Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette. Velafam 750 Mikrogramm 0,75 mg Tablett Oral användning. Vikela 1,5 Milligramm- 1,5 mg Tablett Oral användning
|
|
- Alexandra Jansson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för i medlemsstaterna 1
2 Akut-p-piller som innehåller levonorgestrel Medlemsstat Österrike Österrike Österrike Österrike Österrike Belgien Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgium Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette 1,5 mg Tablett Oral användning Vikela 750 Mikrogramm- 0,75 mg Tablett Oral användning Tabletten Vikela 1,5 Milligramm- 1,5 mg Tablett Oral användning Tablette Velafam 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablett Oral användning Velafam 750 Mikrogramm 0,75 mg Tablett Oral användning Tabletten Levodonna 1,5 mg Tablett Oral användning 2
3 Belgien Belgien Belgien Belgien Bulgarien Bulgarien Bulgarien Norlevo 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor 0,75 mg Tablett Oral användning Escapelle 1,5 mg Tablett Oral användning Ramonna 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor-Duo 0,75 mg Tablett Oral användning 3
4 Bulgarien Bulgarien Kroatien Kroatien Cypern Cypern Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, Villaquilambre,Leon Spain Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, Villaquilambre,Leon Spain Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb Croatia Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb Croatia Etiyone 1,5 mg Tablett Oral användning Melkidos 0,75 mg Tablett Oral användning Vikela 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral användning Escapelle 1,5 mg Tablett Oral användning Norlevo 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo 1,5 mg Tablett Oral användning 4
5 Tjeckien Tjeckien Tjeckien Tjeckien Tjeckien Danmark Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera Navatejera - León Spain Escapelle 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor-2 0,75 mg Tablett Oral användning Ramonna 1,5 mg Tablett Oral användning Egianti 0,75 mg 0,75 mg Tablett Oral användning Nopregy 1,5 mg tablety 1,5 mg Tablett Oral användning Norlevo 0,75 mg Tablett Oral användning 5
6 Danmark Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Estland Estland Estland Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT Vilnius Lithuania Estland Sandoz Pharmaceuticals Verovškova Ljubljana Slovenia Estland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Norlevo 1,5 mg Tablett Oral användning Levodonna 1,5 mg Tablett Oral användning RAMONNA 1,5 mg Tablett Oral användning ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral användning LEVIDON 0,75 mg Tablett Oral användning LEVODONNA 1,5 mg Tablett Oral användning LEVONORGESTREL 0,75 mg Tablett Oral användning ACTAVIS 6
7 Estland Finland Finland Frankrike Frankrike Frankrike Frankrike Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT Vilnius Lithuania MEDIMPEX UK Limited MEDIMPEX UK Limited MYLAN SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest ELISTREL 1,5 mg Tablett Oral användning Norlevo 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo 1,5 mg Tablett Oral användning ANTHIA 750 0,75 mg Tablett Oral användning microgrammes, comprimé LEVONORGESTREL 1,5 mg Tablett Oral användning BIOGARAN 1500 microgrammes, comprimé LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg Tablett Oral användning 1,5 mg, comprimé NORLEVO 1,5 mg, 1,5 mg Tablett Oral användning comprimé 7
8 Frankrike Frankrike Frankrike Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Germany W9 2EP London NORLEVO 750 microgrammes, comprimé 0,75 mg Tablett Oral användning VIKELA 1,5 mg, comprimé 1,5 mg Tablett Oral användning VIKELA 750 0,75 mg Tablett Oral användning microgrammes, comprimé Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablett Oral användning Navela 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablett Oral användning PiDaNa 1,5 mg Tablette 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor ,5 mg Tablett Oral användning Mikrogramm Tablette 8
9 Tyskland Tyskland Grekland Grekland Grekland Ungern Hexal Aktiengesellschaft Industriestr Holzkirchen Germany Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n Navatejera - Villaquilambre Spain Gyömrői út unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablett Oral användning Etiyone 1500 Mikrogramm 1,5 mg Tablett Oral användning Tabletten NORLEVO 0,75 mg Tablett Oral användning NORLEVO 1,5 mg Tablett Oral användning POSTINOR 1,5 mg Tablett Oral användning Escapelle 1,5 mg Tablett Oral användning 9
10 Ungern Ungern Ungern Island Island Island Irland Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Gyömrői út Laboratories HRA Pharma Laboratories HRA Pharma England England Empil 0,75 mg tabletta 0,75 mg Tablett Oral användning Helibona 1,5 mg Tablett Oral användning Rigesoft 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo 1,5 mg Tablett Oral användning Norlevo 0,75 mg Tablett Oral användning Postinor 1,5 mg Tablett Oral användning Levonelle ,5 mg Tablett Oral användning microgram Tablet 10
11 Irland Irland Irland Italien Italien Italien Lettland Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, Leon Spain NORLEVO 750 micrograms tablet 0,75 mg Tablett Oral användning NORLEVO 1.5 mg tablet 1,5 mg Tablett Oral användning Tyedra 1500 micrograms 1,5 mg Tablett Oral användning tablet NORLEVO 0,75 mg Tablett Oral användning NORLEVO 1,5 mg Tablett Oral användning LONEL 1,5 mg Tablett Oral användning Escapelle 1,5 mg tablets 1,5 mg Tablett Oral användning 11
12 Lettland Lettland Lettland Lettland Lettland Litauen Litauen UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Ramonna 1500 micrograms tablets 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor-Duo 750 0,75 mg Tablett Oral användning micrograms tablets Elistrel 1500 micrograms 1,5 mg Tablett Oral användning tablets Levidon 750 micrograms 0,75 mg Tablett Oral användning tablets Levonorgestrel Actavis 0,75 mg Tablett Oral användning 750 micrograms tablets ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral användning RAMONNA 1,5 mg Tablett Oral användning 12
13 Litauen Litauen Litauen Litauen Litauen Luxemburg Luxemburg UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT Vilnius Lithuania UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT Vilnius Lithuania UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT Vilnius Lithuania Laboratoire HRA Laboratoire HRA Elistrel 1,5 mg Tablett Oral användning Levidon 0,75 mg Tablett Oral användning Avodele 0,75 mg Tablett Oral användning Avodele 1,5 mg Tablett Oral användning POSTINOR-DUO 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo 1,5 mg Tablett Oral användning 13
14 Luxemburg Luxemburg Norge Norge Norge Norge Polen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Postinor 0,75 mg Tablett Oral användning Postinor 1,5 mg Tablett Oral användning NORLEVO 0,75 mg Tablett Oral användning NORLEVO 1,5 mg Tablett Oral användning POSTINOR 1,5 mg Tablett Oral användning Isteranda 1,5 mg Tablett Oral användning Escapelle tabletka ,5 mg Tablett Oral användning mikrogramów 14
15 Polen Portugal Portugal Portugal Rumänien Rumänien Rumänien Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street Grodzisk Mazowiecki Poland Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr , Târgu Mureş Romania Ramonna 1,5 mg Tablett Oral användning Norlevo 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor 1,5 mg Tablett Oral användning ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral användning RAMONNA 1,5 mg Tablett Oral användning POSTINOR ,75 mg Tablett Oral användning micrograme 15
16 Slovakien Slovakien Slovakien Slovakien Slovenien Slovenien Slovenien Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Richter Gedeon Plc. Richter Gedeon Plc. ESCAPELLE 1,5 mg Tablett Oral användning Ramona 1,5 mg Tablett Oral användning EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg Tablett Oral användning Helibona 1,5 mg 1,5 mg Tablett Oral användning Escapelle 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral användning NORLEVO 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral användning Ramonna 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablett Oral användning 16
17 Spanien Spanien Spanien Spanien Sverige Sverige CHIESI ESPAÑA, S.A. Plaça d Europa, planta L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain CHIESI ESPAÑA, S.A. Plaça d Europa, planta L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Iceland Norlevo 750 microgramos comprimidos 0,75 mg Tablett Oral användning Norlevo ,5 mg Tablett Oral användning microgramos comprimidos Postinor ,5 mg Tablett Oral användning microgramos comprimidos Julirona 1,5 mg 0,75 mg Tablett Oral användning comprimido EFG NorLevo 0,75 mg Tablett Oral användning NorLevo 1,5 mg Tablett Oral användning 17
18 Sverige Sverige Nederländerna Nederländerna Nederländerna Nederländerna Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark Perryment Ltd High street Esher, KT10 9QY Surrey Levodonna 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor 1,5 mg Tablett Oral användning NorLevo, tabletten 0,75 0,75 mg Tablett Oral användning mg NorLevo 1,5 mg, tabletten 1,5 mg Tablett Oral användning Postinor 1500 microgram, 1,5 mg Tablett Oral användning tablet Vikela, tabletten 750 0,75 mg Tablett Oral användning microgram 18
19 Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E Spain Isteranda 1.5mg Tablets 1,5 mg Tablett Oral användning Upostelle 1500 Microgram 1,5 mg Tablett Oral användning Tablets Levonelle ,75 mg Tablett Oral användning Microgram Tablet Levonelle 1500 Microgram 1,5 mg Tablett Oral användning Tablet Levonelle One Step ,5 mg Tablett Oral användning Microgram Tablet / Boots Emergency Contraceptive 1.5 mg Tablet Melkine 1.5mg Tablet 1,5 mg Tablett Oral användning 19
20 Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för 20
21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel eller ulipristalacetat Akutpreventivmedel kan användas för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod. Akutpreventivmedlen kan delas in i levonorgestrel (LNG)- och ulipristalacetat (UPA)-innehållande akutpreventivmedel och de verkar genom att hämma och/eller fördröja ovulationen. Användningen av akut antikonception är en tillfällig metod som är mycket mindre effektiv än de flesta regelbundet använda preventivmedel, t.ex. kombinerade hormonella preventivmedel, preparat med enbart gestagen samt olika långverkande metoder såsom intrauterina inlägg och implantat. Den 16 januari 2014 skickade den svenska myndigheten en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 EG avseende alla akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA och bad CHMP att yttra sig om huruvida godkännandena för bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP ombads bedöma om effekten av akutpreventivmedel påverkas av kvinnornas kroppsvikt och/eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI). CHMP granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller förhållandet hög vikt/bmi hos kvinnor. Levonorgestrel (LNG) LNG är ett syntetiskt progestagen. För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG. Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år. Åtta relevanta studier med LNG-innehållande akutpreventivmedel finns i den offentliga litteraturen. Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., och ; Dada et al., ) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., ; Glasier et al., ). De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur. Det finns begränsade och svårbedömbara data från kliniska prövningar som utvärderade effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten. I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/bmi (tabell 1). I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352: von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet, 2002; 360: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. Contraception 2010; 82: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2006;108: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375:
22 antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2). I båda metaanalyserna uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag. Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt Normal Övervikt Kraftig övervikt 0 18,5 18, N total N graviditeter Graviditetsfrekvens 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Konfidensintervall 0,92 3,26 0,70 1,35 0,21 1,24 0,24 3,39 Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2) Undervikt Normal Övervikt Kraftig övervikt 0 18,5 18, N total N graviditeter Graviditetsfrekvens 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Konfidensintervall 0,04 8,40 0,44 1,82 1,02 4,60 2,62 9,09 Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt; för exempelvis kategorin kraftig övervikt (BMI 30) rapporterades tre graviditeter i den första analysen och elva graviditeter i den andra. Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras. Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo). En mängd olika faktorer påverkar kvinnans fertilitet och förmågan hos akutpreventivmedel att förhindra graviditet, t.ex. tiden för intaget av akutpreventivmedel i förhållande till samlaget, sannolikheten för befruktning, ytterligare oskyddade samlag, ålder, etnicitet, tidigare infektioner i genitalområdet, manlig fertilitet, osv. Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier. Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/bmi, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/bmi där ingen effekt förekommer. Totalt sett för LNG-innehållande akutpreventivmedel dras slutsatsen att det finns begränsade data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten. CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/bmi. Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén. Denna information bör 22
23 även återspeglas i bipacksedeln. Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort. Ulipristalacetat (UPA) Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaone) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn. Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod. UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år. De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/bmi bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA , HRA , HRA ) samt en öppen studie (HRA ). Liknande analyser utfördes. I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI. Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/bmi, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall. Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt. Utifrån dessa data syns ingen tydlig indikation av att vikten eller BMI påverkar effekten i allmänhet, eller specifikt bland överviktiga eller kraftigt överviktiga kvinnor. Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt. Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA BMI (kg/m 2 ) Undervikt 0 18,5 Normal 18,5 25 Övervikt Kraftig övervikt 30 N total N graviditeter Graviditetsfrekvens 95 % konfidensintervall 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % 0,00 2,84 0,78 1,84 0,59 2,43 1,34 4,45 CHMP fann att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig åtgärd för att visa att det finns begränsade och svårbedömbara uppgifter vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/bmi och att akut antikonception bör vidtas hos alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kvinnans kroppsvikt eller BMI. Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén. Information i produktresumén bör även återspeglas i bipacksedeln. 23
24 Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/bmi och ovulationshämning. Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor. Huvudsakliga slutsatser För LNG-innehållande akutpreventivmedel i allmänhet dras slutsatsen att det finns begränsade och oförenliga data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten. I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/bmi, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI. I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag. För UPA-innehållande akutpreventivmedel (ellaone) dras slutsatsen att UPA enligt begränsade och svårbedömbara uppgifter kan ha sänkt effekt vid högre kroppsvikt hos kvinnor. Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Nytta-riskförhållande Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt för alla kvinnor oavsett kroppsvikt/bmi, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen. Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för Skälen är följande: Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA. Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/bmi hos kvinnor. CHMP drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte stödjer en definitiv slutsats att ökad kroppsvikt sänker effekten av akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA. Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/bmi. Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen. I synnerhet tyder begränsade och svårbedömbara uppgifter på att dessa läkemedel kan ha en sänkt effekt vid ökad kroppsvikt hos kvinnor. Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen. 24
25 Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 25
26 [Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas som tillämpligt) så att den återger den fastställda formuleringen som anges nedan] För akut-p-piller som innehåller levonorgestrel A. Produktresumé Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [ ] [nedanstående stycke ska raderas från detta avsnitt] Särskild population: kroppsvikt från 75 kilo och uppåt I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och 5.1) [ ] Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [ ] Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av <läkemedlets namn> kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1). Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor oavsett kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI). [ ] I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och 5.1). [ ] Avsnitt 5.1 [.] Farmakodynamiska egenskaper [Nedanstående information ska raderas, liksom tabellen] I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och 4.4). 26
27 Graviditetsfrekvens (95% CI) enligt vikt Vikt (kg) <55 [55 65] [65 75] [75 85] 85 N totalt N graviditeter ,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidensintervall [0,2 2,5] [0,6 2,6] [0,5 3,0] [3,1 11,5] [2,9 10,0] [Nedanstående uppdaterade formulering ska infogas i detta avsnitt tillsammans med de två tabellerna som följer] Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten. I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/bmi (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2). I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag. Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 Graviditetsfrekvens BMI (kg/m2) Undervikt 0 18,5 Normalvikt 18,5 25 Övervikt Fetma 30 N totalt N graviditeter Graviditetsfrekvens 1,83 % 0,99 % 0,57 % 1,17 % Konfidensintervall 0,92 3,26 0,70 1,35 0,21 1,24 0,24 3,39 BMI (kg/m2) Undervikt 0 18,5 Normalvikt 18,5 25 Övervikt Fetma 30 N totalt N graviditeter Graviditetsfrekvens 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Konfidensintervall 0,04 8,40 0,44 1,82 1,02 4,60 2,62 9,09 [.] 27
28 B. Bipacksedel [ ] När ska akut-p-piller användas? [ ] Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg. Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om råd om alternativa akuta preventivmetoder. 2. INNAN DU ANVÄNDER <läkemedlets namn> <styrka> TABLETT [ ] Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett - [ ] - om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för). [ ] Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor. Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas <läkemedlets namn> fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI. Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller. [ ] 28
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning 27 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel
Läs merLÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
Läs merLÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND 1 Medlemsstat Österrike Belgien Cypern Tjeckien
Läs mer3 mg/3 ml Injektionsvätska, lösning. Kytril 2 mg - Filmtabletten 2 mg. 1 mg Injektionsvätska, lösning. 3 mg Injektionsvätska, lösning
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Österrike Österrike Belgien Belgien
Läs merInnehavare av godkännande för försäljning EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út H Budapest Hungary
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Tjeckiska republiken
Läs merVetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Om kräkning inträffar inom 3 timmar efter tablettintag ska ytterligare 1 tablett tas omedelbart.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 90,90 mg
Läs merLäkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES
Läs merLäkemedlets namn. Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bilaga I Förteckning över läkemedlets, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av i medlemsstaterna 1 Österrike Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien Austria
Läs merRIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd
RIKSDAGENS SVAR 117/2003 rd Regeringens proposition om godkännande av fördraget om Tjeckiens, Estlands, Cyperns, Lettlands, Litauens, Ungerns, Maltas, Polens, Sloveniens och Slovakiens anslutning till
Läs merUTLÄNDSKA STUDERANDE MED STUDIESTÖD FRÅN ETT NORDISKT LAND ASIN
Nordiska medborgare I stödlandet Utomlands Studiestöd för nordiska medborgarna 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 4 000 Danmark 2 949 61 Finland 198 13 Island 7 1 Norge 3 310 294 Sverige 2 208 125
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/27 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Braltus 10 mikrogram/dos 52015 Rx inhalationspulver, hård kapsel Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Helsingborg Ansvarig tillverkare:
Läs merFantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merBILAGA IV TILLÄMPLIGA ENHETSBIDRAGSSATSER
BILAGA IV TILLÄMPLIGA ENHETSBIDRAGSSATSER A. VOLONTÄRARBETE SAMT PRAKTIK OCH JOBB 1. Resor Anm.: Reseavståndet är avståndet mellan ursprungsorten och platsen för verksamheten, och beloppet omfattar bidraget
Läs merBryssel den COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAGA. till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2016 COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAGA Meddelande från kommissionen Europaparlamentet och rådet om lägesrapporten om genomförandet av de prioriterade åtgärderna
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Postkoital antikonception för användning inom 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter att någon preventivmetod misslyckats.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Postinor 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne med känd effekt: 142,5 mg laktosmonohydrat.
Läs merBilaga II. Vetenskapliga slutsatser
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 5 Vetenskapliga slutsatser Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle
Läs merYRKESKOMPETENS (YKB) Implementeringstid för YKB
Implementeringstid för YKB Fakta och implementeringstider är hämtade ifrån EUkommissionens dokument: National timetables for implementation of periodic training for drivers with acquired rights deadlines
Läs merLäkemedelsverket informerar
pyridoxin Läkemedelsverket informerar 2016/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Avancardo 2,5 mg/0,625 mg filmdragerad tablett 51075 Rx 5 mg/1,25 mg filmdragerad tablett 51076 Rx 10 mg/2,5 mg filmdragerad tablett 51077
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 17.6.011 KOM(011) 35 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET, EUROPAPARLAMENTET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN Andra rapporten
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Rund, vit tablett, cirka 6 mm i diameter och präglad med C på ena sidan och 1 på andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levodonna 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämnen med känd effekt: 43,3 mg laktosmonohydrat.
Läs merEuropeiska unionens råd Bryssel den 18 maj 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Europeiska unionens råd Bryssel den 18 maj 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 FÖLJENOT från: inkom den: 17 maj 2017 till: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/19 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Exopon 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 51968 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2011/30 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetylsalicylsyra Doc 75 mg enterotablett 46227 Rx 100 mg enterotablett 46228 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: DOC Generici Srl, 7, Via
Läs merBILAGA IV TILLÄMPLIGA ENHETSBELOPP
TILLÄMPLIGA ENHETSBELOPP A. VOLONTÄRTJÄNST, PRAKTIK OCH ARBETE 1. Resebidrag Följande belopp gäller för volontärtjänst, praktik och arbete: Tabell 1 Resebidrag Resebidrag (EUR per deltagare) Resans längd
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/35 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning 51401 Rx 37,5 mg/5 ml koncentrat till 51402 Rx infusionsvätska, lösning Innehavare av godkännande
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/33 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bovigen RCE vet. injektionsvätska, emulsion 52898 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning:
Läs merBILAGA. Medlemsstaternas svar om genomförandet av kommissionens rekommendationer för valen till Europaparlamentet. till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 27.3.2014 COM(2014) 196 ANNEX 1 BILAGA Medlemsstaternas svar om genomförandet av kommissionens rekommendationer för valen till Europaparlamentet till RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN
Läs merArbetslösa enligt AKU resp. AMS jan 2002 t.o.m. maj 2006,1 000 tal
AKU Almedalen 2006 AKU-AMS Vem är arbetslös? Arbetslöshet och sysselsättning i ett internationellt perspektiv Inrikes/utrikes födda Verksamhetssektorer i ett internationellt perspektiv Val Arbetslösa enligt
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel,
Läs merANTAL UTLANDSSTUDERANDE MED STUDIESTÖD Asut1415.xlsx Sida 1
ANTAL UTLANDSSTUDERANDE MED STUDIESTÖD 2014-2015 22.3.2016 Asut1415.xlsx Sida 1 gymnasienivå GYMNASIESTUDIER YRKESINRIKTADE STUDIER Till \ Från Danmark Finland Island Norge Sverige Färöar Grönl. Åland
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Postinor 1,5 mg tablett. levonorgestrel
Bipacksedel: Information till användaren Postinor 1,5 mg tablett levonorgestrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/31 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Lenalidomide Teva 2,5 mg kapsel, hård 56583 Rx 5 mg kapsel, hård 56584 Rx 7,5 mg kapsel, hård 56585 Rx 10 mg kapsel, hård 56586 Rx 15 mg kapsel, hård
Läs mer(6) Kommissionen vidarebefordrade de mottagna meddelandena till de övriga medlemsstaterna senast den 15 mars 2017.
L 162/22 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1112 av den 22 juni 2017 om ändring av förordning (EG) nr 3199/93 om ömsesidigt erkännande av förfaranden för att fullständigt denaturera alkohol
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg Tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs merECAD Sverige, Gävle 18 september 2012
ECAD Sverige, Gävle 18 september 2012 Narkotika i Europa kort översikt Motvind? Medvind? Sidvind! ECAD kommande aktiviteter AB-möte Gbg / Financial Committee San Patrignano 5-7 sept Lissabon 10-12 okt
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 23.3.2011 KOM(2011) 138 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN OCH REGIONKOMMITTÉN Andra rapporten
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2014/7 GODKÄNDA LÄKEMEDEL AviPro Md Maris vet suspension och vätska till injektionsvätska, suspension för kycklingar 48737 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren.
Läs merPrivatpersoners användning av datorer och Internet. - i Sverige och övriga Europa
Privatpersoners användning av datorer och Internet - i Sverige och övriga Europa Undersökningen Görs årligen sedan år Omfattar personer i åldern - år ( och - år) Data samlas in i telefonintervjuer som
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Rund vit tablett, cirka 6 mm i diameter och märkt med "C" på den ena sidan och "1" på den andra.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levonorgestrel ABECE 1,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämnen med känd effekt: 43 mg laktosmonohydrat.
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2015/10 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Aesalfluca Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram 50633 Rx inhalationspulver, avdelad dos Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Köpenhamn,
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Anagrelide AOP 0,5 mg kapsel, hård 55781 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wien, Österrike Ansvarig tillverkare:
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Rund, bikonvex, vit tablett, 6 mm stor och präglad med texten C på ena sidan och 1 på andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Frivelle 1,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat. För
Läs mer2005-05-02. Kvartalsredovisning. Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning. arbetslöshetsersättning Första kvartalet 2005
2005-05-02 Kvartalsredovisning Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning 1408/71 som rör svensk arbetslöshetsersättning Första kvartalet 2005 Innehåll 1. Inledning... 3 2. Redovisning... 3 2.1 Ärenden
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/19 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerad tablett 55034 Rx 1 mg filmdragerad tablett 55035 Rx Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare
Läs merStyrka Läkemedelsform Administreringssätt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Innehavare
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2016/32 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bocouture 100 enheter pulver till injektionsvätska, 53023 Rx lösning Innehavare av godkännande för försäljning: Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/10 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Angusta 25 mikrogram tablett 54486 Rx Datum för godkännande: 2017-03-20 Godkänd enligt den decentraliserade proceduren. Innehavare av godkännande
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Runda, vita till benvita, 8 mm i diameter, odragerade plana tabletter präglad med '1.5' på ena sidan och släta på andra sidan.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levonorgestrel STADA 1,5 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett
Läs merNamn. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER , , , SAMT OCH I MEDLEMSSTATERNA
Läs merLäkemedlets namn. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt. Arimidex 1 mg Filmdragerad tablett Oralt
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Medlemsstat Innehavare av godkännande
Läs merErgotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Filmtabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten. Nicergin - Filmtabletten 30 mg filmdragerad tablett
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringss av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande i medlemsstaterna 1 Bulgarien Bulgarien Tjeckien Kwizda
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2019/33 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Aripiprazol EQL Pharma 1 mg/ml oral lösning 58502 Rx Datum för godkännande: 2019-09-24 Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande
Läs merLISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1/11 Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande
Läs merFörslag till RÅDETS BESLUT. om Regionkommitténs sammansättning
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 11.6.2014 COM(2014) 226 final 2014/0128 (NLE) Förslag till RÅDETS BESLUT om Regionkommitténs sammansättning SV SV MOTIVERING 1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET I artikel 305
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/2 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Deltius 200 IE/droppe orala droppar, lösning 56130 Rx 25000 IE oral lösning 56131 Rx Datum för godkännande: 2018-01-19 Godkänd enligt proceduren för
Läs merBILAGA. till. förslaget till rådets beslut
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 26.2.2016 COM(2016) 91 final ANNEX 1 BILAGA till förslaget till rådets beslut om ingående, på Europeiska unionens och dess medlemsstaters vägnar, av protokollet till
Läs merFÖRHANDLINGARNA OM BULGARIENS OCH RUMÄNIENS ANSLUTNING TILL EUROPEISKA UNIONEN
FÖRHANDLINGARNA OM BULGARIENS OCH RUMÄNIENS ANSLUTNING TILL EUROPEISKA UNIONEN Bryssel den 31 mars 2005 (OR. en) AA 23/2/05 REV 2 ANSLUTNINGSFÖRDRAGET: SLUTAKT UTKAST TILL RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT
Läs merHälsa: är du redo för semestern? Res inte utan ditt europeiska sjukförsäkringskort!
MEMO/11/4 Bryssel den 16 juni 2011 Hälsa: är du redo för semestern? Res inte utan ditt europeiska sjukförsäkringskort! Njut av semestern ta det säkra för det osäkra! Planerar du att resa inom EU eller
Läs merDET EUROPEISKA FISKET I SIFFROR
DET EUROPEISKA FISKET I SIFFROR I nedanstående tabeller presenteras grundläggande statistik för flera områden som rör den gemensamma fiskeripolitiken: medlemsstaternas fiskeflottor 2014 (tabell 1), sysselsättningssituationen
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2010/16 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Donepezil Avisors Godkännandenr 5 mg filmdragerad tablett 27883 Rx 10 mg filmdragerad tablett 27884 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET. Om övervakning av koldioxidutsläpp från nya personbilar i EU: uppgifter för 2008
SV SV SV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 12.1.2010 KOM(2009)713 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET Om övervakning av koldioxidutsläpp från nya personbilar i EU: uppgifter
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/25 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, 54900 Rx lösning Datum för godkännande: 2017-07-17 Godkänd enligt den decentraliserade
Läs merBILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas
Läs merI. BEGÄRAN OM UPPGIFTER vid utsändning av arbetstagare för tillhandahållande av tjänster i andra länder
FORMULÄR FÖR (FRIVILLIG) ANVÄNDNING AV DEN BEGÄRANDE MYNDIGHETEN I. BEGÄRAN OM UPPGIFTER vid utsändning av arbetstagare för tillhandahållande av tjänster i andra länder enligt artikel 4 i direktiv 96/71/EG
Läs merL 165 I officiella tidning
Europeiska unionens L 165 I officiella tidning Svensk utgåva Lagstiftning sextioförsta årgången 2 juli 2018 Innehållsförteckning II Icke-lagstiftningsakter BESLUT Europeiska rådets beslut (EU) 2018/937
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/30 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acitretin Orifarm 10 mg kapsel, 53202 Rx 25 mg kapsel, 53203 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm Generics A/S, Odense, Danmark Ansvarig
Läs merHUR BETALAR NI? HUR SKULLE NI VILJA BETALA?
HUR BETALAR NI? HUR SKULLE NI VILJA BETALA? 2/09/2008-22/10/2008 Det finns 329 svar, av totalt 329, som motsvarar dina sökvillkor DELTAGANDE Land DE - Tyskland 55 (16.7%) PL - Polen 41 (12.5%) DK - Danmark
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Hexal 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs mer15410/17 MLB/cc DGC 1A
Europeiska unionens råd Bryssel den 14 maj 2018 (OR. en) 15410/17 Interinstitutionellt ärende: 2017/0319 (NLE) COLAC 144 WTO 329 RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT Ärende: Tredje tilläggsprotokollet till
Läs merEuropeiska unionens råd Bryssel den 3 mars 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Europeiska unionens råd Bryssel den 3 mars 2017 (OR. en) 6936/17 ADD 4 JAI 189 ASIM 22 CO EUR-PREP 14 FÖLJENOT från: inkom den: 2 mars 2017 till: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
Läs merExportsuccé, innovativ och hållbar 10 fakta om MÖBELNATIONEN SVERIGE
Exportsuccé, innovativ och hållbar 10 fakta om MÖBELNATIONEN SVERIGE Rapport från TMF vi bygger och inreder Sverige, Januari 2015 Om rapporten Denna rapport är baserad på en större studie sammanställd
Läs mer2006-02-03 Dnr 2005/1520 2006:1. Kvartalsredovisning. Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning. arbetslöshetsersättning. - fjärde kvartalet 2005
2006-02-03 Dnr 2005/1520 2006:1 Kvartalsredovisning Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning 1408/71 som rör svensk arbetslöshetsersättning - fjärde kvartalet 2005 Sidan 2 (10) Innehåll 1. Inledning...5
Läs merKOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT. av den 22.10.2014
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 22.10.2014 C(2014) 7594 final KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 22.10.2014 om ändring av genomförandebeslut K (2011) 5500 slutlig, vad gäller titeln och förteckningen
Läs merDenna information är avsedd för vårdpersonal.
Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett
Läs merEn del länder utger sitt kort i olika språkversioner och därför finns det flera modellkort för dem.
Modeller av europeiska sjukförsäkringskort landsvis Den här bilagan innehåller information om det europeiska sjukförsäkringskortet. Modellkorten har kopierats från webbadressen http://ec.europa.eu/employment_social/healthcard/index_en.htm,
Läs merSvenska ungdomsjobb i EU- topp - Lägre arbetsgivaravgifter bakom positiv trend!
Svenska ungdomsjobb i EU- topp - Lägre arbetsgivaravgifter bakom positiv trend! Regeringens höjning av arbetsgivaravgifterna för unga, den 1 augusti i ett första steg följt av helt avskaffad nedsättning
Läs merBilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Vetenskapliga slutsatser CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merBILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Moxalole pulver till oral lösning Makrogol 3350, Natriumklorid, Natriumvätekarbonat, Kaliumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
Läs mer443 der Beilagen XXIII. GP - Beschluss NR - 70 schwedische Schlussakte (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT. AF/EEE/BG/RO/sv 1
443 der Beilagen XXIII. GP - Beschluss NR - 70 schwedische Schlussakte (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT AF/EEE/BG/RO/sv 1 2 von 9 443 der Beilagen XXIII. GP - Beschluss NR - 70 schwedische Schlussakte
Läs merFlytt av ett bolags säte till ett annat EU-land samråd från GD MARKT
Flytt av ett bolags säte till ett annat EU-land samråd från GD MARKT Inledning Inledande anmärkning: Följande dokument har tagits fram av generaldirektoratet för inre marknaden och tjänster för att bedöma
Läs merBILAGOR. till. Meddelande från kommissionen
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 14.12.2015 COM(2015) 639 final ANNEXES 3 to 4 BILAGOR BILAGA III: Samlad bedömning av additionalitet (artikel 95 i förordningen om gemensamma bestämmelser) BILAGA IV:
Läs merEU sätter larmnumret 112 på kartan inför sommarsemestrarna
IP/08/836 Bryssel den 3 juni 2008 EU sätter larmnumret 112 på kartan inför sommarsemestrarna Europeiska kommissionen intensifierar i dag sina ansträngningar för att främja användningen av det kostnadsfria
Läs merAvgiftshandboken Kortversion - sommarlathund
Avgiftshandboken 2017 Kortversion - sommarlathund EU/EES länder Belgien Bulgarien Cypern Danmark Estland Finland inklusive Åland Frankrike Grekland Irland Island Italien Kroatien Lettland Liechtenstein
Läs mer521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer Teil) 1 von 7 SLUTAKT. AF/CE/AL/sv 1
521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer Teil) 1 von 7 SLUTAKT AF/CE/AL/sv 1 2 von 7 521 der Beilagen XXIII. GP - Staatsvertrag - Schlussakte Schwedisch (Normativer
Läs merNu införs ett Europeiskt sjukförsäkringskort och rätten till vård vid tillfällig vistelse inom EU/EES utvidgas
Nytt från 1 juni 2004 Viktig information till dig inom vården Nu införs ett Europeiskt sjukförsäkringskort och rätten till vård vid tillfällig vistelse inom EU/EES utvidgas Här kan du läsa mer om rätten
Läs merSödermanlands län år 2018
Södermanlands län år 2018 Data rörande alla anläggningar (Hotell, stugbyar, vandrarhem och camping) Figur 1. Antal övernattande gäster, alla anläggningar, hela länet; svenska respektive utländska. 1200
Läs merBudget och stipendienivåer för call 2018 (KA103)
Avdelningen för internationellt samarbete Erasmus+ högre utbildning eplushogre@uhr.se PM Datum Postadress Box 45093 104 30 Stockholm Besöksadress Wallingatan 2 111 60 Stockholm Telefon 010-470 03 00 Organisationsnummer
Läs merSVENSK STANDARD SS-EN ISO 3834-3:2005 Fastställd 2005-12-22 Utgåva 1 Kvalitetskrav för smältsvetsning av metalliska material Del 3: Normala kvalitetskrav (ISO 3834-3:2005) Quality requirements for fusion
Läs merANNEX BILAGA. till. förslag till rådets beslut
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 1.12.2017 COM(2017) 722 final ANNEX BILAGA till förslag till rådets beslut om undertecknande och provisorisk tillämpning, på Europeiska unionens och dess medlemsstaters
Läs merArbetskraftens rörlighet i det
Arbetskraftens rörlighet i det utvidgade EU Eskil Wadensjö Jonas Eriksson Kommentatorer: Thord Pettersson & Peter Springfeldt en från de nya EU-länderna utvärdering och prognostisering Jonas Eriksson En
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/13 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Acetylsalicylsyra G.L. Pharma (f d Thromboass) 75 mg tablett 54597 Rx 160 mg tablett 54598 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare
Läs mer4,0 g/0,5 g. Pulver till injektionsvätska, lösning. 2g/250 mg. Pulver till injektionsvätska, lösning. 4 g/500 mg
BILAGA I Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna 1 Österrike Belgien Belgien Bulgarien
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2017/44 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Innovair nexthaler 100 mikrogram/6 mikrogram/dos 56620 Rx inhalationspulver Datum för godkännande: 2017-12-05 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt
Läs merVarumärken 0 - MEDVERKAN
Varumärken 29/10/2008-31/12/2008 Det finns 391 svar, av totalt 391, som motsvarar dina sökvillkor 0 - MEDVERKAN Land DE Tyskland 72 (18.4%) PL Polen 48 (12.3%) NL Nederländerna 31 (7.9%) UK Storbritannien
Läs merBILAGA. till ändrat förslag till. rådets beslut
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 6.9.2016 COM(2016) 552 final ANNEX 2 BILAGA till ändrat förslag till rådets beslut om undertecknande och provisorisk tillämpning av luftfartsavtalet mellan Amerikas
Läs merNu införs ett Europeiskt sjukförsäkringskort och rätten till vård vid tillfällig vistelse inom EU/EES utvidgas
Nytt från 1 juni 2004 Viktig information till dig inom vården Nu införs ett Europeiskt sjukförsäkringskort och rätten till vård vid tillfällig vistelse inom EU/EES utvidgas Här kan du läsa mer om rätten
Läs merLäkemedelsverket informerar
Läkemedelsverket informerar 2018/3 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Bortezomib Ebewe 3,5 mg pulver till injektionsvätska, 56121 Rx lösning Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande
Läs mer