Bipacksedel: Information till användaren

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Budesonid Arrow 0,125 mg/ml suspension för nebulisator Budesonid Arrow 0,25 mg/ml suspension för nebulisator Budesonid Arrow 0,5 mg/ml suspension för nebulisator (budesonid) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Budesonid Arrow är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Budesonid Arrow 3. Hur du använder Budesonid Arrow 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Budesonid Arrow ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Budesonid Arrow är och vad det används för Budesonid tillhör en grupp steroider som kallas glukokortikoider som kan användas för att dämpa eller för att förebygga inflammatoriska reaktioner (inflammation) i lungorna. Ditt läkemedel används för att behandla astma, när inhalation med spray eller pulver inte fungerar eller är olämpligt. Detta läkemedel kan även användas för behandling på sjukhus vid mycket svåra fall av pseudokrupp (en halssjukdom som kan orsaka andningssvårigheter). Budesonid som finns i Budesonid Arrow kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Budesonid Arrow Använd inte Budesonid Arrow Om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Budesonid Arrow - om du har eller har haft tuberkulos - om du har eller har haft en leversjukdom eller problem med levern - om du har en svamp- eller virusinfektion eller annan infektion i luftvägarna t.ex. förkylning, luftvägskatarr eller lunginflammation. - Om du byter behandling från kortisontabletter (till exempel prednisolon) till budesonid suspension för nebulisator kan du må sämre under bytestiden. Det är också möjligt att du får symtom som var hämmade av steriodtabletterna som allergisk rinit (kliande eller täppt näsa eller rinnsnuva), eksem (torr, kliande hud), led och muskelvärk. Du ska tala med din läkare om du upplever detta.

2 Budesonid Arrow är inte lämplig för behandling av akut andnöd. Akut andnöd ska behandlas med kortverkande luftrörsvidgande läkemedel. Om du upplever mer väsande andning och/eller andnöd direkt efter användning av Budesonid Arrow ska du genast sluta att använda Budesonid Arrow och kontakta läkare. För att minska risken att få svamp i munnen (vita fläckar på tungan och i munhålan) ska du skölja munnen med vatten (spotta ut vattnet svälj det inte) och borsta tänderna efter at du använt Budesonid Arrow. Tala om för din läkare om du får svamp i munnen. Barn och ungdomar I sällsynta fall, vid långtidsbehandling med budesonid, kan tillväxten hos barn och ungdomar minska. Om ditt barn använder detta läkemedel under en lång tid, brukar läkaren vilja kontrollera barnets längd regelbundet. Andra läkemedel och Budesonid Arrow Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom dessa kan påverka detta läkemedel: läkemedel mot svampinfektion t.ex. ketokonazol eller itrakonazol läkemedel mot HIV t.ex. ritonavir eller saquinavir erytromycin och klaritromycin (antibiotika) andra läkemedel som hjälper dig att andas hormoner som preventivmedel och östrogener Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn ska du fråga läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid när du använder detta läkemedel bör du tala med din läkare så snart som möjligt. Körförmåga och användning av maskiner Inhalerat budesonid har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Budesonid Arrow Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer dosen så att den passar för dig utifrån hur svår din astma är. Astma Du kan känna att din astma förbättras inom 3 dagar men det kan ta 2-4 veckor innan full effekt uppnås. Det är viktigt att du fortsätter att använda ditt läkemedel enligt läkares anvisningar även om du känner dig bättre. Vuxna (även äldre) och ungdomar från 12 år: Vanlig dos är 0,5-2,0 mg budesonid dagligen. Denna dos delas vanligen upp på två separata tillfällen under dagen, men om din astma är stabil och inte svår kan din läkare råda dig att ta läkemedlet en gång dagligen. Din läkare berättar hur och när det är bäst att ta ditt läkemedel och du ska alltid följa

3 läkarens anvisningar. Barn (från 6 månader till 11 år): Vanlig dos är 0,25-1,0 mg budesonid dagligen. Din läkare berättar hur ditt barn ska ta läkemedlet, men vanligen delas dosen upp på två separata tillfällen under dagen. Om barnets astma är stabil och inte svår kan läkare råda dig att barnet ska ta läkemedlet en gång om dagen. Pseudokrupp: Vanlig dos för spädbarn och barn med pseudokrupp är 2 mg. Detta ges som en enskild dos eller som två 1 mg-doser med 30 minuters mellanrum. Behandlingen kan upprepas var 12:e timme efter behov och tills man kan se en förbättring, i maximalt 36 timmar. Användaranvisning: Ditt läkemedel ska användas med en jetnebulisator. Ångan som bildas, andas in genom ett munstycke eller ansiktsmask. Ultraljudsnebulisator ska inte andvändas med detta läkemedel.

4 Ta ditt läkemedel enligt följande steg: 1. Bryt av en endosbehållare från remsan, lägg tillbaka resten i folieförpackningen. (se figur 1) 2. Skaka endosbehållaren försiktigt 3. Öppna endosbehållaren genom att vrida av den översta delen (se figur 2) 4. Tryck ut all vätska som finns i endosbehållaren ned i nebulisatorbehållaren. Sätt tillbaka locket på nebulisatorbehållaren och kasta den tomma endosbehållaren på lämpligt sätt. 5. Sätt ihop ena ändan av nebulisatorbehållaren med munstycket eller ansiktsmasken och den andra ändan med luftpumpen 6. Skaka försiktigt nebulisatorbehållaren en gång till och börja sedan använda nebulisatorn. Andas in ångan lugnt och djupt genom munstycket eller ansiktsmasken 7. När det inte kommer ut någon mer ånga från munstycket eller ansiktsmasken är behandlingen avslutad 8. Skölj munnen med vatten (spotta ut vattnet svälj inte) och borsta tänderna. Om du har använt ansiktsmask, ska du även tvätta ditt ansikte noggrant. Detta är viktigt för att minska risken för vissa biverkningar förknippade med detta läkemedel 9. Du ska rengöra nebulisatorn efter varje användningstillfälle. Rengör nebulisatorbehållaren och munstycket eller ansiktsmasken med varmt vatten och milt diskmedel enligt tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka nebulisatorn genom att ansluta den till luftpumpen. Det är viktigt att du alltid följer tillverkarens instruktioner som medföljer nebulisatorn. Om du är osäker på hur du ska använda nebulisatorn, tala med läkare eller apotekspersonal. Din läkare kan också ha ordinerat följande: Din läkare kan överväga tillägg av steroidtabletter till din behandling under perioder av stress (t.ex. om du har en infektion), eller om du under en längre tid använt hög dos av en steroid som inhaleras, eller före en operation. Om du har tagit steroidtabletter mot din astma, kan din läkare vilja minska antalet tabletter när du börjar använda Budesonid Arrow. Du kan uppleva vissa symtom till följd av detta såsom täppt eller rinnande näsa, brist på energi, depression, eksem (en typ av hudutslag) och led- och/eller muskelvärk. Om något av dessa symtom besvärar dig eller kvarstår, kontakta läkare. Din läkare kan vilja att du använder detta läkemedel med andra läkemedelslösningar som innehåller andra aktiva substanser som påverkar andningen t.ex. salbutamol, terbutalin, natriumkromoglikat och ipratropiumbromid. Följ instruktionerna till dessa läkemedel noggrant. Du ska inte blanda detta läkemedel utom på läkarens anvisningar. Om du använt för stor mängd av Budesonid Arrow Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta med dig förpackningen och kvarstående endosbehållare. Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Öka eller minska inte dosen utan att kontakta läkare. Om du har glömt att använda Budesonid Arrow Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos på din vanliga tid. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Alla läkemedel kan ge allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Kontakta läkare omedelbart om du plötslig får väsande andning, andningssvårigheter, svullna ögonlock, ansikte och läppar, utslag eller klåda (speciellt om det berör hela kroppen). Läkemedel som inhaleras t.ex. budesonid kan i sällsynta fall ge upphov till väsande andning och/eller andnöd. Om detta inträffar, ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare. Följande biverkningar har rapporterats. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Sår och/eller irritation i munnen (inklusive svampinfektion i munnen), heshet, irritation i svalget, svårigheter att svälja och hosta. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Hudreaktioner med klåda, utslag, blåmärken, inflammation, rodnad av hud och/eller hudutslag, svullnad, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, överkänslighet (allergi mot läkemedlet) och bronkospasm (kramp i luftrörens muskulatur vilket ger väsande andning). Röstproblem. Suppression (undertryckande, dämpning) av dina binjurars (en liten körtel som sitter bredvid njuren) funktion kan också förekomma. De huvudsakliga symptomen på binjuresuppression är huvudvärk, trötthet, illamående och kräkningar, viktminskning, magsmärtor och brist på aptit. Rastlöshet, nervositet, vara överexalterad, irriterad eller deprimerad (dessa effekter är mer sannolika hos barn). Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Minskad bentäthet (förtunning av skelettet). Okänd frekvens (frekvensen går inte att beräkna utifrån tillgängliga data): Grå starr (grumling av ögonlinsen), grön starr (ökat tryck i ögat), aggression, sömnproblem och att känna sig ängslig. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Budesonid Arrow ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och folieförpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara endosbehållarna i folieförpackningen och i originalförpackningen. Fukt- och ljuskänsligt. När du har öppnat en endosbehållare bör den användas inom 12 timmar. Efter detta bör endosbehållaren med kvarvarande innehåll kastas. När du har öppnat folieförpackningen, bör endosbehållarna användas inom 3 månader (det är en bra idé att markera öppningsdatumet på folieförpackningen för att komma ihåg datumet). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är budesonid. - Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, citronsyra, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor. Budesonid Arrow 0,125 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 0,25 mg (0,125 mg/ml) av den aktiva substansen budesonid i varje 2 ml endosbehållare. Budesonid Arrow 0,25 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 0,5 mg (0,25 mg/ml) av den aktiva substansen budesonid (0,25 mg/ml) i varje 2 ml endosbehållare. Budesonid Arrow 0,5 mg/ml suspension för nebulisator innehåller 1,0 mg (0,5 mg/ml) av den aktiva substansen budesonid (0,5 mg/ml) i varje 2 ml endosbehållare. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av plast innehållande 2 ml vit till benvit suspension för nebulisering (blir till ånga för inandning). Endosbehållarna är förpackade i remsor med 4, 5, 8, 10 eller 12 stycken i en folieförpackning som sedan förpackas i en kartong. Kartongerna finns tillgängliga i förpackningsstorlekarna innehållande 5 (endast 0,25 mg/ml och 0,5 mg/ml), 20, 24, eller 60 endosbehållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Arrow Generics Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Storbritannien Tillverkare: Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Storbritannien eller Breath Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, SG1 4SZ, Storbritannien För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Arrow Läkemedel AB, Box 17202, Stockholm Telefon e-post: Info@arrow.nu Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Budesonide Sandoz 0,25mg/ml, 0,5 mg/ml vernevelsuspensie Danmark Budesonid Arrow Irland Budesitan 0.5mg/2ml, 1.0mg/2ml Nebuliser Suspension Italien Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, 0,5mg/ml sospensione da nebulizzare Luxemburg Budesonid Arrow 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler Nederländerna Budesonide Sandoz 0,125mg/ml, 0,25mg/ml; 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml. Norge Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,125mg/ml, 0,25mg/ml, 0,5mg/ml Portugal Budesonido Arrow 0,25mg/ml, 0,5mg/ml, Suspensão para Inalação por Nebulização Spanien Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml, 0,5mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador Storbritannien Budesonide 0.5mg, 1mg Nebuliser Suspension Sverige Budesonid Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml, 0,5mg/ml suspension för

7 Tyskland nebulisator BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml, 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler Denna bipacksedel ändrades senast: