniska effekten har uppnåtts bör underhållsdosen minskas till lägsta möjliga dos som krävs för att hålla symtomen under kontroll. Barn från 6 månader och uppåt: 0,25 1 mg per dygn. Vuxna (inklusive äldre) samt barn och ungdomar över 12 år: 0,5 2 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare. Administrering en gång per dygn: Administrering en gång per dygn bör övervägas till barn och vuxna med lindrig till måttlig, stabil astma och med en underhållsdos mellan 0,25 mg och 1 mg budesonid per dygn. Administrering en gång per dygn kan sättas in både hos patienter som inte behandlas med kortikosteroider alls och till välkontrollerade patienter som redan behandlas med inhalationssteroider. Dosen kan ges morgon eller kväll. Vid försämring av astman bör dygnsdosen ökas till två doser per dygn. Effekttillslag: En förbättring av astman efter administrering av budesonid kan förväntas inom 3 dagar efter att behandlingen påbörjats. Maximal effekt uppnås först efter 2 4 veckors behandling. Patienter som får underhållsbehandling med orala steroider: Med Budesonid Arrow suspension för nebulisator är det möjligt att ersätta, eller avsevärt minska, dosen orala steroider och ändå bibehålla eller förbättra astmakontrollen. Initialt skall en hög dos av Budesonid Arrow ges. Det kan ges tillsammans med den tidigare använda orala glukokortikoiden under ungefär 10 dagar. Den orala dosen minskas sedan (med exempelvis 2,5 mg prednisolon eller motsvarande dos per månad) till lägsta möjliga nivå. Hos många patienter är det möjligt att helt ersätta den orala glukokortikoiden med inhalerad budesonid. Vid nedtrappning av systemiska steroider kan vissa patienter uppleva symptom orsakade av steroidutsättningen, t.ex. led och/eller muskelvärk, brist på energi samt depression, och även försämrad lungfunktion. Sådana patienter skall rådas att fortsätta behandlingen med inhalerad budesonid, men de skall också undersökas med avseende på eventuella objektiva tecken på binjurebarkinsufficiens. Om sådana tecken föreligger skall dosen av den systemiska kortikosteroiden tillfälligt ökas, för att sedan trappas ned ännu långsammare. Under perioder
3 med stress eller svåra astmaattacker kan patienter som befinner sig i övergångsfasen behöva behandling med systemiska steroider. Doseringsschema för styrkorna 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml: Dosering i mg Volym Budesonid Arrow suspension för nebulisator 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 0,5 0,75 1 1,5 2 1 ml* 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 4 ml *) Skall blandas med 0,9 % saltlösning till en volym av 2 ml. Uppdelning av dosen och blandbarhet: Innehållet i endosbehållaren kan delas upp för justering av dosen. Ungefär hälften av innehållet i en endosbehållare skall placeras i nebulisatorn och blandas med lika volym natriumklorid lösning 0,9%. För att dosen skall bli korrekt rekommenderas användning av graderad dosspruta. Budesonid Arrow suspension för nebulisator kan blandas med 0,9 % natriumkloridlösning, liksom med lösningar för inhalation innehållande terbutalin, salbutamol, natriumkromoglikat eller ipratropium. Nebulisator: Budesonid Arrow suspension för nebulisator måste administreras med jetnebulisator försedd med munstycke eller ansiktsmask. Nebulisatorn skall anslutas till en luftkompressor med lämpligt luftflöde (5 8 l/min), och fyllnadsvolymen skall vara 2 4 ml. Prestanda (levererad dos) hos olika nebulisatorer kan variera även för samma modell och tillverkare. Obs! Ultraljudsnebulisatorer är inte lämpliga för nebulisering av Budesonid Arrow suspension för inhalation och kan därför inte rekommenderas Användaranvisning: Spraybehållaren skall omskakas före användning. För att undvika hudirritation bör ansiktet tvättas efter användning av nebulisator med mask. Nebulisatorn skall rengöras efter varje användningstillfälle. Tvätta nebulisatorbehållaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt vatten och använd ett milt rengöringsmedel enligt instruktion från tillverkaren. Skölj ordentligt och torka behållaren genom att ansluta den till kompressorn eller luftintaget.
4 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot budesonid eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Budesonid Arrow suspension är inte indicerad för behandling av akut dyspné eller status astmaticus. Dessa tillstånd skall behandlas med kortverkande beta2stimulerare eller andra bronkodilaterare. Särskild försiktighet måste iakttas beträffande patienter som överförs från orala steroider till inhalationssteroider. Patienternas tillstånd bör vara relativt stabilt innan behandling påbörjas med en hög dos inhalationssteroid som adderats till den vanliga underhållsdoseringen av systemisk steroidterapi. Efter ungefär 10 dagar initieras utsättandet av den systemiska kortikosteroiden med en stegvis minskning av dagsdosen (exempelvis 2,5 mg prednisolon eller motsvarande, varje månad) till lägsta möjliga dos. Eventuellt kan oral dos av kortikosteroid fullständigt ersättas med inhalerad dos. Överförda patienter som har nedsatt binjurebarksfunktion kan behöva tillförsel av systemisk kortikosteroid under perioder av stress, t ex kirurgi, infektioner eller vid försämring av astman. Detta gäller även för patienter som har långtidsbehandlats med höga doser inhalationsteroider. De kan också ha nedsatt binjurebarkfunktion som kan ge klinisk signifikant binjurebarkinsufficiens och de kan behöva systemiska steroider under perioder av stress. Under överföringen från oral terapi till inhalation av budesonid, kan symptom uppkomma som tidigare varit undertryckta av den systemiska steroidbehandlingen t ex symtom på allergisk rinit, eksem, muskel och ledsmärtor. Specifik tilläggsbehandling bör ges vid sådana tillstånd. En del patienter kan uppleva allmän ospecifik sjukdomskänsla under nedtrappningen av systemiska steroider trots upprätthållande eller till och med förbättring av andningsfunktionen. Dessa patienter skall uppmuntras att fortsätta inhalationsbehandlingen med budesonid och nedtrappningen av oral kortikosteroid, såvida inte de kliniska symtomen motsäger detta, t ex tecken som tyder på binurebarksinsufficiens. Liksom vid andra inhalationsbehandlingar kan paradoxal bronkospasm uppträda i form av väsljud och andnöd efter doseringen. Paradoxal bronkospasm svarar på inhalation av snabbverkande bronkodilaterare som skall sättas in snarast. Budesonid skall sättas ut omedelbart, patienten skall undersökas och alternativ behandling insättas vid behov. När akut dyspné uppkommer trots en noga övervakad behandling skall en snabbverkande bronkodilaterare användas och ny medicinsk bedömning övervägas. Om astmasymptomen inte kan kontrolleras adekvat trots maximala doser av inhalerad kortikosteroid, kan patienten behöva korttidsbehandling med systemisk kortikosteroid. I sådana fall skall inhalationsbehandlingen med kortikosteroid fortsättas tillsammans med den systemiska behandlingen. Systemeffekter av inhalationssteroider kan uppträda, särskilt med höga doser och långa behandlingstider. Möjliga systemeffekter inkluderar nedsatt binjurebarksfunktion, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom. Därför är det viktigt att dosen för den inhalerade kortikosteroiden titreras till lägsta dos för bibehållen kontroll av astman.
5 Hos barn och ungdomar som behandlas med inhalationssteroider under längre tid bör kroppslängden följas regelbundet. Om tillväxten är hämmad skall behandlingen ses över och målet vara att minska dosen inhalationssteroid till lägsta dos för bibehållen effektiv kontroll av astman. Man bör även överväga att remittera patienten till barnallergolog. Patienter som tidigare varit beroende av orala steroider kan få nedsatt binjurebarksfunktion efter långtidsbehandling med systemiska steroider. Återhämtningen kan ta åtskillig tid efter utsättning av långvarig oral kortikosteroidbehandling. Risken för nedsatt binjurebarksfunktion kan därför bestå under en längre när patienter som är beroende av orala steroider överförs till budesonid. Under sådana omständigheter skall hypotalamushypofysbinjurebarkfunktionen (HPA) övervakas regelbundet. För att minska risken för oral candidos och heshet bör patienterna rekommenderas noggrann munsköljning eller att borsta tänderna efter varje administrering av inhalerad kortikosteroid. Oral candidos kan snabbt behandlas med lokalt antimykotikum utan att inhalationsbehandlingen med budesonid behöver avbrytas. Exacerbationer av kliniska symtom på astma kan bero på akut bakteriell luftvägsinfektion och lämplig antibiotikabehandling kan behövas. Sådana patienter kan behöva öka dosen av inhalerad budesonid och korttidsbehandling med orala steroider kan behövas. Snabbverkande bronkodilaterare för inhalation skall användas som akutmedicinering för att lindra akuta astmasymtom. Specialistvård och adekvat specifik läkemedelsbehandling av patienter med aktiv och tyst lungtuberkulos är nödvändig innan inhalationsbehandling med budesonid påbörjas. Liksom för patienter med svamp, virus eller andra luftvägsinfektioner krävs noggrann observation och specialistvård. Budesonid skall användas endast tillsammans med adekvat behandling för sådana infektioner. Hos patienter med hög slemsekretion i luftvägarna kan korttidsbehandling med oral kortikosteroid vara nödvändig. Hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning kan inhalationsbehandling med budesonid medföra förlångsammad elimination och därmed ökad systemisk tillgänglighet. Eventuella systemeffekter kan bli resultatet och därför skall HPAfunktionen övervakas med regelbundna intervall. Samtidig behandling med ketokonazol eller andra potenta CYP 3A4 inhibitorer skall undvikas (se avsnitt 4.5) Om detta inte är möjligt skall tidsintervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så lång som möjligt. Nyligen utförda epidemiologiska studier visar en ökad förekomst av episoder med lunginflamation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med kortikosteroider för inhalation, med en justerad oddskvot på 1,7 (Referens). Försiktighet bör iakttas vid ordinering av budesonid hos patienter vars andningsbesvär delvis kan vara orsakat av KOL.
6 Budesonid Arrow suspension för nebulisator måste administreras med ett jetnebulisatorhjälpmedel. Ultraljudsnebulisatorer ska inte användas då dessa inte är lämpliga för nebulisering av Budesonid Arrow suspension för inhalation. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Budesonid Arrow suspension för nebulisator kan öka effekten av inhalerade beta2 stimulerare. Ketoconazol 200 mg en gång dagligen ökade plasmakoncentrationerna av oralt budesonid (3 mg i engångsdos) i genomsnitt sex gånger vid samtidig administrering. När ketokonazol gavs 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt tre gånger. Information om denna interaktion saknas för inhalerat budesonid men även då förväntas kraftigt förhöjda plasmanivåer. Eftersom data saknas för att ge doseringsrekommendationer bör kombinationen undvikas. Om så ej är möjligt bör tidsintervallet mellan administrering av ketokonazol och budesonid vara så långt som möjligt. En minskning av budesoniddosen skall också övervägas. Andra potenta hämmare av CYP 3A4 såsom erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och saquinavir ger sannolikt också en markant ökning av plasmakoncentrationerna för budesonid. Cimetidin hade en svag men kliniskt insignifikant hämmande effekt på levermetabolismen för budesonid. Den hämmande effekten på binjurebarksfunktionen är additiv vid samtidigt intag av systemiska eller intranasala steroider. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Inhalation av budesonid skall endast användas under graviditet när förväntade fördelar för modern uppväger de eventuella riskerna för fostret. Djurstudier har visat att steroider ger upphov till missbildningar (se avsnitt 5.3) Detta är sannolikt inte relevant för människa vid rekommenderade doser. Epidemiologiska studier tyder på att inhalerad budesonid som används under graviditet inte ger skadliga effekter för foster eller nyfödda barn. Risken för intrauterin tillväxthämning och binjurebarkssuppression hos nyfödda barn skall beaktas. Amning Budesonid utsöndras i bröstmjölk. På grund av låg systemisk absorption förutses emellertid inga effekter på det diande barnet vid terapeutiska doser av Budesonid Arrow suspension för nebulisator. Budesonid Arrow suspension för nebulisator kan användas under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Budesonid Arrow har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar, som varit associerade med budesonid, förtecknas nedan efter organsystemklass och frekvens. Frekvens definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1,000, <1/100); sällsynta (>1/10,000,
7 <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Infektioner och Vanliga candidos i munhåla och svalg infestationer Immunsystemet Sällsynta överkänslighet Endokrina systemet Mycket binjurebarkssuppression sällsynta Psykiska störningar Mycket sällsynta rastlöshet, nervositet, depression, beteendestörningar Centrala och perifera Mycket psykomotorisk aktivitet nervsystemet sällsynta Ögon Mycket katarakt, glaukom sällsynta Andningsvägar, bröstkorg Vanliga heshet, hosta och mediastinum Sällsynta paradoxal bronkospasm Magtarmkanalen Vanliga irritation i munslemhinnan, svårigheter att svälja Hud och subkutan vävnad Sällsynta hudreaktioner, urtikaria, utslag, dermatit, klåda, erytem, blåmärken, angioneurotiskt ödem Muskuloskeletala systemet Sällsynta tillväxthämning och bindväv Undersökningar Mycket sällsynta minskad bentäthet Inhalationsbehandling med budesonid kan ge candidainfektion i mun och svalg. Erfarenheter har visat att candidainfektion förekommer mindre ofta om inhalationen utförs före måltid och om munnen sköljs efter inhalationen. I de flesta fall svarar detta tillstånd på lokalbehandling med svampmedel utan att inhalationsbehandlingen med budesonid behöver avbrytas. Hosta kan vanligen förebyggas genom inhalation av beta2stimulerare (t ex terbutalin) 5 10 minuter före administrering av budesonidinhalationen. Systemeffekter av inhalationssteroider kan förekomma, särskilt med höga doser och långa behandlingsperioder. Möjliga systemeffekter inkluderar binjurebarkssuppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskning av bentätheten, katarakt, glaukom och infektionskänslighet. Förmågan att hantera stress kan vara nedsatt. Beskrivna systemeffekter är emellertid mindre sannolika för inhalerat budesonid än med orala steroider. 4.9 Överdosering: Symptom Akut överdosering med budesonid brukar inte utgöra något kliniskt problem. Enda skadliga effekten efter höga doser spray under en kortare period är nedsatt binjurebarksfunktion. Om det rör sig om kronisk användning med mycket höga doser kan viss binjurebarksatrofi uppträda utöver binjurebarkssuppression.
8 Behandling: Akut överdos: Inga behov av akuta åtgärder. Behandlingen med budesonid skall fortsätta med minsta möjliga effektiva underhållsdos och binjurebarksfunktionen kommer att återhämta sig automatiskt inom 12 dagar. Kronisk överdos: Patienten skall behandlas som beroende av steroider och överföras till lämplig underhållsdos med systemisk steroid, exempelvis prednisolon. När tillståndet är stabilt skall patienten fortsätta inhalationsbehandlingen med budesonid med rekommenderad dos. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, inhalationer. Glukokortikoider. ATCkod: R03BA02 Budesonid är en glukokortikoid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt. Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikoider vid behandling av astma är inte fullt klarlagd. Antiinflammatoriska effekter (inklusive Tceller, eosinofila celler och mastceller) såsom hämmad frisättning av inflammatoriska mediatorer och hämning av cytokinmedierat immunsvar, är sannolikt betydelsefulla. Budesonids aktivitet, mätt som affinitet till glukokortikoidreceptorer, är ungefär 15 gånger högre än den för prednisolon. En klinisk prövning med astmapatienter, hos vilka inhalerad och oralt tillförd budesonid jämfördes med placebo, visade statistiskt signifikanta effekter för inhalerad, men inte för oralt tillförd, budesonid. Den terapeutiska effekten av normalt använda doser av budesonid för inhalation kan därför huvudsakligen förklaras som en direkt effekt på luftvägarna. Budesonid har uppvisat en antianafylaktisk och antiinflammatorisk effekt i provokationstest på försöksdjur och patienter. Denna effekt har visat sig som minskad bronkobstruktion under såväl den omedelbara som den sena fasen av den allergiska reaktionen. Det har också visats att budesonid minskar luftvägarnas histamin och metakolinreaktivitet hos hyperreaktiva patienter. Behandling med budesonid för inhalation har använts för att effektivt förebygga ansträngningsutlöst astma. I rekommenderade doser har budesonid suspension för nebulisator signifikant mindre inverkan på binjurefunktionen än 10 mg prednison, visat med ACTHtestet. Inga kliniskt relevanta förändringar i plasmakortisolvärden eller svar på ACTHstimulering sågs då budesonid gavs i doser på upp till mikrogram per dygn i 3 månader till vuxna och upp till 800 mikrogram per dygn till barn. Långtidsuppföljning i upp till 52 veckor bekräftade att suppression av HPAaxeln inte förelåg. Både astman i sig och inhalationssteroider kan påverka längdtillväxten. Den effekt budesonid suspension för nebulisator har på längdtillväxten studerades hos 519 barn (från 8 månader till
9 9 år) i tre prospektiva, randomiserade, öppna, ickeblindade studier. Studierna visade inga signifikanta skillnader i längdtillväxt hos barnen, oavsett om de behandlats med budesonid suspension för nebulisator eller konventionell astmaterapi. Två studier (N = 239 respektive 72 patienter) visade 7 mm respektive 8 mm större tillväxt efter ett års behandling med budesonid suspension för nebulisator, jämfört med traditionell astmaterapi (ej statistiskt signifikant), medan en studie (N = 208) visade en längdtillväxt som efter ett år var 8 mm mindre i den grupp som fick budesonid suspension för nebulisator än i gruppen med konventionell astmabehandling (statistiskt signifikant skillnad). 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Hos vuxna är den systemiska biotillgängligheten för budesonid efter administrering av budesonid suspension för nebulisator via jetnebulisator ungefär 15 % av den nominella dosen och % av den dos som tillförts patienten. En liten del av den systemiskt tillgängliga dosen kommer från nedsvald suspension för inhalation. Den maximala plasmakoncentrationen efter administrering av en engångsdos på 2 mg uppnås minuter efter påbörjad inhalation, och är ungefär 4 nmol/l. Hos barn (4 6 år) är den systemiska biotillgängligheten för budesonid efter administrering av budesonid suspension för nebulisator via jetnebulisator ungefär 6 % av den nominella dosen och 26 % av den dos som administrerats till patienten. Den maximala plasmakoncentrationen efter administrering av en engångsdos på 1 mg uppnås ungefär 20 minuter efter påbörjad inhalation, och är ungefär 2,4 nmol/l. Distribution Distributionsvolymen för budesonid hos vuxna är cirka 3 l/kg. Plasmaproteinbindningen är ungefär %. Metabolism Budesonid genomgår en omfattande (~ 90 %) förstapassagemetabolism i levern via CYP 3A4 till metaboliter med låg glukokortikoid aktivitet. In vitroaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6betahydroxibudesonid och 16alfahydroxiprednisolon, är mindre än 1% av den för budesonid. Utsöndring Metaboliterna utsöndras i oförändrad eller konjugerad form, huvudsakligen via njurarna. Ingen oförändrad budesonid återfinns i urinen. Budesonid har hög systemisk clearance (cirka 1,2 liter/min) hos friska vuxna, och halveringstiden i eliminationsfasen efter intravenös administrering är ungefär 23 timmar. Budesonid har en systemisk clearance på omkring 0,5 l/min hos barn 46 år med astma. Barn har ungefär 50 % högre clearance per kg kroppsvikt än vuxna. Halveringstiden för budesonid efter inhalation är omkring 2,3 timmar hos barn med astma, vilket är ungefär densamma som hos friska vuxna. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende kronisk toxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa i det terapeutiska dosområdet.
10 Steroider, inklusive budesonid har orsakat fosterskador hos djur; gomspalt och skelettmissbildningar. Liknande skador bedöms osannolika hos människa vid rekommenderade dosnivåer. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Dinatriumedetat Natriumklorid Polysorbat 80 Citronsyra (vattenfri ) Natriumcitrat Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel skall inte blandas med andra läkemedel än de som anges i avsnitt Hållbarhet 2 år. Efter att foliekuvertet öppnats kan endosbehållaren förvaras oöppnad i 3 månader. Öppnade endosbehållare skall användas inom 12 timmar. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalförpackningen, ljus och fuktkänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Endosbehållare av LDPE innehållande 2 ml suspension för nebulisator, Förpackningsstorlekar: 5 (endast 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml), 20, 24, 40 (2 x 20 endast 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml) och 60 endosbehållare i foliekuvert med 3 lager. Varje karta innehåller 4, 5, 8, 10 eller 12 endosbehållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Budesonid Arrow suspension för nebulisator kan blandas med 0.9% natriumkloridlösning och med lösningar innehållande terbutalin, salbutamol, natriumkromoglikat eller ipratropiumbromid. Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall kasseras. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ
11 England 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 0,125 mg/ml: ,25 mg/ml: ,5 mg/ml: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Budesonide Teva Pharma 0,125 mg/ml suspension för nebulisator: En endosbehållare med 2 ml suspension innehåller 0,25 mg budesonid.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Budesonide Teva Pharma 0,125 mg/ml suspension för nebulisator Budesonide Teva Pharma 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonide Teva Pharma 0,5 mg/ml suspension
Läs merGul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
Läs mer3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3
Läs merEndosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Läs merHuddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.
PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3. LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 uppmätt dos innehåller 100 mikrogram, 200 mikrogram respektive 400 mikrogram budesonid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Giona Easyhaler 100 mikrogram/dos, inhalationspulver Giona Easyhaler 200 mikrogram/dos, inhalationspulver Giona Easyhaler 400 mikrogram/dos, inhalationspulver 2 KVALITATIV
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.
Läs merInnehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40
Läs merFör användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig
Läs merHjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller dexametasonnatriumfosfat 1,1 mg motsvarande dexametasonfosfat 1,0 mg
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Opnol 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller dexametasonnatriumfosfat 1,1 mg motsvarande dexametasonfosfat
Läs merDenna produktresumé används även som bipacksedel
PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv
Läs merHjälpämne: 10,7 mg laktosmonohydrat/avgiven dos Den avgivna dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter att den passerat munstycket.
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Novopulmon Novolizer 200 mikrogram/dos inhalationspulver 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Budesonid
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1
Läs merEn tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Regelbunden behandling av näspolyper och därmed sammanhängande nästäppa.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 400 mikrogram (1 mg/ml) näsdroppar, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endospipett Flutide Nasal innehåller: Flutikasonpropionat
Läs merBarn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin 0,5 mg/ml nässpray, lösning. Zymelin 1 mg/ml nässpray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 0,5 mg/ml och 1 mg/ml. (1 dos
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Budesonide Teva Pharma 0,125 mg/ml suspension för nebulisator Budesonide Teva Pharma 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonide Teva Pharma 0,5 mg/ml suspension
Läs merEn filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.
Läs merPRODUKTRESUMÉ. En dos (levererad från munstycket) innehåller 80 mikrogram respektive 160 mikrogram ciklesonid.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alvesco 80 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning Alvesco 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (levererad från
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. AeroBec 50 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning AeroBec 100 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN AeroBec 50 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning AeroBec 100 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Beklometasondipropionat,
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 12 år: (dygnsdos mikrogram) 1-4 inhalationer 2 gånger dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Beclomet Easyhaler 200 mikrogram/dos inhalationspulver 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos innehåller beklometasondipropionat 200 mikrogram. 3. LÄKEMEDELSFORM
Läs merPRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canergy vet. 100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Aktiv substans: Propentofyllin 100 mg
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 flaska innehåller: Motsvarande: Tiaminnitrat 3,1 mg Tiamin (vitamin B 1 ) 2,5
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning
Läs merBudesonide Teva Pharma suspension för nebulisator
Bipacksedel: Information till användaren Budesonide Teva Pharma suspension för nebulisator 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml suspension för nebulisator budesonid Läs noga igenom denna bipacksedel innan
Läs merHjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Myodine vet. 25 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans:
Läs mer4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merHjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Elosalic salva 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram salva innehåller 1 mg mometasonfuroat och 50 mg salicylsyra. Hjälpämne: Ett gram salva innehåller 20
Läs merPRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning
Läs merFlutikason Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension. Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Flutikason Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Hjälpämnen: bensalkoniumkloridlösning
Läs merBipacksedel: Information till användaren
Bipacksedel: Information till användaren Budesonid Arrow 0,125 mg/ml suspension för nebulisator Budesonid Arrow 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonid Arrow 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
Läs merPediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN Symbicort mite Turbuhaler, 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Symbicort mite Turbuhaler, 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket)
Läs mer1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan emulsion innehåller: Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg. För fullständig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g rektalsalva innehåller: Prednisolonkaproat 1,9 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 0,19 %/0,5 % rektalsalva 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g rektalsalva innehåller: Prednisolonkaproat 1,9 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg. För fullständig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med
Läs merHjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Canoderm 5 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol,
Läs merLindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Budesonid Orifarm 0,5 mg/ml suspension för nebulisator. budesonid
Bipacksedel: Information till användaren Budesonid Orifarm 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonid Orifarm 0,5 mg/ml suspension för nebulisator budesonid Läs noga igenom denna bipacksedel innan
Läs merPRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1
Läs mermed känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC 5% gel Basiron AC 10% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg respektive 100 mg. Hjälpämne med känd effekt:
Läs merBipacksedel: Information till patienten. Budesonide STADA 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonide STADA 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
Bipacksedel: Information till patienten Budesonide STADA 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonide STADA 0,5 mg/ml suspension för nebulisator budesonid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig
Läs merPediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Orudis 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs mer- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 endosbehållare á 2 ml innehåller: 0,25 mg respektive 0,5 mg respektive 1 mg budesonid.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pulmicort 0,125 mg/ml suspension för nebulisator Pulmicort 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Pulmicort 0,5 mg/ml suspension för nebulisator 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV
Läs merKVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning 2 KVALITATIVOCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 67 mikrogram klemastinfumarat motsvarande 50 mikrogram klemastin.
Läs merPRODUKTRESUMÉ. En uppmätt dos innehåller budesonid 100 mikrogram respektive 200 mikrogram respektive 400 mikrogram.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogram/dos inhalationspulver Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogram/dos inhalationspulver Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogram/dos inhalationspulver
Läs merClarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.
1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 1 mg/ml sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml sirap innehåller 1 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden sackaros i sirapen är 600 mg/ml.
Läs merAktiv substans: 1 ml injektionsvätska innehåller: dexametasonisonikotinat 1 mg (motsvarande 0,7888 mg dexametason).
OBS! Denna SPC används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vorenvet vet. 1 mg/ml injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: 1
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller
Läs merPRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml
PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.
Läs mer4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller diklofenaknatrium 1 mg. Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pulmicort Turbuhaler 100 mikrog/dos, 200 mikrog/dos och 400 mikrog/dos inhalationspulver budesonid
Bipacksedel: Information till användaren Pulmicort Turbuhaler 100 mikrog/dos, 200 mikrog/dos och 400 mikrog/dos inhalationspulver budesonid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig
Läs mer4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Canesten 1 % kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg klotrimazol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM
Läs mer2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg För fullständig
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Canesten 1 % vaginalkräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g 1 % vaginalkräm innehåller 10 mg klotrimazol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 000 IE nystatin. Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat 1 mg Natrium
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 ml lösning innehåller 1,5 mg eller 3,0 mg bensydaminhydroklorid. Volymen/puff är 0,17 ml och dos/puff är 0,255 mg respektive 0,51 mg.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning Bensydamin Geiser 3,0 mg/ml munhålespray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Pulmicort 0,5 mg/ml, suspension för nebulisator budesonid
Bipacksedel: Information till användaren Pulmicort 0,5 mg/ml, suspension för nebulisator budesonid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs mer6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol
Läs merPRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.
1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning
Läs mer