Region Östergötland. Tilldelning sker till en leverantör per tilldelningsgrupp.

Transkript

1 Upphandlande organisation Region Östergötland Linda Högfelt Extern Remiss CVK ER Utvärderingskriterier och tilldelning Tilldelning sker till det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet på samtliga tilldelningsgrupper inom följande produktområden; 3.4 CVK-set, 3.5 CVK-set Högtryck samt 3.8 Tillbehör CVK-set Barn. Tilldelning sker även till det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet på tilldelningsgrupp Tunnelerad CVK för långtidsbruk inom produktområde 3.9 Övrig CVK Tilldelning sker till anbud med lägst pris på samtliga tilldelningsgrupper inom följande produktområden; 3.6 Tillbehör CVK-set samt 3.7 CVK-set barn. Tilldelning sker även till anbud med lägst pris på tilldelningsgrupperna Akut CVK kateter över nål och Introducer för PA-kateter inom produktområde 3.9 Övrig CVK. Tilldelning sker enligt ovan under förutsättning att samtliga ställda skall-krav enligt upphandlingsgruppens bedömning är uppfyllda. För tilldelningsgrupper som bedöms enligt det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet gäller även att ställda bör-krav bedöms uppfyllda enligt upphandlingsgruppen. Följande produktområden ingår i denna upphandling: 3.4 CVK-set 3.5 CVK-set Högtryck 3.6 Tillbehör CVK-set 3.7 CVK-set barn 3.8 Tillbehör CVK-set barn 3.9 Övrig CVK Varje p r o d u k t område ovan är indelat i tilldelningsgrupper där tilldelning sker till en leverantörer per tilldelningsgrupp. Till varje tilldelningsgrupp hör en prismatris med en eller flera positioner. I de fall där fler artiklar efterfrågas i samma prismatris ska samtliga i prismatrisen ingående positioner för aktuell tilldelningsgrupp offereras för att anbud ska kvalificeras. Tilldelning sker till en leverantör per tilldelningsgrupp. Exempel på tilldelningsgrupper CVK-set 3-lumen = en tilldelningsgrupp CVK-set 3-lumen Högtryck = en tilldelningsgrupp Ledare = en tilldelningsgrupp CVK-set barn Enkellumen 2Fr, 4 cm = en tilldelningsgrupp CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 4-6 cm = en tilldelningsgrupp

2 Produktinformation Säljaren skall på anmodan av Köparen fylla i av Köparen tillhandahållen Excelmall för produktinformation enligt de anvisningar som ges. Information som då kan komma att efterfrågas är uppgifter om pris, produktnummer, ev. vikt/volym, produktgrupp, länk till bildfil och/eller produktbeskrivning m.m. Ändringar och tillägg till avtal Ändringar och tillägg till ingånget avtal ska för att äga giltighet vara skriftliga och undertecknas av parterna eller bekräftas av mottagande part. Det ska framgå av överenskommelsen huruvida ersättningen ändras och hur denna regleras. Förändringar och/eller tillägg som har en ekonomisk påverkan på avtalet ska godkännas av Upphandlingscentrum hos Köparen för att äga giltighet. Nyheter eller förändringar inom det upphandlade området som lanseras av Säljaren kan efter Köparens val ingå i avtalet. Efter eventuella förhandlingar om priser och andra villkor meddelar Köparen skriftligen Säljaren om föreslagna förändringar ska ingå i avtalet. Säljaren förbinder sig att föreslå sådana ändringar i uppdraget, som Säljaren bedömer förbättrar uppdragsresultatet för Köparen; tekniskt, kostnadsmässigt eller i annat avseende. Vid ändringar av artikelnummer, förpackningsstorlek (produktförpackning, avdelningsförpackning samt transportförpackning), produktnamn med mera, ska detta meddelas köparen senast fyra (4) veckor innan ändring ska ske. Köparen äger rätt till vite om 1000 SEK per artikel och tillfälle där ändring inkommit senare än fyra (4) veckor. 3.1 Generella villkor Sterila förbrukningsvaror Produkterna ska; ha en definierad mikrobiologisk renhet som innebär att den teoretiska sannolikheten för att en livskraftig mikroorganism finns på produkten är lika med eller mindre än en på miljonen vara försedd med datum bäst före i oöppnat skick samt i förekommande fall även hållbarhet efter öppnad förpackning (t.ex. för klorhexidin- och alsollösningar, ögondroppar, geler m.m.) vara enstycksförpackade i avdelningsförpackningen Samtliga artiklar ska vara sterila och fria från naturgummilatex. Renhetsgraden kan styrkas med dokumentation om framställningsprocess och kontroll av slutlig renhetsgrad om köparen så begär. För engångsprodukter ska anbudsgivaren ange om avbrott i användningen på en patient kan ske, och eventuella villkor för sådant avbrott. Upphandlande myndighet har rätt att utföra stickprovskontroller och att begära in ytterligare dokumentation avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter av vårdhygienisk expertis Rengöring Produkterna ska, där så är relevant, klara sjukvårdens krav på rengöring och desinfektion Funktion Säljare garanterar att i kravspecifikationen angiven kvalitet och lämplighet upprätthålls. Levererade produkter skall helt överensstämma med eventuella lämnade varuprover.

3 3.1.4 Tillverkare Av anbudet ska framgå tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Varumärke, artikelbenämning och andra uppgifter som är nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll ska även framgå Produktinformation Säljaren skall på begäran av Köparen fylla i Excelmall för produktinformation, tillhandahållen av Köparen enligt de anvisningar som ges. Information som kommer att efterfrågas är uppgifter om pris, Produktnummer, vikt/volym, produktgrupp, länk till bildfil, produktbeskrivning, minsta orderkvantitet, antal i avdelningsförpackning och antal i transportförpackning med mera Leveransvillkor Leverans skall ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär att Säljaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter. Sampackning av Köparens beställningar får enbart ske för leveranser som skall till Köparens Centraldepå. Övriga beställningar får ej sampackas utan leverans skall ske till Köparen per beställning. Pallastat gods skall levereras på EUR-pall eller engångspall. Pallvikten får ej överstiga 650 kg och lasthöjden får ej vara högre än 200 cm, räknat från golvnivå. Överhäng får ej förekomma. Lastpallar utväxlas med gällande lastpallsöverföringssystem. Kostnader för eventuellt engångsemballage skall vara inräknat i anbudspris. Låneemballage skall alltid återtas utan kostnad för Köparen Leveransvillkor sterila produkter Leverans av sterila produkter och icke sterila produkter får inte packas i samma ytteremballage. Sterilt gods som anländer till mottagaren i trasigt ytteremballage kommer att returneras på Säljarens bekostnad i de fall Säljaren önskar produkten i retur. För sterila produkter gäller att minst 75 % av hållbarhetstiden ska återstå vid leverans om inget annat överenskommits mellan parterna. Hållbarhetstid ska anges uttryckt som månad och år Leveranstid Beräknad leveranstid skall framgå av anbudet. Avropad vara skall levereras till angiven plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans före överenskommen tid åligger det Säljaren att på egen risk och bekostnad ansvara för godset intill begärd leveranstidpunkt. Leverans skall ske under ordinarie arbetstid (vardagar ). Maximal leveranstid är 5 arbetsdagar Utbildning Utbildning/instruktion av Köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel, skall ske efter behov och vara kostnadsfri för Köparen. Utformning av utbildning och plats för denna beslutas av avropande enhet. Utbildningarna ska ske på svenska.

4 Säljaren ska informera och instruera användaren om hur produkten hanteras på bästa sätt samt kontinuerligt genomföra uppföljning av att upphandlade produkter används på rätt sätt. Vid produktnyheter ska leverantören kunna vara med vid användande av produkten/produkterna för att instruera och informera beställande verksamhet Dokumentation För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation på svenska, såsom handhavandeinstruktion, lagringsföreskrifter etc. Produktblad och bruksanvisningar ska tillhandahållas kostnadsfritt under avtalsperioden av leverantören i den omfattning köparen begär. Eventuella länkar till elektroniska produktblad medför inte att Leverantören undslipper skyldighet att tillhandahålla produktblad i pappersform. Produktblad ska innehålla uppgifter om: företagsnamn, artikelnummer, artikelbenämning, material, storlek, varudeklaration, användarinstruktioner, användningsområde och CE-märkning över samtliga offererade produkter Förpackningar På samtliga produktförpackningar skall, vid begränsad användningstid, utgångsdatum finnas angivet. Förpackningsmaterial skall vara tillverkat enligt gällande miljönormer. Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig förordning. Anbudsgivaren skall bekräfta att denne senast vid avtalsstart uppfyller kraven för producentansvaret för förpackningar enligt förordning (SFS 2006:1273 med senaste ändring genom direktiv 2004/12/EG). Anbudsgivaren skall bekräfta att offererade produkter senast vid avtalsstart uppfyller kraven i förpackningsdirektivet (94/62/EG, 2004/12/EG), detta gäller även anbudsgivarens leverantörer i tidigare led. Plast i förpackning skall inte bestå av klorerade plaster, t ex PVC. Bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom och föreningar av dessa, samt tennorganiska föreningar skall inte förekomma i halter som överstiger 0,1 procent uttryckt i massan av plastmaterialet (och metall där det eventuellt förekommer) i förpackningen Förpackningar sterilt material Produkterna ska vara förpackade i tre-lagersförpackning (produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning). Följande gäller för produktförpackning: * Produkterna ska vara sterila och avsedda för engångsbruk * Produktförpackningar ska vara märkta med symbol för engångsprodukt * Produktförpackningar ska vara märkta med symbol för tillverkningsdatum samt tillverkningsdatum * Alla produktförpackningar för sterila produkter ska vara lättöppnande, ha en tydlig markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara konstruerade så att det finns en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila produkten. * Produkten ska konstureras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt som säkerställer att de är sterila tills skyddsförpackningen skadas eller öppnas. * Förpackning ska vara av typ peel-open eller motsvarande.

5 * Sterila produkter ska vara tydligt märkta med ordet STERILE. * Om produktförpackningen förvaras utanför avdelningsförpackningen ska det framgå om produktens hållbarhet förkortas. * Om produktförpackningen är vakuumförpackad ska detta anges. * På produktförpackningen ska finnas klisteretiketter för spårbarhet, etiketten skall innehålla batchnummer, LOTnummer, firmanamn, namn på produkt, utgångsdatum och adress. Följande gäller för avdelningsförpackning: * Produktförpackningar ska vara märkta med symbol för engångsprodukt * Produktförpackningar ska vara märkta med symbol för tillverkningsdatum samt tillverkningsdatum * Avdelningsförpackningen ska vara märkt med firmanamn, namn på produkt, adress, utgångsdatum, batchnummer och LOT-nummer. * Förpackningen ska vara enkel att öppna samt lagerhålla. * Förpackningen ska vara märk med ordet STERILE. Följande gäller för transportförpackning: * Transportkartonger ska vara märkt på sådant sätt att man lätt kan identifiera innehåll vid lagerhållning * Förpackningen ska vara utformad så att produkterna skyddas från kontaminering fram till användning * Kartongen ska vara enkel att öppna samt lagerhålla Informationskrav för särskilt farliga ämnen Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad vara innehåller mer än 0,1 % av angivna farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens hemsida eller direktlänk Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Region Östergötland. Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att efter avtalstecknande tillse att lämplig information skickas till: Sakkunniggruppen Ledningsstaben Linköping Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller motsvarande MR-egenskaper Säljaren ska, specificerat per produkt, ange vilka magnetresonansegenskaper (material, max magnetfält, specific absorption rate, etc) offererade produkter har. Vid eventuella förändringar av produkts magnetresonansegenskaper under avtalsperioden, åligger det Säljaren att omgående förse Köparen med information om förändringen. Säljaren ska, om denne tilldelas avtal, tillse att MR-enheten på Universitetssjukhuset i Linköping, systematiskt och regelbundet får kännedom om efterfrågad information.

6 Anbudsprover Anbudsprover ska insändas Prover förses med i anbudsförfrågan angivet artikelnummer, artikelbenämning, företagets namn samt anbudsposition. Det är anbudsgivarens ansvar att ombesörja märkning av eventuella omärkta prover, om inte detta utförs garanteras ej att produkten utvärderas. Köparen ansvarar ej för omärkta prover. I de fall prover ej förbrukats av referensgruppen och Säljaren önskar dessa prover åter skall Säljaren ange detta i anbudet och själv ombesörja hämtning inom 30 dagar efter det att upphandlingen avslutats. Prover på artikel varom avtal har slutits gäller som referensprov och återsändes ej. Infordrade prover skall tillhandahållas utan kostnad för Köparen. Köparen förbinder sig inte att köpa av Säljaren tillhandahållna prover. I de fall Köparen önskar testa offererade produkter i större skala utses testavdelningar av Köparen. Testerna genomförs i den omfattning som Köparen anser vara tillräcklig. Avdelningarna betalar för produkterna enligt anbudspris, dock ej mer än för den produkt som idag används. Produktbedömning kan även baseras på tidigare erfarenhet. En förteckning över lämnade prover skall medfölja provförsändelsen Säkerhetskrav och standarder Offererade produkter som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska vara godkända med CE-märkning. Offererade produkter ska uppfylla senast uppdaterade och gällande lagstadgade krav, standards och direktiv inom produktområdet Generella krav förbrukningsartiklar Samtliga efterfrågade produkter ska vara fria från PVC och naturgummilatex Alla katetrar som är avsedda för att penetrera huden och därefter lämnas kvarliggande under kortare eller längre tid ska vara tillverkade av ett material som tål klorhexidinsprit 5 mg/ml samt Etanol 70% eller medel med motsvarande effekt. Detta gäller även kopplingar till katetrar. Alla produktförpackningar för sterila produkter ska ha en tydlig markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara tydligt märkt med utgångsdatum. Vidare gäller att alla produktförpackningar ska vara konstruerade så att det finns en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila artikeln. Produktförpackningen ska vara lättöppnad Samtliga artiklar ska vara sterila Information Vardera tilldelningsgrupp innehåller skallkrav som ska besvaras av anbudslämnaren. Skallkraven kommer att kontrolleras av upphandlingsgruppen och svar kan komma att justeras om upphandlingsgruppen bedömer att offererad produkt ej uppfyller ställda skallkrav. Börkrav ställda i detta förfrågningsunderlag kommer att utvärderas utifrån ställda kriterier i berörd tilldelningsgrupp. Observera att samtliga i prismatrisen ingående positioner avseende en tilldelningsgrupp ska offereras för att anbud ska kvalificeras.

7 3.3 Generella krav CVK CVK-set Följande generella krav gäller för samtliga tilldelningsgrupper inom produktområde CVK-set samt CVK-set Högtryck - Ett CVK-set ska minst innehålla en CVK-kateter, en metallnål, en ledare och en dilatator. Extra tillbehör tillmäts inget extra värde - Kateter ska vara avsedd för inläggning med Seldingerteknik - Kateter ska vara avsedd för central tryckmätning - Kateter ska vara avsedd för injektion och infusion - Kateter ska vara MR-säker - Kateter ska vara röntgentät - Kateter ska vara fri från PVC och latex - Kateter ska vara gjord i ett knickresitent material med en konisk, atraumatisk spets. - Kateter ska vara av vävnadsvänligt material (Ja/Nej - Kateter ska vara anpassad för sprutor med standardiserad Luerlock- och Luerslipfattning (Ja/Nej - Kateter ska vara försedd med tydliga längdmarkeringar. - Kateter ska vara försedd med fasta vingar för fixering - Lös vinge för CVK ska vid fastsättning inte ockludera CVK-lumen - Katetern ska sitta säkert i den lösa vingen (Ja/Nej - Kateter ska ej ha sticksäker nål - Kateter ska vara tydligt koniskt fasad för att underlätta införandet - Katetern ska ha säker avstängning (ska ej gå upp av sig själv eller läcka) - Varje kanal ska ha någon form av flödesavstängningsmekanism, t ex klämma (Ja/Nej - Angiven längd på CVK ska avse inläggningsbar längd. För längder mellan kateterspets och infästning tillåts en differens på cm - Dilatatorn ska vara stabil, dvs ska ej komprimeras/böjas vid införande genom huden - Förpackningar ska vara tydligt märkta och gjorda så att innehållet är synligt i obruten förpackning. (Ja/Nej - Tydlig storleksmarkering med flödeshastighet samt fyllnadsvolym ska finnas på förpackningen (Ja/Nej - Innehållsförteckning över samtliga komponenter i setet ska finnas på eller i produktförpackningen - En avdelningsförpackning ska innehålla max 25 styck produktförpackningar

8 3.3.2 Ledare Följande krav gäller för ledare ingående i samtliga tilldelningsgrupper inom produktområde CVK-set samt CVK-set Högtryck - Ledare ska lätt kunna backas ut efter applicering - Ledare av både knickfri och konventionell typ ska finnas löspackad - Ledare ska vara försedd med tydliga längdmarkeringar - Ledare ska vara J-formad i ena änden och rak i den andra. - Båda ändar ska vara mjuka och flexibla samt avsedda för intravasalt bruk. - J-tippen ska kunna rätas ut genom att dra i ledaren - Ledare ska ligga i en hållare för enkelt handhavande - Ledaren ska kunna enhandsmatas vid kliniskt bruk och vara anpassad till cvkn s längd

9 3.4 CVK-set Information Vardera tilldelningsgrupp innehåller skallkrav som ska besvaras av anbudslämnaren. Skallkraven kommer att kontrolleras av upphandlingsgruppen och svar kan komma att justeras om upphandlingsgruppen bedömer att offererad produkt ej uppfyller ställda skallkrav. Börkrav ställda i detta förfrågningsunderlag kommer att utvärderas utifrån ställda kriterier i berörd tilldelningsgrupp. Observera att samtliga i prismatrisen ingående positioner avseende en tilldelningsgrupp ska offereras för att anbud ska kvalificeras CVK-set Enkellumen enligt punkt och Ska vara 16G - Ska offereras i längderna 15 cm, 20 cm samt 30 cm - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set Enkellumen 16G, 15 cm CVK-set Enkellumen 16G, 20 cm CVK-set Enkellumen 16G, 30 cm CVK-set 3-lumen CVK-set 3-lumen 7FR enligt punkt och Ska vara 16G+18G+18G - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm (Ja/Nej - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor

10 CVK-set 3-lumen 8,5FR enligt punkt och Ska vara 14G+16G+16G - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set 3-lumen 7 FR (16G+18G+18G), 15 cm CVK-set 3-lumen 7 FR (16G+18G+18G), 20 cm CVK-set 3-lumen 8,5 FR (14G+16G+16G), 15 cm CVK-set 3-lumen 8,5 FR (14G+16G+16G), 20 cm CVK-set 3-lumen Antimikrobiell enligt punkt och Ska levereras med antimikrobiell beläggning (Ja/Nej - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm (Ja/Nej - Ska vara 7 FR - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set 3-lumen Antimikrobiell 7FR, 15 cm CVK-set 3-lumen Antimikrobiell 7FR, 20 cm CVK-set 4-lumen enligt punkt och Ska vara 8,5 FR - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set 4-lumen 8,5 FR, 15 cm CVK-set 4-lumen 8,5 FR, 20 cm

11 3.4.6 CVK-set 5-lumen enligt punkt och Ska vara 8,5 FR - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set 5-lumen 8,5 FR, 15 cm CVK-set 5-lumen 8,5 FR, 20 cm 3.5 CVK-set Högtryck CVK-set Enkellumen Högtryck enligt punkt och Katetern ska klara högtrycksinjektion om minst 300 psi - Högtryckskateterns lumen ska vara tydligt märkt för högtrycksinjektion - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm - Ska vara 16G - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set högtryck enkellumen, 15 cm CVK-set högtryck enkellumen, 20 cm CVK-set 3-lumen Högtryck enligt punkt och Minst en lumen ska klara högtrycksinjektion om minst 300 psi - Högtryckskateterns lumen ska vara tydligt märkt för högtrycksinjektion - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm - Ska vara 7 FR - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set högtryck 3-lumen 7 FR, 15 cm CVK-set högtryck 3-lumen 7 FR, 20 cm

12 3.5.3 CVK-set 4-lumen Högtryck enligt punkt och Minst en lumen ska klara högtrycksinjektion om minst 300 psi - Högtryckskateterns lumen ska vara tydligt märkt för högtrycksinjektion - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm - Ska vara 8-9 FR - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set högtryck 4-lumen 8-9 FR, 15 cm CVK-set högtryck 4-lumen 8-9 FR, 20 cm CVK-set 5-lumen Högtryck enligt punkt och Minst en lumen ska klara högtrycksinjektion om minst 300 psi - Högtryckskateterns lumen ska vara tydligt märkt för högtrycksinjektion - Ska offereras i längderna 15 cm samt 20 cm - Ska vara 8-9 FR - Produktförpackningen bör innehålla lösa, reglerbara fixeringsplattor Anbudspris CVK-set högtryck 5-lumen 8-9 FR, 15 cm CVK-set högtryck 5-lumen 8-9 FR, 20 cm 3.6 Tillbehör CVK-set Ledare J-ledare - Offererade produkter uppfyller samtliga generella krav för ledare enligt punkt Ska vara 0,89 mm - Ska offereras i längderna cm samt cm

13 Nitinolledare - Offererade produkter uppfyller samtliga generella krav för ledare enligt punkt Ska vara 0,89 mm - Ska offereras i längderna cm samt cm Anbudspris J-ledare 0,89 mm, cm J-ledare 0,89 mm, cm Ledare nitinol 0,89 mm, cm Ledare nitinol 0,89 mm, cm 3.7 CVK-set barn Generella krav CVK-set Barn Följande generella krav gäller för samtliga tilldelningsgrupper inom pro d u kt området CVK-set Barn. - Varje set ska minst innehålla CVK-kateter, ledare för seldingerteknik, kanyl och dilatator/er. - Ska vara avsedd för central tryckmätning - Ska vara avsedd för inläggning med Seldingerteknik - Kateter ska vara MR-säker - Ska ej ha sticksäker nål - Fastsättningsanordningen ska vara fast på cvk:n. (Ja/Nej - Ska ha en bra avstängningsfunktion. - Tydlig storleksmarkering med flödehastighet ska finnas på förpackningen - CVK ska gå att suturera fast i huden genom befintliga hål i vinge eller likvärdigt på CVK. - I de fall där setet levereras med J-ledare ska denna vara vändbar och den raka änden ska därmed vara av typen flextip om inte ledaren är av nitinol. - Om lös vinge för fastsättning av CVK levereras ska den vara konstruerad på ett sätt att CVK-lumen inte riskerar att ockluderas av vingen. - Ska ha en luerkoppling som säkert och varaktigt sluter tätt mot på marknaden vanligt förekommande 3-vägskranar, även vid de förhållandevis höga tryck som uppkommer ovan barn-cvk i de minsta storlekarna. - En avdelningsförpackning ska innehålla max 5 styck produktförpackningar

14 3.7.2 CVK-set barn Enkellumen 2 FR, 4 cm Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVK-set barn enligt punkt Anbudspris CVK-set barn Enkellumen 2 FR, 4 cm CVK-set barn Enkellumen 2 FR, 6 cm Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVK-set barn enligt punkt Anbudspris CVK-set barn Enkellumen 2 FR, 6 cm CVK-set barn Enkellumen 3 FR, 6 cm Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVK-set barn enligt punkt Anbudspris CVK-set barn Enkellumen 3 FR, 6 cm CVK-set barn Enkellumen 3 FR, 8 cm - Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVKset barn enligt punkt Anbudspris CVK-set barn Enkellumen 3 FR, 8 cm CVK-set barn Enkellumen 3 FR, 12 cm Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVK-set barn enligt punkt Anbudspris CVK-set barn Enkellumen 3 FR, 12 cm

15 3.7.7 CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 4-6 cm - Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVKset barn enligt punkt Ska levereras med rak "flex-tip" ledare eller vändbar J-ledare Anbudspris CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 4-6 cm med rak "flex-tip" ledare eller vändbar J-ledare CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 7-10 cm - Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVKset barn enligt punkt Ska levereras med rak "flex-tip" ledare eller vändbar J-ledare Anbudspris CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 7-10 cm med rak "flex-tip" ledare eller vändbar J-ledare CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, cm - Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVKset barn enligt punkt Ska levereras med rak "flex-tip" ledare eller vändbar J-ledare Anbudspris CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, cm med rak "flex-tip" ledare eller vändbar J-ledare

16 CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 4-6 cm med Nitinolledare - Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVKset barn enligt punkt Ska levereras med J-ledare nitinol Anbudspris CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 4-6 cm med J-ledare nitinol CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 7-10 cm med Nitinolledare - Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVKset barn enligt punkt Ska levereras med J-ledare nitinol Anbudspris CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, 7-10 cm med J-ledare nitinol CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, cm med Nitinolledare - Offererad produkt uppfyller samtliga generella krav för CVKset barn enligt punkt Ska levereras med J-ledare nitinol Anbudspris CVK-set barn Dubbellumen 4-5 FR, cm med J-ledare nitinol 3.8 Tillbehör CVK-set Barn Ledare J-ledare - Ska vara J-ledare för barn-cvk - Ska levereras med måtten 0,46 mm x cm samt 0,64 mm x cm - Det bör finnas längdmarkering på ledaren Rak "flex-tip" ledare - Ska vara ledare för barn-cvk-ledare med rak flex- tip. - Ska vara 0,30 mm x cm - Det bör finnas längdmarkering på ledaren

17 Anbudspris Barn-cvk-ledare 0,46 mm x cm, J-ledare Barn-cvk-ledare 0,64 mm x cm, J-ledare Barn-cvk-ledare 0,30 mm x cm, rak flex- tip. 3.9 Övrig CVK Akut CVK kateter över nål - Tydlig storleksmarkering med flödeshastighet ska finnas på förpackningen - Ska vara utformad för att användas vid direktpunktion - Ska ha integrerad flödesavstängning - Flödesavstängningen ska kunna regleras med enhandsfattning - Ska finnas vingar för säker fixering - Kateter ska vara röntgentät - Ska vara färgmarkerade efter storlek - Ska ha luerfattning - Avdelningsförpackning ska max innehålla 25 st (Ja/Nej - Ska offereras i storlekarna 14G och 16G med längden 160 mm samt 18G med längden 90 mm Anbudspris Akut CVK kateter över nål 14G, 160 mm lång Akut CVK kateter över nål 16G, 160 mm lång Akut CVK kateter över nål 18G, 90 mm lång Tunnelerad CVK för långtidsbruk - Setet ska innehålla minst en CVK-kateter,ledare, punktionsnål, införingshylsa (split-introducer) och tunneleringsinstrument. - Ska vara av silikon för att möjliggöra etanolbehandling - Ska vara avsedd att klippas till lämplig längd - Ska vara avsedd för inläggning med Seldingerteknik - Ska vara avsedd för långtidsbruk (längre än 3 mån) - Ska vara cuffad - Ska vara försedd med tydliga längdmarkeringar - Ska vara röntgentät och tåla kontrastmedel för röntgen.

18 - Ska ha fastsättningsanordning så att det med sutur eller specialanpassat förband går att förankra katetern under tiden cuffen växer fast - Ska vara försedd med en ventil av groshongtyp eller motsvarande i spetsen på katetern. - Ska finnas i 7-8 Fr i ytterdiameter. - Lagningsset bör finnas - Bör finnas i mindre storlekar - Ange vilka storlekar som finns tillgängliga Anbudspris Tunnelerad CVK för långtidsbruk, enkellumen 7-8 FR Lagnings set för tunnelerad CVK Introducer för PA-kateter - Setet ska innehålla minst en Introducer, dilatator, ledare, punktionsnål - Ska ha integrerad backventil för att minimera blodspill - Ska ha sidoarm eller motsvarande för infusion - Ska offereras i storleken 8,5 F 10 cm avsedd för katetrar 7-7,5 Fr Anbudspris Introducer för PA-kateter 8,5 FR, 10 cm, avsedd för kateter 7-7,5FR